Dexaméthasone Galepharm
Contents
1. aux glucocortico des Interactions M dicaments Modifications d effet Salidiur tiques amphot ricine Excr tion potassique accrue Rifampicine ph nyto ne barbituriques Effet cortico de diminu par l augmentation de la clairance Diminution du taux plasmatique des salicylates par augmentation de la clairance risque augment d h morragies d ulc rations et de perforations gastro intestinales Anti inflammatoires non st ro diens antirhumatismaux salicylates Augmentation possible de l effet cortico de par diminution de la Eotrogenes clairance Vaccination avec des vaccins inactiv s Possibilit d une immunisation insuffisante Inhibiteurs de la cholinest rase Diminution de l inhibition de la cholinest rase Glycosides cardiaques Effet accru du glycoside par la carence en potassium Moindre diminution de la glyc mie augmentation possible des Antidiab tiques oraux insuline besoins en antidiab tiques Moindre effet anticoagulant tendance aux saignements D riv s de la coumarine augment e Diminution possible de la concentration sanguine de Praziquantel praziquantel Risque d une augmentation suppl mentaire de la pression intra Atropine et autres anticholinergiques oculaire Grossesse Allaitement Grossesse Les exp rimentations animales ont montr des effets ind sirables sur le f tus il n existe pas d tudes humaines contr l es Comme tous les glu2. 100 comprim s avec rainure de division 20 comprim s avec rainure de division 100 comprim s avec rainure de division Page 11 de 11
3. Lors de maladies infectieuses graves seulement en association avec des antibiotiques 8 16 mg par jour pendant 2 3 jours au total avec rapide diminution de la dose En traitement palliatif de tumeurs malignes dose initiale de 8 16 mg dose d entretien de 4 12 mg par jour En pr vention et traitement de vomissements induits par des cytostatiques 8 mg p o un jour avant le traitement cytostatique pr vu puis 8 12 mg i v en d but de traitement et 16 24 mg p o par jour pendant 2 jours en tout Chez les adolescents et adultes atteints de syndrome g nitosurr nal cong nital 0 5 1 5 mg par jour en traitement inhibiteur long terme mais uniquement avec administration simultan e de min ralocortico des La lin arit de dose des comprim s de 1 mg par rapport ceux de 4 mg n est pas tudi e Traitement long terme La r action au stress alt r e sous traitement long terme de glucocortico des rend n cessaire une adaptation de la dose de cortico des aux conditions de stress Lors de maladies g n rales doublement voire triplement de la derni re dose administr e En cas de petites interventions 100 mg d hydrocortisone i v avant l intervention En cas d interventions de moyenne importance 100 mg d hydrocortisone i v avant l op ration puis 100 mg d hydrocortisone toutes les 6 heures pendant 24 heures En cas d op rations chirurgicales importantes 100 mg d hydrocortisone avant le d but de l op ration puis encore to
4. pas t lucid e jusqu ici Toxicit pour la reproduction En exp rimentation animale la dexam thasone provoque chez les souris les rats les hamsters les lapins et les chiens des fentes palatines ainsi que d autres malformations dans une moindre mesure Remarques particuli res Influence sur les m thodes de diagnostic Sous traitement par la Dexam thasone Galepharm les valeurs de laboratoire suivantes peuvent tre modifi es Valeurs sanguines et s riques Diminu es VS temps de coagulation Lee White acide urique testost rone potassium TSH thyroxine T3 Augment es glucose cholest rol sodium chlorures Valeurs urinaires Diminu es 17 c tost ro des Augment es cr atinine calcium glucose en cas de pr disposition Stabilit Les comprim s de Dexam thasone Galepharm ne doivent tre utilis s que jusqu la date signal e par EXP sur l emballage Remarques concernant le stockage Conserver la temp rature ambiante 15 25 C l abri de la lumi re dans l emballage original Tenir hors de port e des enfants Num ro d autorisation 57974 Swissmedic Page 10 de 11 Pr sentation Dexam thasone Galepharm comprim s 1 mg Dexam thasone Galepharm comprim s 1 mg Dexam thasone Galepharm comprim s 4 mg Dexam thasone Galepharm comprim s 4 mg Titulaire de l autorisation Galepharm 8700 K snacht Mise jour de l information Mai 2007 20 comprim s avec rainure de division
