Home
Expériences régionales: North Africa and Middle East
Contents
1. Des renseignements d taill s sur le nom du produit ses effets pharmacologiques et cliniques ainsi que son mode d emploi Les demandes et les chantillons sont transmis une Commission Technique article 63 Toute fabrique de m dicaments doit avoir un directeur technique responsable de la fabrication Ce directeur technique doit tre un pharmacien travaillant plein temps autoris exercer la profession Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT article 65 Le pharmacien qui supervise le laboratoire d analyse doit 1 Contr ler soigneusement chaque lot de produits articles et sp cialit s manufactur s dans la fabrique avant leur mise en vente ou leur distribution et avant leur sortie de la fabrique 2 Contr ler les mati res premi res pour s assurer que leur substance naturelle ou leur composition chimique est conforme la pharmacop e adopt e aux livres scientifiques ou d autres r f rences En cas de non conformit il doit imm diatement aviser le Minist re de la Sant Publique et conserver ces mati res premi res pour qu elles soient d truites par le Minist re de la Sant Publique ou qu elles soient retourn es au pays d origine sous la supervision du Minist re de la Sant Publique 3 Tenir un registre o sont enre
2. 4 Loi N 21 80 relative l exercice priv de la m decine de la chirurgie et de la pharmacie v t rinaire promulgu e par le dahir N 1 80 3401 du 17 Safar 1401 25 d cembre 1980 Bulletin officiel N 3564 du 12 Rebia II 1401 18 f vrier 1981 5 Dahir N 1 80 340 du 17 safar 1401 26 d cembre 1980 portant promulgation de la loi N 21 80 relative l exercice priv de la m decine de la chirurgie et de la pharmacie v t rinaire Bulletin officiel N 3564 du 12 rebia 11 1401 18 f vrier 1981 Article 7 la d livrance titre gratuit ou on reux des m dicaments v t rinaires sont r serv es aux pharmaciens d officine la d livrance au d tail des m dicaments v t rinaires est subordonn e la pr sentation d une ordonnance tablie par un docteur v t rinaire autoris exercer ou par un v t rinaire inspecteur d tat docteurs v t rinaires autoris s exercer titre priv la m decine et la chirurgie v t rinaires sans tenir officine ouverte dans les lieux d exercice de leur profession domicile ou dans celui de leurs clients condition que le m dicament soit administr par le v t rinaire lui m me ou sous sa responsabilit Article 8 les coop ratives soci t s ou associations d leveurs l galement constitu es et agr es peuvent sous le contr le d un docteur v t rinaire participant effectivement l encadrement d tenir et d livrer leurs membres pour l exercice exclusif de l
3. Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 Loi N 78 23 du 8 mars 1978 organisant la pharmacie v t rinaire article 12 Fixation d un temps d attente article 18 substances et m dicaments v t rinaires soumis des dispositions particuli res 2 Arr t des ministres de l agriculture et de la sant publique dat e du 26 d cembre 1980 relatif la r glementation des substances oestrog nes en m decine v t rinaire 3 D cret N 81 1453 du 10 novembre 1981 relatif l abattage des animaux de boucherie et l inspection sanitaire de leurs viandes et abats articles 13 et 14 4 D cision du ministre de la sant publique dat e du 20 octobre 1990 portant interdiction d utilisation du chloramph nicol en m decine v t rinaire 5 D cision du ministre de la sant publique dat e du 25 mai 1995 portant interdiction d utilisation des d riv s des nitrofuranes en m decine v t rinaire Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 12 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 6 D cision des ministres de la sant publique de l agriculture de l environnement et des ressources hydrauliques dat e de septembre 2004 interdisant les m dicaments usage v t rinaire contenant des stilb nes et ou d
4. Iran Irak Jordanie Arabie Saoudite Koweit Liban Qatar Soudan Syrie Turquie Emirats Arabes Unis EAU et Y men Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 TEXTES L GISLATIFS RELATIFS A LA Irak Arabie Saoudite Jordanie Liban EAU Y men 1 2 PHARMACIE V T RINAIRE Qatar Syrie 4 5 Egypte Koweit 6 Chypre 7 Iran Soudan 8 Turquie 9 DOSSIER AMM Minist re Agriculture Liban Syrie Jordanie Y men Min Sant Publique et Agriculture Egypte Koweit EAU Min Environnement Publique EAU Agence gouvernementale Arabie Saoudite Chypre AMM D ORIGINE DU PAYS Liban Syrie Turquie Y men FABRICANT COMMISSION NATIONALE AMM Tous les pays du Moyen Orient DECISION AMM Minist re Agriculture Liban Syrie Jordanie Y men EAU Koweit Minist re Sant Publique Egypte LABORATOIRE NATIONAL DE Arabie Saoudite Jordanie Liban Syrie CONTR LE DES M DICAMENTS INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES ran 145 Turquie 67 Syrie 46 Egypte et Jordanie 20 VETERINAIRES LOCALES Soudan 13 Arabie Saoudite Liban et Chypre 3 Irak et Yemen 2 EAU 1 BONNES PRATIQUES DE FABRICATION L GISLATION TESTS DIAGNOSTICS AUTORISATION IMPORTATION ACHAT DETENTION ET VENTE AU DETAIL DES MEDICAMENTS PROTECTION DE LA SANTE DU CONSOMMATEUR FIXATION LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS PLAN DE SURVEILLANCE DES RESIDUS EXPORTATION VERS L UNION EUROPEENNE Tous le
5. OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT article 1 es tablissements de fabrication des produits pharmaceutiques destin s la m decine humaine ou v t rinaire sont tenus de confier la responsabilit technique de l tablissement un pharmacien lorsqu ils ne sont pas dirig s par un pharmacien article 2 Le pharmacien responsable technique d un tablissement de fabrication doit justifier Soit d un titre ou d un dipl me en pharmacie industrielle et d une ann e d exp rience pratique dans le domaine de l industrie des produits pharmaceutiques ou dans les domaines du contr le de l enseignement sup rieur ou de l inspection li s la fabrication des produits pharmaceutiques Soit d une exp rience pratique de deux ann es dans le domaine de la fabrication des produits pharmaceutiques ou dans les domaines du contr le de l enseignement sup rieur ou de l inspection li s la fabrication des produits pharmaceutiques 5 Loi N 2000 40 du 5 avril 2000 modifiant et compl tant la loi N 78 23 du 8 mars 1978 organisant la pharmacie v t rinaire article 8 rapport d inspection d un tablissement de pr paration de m dicaments usage v t rinaire tabli par les services comp tents du minist re de la sant publique Atelier OIE pour les
6. centrale de Tunisie qui se chargera du virement de ces montants et de ceux pr lev s par son biais au profit du fonds national de l emploi article 3 Les produits pharmaceutiques indiqu s l article premier du pr sent arr t doivent obligatoirement faire l objet d une ordonnance tablie et sign e par le v t rinaire mentionnant outre les produits prescrits le prix de chaque produit Cette ordonnance doit tre remise l acqu reur de ces produits Les v t rinaires de libre pratique peuvent c der ces produits au prorata du nombre d unit s n cessaires et sur la base de leur prix de vente au public 7 Loi N 2000 40 du 5 avril 2000 modifiant et compl tant la loi N 78 23 du 8 mars 1978 organisant la pharmacie v t rinaire Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT Risques chez le consommateur du fait de la pr sence de r sidus de m dicaments v t rinaires mol cule m re m tabolites dans les denr es animales r action r4 allergique r sistance bact rienne aplasie m dullaire toxicit cardiaque Pr sence de r sidus entrave l exportation des productions animales et des produits de l aquaculture vers l Union Europ enne Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA
