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Spetzler® Lumbar Peritoneal Shunt Systems

1. STERILE EO C 0123 Siehe Gebrauchsanweisung Verfallsdatum Nach dem ffnem nicht wiederverwenden Chargennummer Produkt ist steril es sei denn die Verpackung wurde ge ffnet oder besch digt Sterilisationsmethode Ethylenoxid Das Produkt erf llt die Anforderungen der Richtlinie 93 42 EWG f r Medizinprodukte 31 Abmessungszeichnungen Alle Anmessungen sind Nennwerte Katalog Nr Beschreibung NL850 7210 Spetzler Lumboperitonealer Shunt einteilig mit Touhy Kan le NL850 7460 Spetzler Lumboperitoneales gro es Sp lreservoir NL850 7440 Spetzler Lumboperitoneales kleines Sp lreservoir NL850 7420 Spetzler Lumboperitoneales Inline Ventil niedrigdruck NL850 7421 Spetzler Lumboperitoneales Inline Ventil mitteldruck NL850 7422 Spetzler Lumboperitoneales Inline Ventil hochdruck NL75121 06 Anschlu NL82059 01 14 GA Touhy Kan le 9cm NL82059 02 Nahtflansch NL82059 03 14 GA Touhy Kan le 15 2 cm Spetzler Lumboperitoneales Sp lreservoir GroBes Reservoir p om e Ale a Einlauf und Ablaufschlauchgr Be 0 7 mm ID 1 5 mm AD Kleines Reservoir r Seelen a 0 6 cm Einlauf und Ablaufschlauchgr e 0 7 mm ID 1 5 mm AD 32 Spetzler Lumboperitonealer Shunt einteilig 0 7 mm ID x 1 5 mm AD E 18 cm Ed PA Pr 4 L ngenmarkierungspunkte in 5 cm Intervallen Do 0 0 CHE 7 __ 1 Le 10 cm en typisch E 80 cm
2. V lvula de rendija Punta impregnada de tantalio Figura 3 Punta del cat ter peritoneal Ligaduras 2 Conector Cat ter lumbar Cat ter peritoneal Figura 4 Uni n de una derivaci n monopieza cortada sin un reservorio marcador para permitir al cirujano estimar la longitud del cat ter que ha sido introducido en el espacio subaracnoideo lumbar El extremo distal o peritoneal del cat ter del modelo monopieza Figura 3 tiene una punta incorporada de silicona elastom rica impregnada de tantalio Dos rendijas atraviesan las paredes del tubo produciendo un total de cuatro rendijas en la pared del cat ter que estan espaciadas a intervalos radiales de 90 y a un intervalo axial de 3mm proporcionan control de la presi n y resistencia al flujo retr grado y ala obstrucci n del extremo distal Se suministra un conector de acero inoxidable con el modelo monopieza En el caso de que el cirujano tenga necesidad de cortar el cat ter los extremos cortados pueden ser unidos con este conector Figura 4 Reservorio Un sistema de derivaci n lumboperito neal de tres piezas Figura 5 puede ser preparado por el usuario a partir de un reservorio y un modelo monopieza de la derivaci n cortado en su punto medio Utilizando los dos conectores de acero inoxidable suministrados con el reser vorio los extremos lumbar y peritoneal de la derivaci n pueden ser conectados a un reservorio y fijados c
3. Spetzler Lumboperitoneales Inline Ventil ES aim eee man 5 mm Le cm Anschlu Nahtflansch ne N Naht ffnungen 14 GA Touhy Kan le ie 9 cm g W i 15 2 cm si Auch individuell verkauft nicht steril Nutzen Sie ein Standardkrankenhausprotokoll fiir die Sterilisierung 33 F NTEGRA NEUROSCIENCES Sistemi di derivazione lombo peritoneale Spetzler Sterile Monouso Ge NL850 7460 NL850 7210 NL850 7440 F NL850 7420 NL850 7421 NL850 7422 Descrizione in elastomero di silicone impregnato di essere facilmente rimosso se non si sistemi di derivazione lombo peritoneale Spetzler sono stati studiati per derivare il liquor cefalorachidiano dallo spazio subaracnoideo lombare alla cavit peritoneale Data la sezione ridotta del catetere il sistema pu essere impiantato per via percutanea Il catetere lombare inserito nello spazio subarac noideo lombare attraverso un ago spinale di Touhy da 14 gauge 88 9 mm con punta Huber Per far passare il segmento peritoneale del catetere oltre il fianco fino alla cavit peritoneale si possono usare un passacatetere ed un trequarti peritoneale Sono disponibili vari componenti un modello in un unico pezzo senza serbatoio un serbatoio grande o piccolo dotati di valvola non ritorno utile per l eventuale lavaggio una valvola nelle versioni a bassa media o alta pressione da usare quando si desidera un ulterior
4. chaque extr mit pour le raccordement au cath ter deux requises au total Comme avec les autres syst mes v rifier la perm abilit du syst me cr avec la valve en s rie en proc dant comme au point 14 ci dessus mod le une pi ce Connecteur Si le chirurgien se voit oblig de couper le mod le une pi ce pour en ajuster la longueur il devra utiliser le connecteur en acier inoxydable fourni avec le mod le une pi ce Ins rer ce connec teur dans une section de cath ter puis dans l autre avant de fixer chacune en position par une ligature encerclante Figure 16 Fermer les bagues d application de sutures moul es chaque extr mit et les suturer aux tissus sous cutan s Fermer toutes les incisions de mani re usuelle Pr sentation Le modede de d rivation lombo p riton ale trois pi ces n est pas fourni comme un syst me complet Les l ments requis pour monter une d rivation trois pieces sont le cath ter de d rivation une pi ce coup en deux et la valve en s rie connecteurs int gr s ou un r servoir de rin age Deux connecteurs en acier inoxydable sont fournis et emball s avec chaque r servoir Le mod le de d rivation lombo p riton ale une pi ce se pr sente sous la forme d un cath ter lombo p riton al unique avec trois bagues d application de sutures et un connecteur en acier inoxydable Le connecteur est fourni au 18 cas o le cath ter doive
5. durch Basisrand peritoneales Ende Abb 6 Reservoir Installation der lumbalen und peritonealen Shunt Enden Indikationen Perkutane lumboperitoneale Shunt systeme k nnen zur Behandlung eines Hydrocephalus communicans einge setzt werden Sie dienen zur Ableitung von Liquor aus dem lumbalen Suba rachnoidalraum in die Peritonealh hle Der Shunt kann zur Diagnose Beurteilung oder Behandlung eines Hydrocephalus communicans mit normalem Druck eingesetzt werden Ein perkutaner lumboperitonealer Shunt ist ebenso n tzlich f r das Management persistierender Liquorfisteln ausge beulter kranialer und subokzipitaler Dekompressionen und bei transito rischen Liquorabsorptionsdefekten z B bei postmeningitischem oder posthamorrhagischem Hydrozephalus Das als separates Systembauteil erhalt liche Inline Ventil ist indiziert wenn ein zus tzlicher Widerstand erw nscht ist um die Symptome eines niedrigen Drucks in dem kleinen Anteil von Pati enten zu lindern die diese Symptome nach normaler Drainage und bei nor malem Behandlungsverlauf entwickeln Kontraindikationen Lumboperitoneale Shuntsysteme soll ten nicht bei nichtkommunizierendem Hydrozephalus benutzt werden Lumboperitoneale Shunt Systeme d rfen nicht bei Vorliegen einer bekannten oder bei Verdacht auf eine Meningitis Ventrikulitis Hautinfektion Bakteri mie Sepsis oder Peritonitis verwendet werden Es wird angeraten beim Vorliegen e
6. spinalen Liquors in den rechten Vorhof oder das Peritoneum in Verbindung gebracht werden sind Shunt Obstruk tion Funktionsversagen des Shunt Systems Infektion oder intrakranialer Unterdruck Eine Obstruktion des Fl ssigkeitspfads durch Partikel wie z B Blutgerinnsel oder andere biologische Ansamm lungen k nnen zum Verlust der Durchg ngigkeit des Ventils und oder des Reservoirs f hren Ein Funktionsausfall des Shuntsystems aufgrund abgetrennter Komponententeile kann zur Abwanderung des Schlauchs in den lumbalen Subarachnoidalraum oder in die Peritonealh hle f hren Eine h ufige und schwerwiegende Komplikation eines Shunt Systems besteht in Infektion die am h ufigsten durch Hautverunreinigungen verursacht wird Eine bei geschw chten S uglingen am h ufigsten auftretende Sepsis kann aus Infektionen beliebiger Lokalisation resultieren und sich mit nur wenigen Symptomen oder v llig symptomlos ausbilden Sie kann infolge einer Wund infektion auftreten Das Vorhandensein eines Fremdk rpers d h des Shunt Systems kann Ventrikulitis oder eine latente Meningitis ausl sen Eine intrakraniale Infektion kann dann ber den distalen Katheter durch den gesamten K rper disseminiert werden Aus dem Abbau von Haut oder Gewebe ber dem Shunt System sich entwickelnde L sionen k nnen zudem als Herde schwerwiegender Infektionen dienen Bei Auftreten einer Infektion ist zus tzlich zur entsprechenden Behandlung eine E
7. 7 Einf hrung des Lumbalteils des einteiligen Katheters in den Subarachnoidalraum Abb 8 Lumbaler Teil des plazierten einteiligen Katheters distales Katheterende durch Schlauch schieben subkutane i atheterf hrung A Qu Katheterspitze Optionale Absaugung Geer Abb 9 Einfiihrung des distalen Endes eines einteiligen Katheters durch die Flankeninzision Einteiliges Modell Hinweis Details ber die Einf hrung des einteiligen Modells werden in den Abbildungen dargestellt Ausf hrliche Informationen bez glich der Anwendung des dreiteilen Modells mit Reservoirbefestigung befinden sich im Abschnitt nach dem Verfahren f r das einteilige Modell 1 Um die M glichkeit einer Blasenperforation beim Einf hren des Peritonealkatheters zu minimieren sollte ein Foley Katheter eingelegt werden 2 R cken Flanke und Abdomen werden desinfiziert und abgedeckt wobei sich der Patient in einer lateralen Lage mit angezogenen Knien befindet Nahtflansch subkutane Katheterf hrung zur ckziehen Abb 10 Distales Ende des durch Flankeninzision plazierten einteiligen Katheters 3 Zwischen dem Dornfortsatz von L4 5 oder L5 S1 eine 1 cm lange Hautinzision vornehmen Den Tischkopf vor bergehend um 30 erh hen um den Druck im lumbalen Subarachnoidalraum zu erh hen 4 Die mitgelieferte 14 GA 8 9 cm lange extrad nnwandige Touhy Kan le in den unteren lumbalen Subar
8. Description Mod le une pi ce Etant donn sa conception ce mod le Les syst mes de d rivation lombo p riton ale Spetzler sont con us pour d vier le liquide c phalo rachidien L C R de l espace sous arachnoidien ombaire jusqu au p ritoine Etant donn le faible diam tre de la tubulure du cath ter la d rivation peut se faire par voie percutan e Le cath ter ombaire est ins r dans l espace sous arachno dien lombaire travers une aiguille spinale de Touhy 14 G de 9 cm embout Huber Un passe catheter et un trocart p riton al peuvent tre utilis s pour acheminer la section p riton ale du cath ter autour du flanc jusqu la cavit p riton ale Plusieurs dispositifs sont disponibles un mod le une pi ce sans r servoir des r servoirs petits ou grands s par s contenant une valve anti reflux qui peuvent tre utilis s pour le rin age et une valve onglet s par e pression basse moyenne ou haute qui peut tre utilis e lorsque l utilisateur cherche ralentir le d bit Le mod le de d rivation lombo p riton ale une pi ce Figure 1 est un cath ter en silicone impr gn de baryum dont l une extr mit pr sente les caract ristiques de l extr mit proximale d un cath ter lombaire et l autre celles de l extr mit distale d un cath ter p riton al Ce cath ter est d une longueur suffisante 80 cm pour contourner un adulte moyennement ob se
9. E presi n alta 0 5 10 15 20 2 30 35 40 45 50 100 V lvula de Velocidad de flujo ml h 50 presi n baja 0 Intervalo de presi n de una derivaci n monopieza NL850 7210 LES Velocidad de flujo ml h Nota La adicion de un reservorio grande o pequenio al sistema de derivacion monopieza anadira una presi n m xima de 50mm H20 a la velocidad de flujo de 23ml h Nota Las reas sombreadas muestran los limites del _ pero rendimiento in vitro de la valvula en comprobaciones realizadas El acortamiento de la longitud de la derivacion por unos en el momento de su fabricaci n Debido a las caracteristicas 20cm originar una disminuci n general de la presi n del de los materiales de silicona puede producirse alguna variaci n sistema de aproximadamente 15mm H20 a una velocidad en el rendimiento de la presi n pero hist ricamente esto no ha de flujo de 23 ml h comprometido el control efectivo y el tratamiento de la hidrocefalia Cada componente de un sistema de derivaci n contribuye a la resistencia global al flujo del sistema Para determinar el intervalo aproximado de las presiones combinadas presi n de flujo que proporciona la V lvula en l nea Spetzler en una serie que incluye el sistema monopieza sume la presi n dada en el cuadro anterior para una velocidad de flujo espec fica a la presi n dada en el cuadro de presiones para el sistema monopieza que corresponde a la misma velocidad de flujo 50 Incisi n en el
10. flanco Conector Reservorio Cat ter lumbar Ligaduras Sutura al circulares tejido Figura 14 Instalaci n del reservorio en el tejido subcut neo del flanco sistema de tres piezas Figura 15 Sistema de tres piezas colocado Conector Ligaduras 2 Cat ter peritoneal Figura 16 Empalme de una derivaci n monopieza seccionada sin derivaci n relieve en la b veda El reservorio se conecta de modo que el flujo vaya en el sentido de la flecha de la zona lumbar al peritoneal Fije los cat teres a los conectores y al reservorio con ligaduras circulares simples un total de cuatro ligaduras La apretura excesiva de las ligaduras puede seccionar los tubos de la derivaci n 10 Coloque el reservorio en el tejido subcut neo por encima de la cresta il aca Fije el reservorio al tejido subcut neo con suturas en la leng eta de la base del reservorio Figura 14 Cierre todas las incisiones de la manera habitual Figura 15 11 La permeabilidad del sistema de tres piezas debe ser comprobada de la misma manera descrita en el apartado 14 correspondiente al modelo monopieza V lvula en l nea La implantaci n de la v lvula en l nea puede ser realizada de la misma manera que el reservorio con las siguientes salvedades 1 La v lvula en l nea puede ser implan tada en cualquier punto del tramo subcut neo del sistema monopieza Si la v lvula en l nea es uti
11. formt das Silikonelastomer Kegelventil kurz so da sich abnormal niedrige Drucktestergebnisse einstellen k nnen 5 Wenn der Wasserpegel sich inner halb des Druckbereichsollwertes befindet niedrig 15 54 mm H20 mittel 55 94 mm H20 oder hoch 95 150 mm H20 sollte sich der Durchflu merklich verlangsamen 6 Der Ventilschlie druck sollte ber pr ft werden wenn der Wasserpegel den niedrigeren Grenzwert erreicht Der Ablauf aus dem Ventilablaufr hrchen sollte maximal 0 15 ml min betragen wenn die Messung am unteren Grenz wert des Druckbereiches vorgenom men wird Der Druck wird durch Mes sung des Abstands von der Ventilbasis zum Oberrand der Wassersaule in der Einlaufschlauchverlangerung festgestellt Aufgrund der Eigenschaften des Silikonelastomers kann die Druckleistung etwas schwanken Operationsanleitung Die folgenden fiir die Anwendung beider lumboperitonealer Shunt systeme relevanten Informationen wurden von Dr Robert Spetzler auf der Basis seiner Erfahrungen bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus zur Verfiigung gestellt Robert Spetzler M D Director Barrow Neurological Institute Chairman Neurosurgery Division 350 W Thomas Rd Phoenix AZ 85013 USA er EZ mehrfach rt ay pe perforierte Touhy Kan le 8 cm tief eingef hrte Spitze Lumbalkatheter lumbaler Katheter cela Nahtflansch rame Abb
12. peut d clencher une ventriculite ou une m ningite latente Linfection intra cranienne peut tre gissemin g dans le corps via le cath ter istal Le syst me de d rivation peut provoquer des l sions par rupture de la peau ou des tissus l sions qui peuvent servir de foyer des infections graves En cas d infection le retrait du syst me de d rivation est recommand en plus de la mise en oeuvre d une th rapie appropri e Une trop forte diminution de la pression intra cranienne peut entra ner des complications en particulier chez le nourrisson Il peut s agir d h matomes sub duraux de d pressions marqu es au niveau des fontanelles d un chevauchement des os du crane de passage d une hydroc phalie communicante a une hydroc phalie bloqu e par obstruction de l aqueduc de Sylvius Un dysfonctionnement du syst me de d rivation peut tre mis en vidence par l un ou l ensemble des sympt mes Suivants sympt mes ininterrompus d augmentation de la pression intra cranienne exsudation sous cutan e de LCR le long du passage de la d rivation et fuite de fluide par la plaie chirurgicale Ces dysfonctionnements n cessitent un remplacement imm diat du syst me de d rivation ou de la partie en cause D autres complications signal es li es aux syst mes de d rivation la fois lombo p riton ale et lombo ur t rale incluent une Scoliose une hyperlordose et une cypho scoliose La perfora
13. poder aliviar los sintomas de baja presi n en el peque o porcentaje de pacientes que despu s del drenaje normal y en el curso normal de tratamiento originan estos sintomas Contraindicaciones Los sistemas de derivaci n lumbo peritoneal no deben ser utilizados para la hidrocefalia no comunicante Los sistemas de derivaci n lumbo peritoneal no deben ser utilizados en presencia de cuadros conocidos o sospechados de meningitis ventri culitis infecci n cut nea bacteremia septicemia o peritonitis Es aconsejable evitar los procedimientos de derivaci n cuando est n presentes infecciones en cualquier lugar del cuerpo Los sistemas de derivaci n lumboperitoneal son contraindicados en los casos de anomal as vertebrales que impedir an la introducci n del cat ter lumbar con facilidad Las derivaciones lumboperitoneales son contraindicadas en los lactantes en los cuales el extremo distal de la m dula espinal todav a no ha emigrado a su posici n cef lica en L1 2 Debido a la estenosis importante del canal lumbosacro en los pacientes acondropl sicos est contraindicada una derivaci n lumbar en el espacio subaracnoideo El m todo de introducir el cat ter peritoneal con un trocar est contraindicado si existen antecedentes de intervenci n abdominal u obesidad excesiva Instrucciones para el uso La introducci n de un sistema de deri vaci n puede ser efectuada mediante diversas t cnicas qui
14. regolano la pressione contrastano il flusso di ritorno e riducono la possibilita di ostruzione all estremita distale Il modello in un unico pezzo fornito con un connettore di acciaio inox separato con il quale possibile congiungere le estremit recise se necessario tagliare il catetere Figura 4 Serbatoio Un sistema di derivazione lombo peritoneale in tre pezzi Figura 5 pu essere ottenuto ordinando un serbatoio ed il catetere di derivazione in un unico pezzo e tagliando quest ultimo al centro Con i due connettori di acciaio inox forniti con il serbatoio i segmenti lombare e peritoneale della derivazione possono essere collegati al serbatoio e bloccati in sito mediante legature consultare le Istruzioni per l uso Sia il serbatoio grande che quello piccolo sono corredati di una valvola mitrale unidirezionale ubicata nella cupola del serbatoio vicino alla porta di ingresso Questa valvola impedisce il flusso retrogrado nello spazio subaracnoideo Il serbatoio grande la cui capacit superiore a quella di altri serbatoi Integra NeuroCare LLC migliora la palpabilit ed agevola il lavaggio del catetere peritoneale l iniezione di radionucleotidi nella valutazione della funzionalit del sistema di derivazione e il campiona mento del liquor Si pu optare per il serbatoio piccolo nei pazienti con cute sottile per esempio in soggetti magri o per motivi estetici La direzione del fluss
15. tre coup ou raccourci Une aiguille de Touhy 14 G de 9 cm est galement fournie Le mod le de d rivation lombo p riton ale une pi ce est fourni dans un syst me d emballage double st rile et sans pyrog ne Ce syst me double paisseur facilite le recours la m thode pr f r e de transfert de produit st rile de la zone de circulation au champ st rile Ne pas rest riliser Ce produit doit tre utilis une seule fois Avertissements Les patients hydroc phaliques porteurs de syst mes de drainage de liquide c phalo rachidien doivent tre maintenus sous troite surveillance car ils peuvent afficher des signes et sympt mes de pression intracranienne caus s par une d faillance de la d rivation Ces signes et sympt mes peuvent varier d un patient l autre Une hausse de la pression intracranienne se caract rise par des maux de t te des vomissements une irritabilit un apragmatisme une somnolence d autres signes de d gradation de la conscience et une raideur de la nuque La valve onglet situ e dans les r servoirs de rin age et la valve en s rie sont faites de caoutchouc de silicone qui comme la plupart des caoutchoucs peut coller lui m me lorsqu il est sec en cons quence le chirurgien doit v rifier que les composants de la valve sont mouill s et que le liquide s coule librement par la valve Voir le Mode d emploi Pr cautions Avant l interventio
16. H20 un ralentissement visible du d bit doit se produire 6 La pression de fermeture de la valve doit tre v rifi e lorsque le niveau d eau atteint la limite inf rieure de la gamme L coulement de la tubulure de sortie de la valve doit tre inf rieur ou gal 0 15 ml min lorsqu il est mesur la limite inf rieure de la gamme de pression La pression est enregistr e en mesurant la distance entre la base de la valve et le haut de la colonne d eau de la tubulure d extension d arriv e Etant donn les caract ristiques des produits en silicone certaines variations de performance de pression peuvent se produire Instructions li es la proc dure Les informations suivantes portant sur l utilisation des deux mod les de syst me de d rivation lombo p riton ale sont fournies par le Dr Robert Spetzler d apr s son exp rience dans le traitement chirurgical de patients atteints d hydroc phalie communicante Robert Spetzler M D Directeur Barrow Neurological Institute Pr sident Division de neurochirurgie 350 West Thomas Road Phoenix AZ 85013 aus hs Te Extr mit SE Aiguille de Touhy multiperfo r e enfil e sur 8 cm Cath ter lombaire Cath ter lombaire Bague d application de sutures N Aiguille de Touhy Cath ter lombaire Figure 7 Insertion de la partie lombaire du cath ter une piece dans l espace sous arachnoidien Figure 8 Parti