5. un traitement prolong aux glucocortico des diab te sucr car la tol rance au glucose peut tre diminu e hypothyro die et cirrhose du foie car l effet des glucocortico des est renforc dans ces cas tendance aux thromboses infarctus du myocarde r cent hypertension s v re et insuffisance cardiaque myasth nie grave et administration simultan e d inhibiteurs de la cholinest rase car dans ces cas l effet de ces inhibiteurs est diminu et le risque d une crise de myasth nie augmente les inhibiteurs de la cholinest rase sont arr ter autant que possible 24 heures avant l administration d un cortico de patients g riatriques et en postm nopause cause du risque lev d ost oporose chez lesquels en cas de survenue d une ost oporose le traitement aux glucocortico des devrait tre interrompu sauf en cas d indication vitale l association de glucocortico des et de salicylate en traitement long terme cause du risque lev d h morragies et d ulc rations gastro intestinales pouvant aller jusqu la perforation mais en diminuant alors prudemment la dose de glucocortico des car des intoxications aux salicylates peuvent se produire voir interactions Page 4 de 11 chez les enfants en bas ge et enfants chez lesquels il faut surveiller troitement la croissance et le d veloppement en raison du risque de fermeture pr matur e des piphyses lors d un traitement prolong
6. Dexam thasone Galepharm Composition Principe actif Dexamethasonum 9 fluoro 16 alpha m thylprednisolone Excipients Excipiens pro compresso Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Comprim s cable 1 mg ou 4 mg de dexam thasone Indications Possibilit s d emploi d me c r bral d clench par tumeur c r brale traumatisme cr nioc r bral h morragie intrac r brale intervention neurochirurgicale abc s c r bral enc phalite m ningite radiol sions Pouss es aigu s de polyarthrite rhumato de ne pouvant tre suffisamment ma tris es par des anti inflammatoires non st ro diens Asthme bronchique s v re Erythrodermie aigu Pouss es aigu s de pemphigus vulgaire traitement initial d ecz mas aigus incontr lables Pouss es aigu s de sarco dose cutan e ou de rectocolite h morragique Maladies infectieuses s v res seulement en association avec des antibiotiques traitement palliatif de tumeurs malignes Prophylaxie et traitement du vomissement induit par les cytostatiques Syndrome g nitosurr nal cong nital mais seulement en traitement simultan avec un min ralocortico de Posologie Mode d emploi La dexam thasone est administr e en posologie individuelle en tenant compte aussi bien de la gravit et de l volution de la maladie et de la r ponse du patient que de la dur e probable de la m dication La dose journali re est administrer en une seule fois
7. cocortico des la dexam thasone passe aussi la barri re placentaire En traitement long terme pendant la grossesse les troubles de croissance intra ut rine p ex ne sont donc pas exclure Lors d un traitement en fin de grossesse il existe un risque pour le f tus d une atrophie corticosurr nale qui peut rendre n cessaire un traitement de substitution progressivement d gressif chez le nouveau n C est pourquoi la Dexam thasone Galepharm comme tous les glucocortico des ne devrait pas tre utilis e pendant la grossesse surtout dans les trois premiers mois moins d tre absolument n cessaire Dans le cas d une indication existante il vaut mieux pr f rer la prednisolone ou la prednisone tous les autres glucocortico des notamment fluor s parce que leur passage placentaire est le plus faible Lors d une grossesse suspect e ou constat e il faut imm diatement informer le m decin Les enfants dont la m re a t trait e pendant sa grossesse par de fortes doses de glucocortico des devraient tre troitement surveill s quant des signes d hypocorticisme Allaitement Comme tous les autres glucocortico des la dexam thasone passe dans le lait maternel en quantit s tr s faibles susceptibles d alt rer entre autres la fonction corticosurr nale et la croissance du nourrisson Les m res recevant des glucocortico des pendant l allaitement devraient donc sevrer l enfant Page 5 de 11 Effet sur l aptitu
8. d infection et de nouvelles infections peuvent survenir sous traitement aux glucocortico des Lors de maladies infectieuses s v res il convient de veiller une protection antibiotique ou chimioth rapeutique suffisante En traitement palliatif de tumeurs malignes les glucocortico des sont g n ralement administr s en compl ment d un traitement antitumoral sp cifique En cas de syndrome g nitosurr nal cong nital la Dexam thasone Galepharm ne peut tre administr e que conjointement avec un min ralocortico de Chez les patients atteints d une forme hypertensive de ce syndrome il convient d utiliser en raison du risque de surdosage et du retard de croissance un glucocortico de de plus courte demi vie que la dexam thasone p ex prednisone Une varicelle survenant pendant une corticoth rapie syst mique peut avoir une volution grave avec issue mortelle notamment chez les enfants Elle exige un traitement imm diat p ex l aciclovir i v Chez les patients risque l aciclovir prophylactique ou une immunoprophylaxie passive au moyen d immunoglobuline antivaricelle zona est indiqu e La prudence est en outre de rigueur lors de tuberculose d organes en anamn se aussi car les glucocortico des peuvent l activer Une amibiase latente est exclure avant le traitement voir Contre indications gt et les patients atteints de tuberculose latente devraient recevoir des tuberculostatiques titre pr ventif pendant
