Les annexes au Règlement N°05/13-UEAC-OCEAC-CM-SE
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1. ce produit est enregistr sous le num ro OUa A EE E Article 2 ledit m dicament r pond la composition suivante Article 3 les indications th rapeutiques sont limit es Article 4 dans l tat actuel du dossier la dur e de conservation est de Article 6 le titulaire de l Autorisation de Mise sur le March doit respecter les conditions pr vues dans sa demande en ce qui concerne le mode de fabrication et le contr le de ce produit Article 7 l information destin e au corps m dical et au public doit comporter les mentions suivantes Contre mdicationss ege ENEE EEN dE NEE e EN Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 24 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC Effets rn EE ele e e tee Edel ee Ee Mode d emploi et posologie Article 8 la notice destin e au public et l tiquetage devront tre conformes aux annexes I et II de la pr sente d cision Article 9 la validit de cette Autorisation de Mise sur le March est limit e cinq 5 ans compter de et elle devra tre renouvel e au plus tard le eene en Un dossier de demande de renouvellement de AMM devra tre introduit au plus tard trois 3 mois avant la date de son ex2. Suppositoires ovules conditionnements gt 24 25 unit s conditionnements de 16 24 30 unit s conditionnements de 1 7 SN 60 100 unit s conditionnements gaux ou gt X See 5 100 unit s collyre pommade cr me 35 flacons gouttes nasales gouttes auriculaires solutions pour usage externe ampoules vials poudre pour conditionnements gt 24 25 pr parations injectables unit s conditionnements de 16 24 30 unit s conditionnements de 1 7 2 Ge 60 100 unit s conditionnements gaux ou gt 3 R es S 15 100 unit s solut s pour perfusion conditionnements gaux ou s 15 sup rieur 5 1 conditionnements inf rieur x KEEN 51 SRO sachet conditionnements gt 24 25 unit s conditionnements de 16 24 30 unit s conditionnements de 1 7 Se 60 100 unit s conditionnements gaux ou gt S Se 5 100 unit s modification variation mineure d AMM conditionnements gaux ou gt 100 unit s pour les formes 1 s ches conditionnements gaux ou gt 1 5 1 pour les formes liquides Autres pr sentations 5 N B Tous ces produits doivent tre accompagn s de leurs bulletins d analyse Le conditionnement des chantillons doit rev tir la mention ECHANTILLON MEDICAL GRATUIT NE PEUT ETRE VENDU Chaque chantillon doit tre accompagn d un exemplaire de la fiche d information desti
3. Ja mention chantillon m dical gratuit ne peut tre vendu pour les chantillons m dicaux Ja classification en mati re de d livrance de m dicament mentionn e dans PAMM la liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire Toutefois s il s agit d un produit injectable d une pr paration topique ou d un collyre tous les excipients doivent tre mentionn s le mode d administration et la voie d administration Ja mention ne pas laisser la port e des enfants ou toute autre mention reconnue comparable une mise en garde sp ciale si elle s impose pour le produit Je num ro de lot de fabrication la date de p remption les pr cautions particuli res d limination des produits non utilis s ou des d chets de ces produits b Notice d information pour l utilisateur La notice d information pour l utilisateur qui doit tre toutes les langues officielles du pays du pays d Afrique centrale o la demande est soumise et o il sera commercialis et comporter toutes les informations n cessaires pour garantir la s curit du patient savoir Les indications permettant l identification du produit le nom du produit suivi de la d nomination commune internationale DCI Ja composition qualitative et quantitative en principes actifs en DCI lorsqu il ne contient qu un seul principe actif et que sa d nomination est un nom de fantaisie