17. Jack Eben Alexander Jr Courtland H Davis Jr and David L Kelly Kyphoscoliosis Following Lumbar Subarachnoid Shunts J Neurosurg 34 June 1971 783 791 Selman W R Spetzler C Wilson and J Grollmus Percutaneous Lumboperitoneal Shunt Review of 130 Cases Neurosurg 6 March 1980 255 257 Selman W R R F Spetzler New Lumboperitoneal Shunt Catheter Surg Neurol 1984 21 58 60 Spetzler Robert F Charles B Wilson and John M Grollmus Percutaneous Lumboperitoneal Shunt J Neurosurg 43 December 1975 770 773 Spetzler Robert Charles B Wilson and Rudi Schulte Simplified Percutaneous Lumboperitoneal Shunting Surg Neurol 7 January 1977 25 29 Spetzler Robert F Lumbo Peritoneal Shunting in the Diagnosis and Treatment of Normal Pressure Hydrocephalus Federation of Western Societies of Neurological Science Mazatlan Mexico Feb 24 27 1977 Steel Howard Haldeman and David J Adams Hyperlordosis Caused by the Lumboperitoneal Shunt Procedure for Hydrocephalus Journal of Bone and Joint Surgery 54 A 7 October 1972 1537 1542 Sullivan Michael Lynn H Banowsky and L Henry Lackner A Urological Complication of Lumbar Subarachnoid Shunt Amer J Dis Child 123 June 1972 597 598 Dimensioned Illustrations All dimensions are nominal Catalog Number Description NL850 7210 Spetzler Lumbar Peritonea
18. Reservorio de enjuague lumboperitoneal Spetzler Reservorio grande 2 9cm r dla Mie a Tama o de los tubos de entrada y salida 0 7mm DI 1 5mm DE Reservorio peque o 0 6 cm e Ala a Tama o de los tubos de entrada y salida 0 7mm DI 1 5mm DE 54 Derivaci n lumboperitoneal Spetzler monopieza 0 7mm DI 1 5mm DE ia 18 cm e er Cuatro puntos marcadores de longitud a intervalos de 5cm HDD CHE gt Le 10 cm cn Tipica 80 cm Valvula en linea lumboperitoneal Spetzler ES aim eee man 5 mm Le cm Conector Collarin de sutura Diese A ee alee i 9 cm gt E 15 2 cm gi Wu Agujeros para suturas Aguja Touhy 14G Se vende tambi n por separado sin esterilizar Utilizar el protocolo estandar de hospital para la esterilizacion 55 FIEIINTEGRA NEUROSCIENCES Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Copyright 2002 Integra NeuroSciences All rights reserved 56
19. Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Do not use if the package has been opened or damaged Symbols Used On Labelin See instructions for use 2 Expiration date Do not reuse after opening LOT Lot number STERILE E0 Sterile unless package is opened or damaged Method of sterilization ethylene oxide C 0123 Product complies with requirements of directive 93 42 EEC for medical devices Bibliography Bimini A A Modified Technique for the Construction of a Lumbo Peritoneal Shunt Acta Neurochirurgica 28 1973 189 192 Dakters J G D Yason T J Croft and R J White Cerebrospinal Fluid Diversion Arch Surg 96 January 1968 56 57 Eisenberg Howard M Robin I Davidson and John Shillito Lumbo peritoneal Shunts J Neurosurg 35 October 1971 427 431 Greenblatt Samuel H and Donald H Wilson Persistent Cerebrospinal Fluid Rhinorrhea Treated by Lumboperitoneal Shunt J Neurosurg 38 April 1973 524 526 Gutterman Paul Acute Spinal Subdural Hematoma Following Lumbar Puncture Surg Neurol 7 June 1977 355 356 Hoffman Harold J E Bruce Hendrick and Robin P Humphreys New Lumbo peritoneal Shunt for Communicating Hydrocephalus J Neurosurg 44 February 1976 258 261 Kushner
20. esso stato concepito per fornire una resistenza relativamente elevata al flusso del liquor La regolazione della pressione ottenuta dall azione combinata delle fessure all estremit peritoneale e della ridotta sezione interna 0 7 mm 0 028 pollici del catetere Le caratteristiche di prestazione del catetere sono riportate secondo il metodo di prova delle prestazioni delle derivazioni stabilito in Standard Practice for Evaluating and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application F647 79 della ASTM American Society for Testing and Materials Legature Marcatori di lunghezza Collare di sutura Catetere lombare Serbatoio Suturare attraverso la flangia Catetere peritoneale Figura 5 Sistema di derivazione lombo peritoneale in tre pezzi 35 Estremita lombare Freccia stampata kV Tubo di ingresso gt Legature 4 Connettore mitrale FR Suturare 7 Tubo di uscita attraverso la flangia Estremit peritoneale Figura 6 Collegamento del serbatoio ai segmenti lombare e peritoneale Indicazioni Limpianto percutaneo di un sistema di derivazione lombo peritoneale proget tato per derivare il liquor cefalora chidiano dallo spazio subaracnoideo ombare alla cavita peritoneale pud essere impiegato nel trattamento dell idrocefalo comunicante La derivazione pu essere usata per la diagnosi la valutazione ed il tr
21. extr mit s lombaire et p riton ale du cath ter une pi ce coup en deux puis en glissant l ensemble dans les tubulures du r servoir Une ligature est plac e autour de chaque connecteur et tubulure quatre au total pour fixer et rendre les connecteurs tanches Les ligatures ne doivent pas tres serr es au point de sectionner la tubulure La base du r servoir peut tre fix e par des fils de suture sur les tissus sous cutan s Valve en s rie Il est possible de ralentir le d bit en pla ant une petite valve onglet dans un bo tier cylindrique en tout point du cath ter lombo p riton al Cette valve est disponible dans les mod les pression basse moyenne et haute et contient des connecteurs en acier inoxydable int gr s qui facilitent l insertion au moment de l implantation ou lors d une reprise chirurgicale Le sens d coulement du liquide est indiqu par une fl che radio opaque qui figure sur le bo tier de la valve La gamme de pression diff rentielle est identifi e par un point de silicone impr gn de tantale sur le bo tier de la valve Voir le tableau de performance de la valve Valeurs de pression Etant donn que le syst me de d rivation lombo p riton al s implante au niveau de la r gion lombaire de la colonne vert brale il fournit une r sistance relativement lev e l coulement de liquide c phalo rachidien La r gulation de pression s obtient par l action conjugu
22. extraiga el cat ter 6 Extraiga la aguja por encima del cat ter Si la presi n del LCR supera la resistencia al flujo de la derivaci n monopieza puede verse LCR goteando de la valvula de rendijas en el extremo distal de la derivaci n monopieza 7 Coloque uno de los collarines de sutura alrededor del cateter en la zona lumbar y fijelo con suturas al tejido subcutaneo para sujetar el cat ter en su lugar Figura 8 8 Haga una pequena incision en el flanco y pase el Introductor subcutaneo de cateter con el obturador colocado por la incision del flanco y a trav s del tejido subcutaneo hasta la incision lumbar Este instrumento de dise o especial es maleable cuando el obturador esta colocado y puede ser doblado para facilitar el procedimiento Extraiga el obturador e introduzca el extremo distal del cat ter monopieza en la abertura lumbar del introductor subcutaneo de cat ter Empuje el cat ter suavemente para pasarlo por el introductor Tenga cuidado de evitar danar el cat ter porque la valvula de rendijas del extremo peritoneal puede ser deformada o desgarrada si se aplica demasiado fuerza En el caso de no poder pasar el cat ter facilmente por el introductor ste puede ser Introducido por la aplicaci n de aspiraci n suave al extremo del flanco del introductor subcutaneo del cat ter El extremo del introductor del cat ter puede acoplarse a los tubos de aspiraci n convencionales Figura 9 Extraiga
23. les quatre fentes ne aissent pas la solution s couler libre ment rouler d licatement la zone des fentes entre le pouce et l index pour es ouvrir puis r p ter la proc dure de rin age Remarque Les fentes de la valve sont enduites de graphite qui minimise adh rence en cours de stockage et ne doivent tre rinc es avec aucune solution avant la v rification de la perm abilit juste avant l implantation Test de perm abilit et de pression de la valve en s rie 1 Connecter la longueur de tubulure st rile fournie la tubulure d arriv e de la valve et relever la tubulure au dessus de la valve Aucune tubulure ne doit tre connect e au connecteur de sortie 14 2 Placer la valve l horizontale sur la table de test 3 l aide d une seringue remplir la tubulure 18 cm environ Utiliser de l eau d gaz e st rile pour liminer les bulles d air de la tubulure et de la valve 4 Une fois la circulation a travers la tubulure et la valve tablie les examiner toutes deux pour v rifier l limination des bulles Ne pas rincer la valve avec une seringue La pression cr e par un rin age la seringue d formerait temporairement la valve onglet en silicone ce qui produirait un r sultat de test de pression anormalement bas 5 Lorsque le niveau d eau atteint la gamme de pression pr vue basse 15 54 mmHg H20 moyenne 55 94 mmHg H20 ou haute 95 150 mmHg
24. les tissus sous cutan s Fermer toutes les incisions de mani re usuelle Figure 13 Remarque Lorsque les brides de la bague se rejoignent la bague enserre la tubulure 14 Verifier la perm abilit du systeme de derivation en injectant 2 mCi d albumine Technetium99M dans l espace sous arachnoidien cervical ou le cas ch ant dans le r servoir plac dans le flanc Utiliser une cam ra a scintillation pour suivre le cheminement de l isotope jusqu a la cavit p riton ale 16 Mod le trois pi ces assembl partir du mod le une pi ce coup en deux et du r servoir Couper le mod le une pi ce au milieu pour cr er une section lombaire et une section p riton ale Elaguer chaque section la longueur appropri e si n cessaire Pr parer le patient comme pour la proc dure du mod le une pi ce tapes 1 4 ci dessus 5 Enfiler l extr mit multiperfor e ouverte de la section lombaire dans l aiguille de Touhy sur 8 centim tres Ramener la table d op ration sa position normale 6 Retirer l aiguille par dessus le cath ter Du liquide c phalo rachidien transparent s chappe de l extr mit de la section de cath ter lombaire Manipuler le cath ter avec pr caution pour ne pas endommager sa tubulure 7 Introduire l extr mit distale du cath ter lombaire dans le flanc en proc dant comme avec le modele une pi ce Voir 8 ci dessus modele une pi ce 8 Pratique
25. pressione combinata pressione del flusso fornito dalla valvola In Line Spetzler in serie con il sistema in un unico pezzo aggiungere la pressione indicata nella tabella qui sopra ad una determinata portata di flusso alla pressione indicata nella tabella della pressione per il sistema in un unico pezzo allo stesso valore di portata 39 Incisione nel fianco Connettore Serbatoio Catetere lombare Legature Suturare avvolgenti al tessuto Figura 14 Impianto del serbatoio nel tessuto sottocutaneo del fianco sistema in tre pezzi Figura 15 Sistema in tre pezzi in sito Connettore Legature 2 Catetere peritoneale Figura 16 Giunzione di del sistema di derivazione in un unico pezzo tagliato senza serbatoio 10 Posizionare il serbatoio sopra la cresta iliaca in sede sottocutanea e fissarlo suturando la flangia alla base del serbatoio al tessuto sottocutaneo Figura 14 Chiudere tutte le incisioni nel modo usuale Figura 15 11 La perviet del sistema in tre pezzi deve essere verificata come illustrato sopra al punto 14 Modello in un unico pezzo Valvola In Line L impianto della valvola In Line deve essere eseguito come quello del serbatoio con le seguenti eccezioni 1 La valvola In Line pu essere impiantata in sede sottocutanea in qualsiasi punto lungo il sistema in un unico pezzo Se si usa la valvola In Line con un serbatoio e si desidera lavar
26. pressure range The pressure is that recorded by measuring the distance from the base of the valve to the top of the water column in the inlet tube extension Due to characteristics of silicone materials some variation in pressure performance may occur Procedural Instructions The following information relevant to the use of both models of the Lumbar Peritoneal Shunting System is provided by Dr Robert Spetzler based on his experience in the surgical treatment of patients with communicating hydrocephalus Robert Spetzler M D Director Barrow Neurological Institute Chairman Division of Neurosurgery 350 West Thomas Road Phoenix AZ 85013 Multi xa Perforated Touhy Needle Tip Passed 8cm Lumbar Catheter Lumbar Catheter Ne Suture Collar N Touhy Needle Lumbar Catheter Figure 7 Insertion of Lumbar Portion of One Piece Catheter in Subarachnoid Space Figure 8 Lumbar Portion of One Piece Catheter in Place Push Distal Catheter End Through Tubing Subcutaneous Catheter Passer N Catheter Tip IN Optional Suction Figure 9 Insertion of Distal End of One Piece Catheter through Flank Incision One Piece Model Note See illustrations for detail of the insertion of the one piece model Spe cifics regarding the use of the three piece model with reservoir attachment are given in the section which follows the one piece model procedure
27. 1 A Foley catheter should be inserted in the bladder to minimize the possibility of perforating the bladder when inserting the peritoneal catheter 2 The back flank and abdomen are scrubbed and draped with the patient in a lateral position with both knees flexed Incision Withdraw Subcutaneous Catheter Passer Figure 10 Distal End of One Piece Catheter in Place through Flank Incision 3 Make a 1 centimeter skin incision between the spinous process of L4 5 or L5 S1 Temporarily elevate the head of the table 30 to increase the pressure in the lumbar subarachnoid space 4 Insert the supplied 14 gauge 3 Ya inch extra thin wall Touhy needle into the low lumbar subarachnoid space with the bevel pointed cephalad or caudad 5 Pass the open multi perforated end of the one piece catheter through the Touhy needle for a distance of 8 cm Figure 7 Tilt the operating room table back to the normal position If the catheter must be retracted and some resistance is encount ered withdraw the Touhy needle approximately Y cm then push the catheter forward slightly to free it and then withdraw the catheter 6 Withdraw the needle over the catheter If the CSF pressure is greater than the flow resistance of the one piece shunt CSF may be seen escaping from the slit valves in the distal end of the one piece shunt 7 Place a single suture collar around the catheter in the lumbar area and suture it to the
28. A INTEGRA NEUROSCIENCES Spetzler Lumbar Peritoneal Shunt Systems Sterile For Single Use Only NL850 7210 NL850 7420 NL850 7440 NL850 7421 NL850 7422 Description The Spetzler Lumbar Peritoneal Shunt Systems are designed to shunt cerebrospinal fluid CSF from the lumbar subarachnoid space to the peritoneum Due to the small diameter of the catheter tubing shunting may be accomplished by percutaneous techniques The lumbar catheter is inserted into the lumbar subarachnoid space through a 3 Y inch 14 gauge Touhy spinal needle with a Huber tip A catheter passer and peritoneal trocar may be used to bring the peritoneal catheter section around the flank and into the peritoneal cavity A variety of devices are available a one piece model without a reservoir separate large or small reservoirs that contain a one way valve which may be used when a flushing capability is required and a separate miter valve available in low medium or high pressure which may be used when added resistance is desired One Piece Model The One Piece Lumbar Peritoneal Shunt odel Figure 1 is a single barium impregnated silicone elastomer catheter one end of which has the features of the proximal tip of the lumbar catheter the other end of which has the features of the distal end of the peritoneal catheter The catheter has sufficient length 80 cm to pass around the flank of a moderately ob
29. Durchflu rate von 23 ml h hinzugef gt Ein Verk rzen der Shuntlange um 20 cm f hrt zu einer Gesamtabnahme des Systemdrucks von ca 15 mm H20 bei einer DurchfluBrate von 23 ml h Ventilleistungstabelle Niedr Mittl Hoch Druck Druck Druck Punktecode LU UU UDO Differentialdruck mm H O mm H 0 mm H 0 bereich bei 9 ml h 15 54 55 94 95 150 Durchflu Druck bereich bei 5 ml h 15mmH 0 50mmH 0 85 mm H 0 bei 50 ml h 115 mm H 0 200 mm H 0 310 mm H 0 Hinweis Die in der Durchflu Druckbereichstabelle aufgef hrten Werte stellen den untersten Wert des 5 ml h Bereichs und den h chsten Wert des 50 ml H Bereichs dar 300 m a Hochdruck ventil Druck mm H 0 n a o o e Sa a Sa DurchfluBrate ml h Hinweis Die schattierten Bereiche stellen die Grenzwerte der in vitro Ventilleistung zum Herstellungszeitpunkt dar Aufgrund der Eigenschaften von Silikonmaterialien k nnen Schwankungen in der Druckleistung auftreten die jedoch erfahrungsgem die effektive Kontrolle und Behandlung des Hydrozephalus nicht beeintr chtigt haben Jede Komponente eines Shuntsystems wirkt sich auf den Gesamtdurchflu widerstand des Systems aus Zur Bestimmung des ungef hren kombinierten Druck bereiches Durchflu druck von Spetzler Inline Ventilen die in ein einteiliges System eingeschaltet sind wird der in der obigen Tabelle angegebene Druck bei einer bestimmten Durchflu rate zu dem Druck in der Drucktabe
30. H 0 50 ml h 115 mm H 0 200 mm H 0 310 mm H 0 400 Remarque Les valeurs indiqu es dans le tableau de gamme 350 de pression d bit correspondent au point inf rieur de la gamme 50 tablie 5 ml h et au point sup rieur de la gamme de 50 ml h amp 250 200 5 150 a 3 100 3 E 50 5 Valve pression 3 moyenne 0 3 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 D bit ml h Gamme de pression d une d rivation une pi ce NL850 7210 D bit ml h Remarque Lajout d un r servoir petit ou grand au syst me de d rivation une pi ce ajoutera une pression maximum de 50 mm H20 un d bit de 23 ml h Remarque Les zones gris es d crivent la performance in A vitro typique de la valve telle que test e a la fabrication Etant Le raccourcissement du cath ter de 20 cm produira une donne les caract ristiques des produits en silicone certaines diminution globale de la pression du systeme d environ variations de performance de pression peuvent se produire qui 15 mm H20 a un d bit de 23 ml h n ont jusqu present pas compromis l efficacit de r gulation du d bit ni le traitement de l hydroc phalie Chaque composant du syst me de d rivation a une incidence sur la r sistance au flux globale du syst me Pour d terminer la gamme de pression conjugu e approximative pression de d bit fournie par la valve en s rie Spetzler avec le Syst me une pi ce ajouter la pression donn e au tableau ci dessus un d bit particuli
31. N Figura 9 Inserimento dell estremita distale del catetere in un unico pezzo attraverso Pincisione praticata nel fianco Modello in un unico pezzo Nota per i dettagli relativi all inseri mento del modello in un unico pezzo vedere le illustrazioni particolari riguardanti l uso del modello in tre pezzi con serbatoio accessorio sono contenuti nella sezione successiva a quella che descrive la procedura per il modello in un unico pezzo 1 Inserire in vescica un catetere di Foley per ridurre al minimo la possibilit di perforazione della vescica durante l inserimento del catetere peritoneale 2 Con il paziente in posizione laterale con entrambe le ginocchia piegate strofinare bene la schiena il fianco e l addome del paziente quindi coprirlo opportunamente con teli Incisione praticata nel fianco Collare per sutura Retrarre il passacatetere sottocutaneo Figura 10 Estremit distale del catetere in un unico pezzo in sito attraverso l incisione nel fianco 3 Praticare un incisione cutanea di un centimetro tra il processo spinoso di L4 5 o L5 S1 Inclinare temporanea mente il tavolo operatorio a 30 elevando il capo del paziente per aumentare la pressione nello spazio subaracnoideo lombare 4 Inserire l accluso ago di Touhy da 14 gauge 88 9 mm con parete extrasottile nello spazio subaracnoideo lombare basso con la parte smussata rivolta verso la testa o ver
32. Sciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Tel fono 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Atenci n las leyes federales de los EE UU s lo autorizan la venta de este dispositivo a un m dico o bajo receta m dica No utilice el producto si el envase se encuentra abierto o da ado S MBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS A Ver instrucciones de uso o Fecha de caducidad No volver a utilizar una vez abierto LOT N mero de lote STERILE eo El producto es est ril a menos que el envase se encuentre abierto o da ado M todo de esterilizaci n xido de etileno C 0123 Este producto cumple con los requisitos de la directiva 93 42 CEE sobre dispositivos m dicos 53 Ilustraciones de las dimensiones todas las dimensiones son nominales N mero de cat logo NL850 7210 NL850 7460 NL850 7440 NL850 7420 NL850 7421 NL850 7422 NL75121 06 NL82059 01 NL82059 02 NL82059 03 Descripcion Derivaci n lumboperitoneal Spetzler monopieza con aguja Touhy Reservorio de enjuague lumboperitoneal Spetzler grande Reservorio de enjuague lumboperitoneal Spetzler peque o Valvula en linea lumboperitoneal Spetzler de presi n baja Valvula en linea lumboperitoneal Spetzler de presi n media Valvula en linea lumboperitoneal Spetzler de presi n alta Conector Aguja Touhy 14G 3 5 9cm Collarin de sutura Aguja Touhy 14G 6 15 2cm