9. de la conduite et l utilisation de machines Surtout en d but de traitement la Dexam thasone Galepharm peut modifier l aptitude la conduite et l utilisation de machines Cet effet est principalement d des modifications de l humeur de l impulsivit et de la facult de concentration Effets ind sirables Les effets ind sirables de la dexam thasone d pendent de la posologie et de la dur e du traitement ainsi que de l ge du sexe et de l affection de base du patient Le risque d effets ind sirables est faible lors d une corticoth rapie de courte dur e Il faut cependant consid rer que des h morragies intestinales souvent dues au stress peuvent voluer bas bruit durant une corticoth rapie Lors d un traitement de longue dur e et doses lev es les effets secondaires connus des glucocortico des peuvent se manifester Infections et infestations Augmentation du risque d infections Troubles du syst me immunitaire Inhibition de processus immunitaires R actions occasionnelles d hypersensibilit dans des cas isol s Troubles endocriniens Syndrome de Cushing visage lunaire ob sit facio tronculaire Dans ce cas la dose est diminuer progressivement En inhibant la lib ration d ACTH la dexam thasone peut causer une insuffisance allant jusqu l atrophie corticosurr nale La perte de fonction du cortex surr nal peut durer une ann e ou plus et signifie pour le patient un risque mena a
10. de la NO synth tase et de la cyclo oxyg nase est galement inhib e Outre ces m canismes g nomiques qui commencent apr s une p riode de latence d une demi heure plusieurs heures il y a des effets plus rapides qui se manifestent en partie d j faible concentration plasmatique p ex suppression de la s cr tion endog ne de cortisol et d autres qui n interviennent qu de plus fortes concentrations p ex stabilisation membranaire Le m canisme le plus probable de ces derni res comprend comme v nement initial l incorporation du glucocortico de dans la membrane cellulaire Pharmacodynamique La dexam thasone exerce un puissant effet anti inflammatoire un effet antiallergique anti d mateux et immunosuppresseur elle acc l re le m tabolisme des hydrates de carbone stimule la microcirculation stabilisation de l irrigation c r brale et s av re un antitoxique non sp cifique protection membranaire L effet min ralocortico de de la dexam thasone est tr s faible La dose anti inflammatoire quivalente relative de la dexam thasone par rapport d autres glucocortico des est la suivante 1 mg de dexam thasone 6 mg de triamcinolone ou de m thylprednisolone 7 5 mg de prednisone ou de prednisolone 30 mg d hydrocortisone 35 mg de cortisone Effet clinique Comme d autres glucocortico des la dexam thasone est utilis e dans un large ventail d indications En raison de sa longue demi vie bi
11. des striae rubrae les effets secondaires possibles sont le plus souvent r versibles l arr t du traitement par la dexam thasone en fonction de la dose et de la dur e d administration Surdosage La toxicit aigu des glucocortico des est faible des intoxications dues un surdosage aigu de glucocortico des n ont t que rarement observ es jusqu ici Dans le cas d un surdosage il n existe aucun antidote sp cifique le traitement est symptomatique Propri t s Effets Code ATC HO2AB02 M canisme d action Le m canisme d action des glucocortico des se situe plusieurs niveaux La dexam thasone se lie des r cepteurs intracellulaires et les stimule Le complexe activ du glucocortico de et du r cepteur migre dans le noyau de la cellule o il induit ou bloque sur des sites de liaison sp cifiques de l ADN la synth se de certaines prot ines Page 7 de 11 Parmi les prot ines dont la synth se est induite figurent entre autres la lipocortine 1 qui inhibe la phospholipase A2 dont le r le est important dans la r action inflammatoire et l enzyme de conversion de l angiotensine ECA qui intervient dans le cycle r gulateur de la pression art rielle Parmi les prot ines dont la synth se est inhib e figurent diverses cytokines p ex TNF alpha les interleukines 2 et 6 qui stimulent des cellules du syst me immunitaire ainsi que diff rentes enzymes pro inflammatoires p ex la collag nase L induction