4. M Communaut Economique et Mon taire de l Afrique Centrale Cameroun Congo Gabon Guin e R publique Tchad Equatoriale Centrafricaine Les annexes au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 portant R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments usage Humain en Afrique Centrale SOMMAIRE PAGE Liste des abr viations 3 Pr ambule 4 Introduction 6 ANNEXES 8 Annexe n 1 Formulaire de demande d homologation ou formulaire de d claration joindre toute demande 8 Annexe n 2 format d un dossier complet de demande d homologation d un m dicament usage humain 11 Annexe n 3 les chantillons mati re premi re produit fini 12 Annexe n 4 les frais d homologation 16 Annexe 5 Fiche de r ception du dossier de demande d homologation des m
5. RCP R sum des Caract ristiques du Produit Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 3 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC PR AMBULE L Afrique Centrale est constitu e de deux 2 ensembles la Communaut Economique des Etats de l Afrique Centrale CEEAC et la Communaut Economique et Mon taire de l Afrique Centrale CEMAC La Communaut Economique des Etats de l Afrique Centrale CEEAC a t cr e le 18 octobre 1983 par les membres de PUDEAC et les membres de la Communaut conomique des Pays des Grands Lacs CEPGL le Burundi le Rwanda et le Za re R publique D mocratique du Congo ainsi nomm l poque ainsi que le Sao Tom et Principe L Angola a jou le r le d observateur jusqu en 1999 poque laquelle le pays est devenu membre La cr ation de la CEEAC a fait suite une r union du sommet en d cembre 1981 au cours de laquelle les dirigeants de l UDEAC avaient donn leur accord pour l largissement de la Communaut Le Rwanda s tant retir depuis 2007 La Communaut Economique des Etats de l Afrique Centrale CEEAC ne regroupe plus que les 10 pays suivants Cameroun Congo Gabon Guin e Equatoriale R publique Centrafricaine Tchad Sao Tom et Principe Angola Burundi et R publique D mocratique du Congo On chiffre au moins 124 millions d habitants dans la zone CEEAC pour une superficie de
6. pour les chantillons m dicaux Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 29 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC Annexe 16 exemple de d claration de conflit d int r ts EE accepte de participer aux r unions de la COMIMISSION COMIL ET En ma qualit de membre de cette commission comit je d clare et accepte ce qui suit gt Je n occupe aucune position ne poss de aucun int r t financier ou non financier ou n a aucune obligation tant ou pouvant tre l origine directement ou indirectement de responsabilit s ou int r ts susceptibles d entrer en conflit avec mes responsabilit s et int r ts en tant que membre de ce comit Je n ai pas d int r t commercial particulier acc der une quelconque partie de l information mentionn e ci apr s et ou d int r t particulier dans les r sultats des d lib rations auxquelles je participe Si lors de ma participation aux activit s de la commission comit l occasion d une r union ou lors de l examen ou de l laboration de documents pour le comit un conflit ou un risque imm diat de conflit y compris un int r t direct apparaissait j informerais imm diatement le Ministre de la sant de ce risque et cesserais mon activit Je ne communiquerai pas mes d lib rations et conclusions et ou celles de la Commission comit auquel j appartiens et ou celles
7. ration des lots NENNEN NN NNN NNN ENNEN ANNER NNN NNN NNN NENNEN 8 le lieu de stockage du produit fini dans le pays d origine ou dans le pays de la CEMAC 9 le nom et l adresse de l exportateur du Pays d origine 2 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 Forme pharmaceutique e ERENNERT 3 Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l excipient dont la connaissance est n cessaire une bonne administration du m dicament en utilisant les d nominations communes internationales lorsqu elles existent ou d faut les d nominations d une pharmacop e dont les r f rences seront pr cis es 4 Nature Re OU 5 Conditions de d livrance au public sssssssrsssrisssresssrresseerreresserrrsrersrerrsseessserese 6 Dur e de stabilit si n cessaire apr s reconstitution du produit ou lorsque le r cipient est ouvert POUL La pr nme re e EE EE 7 Pr cautions particuli res de conservation 8 Incompatibilit s majeures chimiques ou physiques 92 Propri t s pharmacologiques et dans la mesure o ces renseignements sont utiles pour l utilisation th rapeutique l ments de 10 Indications th rapeutiques ssssnererrssnsrerrsrrrrrrerrrrrtrerrsrrrrtrnrrtrrrnrrrrsrnernt 11 Effets ind sirables fr quence et gravit sssssnssnsnnsesrerrsrerrererrerrrrrrrsrrerre 12 Mises en ga
