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USAGE RESPONSABLE ET PRUDENT DES AGENTS

1. iv la posologie et la voie d administration v les propri t s pharmacocin tiques et la distribution tissulaire afin de garantir l efficacit de l agent th rapeutique au site d infection vi les ant c dents pid miologiques de l unit d levage en particulier les profils d antibior sistance des agents pathog nes concern s En cas d chec du traitement antimicrobien de premi re intention ou de r cidive de la maladie le traitement de remplacement se basera sur les r sultats des preuves diagnostiques d faut il conviendra d utiliser un agent antimicrobien appropri appartenant une classe ou sous classe diff rente En situation d urgence un v t rinaire peut traiter des animaux sans effectuer de diagnostic pr cis ni d antibiogramme afin de pr venir le d veloppement de formes cliniques ou pour des raisons de bien tre animal b L utilisation d associations d agents antimicrobiens doit tre scientifiquement tay e Des associations d agents antimicrobiens peuvent tre employ es pour renforcer l efficacit th rapeutique ou largir le spectre d activit gr ce l effet synergique des produits 3 Bonnes pratiques d utilisation des m dicaments v t rinaires contenant les agents antimicrobiens s lectionn s Une prescription de m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens doit indiquer de mani re pr cise la posologie le temps d attente le cas ch ant et la quantit de m dic
2. tre valu s en accordant une attention toute particuli re aux animaux servant la production de denr es alimentaires Cette valuation doit tre r alis e individuellement pour chaque agent antimicrobien et les constatations ne doivent pas tre g n ralis es l ensemble de la classe d antimicrobiens laquelle appartient le principe actif Des conseils d utilisation doivent tre fournis pour toutes les esp ces cibles voies d administration posologies et dur es de traitement propos es sans omettre les temps d attente L Autorit comp tente doit traiter dans les meilleurs d lais les proc dures d autorisation de mise sur le march relatives aux nouveaux agents antimicrobiens afin de r pondre aux besoins th rapeutiques sp cifiques 2 Contr le de la qualit des agents antimicrobiens et des m dicaments v t rinaires en contenant Les contr les qualit doivent tre r alis s a conform ment aux r gles de bonnes pratiques de fabrication b de mani re garantir que les sp cifications d analyse des agents antimicrobiens employ s comme substance active soient conformes aux documents d enregistrement approuv s par l Autorit comp tente comme les monographies c pour garantir jusqu la date de p remption tablie dans les conditions de conservation pr conis es la qualit des agents antimicrobiens dans toutes les pr sentations commercialis es d pour pr server la stabilit des agents antim
3. decine v t rinaire Article 6 9 3 Responsabilit s de l Autorit comp tente 1 Autorisation de mise sur le march Tous les tats membres doivent combattre la fabrication la formulation l importation la promotion publicitaire la vente la distribution le stockage et l utilisation de produits non autoris s alt r s ou contrefaits y compris les mati res actives en vrac en appliquant des contr les r glementaires adapt s et d autres types de mesures L Autorit comp tente est responsable de la d livrance de l autorisation de mise sur le march Cette op ration doit tre r alis e conform ment aux dispositions du Code terrestre Elle joue un r le pr pond rant dans la d finition des conditions li es cette autorisation et dans la communication des informations voulues aux v t rinaires et tous les autres acteurs concern s L Autorit comp tente doit instaurer et mettre en place les proc dures efficaces d enregistrement pr vues par la loi imposant l valuation de la qualit de l innocuit et de l efficacit des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens Conform ment l article 3 1 2 l Autorit comp tente ne doit tre soumise aucune pression commerciale financi re hi rarchique politique ou autre qui pourrait influencer son jugement ou ses d cisions Les tats membres qui ne disposent pas des ressources n cessaires pour tablir une proc dure efficace d enregist