7. d fense sanitaire agr s dont l action concourt l organisation de la production animale et qui justifient d un encadrement technique et sanitaire suffisant peuvent acheter en gros d tenir et d livrer leurs membres pour l exercice exclusif de leur activit les m dicaments v t rinaires l exclusion de ceux faisant l objet des obligations particuli res de l article 41 ci dessus Toutefois les groupements et associations vis s l alin a pr c dent peuvent galement acheter en gros et d tenir des m dicaments nonc s l article 41 ci dessus qui sont n cessaires la mise en uvre des programmes sanitaires d levage approuv s par l autorit v t rinaire nationale et dont l ex cution est plac e sous la surveillance et la responsabilit effectives d un m decin v t rinaire visitant personnellement et r guli rement l levage Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT article 51 L acquisition la d tention et la d livrance des m dicaments d tenus par les groupements et associations vis s l article 50 ci dessus doivent tre faites sous le contr le d un m decin v t rinaire article 52 Sans pr judice des dispositions de l article 42 ci dessus il est interdit de d livrer sans pr sentation d une ord
8. de l Office Alimentaire et V t rinaire effectu en Turquie 22 f vrier 4 mars 2011 R f rence DG SANCO 2011 8863 Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 6 1 LIBAN Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT Loi N 367 du 1er Ao t 1994 relative l exercice de la profession de pharmacien article 32 Tout m decin v t rinaire ou dentiste r sidant en un lieu d pourvu d officine peut obtenir du Minist re de la Sant Publique l autorisation de poss der une armoire m dicaments chacun selon sa sp cialisation pour fournir les m dicaments et les sp cialit s qu il lui est permis de prescrire aux personnes o aux animaux qu il soigne condition que ce lieu soit d pourvu d officine une distance de cinq kilom tres Cette autorisation ne conf re pas au b n ficiaire le droit d ouvrir une officine ou de d tenir des m dicaments en dehors de sa clinique quel que soit le cas Les m dicaments qu il fournit aux malades doivent tre dos s l avance par un pharmacien propri taire d une officine dont le nom et les titres scientifiques figureront sur ces produ
9. points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 Loi N 69 54 du 26 juillet 1969 portant r glementation des substances v n neuses 2 La loi N 73 55 du 3 Ao t 1973 relative l organisation des professions pharmaceutiques l ensemble des textes qui lont modifi e ou compl t e et notamment la loi n 92 75 du 3 Ao t 1992 3 Loi N 78 23 du 8 mars 1978 organisant la pharmacie v t rinaire 4 Arr t des ministres de l agriculture et du commerce du 29 f vrier 1996 portant modification de l arr t du 21 mai 1982 fixant les prix des produits pharmaceutiques 5 D cret N 2000 254 du 31 Janvier 2000 portant code de d ontologie du m decin v t rinaire article 63 Le m decin v t rinaire peut avoir en d p t dans son cabinet des m dicaments toxiques ou non et des substances biologiques n cessaires son propre exercice professionnel conform ment aux dispositions de la loi N 73 55 du 3 Ao t 1973 Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 6 Arr t des ministres de l agriculture de la sant publique et du commerce du 12 f vrier 2000 fixant les conditions d approvisionnem
10. susceptible de pr senter un danger pour la sant publique le ministre peut titre pr ventif par d cision motiv e suspendre l agr ment et interdire le d bit de la sp cialit jusqu d cision d finitive Celle ci doit intervenir dans un d lai de six mois et apr s que le titulaire ait t invit fournir ses explications faute de quoi la suspension de l agr ment et l interdiction de d bit prennent fin de plein droit Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 12 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 4 Dahir N 1 80 340 du 17 safar 1401 26 d cembre 1980 portant promulgation de la loi N 21 80 relative l exercice priv de la m decine de la chirurgie et de la pharmacie v t rinaire Bulletin officiel N 3564 du 12 rebia II 1401 18 f vrier 1981 article 6 aucun m dicament v t rinaire pr fabriqu aucune sp cialit v t rinaire ne peuvent tre pr sent s la vente s ils n ont t agr s par l administration conform ment la l gislation en vigueur 5 D cret n 2 82 541 du 29 joumada 1403 15 mars 1983 pris pour l application de la loi n 21 80 relative l exercice titre priv de la m decine de la chirurgie et de la pharmacie v t rinaires Bulletin officiel n 3672 du 16 mars 1983 article 13 Aucun m dicament usage v t rinaire ne peut t
11. 2 00 1022 du 6 kaada 1421 31 janvier 2001 modifiant le d cret n 2 63 253 du 29 safar 1383 22 juillet 1963 portant interdiction de l emploi de substances arsenicales antimoniales ou oestrog nes pour l alimentation et l levage de certains animaux Bulletin Officiel N 4874 du 15 f vrier 2001 8 Mise en place d un plan de surveillance des r sidus de m dicaments v t rinaires dans les levages de piscicultures marines et continentales depuis 2002 9 Dahir N 1 09 20 du 22 safar 1430 18 f vrier 2009 portant promulgation de la loi N 25 08 portant cr ation de l Office National de S curit Sanitaire des produits alimentaires 10 D cision de la Commission Europ enne du 11 juin 2010 approuvant les plans de surveillance des r sidus pr sent s par le Maroc pour l aquaculture Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT Obligation d valuer le risque ventuel pour l environnement dans le dossier de demande d AMM d un m dicament v t rinaire R sidus de m dicaments mol cule m re m tabolites excr t s m tabolites environnementaux se retrouvent dans l environnement directement bains antiparasitaires aquaculture indirectement pandage des effluents d levage d jections de volailles Toxicit des r sidus de m dicaments pou
12. 2009 portant promulgation de la loi N 25 08 portant cr ation de l Office National de S curit Sanitaire des produits alimentaires article 2 Contr ler et proc der l enregistrement des m dicaments v t rinaires et des tablissements pharmaceutiques v t rinaires Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 12 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 Dahir N 1 80 340 du 17 safar 1401 26 d cembre 1980 portant promulgation de la loi N 21 80 relative l exercice priv de la m decine de la chirurgie et de la pharmacie v t rinaire Bulletin officiel N 3564 du 12 rebia Il 1401 18 f vrier 1981 article 4 Nul ne peut fabriquer importer ou vendre en gros les produits v t rinaires sans autorisation pr alable Tout tablissement dont l objet est de pr parer vendre en gros ou distribuer en gros les m dicaments doit y avoir t pr alablement autoris article 5 les tablissements vis s l article 4 ci dessus doivent tre la propri t d un pharmacien d un docteur v t rinaire ou d une soci t dont la direction g n rale est assur e par un pharmacien ou un docteur v t rinaire Pour assurer le contr le direct de la fabrication du conditionnement et de la r partition des m dicaments v t rinaires les tablissements vis s ci dessus sont tenus de faire appel