8. dicaments check list 17 Annexe 6 attestation de d p t de dossier complet 18 Annexe 7 bordereau de transfert des dossiers aux experts 19 Annexe 8 fiche de rapport d expertise des m dicaments usage humain 20 Annexe 9 Bordereau de transfert des dossiers et chantillons au laboratoire 21 Annexe 10 Bulletin d analyse accompagnant le rapport du laboratoire formes s ches 22 Annexe 11 Fiche de suivi des tapes d valuation 23 Annexe 12 D cision d AMM 24 Annexe 13 r sume des caract ristiques du produit RCP annexe I de l AMM 26 Annexe 14 La notice annexe II de AMM 27 Annexe 15 l tiquetage annexe III de PAMM 29 Conclusion 31 R f rences bibliographiques 32 LISTE DES ABR VIATIONS Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 2 R f rentiel Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC ADPIC Aspects des Droits de la Propri t Int
9. dicaments CEMAC Annexe 15 l tiquetage annexe III de PAMM Les informations doivent tre en au moins une des langues officielles du Pays de commercialisation D nomination Nom de fantaisie ventuellement suivie de la d nomination commune internationale DCI Composition qualitative et quantitative en principes actifs en DCI Par unit de prise ou pour un volume ou poids d termin s Forme pharmaceutique et le contenu En poids en volume ou en unit de prises Nom et adresse de l entreprise exploitant le m dicament Nom et adresse du fabricant si diff rent de l exploitant Indication th rapeutique pour les m dicaments non soumis prescription Classification en mati re de d livrance de m dicament mentionn e dans PAMM Liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire Toutefois s il s agit d un produit injectable d une pr paration topique ou d un collyre tous les excipients doivent tre mentionn s Mode et voie d administration Mention ne pas laisser la port e des enfants Mise en garde sp ciale si elle s impose pour le produit Pr cautions particuli res d limination des produits non utilis s ou des d chets de ces produits Classification en mati re de d livrance le num ro de lot de fabrication la date de p remption Mention m dicament autoris N suivi du num ro de l AMM Mention chantillon m dical gratuit ne peut tre vendu
10. dicaments et autres formes d interactions Grossesse et allaitement Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Effets ind sirables Surdosage PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propri t s pharmacodynamiques Propri t s pharmacocin tiques Donn es de s curit pr clinique DONNEES PHARMACEUTIQUES zap pp P Liste des excipients Incompatibilit s Dur e de conservation Pr cautions particuli res de conservation Nature et contenu de l emballage ext rieur Pr cautions particuli res d limination et de manipulation TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 26 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC Annexe 14 La notice annexe II de DAMM Les informations doivent tre en toutes les langues officielles du Pays de commercialisation 1 Identification du m dicament a d nomination du m dicament nom de fantaisie ventuellement suivie de la d nomination commune internationale DCTI b composition qualitative et quantitative en principes actifs en DCI c composition qualitative et quantitative en excipients d la classe pharmaco th rapeutique ou type d activit e le nom et l adresse de l entreprise exploitant le produit et l