4. agents antimicrobiens e des observations sur la r ponse th rapeutique 2015 OIE Code sanitaire pour les animaux terrestres 27 07 2015 7 Chapitre 6 9 Usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en m decine v t rinaire 6 f l tude des effets ind sirables des traitements antimicrobiens et l absence de r ponse th rapeutique imputable une possible antibior sistance toute suspicion d effet ind sirable doit tre signal e aux autorit s r glementaires concern es Les v t rinaires doivent consulter r guli rement les dossiers des levages pour s assurer de l usage conforme leurs instructions ou prescriptions des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens et doivent se servir de ces dossiers pour valuer l efficacit des traitements 2 Etiquetage Les m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens fournis par un v t rinaire doivent tre correctement tiquet s conform ment la l gislation nationale existante Formation initiale et formation professionnelle continue Les organisations professionnelles v t rinaires doivent participer aux programmes de formation mentionn s au point 11 de l article 6 9 3 II leur est recommand de fournir des orientations leurs membres sur les bonnes pratiques cliniques adapt es chaque esp ce en mati re d usage responsable et prudent des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens Art
5. le transfert d agents pathog nes et liminer rapidement les animaux morts o moribonds conform ment aux conditions approuv es par les autorit s concern es e respecter les mesures de s curit biologique dans les levages et prendre toutes les pr cautions l mentaires en mati re d hygi ne v t rinaire f respecter et consigner par crit les temps d attente pr conis s pour assurer que les taux de r sidus dans les denr es alimentaires d origine animale ne pr sentent aucun risque pour le consommateur g utiliser les m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens avant la date de p remption et liminer les produits non utilis s ou p rim s en respectant l environnement h conserver tous les rapports de laboratoire comprenant les analyses bact riologiques et les tests de sensibilit ces donn es doivent tre mises la disposition du v t rinaire charg du traitement des animaux i conserver un relev correct des m dicaments v t rinaires utilis s contenant des agents antimicrobiens avec les informations suivantes i le nom du produit et du principe actif le num ro de lot et la date de p remption ii le nom du prescripteur et du fournisseur iii la date d administration iv l identification de l animal ou du groupe d animaux auquel l agent antimicrobien a t administr v les maladies trait es vi les doses administr es vii les temps d attente y compris
6. les dates de fin de ces p riodes viii les r sultats des analyses de laboratoire 2015 OIE Code sanitaire pour les animaux terrestres 27 07 2015 Chapitre 6 9 Usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en m decine v t rinaire ix l efficacit du traitement j informer le v t rinaire responsable des cas de r cidive Formation Les leveurs d animaux servant la production de denr es alimentaires doivent participer aux programmes de formation mentionn s au point 11 de l article 6 9 3 Il est recommand aux organisations d leveurs de travailler en collaboration avec les organisations professionnelles v t rinaires afin de mettre en uvre les lignes directrices existantes sur l usage responsable et prudent des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens Article 6 9 8 Responsabilit s des fabricants d aliments pour animaux 1 Les fabricants d aliments pour animaux ne doivent tre autoris s fournir aux leveurs d animaux servant la production de denr es alimentaires des aliments m dicamenteux contenant des agents antimicrobiens que sur prescription d un v t rinaire ou d une autre personne correctement form e et autoris e prescrire des m dicaments v t rinaires de ce type conform ment la l gislation nationale en vigueur et sous la supervision d un v t rinaire Les fabricants d aliments pour animaux qui pr parent des aliments m dicamenteux doivent re
7. les structures concern es telles que l Autorit comp tente l industrie pharmaceutique les coles v t rinaires les centres de recherche les associations professionnelles v t rinaires ainsi que les autres utilisateurs autoris s comme les propri taires d animaux servant la production de denr es alimentaires et les fabricants d aliments m dicamenteux Cette formation doit se concentrer sur la pr servation de l efficacit des agents antimicrobiens et aborder a la fourniture d informations relatives aux strat gies de pr vention de gestion et d att nuation des maladies b la capacit des agents antimicrobiens s lectionner des micro organismes r sistants chez les animaux et l importance relative de ces r sistances pour la sant publique et pour la sant animale c la n cessit de respecter les recommandations relatives l usage responsable des agents antimicrobiens dans les levages conform ment aux conditions d autorisation de mise sur le march d les conditions appropri es de conservation des m dicaments v t rinaires et les m thodes d limination ad quate des produits inutilis s ou p rim s e la tenue des dossiers de suivi 12 Recherche Les autorit s concern es doivent encourager les recherches financ es par des fonds publics et par l industrie notamment les tudes portant sur les m thodes d identification et d att nuation des risques pour la sant publique associ s des util