33. ach noidalraum einf hren wobei der Schliff hirnw rts oder kaudalw rts weist 5 Das offene multiperforierte Ende des einteiligen Katheters 8 cm tief durch die Touhy Kan le einf hren Abb 7 Den Op Tisch wieder in die normale Position zur ckstellen Falls der Katheter zur ckgezogen werden mu und es wird ein Widerstand sp rbar die Touhy 26 Kan le ca 1 2 cm zur ckziehen und dann den Katheter etwas nach vorne schieben um ihn zu l sen und dann zur ckziehen 6 Die Kan le ber dem Katheter zur ckziehen Falls der Liquordruck h her als der Flu widerstand des einteiligen Shunts ist kann festgestellt werden da Liquor aus den Schlitzventilen im distalen Ende des einteiligen Shunts entweicht 7 Einen einzigen Nahtflansch im Lumbalbereich um den Katheter legen und zur Katheterfixierung an das subkutane Gewebe ann hen Abb 8 8 Eine kleine Inzision in der Flanke machen und die flexible subkutane Katheterf hrung mit eingesetztem Mandrin durch die Flankeninzision und subkutan zur Lumbalinzision herumf hren Dieses Sonderinstrument mit eingesetztem Mandrin ist flexibel und kann gebogen werden um dieses Verfahren zu erleichtern Mandrin abnehmen und das distale Ende des einteiligen Katheters in die lumbale Offnung der subkutanen Katheterf hrung einf hren Den Katheter vorsichtig durch die F hrung schieben Es mu darauf geachtet werden den Katheter nicht zu besch digen da das Schli
34. anera descrita anteriormente Figura 11 Extraiga el introductor subcut neo de cat ter por encima del cat ter para dejar la parte abdominal colocada subcut neamente Figura 12 11 Si la derivaci n ha de ser introdu cida en la cavidad peritoneal utilizando un Trocar peritoneal se recomienda el procedimiento descrito a continuaci n Coloque una pinza Allis en la aponeurosis y aplique una tracci n firme hacia fuera sobre la pared abdominal Inserte el trocar a trav s de una peque a incisi n de punzada practicada en la capa superficial de la aponeurosis para introducirlo en la cavidad peritoneal mientras se sigue aplicando una tracci n sostenida hacia fuera sobre la pinza Allis Extraiga el trocar despu s de lograr la inserci n Este m todo de introducci n permite pasar el trocar por la parte m s delgada de la pared abdominal donde la posi bilidad de encontrar cualquier estructura vascular o nerviosa es menor 12 Si no se utiliza un trocar para introducir el cat ter en la cavidad peritoneal introduzca el cat ter bajo la vista directa 13 Introduzca cualquier parte sobrante del tubo en la cavidad peritoneal Coloque un collar n de sutura alrededor del tubo de cat ter Fije el collar n con suturas al tejido subcut neo Cierre todas las incisiones de la manera habitual Figura 13 Nota Al aproximar las leng etas del collar n ste se aprieta alrededor del tubo 49 14 La permeabilidad del s
35. atheters Ligaturen 2 Anschlu ea Lumbalkatheter Peritonealkatheter Abb 4 Zusammenf gen eines durch trennten einteiligen Shunts ohne Reservoir Das distale oder peritoneale Ende des einteiligen Kathetermodells Abb 3 weist eine r ntgendichte mit Tantal impragnierte Silikonelastomerspitze auf Zwei durchgehende Schlitze d h insgesamt vier Schlitze in der Katheterwand sind radial um 90 und axial um 3 mm versetzt dienen zur Druckregelung und wirken einem R ckflu und einer Obstruktion am distalen Ende entgegen Das einteilige Modell wird mit einem separaten Edelstahlanschlu geliefert Falls der Chirurg den Katheter durch schneiden mu k nnen die durch schnittenen Enden mit dem Anschlu zusammengef gt werden Abb 4 Reservoir Ein dreiteiliges lumboperitoneales Shuntsystem Abb 5 kann hergestellt werden indem der Benutzer ein Reservoir und das einteilige Shunt modell bestellt und dieses in der Mitte durchtrennt Durch Benutzung der beiden Edelstahlanschl sse die mit dem Reservoir geliefert werden k nnen die lumbalen und peritonealen Shunt enden mit einem Reservoir verbunden und durch Ligaturen an diesem befestigt werden Siehe Gebrauchsanleitung Sowohl das groBe und das kleine Reservoir enthalten ein Einwege Kegelventil in der Eingangs ffnung der Reservoirw lbung Das Kegelventil wirkt einem R ckflu der Fl ssigkeit in den Subarachnoidalraum entgegen D
36. atoio piccolo insieme al sistema di derivazione in un unico pezzo aggiunge una pressione massima di 50 mm di H20 ad una portata di 23 ml h Accorciando di 20 cm il sistema di derivazione si riduce la pressione globale del sistema di circa 15 mm di H20 ad una portata di 23 ml h Tabella delle prestazioni delle valvole Bassa Media Alta pressione pressione pressione Codice a punti u O UDO Intervallo della pressione mm H O mm H 0 mm H 0 differenziale a 9 ml h 15 54 55 94 95 150 Intervallo di portata pressione a 5ml h 15mmH 0 50mmH 0 85 mm H 0 a 50 ml h 115 mm H 0 200 mm H 0 310 mm H 0 Nota i valori relativi alle valvole mostrati nella tabella dell intervallo di portata pressione sono all estremita inferiore dell intervallo stabilito a 5 ml h ed all estremit superiore dell intervallo a 50 ml h 350 n a Valvola ad alta pressione Pressione mm di H 0 m a o e Sa a a Portata ml h Nota le aree ombreggiate descrivono i limiti delle prestazioni in vitro delle valvole testate al momento della fabbricazione Date le caratteristiche dei materiali in silicone si possono riscontrare delle variazioni nei valori di pressione che storicamente non hanno compromesso l efficacia della regolazione e del trattamento dell idrocefalo Ciascun componente di un sistema di derivazione influisce sulla resistenza totale al flusso di quel sistema Per determinare l intervallo approssimativo di
37. atta mento dell idrocefalo comunicante a pressione normale L impianto percutaneo di un sistema di derivazione lombo peritoneale serve anche nella gestione di persistenti fistole di liquor decompressioni suboccipitali e craniche prominenti difetti transitori di assorbimento del liquor per esempio in casi di idrocefalo post emorragico o post meningite La valvola In Line disponibile come componente a parte indicata per l uso nei casi in cui si voglia aggiungere una ulteriore resistenza al flusso di liquor per alleviare i sintomi della bassa pressione nella ridotta percentuale di pazienti che dopo il normale drenaggio nel corso del normale trattamento sviluppano tali sintomi Controindicazioni sistemi di derivazione lombo peritoneale non devono essere Impiantati in soggetti affetti da idrocefalo non comunicante L impianto di sistemi di derivazione lombo peritoneale controindicato in presenza di meningite ventricolite infezioni cutanee batteriemia setti cemia o peritonite accertate o sospette Si consiglia di evitare le procedure di derivazione in presenza di infezione in qualsiasi punto dell organismo L impianto di sistemi di derivazione lombo peritoneale controindicato in casi di anomalie spinali che ostacolerebbero l inserimento del catetere lombare L impianto di sistemi di derivazione lombo peritoneale controindicato in pazienti in et infantile quando l estre mit inferiore
38. bar Peritoneal Shunt This valve is available in low medium and high pressure ranges and contains integral stainless steel connectors for easy insertion at the time of initial shunt placement or revision Fluid flow direction is indicated by a radiopaque arrow on the valve housing The differential pressure range is identified by a tantalum impregnated silicone elastomer dot code on the valve housing Refer to valve performance chart Pressure Values Since the Lumbar Peritoneal Shunt System is implanted at the level of the lumbar region of the spine it is designed to provide relatively high resistance to cerebrospinal fluid flow Pressure control is achieved by the combined action of the double slit valve at the peritoneal end and the small internal diameter 7 mm or 028 of the catheter tubing Catheter performance characteristics are reported in accordance with the shunt performance test method contained in the American Society for Testing and Materials F647 79 Stan dard Practice for Evaluating and Speci fying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application Ligatures Length Markers Suture Collar Lumbar Catheter Suture Through Base Edge Flushing Reservoir Peritoneal Catheter Figure 5 Three Piece Lumbar Peritoneal Shunting System Lumbar End A gt Molded Arrow Inlet Tube Ligatures 4 Connector Miter Valve i SA Y Suture Thro
39. bo de la derivaci n Puede producirse obstrucci n unilateral del ur ter por un tubo de derivaci n que no funciona y presiona el ur ter lateralmente Los signos y s ntomas radiculares comunicados suelen ser transitorios sin embargo en algunos casos pueden alcanzar suficiente gravedad como para que llegue a ser necesaria la extracci n de la derivaci n Divulgaci n de informaci n del producto Integra NeuroSciences a ejercido el cuidado razonable en la selecci n de materiales y manufactura de ste producto Integra NeuroSciences excluye todas las garant as ya sean expresadas o impl citas por acci n de ley o de otra manera incluyendo pero no limitado a cualquier garant a de comerciante o adaptabilidad Integra NeuroSciences no debe ser responsable por cualquier incidente o p rdida de mucha consecuencia da o o gasto proveniente directamente o indirectamente del uso de este producto Integra NeuroSciences tampoco asume o autoriza a ninguna otra persona a que asuma por l ninguna otra obligaci n adicional o responsabilidad relacionada con este dispositivo Informaci n para realizar pedidos de este producto Todos los productos pueden ser pedidos a trav s de su representante de ventas de Integra NeuroSciences o comunic ndose con Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Tel fono 1 800 654 2873 Fuera de USA 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 0 Integra Neuro
40. c Retirer l obturateur et ins rer l extr mit p riton ale du mod le une pi ce dans l ouverture de le passe catheter de cath ter pratiqu e dans le flanc Enfiler d licatement le cath ter dans le passe catheter Si le cath ter n avance pas facilement dans le passe catheter il peut tre aspir par succion douce comme indiqu plus haut Figure 11 Retirer le passe catheter du cath ter en laissant l extr mit abdominale en position sous cutan e Figure 12 11 Si la d rivation doit tre ins r e dans la cavit l aide d un trocart p riton al suivre la proc dure recommand e suivante Placer un clamp d Allis sur l apon vrose et tirer fermement sur la paroi abdominale Ins rer le trocart jusqu la cavit p riton ale par une petite incision pratiqu e dans la couche superficielle de l apon vrose sans cesser de tirer sur le clamp d Allis Retirer le trocart apr s l insertion Cette m thode d introduction permet au trocart d tre enfil travers la partie la plus fine de la paroi abdominale l o il est le moins susceptible de rencontrer des structures vasculaires ou nerveuses 12 Si le trocart n est pas utilis pour l insertion du cath ter dans la cavit p riton ale l ins rer sous observation directe 13 Ins rer toute longueur tubulure en trop dans la cavit p riton ale Placer une bague d application de sutures autour du cath ter Suturer la bague sur
41. catetere non funzionante della derivazione che preme lateralmente contro l uretra segni ed i sintomi riportati general mente sono transitori ma in alcuni casi sono di gravit sufficiente a richiedere la rimozione della derivazione Divulgazione delle informa zioni relative al prodotto Integra NeuroSciences ha scelto con cura i materiali e il metodo di produzione di questo prodotto Integra NeuroSciences non concede ed esclude ogni garanzia che sia espressa o sottintesa o per forza di legge o altrimenti Tale esclusione comprende tra l altro tutte le garanzie sottintese di commerciabilit o di idoneit La societ non dovr quindi rispondere di eventuale perdita danno o costo incidentale o indiretto derivante dall uso di questo prodotto Integra NeuroSciences neppure assume o autorizza nessun altro ad assumere per conto suo altre ulteriori responsabilit od obblighi in relazione a questo prodotto Informazioni per l ordinazione del prodotto Tutti i prodotti possono essere ordinati rivolgendosi al rispettivo agente di vendita locale Integra NeuroSciences o contattando Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telefono 1 800 654 2873 Dall esterno degli Stati Uniti 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 0 Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Telefono 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Attenzione Le Leggi Federali USA limita
42. cauzioni Prima dell intervento i futuri pazienti o i loro familiari devono essere informati delle possibili complicanze connesse con l utilizzo di questo prodotto Il catetere in elastomero di silicone deve essere ben fissato con legature ai connettori integrati della valvola In Line al serbatoio o ad altri connettori in modo tale da non reciderlo La derivazione deve essere fissata al tessuto sottocutaneo mediante l uso dei collari per sutura o attraverso la flangia alla base del serbatoio di tutti e tre i siti di incisione Non necessario fissare la valvola In Line al tessuto sottocutaneo data la sua forma cilindrica a basso profilo Poich non stata eseguita alcuna prova di compatibilit con farmaci questo prodotto non inteso per la somministrazione di farmaci AL FINE DI EVITARE POSSIBILI TAGLI TRASVERSALI DEL CATETERE IL CATETERE NON DEVE ESSERE MAI RETRATTO ATTRAVERSO LAGO DI TOUHY QUANDO SI RENDE NECESSARIO SFILARE IL CATETERE E IMPORTANTE CHE L AGO DI TOUHY ED IL CATETERE VENGANO RIMOSSI CONTEMPORANEAMENTE La Integra NeuroSciences non rilascia alcuna dichiarazione relativamente alle caratteristiche di prestazione di questo articolo quando usato con componenti prodotti da altre case Complicanze Le complicanze che possono derivare dall uso di questo prodotto comprendono i rischi associati con i farmaci e i metodi utilizzati durante intervento nonch la risposta la reazione o i
43. cke als auch f r die Behandlung von Hydrozephalus Da es ohne Reservoir benutzt wird kann es einfach entfernt werden wenn kein therapeutischer Vorteil erzielt wird einteiligen Kathetermodells Abb 2 ist offen und schr g angeschnitten Zur Verbesserung des Durchflusses und Reduzierung einer Obstruktionsgefahr weist die Spitze ber ca 18 mm hinweg mehrere Perforationen auf Das steifere Silikonelastomer reduziert die M glichkeit eines Abknickens und eines Kollapses am Segment an dem der Katheter zwischen den Laminae austritt und zur Flanke weitergef hrt wird Das lumbale proximale Shuntende weist vier schwarze mit Tantal impr gnierte Silikonelastomer L ngenmarkierungen auf Siehe Abb 1 Wenn das lumbale Ende so in die Kan le eingef hrt wird da sich die Katheterspitze neben der Kan lenspitze befindet ist die erste proximalste Markierung mit der ffnung im Ansatzst ck der Touhy Kan le ausgerichtet Die anderen Markierungen befinden sich in Abst nden von 5 cm von der ersten Markierung und erm glichen es dem Chirurgen die in den lumbalen Subarachnoidalraum eingef hrte Katheterl nge abzusch tzen L ngenmarkierungen lumbales Ende LA Nahtflansch oca y 7 Abb 1 Einteiliges lumboperitoneales Shunt Modell o o o offenes Ende Perforationen Abb 2 Spitze des Lumbalkatheters Schlitzventil tantalimpr gnierte Spitze Abb 3 Spitze des Peritonealk
44. del midollo spinale non ancora migrata verso la posizione L1 2 E controindicata la derivazione lombare nello spazio subaracnoideo in presenza di un marcato restringimento del canale lombosacrale in pazienti acondroplastici L introduzione del catetere peritoneale con un trequarti controindicata in pazienti eccessivamente obesi o che in precedenza siano stati sottoposti ad interventi chirurgici addominali Istruzioni per l uso L impianto di un sistema di derivazione pu essere effettuato mediante varie tecniche chirurgiche si consiglia pertanto al chirurgo di adottare il metodo che in base alla sua esperienza ed alla sua formazione meglio si addice al paziente Istruzioni di verifica della perviet del sistema La perviet dei componenti di ciascun sistema di derivazione va verificata prima dell impianto Si raccomandano le procedure che seguono Modello in un unico pezzo e modello in tre pezzi assemblato In condizione di asepsi inserire un ago smusso da siringa da 20 gauge nel foro di ingresso laterale situato nella parte pi distale all estremit lombare prossimale Lavare delicatamente il lume dell intero sistema con 5 10 cc di soluzione isotonica sterile Le quattro fessure distali all estremit peritoneale distale devono permettere il passaggio incontrastato del liquido Se le quattro fessure non consentono il passaggio incontrastato del liquido ruotare delicatamente la sezione f
45. del segmento che emerge tra le lamine e prosegue verso il fianco Quattro marcatori di lunghezza neri in elastomero di silicone impregnato di tantalio sono situati all estremit lombare prossimale del catetere Figura 1 Il primo marcatore quello pi prossimale deve essere allineato all apertura nel centro dell ago di Touhy quando l estremit lombare inserita nell ago cos che la punta del catetere viene a trovarsi vicino alla punta dell ago Gli altri marcatori sono ubicati ad intervalli di 5 cm per consentire al chirurgo di valutare la lunghezza del segmento inserito nello spazio subaracnoideo lombare Marcatori di lunghezza Estremit lombare EA Collare di sutura Estremita peritoneale J Figura 1 Modello in un unico pezzo per derivazione lombo peritoneale 34 Estremit aperta Fori Figura 2 Punta del catetere lombare Valvola a fessura Punta impregnata di tantalio Figura 3 Punta del catetere peritoneale Legature 2 Connettore Catetere lombare Catetere peritoneale Figura 4 Giunzione del catetere tagliato senza serbatoio Lestremita distale o peritoneale del modello in un unico pezzo Figura 3 ha una punta radiopaca in elastomero di silicone impregnato di tantalio Due serie di valvole a fessura per un totale di quattro fessure nella parete del catetere ad intervalli di 90 in senso radiale e di 3 mm in senso assiale
46. di una meningite silente L infezione pu quindi essere trasmessa al resto dell orga nismo attraverso il catetere peritoneale Le lesioni derivanti dalla rottura della cute o del tessuto che ricopre il sistema di derivazione costituiscono a loro volta una fonte di infezioni gravi Qualora si constati la presenza di infezione si consiglia di procedere alla rimozione dello shunt associata ad una terapia appropriata Un eccessivo abbassamento della pressione intracranica pu dare origine a complicanze quali ematomi subdurali marcato sprofondamento delle fontanelle sovrapposizione delle ossa craniche e la conversione di un idrocefalo comunicante a un idrocefalo non comunicante dovuto all ostruzione dell acquedotto di Silvio Il verificarsi di uno solo o di tutti i seguenti eventi sintomi persistenti di un elevata pressione intracranica essudazione sottocutanea di liquido cefalorachidiano lungo il percorso dello shunt e perdita di liquor dalla ferita chirurgica possono indicare il malfun zionamento del sistema di shunt In questi casi necessario sostituire immediatamente l intero sistema di derivazione o il componente difettoso Altre complicazioni riportate per i sistemi di derivazione sia lombo peritoneale che lombo uretrale comprendono scoliosi iperlordosi e 41 cifoscoliosi cateterei possono anche perforare l intestino o altri organi Lostruzione ureterale unilaterale pu essere causata da un
47. ductor de cat ter y trocar peritoneal para llevar la secci n del cat ter perito neal alrededor del flanco y e introducirla dentro de la cavidad peritoneal Se ofrece una variedad de dispositivos un modelo monopieza sin reservorio reservorios peque os o grandes de venta por separado que tienen una v lvula unidireccional y pueden ser utilizados cuando se requiere la capacidad para enjuagar y una v lvula c nica de venta por separado disponible para presi n baja intermedia o alta que puede ser utilizada cuando se desea aumentar la resistencia El modelo monopieza de la derivaci n umboperitoneal Figura 1 es un cat ter de silicona elastom rica impregnada de bario con un extremo que tiene las caracter sticas de un cat ter lumbar y otro extremo que tiene as caracter sticas del extremo distal de un cat ter peritoneal El cat ter tiene suficiente longitud 80cm para poder ser introducido alrededor del flanco de una persona adulta moderadamente obesa El modelo monopieza no lleva un reservorio de enjuague incorporado Tres collarines de sutura desplazables y separados proporcionados con el modelo monopieza son utilizados para fijar ambos extremos y la parte central del cat ter en los puntos de las incisiones en las zonas lumbar del flanco y abdominal Se suministra una aguja Touhy 14G de 88mm 3 5 pulgadas para la introducci n del extremo del cat ter lumbar en el espacio subaracnoideo Debido al dis
48. e el sistema de derivaci n puede provocar ventriculitis o una meningitis latente entonces una infecci n intracraneal puede propagarse por todo el cuerpo por medio del cat ter distal Las lesiones desarrolladas por la descomposici n de piel o tejido sobre el sistema de derivaci n puede servir tambi n de foco de serias infecciones En caso de una infecci n se indica que se remueva el sistema de derivaci n en adic on a que se aplique la terapia apropiada El reducir excesivamente la presi n intracraneal puede resultar en complicaciones particularmente en infantes Estas incluyen hematomas subdurales marcadas fontanelas sumergidas pasarle por encima a huesos del cr neo y la conversi n de una hidrocefalia comunicativa a no comunicativa debido a la obstrucci n del acueducto de Sylvius La irregularidad de un sistema de derivaci n puede ser evidenciada por cualquiera o todos los s ntomas continuos de aumento de la presi n intracraneal la secreci n subcut nea de 52 CSF a lo largo del camino del derivaci n y la filtraci n de fluido a trav s de la herida quir rgica Estas fallas requieren el reemplazo inmediato del sistema de shunting o del componente afectado Otras complicaciones comunicadas con los sistemas de derivaci n tanto lumboperitoneales como lumboure terales incluyen la escoliosis hiperlordosis y cifoscoliosis Puede producirse perforaci n del intestino u otros rganos por el tu