11. efficace et sans risque chez certains patients Les instructions n cessaires pour un bon usage en particulier 4 Comment utiliser ce m dicament a la posologie b le mode et la voie d administration c la fr quence de administration en pr cisant si n cessaire le moment auquel le m dicament doit tre administr d la dur e du traitement e la conduite tenir au cas o l administration d une ou plusieurs doses a t omise f la conduite tenir en cas de surdosage g Risque de syndrome de sevrage h effets ind sirables effets non souhait s et g nants SIGNALEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE 5 Conservation a NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR b Pr cautions particuli res de conservation c Mise en garde en cas de signes visibles de d formations 6 Date de la r vision de la notice NB la notice peut comporter tout autre signe distinctif de l entreprise ainsi que des signes des pictogrammes explicitant certaines des informations compatibles avec le R sum des Caract ristiques du Produit Ces l ments doivent tre utiles pour l ducation sanitaire et ne pr senter aucun caract re promotionnel Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 28 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M
12. exploitation 3 Echantillon s de produit s fini s lors de la prochaine commission des laboratoires ENEE 4 TOTAL E le NIR essuie nes le Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC ANNEXE 8 FICHE DE RAPPORT D EXPERTISE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN Nom du produit ago Se ees tr dee bad SE ett een eier dt ged Not et Adtegee dufabricant due eraren ts e Ee E Forme pharmaceutique NEEN NENNEN EEN ER ENN NENNEN NEEN ENNEN ENN NEEN NR NEEN NENNEN NENNEN Composition qualitative et quantitative du produit Voie d administration eel nmani renias ne i ana A NET SE ESED Class th rapeutique EE Indications th rapeutiques Signature de l expert Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC 20 Annexe 9 Bordereau de transfert des dossiers et chantillons au laboratoire de contr le de qualit BORDEREAU R CAPITULATIF DES PIECES ADRESS ES MONSIEUR LE RESPONSABLE DU LABORATOIRE see R f N N SOMMAIRE NOMBRE OBSERVATIONS d orde DE PIECES 1 Dossier s analytique s et pharmaceutique s de D s laboratoires ug ge eeiie geed Seege deen 2 Echantillon s de mati re s premi re s Contr le de qualit et de On D Re EE conformit identification fi ere dree dg et dosage des princ
13. la classe pharmaco th rapeutique le nom et l adresse de l entreprise exploitant le produit et le nom et l adresse du fabricant si diff rents les indications th rapeutiques Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 14 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC num ration des informations n cessaires avant la prise du m dicament relatives aux contre indications aux pr cautions d emploi aux interactions m dicamenteuses et autres interactions susceptibles d affecter l action du produit et mises en garde sp ciales Cette num ration doit 1 tenir compte de la situation particuli re des cat gories suivantes d utilisateurs enfants femmes enceintes ou allaitant personnes g es personnes pr sentant certaines pathologie sp cifiques 2 mentionner s il y a lieu les effets possibles du traitement sur la capacit de conduire un v hicule ou utiliser certaines machines 3 comporter une liste d excipient dont la connaissance est n cessaire pour une utilisation efficace et sans risque du produit Les instructions n cessaires pour un bon usage en particulier la posologie le mode et la voie d administration la fr quence de l administration en pr cisant si n cessaire le moment auquel le produit doit tre administr selon la nature du produit Ja dur e du traitement Ia conduite tenir au cas
14. rapeutique innocuit aux doses th rapeutiques la qualit pharmaceutique y compris le conditionnement et l tiquetage Je prix grossiste ou fournisseur hors taxe Je co t du traitement journalier et du traitement complet Pour faire face aux d fis de la mondialisation et poursuivre le processus d int gration r gionale pr n e par les Chefs d Etat et les Ministres de la sant des pays de la Communaut Economique et Mon taire de l Afrique Centrale CEMAC l Organisation de Coordination pour la Lutte Contre les End mies en Afrique Centrale OCEAC a t mandat pour mettre en uvre le processus d harmonisation des Politiques pharmaceutiques nationales de la sous r gion notamment de la composante homologation des m dicaments Des tudes men es dans ce cadre en f vrier et juin 2006 dans les pays de la CEMAC puis en juin 2007 pour les autres pays de la CEEAC font ressortir que l existence et la mise en uvre de la r glementation pharmaceutique en mati re d homologation des m dicaments dans ces pays pr sentent des points communs mais aussi des disparit s li es notamment leur situation au regard des facteurs suivants e l environnement politique et socio conomique e les politiques les textes l gislatifs relatifs aux m dicaments et autres produits pharmaceutiques e les structures organisationnelles Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 6 R f renti