12. le matin traitement circadien En cas d d me c r bral ou dans le cadre d un traitement palliatif et anti m tique il peut tre n cessaire de fractionner la dose journali re en 2 4 prises Les comprim s de Dexam thasone Galepharm devraient tre pris chaque fois apr s les repas avec un peu de liquide et sans les m cher Afin de diminuer les effets ind sirables il convient d s que l tat du patient le permet de r duire la posologie lev e initiale par petits paliers intervalle de quelques jours La dose d entretien de la dexam thasone ne d passe d ordinaire pas 0 5 1 mg par jour En cas d d me c r bral on commence le plus souvent dans les cas s v res avec l administration intraveineuse de dexam thasone puis passe s il y a am lioration au traitement oral de 4 16 mg par jour Dans les cas plus l gers l administration orale de 2 8 mg suffit le cas ch ant Dose initiale de 4 16 mg lors de pouss es aigu s de polyarthrite rhumato de ne pouvant tre suffisamment maf tris es sous anti inflammatoires non st ro diens lors d asthme bronchique s v re lors d rythrodermie aigu lors de pouss es aigu s de pemphigus vulgaire de sarco dose cutan e ou de Page 1 de 11 rectocolite h morragique en d but de traitement d ecz mas aigus incontr lables Pour le traitement long terme pr vu la suite de celui d une pouss e aigu il convient de remplacer la dexam thasone par la predniso lo ne
13. mas incontr lables sarco dose cutan e posologie selon gravit forte dose journali re de 0 3 0 45 mg kg dose journali re moyenne de 0 15 mg kg Maladies infectieuses s v res seulement en association avec des antibiotiques initialement 3 mg kg puis 8 prises de 1 mg kg toutes les 6 heures Prophylaxie et traitement de vomissements induits par les cytostatiques 2 4 mg env 30 min avant l administration du cytostatique puis 2 4 mg env 6 8 heures apr s la chimioth rapie Contre indications Ne pas utiliser le m dicament en cas d hypersensibilit l un des ses excipients Lors d un usage prolong au del d une situation d urgence et d une substitution la Dexam thasone Galepharm est contre indiqu e dans les cas suivants herp s simplex zona phase vir mique herp s corn en varicelle env 8 semaines avant et 2 semaines apr s vaccination poliomy lite l exception de sa forme bulbo enc phalitique lymphomes apr s vaccination BCG ulc res gastriques et duod naux ost oporose s v re anamn se psychiatrique amibiase mycoses syst miques glaucome angle ouvert et troit Mises en garde et pr cautions D ventuelles complications sous corticoth rapie d pendent de l importance de la posologie et de la dur e de la m dication C est pourquoi il convient d valuer individuellement pour chaque patient le b n fice et le risque concernant le dosage et la dur e du traitement tout en d terminant gale
14. ment l indication d une th rapie quotidienne ou intermittente Un traitement prolong ne saurait s instituer sans valuation soigneuse du b n fice et du risque S il devait s av rer n cessaire les patients sont surveiller troitement quant aux signes rendant n cessaire une diminution de la posologie ou un arr t de la m dication L administration parent rale de glucocortico des doit tre r serv e aux situations d urgence Comme toute autre th rapie aux glucocortico des le traitement par Dexam thasone Galepharm ne doit pas tre interrompu brusquement mais se terminer en diminuant la dose journali re lentement par paliers successifs afin d viter une recrudescence de la maladie et une insuffisance surr nale Un traitement prolong de plus de 2 semaines peut entra ner en freinant la lib ration d ACTH une insuffisance surr nale allant jusqu l atrophie du cortex surr nalien La perte de fonction de ce dernier peut durer un an ou plus et signifie pour le patient un risque mena ant le pronostic vital lors de situations de stress et de surcharge En cas d d me c r bral et d asthme bronchique aigus la Dexam thasone Galepharm n est pas administrer en remplacement d un traitement conventionnel mais comme adjuvant de ce dernier Page 3 de 11 Lors d affections chroniques des voies respiratoires sans complications il ne faut pas utiliser des glucocortico des Les glucocortico des peuvent masquer les signes
15. nt le pronostic vital dans des situations de stress et de surcharge Retard de croissance chez les enfants Glyc mie augment e diminution de la tol rance au glucose diab te R tention sodique avec formation d d mes Troubles m taboliques et alimentaires Excr tion augment e du potassium du calcium et des phosphates Troubles psychiques et du syst me nerveux Troubles psychiques et neurologiques pression intracr nienne accrue avec stase papillaire pseudotumeur c r brale Page 6 de 11 Troubles oculaires Augmentation de la pression intra oculaire glaucome trouble du cristallin cataracte Troubles fonctionnels cardiovasculaires El vation de la pression art rielle Augmentation du risque de thrombose Troubles gastro intestinaux Ulc res peptiques de l estomac et du duod num Inflammation du pancr as Troubles cutan s et des tissus sous cutan s Vergetures pourpres striae rubrae p t chies ecchymoses acn st ro de cicatrisation retard e Troubles fonctionnels de l appareil locomoteur du tissu conjonctif et des os Faiblesse musculaire ost oporose n croses osseuses aseptiques t tes humorale et f morale Troubles des organes g nitaux et des seins Troubles de la s cr tion hormonale absence de r gles pilosit anormale impuissance A l exception de l ost oporose de la n crose osseuse aseptique des troubles de croissance chez l enfant du glaucome de la cataracte et