49. e o de este modelo se implanta m s f cilmente utilizando t cnicas percut neas Puede ser utili que para el tratamiento de la hidro cefalia Como no se utiliza con un reservorio puede ser extra do f cilmente cuando deja de tener valor terap utico El extremo proximal o lumbar del cat ter del modelo monopieza Figura 2 tiene la punta abierta y cortada en ngulo Un segmento de aproximada mente 18mm de la punta tiene perfora ciones m ltiples para ayudar a mejorar el flujo y reducir la posibilidad de producirse una obstrucci n La silicona elastom rica de mayor rigidez ayuda a reducir la posibilidad de formar doble ces y aplastarse el segmento donde el cat ter sale de entre las l minas y empieza su recorrido hacia el flanco Cuatro marcadores de longitud de silicona elastom rica impregnados de tantalio se ubican en el extremo lumbar proximal de la derivaci n v ase la Figura 1 El primer marcador el m s proximal se alinea con la abertura en el eje de la aguja Touhy cuando el extremo lumbar es introducido en la aguja y la punta del cat ter queda cerca de la punta de la aguja Los otros marcadores est n ubicados a intervalos de 5cm desde el primer Marcadores de longitud Extremo lumbar gt Collarin de sutura Extremo peritoneal 7 Figura 1 Modelo monopieza de la derivaci n lumboperitoneal Extremo abierto Perforaciones Figura 2 Punta del cat ter lumbar
50. e Piece Shunt NL850 7210 Note Addition of a large or small reservoir to the one piece shunt system will add a maximum pressure of 50 mm of H20 at a flow rate of 23 ml hr Trimming the shunt length by 20 cm will result in an overall decrease in system pressure of approximately 15 mm H20 at a flow rate of 23 ml hr Valve Performance Chart Low Medium High Pressure Pressure Pressure Dot Code L O LU Differential Pressure mm H O mm H 0 mm H 0 Range 9 ml hr 15 54 55 94 95 150 Flow Pressure Range O 5 mlhr 15mmH 0 50mmH 0 85 mm H 0 E 50 mi hr 115 mm H0 200 mm H 0 310 mm H 0 Note Valves shown in the flow pressure range chart are the low point of the established 5 ml hr range and the high point of the 50 ml hr range Pressure mm of H 0 2 R Q e a gg 2 o o o o a Sa Flow Rate ml hr Note Shaded areas describe limits of in vitro valve perfor mance tested at the time of manufacture Due to characteristics of silicone materials some variation in pressure performance may occur which historically has not compromised effective control and treatment of hydrocephalus Each component of a shunting system affects the overall flow resistance of that system To determine the approximate combined pressure range flow pressure provided by the Spetzler In Line valve in series with the one piece system add the pressure given in the chart above at a particular flow rate to the pressure given on the pressu
51. e con cada reservorio El modelo monopieza de la derivaci n lumboperitoneal es suministrado como un nico cat ter que se extiende de la zona lumbar a la zona peritoneal y tiene tres collarines de sutura y un conector de acero inoxidable El conector se incluye para el caso de que el cat ter se corte o se acorte Tambi n es suministrada una aguja Touhy 14G de 88mm 3 5 pulgadas El modelo monopieza de la derivaci n lumboperitoneal es suministrado en un sistema de empaquetamiento est ril y apir geno de doble envoltura El sistema de doble envoltura es el m todo preferido para la transferencia est ril del producto del rea de circulaci n al campo est ril No Reesterilice Este producto debe ser usado una sola vez Advertencias Los pacientes aquejados de hidro cefalia que tengan sistemas de drenaje del l quido cefalorraquideo deben ser mantenidos bajo estricta observaci n para detectar se ales y s ntomas de cambio de la presi n intracraneal a causa de alg n fallo de la derivaci n Estas se ales y s ntomas pueden variar de un paciente a otro La v lvula c nica de los reservorios de enjuague y de la v lvula en l nea es fabricada de goma de silicona que como la mayor a de las gomas puede pegarse cuando est seca Cuando est mojada la goma de silicona no deber a pegarse por tanto el cirujano debe verificar que los componentes de la v lvula est n h medos y que el fluido fluya libreme
52. e d rivation lombo p riton ale percutan e est galement utile la gestion de fistules de liquide c phalo rachidien persistantes de d compressions sous occipitales et craniennes pro minentes et de d fauts d absorption de L C R passagers a savoir hydroc phalie post meningitique ou hydroc phalie post h morragique Lutilisation de la valve en s rie vendue s par ment du syst me est indiqu e la ou un ralentissement d coulement du liquide est souhait pour soulager les sympt mes de pression basse chez le faible pourcentage de patients qui apr s un drainage normal et dans le courant normal de leur traitement d veloppent de tels sympt mes Contre indications Les syst mes de d rivation lombo p riton ale ne doivent pas tre utilis s dans le cas d une hydroc phalie non communicante Les syst mes de d rivation lombo p riton ale ne doivent pas tre utilises en pr sence d infections connues ou suspect es le long du parcours de d rivation m ningite ventriculite infections cutan es bact ri mie septic mie ou p ritonite Il est conseill d viter les proc dures de d rivation si une infection est pr sente en un point quelconque du corps Les syst mes de d rivation lombo p riton ale sont contre indiqu s lorsque des anomalies rachidiennes emp cheraient l insertion normale du cath ter lombaire Lutilisation de d rivations p riton ales lombaires est contre indiq
53. e de la valve fentes doubles extr mit p riton ale et du petit diam tre interne 0 7 mm de la tubulure du cath ter Les caract ristiques de performance du cath ter sont tablies conform ment une m thode de test de performance des d rivations de l American Society for Testing and Materials F647 79 Pratiques standard d valuation et de sp cification des ensembles de d rivation implantables pour application neurochirurgicale Ligatures Rep res de longueur Bague d application de sutures e Cath ter lombaire Bord de la base application de sutures R servoir de ringage Cath ter p riton al Figure 5 Syst me de d rivation lombo p riton ale trois pi ces 13 Extr mit lombaire Tubulure d arriv e Fl che grav e Ligatures 4 Valve a Connecteur onglet Bord de la base fa application de sutures ca Tubulure Extr mit p riton ale Figure 6 Reservoir Illustration de l instal lation des sections lombaire et p riton ale du cath ter Indications La d rivation lombo p riton ale percutan e peut servir traiter une hydroc phalie communicante Elle est con ue pour acheminer le L C R de l espace sous arachnoidien lombaire la cavit p riton ale La d rivation peut tre utilis e pour diagnostiquer valuer ou traiter une hydroc phalie communicante de pression normale Un
54. e il sistema la valvola deve essere posizio nata distalmente rispetto al serbatoio 2 Poich la valvola In Line dispone di connettori integrati necessaria una sola legatura a ciascuna estremit per il collegamento al catetere per un totale di due Come per altri sistemi la perviet del sistema creato con la valvola In Line deve essere verificata come illustrato sopra al punto 14 Modello in un unico pezzo Connettore Se il chirurgo si trova in una situazione in cui necessario tagliare un modello in un unico pezzo per modificarne la lunghezza usare il connettore di acciaio inox incluso nella confezione Inserirlo in un estremit del catetere quindi nell altra fissando poi ciascuna estre mit con una singola legatura avvol gente Figur16 Chiudere i collari di sutura a ciascuna estremit e suturarli al tessuto sottocutaneo Chiudere tutte le incisioni nel modo usuale Confezione Il sistema di derivazione lombo perito neale in tre pezzi non fornito in una confezione unica Gli articoli necessari per ottenere un sistema di derivazione in tre pezzi sono il modello in un unico pezzo tagliato a met e la valvola In Line con connettori integrati o un serbatoio lavaggio Ciascun serbatoio fornito con due connettori di acciaio inox 40 La confezione del sistema di deriva zione lombo peritoneale in un unico pezzo comprende un singolo catetere lombo peritoneale con tre collari di sutu
55. e lombaire du cath ter une piece en place Enfiler l extr mit distale du cath ter dans la tubulure Introducteur de cath ter sous cutan Xp Extr mit du cath ter Aspiration facultative 4 Es Figure 9 Insertion de l extr mit distale du cath ter une piece travers l incision pratiqu e dans le flanc Modele une piece Remarque Pour les d tails de l insertion du mod le une pi ce reportez vous aux illustrations Les d tails concernant l utilisation du mod le trois pi ces avec r servoir figurent la section suivante 1 Ins rer une sonde de Foley dans la vessie pour minimiser le risque de perforation de la vessie lors de l insertion du cath ter p riton al 2 Nettoyer et envelopper d un champ st rile le dos le flanc et l abdomen du patient en position lat rale et les genoux repli s Incision dans le flanc d appli cation de Retirer le passe sutures catheter de catheter sous cutane Figure 10 Extremite distale du catheter une piece ins r e dans l incision pratiqu e dans le flanc 3 Pratiquer une incision d un centi m tre entre l apophyse pineuse de L4 5 ou L5 S1 Relever temporairement la t te de la table de 30 pour augmenter la pression dans l espace sous arachno dien lombaire 4 Ins rer l aiguille de Touhy 14 G de 9 cm paroi extra mince fournie dans l espace sous arachnoidien lombaire in
56. e resistenza Modello in un unico pezzo Il modello in un unico pezzo per derivazione lombo peritoneale Figura 1 un singolo catetere bario un estremit del quale dotata delle caratteristiche della punta pros simale di un catetere lombare mentre l altra estremit ha le caratteristiche della punta distale di un catetere peritoneale Il catetere di lunghezza sufficiente 80 cm a passare sul fianco di un adulto moderatamente obeso Il modello in un unico pezzo non comprende il serbatoio Al modello in un unico pezzo sono acclusi tre collari di sutura che servono per fissare le estremit e la sezione centrale del catetere al tessuto sottocutaneo presso i siti di incisione lombare addominale e sul fianco Per l inserimento dell estremit lombare del catetere nello spazio subaracnoideo accluso un ago spinale di Touhy da 14 gauge 88 9 mm Questo modello grazie al suo design si inserisce pi facilmente mediante tecniche percutanee Esso pu essere impiegato sia a fini diagnostici sia per il trattamento dell idrocefalo Non usato con un serbatoio questo modello pu riscontrano vantaggi terapeutici Lestremita prossimale o lombare del modello in un unico pezzo Figura 2 aperta e smussa La punta ha fori multipli lungo circa 18 mm per agevolare il flusso e ridurre la possibilit di occlusione Lelastomero di silicone pi rigido diminuisce il rischio di attorcigliamento e collabimento
57. e tubo est ril incluido con el tubo de entrada de la v lvula y eleve el tubo hasta un nivel que est por encima de la v lvula Ning n tubo debe estar conectado al conector de salida 2 Oriente la v lvula horizontalmente en la mesa donde se est realizando la comprobaci n 3 Utilizando una jeringa llene el tubo hasta un nivel de aproximadamente 18cm Utilice agua est ril desaerada para ayudar a eliminar las burbujas de aire presentes en el tubo y la v lvula 4 Despu s de establecer el flujo por el tubo y la v lvula inspeccione el tubo y la v lvula para verificar que las bur bujas han sido eliminadas No enjuague la v lvula con una jeringa La presi n creada al enjuagar con la jeringa deformar temporalmente la v lvula c nica de silicona elastom rica lo cual producir resultados anormalmente bajos en la comprobaci n de presi n 5 Cuando el nivel del agua est dentro del intervalo de presi n deseado bajo de 15 a 54mm H20 intermedio de 55 a 94mm H20 o alto de 95 a 150mm H20 el flujo deber a enlentecerse notablemente 6 La presi n de cierre de la v lvula debe ser comprobada cuando el nivel del agua se encuentra en el l mite inferior del intervalo El flujo por el tubo de salida de la v lvula debe ser de 0 15ml min o menos cuando se mide en el l mite inferior del intervalo de presi n La presi n es aquella regis trada al medir la distancia entre la base de la v lvula y la par
58. ector If the surgeon confronts a situation where it is necessary to cut the one piece model to adjust the length a stainless steel connector supplied with the one piece model is used Insert the supplied stainless steel connector into one catheter end then into the other and secure each with a single encircling ligature Figure 16 Close the molded suture collars at each end and suture them to the subcutaneous tissue Close all incisions in the usual manner How Supplied The Three Piece Lumbar Peritoneal Shunt Model is not supplied as a complete system The items required to assemble a three piece shunt are The one piece shunt cut in half and the In Line Valve with integral connectors or a flushing reservoir Two stainless steel connectors are supplied and packaged with each reservoir The One Piece Lumbar Peritoneal Shunt Model is supplied as a single lumbar to peritoneal catheter with three suture col lars and a stainless steel connector The connector is included in case the cathe ter is cut or shortened One 3 Y inch 14 gauge Touhy needle is also supplied The One Piece Lumbar Peritoneal Shunt Model is supplied in a sterile pyrogen free double wrap packaging system The double wrap 7 system is the preferred method of sterile product transfer from the circulating area to the sterile field Do Not Resterilize This product is for Single Use Only Warnings Hydrocephalic patients with cerebro s
59. el introductor subcutaneo del cat ter por encima del cat ter para dejar colocada la parte del cateter correspondiente al flanco Coloque uno de los collarines de sutura alrededor del cateter a nivel de la incisi n del flanco y fijelo por suturas al tejido subcut neo para sujetar el cat ter en su sitio Figura 10 Se empuja la punta i peritoneal del cat ter A por el introductor A r by 7 hi Introductor A subcut neo de cat ter FF Figura 11 Inserci n de la punta peritoneal por la incisi n abdominal Incisi n 4 abdominal A Extracci n del introductor subcut neo de cat t r Figura 12 Parte peritoneal del cat ter monopieza colocada en el tejido subcut neo Figura 13 Sistema monopieza colocado 9 Haga una peque a incisi n cut nea que atraviesa la l nea alba dos cent metros por debajo del ombligo en la l nea media 10 Inserte el introductor subcut neo de cat ter con el obturador colocado por la incisi n abdominal y p selo por v a subcut nea hasta la incisi n del flanco Extraiga el obturador e intro duzca el extremo peritoneal del modelo monopieza en la abertura del flanco del introductor de cat ter Empuje el cat ter suavemente para pasarlo por el intro ductor En el caso de no poder pasar el cat ter f cilmente por el introductor el cat ter puede ser introducido por la aplicaci n de aspiraci n suave de la m
60. ent a tout objet tranger implant dans le corps Les principales complications li es l acheminement du liquide c phalo rachidien dans l oreillette droite ou le p ritoine sont l obstruction de la d rivation un chec fonctionnel du syst me de d rivation une infection ou une hypotension intracranienne Une occlusion de la d rivation peut se produire dans le cath ter lombaire ou p riton al Les tubulures p riton ales peuvent tre bouch es par des particules telles que des caillots sanguins ou de la fibrine La perte de perm abilit de la valvule et ou du r servoir peut tre caus e par une obstruction du circuit des fluides par des particules telles que des caillots sanguins ou d autres corps biologiques accumul s L chec fonctionnel du syst me de d rivation en raison d un d tachement de ses composants peut aboutir la migration de la tubulure jusqu l espace sous arachno dien ou la cavit p riton ale Linfection est une complication fr quente et s rieuse du systeme de d rivation elle est le plus souvent due a des contaminations cutan es La septic mie qui appara t le plus souvent chez des nouveaux n s affaiblis peut r sulter d infections pr sentes n importe o dans le corps et peut se d velopper accompagn e de peu ou pas de sympt mes Elle peut appara tre suite une infection d une plaie La pr sence d un corps tranger comme le Syst me de d rivation
61. er la pression figurant au tableau de pression du syst me une pi ce au m me d bit 17 Incision dans le flanc R servoir Cath ter lombaire Ligatures an encerclantes ees aux tissus Figure 14 Installation du r servoir dans les tissus sous cutan s du flanc systeme trois pi ces Figure 15 Syst me trois pi ces en place Connecteur Ligatures 2 Cath ter p riton al Figure 16 Jonction d une derivation une piece sans r servoir 10 Placer le r servoir en position sous cutan e au dessus de la cr te iliaque Fixer le r servoir en glissant les fils de sutures a travers la base du r servoir et les tissus sous cutan s Figure 14 Fermer toutes les incisions de mani re usuelle Figure 15 11 V rifier la perm abilit du syst me trois pi ces comme au point 14 ci dessus mod le une pi ce Valve en s rie Limplantation d une valve en s rie peut se faire de la m me mani re que le r servoir aux exceptions pr s suivantes 1 La valve en s rie peut tre implant e en tout point sous cutan le long du syst me une pi ce Si elle est utilis e avec un r servoir et que le rin age du syst me est n cessaire placer la valve en s rie en position distale par rapport au r servoir 2 Etant donn que la valve en s rie contient des connecteurs int gr s aux extr mit s d arriv e et de sortie une seule ligature est requise
62. ere it is least likely to encounter any vascular or neural structures 12 If the trocar is not used to insert the catheter into the peritoneal cavity insert the catheter under direct vision 13 Insert any remaining slack tubing into the peritoneal cavity Place a suture collar around the catheter tubing Suture the collar to the subcutaneous tissues Close all incisions in the usual manner Figure 13 Note As the flanges of the collar are brought together the collar tightens around the tubing 14 Patency of the implanted shunting system should be checked by injecting approximately 2 mCi of Technetium 9 albumin into the cervical subarachnoid space or if present into the reservoir in the flank Use a scintillation camera to trace the flow of the isotope into the peritoneal cavity Three Piece Model Assembled From Cut One Piece Model Plus Reservoir Cut the one piece model at its midpoint thereby making a lumbar end and a peritoneal end Trim each end for proper length if necessary Prepare the patient as in the procedure for the one piece model steps 1 4 above 5 Pass the open multi perforated tip of the lumbar end through the Touhy needle for a distance of 8 centimeters Tilt the operating room table back to the normal position 6 Withdraw the needle over the catheter Clear cerebrospinal fluid will be seen escaping from the end of the lumbar catheter Handle the catheter gently to avoid damage
63. es piezas con el compo nente del reservorio en la secci n que sigue la descripci n del procedimiento para el modelo monopieza 1 Se debe introducir un cat ter Foley en la vejiga para reducir al m nimo la posibilidad de perforar la vejiga al Introducir el cat ter peritoneal Incisi n del flanco Colldrin de sutura Extracci n del introductor subcut neo de cat ter Figura 10 Extremo distal de un cat ter monopieza colocado a trav s de la incision del flanco 2 Se debe lavar la espalda flanco y abdomen y colocar pafios quir rgicos en el paciente colocado en una posici n lateral con ambas rodillas flexionadas 3 Haga una incisi n cut nea de 1 centimetro de longitud entre los procesos espinosos de L4 5 6 L5 S1 Eleve temporalmente la cabeza de la mesa 30 para aumentar la presi n en el espacio subaracnoideo lumbar 4 Introduzca la aguja Touhy 14G de 88mm 3 5 pulgadas de pared muy fina en el espacio subaracnoideo lumbar bajo con el bisel apuntando en sentido cefalico o caudal 5 Pase el extremo abierto perforado del cat ter monopieza por la aguja Touhy hasta una distancia de 8 centimetros Figura 7 Vuelva a 48 colocar la mesa de intervencion en posici n horizontal Si es necesario extraer el cat ter y se encuentra cierta resistencia extraiga la aguja Touhy aproximadamente 0 5cm y despu s empuje el cat ter un poco hacia dentro para liberarlo y a continua ci n