13. 5 Tunisie 2006 contact plus grand avec les leveurs e D veloppement rapide de la fili re avicole poulet de chair pondeuse dindon principale source de prot ines animales Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 PLAN INTRODUCTION IMPORTANCE l LE MARCHE DU MEDICAMENT VETERINAIRE EN AFRIQUE DU NORD Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT Ili ACTUALISATION DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT CONCLUSION Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il existe l heure actuelle des l gislations pharmaceutiques v t rinaires dans le domaine de l enregistrement de la distribution de la fabrication du contr le qualit et de la protection de la sant du consommateur similaires dans les 3 pays du Maghreb avec cependant quelques sp cificit s que nous indiquerons Ces l gislations maghr bines sont inspir es de la l gislation fran aise notamment la loi N 75 409 du 29 mai 1975 relative la pharmacie v t rinaire Les textes l gislatifs ont t class s selon les rubriques suivantes Proc dure d AMM Fabrication et contr le qualit des m dicaments v t rinaires Achat d tention et vente au d tail des m dicaments v t rinaires P
14. Belge FAGG AFMPS de validation des dossiers lectroniques mis en place le 1 janvier 2010 V rification de la qualit du format lectronique du dossier d AMM avant sa transmission aux organes d valuation M dicaments humains soumission informatique des demandes d AMM par Common Technical Document ICH 2000 3 R sum des caract ristiques du produit RCP Donn es officielles plus compl tes que la notice approuv es par les autorit s comp tentes du pays base de toute information relative au m dicament 4 AMM commune aux pays d Afrique du Nord 5 Dossier d expertise pharmaco toxicologique v M dicaments g n riques base d antibiotiques bio quivalence par rapport au m dicament princeps valu e par 3 param tres pharmacocin tiques Cmax Imax Surface sous la courbe SSC v Fixation d un temps d attente fonction de la formulation de la voie d administration du m dicament 6 Dossier d expertise clinique Un dossier clinique sp cifique pour chaque esp ce animale 7 Evaluation de l cotoxicit des m dicaments v t rinaires inclure dans les dossiers d AMM VICH GL 6 Ecotoxicity Phase 1 July 2001 VICH GL 38 Ecotoxicity Phase Il October 2005 Guideline EMEA CVMP ERA 418282 2005 Corr Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 IlI ACTUALISATION DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIEN
15. EXPERIENCE REGIONALE SUR LA REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT Professeur Lotfi EL BAHRI Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires 2 me cycle ki Casablanca Maroc 6 8 D cembre 2011 j Pays d Afrique du Nord et du Moyen Orient Ao PLAN INTRODUCTION I LE MARCHE DU MEDICAMENT VETERINAIRE EN AFRIQUE DU NORD Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT I ACTUALISATION DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT CONCLUSION INTRODUCTION M dicament v t rinaire composante fondamentale de toute politique de d veloppement du secteur de l levage et de la ma trise de la situation sanitaire du cheptel dans les pays Afrique du Nord et du Moyen Orient en vue d assurer gt Auto suffisance alimentaire du fait de l accroissement d mographique gt Couverture des besoins en prot ines animales des populations d ficit de 20 Q Dans un premier temps importation de m dicaments v t rinaires Q Puis progressivement d veloppement d industries pharmaceutiques v t rinaires locales D o la n cessit pour ces pays de disposer d une l gislation pharmaceutique v t rinaire Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 INTRODUCTION I LE MARCHE DU
16. GISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT article 11 En application des dispositions de l article 5 de la loi n 21 80 pr cit e le nombre de m decins v t rinaires ou de pharmaciens dont l tablissement doit s assurer le concours compte tenu de son importance et de la nature de son activit est fix comme suit 1 Pour les tablissements assurant a fabrication le conditionnement et ventuellement la r partition des m dicaments un m decin v t rinaire ou pharmacien pour un nombre d ouvriers ou employ s entre quinze et trente un m decin v t rinaire ou pharmacien suppl mentaire par tranche de trente ouvriers ou employ s exer ant un acte pharmaceutique 2 Pour les tablissements assurant exclusivement le d p t et la r partition des m dicaments conditionn s l avance un m decin v t rinaire ou pharmacien pour un nombre de cinquante cent ouvriers o employ s exer ant un acte pharmaceutique un m decin v t rinaire ou pharmacien suppl mentaire par tranche de cinquante ouvriers ou employ s exer ant un acte pharmaceutique Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 3 Dahir N 1 06 151 du 30 chaoual 1427 portant promulgation de la loi N 17 04 portant code du m dic
17. MEDICAMENT VETERINAIRE EN AFRIQUE DU NORD Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT Ili ACTUALISATION DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT CONCLUSION Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 l LE MARCHE DU MEDICAMENT VETERINAIRE EN AFRIQUE DU NORD VA L Afrique du Nord Maghreb Union du Maghreb Arabe se compose de l Alg rie la Libye du Maroc de la Mauritanie et de la Tunisie avec une superficie de 5 7 millions de km et une population d passant 90 millions d habitants Les 3 pays du Maghreb savoir l Alg rie le Maroc et la Tunisie se partagent un cheptel estim Bovins 5 Millions de t tes Ovins 43 Millions de t tes Caprins 10 Millions de t tes Dromadaires 600 000 t tes Volailles 600 Millions de poussins chair par an Bouguedour R 2008 RARE L levage y joue un r le important et contribue 20 du produit int rieur brut agricole Ce patrimoine animal important a permis un d veloppement du march du m dicament v t rinaire tant au niveau de la fabrication locale que de l importation Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 l LE MARCHE DU MEDICAMENT VETERINAIRE EN AFRIQUE DU NORD 2 4 Chiffre d affaire dans ces 3 pays e