8. CHAPITRE 6 9 USAGE RESPONSABLE ET PRUDENT DES AGENTS ANTIMICROBIENS EN M DECINE V T RINAIRE Article 6 9 1 Objet Le pr sent document contient des orientations sur usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en m decine v t rinaire dans le but de prot ger tant la sant publique que la sant animale et de pr server l environnement Il d finit les responsabilit s respectives de l Autorit comp tente et des acteurs impliqu s dans l autorisation de mise sur le march la production le contr le l importation l exportation la distribution et l utilisation des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens notamment l industrie pharmaceutique v t rinaire les v t rinaires les fabricants d aliments pour animaux les distributeurs et les leveurs d animaux servant la production de denr es alimentaires L usage responsable et prudent des agents antimicrobiens est d termin en tenant compte des sp cifications d crites dans l autorisation de mise sur le march et leur mise en uvre lors de l administration des agents antimicrobiens aux animaux il s agit d un volet des bonnes pratiques v t rinaires et des bonnes pratiques agricoles Les activit s associ es l usage responsable et prudent des agents antimicrobiens doivent inclure tous les acteurs concern s La coordination de ces activit s est recommand e l chelle nationale ou r gionale et peut tayer la mise en uvre
9. ament d livrer en fonction de la posologie et du nombre d animaux traiter L utilisation hors indications ou hors autorisation d un m dicament v t rinaire contenant des agents antimicrobiens peut tre autoris e dans certaines circonstances pour autant qu elle respecte la l gislation nationale en vigueur et notamment les temps d attente ventuellement prescrits Dans ce cas particulier il appartient au v t rinaire de d terminer les conditions d une utilisation responsable du m dicament en pr cisant la posologie la voie d administration et le temps d attente L utilisation d une pr paration associant plusieurs agents antimicrobiens et l utilisation hors indications ou hors autorisation de m dicaments enregistr s contenant des agents antimicrobiens doivent tre limit es aux cas o il n existe pas de produit autoris adapt 4 Enregistrement des donn es Tous les dossiers relatifs aux m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens doivent tre conserv s conform ment la l gislation nationale existante Ces dossiers doivent contenir les informations suivantes a les quantit s de m dicaments employ es par esp ce animale b la liste de tous les m dicaments d livr s chaque exploitation d animaux servant la production de denr es alimentaires c les protocoles th rapeutiques incluant l identification des animaux et le temps d attente d des donn es sur la sensibilit aux
10. d livr s par l Autorit comp tente du pays exportateur et du pays producteur c l autorit r glementaire nationale doit disposer des informations n cessaires pour valuer les quantit s d agents antimicrobiens commercialis es Publicit L industrie pharmaceutique v t rinaire doit se conformer aux principes de l usage responsable et prudent ainsi qu aux codes tablis en mati re de publicit y compris a communiquer l information dans le respect des conditions d autorisation de mise sur le march b ne pas faire de la publicit pour les m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens aupr s des leveurs d animaux servant la production de denr es alimentaires Formation L industrie pharmaceutique v t rinaire doit participer aux programmes de formation pr vus au point 11 de l article 6 9 3 Recherche L industrie pharmaceutique v t rinaire doit contribuer la recherche telle que d crite au point 12 de l article 6 9 3 Article 6 9 5 Responsabilit s des grossistes et des d taillants 1 Les distributeurs de m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens ne doivent d livrer ces produits que sur pr sentation d une prescription tablie par un v t rinaire ou par une autre personne correctement form e et autoris e prescrire des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens conform ment la l gislation nationale existante et sous la s