15. 6 640 600 km2 La CEMAC ancienne Union Douani re et Economique de l Afrique Centrale UDEAC a t cr e par le Trait du 16 mars 1994 N Djamena Tchad Le Si ge de la Commission se trouve Bangui en Centrafrique La CEMAC comprend 6 pays membres ayant une monnaie commune le Francs CFA le Cameroun le Congo le Gabon la Guin e Equatoriale la R publique Centrafricaine et le Tchad Sa mission premi re est de promouvoir un d veloppement harmonieux des Etats membres Elle couvre une superficie globale de l ordre de 3 020 144 km2 pour une population d environ 34 514 millions habitants L Organisation de Coordination pour la lutte contre les End mies en Afrique Centrale OCEAC cr e en 1963 par la volont des Etats d Afrique Centrale est devenue l institution sp cialis de la Communaut Economique et Mon taire de l Afrique Centrale CEMAC en mati re de sant publique Dans le cadre de sa mission de coordination des politiques de sant l OCEAC a re u mandat d entamer le processus d harmonisation des politiques pharmaceutiques nationales pour aboutir plus tard une r glementation pharmaceutique commune en Afrique Centrale C est ainsi qu apr s l identification des domaines prioritaires harmoniser lors de la premi re r union des responsables de la pharmacie et du m dicament des Etats de la CEMAC en pr sence de certains partenaires dont l industrie pharmaceutique organis e en
16. GNATION DU MEDICAMENT 44 suisse LABORATOIRE DEMANDEUR LABORATOIRE FABRICANT eue diamant nn NENNEN nee ne a EA FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS SOURCE D APPROVISIONNEMENT ns nee Keng ee NEE de REPRESENTE PAR Sie em ERAN EE ENEE EE EENS NATURE DE LA DEMANDE OCTROI RENOUVELLEMENT EXTENSION MODIFICATION MAJEURE MODIFATION MINEURE N Pi ces oui non observations 1 La demande 2 L engagement sur l honneur 3 Le re u de versement des droits d enregistrement Montant FCFA 4 Le dossier administratif 5 Le dossier scientifique 6 Les chantillons de mati res premi res accompagn s de leurs bulletins d analyse 7 Les chantillons de produits finis accompagn s de leurs Nombre bulletins d analyse Date de p remption Notice 8 D cision Dossier re u Demande rejet e Motif Dossier en instance Motif saisine Je enges Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 16 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC ANNEXE 5 ATTESTATION DE DEPOT DE DOSSIER COMPLET mod le1 Nom du produit Est Annie Ds a a Ra Pate ent ne mere tn N ant Nonr tadresse du fabricant dee deng AER an tendon ne on nl ads sut de duel nues Lieux de fabrication de contr le et de conditionnement eessssrrsrruressrrrrreesrrrrrrrerserereee
17. Mai 2005 Yaound par l OCEAC avec l appui technique de l Organisation Mondiale de la Sant OMS des analyses situationnelles r alis es en f vrier et en mai juin 2006 suivi des consultations nationales un document de politique pharmaceutique commune PPC l ensemble des pays membres de la CEMAC a t labor e avec l appui de POMS et d autres partenaires et adopte en Aout 2007 Brazzaville au Congo Ce document qui fera partie int grante des politiques sanitaires des pays membres a pour but principal de mettre la disposition des Etats membres de la CEMAC une plateforme commune relative la gestion du m dicament permettant l ensemble de leur population de disposer des produits pharmaceutiques s rs efficaces de bonne qualit et moindre co t Aussi parmi les 4 composantes de la PPC l Assurance qualit vient en bonne place Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 4 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC et un des objectifs prioritaires est de mettre en place un syst me d homologation performant et applicable dans tous les pays membres L tude men e par la Direction de la Pharmacie et du M dicament du Cameroun dans les pays de la CEMAC sous l gide de l OCEAC en f vrier2006 a permis de faire un tat des lieux des syst mes d homologation des produits pharmaceutiques et les l ments harmoniser ont t identifi s q
