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Technegas PAS_FR

1. pharmaceutiques y compris de Technegas Tc chez les patients rel ve exclusivement de la comp tence et de la responsabilit d un m decin Les examens ne sont indiqu s que si leurs b n fices l emportent sur le risque li une exposition aux radiations L utilisation de substances radioactives chez l homme est r glement par la loi Ordonnance sur la radioprotection du 22 juin 1994 mise jour du 1 octobre 1994 L utilisation de substances radioactives est soumise une autorisation de l Office f d ral de la sant publique L utilisation de substances radioactives et l vacuation des d chets radioactifs en r sultant exigent l application des mesures de protection mentionn es dans l ordonnance susmentionn e afin d viter toute exposition inutile des patients et du personnel aux radiations Les r sidus de solutions radioactives non utilis es et les objets contamin s par ces solutions doivent tre conserv s jusqu ce que l activit passe sous le seuil autoris du radionucl ide dans un local de d croissance quip cet effet Chaque creuset de Vita Medical Limited est destin un usage unique Toute dose administr e un patient doit imp rativement tre mesur e l aide d un activim tre et document e Interactions Aucune interaction directe de Technegas Tc avec d autres m dicaments n est connue ce jour mais certains m dicaments peuvent influencer la fonction respiratoire et influ
2. Tetley Techneqgas PAS Creuset de graphite pour la pr paration de Technegas Composition Graphite 99 9 1 34 g press en forme de petit creuset Description Le creuset de graphite est un creuset non radioactif pour la pr paration de Technegas un a rosol de particules de carbone radiomarqu es au Tc Il est utilis pour la scintigraphie par inhalation des espaces alv olaires Chaque creuset est destin un usage unique Les creusets de graphite de Vita Medical sont compos s de graphite ultrapur Chauff en pr sence de pertechn tate Tc de sodium tr s haute temp rature dans une atmosph re d argon d pourvue d oxyg ne le graphite forme une dispersion ultrafine de microparticules de carbone marqu es au techn tium Tc Cet a rosol porte le nom commercial de Technegas Le Technegas est g n r l aide du g n rateur de Technegas chaque cycle de travail cet appareil fonctionnant de fa on automatique chauffe un creuset de graphite 2550 C apr s l ajout de l activit souhait e de pertechn tate Tc de sodium cette temp rature lev e une tr s faible quantit de graphite est vapor e et forme des agr gats ultra microscopiques compos s chacun de quelques atomes de carbone seulement et contenant chacun un atome de techn tium Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Quantit de principe actif En l tat des connaissances actuelles le Techneg
3. anifestent le patient doit imm diatement recevoir de l air respirer Surdosage Un surdosage peut pratiquement tre exclu dans le cadre d une utilisation correcte de Technegas En cas d un surdosage accidentel il n existe aucun moyen d liminer la radioactivit La radioactivit baissera conform ment la demi vie du Te 6 02 heures Propri t s Effets Cote ATC VO9 Pharmacocin tique Les particules de Technegas Tc se d posent en majeure partie dans les alv oles pulmonaires Seule une faible proportion est vacu e par expiration Il n y a aucune clairance par diffusion dans les vaisseaux sanguins La radioactivit d cro t dans les poumons pratiquement avec la demi vie physique du techn tium Tc 6 02 heures La r tention dans les poumons de Technegas Tec inhal d pend des param tres suivants e Activit initiale du techn tium Tc dans le creuset de graphite e Activit pr sente dans les particules de Technegas Te e Temps coul entre la pr paration et l inhalation de Technegas Tc e Profondeur de l inhalation e Dur e de la r tention du souffle e Condition de base tat du patient et de ses poumons Propri t s pharmacodynamiques Apr s l inhalation la r partition des particules permet de tirer des conclusions sur le flux respiratoire et ses obstacles ventuels dans le syst me bronchique sur les troubles fonctionnels pulmonaires et plus particuli rement sur les l sions