64. ese adult A flushing reservoir is not incorporated in the one piece model Three movable separate suture collars provided with the one piece model are used to secure both ends and the center portion of the catheter to subcutaneous tissue at the lumbar flank and abdominal incision sites A 3 Ve inch 14 gauge Touhy needle is supplied for inserting the lumbar cathe ter end into the subarachnoid space Due to the design of this model it is more easily implanted by primarily percutaneous techniques It may be used for diagnostic purposes as well as for the treatment of hydrocephalus Since it is not used with a reservoir it may be easily removed when no therapeutic benefit ensues The proximal or lumbar end of the one piece model catheter Figure 2 is open ended and cut at an angle Approximately 18 mm of the tip is multi perforated to help improve flow and decrease the possibility of obstruc tion The stiffer silicone elastomer helps decrease the possibility of kinking and collapse at the segment where the catheter emerges between the laminae and begins its path to the flank Four black tantalum impregnated silicone elastomer length markers are placed on the lumbar proximal end of the shunt See Figure 1 The first most proxi mal marker aligns with the opening in the hub of the Touhy needle when the lumbar end is inserted into the needle so that the tip of the catheter is near the point of the needle The remain
65. esercita troppa forza Se l inserimento del catetere attraverso il passacatetere sottocutaneo risulta difficoltoso aspirare delicatamente il catetere attraverso il passacatetere dal lato dall incisione praticata nel fianco l estremit del passacatetere compatibile con i normali tubi di aspirazione Figura 9 Sfilare il passacatetere sottocutaneo sopra il catetere lasciando in sito il segmento nel fianco Collocare un collare per sutura attorno al catetere nell incisione sul fianco e suturarlo al tessuto sottocutaneo bloccando il catetere in sito Figura 10 9 Praticare una piccola incisione cutanea due centimetri sotto l ombelico nel piano mediano attraverso la linea alba 10 Introdurre il passacatetere sottocu taneo con l otturatore inserito attraverso Spingere la punta peritoneale del catetere 3 nel passacatetere if Passacatetere sottocutaneo Figura 11 Inserimento della punta peritoneale attraverso l incisione addominale Incisione 4 addominale A A j K i Retrarre il passacatetere sottocutaneo TT Figura 12 Segmento peritoneale del catetere in un unico pezzo in sito in sede sottocutanea Figura 13 Sistema in un unico pezzo in sito l incisione addominale procedendo per via sottocutanea fino all incisione nel fianco Rimuovere l otturatore ed inserire l estremit peritoneale del modello in un unico pezzo ne
66. essurata fra il pollice e l indice per stabilire il flusso attraverso tutte le fessure e ripetere la procedura di lavaggio Nota le fessure sono rivestite di grafite per ridurre al minimo l aderenza durante l immagazzinaggio non lavarle con soluzione salina prima della verifica della perviet da eseguirsi subito prima dell impianto Valvola In Line Verifica della perviet e test della pressione di chiusura 1 Collegare il tratto di tubo sterile al tubo di ingresso della valvola ed ele 36 varlo sopra la valvola Al connettore di uscita non deve essere collegato niente 2 Mettere la valvola in orizzontale sul tavolo di prova 3 Riempire il tubo per circa 18 cm con una siringa Usare acqua sterile deaerata per aiutare ad eliminare le bolle d aria nel tubo e nella valvola 4 Dopo aver stabilito il flusso attra verso il tubo e la valvola esaminare i componenti per verificare l eliminazione delle bolle d aria Non lavare la valvola direttamente con la siringa in quanto la pressione creata dal lavaggio con la siringa deformerebbe temporaneamente l elastomero di silicone della valvola falsando verso il basso i risultati del test della pressione 5 Quando il livello dell acqua rientra nell intervallo prescritto bassa pressione 15 54 mm H20 media pressione 55 94 mm H20 alta pressione 95 150 mm H20 si deve notare un evidente rallentamento del flusso 6 La pressione di chiusura della va
67. ewbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England T l phone 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Attention Aux Etats Unis selon la loi f d rale ce produit est exclusivement vendu par ou sur Pordre d un m decin Ne pas utiliser si l emballage a t ouvert ou endommage SYMBOLES INDIQUES SUR LETIQUETTE Consulter le mode d emploi Date de p remption Ne pas r utiliser apr s ouverture de l emballage Numero de lot STERILE EO Sterile a moins que C 0123 l emballage n ait t ouvert ou endommag M thode de st rilisation oxyde d thyl ne Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93 42 EEC relative aux dispositifs m dicaux 20 Illustration des dimensions Toutes les dimensions sont nominales Num ro de r f NL850 7210 NL850 7460 NL850 7440 NL850 7420 NL850 7421 NL850 7422 NL75121 06 NL82059 01 NL82059 02 NL82059 03 Description D rivation lombo p riton ale Spetzler une pi ce avec aiguille de Touhy Grand r servoir de rin age lombo p riton al Spetzler Petit r servoir de rin age lombo p riton al Spetzler Valve en s rie lombo p riton ale Spetzler pression basse Valve en s rie lombo p riton ale Spetzler pression moyenne Valve en s rie lombo p riton ale Spetzler pression haute Connecteur Aiguille de Touhy 14G 9cm Bague d application de sutures Aiguille de Touh
68. f rieur en dirigeant le biseau vers le cerveau ou le post rieur 5 Enfiler l extr mit multiperfor e ouverte du cath ter une pi ce dans l aiguille de Touhy sur 8 centim tres Figure 7 Ramener la table d op ration sa position normale 15 Si le cath ter doit tre r tract et qu une r sistance est perceptible retirer l aiguille de Touhy de 0 5 cm environ puis pousser le cath ter l g rement vers l avant pour le lib rer avant de le retirer 6 Retirer l aiguille du cath ter Si la pression de L C R est sup rieure la r sistance au flux de la d rivation une pi ce le L C R s chappe des valves fendues l extr mit distale de la d rivation une pi ce 7 Placer une bague d application de sutures autour du cath ter dans la zone lombaire et la suturer sur les tissus sous cutan s pour maintenir le cath ter en place Figure 8 8 Pratiquer une petite incision et y ins rer le passe catheter de cath ter sous cutan mall able avec l obturateur en place par voie sous cutan e autour de l incision lombaire Cet instrument sp cial avec l obturateur attach est mall able et peut tre courb pour faciliter cette proc dure Retirer l obturateur et ins rer l extr mit distale du cath ter une pi ce dans l ouverture lombaire de le passe catheter de cath ter sous cutan Enfiler d licatement le cath ter dans le passe catheter Veiller ne pas endommager le ca
69. fore is not intended for drug administration TO AVOID POSSIBLE TRANSECTION OF THE CATHETER THE CATHETER SHOULD NEVER BE WITHDRAWN THROUGH THE TOUHY NEEDLE IF THE CATHETER NEEDS TO BE WITHDRAWN THE TOUHY NEEDLE AND CATHETER MUST BE REMOVED SIMULTANEOUSLY Integra NeuroSciences makes no claim for or representation as to the performance characteristics of this product if it is used in conjunction with components of other manufacturers Complications Complications which may result from the use of this product include the risks associated with the medication and methods utilized in the surgical proce dure as well as the patient s response reaction or degree of intolerance to any foreign object implanted in the body The principal complications associated with cerebrospinal fluid shunting into the peritoneum are shunt obstruction mechanical failure of the shunt system infection or intracranial hypotension Shunt obstruction may occur in the lumbar or peritoneal catheter Peritoneal tubes may be obstructed by particulate matter such as blood clots or fibrin Loss of valve and or reservoir patency may result from obstruction of the fluid pathway by particulate matter such as blood clots or other biological accumulations Functional failure of the shunt system due to separation of its component parts can result in migration of the tubing into the lumbar subarachnoid space or into the peritoneal cavity Infect
70. ge attorno al catetere quando si avvicinano le flange 14 La perviet del sistema di deriva zione impiantato deve essere verificata iniettando approssimativamente 2 mCi di albumina Technetium albumin nello spazio subaracnoideo cervicale 0 se presente nel serbatoio nel fianco Usare una camera di scintillazione per seguire il flusso dell isotopo nella cavit peritoneale 38 Modello in tre pezzi ricavato con il modello in un unico pezzo tagliato ed il serbatoio Tagliare al centro il modello in un unico pezzo creando cos due segmenti uno lombare ed uno peritoneale Se necessario accorciare ciascuna estremit per ottenere la lunghezza giusta Preparare il paziente eseguendo i punti 1 4 illustrati nel paragrafo Modello in un unico pezzo 5 Far passare la punta aperta multiperforata del segmento lombare attraverso l ago di Touhy per circa 8 cm Rimettere in orizzontale il tavolo operatorio 6 Sfilare l ago dal catetere Si pu veder il liquor cefalorachidiano limpido che scorre dall estremit del catetere lombare Maneggiare delicatamente il catetere per evitare di danneggiare il tubo 7 Introdurre l estremit distale del catetere lombare nel fianco adottando la stessa procedura impiegata per il modello in un unico pezzo vedere il punto 8 sotto Modello in un unico pezzo 8 Praticare una piccola incisione cutanea due centimetri sotto l ombelico nella linea mediana attrave
71. gralen Anschl sse auf dem Inline Ventil dem Reservoir oder einen Anschlu befestigt werden da der Schlauch nicht zerschnitten wird Der Shunt sollte mit Nahtflanschen oder durch den Basisflansch des Reservoirs an allen drei Inzisionsstellen am subkutanen Gewebe befestigt werden Wegen des flachen zylindrischen Designs des Inline Ventils mu dieses nicht am subkutanen Gewebe befestigt werden Dieses Produkt wurde nicht auf Kompatibilit t mit Wirkstoffen getestet und ist daher nicht zur Verabreichung von Arzneimitteln vorgesehen UM EINE M GLICHE TRANSSEKTION DES KATHETERS ZU VERMEIDEN DARF DIESER NIEMALS DURCH DIE TOUHY NADEL ZUR CKGEZOGEN WERDEN FALLS DER KATHETER ZUR CKGEZOGEN WERDEN MUSS MUSSEN DIE TUCHY NADEL UND DER KATHETER GEMEINSAM ENTFERNT WERDEN Integra NeuroSciences erhebt keinerlei Anspruch bzw gibt keinerlei Zusicherungen bez glich der Leistung scharakteristiken dieses Produktes wenn es zusammen mit Komponenten anderer Hersteller benutzt wird Komplikationen Zu den aus der Verwendung dieses Medizinprodukts m glicherweise erwachsenden Komplikationen geh ren mit der Arzneimitteltherapie und den eingesetzten Op Techniken einherge hende Risiken ebenso wie das Ansprechen die Reaktion oder der Auspr gungsgrad der Unvertr glich keitsreaktion eines Patienten auf gegen einen im K rper implantierten Fremdk rper Die haupts chlichen Komplikationen die mit einem Umleiten des zerebro
72. hen Alle Inzisionen wie blich verschlie en Abb 13 Hinweis Beim Zusammenbringen der Nahtflanschenden wird der Flansch um den Schlauch herum angezogen 14 Die Durchg ngigkeit des implan tierten Shuntsystems sollte durch Injektion von ca 2 mCi Technetium99m Albumin in den zervikalen Subarachnoidalraum oder falls benutzt in das Reservoir in der Flanke berpr ft 27 werden Hierzu wird eine Szintillations kamera zur Verfolgung des Isotops in die Peritonealh hle eingesetzt Dreiteiliges Modell aus durchtrenntem einteiligem Modell und Reservoir zusammengesetzt Das einteilige Modell in der Mitte in ein lumbales und ein peritoneales Ende durchschneiden Jedes Ende gege benenfalls auf die korrekte Lange zuschneiden Den Patienten wie vorstehend in Schritten 1 4 im Verfahren f r das einteilige Modell beschrieben vorbereiten 5 Das offene multiperforierte Ende des lumbalen Endes 8 cm tief durch die Touhy Kan le einf hren Den Op Tisch wieder in die normale Position zur ckstellen 6 Die Kan le ber dem Katheter zur ckziehen Es tritt klarer Liquor aus dem Ende des Lumbalkatheters aus Den Katheter vorsichtig handhaben um eine Besch digung des Schlauchs zu vermeiden 7 Das distale Ende des Lumbal katheters unter Anwendung desselben Verfahrens wie f r das einteilige Modell in die Flanke einf hren Siehe Anleitung f r das einteilige Modell Schritt 8 8 Ca 2 cm unter dem Nabel in de
73. ie Kapazit t des gro en Reservoirs ist gr er als die von anderen Integra NeuroCare LLC Reservoirs Das gro e Reservoir verbessert die Tastbarkeit und erleichtert die Anwendung des Reservoirs zum Sp len des Peritonealkatheters zur Injektion eines Radionukliden f r die Beurteilung der Shunt Funktion oder zur Entnahme von Liquorproben Bei Patienten mit d nner Haut z B d nnen Patienten oder f r kosmetische Zwecke kann jedoch die Anwendung des kleinen Reservoirs bevorzugt sein Die Durchflu richtung der Fl ssigkeit wird durch einen in die Reservoirw lbung eingeformten Pfeil angezeigt Abb 6 Der Anschlu des Reservoirs Abb 6 an die Katheter erfolgt durch Montage der mitgelieferten Edelstahlanschl sse in die lumbalen und peritonealen Enden des durchtrennten einteiligen Shunts woraufhin die zusammengef gte Einheit in die R hrchenstutzen auf der Reservoirw lbung aufgeschoben wird Jedes Anschlu R hrchenpaar wird mit einer Ligatur insgesamt 4 versehen um die Anschl sse zu befestigen und abzudichten Die Ligaturen d rfen nicht so fest angezogen sein da sie durch den Schlauch schneiden Die Reservoirbasis kann am subkutanen Gewebe festgen ht werden Inline Ventil Ein zus tzlicher Durchflu widerstand kann durch Einsatz eines kleinen Kegelventils mit zylindrischem Geh use an einem beliebigen Punkt im lumboperitonealen Shunt erhalten werden Dieses Ventil ist f r niedrige mittlere und hohe D
74. iendo el mismo procedimiento utilizado para el modelo monopieza V ase los pasos 10 a 13 corres pondientes al modelo monopieza 9 Cuando se est implantando un modelo de tres piezas inserte los conectores de acero inoxidable suministrados en los extremos del cat ter lumboperitoneal y a continua ci n conecte estos ensamblajes a los tubos del reservorio a la altura de la incisi n del flanco El sentido del flujo de fluido se indica por una flecha en Cuadro de los intervalos de flujo presion Cuadro de rendimiento de la valvula Velocidad Modelo monopieza Presi n Presi n Presi n de flujo NL850 7210 baja intermedia alta smi h 50mm H 0 C digo de puntos DO OOO Sam NA Intervalos de presi n mm H O mm H 0 mm H 0 Los valores mostrados en el cuadro de intervalos diferencial a 9 m h 15 54 55 94 95 150 de flujo presi n son el valor inferior para el intervalo Intervalos de flujo presi n correspondiente a 5ml h y el valor superior para el intervalo gt a 5ml h 15 mm H 50 mm H 85 mm H correspondiente a 50ml h 20 20 20 a 50 ml h 115 mm H0 200 mm H 0 310 mm H 0 400 7 e Nota Los valores mostrados para los intervalos de flujo 350 presi n son el valor inferior del intervalo establecido para 5ml h 500 y el valor superior del intervalo correspondiente a 50ml h o 20 350 p g i AABE EAEL E 200 300 j ZHEEBEBP 2 150 250 gt of lA eresie PS D resi n alta 100 200 an E 50 5 150 Be de
75. implantable Ligaduras Marcadores de longitud gt k Collarin de sutura Cat ter lumbar Sutura por el margen basal Reservorio de enjuague Cat ter peritoneal Figura 5 Sistema de derivaci n lumboperitoneal de tres piezas 46 Extremo lumbar Flecha en relieve Tubo de entrada gt Ligaduras 4 Conector R a Es Tubo de salida Sutura por el margen basal V lvula c nica Extremo peritoneal Figura 6 Reservorio mostrando la instalaci n de los extremos lumbar y peritoneal de la derivaci n shunt assemblies for neurosurgical application Indicaciones La derivaci n lumboperitoneal percu tanea puede ser utilizada en el trata miento de la hidrocefalia comunicante Ha sido disenada para derivar el LCR del espacio subaracnoideo lumbar a la cavidad peritoneal La derivaci n puede ser utilizada para el diagn stico evaluaci n o tratamiento de una hidrocefalia comunicante de presi n normal Una derivaci n lumboperitoneal percut nea tambi n es til para el tratamiento de las fistulas de liquido cefalorraquideo persistentes la descompresi n del abombamiento craneal y suboccipital y los defectos transitorios de la absorci n de LCR por ej las hidrocefalias posmeningitis 0 poshemorragia La valvula en linea que se ofrece como un componente separado del sistema es indicada para el uso cuando se desea aumentar la resistencia para
76. iner Infektion im K rper auf Shunt Eingriffe zu verzichten Lumboperitoneale Shuntsysteme sind kontraindiziert bei spinalen Anomalit ten die keine freie Einf hrung des Lumbalkatheters zulassen Lumboperitoneale Shuntsysteme sind kontraindiziert in S uglingen bei denen das untere Ende des R ckenmarks noch nicht in die L1 2 Hirnw rts position gewandert ist Wegen der deutlichen Verengung des lumbosakralen Kanals in achondro plastischen Patienten ist ein Lumbal katheter im Subarachnoidalraum kontraindiziert Die Einf hrung eines peritonealen Katheters unter Anwendung eines Trokars ist kontraindiziert im Fall vorausgehender Abdominalopera tionen oder berm iger Obesitat Gebrauchsanweisung Die Einf hrung eines Shuntsystems kann mit Hilfe mehrerer chirurgischen Methoden vorgenommen werden Dem Chirurgen wird daher am besten vorgeschlagen diejenige Methode anzuwenden die sich seiner eigenen Erfahrung und Ausbildung nach am besten f r den Patienten anbietet Anleitung f r den Shunt Durchg ngigkeitstest Vor der Implantation sind die Komponen ten jedes Shunt Modells auf ihre Durch g ngigkeit zu berpr fen Dazu wird das folgende Vorgehen vorgeschlagen Einteiliges Modell und zusammengef gtes dreiteiliges Modell Unter Anwendung aseptischer Ma nahmen eine stumpfe 20 GA Spritzennadel in die u erste distale seitliche Einlauf ffnung am proximalen lumbalen Ende einf hren Das Lu
77. ing markers are located at 5 cm intervals from the first marker to allow the surgeon to gauge the length of catheter that has been inserted into the lumbar subarachnoid space Length Markers Lumbar End LA Suture Collar ee J Figure 1 One Piece Lumbar Peritoneal Shunt Model o o o Open End Perforations Figure 2 Tip of Lumbar Catheter 102099 701 01 Slit Valve Tantalum Impregnated Tip Figure 3 Tip of Peritoneal Catheter Ligatures 2 Connector gt Lumbar Catheter Peritoneal Catheter Figure 4 Splicing a Cut One Piece Shunt Without a Reservoir The distal or peritoneal end of the one piece model catheter Figure 3 incorporates a radiopaque tantalum impregnated silicone elastomer tip Two through slits making four slits in the catheter wall spaced 90 radially and 3 mm axially provide pressure control and resist retrograde flow and obstruction at the distal end A separate stainless steel connector is supplied with the one piece model In case it is necessary for the surgeon to cut the catheter the cut ends can be joined with the connector Figure 4 Reservoir In Line Valve A Three Piece Lumbar Peritoneal Shunt System Figure 5 may be devised by the user by ordering a reservoir and the one piece shunt model and cutting the one piece shunt at its midpoint Using the two stainless steel connectors supplied with the rese
78. ion is a common and serious complication of a shunting system and is most frequently caused by skin con taminants Septicemia can result from infections anywhere in the body and may develop with few or no symptoms It may occur as the result of a wound infection The presence of a foreign body i e the shunting system may trigger peritonitis ventriculitis arach noiditis or a dormant meningitis Infec tion may then be disseminated through out the body via the peritoneal catheter Lesions developing from the breakdown of skin or tissue over the shunting sys tem may also serve as foci of serious infections In the event of an infection removal of the shunt system is indicated in addition to the appropriate therapy Excessive lowering of intracranial pressure may result in complications These include subdural hematoma markedly sunken fontanelles overriding of cranial bones and the conversion of a communicating to a non communicating hydrocephalus due to obstruction of the aqueduct of Sylvius Failure of the shunting system may be evidenced by any or all of the following continued symptoms of increased intracranial pressure the subcutaneous exudation of CSF along the pathway of the shunt and leakage of fluid through the surgical wound These failures require removal of the shunting system or of the affected component Other reported complications of shunting systems both lumbar perito neal and lumbar ureteral inc
79. istema de derivaci n implantado debe ser comprobada por la inyecci n de aproximadamente 2mCi de alb mina marcada con Technetium M en el espacio subaracnoideo cervical o si est presente en el reservorio colocado en el flanco Utilice una gammac mara para seguir el flujo de is topo a la cavidad peritoneal Modelo de tres piezas ensamblado a partir del modelo monopieza cortado m s un reservorio Corte el modelo monopieza en el punto medio para crear un segmento lumbar y un segmento peritoneal Recorte cada extremo para ajustar la longitud si esto es necesario Prepare el paciente de la manera descrita en los pasos 1 a 4 correspondientes al procedimiento para el modelo monopieza 5 Pase la punta abierta perforada del extremo lumbar por la aguja Touhy hasta una distancia de 8 cent metros Vuelva a colocar la mesa de inter venci n en posici n horizontal 6 Extraiga la aguja por encima del cat ter Se observar LCR claro goteando del extremo del cat ter lumbar Manipule el cat ter con cuidado para evitar da ar el tubo 7 Introduzca el extremo distal del cat ter lumbar en el flanco empleando el mismo procedimiento utilizado para el modelo monopieza V ase el apartado 8 correspondiente al modelo monopieza 8 Haga una peque a incisi n cut nea que atraviese la l nea alba dos cent metros por debajo del ombligo en la l nea media Introduzca el cat ter peritoneal por la incisi n abdominal sigu