18. ONALE S aeeeeeereeerrerereen COMPOSITION DU MEDICAMENT MECANISME D ACTION eisene ierra neti este mans ment rennes ne eee duaei nt dns sas 6 DUREE DE CONSERVATION eebe ad Ee denkt giga Ae ane ga eege d n CLASSE ATCO EE INDICATIONS THERAPEUTIQUES caca nm NEE ANNE ENEE KEN VE lies CONTRE INDICATIONS EEN RTE OLCI SE A ren neRe Arnne Asa en mm OR HAN en Us one PRECAUTION D EMPLOI oriras deg sin E EN ENN EE Ed ne enfin deteste LISTE DES SUBSTANCES VENENEUSES PGHT ou PFHT D ORIGINE FCFA Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 23 R f rentiel Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC Annexe 12 D cision d AMM DECISION NE eriei nn et A a Portant Autorisation de Mise sur le March Le Ministre de la Sant Publique Vu l Acte additionnel portant adoption de la Politique Pharmaceutique Commune dans les pays de la CEMAC Vu le R glement relatif l harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments usage humain dans l espace CEMAC Vu la loi Vu le D cret Vu Parr t Vu la d cision Vu l avis de la Commission DECIDE Article 1 l autorisation de Mise sur le Marche est accord e en vue du d bit titre gratuit ou on reux du m dicament des laboratoires
19. des membres de l ANRP ainsi que les recommandations et ou d cisions qui en r sultent sauf en cas d accord explicite de l ANRP Je ne divulguerai ni ne rendrai publics les documents mis ma disposition en tant que membre de cette commission comit aussi bien pendant la p riode o je serai membre que lorsque j aurai cess de l tre sans un accord pr alable crit de l ANRP l exception de l information qui avait d j t divulgu e par ou au nom de l ANRP par le fabricant ou est entr e dans le domaine public ou a t mise ma disposition par un tiers qui n est tenu aucune obligation l gale de confidentialit Nonret adresser en ege Deet See dee UE bre ou e E EES Ae e EE Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 30 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC CONCLUSION L homologation est une tape dont le but est de garantir la qualit du m dicament mis sur le march Le pr sent r f rentiel est un document indispensable pour l d harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments usage humain dans les Etats d Afrique Centrale Il cr e des conditions favorables pour la mise sur le march et une meilleure circulation des m dicaments dans lesdits pays afin de permettre de rendre plus disponibles des m dicaments de qualit s re efficaces et aux meilleurs co ts Des lignes directrices applicables dans le ca
20. diagnostic m dical ou de restaurer corriger ou modifier les fonctions organiques C est un l ment incontournable pour la prise en charge th rapeutique de la maladie et contribue de ce fait la r duction de la mortalit Pour remplir pleinement ce r le le m dicament doit tre de qualit assur e afin de ne pas tre au contraire un facteur favorisant pour l augmentation de la mortalit L homologation est l une des fonctions fondamentales d une autorit de r glementation pharmaceutique pour veiller sur la qualit l innocuit l efficacit et m me le co t des m dicaments mis sur le march L Autorisation de Mise sur le March AMM d un m dicament titre gratuit ou on reux qui est un document officiel mis apr s homologation par l autorit comp tente en mati re de r glementation pharmaceutique dans chaque pays repr sente la derni re tape de la proc dure d homologation des m dicaments La d livrance de ce document par le Ministre en charge de la Sant doit tre entour e de toutes les garanties relatives la qualit pharmaceutique l innocuit et l efficacit th rapeutique L avis technique d une commission d homologation est donc indispensable L avis de la commission qui s appuie sur une revue documentaire et les r sultats du contr le de qualit et de conformit au laboratoire porte sur les caract ristiques suivantes int r t et l efficacit th