4. as radiomarqu au Tc est un a rosol dispersion mol culaire qui pr sente des propri t s similaires celles d un gaz en raison de la taille de 0 01 0 005 um de ses particules ultra fines Ces propri t s permettent une p n tration profonde de Technegas dans les voies a riennes lors de l inhalation de fa on similaire un gaz id al comme p ex le Xe La quantit totale de particules de carbone inhal es dans le cadre d un examen par inhalation de Technegas Tc a t tablie environ 50 ug Au moment de l inhalation l activit sp cifique de Technegas Tc se situe entre 0 4 0 8 MBa 1ug 10 22 uCi 1ug des particules de carbone Indications Possibilit s d emploi e Scintigraphie par inhalation des espaces alv olaires en particulier lors de maladies obstructives des voies respiratoires e Lors de processus affectant les espaces alv olaires e Diagnostic des embolies pulmonaires g n ralement en association avec une scintigraphie pulmonaire de perfusion ventilation Posologie Mode d emploi ADULTES e L activit de pertechn tate Tc de sodium recommand e chez l adulte placer dans la cavit du creuset de graphite se situe entre 300 et 700 MBq Seuls environ 20 30 de cette activit sont int gr s aux agr gats de carbone du Technegas Tc aspir par le patient La quantit et l activit sp cifique de l a rosol inspir d pendent fortement du temps coul entre la pr
5. du syst me bronchique La scintigraphie des espaces alv olaires dont la technique d utilisation est relativement simple permet de renoncer aux scintigraphies de ventilation sophistiqu es aux gaz rares radioactifs p ex Xe ou Kr En raison de la faible r activit chimique des particules de l a rosol et des tr s faibles quantit s de la substance inhal e dans le cadre des examens scintigraphiques on ne s attend pas des effets pharmacodynamiques proprement dits Donn es pr cliniques Mutag nicit e La toxicit chez le rat apr s une administration unique c est dire apr s inhalation de 5 5 MBq de particules de Technegas Te n a pas caus d alt rations macroscopiques ou microscopiques des poumons e La toxicit d administrations r p t es chez la souris le hamster le rat le cochon d Inde le lapin et le singe n a pas caus d alt rations significatives des poumons m me apr s 2500 heures d exposition Uniquement chez le singe des anomalies l lectrocardiogramme ont t constat es apr s 2500 heures de respiration de particules de graphite une concentration de 84 mg m Ces anomalies ont t attribu es une accumulation de particules de graphite inhal es dans les poumons Une telle accumulation n est toutefois jamais atteinte dans le cadre d examens en m decine nucl aire e Les tudes ayant examin la possibilit d effets toxiques sur la reproduction d effets mutag nes ou d effets canc
6. e la solution de pertechn tate Tc de sodium Attention ce stade de la pr paration il est encore possible d ajouter de la solution de pertechn tate Tec de sodium si la radioactivit souhait e n est pas atteinte R p ter les gestes 6 et 7 comme d crit sans oublier de rev tir des gants usage unique Lancer le cycle de combustion pour g n rer Technegas Administrer Technegas au plus tard dix minutes apr s sa pr paration en suivant les instructions ci dessus Le creuset de graphite pour la pr paration de Technegas est usage unique Le g n rateur d truit automatiquement le creuset en fin de proc dure pour viter une r utilisation accidentelle Les d bris doivent tre consid r s comme des d chets radioactifs Num ro d autorisation 54546 Swissmedic Pr sentation Un emballage d origine contient 50 creusets de graphite sous plaquettes thermoform es PVC carton contenant chacune10 creusets 5 plaquettes dans des pochettes en plastique Titulaire de l autorisation Heider SA Picardiestrasse 3 5040 Sch ftland Fabricant Pharmapac Limited Unit L2 Tougher s Business Park New Hall Naas Co Kildare Ireland Mise jour de l information Mars 2009
7. encer ainsi les r sultats de la scintigraphie pulmonaire Par cons quent il faut viter l administration d autres substances peu avant l examen sauf si l objectif de l examen l exige Chez les patients pr sentant des troubles respiratoires s v res une partie des particules de Technegas Tc peuvent se d poser dans les voies respiratoires sup rieures et y rester pr sentes Cette radioactivit est essentiellement expector e dans le mucus ou aval e par d glutition puis limin e par la voie gastro intestinale sans tre absorb e Exposition aux radiations Sur la base d une dur e suppos e illimit e de la persistance des particules de Technegas dans les poumons on a calcul que l exposition du parenchyme aux radiations apr s l inhalation d une activit de 37 MBq serait de 4500 uSv Les m mes suppositions ont t appliqu es pour calculer la dose absorb e dans d autres organes et d finir l quivalent effectif de la dose En accord avec les recommandations des MIRD ICRP brochure No 8 ces valeurs ont t calcul es pour l exposition aux radiations chez un adulte de 70 kg et converties pour les adolescents en fonction du poids corporel Elles sont indiqu es dans le tableau 2 Tableau 2 Dose absorb e par unit d activit absorb e 1Gy MBq Glandes surr nales Paroi v sicale Surface des os Cerveau Seins Paroi gastrique Intestin gr le Paroi du c lon sup rieur Paroi du c lon inf rieur Reins Fo