18. RITANIENNE Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 1 Loi N 2004 024 du 13 juillet 2004 portant code de l levage en Mauritanie Journal Officiel du 30 octobre 2004 1081 article 26 Aucun m dicament v t rinaire ne peut tre mis en circulation ni d livr au public s il n a re u au pr alable une autorisation de mise sur le march d livr e par le ministre charg de l levage apr s avis de la commission nationale des autorisations de mise sur le march pr vue l article 27 ci dessous Toutefois des m dicaments non enregistr peuvent tre import s sur une autorisation sp ciale lorsqu ils sont fournis au titre de l aide internationale ou lorsqu ils sont introduits pour exp rimentation sous le contr le des services v t rinaires comp tents article 27 Il est institu une commission nationale des autorisations de mise sur le march charg de donner un avis sur les demandes d autorisation de mise sur le march Les r gles l organisation et le fonctionnement de la commission ainsi que les conditions et les modalit s d octroi de l autorisation de mise sur le march seront fix es par d cret pris en conseil des ministres charg de l levage article 28 Les tablissements que se livrent la fabrication l importation et la vente en gros ou en d tails de m dicaments v t rinaires sont soumis l autorisation du mini
19. T 8 Compl ter la l gislation sur les aliments m dicamenteux fabrication d livrance Directive 90 167 CEE 9 Responsabilit technique des tablissements de fabrication des m dicaments v t rinaires confi e un v t rinaire titulaire d un dipl me en pharmacie industrielle et d une ann e d exp rience pratique dans le domaine de l industrie pharmaceutique 10 L gislation sur le registre d levage informations sur l efficacit des m dicaments tra abilit du m dicament 11 L gislation sur les Tests Diagnostics 12 Cr ation d tablissements pharmaceutiques grossistes r partiteurs dirig s par des m decins v t rinaires en Tunisie 13 Se conformer la nouvelle l gislation europ enne relative aux limites maximales de r sidus LMRs R glement UE N 37 2010 relatif aux substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMRs dans les aliments d origine animale 14 Interdiction d utilisation des anabolisants antithyroidiens b ta agonistes st roides chez les animaux de rente 15 Cr ation sous l gide de l OIE d un Centre de Pharmacovigilance V t rinaire et surveillance post AMM pour l Afrique du Nord et le Moyen Orient Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 CONCLUSION L actualisation l harmonisation des l gislations pharmaceutiques v t rinaires dans les pay
20. ament et de la pharmacie Bulletin officiel n 5480 du 7 d cembre 2006 article 20 la fabrication de tout m dicament doit tre effectu dans le respect des r gles de bonne pratique de fabrication et de distribution dict es par l administration apr s avis du Conseil national de l Ordre des pharmaciens Chaque lot de m dicament produit est soumis avant sa commercialisation par l tablissement pharmaceutique l ayant fabriqu des analyses de conformit pour s assurer de la qualit dudit lot et attester qu il est propre la consommation Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 12 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 4 Circulaire conjointe N 834 du 7 juin 2007 du Ministre de l Agriculture du D veloppement Rural et des P ches Maritimes et de la Sant relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication et aux Bonnes Pratiques de Distribution en gros du m dicament v t rinaire Annexe 1 Annexe 2 Annexe 3 Annexe 4 Annexe 1 Inspection d valuation de la conformit aux principes de bonnes pratiques de fabrication du m dicament v t rinaire r alis e tous les 18 24 mois par les m decins v t rinaires de la Direction de l Elevage et les inspecteurs de la pharmacie de la Direction de la Pharmacie et du M dicament minist re de la sant afin de v rifier la conformit aux r f rent
21. anes en m decine v t rinaire Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT Convention de coop ration dans le domaine v t rinaire adopt par le Conseil de la Pr sidence de l Union du Maghreb Arabe le 10 mars 1991 Harmonisation des r glements et des l gislations v t rinaires maghr bins dans le domaine de la pharmacie v t rinaire 2 Directives d finissent les conditions de fabrication et d importation des m dicaments v t rinaires les conditions de vente et de distribution des m dicaments v t rinaires Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 12 2011 TUNISIE MAROC ALGERIE PROC DURE AMM 3 dossiers d expertise AMM D ORIGINE DU PAYS FABRICANT COMMISSION NATIONALE AMM DECISION AMM LABORATOIRE NATIONAL DE CONTR LE DES M DICAMENTS VISA SANITAIRE FABRICATION ET CONTR LE QUALITE INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES LOCALES M Sant Publique OUI OUI M Sant Publique et Agriculture OUI OUI ANCSEP Pharmacien M Sant Publique et Agriculture OUI OUI M Sant Publique et Agriculture LNCM V t rinaire OUI Docteur V t rinaire Pharmacien 22 M Agriculture Direction Services V t rinaires OUI AMM dans
22. au concours d un nombre de pharmaciens ou docteurs v t rinaires proportionn l importance de l tablissement et la nature de son activit Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 12 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 2 D cret n 2 82 541 du 29 joumada 1403 15 mars 1983 pris pour l application de la loi n 21 80 relative l exercice titre priv de la m decine de la chirurgie et de la pharmacie v t rinaires Bulletin officiel n 3672 du 16 mars 1983 article 9 L autorisation pr alable en vue de la fabrication de la pr paration de la vente en gros ou de la distribution en gros de m dicaments usage v t rinaire pr vue par l article 4 de la loi n 21 80 pr cit e est d livr e s il y a lieu par le secr taire g n ral du gouvernement sur avis conforme du ministre de l agriculture et de la r forme agraire et du ministre de la sant mis apr s enqu te effectu e par une commission compos e d un v t rinaire inspecteur et d un inspecteur de la pharmacie A cet effet le m decin v t rinaire ou le pharmacien responsable de l tablissement adresse au secr taire g n ral du gouvernement une demande qui doit indiquer notamment Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 12 2011 Il ETAT ACTUEL DES LE
23. e ce dernier Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 D cret conjoint des ministres de l agriculture et de la sant publique n 2 63 253 du 29 safar 1383 22 juillet 1963 portant interdiction de l emploi de substances arsenicales antimoniales ou oestrog nes pour l alimentation et l levage de certains animaux Bulletin Officiel N 2649 du 24 Ao t 1968 2 D cret n 2 82 541 du 29 joumada 1403 15 mars 1983 pris pour l application de la loi n 21 80 relative l exercice titre priv de la m decine de la chirurgie et de la pharmacie v t rinaires Bulletin officiel n 3672 du 16 mars 1983 article 13 d termination d un temps d attente 3 D cision conjointe du ministre de l agriculture et de la mise en valeur agricole et du ministre de la sant publique du 19 ao t 1996 portant suspension des agr ments accord s aux sp cialit s pharmaceutiques v t rinaires contenant du chloramph nicol 4 Arr t conjoint du ministre de l agriculture et de la mise en valeur agricole et du ministre de la sant publique n 619 96 du 13 chaoual 1417 21 f vrier 1997 portant sur le retrait des agr ments et sur l interdiction de d bit des sp cialit s pharmaceutiques v t rinaires contenant du chloramph nicol article 3 L importa