21. dre de la d monstration de la qualit de l innocuit et de l efficacit tudes de stabilit validation des m thodes analytiques seront publi es sous la coordination de l OCEAC en collaboration avec POMS Les dispositions de la pharmacop e internationale de la pharmacop e europ enne Am ricaine USP et des pharmacop es des pays d Afrique Centrale ainsi que d autres pharmacop es reconnues par les ANRP de ces pays seront rendues obligatoires par les dispositions r glementaires appropri es des Etats membres Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 31 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES l 2 Assurance de la qualit des produits pharmaceutiques Recueil de directives et autres documents OMS Gen ve 1998 Directives pour l laboration des politiques pharmaceutiques nationales OMS Gen ve 1989 R f rentiel pour l harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments g n riques dans les pays de zone Francs 1998 R f rentiel pour l harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments issus de la pharmacop e traditionnelle dans les pays membres de l OAPI OMS Afro OAPI Septembre 2004 R glement No 09 06 ueac 144 CM 14 portant adoption de la R glementation commune sur l homologation des pesticides dans l espace CEMAC mars 2006 Rapport d tude des proc dures d homo
22. e nom et l adresse du fabricant si diff rents 2 indications th rapeutiques du m dicament dans quel s cas utiliser ce m dicament 3 informations n cessaires avant la prise du m dicament ATTENTION a contre indications dans quel s cas ne pas utiliser ce m dicament ce m dicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN b pr cautions d emploi Utiliser ce m dicament AVEC PRECAUTION en cas de EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN c interactions m dicamenteuses AFIN D EVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN d autres interactions susceptibles d affecter l action du produit et mises en garde sp ciales a Enfants b Grosses allaitement c personnes g es d personnes pr sentant certaines pathologies sp cifiques e Conducteurs et utilisateurs de machines mentionner s il y a lieu les effets possibles du traitement sur la capacit de conduire un v hicule ou utiliser certaines machines Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 27 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC e liste d excipient dont la connaissance est n cessaire pour une utilisation
23. el d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC e les strat gies de contr le de l application des textes e Jes ressources financi res mat rielles et humaines Ces disparit s constat es malgr le fait que les priorit s en mati re de sant soient pratiquement les m mes dans les pays d Afrique Centrale ne facilitent gu re la pr paration des dossier de demande d homologation par les industries pharmaceutiques ni leur valuations par les ANRP ni les changes d informations entre les autorit s comp tentes et encore moins la circulation des m dicaments d un tat un autre Une mise niveau du cadre juridique et institutionnel s av re n cessaire pour envisager l harmonisation des proc dures d homologation devant conduire la mise sur le march des m dicaments de qualit s re efficace et au meilleur co t dans chaque pays de la zone Le pr sent r f rentiel qui prend en compte les directives et les recommandations de l OMS en mati re de r glementation des m dicaments est un instrument de consensus mis la disposition des Pays non seulement de la CEMAC mais de l ensemble des 10 d Afrique Centrale pour parvenir cette harmonisation en utilisant des crit res fond s sur la qualit pharmaceutique l innocuit et l efficacit th rapeutique Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 7 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation d