8. ie Poumons Muscles Ovaires Pancr as Moelle osseuse rouge Peau Rate Testicules Thymus Glande thyro de Paroi de la v sicule biliaire Paroi du c ur Ut rus quivalent effectif de la dose 1Sv MBqa Grossesse Allaitement L administration de Tec est absolument contre indiqu e pendant la grossesse Allaitement en raison du risque inconnu pour le nourrisson la pr paration ne doit pas tre utilis e pendant la p riode d allaitement Chez une m re qui allaite on v rifiera avant un examen au Te si cet examen ne peut pas tre repouss une date apr s le sevrage de l enfant Si un examen au Tc est jug indispensable pendant la p riode d allaitement il faut interrompre l allaitement pendant 24 heures et jeter le lait maternel de ces 24 heures D autres m thodes d examen qui n utilisent pas de rayons ionisants doivent tre envisag es Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Le pertechn tate Tc n est associ aucune alt ration de l aptitude la conduite et l utilisation de machines mais une telle alt ration peut tre caus e par la maladie de base Effets ind sirables Une sensation de vertige et de naus e a t rapport e dans de rares cas Ces effets sont attribu s une hypoxie survenue lors de l inhalation de Technegas c est dire un manque d oxyg ne d au fait que Technegas ne contient pas d oxyg ne Si des signes d hypoxie se m
9. n lente et profonde en partant de la capacit r siduelle fonctionnelle position en fin d expiration au repos puis 5 secondes de pause avant l expiration m thode recommand e Forte respiration avec inspiration profonde sans pause de la respiration Inspiration rapide et profonde en partant de la capacit r siduelle fonctionnelle puis 5 secondes de pause environ avant l expiration La radioactivit absorb e par les poumons apr s l inhalation varie d un patient l autre Il est donc recommand d enregistrer le taux d impulsions l aide d une cam ra gamma au dessus des poumons pendant l inhalation de Technegas jusqu ce qu un nombre d impulsions de 1500 2000 cps soit atteint Une r p tition de l examen scintigraphique avec Technegas Tec ne doit tre faite au plus t t qu apr s les d lais suivants Adultes 1 jour Enfants partir de 7 ans et adolescents 1 jour La d finition d une activ appropri e pour la scintigraphie de ventilation de perfusion doit tre faite conform ment au besoin et rel ve de la comp tence et de la responsabilit du m decin Contre indications e Grossesse e Allaitement Mises en garde et pr cautions Les pr parations radioactives doivent tre manipul es avec un soin particulier avec application de mesures strictes de radioprotection afin de r duire autant que possible l exposition du patient et du personnel aux radiations Toute utilisation de produits radio
10. ns et le nombre de particules contenues dans Technegas Tc ne repr sentent qu une fraction de l activit administr e normalement un adulte de 70 kg La dose est calcul e en fonction du poids corporel ou de la surface corporelle Les facteurs de correction moyens correspondants avec lesquels il faut multiplier la dose recommand e chez l adulte de 70 kg sont indiqu s dans le tableau 1 Tableau 1 Facteurs de correction pour calculer les activit s de Tc chez l enfant pue pp Ces corrections doivent tre consid r es comme de simples valeurs indicatives tant donn qu il faut au besoin tenir compte de facteurs sp cifiques la pathologie pr sente chez le patient individuel INSTRUCTIONS SPECIALES POUR LA POSOLOGIE Apr s la pr paration de Technegas Tc l aide du g n rateur TECHNEGAS l inhalation par le patient examin doit tre faite imm diatement en tout cas dans les 10 minutes suivant la pr paration l aide d un dispositif d administration par inhalation Ce dispositif d inhalation est compos des l ments suivants e Un tube en plastique connecter au g n rateur de Technegas e Un embout buccal e Un filtre pour l air vacu Avant l inhalation il est recommand d instruire le patient sur la fa on correcte de proc der pour inhaler avec un embout La technique d inhalation doit correspondre la capacit respiratoire du patient avec le d roulement suivant 1 Inspiratio