11. des actions cibl es par les diff rents acteurs et permettre une communication claire et transparente Article 6 9 2 Objectifs de l usage responsable et prudent L usage responsable et prudent repose entre autres sur l application de recommandations et de mesures pratiques destin es am liorer la sant et le bien tre des animaux tout en vitant ou r duisant la s lection l mergence et la propagation de bact ries r sistantes aux agents antimicrobiens chez l animal et chez l homme Ces mesures peuvent se d cliner comme suit 1 garantir l utilisation rationnelle des agents antimicrobiens chez les animaux afin d en optimiser tant l efficacit que l innocuit 2 respecter l obligation thique et la n cessit conomique de maintenir les animaux en bonne sant 3 pr venir ou limiter le transfert des micro organismes r sistants ou des d terminants de r sistance au sein des populations animales dans leur environnement et entre les animaux et l homme 4 contribuer au maintien de l efficacit et de l utilit des agents antimicrobiens employ s en m decine humaine et en m decine v t rinaire 5 pr server la sant du consommateur en garantissant la s curit sanitaire des denr es alimentaires d origine animale au regard des r sidus d agents antimicrobiens 2015 OIE Code sanitaire pour les animaux terrestres 27 07 2015 1 Chapitre 6 9 Usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en m
12. icle 6 9 7 Responsabilit s des leveurs d animaux servant la production de denr es alimentaires 1 Les leveurs d animaux servant la production de denr es alimentaires sont charg s avec les conseils et l assistance d un v t rinaire de mettre en uvre les programmes de sant et de bien tre destin s aux animaux dans leurs exploitations en vue d am liorer la sant animale et la s curit sanitaire des denr es alimentaires Ces leveurs doivent a laborer avec le v t rinaire en charge de l levage un plan sanitaire d crivant les principales mesures pr ventives par exemple plan sanitaire dans les unit s d engraissement programme de pr vention des mammites lutte contre les endoparasites et les ectoparasites programmes de vaccination et mesures de s curit biologique b ne recourir des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens que sur prescription d un v t rinaire ou d une autre personne correctement form e et autoris e prescrire des m dicaments v t rinaires de ce type conform ment la l gislation nationale existante et sous la supervision d un v t rinaire c utiliser les m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens en respectant les instructions figurant sur l tiquetage et notamment les conditions de conservation ou encore les instructions du v t rinaire en charge de l levage d isoler s il y a lieu les animaux malades pour viter
13. icrobiens m lang s aux aliments ou l eau de boisson des animaux e pour s assurer que les agents antimicrobiens et tous les m dicaments v t rinaires qui en contiennent poss dent la qualit et la puret appropri es afin de garantir leur innocuit et leur efficacit 2 2015 OIE Code sanitaire pour les animaux terrestres 27 07 2015 Chapitre 6 9 Usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en m decine v t rinaire 3 valuation de l efficacit th rapeutique a Essais pr cliniques i Les essais pr cliniques doivent d terminer le spectre d activit des agents antimicrobiens sur les agents pathog nes cibl s et les micro organismes non pathog nes flore commensale valuer la capacit des agents antimicrobiens induire des r sistances in vitro et in vivo en tenant compte des souches naturellement r sistantes et des souches r sistantes pr existantes de d terminer une posologie dose fr quence d administration et dur e du traitement et une voie d administration adapt es permettant de garantir l efficacit th rapeutique des agents antimicrobiens et de limiter les r sistances les donn es et les mod les pharmacocin tiques et pharmacodynamiques peuvent s av rer utiles lors de cette appr ciation ii Le spectre d activit des agents antimicrobiens sur les micro organismes cibl s doit tre d termin par des tudes pharmacodynamiques Les crit res suivants do
14. iel d assurer la surveillance des micro organismes r sistants aux agents antimicrobiens chez les animaux Les autorit s concern es doivent mettre en uvre un programme conforme au chapitre 1 4 b Surveillance sp cifique Une surveillance sp cifique peut tre envisag e apr s l autorisation de mise sur le march en vue d valuer l impact de l utilisation d un agent antimicrobien sp cifique Ce programme de surveillance doit non seulement appr cier le niveau de r sistance des agents pathog nes touchant les animaux cibles mais galement des agents pathog nes d origine alimentaire et de la flore commensale si cela est possible et appropri Cette surveillance contribuera l pid miosurveillance globale de l antibior sistance 9 D livrance et gestion des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens Les autorit s concern es doivent s assurer que tous les m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens utilis s chez les animaux sont a prescrits ou d livr s par un v t rinaire ou une autre personne correctement form e et autoris e prescrire des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens conform ment la l gislation nationale existante et sous la supervision d un v t rinaire b distribu s exclusivement par les circuits de distribution agr s ou autoris s 4 2015 OIE Code sanitaire pour les animaux terrestres 27 07 2015 Chapitre 6 9 Usage respo