80. l Shunt One Piece with Touhy Needle NL850 7460 Spetzler Lumbar Peritoneal Large Flushing Reservoir NL850 7440 Spetzler Lumbar Peritoneal Small Flushing Reservoir NL850 7420 Spetzler Lumbar Peritoneal In Line Valve Low Pressure NL850 7421 Spetzler Lumbar Peritoneal In Line Valve Medium Pressure NL850 7422 Spetzler Lumbar Peritoneal In Line Valve High Pressure NL75121 06 Connector NL82059 01 14 Gauge Touhy Needle 3 5 9cm NL82059 02 Suture Collar NL82059 03 14 Gauge Touhy Needle 6 15 2 cm Spetzler Lumbar Peritoneal Flushing Reservoir Large Reservoir 2 9 om aa e mn a Inlet and Outlet Tube Size 0 7 mm ID 1 5 mm OD Small Reservoir 0 6 cm Seelen a Inlet and Outlet Tube Size 0 7 mm ID 1 5 mm OD 10 Spetzler Lumbar Peritoneal Shunt One Piece 0 7 mm ID x 1 5 mm OD ES 18cm AS aie we Four length marker dots spaced at 5 cm intervals di CT es 10 cm e on Typical 80 cm Spetzler Lumbar Peritoneal In Line Valve i aim eee man 5 mm Le cm Connector Suture Collar Le rom dg I Suture Holes 14 Gauge Touhy Needle 9 cm i 15 2 cm 6 sg Also sold separately non sterile Use standard hospital protocol for sterilization 11 GZINTEGRA NEUROSCIENCES Systemes de d rivation p riton aux lombaires Spetzler St rile A usage unique D ce NL850 7420 NL850 7421 NL850 7422
81. l livello di tolleranza del paziente ad un corpo estraneo Impiantato nell organismo Le principali complicanze associate alla derivazione del liquido cefalorachidiano nel peritoneo sono l ostruzione della derivazione il malfunzionamento del sistema di derivazione l infezione o ipotensione intracranica Lostruzione del sistema di derivazione pu avvenire sia nel catetere lombare sia nel catetere peritoneale Il catetere peritoneale pu essere ostruito da materia particolata ad esempio grumi di sangue o fibrina La non perviet della valvola serbatoio pu essere causata dall ostruzione del libero flusso di liquor dovuta a materia particolata di origine ematica o da altri accumuli biologici Il malfunzionamento del sistema di derivazione dovuto alla separazione delle diverse parti che lo compongono pu causare la migrazione del catetere nello spazio subaracnoideo lombare o nella cavit peritoneale L infezione costituisce una complicanza comune e grave dell impianto di una derivazione e nella maggior parte dei casi causata da contaminanti cutanei La setticemia pu essere causata da infezioni localizzate in una parte qual siasi dell organismo e il suo sviluppo pu essere accompagnato solo da alcuni sintomi o essere asintomatico L infezione della ferita pu essere una delle cause della setticemia La presenza di un corpo estraneo ovvero Il sistema di shunt pu provocare la comparsa di ventricolite o
82. lizada con un reservorio y se desea poder enjuagar el sistema la v lvula en l nea debe ser colocada distal al reservorio 2 Como la v lvula en l nea tiene conectores integrados en los extremos de entrada y salida s lo es necesario colocar una ligadura en cada extremo para conectar el cat ter hacen falta dos ligaduras Al igual que con otros sistemas la permeabilidad del sistema creado con la v lvula en l nea debe ser comprobada siguiendo las instrucciones en el apartado 14 correspondiente al modelo monopieza Conector Si el cirujano se encuentra con una situaci n en que sea necesario cortar el modelo monopieza para ajustar su longitud se utilizar el conector de acero inoxidable suministrado con el modelo monopieza Inserte el conector de acero inoxidable en un extremo del cat ter y despu s en el otro y fije cada extremo con una sola ligadura circular Figura 16 Cierre los collarines de sutura moldeados en cada extremo y f jelos por suturas al tejido subcut neo Cierre todas las incisiones de la manera habitual 51 Unidad suministrada El modelo de derivaci n lumboperito neal de tres piezas no es suministrado como un sistema completo Los componentes necesarios para preparar una derivaci n de tres piezas son la derivaci n monopieza cortada por medio y la v lvula en l nea con conectores integrados o un reservorio de enjuague Se suministran en el paquete dos conectores de acero Inoxidabl
83. ll apertura sul fianco del passacatetere Spingere delicatamente il catetere nel passacatetere Se l inseri mento del catetere attraverso il passa catetere sottocutaneo risulta difficoltoso aspirare delicatamente il catetere come descritto in precedenza Figura 11 Sfilare il passacatetere sottocutaneo lasciando in sito il segmento addominale del catetere Figura 12 11 Se il sistema di derivazione si inserisce nella cavit peritoneale mediante un trequarti peritoneale si raccomanda la seguente procedura Fissare una clamp di Allis sull aponeurosi ed esercitare una decisa trazione verso l esterno sulla parete addominale Inserire il trequarti attraverso una piccola incisione nello strato superficiale dell aponeurosi nella cavit peritoneale mentre si continua ad esercitare trazione verso l esterno sulla clamp di Allis Dopo l inserimento rimuovere il trequarti Questo metodo di introduzione consente al trequarti di attraversare la porzione pi sottile della parete addominale dove meno probabile che s incontrino strutture vascolari o neurali 12 Se non si usa un trequarti per l inserimento del catetere nella cavit peritoneale eseguire l inserimento sotto osservazione diretta 13 Introdurre il resto del catetere nella cavit peritoneale Mettere un collare di sutura attorno al catetere e suturarlo al tessuto sottocutaneo Chiudere tutte le incisioni nel modo usuale Figura 13 Nota il collare si strin
84. lle f r das einteilige System bei gleicher Durchflu rate addiert 28 Flankeninzision Anschlu Reservoir Lumbal katheter umgebende Ligaturen Abb 14 Reservoirinstallation im subkutanen Flankengewebe dreiteiliges System Abb 15 Plaziertes dreiteiliges System Anschlu Ligaturen 2 Peritonealkatheter Abb 16 Zusammenf gen eines durch trennten einteiligen Shunts ohne Reservoir befestigen Insgesamt sind vier Ligaturen erforderlich Durch ein zu starkes Anziehen der Ligaturen kann der Shuntschlauch zerschnitten werden 10 Das Reservoir subkutan ber dem Beckenkamm plazieren und durch den Reservoirbasisflansch am subkutanen Gewebe ann hen Abb 14 Alle Inzisionen wie blich verschlie en Abb 15 11 Die Durchg ngigkeit des dreiteiligen Systems wie f r das einteilige Modell in Schritt 14 beschrieben berpr fen Inline Ventil Das Inline Ventil kann ebenso wie das Reservoir implantiert werden mit den folgenden Unterschieden 1 Das Inline Ventil kann an jedem beliebigen Punkt im einteiligen System implantiert werden Wird das Inline Ventil mit einem Reservoir benutzt und das System soll durchsp lt werden so mu das Inline Ventil distal zum Reservoir angebracht werden 2 Da das Inline Ventil an den Ein und Ablaufenden integrale Anschl sse aufweist ist f r den Anschlu an den Katheter an jedem Ende nur eine ein
85. lude scoli osis hyperlordosis and kyphosco liosis Perforation of the bowel or other organs by the shunt tubing may occur Unilateral ureteral obstruction can be caused by a non functioning shunt tube pressing laterally against the ureter Root signs and symptoms reported are usually transient however in some cases they are of sufficient severity to require shunt removal Product Information Disclosure Integra NeuroSciences has exercised reasonable care in the choice of materials and manufacture of this product Integra NeuroSciences excludes all warranties whether expressed or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness Integra NeuroSciences shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from use of this product Integra NeuroSciences neither assumes or authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsi bility in connection with this device Product Order Information All products can be ordered through your Integra NeuroSciences Neuro Specialist or customer service representative or by contacting Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telephone 1 800 654 2873 Outside the US 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 or Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England
86. lumboperitoneale Shuntmodell wird in einem sterilen pyrogenfreien doppellagigen Verpackungssystem geliefert Das doppelverpackte System ist das bevorzugte Transferverfahren f r das sterile Produkt vom Springerbereich zum sterilen Feld Nicht resterilisieren Dieses Produkt darf nur einmal benutzt werden Warnungen Hydrocephalische Patienten mit Liquor Dr nagesystemen m ssen aufmerksam auf Anzeichen und Symptome von intrakranialen Druck nderungen auf grund von Shunt Ausfall beobachtet werden Diese Anzeichen und Symptome k nnen von Patient zu Patient verschieden sein Ein zuneh mender intrakranialer Druck u ert sich durch Kopfschmerzen Erbrechen Reizbarkeit Lustlosigkeit Schl frigkeit andere Zeichen einer Bewu tseinsbee intr chtigung und Nackensteife Das Kegelventil in den Sp lreservoirs und das Inline Ventil bestehen aus Silikongummi der wie die meisten Gummisorten mit sich selbst verkleben kann wenn er trocken ist Er sollte nicht anhaften wenn er feucht ist Der Chirurg mu daher sicherstellen da die Ventilkomponenten feucht sind und da die Fl ssigkeit ungehindert durch das Ventil flie t Siehe Gebrauchsanleitung Vorsichtshinweise Vor der Operation sollten die zuk nftigen Patienten bzw ihre Vertreter ber die m glichen Komplikationen die mit diesem Produkt auftreten k nnen informiert werden Der Silikonelastomerschlauch mu vorsichtig so mit Ligaturen an den inte
87. lvola deve essere controllata quando il livello dell acqua al limite inferiore dell intervallo A tale pressione lo scarico dal tubo di uscita della valvola deve essere inferiore o uguale a 0 15 ml minuto La pressione quella registrata misurando la distanza dalla base della valvola alla cima della colonna d acqua nel tubo di prolunga collegato al tubo di ingresso Date le caratteristiche dei materiali in silicone si possono riscontrare variazioni nei valori di pressione rilevati Istruzioni per la procedura Le seguenti informazioni pertinenti all uso di entrambi i modelli di sistema di derivazione lombo peritoneale sono state fornite dal dott Robert Spetzler in base alla sua esperienza nel trattamento chirurgico di soggetti con idrocefalo comunicante Dott Robert Spetzler Direttore Barrow Neurological Institute Presidente reparto di neurochirurgia 350 W Thomas Rd Phoenix AZ 85013 USA AA Estremit Ago Touhy multiperforata inserita di 8 cm Catetere lombare Catetere lombare Collare per sutura Ago Touhy Catetere lombare Figura 7 Inserimento del segmento lombare del catetere in un unico pezzo nello spazio subaracnoideo Figura 8 Segmento lombare del catetere in un unico pezzo in sito Spingere l estremit distale del catetere attraverso il tubo Passacatetere di sottocutaneo RAN Punta del vA catetere Aspirazione opzionale
88. lvula en linea Se puede aumentar la resistencia al flujo por la colocaci n de una peque a v lvula c nica alojada en un cilindro en cualquier punto de la derivaci n lumbo peritoneal Esta v lvula se ofrece en Intervalos de presi n baja intermedia y alta y tiene conectores de acero Inoxidable integrados para facilitar su introducci n en el momento de la colocaci n inicial o revisi n de la derivaci n El sentido del flujo de fluido se indica por una flecha radioopaca en el recubrimiento de la v lvula El intervalo diferencial de presi n se identifica por un c digo de puntos de silicona elastom rica impregnada de tantalio en el recubrimiento de la v lvula Refi rase al cuadro de rendimiento de la v lvula Valores de presi n Como el sistema de derivaci n lumboperitoneal se implanta a nivel de la zona lumbar de la columna vertebral ha sido dise ado para proporcionar una resistencia relativamente elevada al flujo de l quido cefalorraqu deo Se logra el control de la presi n por la acci n combinada de la v lvula de rendijas aparejadas del extremo peritoneal y el peque o di metro Interno 0 mm 0 028 pulgadas del tubo del cat ter Las caracter sticas de rendimiento del cat ter comunicadas han sido determinadas seg n el m todo de comprobaci n del rendimiento de las derivaciones descrito en American Society for Testing and Materials F647 79 Standard practice for evaluating and specifying
89. m DE 1 5 mm Serbatoio piccolo 0 6 cm 2 2 Se ES e AR eee a Dimensioni dei di ingresso e di uscita DI 0 7 mm DE 1 5 mm 43 Sistema di derivazione lombo peritoneale Spetzler in un unico pezzo DI 0 7 mm DE 1 5 mm e 18 cm Ed y we Quattro marcatori di lunghezza ad intervalli di 5 cm Do 0 0 CC 7 __ 1 10cm on Typical E 80 cm Valvola In Line per derivazione lombo peritoneale Spetzler EES aa are 5 mm Le cm Connettore Collare di sutura Lean cu IES Suture Holes Ago Touhy 14 gauge 9cm 15 2 cm V KA Si vende anche separato non sterile Utilizzare il protocollo d ospedale comune per la sterilizzazione 44 NTEGRA NEUROSCIENCES Sistemas de derivacion lumboperitoneal Spetzler Esteril Para un solo uso D ce Nt850 7210 Nt850 7440 Nt850 7460 NL850 7420 NL850 7421 NL850 7422 Descripci n Modelo monopieza zado para fines diagn sticos adem s Los Sistemas de derivaci n lumbo peritoneal Spetzler han sido dise ados para derivar el liquido cefalorraquideo LCR del espacio subaracnoideo lumbar a la cavidad peritoneal Debido al peque o diametro del tubo de cat ter la derivaci n puede efectuarse mediante t cnicas percutaneas El cat ter lumbar es introducido en el espacio subarac noideo lumbar a trav s de una aguja espinal de Touhy 14G de 88mm con una punta Huber Se puede utilizar un intro
90. men des gesamten Shunts mit 5 10 ml steriler isotonischer L sung vorsichtig durchsp len Die Fl ssigkeit sollte ungehindert aus den Schlitzventilen im distalen peritonealen Ende vier Schlitze in Schlauchwand flie en Falls die Fl ssigkeit nicht ungehindert durch alle vier Schlitze flie t den Schlitz ventilbereich vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger rollen um die Schlitze zu ffnen Die Sp lung wiederholen Hinweis Die Ventilschlitze sind mit Graphit beschichtet um eine Ver klebung w hrend der Lagerung zu reduzieren Vor der unmittelbar vor der Implantation stattfindenden Durch g ngigkeitspr fung d rfen sie nicht mit L sung gesp lt werden Inline Ventil Ventildurchg ngigkeits und Schlie drucktest 1 Das mitgelieferte sterile Schlauch st ck an das Einlaufr hrchen des Ventils anschlie en und den Schlauch h her als das Ventil plazieren Es sollte kein Schlauch an den Ablaufanschlu angebracht werden 25 2 Das Ventil horizontal zum Testtisch positionieren 3 Den Schlauch vorsichtig mit einer Spritze bis zu ca 18 cm f llen Dazu steriles entl ftetes Wasser benutzen um Luftblasen im Schlauch und im Ventil zu vermeiden 4 Nachdem der Durchflu durch den Schlauch und das Ventil hergestellt wurde Schlauch und Ventil darauf berpr fen da keine Luftblasen mehr vorliegen Das Ventil nicht mit einer Spritze durchsp len Der durch die Spritzensp lung erzeugte Druck ver
91. n les patients candidats l op ration ou leurs repr sentants doivent tre inform s des ventuelles complications associ es ce produit La tubulure de silicone doit tre solidement fix e aux connecteurs int gr s de la valve en s rie au r servoir ou au connecteur par des ligatures appliqu es d une mani re permettant d carter le risque de sectionnement de la tubulure La d rivation doit tre fixee aux tissus sous cutan s par des bagues d application de sutures ou au niveau de la base du r servoir aux trois sites d incision Etant donn la forme profil e et cylindrique de la valve en s rie il est inutile de la fixer aux tissus sous cutan s La compatibilit m dicamenteuse de ce produit n a pas t test e et il n est en cons quence pas recommand pour l administration de m dications POUR EVITER LA SECTION POSSIBLE DU CATHETER NE JAMAIS RETIRER LE CATHETER PAR LAIGUILLE TOUHY IL FAUT DANS CE CAS LE RETIRER EN MEME TEMPS QUE L AIGUILLE TOUHY Integra NeuroSciences n met aucune garantie ou repr sentation quant aux caract ristiques de performance de ce produit s il est utilis avec les composants d un autre fabricant Complications Les complications ventuellement li es l utilisation de ce produit incluent les risques associ s aux m dicaments et m thodes utilis s au cours de l inter vention chirurgicale de m me que le degr d intol rance du pati
92. ner Katheterf hrung und eines Peritonealtrokars kann der Peritoneal katheterteil um die Flanke und in die Peritonealh hle gef hrt werden Die erh ltlichen Vorrichtungen umfassen ein einteiliges Modell ohne Reservoir separate gro e oder kleine Reservoirs mit Einwege Ventil zur Anwendung bei Sp lerfordernis ein in Niedrig Mittel und Hochdruck ausf hrung erh ltliches separates Kegelventil zur Anwendung bei zus tzlich ben tigtem Widerstand Einteiliges Modell Das einteilige lumboperitoneale Shuntmodell Fig 1 besteht aus einem einzelnem bariumimpr gnierten Silikonelastomer Katheter mit einem Spitze des Lumbalkatheters und einem Ende das die Merkmale des distalen Endes des Peritonealkatheters aufweist Der Katheter ist lange genug 80 cm um um die Flanke eines Erwachsenen mit m iger Obesit t herumzureichen Das einteilige Modell enth lt kein integriertes Sp lreservoir Mit Hilfe von drei beweglichen separaten Nahtfl nschen die mit dem einteiligen Modell geliefert werden werden beide Enden und der Mittelteil des Katheters am subkutanen Gewebe der lumbalen Flanken und abdominalen Inzisionsstellen befestigt Eine mitgelieferte 8 9 cm 14 GA Touhy Kan le dient zur Einf hrung des lumbalen Katheterendes in den Subarachnoidalraum Aufgrund seines Designs kann dieses Modell einfacher durch eine im wesent lichen perkutane Methode eingef hrt werden Es eignet sich sowohl f r diagnostische Zwe
93. no la vendita di questo prodotto mediante medici o su loro prescrizione Non usare se la confezione stata aperta o danneggiata SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE A z LOT STERILE EO C 0123 Vedere le istruzioni per Puso Data di scadenza Non riutilizzare dopo l aperta Numero di lotto Sterile a condizione che la confezione non venga aperta o danneggiata Metodo di sterilizzazione ossido di etilene Il prodotto conforme ai requisiti della direttiva 93 42 EEC sui dispositivi medici 42 Illustrazioni tutte le dimensioni sono nominali Codice Descrizione NL850 7210 Sistema di derivazione lombo peritoneale Spetzler in un unico pezzo con ago Touhy NL850 7460 Serbatoio di lavaggio per derivazione lombo peritoneale Spetzler grande NL850 7440 Serbatoio di lavaggio per derivazione lombo peritoneale Spetzler piccolo NL850 7420 Valvola In Line per derivazione lombo peritoneale Spetzler bassa pressione NL850 7421 Valvola In Line per derivazione lombo peritoneale Spetzler media pressione NL850 7422 Valvola In Line per derivazione lombo peritoneale Spetzler alta pressione NL75121 06 Connettore NL82059 01 Ago Touhy 14 gauge 9cm NL82059 02 Collare di sutura NL82059 03 Ago Touhy 14 gauge 15 2cm Serbatoio per derivazione lombo peritoneale Spetzler Serbatoio grande y cm gt A a d Dimensioni dei di ingresso e di uscita DI 0 7 m
94. nte por la v lvula V ase las Instrucciones para el uso Precauciones Antes de la cirug a los pacientes prospectivos o sus representantes deben de ser informados de las posibles complicaciones asociadas con el uso de ste producto El tubo de silicona elastom rica debe fijarse cuidadosamente a los conec tores integrados de la v lvula en l nea el reservorio o conectores utilizando ligaduras de manera que se evite cortar el tubo La derivaci n debe fijarse al tejido subcut neo utilizando los collarines de sutura o la lengileta de la base del reservorio en los tres puntos de incisi n Debido al perfil bajo y dise o cil ndrico de la v lvula en l nea no es necesario fijarla al tejido subcut neo No ha sido analizada la compatibilidad de este dispositivo con f rmacos por lo que no debe ser utilizado para la administraci n de f rmacos PARA EVITAR LA POSIBLE TRANSEC CION DEL CATETER EL CATETER NO DEBE SER RETIRADO NUNCA A TRAVES DE LA AGUJA DE TOUHY SI ES PRECISO RETIRAR EL CATETER LA AGUJA DE TOUHY Y EL CATETER DEBEN SER RETIRADOS SIMULTANEAMENTE Integra NeuroSciences no hace ninguna alegaci n ni representaci n referente a las caracteristicas de rendimiento de este producto si es utilizado conjuntamente con los componentes de otros fabricantes Complicaciones Complicaciones que pueden resultar del uso de ste producto incluye los riesgos asociados con los medica mentos y metodos
95. ntfernung des Shunt Systems angezeigt UbermaBige Senkung des Hirndrucks kann vor allem beim S ugling zu Komplikationen f hren Hierzu z hlen subdurale H matome deutlich einge sunkene Fontanellen berlagerung der Sch delknochen und die Konversion eines Hydrocephalus mit erhaltener Verbindung zu den Liquorr umen H communicans hin zu einem Hydro cephalus ohne eine solche Verbindung aufgrund einer Obstruktion des Sylvius Aqu duktes Aquaeductus cerebri Ein Versagen des Shunt Systems kann durch ein beliebiges oder alle der fol genden Systeme offensichtlich werden fortgesetzte Symptome erh hten Hirn drucks subkutane Liquorexsudation entlang des Verlaufsweges des Shunt und Fl ssigkeitsaustritt aus der Op Wunde Ein solches Systemversagen erfordert das sofortige Auswechseln des Shunt Systems oder der betroffenen Bestandteile Andere berichtete Komplikationen von lumboperitonealen und lumbo urethralen Shuntsystemen umfassen Skoliose Hyperlordose und Kypho 30 skoliose Der Shuntschlauch kann den Darm oder andere Organe perforieren Durch einen nichtfunktionierenden Shuntschlauch der seitlich gegen den Urether dr ckt kann eine unilaterale urethrale Obstruktion verursacht werden Die berichteten Ausgangszeichen und Symptome sind normalerweise transitorisch In einigen F llen k nnen sie jedoch so schwer sein da sie eine Entfernung des Shunts erfordern Offenlegung von Produktinformationen In