24. ent des v t rinaires en produits pharmaceutiques et biologiques destin s l usage v t rinaire article premier Les v t rinaires de libre pratique sont autoris s s approvisionner en produits pharmaceutiques et biologiques usage v t rinaire aupr s de la pharmacie centrale de Tunisie de l institut Pasteur et de l institut national de recherche v t rinaire La nomenclature des produits pharmaceutiques et biologiques v t rinaires vis s par le pr sent arr t est fix e par d cision des ministres de l agriculture et de la sant publique article 2 La pharmacie centrale de Tunisie l institut Pasteur et l institut national de recherche v t rinaire sont autoris s c der aux v t rinaires indiqu s l article premier du pr sent arr t les produits pharmaceutiques et biologiques usage v t rinaire tels que d termin s dans la nomenclature susmentionn e et ce leur prix de vente au public r duit de la moiti de la marge b n ficiaire appliqu e pour les pharmaciens d officine et pr vue par l arr t du 21 mai 1982 tel que modifi par l arr t du 29 f vrier 1996 Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT Les montants pr lev s conform ment l alin a pr c dent du pr sent article sont vers s la pharmacie
25. es androg nes 7 Elaboration d un plan national de surveillance pour la recherche de r sidus dans les denr es alimentaires d origine animale en 1999 approuv par d cision n 2000 159 CE du 8 f vrier 2000 8 Note de service de la Direction G n rale des Services V t rinaires DGSV N 742 200 du 28 mars 2006 fixant les limites maximales de r sidus des m dicaments v t rinaires et des contaminants dans les produits avicoles les poissons d levage et le gibier sauvage plumes 9 Note de service de la DGSV N 743 200 du 28 mars 2006 relative l utilisation de substances effet anabolisant et de substances non autoris es chez les animaux 10 Note de service de la DGSV N 200 773 du 17 mars 2008 Dispositions g n rales des Plans de Surveillance et Plans de Contr le PSPC Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 11 Note de service de la DGSV N 200 1626 du 19 mai 2008 PSPC poissons d levage 12 Note de service de la DGSV N 200 1654 du 21 mai 2008 PSPC gibier sauvage 13 Note de service de la DGSV N 200 1769 du 3 juin 2008 PSPC viandes de volailles 14 Note de service de la DGSV N 200 1814 du 9 juin 2008 PSPC ufs de consommation 15 Note de service de la DGSV N 200 1093 du 7 mai 2009 Plan sp cifique de surveil
26. eurs activit s les m dicaments v t rinaires l exclusion Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 6 D cret n 2 82 541 du 29 joumada 1403 15 mars 1983 pris pour l application de la loi n 21 80 relative l exercice titre priv de la m decine de la chirurgie et de la pharmacie v t rinaires Bulletin officiel n 3672 du 16 mars 1983 7 Arr t du ministre de la sant publique N 2365 93 du 16 joumada Il 1414 12 d cembre 1993 fixant en vue de leur homologation e mode de calcul des prix des sp cialit s pharmaceutiques d origine trang re admises l importation et destin es l usage de la m decine humaine et v t rinaire 8 Le dahir N 1 94 115 du 7 Ramadan 1414 18 f vrier 1994 modifiant et compl tant la loi N 21 80 relative l exercice titre priv de la m decine de la chirurgie et de la pharmacie v t rinaire 9 Dahir n 1 06 151 du 30 chaoual 1427 portant promulgation de la loi n 17 04 portant code du m dicament et de la pharmacie Bulletin Officiel N 5480 du 7 d cembre 2006 article 34 Lorsque la prescription porte sur un m dicament v t rinaire le pharmacien doit galement s assurer que l ordonnance indique l identit et l adresse du d tenteur de l animal concern ainsi que l esp ce d
27. eurs de m dicaments usage v t rinaire est d livr pour une p riode de vingt quatre mois 24 mois renouvelable tous les deux 2 ans sur demande de limportateur pr sent e au plus tard trente 30 jours avant l expiration de l agr ment article 23 L importateur doit respecter les conditions requises par le fabricant pour le transport et le stockage des m dicaments usage v t rinaire y compris sous douane Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 D cret ex cutif N 90 240 du 4 ao t 1990 fixant es conditions de fabrication de mise en vente et de contr le des m dicaments v t rinaires article 2 A la qualit de fabricant de m dicaments v t rinaires tout m decin v t rinaire tout pharmacien ou tout tablissement mentionn l article 46 de la loi N 88 08 du 26 janvier 1988 susvis e et se livrant en vue de la vente la pr paration totale ou partielle des m dicaments v t rinaires A ce titre sont consid r s comme des pr parations avec les obligations de contr le y aff rentes la division le changement de conditionnement ou de pr sentation des m dicaments v t rinaires 2 Arr t minist riel N 204 du 10 avril 1994 portant composition et conditions de fonctionnement de la commission pr vue l art
28. gistr s sous num ro d ordre et avec mention de la date les r sultats de l analyse des mati res premi res et de chaque lot de fabrication 4 Conserver des sp cimens de chaque lot m me apr s la mise en vente pour qu ils puissent tre examin s p riodiquement suivant les recommandations de l Organisation Mondiale de la Sant Les r sultats de ces analyses sont enregistr s dans le registre sp cial conform ment aux dispositions du paragraphe pr c dent article 80 Le Ministre de la Sant Publique fixe par arr t la tarification des prix de vente des sp cialit s pharmaceutiques manufactur es Les bases de fixation des prix sont tablies par une Commission qui sera form e par arr t du Ministre de la Sant Publique apr s avis des Minist res concern s de l Ordre des Pharmaciens du Syndicat des Importateurs de M dicaments et des droguistes et des Fabricants de M dicaments Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT Travail de la Repr sentation r gionale de l OIE pour le Moyen Orient Dr G YEHIA Conf rence R gionale de l OIE sur les m dicaments v t rinaires au Moyen Orient Questionnaire d taill relatif la l gislation pharmaceutique v t rinaire au Moyen Orient 14 pays sur 20 ont r pondu au questionnaire Chypre Egypte
29. icle 3 du d cret N 90 240 du 4 ao t 1990 3 D cret N 02 216 du 20 juin 2002 d finissant les produits pharmaceutiques usage v t rinaire soumis au taux de 7 sur la valeur ajout e 4 D cret ex cutif N 09 261 du 3 Ramadhan 1430 correspondant au 24 ao t 2009 relatif l exemption des droits et taxes des produits chimiques et organiques import s par les fabricants de m dicaments usage v t rinaire Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 Loi N 88 08 du 26 janvier 1988 relative aux activit s de m decine v t rinaire et la protection de la sant animale article 42 La d livrance au d tail titre gratuit ou on reux des m dicaments v t rinaires vis s l article 41 ci dessus sauf lorsqu il s agit de m dicaments contenant des substances toxiques ou v n neuses doses tol r es est subordonn e la r daction par un m decin v t rinaire d une ordonnance qui doit tre obligatoirement remise l utilisateur article 49 Seuls es m decins v t rinaires dans l exercice de leur profession peuvent HAL les m dicaments v t rinaires domicile dans les foires et les manifestations publiques article 50 Les groupements de producteurs les groupements professionnels agricoles les associations de