15. ils ont la charge des soins 2015 OIE Code sanitaire pour les animaux terrestres 27 07 2015 Chapitre 6 9 Usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en m decine v t rinaire 1 Utilisation des agents antimicrobiens Les responsabilit s des v t rinaires consistent proc der un examen clinique ad quat de l animal ou des animaux et l issue de ce dernier a administrer ou prescrire des agents antimicrobiens uniquement si n cessaire en se r f rant la liste OIE des agents antimicrobiens importants dans la pratique v t rinaire b choisir judicieusement les agents antimicrobiens en fonction de l exp rience clinique et des informations manant des laboratoires de diagnostic si possible isolation identification et antibiogramme c fournir un protocole de traitement d taill en pr cisant les pr cautions d emploi et les temps d attente tout particuli rement en cas de prescription hors indications ou hors autorisation 2 Crit res de choix des agents antimicrobiens a L efficacit attendue du traitement se fonde sur i l exp rience clinique des v t rinaires leur perspicacit diagnostique et leur d cision th rapeutique ii les informations manant des laboratoires de diagnostic isolement et identification de l agent pathog ne et antibiogramme iii les propri t s pharmacodynamiques du produit incluant son activit sur les agents pathog nes impliqu s
16. ion de mise sur le march d un m dicament v t rinaire contenant un agent antimicrobien doit tre pr c d e de la d termination de la DJA pour cet agent antimicrobien et de la LMR pour chaque denr e alimentaire d origine animale 2015 OIE Code sanitaire pour les animaux terrestres 27 07 2015 3 Chapitre 6 9 Usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en m decine v t rinaire c Pour tous les m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens les temps d attente doivent tre d termin s pour chaque esp ce animale de fa on garantir le respect des LMR en prenant en consid ration i les LMR fix es pour l agent antimicrobien dans les tissus comestibles de l esp ce cible ii la composition du produit et la forme pharmaceutique iii la posologie iv la voie d administration d Le demandeur doit d crire les m thodes utilis es pour la d termination r glementaire des r sidus dans les denr es alimentaires en utilisant les r sidus marqueurs accept s pour ces analyses 6 Protection de l environnement Une tude d impact de l usage propos de l agent antimicrobien sur l environnement doit tre r alis e 7 Pr paration d un r sum des caract ristiques du produit pour chaque m dicament v t rinaire contenant des agents antimicrobiens Le r sum des caract ristiques du produit contient toutes les informations n cessaires un usage appropri des m dicament
17. isations sp cifiques d agents antimicrobiens ou encore les travaux sur l cologie de l antibior sistance Article 6 9 4 Responsabilit s de l industrie pharmaceutique v t rinaire au regard des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens 1 Autorisation de mise sur le march L industrie pharmaceutique v t rinaire a pour responsabilit s de a fournir toutes les informations sollicit es par l Autorit comp tente nationale b garantir la qualit de ces informations conform ment aux bonnes pratiques de fabrication aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques c mettre en place un programme de pharmacovigilance et sur demande une surveillance sp cifique afin d obtenir des donn es sur la sensibilit et les r sistances bact riennes 2 Commercialisation et exportation S agissant de la commercialisation et de l exportation des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens a seuls les m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens enregistr s et officiellement approuv s doivent tre commercialis s et ce exclusivement par les circuits de distribution agr s ou autoris s 2015 OIE Code sanitaire pour les animaux terrestres 27 07 2015 5 Chapitre 6 9 Usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en m decine v t rinaire b l industrie pharmaceutique doit fournir au pays importateur les certificats de qualit