96. o indicata da una freccia stampata sulla cupola del serbatoio Figura 6 Il serbatoio Figura 6 si collega al catetere tagliando quest ultimo in due pezzi Si assemblano i connettori di acciaio inox in dotazione sull estremit lombare e peritoneale del catetere stesso e quindi si fissano ai tubi del serbatoio Effetturare una legatura a ciascun tubo ed a ciascun connettore per un totale di quattro legature fissando e sigillando i connettori Non stringere le legature fino al punto che possano tagliare i tubi La flangia alla base del serbatoio pu essere suturata al tessuto sottocutaneo Valvola In Line Si pu ottenere un ulteriore resistenza al flusso inserendo una piccola valvola a forma cilindrica in qualsiasi punto del sistema di derivazione lombo peritoneale La valvola disponibile in versioni a bassa media ed alta pressione dispone di connettori Integrati in acciaio inox che ne facilitano l inserimento al momento dell impianto o nel caso di revisione La direzione del flusso indicata da una freccia radiopaca situata sul corpo della valvola L intervallo della pressione differenziale indicato da un codice a punti in elastomero di silicone impregnato di tantalio situato sulla valvola Consultare la tabella delle prestazioni delle valvole Valori di pressione Poich il sistema di derivazione lombo peritoneale deve essere impiantato a livello della regione lombare della colonna vertebrale
97. on ligaduras V ase las Instrucciones para el uso Tanto el reservorio grande como el peque o incluye una v lvula c nica de flujo unidireccional en el puerto de entrada a la b veda del reservorio La valvula c nica resiste el flujo retr grado de fluido hacia el espacio subarac noideo lumbar El volumen del reservorio grande es mayor que el volumen de los otros reservorios Integra NeuroCare LLC El gran reservorio es mas facilmente palpable y facilita el uso del reservorio para enjuagar el cat ter peritoneal para inyectar un radiois topo para evaluar la funci n de la derivacion o para obtener muestras de LCR Sin embargo puede ser preferible utilizar el reservorio pequefio en pacientes que tienen la piel fina por ej pacientes delgados o para mejorar la est tica El sentido del flujo de fluido se indica por una flecha en relieve en la parte superior de la b veda del reservorio Figura 6 El reservorio Figura 6 se conecta a los cat teres uniendo los conectores de acero inoxidable suministrados con los extremos lumbar y peritoneal seccio nados de la derivaci n monopieza y despu s uniendo este ensamblaje a los tubos del reservorio Se coloca una ligadura alrededor de cada conector y tubo un total de cuatro ligaduras para fijar y sellar los conectores Las ligaduras no deben estar tan apre tadas que puedan seccionar los tubos La base del reservorio puede fijarse por suturas al tejido subcutaneo Va
98. pinal fluid shunting systems must be kept under close observation for signs and symptoms of increasing intracranial pressure due to shunt failure These signs and symptoms may vary from patient to patient Increasing intracranial pressure is characterized by headache vomiting irritability listlessness drowsiness nuchal rigidity and other signs of deterioration of consciousness The miter valve in the flushing reser voirs and In Line Valve are made of silicone rubber which like most rubber may stick to itself when dry When wet the silicone rubber should not stick therefore the surgeon must verify that the valve components are wet and that fluid flows freely through the valve See Instructions for Use Precautions Prior to surgery prospective patients or their representatives should be informed of the possible complications associated with the use of this product The silicone elastomer tubing should be carefully secured to the integral connec tors on the In Line Valve the reservoir or connector with ligatures in such a manner as to avoid cutting of the tubing The shunt should be secured to the sub cutaneous tissue by use of the suture collars or through the base flange of the reservoir at all three incision sites Due to the low profile cylindrical design of the In Line Valve it is not necessary to secure it to the subcutaneous tissue This device has not been tested for drug compatibility and there
99. r Medianlinie durch die Linea alba eine kleine Hautinzision vornehmen Den Peritonealkatheter unter Befolgung desselben Verfahrens wie f r das einteilige Modell in die Abdominal inzision einf hren Siehe Anleitung f r das einteilige Modell Schritte 10 13 9 Bei der Implantation eines dreiteili gen Modells die mitgelieferten Edel stahlanschl sse in die lumbalen peritonealen Enden des durchtrennten einteiligen Shunts einf hren und diese Einheiten dann in die R hrchen auf dem Reservoir an der Flankeninzision einschieben Die Durchflu richtung im Reservoir wird durch einen in die Reservoirw lbung eingeformten Pfeil angegeben Das Reservoir wird so angeschlossen da die Fl ssigkeit in Pfeilrichtung flie t lumbal zu peritoneal Die Katheter mit jeweils einer einzigen umgebenden Ligatur an den Anschl ssen und am Reservoir Durchflu Druckbereichstabelle Einteiliges Modell Durchflu rate NL850 7210 5ml hr 50mm H 0 50ml hr 400mm H 0 Die in der Durchflu Druckbereichstabelle aufgef hrten Werte stellen den untersten Wert des 5 ml h Bereichs und den h chsten Wert des 50 ml h Bereichs dar 400 350 300 250 200 150 Druck mm H 0 100 50 5 10 15 20 25 30 35 40 4 50 DurchfluBrate ml h Druckbereich eines einteiligen Shunts NL850 7210 Hinweis Bei Benutzung eines groBen oder kleinen Reservoirs mit dem einteiligen Shuntsystem wird ein Maximaldruck von 50 mm H20 bei einer
100. r mit lombaire Rep res de longueur Extr mit lombaire LA Bague d application de sutures Extr mit Geelen y 7 Figure 1 Syst me de d rivation lombo p riton ale une pi ce Extr mit ouverte Perforations Figure 2 Extr mit lombaire du cath ter Extr mit impr gn e de tantale Valve fendue Figure 3 Extr mit p riton ale du cath ter Ligatures 2 Connecteur Cath ter lombaire Cath ter p riton al Figure 4 Jonction d un cath ter de d rivation une pi ce coup sans r servoir est ins r e dans l aiguille de sorte que extr mit du cath ter se trouve pr s de la pointe de l aiguille Les autres rep res sont espac s de 5 cm par rapport au premier rep re pour permettre au chirurgien de mesurer la ongueur de cath ter implant e dans espace sous arachnoidien lombaire Lextr mit distale ou p riton ale du cath ter une pi ce Figure 3 poss de une extr mit en silicone impr gn e de tantale radio opaque Deux fentes bilat rales formant quatre fentes dans a paroi du cath ter espac es de 90 direction radiale et de 3 mm direction axiale assurent la r gulation de la pression et emp chent le reflux et es risques d occlusion l extr mit distale Un connecteur distinct en acier inoxydable est fourni avec le mod le une pi ce Si le chirurgien est amen couper le cath ter le
101. r rgicas por tanto se le aconseja al cirujano utilizar el m todo que por su pr ctica y formaci n juzgue sea el mejor para el paciente Instrucciones para comprobar la permeabilidad de la derivaci n derivaci n deben ser comprobados para verificar su permeabilidad antes de la implantaci n Se recomiendan os procedimientos siguientes Modelo monopieza y modelo de tres piezas ensamblado Los componentes de cada modelo de Utilizando una t cnica as ptica introduzca una aguja de jeringa 20G de punta roma en el m s distal de los agujeros de entrada lateral en el extremo proximal lumbar Enjuague suavemente la luz de la derivaci n entera con 5 a 10cc de soluci n isot nica est ril El fluido debe fluir libremente por la v lvula de rendijas en el extremo distal peritoneal las cuatro rendijas de la pared del tubo Si alguna de las cuatro rendijas no permite el flujo libre de fluido pellizque suave mente el segmento de la v lvula de rendijas entre el pulgar y el dedo ndice para abrir las rendijas Repita el procedimiento de enjuague Nota Las rendijas valvulares est n cubiertas de grafito para reducir al m nimo su adherencia durante el alma cenamiento y no deben ser enjuagadas con ninguna soluci n antes de compro bar la permeabilidad inmediatamente antes de la implantaci n 47 V lvula en l nea Comprobaci n de la permeabilidad de la v lvula y de la presi n de cierre 1 Conecte el segmento d
102. r une petite incision 2 cm sous le nombril au centre travers la ligne blanche Introduire le cath ter p riton al dans l incision abdominale en proc dant comme pour le modele une pi ce Voir 10 13 ci dessus modele une pi ce 9 Pour implanter un modele trois pieces ins rer les connecteurs en acier inoxydable fournis dans les extr mit s du cath ter lombo p riton al coup avant de glisser chaque ensemble sur les tubulures du r servoir au niveau de Pincision pratiqu e dans le flanc Le sens de circulation du liquide est indiqu par une fl che grav e sur le dessus du d me du r servoir Le r servoir est connect de mani re ce que l coulement se fasse dans le sens de la fl che lombaire p riton al Fixer les cath ters aux connecteurs et au r servoir par des ligatures encerclantes simples quatre exig es Ne pas trop serrer les ligatures sous peine de sectionner la tubulure de d rivation Tableau des gammes de pression d bit Tableau de performance de la valve Mod le une pi ce Pression Pression Pression D bit NL850 7210 basse moyenne haute 5 ml h 50 mm H 0 Code Point LU O III SH E Gamme de pression mm H O mm H 0 mm H 0 Les valeurs indiquees dans ce tableau correspondent au diff rentielle 9 ml h 15 54 55 94 95 150 point inf rieur de la gamme 5 ml h et au point sup rieur de Gamme de pression d bit la gamme 50 ml h 5 ml h 15mmH 0 50mmH 0 85 mm
103. ra ed un connettore di acciaio inox Il connettore compreso nel caso si renda necessario tagliare o accorciare il catetere E incluso inoltre un ago Touhy da 14 gauge 88 9 mm Il sistema di derivazione lombo peritoneale fornito in doppia busta sterile apirogena Il sistema a doppio involucro permette il trasferimento del prodotto in condizioni asettiche fino all ambiente sterile Non risterilizzare Questo prodotto dove essere utilizzato una sola volta Avvertenze pazienti idrocefalici nei quali sia stato impiantato un sistema di derivazione di liquido cefalorachidiano devono essere tenuti sotto stretta osservazione al fine di rilevare eventuali segni o sintomi di un aumento della pressione intracranica dovuta al malfunzionamento del sistema di derivazione segni e i sintomi possono variare da paziente a paziente L aumento della pressione Intracranica caratterizzato da mal di testa vomito irritabilit disattenzione sonnolenza e da altri segni quali perdita di coscienza e rigidit nucale La valvola mitrale contenuta nei serba toi e la valvola In Line sono composti da gomma siliconica che come la maggior parte delle gomme pu incollarsi asciutta Quando bagnat la gomma siliconica non dovrebbe incollarsi il chirurgo deve pertanto verificare che i componenti della valvola siano bagnati e che il liquido scorra liberamente attraverso la valvola consultare le Istruzioni per l uso Pre
104. re chart for the one piece system at that same flow rate Connector Reservoir Lumbar Catheter Suture to Encircling b issue Ligatures Figure 14 Installing Reservoir in Subcuta neous Tissue of Flank Three Piece System Figure 15 Three Piece System in Place Connector Ligatures 2 Peritoneal Catheter Figure 16 Splicing a Cut One Piece Shunt Without a Reservoir 10 Position the reservoir subcutane ously above the iliac crest Secure the reservoir by suturing through the reser voir base flange to the subcutaneous tissue Figure 14 Close all incisions in the usual manner Figure 15 11 Patency of the three piece system should be checked as in 14 above one piece model In Line Valve The implantation of the In Line valve may be accomplished in the same manner as the reservoir with the following exceptions 1 The In Line valve may be implanted at any subcutaneous point along the one piece system If the In Line valve is used with a reservoir and flushing through the system is desired the In Line Valve must be placed distally to the reservoir 2 Because the In Line Valve contains integral connectors at the inlet and outlet ends only one ligature is required at each end for catheter connection two required As with other systems patency of the system created with the In Line Valve should be checked as in 14 above one piece model Conn
105. rso la linea alba Introdurre il catetere peritoneale nell incisione addominale adottando la stessa procedura impiegata per il modello in un unico pezzo vedere i passaggi 10 13 sotto Modello in un unico pezzo 9 Quando si impianta un modello in tre pezzi inserire i connettori di acciaio Inox inclusi nella confeziome sulle estremit del catetere lombo peritoneale del sistema in un unico pezzo tagliato poi assemblare le due estremit al Serbatoio a livello dell incisione nel fianco La direzione del flusso indicata da una freccia stampata sulla cupola del serbatoio Il serbatoio deve essere collegato in modo tale che il liquido scorra nel senso della freccia dal lato lombare a quello peritoneale Fissare i cateteri ai connettori ed al serbatoio con singole legature avvolgenti ne servono quattro Non stringere le legature fino al punto che possano tagliare i tubi Tabella dell intervallo di portata pressione Modello in un unico pezzo Portata NL850 7210 5ml hr 50mm H 0 50ml hr 400mm H 0 valori mostrati nella tabella dell intervallo di portata pressione sono all estremit inferiore dell intervallo a 5 ml h ed all estremita superiore dell intervallo a 50 ml h 400 350 300 250 200 150 Pressione mm di H O 100 50 5 10 15 20 25 30 35 40 4 50 Portata ml h Intervallo di pressione del sistema di derivazione in un unico pezzo NL850 7210 Nota l impianto di un serb
106. ruckbereiche erhaltlich und enthalt integrierte Edelstahlanschl sse zur einfachen Einf hrung w hrend der urspr nglichen Shunt Implantation oder einer sp teren Berichtigung Die Durchflu richtung wird durch einen r ntgendichten Pfeil auf dem Ventilgeh use angegeben Der Differentialdruckbereich wird mittels eines tantalimpr gnierten Silikonelastomer Punktecodes auf dem Ventilgeh use identifiziert Siehe Ventilleistungstabelle Druckwerte Da das lumboperitoneale Shuntsystem auf der H he der lumbalen R ckgratregion implantiert wird liefert es einen relativ hohen Widerstand gegen den Liquorflu Der Druck wird ber die kombinierte Wirkung des doppelgeschlitzten Ventils am peritonealen Ende und des kleinen Innendurchmessers 0 7 mm des Katheterschlauchs geregelt Die Katheterleistungskennwerte werden in bereinstimmung mit der Shunt Leistungstestmethode der American Society for Testing and Materials F647 79 Standard Practice for Evaluating and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application berichtet Ligaturen L ngenmarkierungen Nahtflansch lumbaler Katheter Nahtbefestigung durch Basiskante Sp lreservoir peritonealer Katheter Abb 5 Dreiteiliges lumboperitoneales Shunt System 24 lumbales Ende K gt eingeformter Pfeil Einlaufr hrchen Ligaturen 4 Anschlu Keven Er 7 Nahtbefestigung Auslaufr hrchen
107. rvoir the lumbar and peritoneal ends of the shunt may be assembled onto a reservoir and ligated in place See Instructions For Use Both the large and small reservoirs include a one way flow miter valve in the reservoir dome inlet port The miter valve resists retrograde flow of fluid to the lumbar subarachnoid space The capacity of the large reservoir is greater than that of other Integra NeuroCare LLC reservoirs The large reservoir improves palpability and facilitates the use of the reservoir for flushing the peritoneal catheter for injection of a radionuclide to evaluate shunt function or for sampling CSF The small reservoir however may be preferable for use in patients with thin skin e g slender patients or for cosmetic purposes Fluid flow direction is indicated by an arrow molded into the reservoir dome top Figure 6 The reservoir Figure 6 is connected to the catheters by assembling the supplied stainless steel connectors into the lumbar and peritoneal ends of the cut one piece shunt and then slipping the assembly into the tubes on the reservoir A ligature is placed around each connector and tube four total to secure and seal the connectors Ligatures should not be so tight as to cut through the tubing The base of the reservoir may be sutured to the subcutaneous tissue Additional resistance to flow may be obtained by the placement of a small cylindrically housed miter valve at any point along the Lum
108. s extr mit s coup es peuvent tre r unies l aide de ce connecteur Figure 4 R servoir L utilisateur peut cr er un systeme de d rivation lombo p riton ale trois pi ces Figure 5 en commandant un r servoir et en coupant le cath ter une pi ce en son point central l aide des deux connecteurs en acier inoxydable fournis avec le r servoir les sections lombaire et p riton ale de la d rivation peuvent tre mont es sur un r servoir et ligatur es en place Voir le Mode d emploi Les deux mod les de r servoir grand ou petit incluent une valve onglet anti reflux dans l orifice d entr e du d me du r servoir Cette valve emp che le reflux de liquide vers l espace sous arachno dien La capacit du grand r servoir est sup rieure celle d autres r servoirs Integra NeuroCare LLC Le grand r servoir facilite la palpation et est plus facile utiliser pour le rin age du cath ter p riton al pour l injection d un radionucl ide afin d valuer le fonctionnement de la d rivation ou pour le pr l vement de L C R Le petit r servoir peut s av rer pr f rable sur les patients peau fine patients plus minces ou par souci d esth tique Le sens de circulation du liquide est indiqu par une fl che grav e sur le dessus du d me du r servoir Figure 6 Le r servoir Figure 6 est connect aux cath ters en montant les connecteurs en acier inoxydable fournis sur les
109. sertion of Peritoneal Tip through Abdominal Incision Abdominal f Incision Dl Withdraw Subcutaneous Catheter Passer lA Figure 12 Peritoneal Portion of One Piece Catheter in Place Subcutaneously Figure 13 One Piece System in Place 10 Insert the Subcutaneous Catheter Passer with the obturator in place through the abdominal incision and pass subcutaneously around to the flank incision Remove the obturator and insert the peritoneal end of the one piece model into the flank opening of the catheter passer Gently push the catheter through the passer In the event the catheter cannot be easily pushed through the passer the catheter can be pulled through using gentle suction as outlined earlier Figure 11 Withdraw the Subcutaneous Catheter Passer over the catheter leaving the abdominal portion in place subcutaneously Figure 12 11 If the shunt is to be inserted into the peritoneal cavity using a Peritoneal Trocar the following procedure is recommended Secure an Allis clamp on the aponeurosis and apply firm outward traction on the abdominal wall Insert the trocar through a small stab incision in the superficial layer of the aponeurosis into the peritoneal cavity while continued outward traction is applied on the Allis clamp Remove the trocar after insertion This manner of introduction allows the trocar to be passed through the thinnest portion of the abdominal wall wh
110. so il sacro 5 Far passare l estremit multi perforata aperta del catetere in un unico pezzo nell ago di Touhy per circa 8 cm Figura 7 Rimettere in orizzontale il tavolo operatorio 37 Se bisogna ritirare il catetere e si incontra resistenza retrarre l ago di Touhy di circa 0 5 cm spingere il catetere lievemente in avanti per svincolarlo quindi riprovare a retrarre il catetere 6 Sfilare l ago dal catetere Se la pressione del liquor cefalorachidiano superiore alla resistenza del sistema di derivazione in un unico pezzo si pu veder il liquor che scorre dalle fessure all estremit distale del sistema 7 Posizionare un collare di sutura attorno al catetere nella zona lombare e suturarlo al tessuto sottocutaneo per bloccare in sito il catetere Figura 8 8 Praticare una piccola incisione nel fianco ed inserirvi il passacatetere sottocutaneo malleabile con l otturatore in posizione procedendo per via sottocutanea fino all incisione lombare Questo speciale strumento con l otturatore inserito malleabile e pu essere piegato per facilitare la procedura Rimuovere l otturatore ed Inserire l estremit distale del catetere in un unico pezzo nell apertura lombare del passacatetere Spingere delicatamente il catetere attraverso il passacatetere Fare atten zione ad evitare di danneggiare il catetere in quanto le fessure all estremit peritoneale si possono deformare o strappare se si