30. iels de bonne pratique de fabrication du m dicament v t rinaire 5 Dahir N 1 09 20 du 22 safar 1430 18 f vrier 2009 portant promulgation de la loi N 25 08 portant cr ation de l Office National de S curit Sanitaire des produits alimentaires article 2 Contr ler et proc der l enregistrement des m dicaments v t rinaires et des tablissements pharmaceutiques v t rinaires Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 Dahir du 12 Rebia Il 1341 2 d cembre 1922 portant r glement de l importation du commerce de la d tention et de l usage des substances v n neuses la pr paration extemporan e la d tention en vue de leurs cessions aux utilisateurs 2 Arr t du ministre de la sant publique N 465 69 du 18 septembre 1969 fixant en vue de leur homologation le mode de calcul des prix des sp cialit s pharmaceutiques fabriqu s et conditionn s au Maroc et destin es usage de la m decine humaine et v t rinaire et d terminant le stock de s curit devant tre constitu par les fabricants 3 D cret N 2 76 266 du 17 Joumada 1397 6 mai 1977 relatif l agr ment lautorisation de d bit des sp cialit s pharmaceutiques et la publicit des m dicaments sp cialis s l officine et des sp cialit s pharmaceutiques
31. it est Agence Nationale de Contr le Sanitaire et Environnementale des Produits ANCSEP Ses champs de comp tence sont la s curit des m dicaments et des produits de sant la s curit environnementale et la s curit sanitaire des aliments 9 Loi N 2005 75 du 4 ao t 2005 relative l importation des vaccins s rums et allerg nes et leur contr le Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 Loi N 73 55 du 3 ao t 1973 portant organisation des professions pharmaceutiques modifi e par la loi du 12 juillet 1976 article 3 2 D cret N 79 831 du 28 Septembre 1979 d terminant les r gles de bonne pratique de fabrication des m dicaments v t rinaires et du contr le de leur qualit 3 Arr t des Ministres de l Agriculture et de la Sant Publique du 15 Janvier 1980 fixant la composition de la commission d attribution des licences d exploitation des tablissements de pr paration des m dicaments v t rinaires 4 Arr t du Ministre de la Sant Publique du 29 mai 1997 fixant les attributions du pharmacien responsable technique dans les tablissements de fabrication des produits pharmaceutiques destin s la m decine humaine et v t rinaire ainsi que les normes et qualification des personnels appel s l assister Atelier
32. ition et conditions de fonctionnement de la commission pr vue l article 3 du d cret N 90 240 du 4 ao t 1990 5 D cision N 3 du 27 janvier 1996 portant d signation des membres de la commission interminist rielle charg e de l instruction des demandes d accord pr alable et des autorisations administratives des tablissements de fabrication et de vente en gros des m dicaments usage v t rinaire 6 D cret N 02 216 du 20 juin 2002 d finissant les produits pharmaceutiques usage v t rinaire soumis au taux de 7 sur la valeur ajout e 7 D cision N 557 du 31 mai 2004 fixant a liste des experts agr s aupr s de la commission interminist rielle charg e de statuer sur les autorisations de mise sur le march des m dicaments UE v t rinaire 8 D cret ex cutif n 09 102 du 13 Rabie El Aouel 1430 correspondant au 10 mars 2009 fixant les mesures applicables lors d importation et d exportation des m dicaments usage v t rinaire Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 9 Arr t du Aouel Rabie Ethani 1432 correspondant au 6 mars 2011 fixant les modalit s d agr ment des importateurs de m dicaments v t rinaires Journal Officiel de la R publique Alg rienne N 26 5 Joumada Ethania 1432 8 mai 2011 article 2 l agr me
33. its article 34 L autorisation accord e dans les cas num r s ci dessus sera consid r e d office comme caduque d s l ouverture d une officine r glementaire dans la localit m me ou une distance de cinq kilom tres ou moins Le b n ficiaire de l autorisation retir e aura un d lai de six mois non renouvelable pour liquider les m dicaments qu il d tient article 54 Il est interdit de fabriquer n importe quel m dicament officinal ou sp cialit pharmaceutique au Liban ou de les importer de l tranger sans autorisation du Minist re de la Sant Publique Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT A la demande d autorisation sont joints six chantillons du produit et en cas d importation de l tranger une attestation officielle manant de l autorit comp tente dans le pays d origine certifiant que le produit y est enregistr et qu il est en vente sur le march local avec la date de sa mise en circulation A la demande d autorisation sont galement joints les renseignements suivants 1 La composition compl te du produit du point de vue genres et quantit s de substances entrant dans sa composition ainsi que ses propri t s et ses effets secondaires 2 Une description d taill e du tableau analytique sp cial des principes actifs 3
34. lance pour la recherche des r sidus dans le lait de vache 16 Note de service de la DGSV N 200 1096 du 7 mai 2009 PSPC miel 17 D cisions de la Commission Europ enne approuvant les plans de surveillance des r sidus pr sent s par la Tunisie pour la volaille l aquaculture et le gibier sauvage 2001 2010 Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 2 LEGISLATION MAROCAINE Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 D cret N 2 72 373 du 1 Rebia 11 1394 24 avril 1974 portant cr ation d un laboratoire national de contr le des m dicaments et des sp cialit s pharmaceutiques 2 Loi N 21 80 relative l exercice priv de la m decine de la chirurgie et de la pharmacie v t rinaire promulgu e par le dahir N 1 80 3401 du 17 Safar 1401 25 d cembre 1980 3 D cret N 2 76 266 du du 17 joumada 1397 6 mai 1977 relatif l agr ment de d bit des sp cialit s pharmaceutiques et la publicit des m dicaments sp cialis s l officine et des sp cialit s pharmaceutiques article 10 Dans le cas o l usage de la sp cialit agr e est
35. les conditions normales d emploi Une limite maximale de r sidus en fonction des substances actives qu ils contiennent et de leurs r sidus potentiellement dangereux pour l homme dans les denr es issues de ces animaux est tablie pour les m dicaments destin s aux animaux dont la production est destin e la consommation humaine le fabricant dispose d une m thode de d tection de ces r sidus le temps d attente est justifi Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 4 LEGISLATION ALGERIENNE X Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 Loi N 85 05 du 16 f vrier 1985 relative la protection et la promotion de la sant 2 Loi N 88 08 du 26 janvier 1988 relative aux activit s de m decine v t rinaire et la protection de la sant animale Journal Officiel de la R publique Alg rienne N 004 du 27 01 1988 articles 33 et 34 3 D cret N 90 240 du 4 ao t 1990 fixant les conditions de fabrication de mise en vente et de contr le des m dicaments v t rinaires 4 Arr t minist riel N 204 du 10 avril 1994 portant compos