18. it du traitement 4 valuation de la capacit des agents antimicrobiens induire des r sistances Des tudes compl mentaires peuvent tre exig es sur le potentiel des agents antimicrobiens s lectionner des souches r sistantes Le demandeur de l autorisation de mise sur le march doit dans la mesure du possible fournir des donn es recueillies chez les esp ces animales cibles et dans les conditions d utilisation envisag es cette fin les aspects suivants peuvent tre pris en compte la concentration la posologie d finie des principes actifs ou des m tabolites dans l intestin o se trouvent la plupart des potentiels agents pathog nes d origine alimentaire la voie d exposition de l homme aux micro organismes r sistants le degr de r sistance crois e le niveau naturel et pr existant de r sistance basale la fois chez l animal et chez l homme des agents pathog nes constituant un risque pour la sant publique 5 D termination de la dose journali re admissible de la limite maximale de r sidus et des temps d attente chez les animaux servant la production de denr es alimentaires a Lors de la d termination de la dose journali re admissible DJA et de la limite maximale de r sidus LMR d un agent antimicrobien l valuation de la s curit d emploi doit galement inclure les effets biologiques potentiels sur la flore intestinale humaine La d livrance de l autorisat
19. ivent tre pris en consid ration le spectre d activit et le mode d action les concentrations minimales inhibitrices et bact ricides sur les souches r cemment isol es l activit en fonction du temps et de la concentration cod pendance l activit au site d infection iii Les posologies permettant de pr server les niveaux d efficacit antimicrobienne doivent tre tablies par des tudes pharmacocin tiques Les crit res suivants doivent tre pris en consid ration la biodisponibilit selon la voie d administration la distribution des agents antimicrobiens chez l animal trait et la concentration au site d infection le m tabolisme les voies d excr tion L utilisation d associations d agents antimicrobiens doit tre scientifiquement tay e Essais cliniques Des essais cliniques doivent tre r alis s chez les esp ces animales cibles pour confirmer la validit des indications th rapeutiques propos es ainsi que les posologies d termin es durant la phase pr clinique Les crit res suivants doivent tre pris en consid ration i la diversit des cas cliniques observ s lors des essais multicentriques ii la conformit du protocole aux bonnes pratiques cliniques iii l ligibilit des cas cliniques tudi s en fonction de crit res diagnostiques cliniques et bact riologiques appropri s iv les param tres d valuation qualitative et quantitative de l efficac
20. m dicamenteux doivent suivre des pratiques de fabrication adapt es pour viter les transferts inutiles de produits et la contamination crois e des aliments non m dicamenteux 2015 OIE Code sanitaire pour les animaux terrestres 27 07 2015 9 Chapitre 6 9 Usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en m decine v t rinaire 10 2015 OIE Code sanitaire pour les animaux terrestres 27 07 2015
21. nsable et prudent des agents antimicrobiens en m decine v t rinaire c administr s aux animaux par un v t rinaire sous la supervision d un v t rinaire o par une autre personne autoris e Les autorit s concern es doivent mettre en place des proc dures efficaces pour assurer la s curit de la collecte et de l limination ou de la destruction des m dicaments v t rinaires inutilis s ou p rim s contenant des agents antimicrobiens L tiquetage ou la notice des m dicaments v t rinaires doit contenir des instructions appropri es pour l limination ou la destruction des produits 10 Contr le de la publicit La publicit relative aux agents antimicrobiens doit tre en ad quation avec les principes d usage responsable et prudent et r gie par les codes tablis en mati re de publicit En outre les autorit s concern es doivent veiller ce que la publicit pour ces produits a respecte les l ments de l autorisation de mise sur le march en particulier le r sum des caract ristiques du produit b s adresse exclusivement aux v t rinaires ou aux personnes correctement form es et autoris es prescrire des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens conform ment la l gislation nationale existante et sous la supervision d un v t rinaire 11 Formation l utilisation des agents antimicrobiens La formation l utilisation des agents antimicrobiens doit impliquer toutes
22. rement des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens et qui importent ces produits doivent prendre les mesures suivantes a v rifier l efficacit des contr les administratifs portant sur les importations de ces m dicaments v t rinaires b s assurer de la validit des proc dures d enregistrement du pays exportateur et du pays producteur s il y a lieu c mettre en place la coop ration technique n cessaire avec les autorit s exp riment es concern es pour contr ler la qualit des m dicaments v t rinaires import s ainsi que la validit des conditions d utilisation pr conis es Les Autorit s comp tentes des pays importateurs doivent exiger de l industrie pharmaceutique qu elle leur procure les certificats de qualit d livr s par l Autorit comp tente du pays exportateur et du pays producteur s il y a lieu L autorisation de mise sur le march est d livr e sur la base des donn es soumises par l industrie pharmaceutique ou le demandeur et cela seulement si les crit res de s curit de qualit et d efficacit sont remplis Les tats membres sont encourag s suivre les lignes directrices pr par es par la Coop ration internationale sur l harmonisation des exigences techniques applicables l homologation des m dicaments v t rinaires VICH Les risques et b n fices potentiels pour les animaux comme pour l homme r sultant de l utilisation des agents antimicrobiens doivent