16. ologique elle s av re particuli rement appropri e dans les indications n cessitant une action glucocortico de continue Dans certaines indications la dexam thasone est pr f r e en raison de son faible effet min ralocortico de Pharmacocin tique Absorption Apr s administration orale la dexam thasone est absorb e rapidement et compl tement dans l estomac et la partie proximale de l intestin gr le Les pics plasmatiques apparaissent entre la premi re et la deuxi me heure La biodisponibilit de la dexam thasone en administration orale est d env 80 90 Page 8 de 11 L effet pharmacologique maximum n est cependant obtenu que 6 24 heures apr s l administration La lin arit de dose entre le comprim 1 mg et celui 4 mg n est pas tudi e Distribution En fonction de la dose la dexam thasone est li e jusqu environ 80 aux prot ines plasmatiques principalement l albumine Apr s de tr s fortes doses la majeure partie circule dans le sang sous forme libre c est dire non li e aux prot ines Le volume de distribution de la dexam thasone est de 0 6 0 8 l kg En cas d hypoalbumin mie la proportion du cortico de libre actif augmente La dexam thasone passe aussi bien la barri re h mato enc phalique que placentaire et parvient dans le lait maternel M tabolisme La dexam thasone est limin e principalement sous forme inchang e par les reins Chez l homme seule une faible partie subi
17. t une hydrog nation ou une hydroxylation des mol cules avec comme m tabolites principaux l hydroxy 6 dexam thasone et la dihydro 20 dexam thasone Dans le foie humain 30 40 des mol cules de la dexam thasone se conjuguent l acide glucuronique ou l acide sulfurique et se retrouvent sous cette forme dans l urine Elimination La demi vie d limination plasmatique de la dexam thasone est de 3 5 heures mais la demi vie biologique est sensiblement plus longue soit de 36 72 heures La clairance plasmatique est de 2 5 ml min kg chez l adulte Cin tique pour certains groupes de patients L sions r nales l limination n est pas sensiblement influenc e Affections h patiques s v res p ex h patite cirrhose h patique hypothyro die demi vie d limination prolong e Grossesse demi vie d limination prolong e Nouveau n s Clairance plasmatique plus faible que chez les enfants et les adultes Voir rubrique interactions Donn es pr cliniques Toxicit aigu chronique Les glucocortico des ont une toxicit aigu tr s faible Il n existe pas de donn es sur leur toxicit chronique chez l homme et l animal Page 9 de 11 Canc rog nicit Il n existe pas d tudes long terme sur animal concernant un potentiel tumorig ne Mutag nit La dexam thasone est insuffisamment tudi e quant des effets mutag nes Il existe des indices provisoires d un potentiel mutag ne dont l importance n a
18. utes les 6 heures pendant au moins 72 heures Traitement ult rieur selon l volution Lorsque la Dexam thasone Galepharm doit remplacer un autre glucocortico de il convient de tenir compte des doses quivalentes voir Propri t s Effets P diatrie La posologie doit tre adapt e la gravit de la maladie et la r ponse du patient plut t qu son ge son poids ou sa taille Chez les enfants en bas ge et les enfants de 0 11 ans des doses inf rieures celles d un adulte sont g n ralement suffisantes Apr s r ponse satisfaisante la dose de dexam thasone est diminuer progressivement jusqu la plus faible dose possible et le traitement est arr ter le plus t t possible Lors de tableaux cliniques s v res l administration i v de dexam thasone devient g n ralement n cessaire Si le passage l administration orale est possible la posologie doit correspondre celle de la posologie i v On recommande les posologies suivantes Pouss e aigu d une polyarthrite rhumato de ne pouvant tre suffisamment ma tris e par les anti inflammatoires non st roidiens 0 15 0 45 mg kg par jour courte perfusion de 3 mg kg de dexam thasone dans des situations mena ant le pronostic vital Page 2 de 11 Asthme bronchique s v re 0 15 0 3 mg kg par jour pendant quelques jours plus long terme 0 03 0 04 mg par jour Pouss es aigu s de dermatoses s v res p ex rythrodermie pemphigus vulgaire ecz
Download Pdf Manuals
Related Search