36. nt des importateurs de m dicaments usage v t rinaire est d livr par le ministre charg de l autorit v t rinaire apr s examen par une commission interminist rielle institu e cet effet d nomm e commission interminist rielle charg e de l tude des demandes d agr ment pour l importation des m dicaments usage v t rinaire article 6 Tout importateur de m dicaments usage v t rinaire doit s assurer du concours technique d un directeur technique ayant le dipl me de m decin v t rinaire ou pharmacien article 15 II est institu au niveau de chaque tablissement agr pour l importation de m dicaments usage v t rinaire un registre c t et paraph par l autorit v t rinaire tenu par le directeur technique et o sont consign es les informations relatives chaque produit import et vendu notamment article 18 L importateur est responsable de la qualit des m dicaments usage v t rinaire Import et mis sur le march Il doit d tenir pour chaque lot de m dicaments usage v t rinaire import s un certificat de conformit d livr par un laboratoire agr par l Etat et retenu par l autorit v t rinaire Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT article 21 L agr ment des importat
37. oi N 90 79 du 7 ao t 1990 portant cr ation du Laboratoire National de Contr le des M dicaments Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 5 Circulaire N 67 91 du 29 juin 1991 du ministre de la sant publique relative la corr lation entre les activit s de production locale et d importation des m dicaments Arr t de toute importation du m dicament v t rinaire si celui ci est fabriqu localement suppression en 2008 par POMC 6 Arr t des ministres des finances et de la sant publique du 22 f vrier 1997 fixant le taux et les modalit s de versement du droit de demande de visa d autorisation de vente des m dicaments v t rinaires 7 Loi n 2000 40 du 5 ao t 2000 modifiant et compl tant la loi n 78 23 du 8 mars 1978 organisant la pharmacie v t rinaire article 11 Je visa autorisant la mise sur le march est d livr e conjointement par les ministres de l agriculture et de la sant publique apr s avis de la commission pr vue l article 8 de la pr sente loi 8 D cret N 2001 589 du 26 f vrier 2001 d terminant l organisme charg de donner son avis conforme concernant l octroi du visa et son refus pour la distribution des m dicaments et des sp cialit s pharmaceutiques usage v t rinaire sur le march L organisme c
38. onnance les m dicaments v t rinaires qui comprennent dans leurs compositions des substances mentionn es aux points c e f et g de l article 41 de la pr sente loi lorsque la d cision d autorisation de mise sur le march sp cifie cette interdiction Les mentions que doit comporter obligatoirement l ordonnance sont fix es par voie r glementaire Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 Loi N 88 08 du 26 janvier 1988 relative aux activit s de m decine v t rinaire et la protection de la sant animale article 34 d termination d un temps d attente article 41 substances soumises des dispositions particuli res article 52 ordonnance obligatoire pour les m dicaments v t rinaires soumis des dispositions particuli res 2 Arr t des ministres de l agriculture et de la r forme agraire de la sant et de la population et de l conomie du 18 ao t 1993 article 6 Un lait propre la consommation humaine ne doit pas contenir de r sidus d antibiotiques 3 D cision du ministre de l agriculture et de la r forme agraire portant interdiction d utilisation du chloramph nicol en m decine v t rinaire 4 D cision du ministre de l agriculture et de la r forme agraire portant interdiction d utilisation des d riv s des nitrofur
39. pays tiers OUI M Agriculture SAIDAL DIGROMED Institut Pasteur Docteur V t rinaire Pharmacien a TUNISIE MAROC ALGERIE AUTORISATION D IMPORTATION ACHAT DETENTION ET VENTE AU DETAIL DES MEDICAMENTS PHARMACOVIGILANCE V T RINAIRE PROTECTION DE LA SANTE DU CONSOMMATEUR PLAN DE SURVEILLANCE DES RESIDUS FIXATION LIMITES MAXIMALES RESIDUS EVALUATION ECOTOXICIT DES MEDICAMENTS Pharmaciens V t rinaires priv s ACTUALISER OUI Volailles aquaculture gibier sauvage OUI Pharmaciens V t rinaires priv s Groupements leveurs OUI ACTUALISER OUI Aquaculture ACTUALISER Pharmaciens V t rinaires priv s officine ouverte Groupements leveurs OUI COMPLETER Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 Conf rence R gionale de l OIE sur les m dicaments v t rinaires au Moyen Orient Harmonisation et Am lioration de enregistrement la distribution et le contr le qualit des m dicaments v t rinaires DAMAS Syrie 2 4 d cembre 2009 2 D cret n 2008 3166 du 29 septembre 2008 portant ratification d un accord relatif la standardisation des r gles d autorisation et d importation des m dicaments et des vaccins v t rinaires produits localement entre le gouvernement de la R publique Tunisienne et le gouvernement de la R publique Arabe Syrienne 3 Rapport d un audit
40. r les vers de terre algues daphnies poisson col opt res coprophages Retrait AMM Ilvomec SR bolus en France en 2004 bolus intra ruminal d ivermectine nocif pour l environnement Non d gradation des bouses des bovins perturbation du cycle de croissance des prairies et multiplication des mouches Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 Note circulaire N 778 DE DSA LNCMV du 22 mai 2006 relative l autorisation de produits biocides d levage d sinfectants antiseptiques produits d hygi ne de la mamelle Annexe 4 Donn es requises pour le dossier technique Etudes toxicologiques Toxicit aigue pour les poissons Effets sur la croissance des algues essai d inhibition Toxicit aigue sur un autre organisme non cible aquatique Pathog nicit et infectiosit des abeilles communes et des vers de terre Toxicit aigue et ou pathog nicit et infectiosit pour d autres organismes non cibles susceptibles d tre menac s Effets ventuels sur le reste de la flore et de la faune Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 3 LEGISLATION MAU
41. re mis en vente s il n a re u au pr alable un agr ment d livr par arr t conjoint des Ministres de l Agriculture et de la R forme Agraire et de la Sant article 15 L importation des m dicaments usage v t rinaire est subordonn e une autorisation d livr e conjointement par le Ministre de l Agriculture et de la R forme Agra ire et le Ministre de la Sant Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 6 Circulaire conjointe N 1 94 du 7 octobre 1994 du ministre de l agriculture et de la mise en valeur agricole et du ministre de la sant publique relative la constitution des dossiers de demande d autorisation de mise sur le march des sp cialit s pharmaceutiques usage v t rinaire 7 Note circulaire N 005823 du 4 novembre 2004 relative la proc dure de pharmacovigilance des m dicaments v t rinaires 8 Note circulaire N 778 DE DSA LNCMV du 22 mai 2006 relative l autorisation de produits biocides d levage d sinfectants antiseptiques produits d hygi ne de la mamelle 9 Dahir N 1 06 151 du 30 chaoual 1427 portant promulgation de la loi N 17 04 portant code du m dicament et de la pharmacie Bulletin officiel n 5480 du 7 d cembre 2006 articles 7 8 9 15 et 22 10 Dahir N 1 09 20 du 22 safar 1430 18 f vrier