11. paration de Technegas Te et son inhalation par le patient e _L intervalle de temps entre la pr paration de Technegas dans le g n rateur et son inhalation ne doit pas d passer 10 minutes e Une scintigraphie pulmonaire permettant une bonne visualisation des poumons de leurs l sions et de leurs troubles fonctionnels peut tre obtenue chez l adulte d s une inhalation d environ 40 MBq de Technegas Tc Avec cette dose l activit sp cifique du Technegas Tc inhal se situe vers 0 8 GBq 1ug de graphite e Pour une comparaison des images de ventilation perfusion comparaison V Q l aide d une technique num rique de soustraction une dose du m me ordre de grandeur est suffisante e Pour une comparaison directe des images de V Q apr s une inhalation faite auparavant l aide de Technegas Tc la dose d albumine agr g e radiomarqu e Tc MAA utilis e par voie intraveineuse pour l examen de la perfusion pulmonaire doit pr senter une activit 4 5 fois sup rieure celle utilis e auparavant pour la ventilation 160 200 MBq e Sur la base de la vaste exp rience clinique disponible avec Technegas To il est recommand de faire d abord la scintigraphie de ventilation avec 20 40 MBq et ensuite seulement la scintigraphie de perfusion avec 40 185 MBq e Les m mes recommandations posologiques s appliquent chez les patients g s ENFANTS L activit administrer chez les enfants partir de l ge de 5 a
12. rog nes de Technegas non radiomarqu au Tc et de Technegas radiomarqu n ont r v l aucun processus pathologique e Aucun effet toxique ou pharmacologique n a jamais t d montr en association avec les activit s et concentrations de Technegas Tc utilis es dans le cadre clinique pour les examens par scintigraphie pulmonaire Remarques particuli res Stabilit et remarques concernant le stockage Les creusets de graphite de Vita Medical Limited doivent tre conserv s temp rature ambiante entre 15 et 25 C l abri de l humidit et de la lumi re dans leurs emballages d origine Dans les conditions de conservation recommand es ils peuvent tre conserv s 4 ans partir de la date de fabrication Les creusets de graphite de Vita Medical Limited ne doivent pas tre utilis s au del de la date limite d utilisation figurant sur l emballage ext rieur Remarques concernant la manipulation Gestes effectuer Technegas est g n r exclusivement l aide du g n rateur TECHNEGAS Il est imp ratif de suivre les instructions ci dessous pour assurer la meilleure qualit possible de l a rosol La manipulation du g n rateur TECHNEGAS est expliqu e en d tail dans le manuel d utilisation accompagnant chaque appareil Technegas est produit par chauffage 2550 C d un creuset de graphite auquel une solution de pertechn tate Tc de sodium est ajout e La pr paration de Technegas se d roule
13. sous une atmosph re d argon sans oxyg ne d une puret d au moins 99 99 1 l aide des pinces fournies avec Technegas retirer un creuset de graphite de Vita Medical Limited de son emballage et le placer sur un verre de montre ou sur un autre support ad quat 2 Rincer le puits du creuset comme suit l aide d une seringue d pourvue d aiguille remplir le puits d thanol 96 et le vider ensuite en retournant le creuset Ne pas utiliser d isopropanol ou d autres alcools cela pourrait conduire la formation de produits de pyrolyse ind sirables 3 Rev tir des gants usage unique pour viter toute contamination lors des gestes suivants Ouvrir le tiroir du g n rateur et en utilisant les pinces placer le creuset humect auparavant d thanol entre les contacts du g n rateur Imprimer un mouvement de rotation au creuset pour s assurer du bon contact lectrique avec les deux contacts Orienter correctement le puits vers le haut Au moyen d une seringue munie d une aiguille remplir le creuset la paroi du puits du creuset doit tre l g rement humect e d thanol en veillant ce que le m nisque soit concave ou plat mais non convexe Si le m nisque est convexe aspirer l exc dent de solution de pertechn tate Tc de sodium l aide de la seringue Le port de gants n est plus n cessaire pour les gestes suivants refermer le tiroir du g n rateur TECHNEGAS et proc der l vaporation compl te d

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