111. subcutaneous tissue to hold the catheter in place Figure 8 8 Make a small incision in the flank and pass the malleable Subcutaneous Catheter Passer with the obturator in place through the flank incision subcu taneously around to the lumbar incision This specially designed instrument with the obturator attached is malleable and may be bent to facilitate this procedure Remove the obturator and insert the distal end of the one piece catheter into the lumbar opening of the Subcutane ous Catheter Passer Gently push the catheter through the passer Care must be taken to avoid damage to the catheter as the slit valve of the peritoneal end can be deformed or torn if too much force is used In the event the catheter cannot be easily pushed through the passer the catheter can be pulled through by applying gentle suction to the flank end of the subcutaneous catheter passer The end of the catheter passer accepts standard suction tubing Figure 9 Withdraw the Subcutaneous Catheter Passer over the catheter leaving the flank portion in place Place a single suture collar around the catheter in the flank incision and suture it to the subcutaneous tissue to hold the catheter in place Figure 10 9 Make a small skin incision two centimeters below the umbilicus in the midline through the linea alba Push Peritoneal Tip of Catheter into Passer AO A Subcutaneous A if Catheter Passer F Figure 11 In
112. sur le flanc Un r servoir de rin age n est pas int gr au mod le une pi ce Trois bagues d application de sutures mobiles distinctes fournies avec le mod le une pi ce servent fixer le cath ter aux extr mit s et au centre sur les tissus sous cutan s aux sites d incision lombaire abdominal et sur le flanc Une aiguille de Touhy 14 G de 9 cm est fournie pour l insertion de l extr mit lombaire du cath ter dans l espace sous arachnoidien s implante plus facilement par des techniques essentiellement percutan es II peut intervenir dans des proc dures diagnostiques ainsi que dans le traitement d une hydroc phalie Dans la mesure o il n est pas utilis avec un r servoir il peut se retirer facilement lorsqu aucun b n fice th rapeutique n est constat L extr mit proximale ou lombaire du cath ter une pi ce Figure 2 est ouverte et coup e en biais Son extr mit est multiperfor e sur 18 mm environ pour am liorer le d bit et diminuer le risque d occlusion La silicone plus raide diminue les risques de formation de coudes et de plis au niveau o le cath ter merge entre les lames avant de s acheminer jusqu au flanc Quatre rep res de longueur noirs impr gn s de tantale sont plac s l extr mit lombaire proximale du cath ter Figure 1 Le premier rep re le plus proche de l utilisateur s aligne sur l encoche de la garde de l aiguille de Touhy lorsque l ext
113. te superior de la columna de agua en el tramo del tubo de entrada Debido a las caracter sticas de los materiales de silicona pueden producirse algunas variaciones en el rendimiento de la presi n Instrucciones para el procedimiento La informaci n siguiente que es relevante para el uso de ambos Robert Spetzler M D Director Barrow Neurological Institute Chairman Division of Neurosurgery 350 West Thomas Road Phoenix AZ 85013 Aguja Touhy pura de NL multiples perforaciones introducida 8 cm Cat ter lumbar Cat ter lumbar Collarin de sutura A Aguja Touhy Cat ter lumbar Figura 7 Inserci n de la parte lumbar del cat ter monopieza en el espacio subaracnoideo Figura 8 Parte lumbar del cat ter monopieza colocada Se empuja el extremo distal del cat ter por el tubo S Introductor subcut neo de cateter y Punta de Fi cat ter Aspiraci n optativa La Figura 9 Inserci n del extremo distal de un cat ter monopieza por una incision en el flanco modelos del sistema de derivacion lumboperitoneal ha sido propor cionada por el Dr Robert Spetzler y se fundamenta en su experiencia con el tratamiento quir rgico de los pacientes con hidrocefalia comunicante Modelo monopieza Nota V ase las ilustraciones para obtener detalles sobre la introducci n del modelo monopieza Se ofrece informacion especifica sobre el uso del modelo de tr
114. ted in cases of spinal abnormalities that would prevent free insertion of the lumbar catheter Lumbar peritoneal shunts are contra indicated in infants where the lower end of the spinal cord has not yet migrated to its cephalad L1 2 position In view of the marked narrowing of the lumbosacral canal in achondroplastic patients a lumbar shunt in the subarachnoid space is contraindicated The trocar method of peritoneal catheter introduction is contra indicated if there have been previous abdominal operations or if excessive obesity exists Instructions For Use The introduction of a shunting system may be accomplished through a variety of surgical techniques therefore the surgeon is best advised to use the method which his her own practice and training dictate to be best for the patient Instructions For Shunt Patency Test The components of each shunt model should be tested for patency prior to implantation The following procedures are recommended One Piece Model and Assembled Three Piece Model Using aseptic technique insert a 20 gauge blunt syringe needle into the most distal of the side inlet holes on the proximal lumbar end Gently flush the lumen of the entire shunt with 5 to 10 cc of sterile isotonic solution Fluid should flow freely from the slit valves in the distal peritoneal end four slits in the tubing wall If all four slits do not allow the fluid to flow freely gently roll the slit
115. tegra NeuroSciences hat bei der Auswahl der Werkstoffe und der Herstellung dieses Medizinprodukts angemessene Sorgfalt ge bt Integra NeuroNeuroSciences schlie t s mtliche Garantiezusagen ob ausdr cklich oder stillschweigend durch geltendes Recht oder auf sonstige Weise aus und zwar einschlie lich allerdings nicht begrenzt auf jedweder implizierten Gew hrleis tungen hinsichtlich der Handelsf higkeit und Gebrauchseignung Integra NeuroNeuroSciences bernimmt keinerlei Haftung f r direkt oder indirekt entstehende Verluste Sch den oder f r die Verwendung des Medizinprodukts Keine dritte Person ist durch Integra NeuroNeuroSciences bevollm chtigt oder autorisiert im Namen des Unternehmens jedwede anderslautende weitergehende Verpflichtung oder Gew hrleistung im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt einzugehen Produkthestellungs informationen Alle Produkte k nnen ber Ihren Integra NeuroSciences Verkaufsrepr sentanten oder direkt wie folgt bezogen werden Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telefon 1 800 654 2873 Au erhalb der USA 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 oder Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Telefon 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Vorsicht Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf rztliche Anordnung gestattet Dieses Produkt darf nicht ETIKETTIERUNGSSYMBOLE
116. terf hrung einf hren Den Katheter vorsichtig durch die F hrung schieben Falls sich der Katheter nicht leicht durch die F hrung schieben l t kann er wie vorstehend beschrieben durch Anwendung eines leichten Soges durchgezogen werden Abb 11 Die subkutane Katheterf hrung ber den Katheter zur ckziehen und dabei den Abdominalteil subkutan station r zur cklassen Abb 12 11 Falls der Shunt mit einem peritonealen Trokar in die Peritonealh hle eingef hrt werden soll wird das folgende Verfahren empfohlen Eine Allis Klemme auf der Aponeurose befestigen und einen festen nach au en wirkenden Zug auf die Bauchdecke aus ben Den Trokar durch eine kleine Stichinzision in der obersten Schicht der Aponeurose in die Peritonealh hle einf hren und dabei weiterhin einen nach au en wirkenden Zug auf die Allis Klemme aus ben Den Trokar nach der Einf hrung entfernen Durch diese Einf hrungsmethode kann der einzuf hrende Trokar durch den d nnsten Teil der Bauchdecke gef hrt werden wo ein Auftreffen auf vaskul re oder neurale Strukturen am unwahrscheinlichsten ist 12 Falls zur Einf hrung des Katheters in die Peritonealh hle kein Trokar verwendet wird den Katheter unter direkter Sichtkontrolle einf hren 13 Die m glicherweise noch vorliegende ungestraffte Schlauchl nge in die Peritonealh hle einf hren Einen Nahtflansch um den Katheterschlauch plazieren Den Nahtflansch an das subkutane Gewebe ann
117. th ter la valve fendue de l extr mit p riton ale peut tre d form e ou d chir e si une force trop importante y est appliqu e Si le cath ter n avance pas facilement dans le passe catheter il peut tre aspir par succion douce depuis l extr mit flanc de le passe catheter de cath ter sous cutan Lextr mit de le passe catheter peut accepter une tubulure d aspiration standard Figure 9 Retirer le passe catheter du cath ter en laissant l extr mit flanc en posi tion Placer une bague d application de sutures autour du cath ter l incision pratiqu e dans le flanc et la suturer aux tissus sous cutan s pour maintenir le cath ter en place Figure 10 9 Pratiquer une petite incision 2 cm sous le nombril au centre travers la ligne blanche Avancer l extr mit i p riton ale du cath ter 3 fi dans le passe catheter 7 i Passe catheter de cath ter sous cutan Figure 11 Insertion de l extr mit p riton ale dans l incision abdominale amp Incision Z abdominale 4 Retirer le de catheter sous cutan TT A Figure 12 Extr mit p riton ale du cath ter une pi ce en position sous cutan e Figure 13 Systeme une piece en place 10 Ins rer le passe catheter de cath ter sous cutan avec l obturateur en place a travers l incision abdominale et par voie sous cutan e jusqu a l incision du flan
118. tion des intestins ou d organes par le syst me de d rivation est possible Une occlusion ur t rale unilat rale peut tre caus e par une tubulure de d rivation non fonctionnelle appuyant lat ralement contre l uretere Les premiers signes et sympt mes signal s sont g n ralement passagers mais dans certains cas ils sont 19 suffisamment graves pour n cessiter le retrait de la d rivation Communication d informations sur ce produit Integra NeuroSciences a s lectionn avec attention les mat riaux et le proc d de fabrication de ce produit Integra NeuroSciences exclut toutes garanties l gales ou autres explicites ou implicites incluant en particulier mais non exclusivement les garanties concernant la qualit loyale et marchande ou l aptitude du produit Integra NeuroSciences ne peut tre tenu pour responsable de tout incident ou sinistre dommages et int r ts ou utilisation du produit Integra NeuroSciences n assume ni n autorise une quelconque personne assumer en ses lieu et place aucune responsabilit autre ou responsabilit li e au dispositif Informations de commande Tous les produits peuvent tre command s aupr s de votre repr sentant Integra NeuroSciences ou en contactant Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA T l phone 1 800 654 2873 Hors des Etats Unis 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 ou Integra NeuroSciences N
119. to the tube 7 Introduce the distal end of the lumbar catheter into the flank using the same procedure as with the one piece model See 8 above one piece model 8 Make a small skin incision two centimeters below the umbilicus in the midline through the linea alba Introduce the peritoneal catheter into the abdominal incision using the same procedure as with the one piece model See 10 13 above one piece model 9 When a three piece model is being implanted insert the supplied stainless steel connectors into the lumbar perito neal catheter ends of the cut one piece shunt and then slip the assemblies into the tubes on the reservoir at the flank incision The direction of the fluid flow in the reservoir is indicated by an arrow molded into the dome The reservoir is connected so that flow is in the direc tion of the arrow lumbar to peritoneal Secure the catheters to the connectors and to the reservoir with single encircling ligatures four required Excessive tightening of the liga tures may result in cutting of the shunt tubing Flow Pressure Range Chart One Piece Model Flow Rate NL850 7210 5ml hr 50mm H 0 50ml hr 400mm H 0 Values shown in the flow pressure range chart are the low point of the 5 ml hr range and the high point of the 50 mi hr range 400 350 300 250 200 150 100 Pressure mm of H O 50 5 10 15 20 25 30 35 40 4 50 Flow Rate ml hr Pressure Range of a On
120. tzventil des peritonealen Endes sich bei berm iger Kraftanwendung verformen bzw rei en kann Falls der Katheter sich nicht leicht durch die F hrung vorschieben l t kann er durch Anwendung eines leichten Sogs am Flankenende der subkutanen Katheterf hrung durchgezogen werden Das Ende der Katheterf hrung kann mit einem standardm igen Absaugungsschlauch verbunden werden Abb 9 Die subkutane Katheterf hrung ber den Katheter hinweg zur ckziehen und dabei den Flankenteil station r belassen Einen einzigen Nahtflansch in der Flankeninzision um den Katheter legen und zur Katheterfixierung an das subkutane Gewebe ann hen Abb 10 9 Ca 2 cm unter dem Nabel in der Medianlinie durch die Linea alba eine kleine Hautinzision vornehmen 10 Die subkutane Katheterf hrung mit eingesetztem Mandrin durch die Peritonealspitze des i Katheters in F hrung einschieben 7 Z subkutane A if Katheterf hrung F Abb 11 Einfiihrung der Peritonealspitze durch die Abdominalinzision Abdominalinzision A Ne Ei subkutane Katheterfihrung zur ckziehen _ Abb 12 Peritonealteil des subkutan plazierten einteiligen Katheters Abb 13 Plaziertes einteiliges System Abdominalinzision einf hren und sub kutan zur Flankeninzision herumf hren Mandrin entfernen und das peritoneale Ende des einteiligen Modells in die Flanken ffnung der Kathe
121. u e chez les nourrissons sur lesquels l extr mit inf rieure du cordon rachidien n a pas encore atteint la position L1 2 en direction c phalique Etant donn le r tr cissement prononc du canal lombo sacr chez les patients achondroplasiques l implantation d une d rivation lombaire dans l espace sous arachno dien est contre indiqu e La m thode d introduction du cath ter p riton al avec trocart est contre indiqu e en cas d inter ventions chirurgicales abdominales pass es ou d ob sit excessive Mode d emploi L introduction d un syst me de d rivation pouvant tre ex cut e par diverses techniques chirurgicales il incombe au chirurgien de choisir celle qu il juge la mieux adapt e au patient de par son exp rience et sa formation Test de perm abilit de la d rivation Les composants de chaque mod le de d rivation doivent tre test s avant l implantation Les proc dures suivantes son recommand es Mod le une pi ce et mod le trois pi ces assembl En maintenant l asepsie ins rer une aiguille de seringue atraumatique 20 G dans le plus distal des orifices d arriv e at rale de l extr mit lombaire proximale Rincer lentement la lumi re de l ensemble du syst me avec 5 10 ml de solution isotonique st rile La solution doit s couler librement des valves fendues l extr mit p riton ale distale quatre fentes dans la paroi de la tubulure Si
122. ugh Outlet Tube Base Edge i Peritoneal End Figure 6 Reservoir Showing installation of Lumbar and Peritoneal Shunt Ends Indications Percutaneous lumbar peritoneal shunting may be utilized in the treatment of communicating hydrocephalus It is designed to shunt CSF from the lumbar subarachnoid space to the peritoneal cavity The shunt may be used for diagnosis evaluation or treatment of normal pres sure communicating hydrocephalus A percutaneous lumbar peritoneal shunt is also useful in the management of persistent cerebrospinal fluid fistulas bulging cranial and suboccipital decompressions and in transient CSF absorption defects e g post meningitic or post hemorrhagic hydrocephalus The In Line Valve available as a separate component of the system is indicated for use where added resis tance is desired to alleviate symptoms of low pressure in the small percentage of patients who after normal drainage and in the normal course of treatment develop such symptoms Contraindications Lumbar Peritoneal Shunting Systems should not be used for non communicating hydrocephalus Lumbar Peritoneal Shunting Systems should not be used in the presence of known or suspected meningitis ventri Culitis skin infections bacteremia septicemia or peritonitis It is advisable to avoid shunting procedures if infec tion is present anywhere in the body Lumbar peritoneal shunting systems are contraindica
123. utilizados en el procedimiento quir rgico asi como la respuesta del paciente reacci n o grado de intolerancia a cualquier objeto extra o implantado en el cuerpo Las principales complicaciones relacionadas con la derivaci n del l quido cefalorraquideo al interior del atrio derecho o al peritoneo son la obstrucci n de la derivaci n fallo funcional del sistema de derivaci n la infecci n o la hipotensi n intracraneal Puede producirse obstrucci n de la derivaci n a nivel del cat ter lumbar o peritoneal Los tubos peritoneales pueden obstruirse por part culas de materia tales como co gulos de sangre o fibrina La obstrucci n del tr nsito del l quido debido a materia particulada tal como co gulos de sangre u otras acumula ciones biol gicas puede resultar en p rdida de la abertura de la v lvula y o el dep sito El fallo funcional del sistema de derivaci n por la separaci n de sus componentes puede originar la emigraci n del tubo al espacio subaracnoideo lumbar o a la cavidad peritoneal Una infecci n es la complicaci n mas seria y com n de un sistema de derivaci n y es causada frecuentemente por contaminantes de la piel Septicemia lo cual ocurre frecuentemente en infantes debilitados puede ser resultado de infecciones en cualquier parte del cuerpo y se puede desarrollar con pocos o ning n s ntoma puede ocurrir como resultado de una herida infectada La presencia de un cuerpo extra o i
124. valve area between the thumb and forefinger to open the slits Repeat the flushing procedure Note The valve slits are coated with graphite to minimize adherence during storage and should not be flushed with any solution before patency is tested immediately prior to implantation In Line Valve Valve Patency and Closing Pressure Test 1 Connect the enclosed length of sterile tubing to the inlet tube of the valve and elevate the tubing above the valve No tubing should be connected to the outlet connector 2 Orient the valve horizontally on the test table 3 Using a syringe fill the tube to approximately 18 cm Use sterile de aerated water to help eliminate air bubbles in tubing and valve 4 After flow through tubing and valve has been established examine tubing and valve to insure bubbles have been eliminated Do not flush the valve with a syringe The amount of pressure created by syringe flushing will temporarily deform the silicone elastomer miter valve which will cause abnormally low pressure test results 5 When the water level is within the intended pressure range low 15 to 54mm H20 medium 55 to 94mm H20 or high 95 to 150mm H20 a notice able slowing of flow should occur 6 The valve closing pressure should be checked when the water level is at the lower limit of the range The discharge from the valve outlet tube should be less than or equal to 0 15ml min when measured at the lower limit of the
125. y 14G 15 2 cm R servoir de rin age lombo p riton al Spetzler Grand r servoir Petit r servoir 1 2 cm Pr Dimensions de la tubulure d arrivee et de sortie D I 0 7 mm D E 1 5 mm E 22cm 0 6cm e mn a Dimensions de la tubulure d arriv e et de sortie D I 0 7 mm D E 1 5 mm 21 D rivation lombo p riton ale Spetzler une piece D I 0 7 mm D E 1 5 mm Se 18 SEH gone rep res de longueur 5 cm d intervalle MICA CIC E 10 cm cn Typique es 80 cm Valve lombo p riton ale en s rie Spetzler aim Ted Le cm Connecteur Bague d application de sutures T EE Aiguille de Touhy 14 G Aussi vendu s par ment non st rile Utilisez le protocole standard hospitalier pour la st rilisation 22 Orifices d insertion des fils de suture ZZIINTEGRA NEUROSCIENCES Spetzler Lumboperitonealer Shuntsysteme Steril Nur zum einmaligen Gebrauch D CE NL850 7210 NL850 7440 NL850 7460 NL850 7420 NL850 7421 NL850 7422 Beschreibung Ende das die Merkmale der proximalen Das proximale oder lumbale Ende des Die Spetzler lumboperitonealen Shunt systeme dienen zur Liquorableitung aus dem lumbalen Subarachnoidalraum in das Peritoneum Wegen des kleinen Katheterschlauchdurchmessers kann die Ableitung perkutan durchgef hrt werden Der Lumbalkatheter wird durch eine 8 9 cm lange 14 GA Touhy Kan le mit Huber Spitze eingef hrt Mit Hilfe ei
126. zige Ligatur erforderlich insgesamt zwei Wie auch bei den anderen System ist die Durchg ngigkeit des mit dem Inline Ventil hergestellten Systems wie f r das einteilige System unter Schritt 14 vorstehend angegeben zu berpr fen Anschlu Falls sich dem Chirurgen eine Situation stellt in der das einteilige Modell auf eine andere L nge zurechtgeschnitten werden mu wird hierzu der mit diesem Modell gelieferte Edelstahl anschlu benutzt Dieser wird erst in ein dann in das andere Katheterende eingef hrt und dann mit einer einzigen umgebenden Ligatur befestigt Abb 16 Die angeformten Nahtfl nsche an jedem Ende schlie en und in das subkutane Gewebe einn hen Alle Inzisionen wie blich verschlie en Lieferform Das dreiteilige lumboperitoneale Shuntmodell wird nicht als komplettes System geliefert Es mu aus den folgenden Komponenten zusammen gef gt werden den durchtrennten einteiligen Shunt und dem Inline Ventil mit integralen Anschl ssen oder einem Sp lreservoir Zwei Edelstahlanschl sse werden mit jedem Reservoir verpackt mitgeliefert Das einteilige lumboperitoneale Shunt modell wird als einzelner Lumbal 29 Peritoneal Katheter mit drei Naht fl nschen und einem Edelstahlanschlu geliefert Der Anschlu wird f r den Fall bereitgestellt da der Katheter durchschnitten oder gek rzt werden mu Der Lieferumhang enth lt auch eine 8 9 cm 14 GA Touhy Kan le Das einteilige

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