23. s v t rinaires contenant des agents antimicrobiens et constitue la r f rence officielle pour l tiquetage et la r daction de la notice Ce r sum doit inclure les informations suivantes a la substance active et la classe th rapeutique b les propri t s pharmacologiques c les effets ind sirables potentiels d l esp ce animale cible et le cas ch ant la classe d ge ou le type de production e les indications th rapeutiques f les micro organismes cibles g la posologie et la voie d administration h les temps d attente i les incompatibilit s et les interactions j les conditions et la dur e de conservation k les instructions pour assurer la s curit de l op rateur 1 les pr cautions particuli res avant utilisation m les pr cautions particuli res d limination des m dicaments non utilis s ou p rim s n les conditions d utilisation li es au potentiel de s lection de souches r sistantes o les contre indications 8 Surveillance des agents antimicrobiens apr s leur mise sur le march Les informations obtenues gr ce aux programmes de pharmacovigilance concernant notamment le manque d efficacit ainsi que toutes les autres donn es scientifiques importantes doivent tre int gr es la strat gie globale de r duction de l antibior sistance Les aspects suivants doivent galement tre pris en consid ration a pid miosurveillance globale Il est essent
24. specter les r gles mises en place par l Autorit comp tente conform ment la l gislation nationale en vigueur Tous les aliments et pr mix m dicamenteux doivent tre correctement tiquet s Les fabricants d aliments pour animaux doivent renforcer les r glementations et les recommandations relatives l usage responsable et prudent des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens et tenir des dossiers d taill s Utilisation exclusive de m dicaments provenant de sources agr es les fabricants d aliments pour animaux qui pr parent des aliments m dicamenteux doivent m langer aux aliments des m dicaments provenant exclusivement de sources agr es et veiller ce que la concentration les indications et les esp ces cibles soient conformes l tiquetage du pr mix ou la prescription d un v t rinaire tiquetage correct comprenant l identification du produit le mode d emploi et le temps d attente les fabricants d aliments pour animaux qui pr parent des aliments m dicamenteux doivent assurer l tiquetage correct de ces pr parations afin d assurer une utilisation efficace et sans risque par exemple concentration du m dicament indications autoris es esp ces cibles mode d emploi mises en garde et pr cautions d emploi Mise en uvre de pratiques de fabrication adapt es pour pr venir la contamination des autres aliments les fabricants d aliments pour animaux qui pr parent des aliments
25. upervision d un v t rinaire tous les produits doivent tre tiquet s de mani re appropri e Les d taillants doivent apporter leur appui aux recommandations relatives l usage responsable et prudent des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens et conserver un enregistrement d taill des l ments suivants a la date de d livrance b le nom du prescripteur c le nom de l utilisateur d le nom du produit e le num ro de lot f la date de p remption g la quantit fournie h copie de la prescription Les distributeurs doivent aussi tre impliqu s dans les programmes de formation l usage responsable et prudent des m dicaments v t rinaires contenant des agents antimicrobiens tel que d fini au point 11 de l article 6 9 8 Article 6 9 6 Responsabilit s des v t rinaires La promotion de la sant publique ainsi que de la sant et du bien tre des animaux rel ve de la responsabilit du v t rinaire en est de m me pour la pr vention l identification et le traitement des maladies animales La promotion de m thodes d levage et de proc dures d hygi ne correctes de mesures de s curit biologique et de strat gies de vaccination rationnelles peut contribuer limiter le recours aux agents antimicrobiens chez les animaux servant la production de denr es alimentaires Les v t rinaires ne doivent prescrire des agents antimicrobiens que pour les animaux dont

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