42. rotection de la sant du consommateur Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 1 LEGISLATION TUNISIENNE Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 Loi N 78 23 du 8 mars 1978 organisant la pharmacie v t rinaire 2 D cret N 79 831 du 28 septembre 1979 d terminant les r gles de bonne pratique de fabrication des m dicaments v t rinaires et du contr le de leur qualit tiquetage d nomination ainsi que des modalit s de demande de visa Prix propos par le fabricant constitue une des conditions d attribution d une AMM v M dicaments fabriqu s localement prix agr s par le minist re du commerce apr s avis d une commission commerce sant publique v M dicaments import s prix agr s par la Commission d Achat des M dicaments CAM qui si ge la Pharmacie Centrale de Tunisie monopole de l importation loi N 2005 75 du 4 Ao t 2005 3 Arr t des ministres de l Agriculture et de la Sant Publique du 15 janvier 1980 fixant la composition de la Commission d attribution des licences d exploitation des tablissements de pr paration de m dicaments v t rinaires ainsi que l octroi du visa autorisant la commercialisation de ces m dicaments 4 L
43. s d Afrique du Nord et du Moyen Orient doivent tre consid r es comme un v ritable enjeu de sant publique dans toutes ses composantes sant animale s curit alimentaire sant humaine et pr servation de l environnement Il est reconnu mondialement que l usage des m dicaments v t rinaires doit tre strictement encadr et que a contrario en l absence de contr les publics les risques li s leur utilisation imprudente peuvent tre plus importants que les b n fices li s leur usage Vallat B Bulletin de OIE N 1 2010 Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 JE VOUS REMERCIE DE VOTRE ATTENTION Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre2011
44. s pays du Moyen Orient La plupart des pays du Moyen Orient Tous les pays sauf Qatar et EAU Irak Turquie V t rinaires tatiques Egypte V t rinaires pharmaciens auxiliaires v t rinaires groupements leveurs Liban pharmaciens Koweit Qatar EAU distribution gratuite aux leveurs Turquie D cision 2004 432 CE volaille ufs lait miel aquaculture Chypre Egypte Irak Arabie Saoudite Liban Soudan Y men plan de surveillance des r sidus d antibiotiques Turquie produits de l aquaculture et miel 2010 PLAN INTRODUCTION l LE MARCHE DU MEDICAMENT VETERINAIRE EN AFRIQUE DU NORD Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT IlI ACTUALISATION DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT CONCLUSION Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 IlI ACTUALISATION DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 1 D finitions l gales compl ter m dicament v t rinaire immunologique autovaccin usage v t rinaire m dicament v t rinaire antiparasitaire m dicament hom opathique v t rinaire limites maximales de r sidus 2 Soumission des dossiers de demandes d AMM v t rinaires au format lectronique VNeeS Checker Outil informatique collaboration Anses ANMV agence
45. stim 110 millions euros en 2009 3 laboratoires M rial Ceva Intervet gt 50 march CEVA 3 unit s de fabrication Maroc Alg rie Tunisie March bas essentiellement sur les volailles et les ruminants domin par les antibact riens les antiparasitaires les vaccins et les vitamines Industrie pharmaceutique v t rinaire maghr bine en nette progression poudres solubles solutions buvables cr mes oblets solut s injectables March illicite de produits v t rinaires circuits clandestins au niveau des fronti res 15 du chiffre d affaire Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 l LE MARCHE DU MEDICAMENT VETERINAIRE EN AFRIQUE DU NORD 3 4 CLASSES THERAPEUTIQUES R PARTITION ANTIBACT RIENS 35 40 ANTIPARASITAIRES 20 23 VACCINS 15 19 VITAMINES 12 14 AUTRES 8 13 Bouguedour R 2008 Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 I LE MARCHE DU MEDICAMENT VETERINAIRE EN AFRIQUE DU NORD 4 4 Croissance du chiffre d affaires de 5 par an e Essor de la m decine v t rinaire de libre pratique chez les nouveaux dipl m s installation dans les r gions d levage laitier bovins de boucherie et dans les grandes cit s urbaines e Encadrement plus important de l levage ovin e Octroi du mandat sanitaire aux v t rinaires Maroc 198
46. stre charg de l levage apr s avis des Minist res techniques concern s Les conditions et les modalit s d octroi d autorisation seront pr cis es par d cret pris en conseil des ministres sur rapport du ministre charg de l levage article 29 Tout tablissement de pr paration de vente ou de distribution en gros de m dicaments v t rinaires doit tre plac sous la responsabilit technique d un docteur v t rinaire Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 2 D cret N 2009 102 du 06 avril 2009 portant r glementation de la pharmacie v t rinaire article 5 Aucun m dicament v t rinaire ou sp cialit pharmaceutique v t rinaire fabriqu localement ou import ne peut tre mis en circulation ni livr au public s il n a re u au pr alable une Autorisation de Mise sur le March d livr e par d cision du Ministre charg de l levage apr s avis de la Commission Nationale des autorisations de mise sur le march article 6 Toute demande d Autorisation de Mise sur le March d un m dicament v t rinaire doit faire l objet du d p t d un dossier administratif et technique L autorisation n est accord e que si le titulaire justifie que le fabricant a proc d la v rification des propri t s pharmacologiques et celles de l innocuit du m dicament vis vis de l animal de l homme et de l environnement dans
47. tion par les soci t s pharmaceutiques de chloramph nicol pur en tant que mati re premi re destin e usage de la m decine v t rinaire est strictement interdite 5 D cision conjointe du ministre de l agriculture du d veloppement rural et des p ches maritimes et du ministre de la sant mise le 29 juillet 1998 et relative la suspension des He a accord s aux sp cialit s pharmaceutiques v t rinaires contenant des nitrofuranes Atelier OIE pour les points focaux nationaux pour les produits v t rinaires CASABLANCA Maroc 6 8 d cembre 2011 Il ETAT ACTUEL DES LEGISLATIONS PHARMACEUTIQUES VETERINAIRES EN AFRIQUE DU NORD ET AU MOYEN ORIENT 6 Arr t conjoint du ministre de l agriculture du d veloppement rural et des p ches maritimes et du ministre de la sant n 39 99 du 26 ramadan 1419 14 janvier 1999 portant sur le retrait du march national des nitrofuranes destin s l usage v t rinaire et des sp cialit s pharmaceutiques v t rinaires contenant des nitrofuranes article 2 L importation par les soci t s pharmaceutiques des nitrofuranes l tat pur en tant que mati re premi re destin e l usage de la m decine v t rinaire est strictement interdite sauf d rogation accord e conjointement par le minist re de l agriculture du d veloppement rural et des p ches maritimes et le minist re de la sant 7 D cret des ministres de l agriculture et de la sant publique N
Download Pdf Manuals
Related Search
Related Contents
Comment fonctionne la pipe vaporisante Samsung 59285033-0 User Manual CAFÉ ELITE - Crem International Getting started with STM32CubeL4 for STM32L4 Series User manual - Snooper Services Garmin Color Fishfinder 160c BENZODIACEPINAS - Hospital Infantil de Tamaulipas Sony VPLL-1008 User's Manual Saga STT-246FP1 LCD TV Copyright © All rights reserved.