24. ellectuelle touchant au Commerce AMM Autorisation de Mise sur le March ANRP Autorit Nationale charg e de la R glementation Pharmaceutique BPF Bonnes Pratiques de Fabrication CBPF Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication CEEAC Communaut Economique des Etats de l Afrique Centrale CEMAC Communaut Economique et Mon taire de l Afrique Centrale CLV Certificat de Libre Vente CNM Commission Nationale du M dicament CPP Certificat de Produit Pharmaceutique DCI D nomination Commune internationale DPM Direction ou D partement en charge de la Pharmacie et du M dicament DTC Document Technique Commun LANACOME Laboratoire National de Contr le de qualit des M dicaments et d Expertise Cameroun ICH International Conference of Harmonization Conf rence Internationale de l Harmonisation LEEM Les Entreprises du M dicament MTA M dicament Traditionnel Am lior MSP Minist re en charge de la Sant Publique ND Non D termin NEPAD Nouveau Partenariat pour le D veloppement en Afrique OAPI Organisation Africaine de la Propri t Intellectuelle OCEAC Organisation de Coordination pour la lutte contre les End mies en Afrique Centrale OMPI Organisation Mondiale de la Propri t Intellectuelle OMS Organisation Mondiale de la Sant PGHT Prix Grossiste Hors Taxe PFHT Prix fabricant Hors Taxe PSUR Periodic safety update report Rapport P riodique de Pharmacovigilance
25. es M dicaments CEMAC Annexe N 1 Formulaire de demande d homologation d un m dicament usage humain ou formulaire de d claration joindre toute demande DEMANDE D HOMOLOGATION DES MEDICAMENTS Timbre au tarif en vigueur Type de demande Premi re demande octroi IJ Demande de renouvellement d AMM CL Demande d extension d AMM L Demande de modification variation d AMM Frais d homologaton vers s IR Montant FA 1 PRESENTATION DU LABORATOIRE 1 le nom ou la raison sociale et l adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march 2 le nom et l adresse du demandeur s il est diff rent du titulaire de l autorisation de mise sur le au EA 3 le nom et l adresse du repr sentant il n y a pas forc ment de repr sentant pr ciser le cas Ee geed Soir ed red an nes Entente 4 le nom et l adresse du ou des fabricants intervenant dans le processus de fabrication du principe AU annee Med en rec and ee t sf sonne du mar nnd rene sd dt des 5 le nom et l adresse du ou des fabricants intervenant dans le processus de fabrication du m dicament avec indication des tapes auxquelles ils interviennent 6 le site de conditionnement ANNE ENNEN NNN NNN ANN NNN ENN Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 8 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC 7 le site de lib
26. ipes CT RL actifs en 3 Echantillon s de produit s fini s Des laboratoires ed veer EN ee ENEE EES diode seau 4 TOTAL Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC 21 Annexe 10 Bulletin d analyse accompagnant le rapport du laboratoire de contr le de qualit pour les formes s ches BULLETIN D ANALYSE N D signation EE Fabricant E N delot comession gege denen ANEN eNS ENEE ge se Date de fabrication Date de p remption ss Chien as ege See AEN dE NN saorte saarra r ai Chef de groupe d analyse technicien ENEE ENEE EEN EEE EEN EE Tests R sultats Normes Articles de conditionnement Caract res organoleptiques Caract res physico chimiques Dimensions Duret Poids moyen Uniformit de poids D sint gration Identification Dosage teneur unitaire moyenne Conclusions Le Responsable technique Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 29 R f rentiel Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC Annexe 11 Fiche de suivi des tapes d valuation FICHE DE SUIVI NOM DU MEDICAMENT ee Eed EES Nd RR RA KEE LABORATOIRE FABRICANT DU PRODUIT FINE DENOMINATION S COMMUNE S INTERNATI
27. les suivantes exigibles pour l homologation a b Mati re premi re quantit suffisante pour trois 3 analyses minimum 1g accompagn du bulletin d analyse du lot correspondant Produit fini ildentique au mod le vente avec la mention chantillon m dical gratuit ne peut tre vendu Cette mention doit tre soit imprim e sur la boite marquage au jet d encre soit imprim e sur un sticker inviolable qui sera coll sur la boite pour le marquage des chantillons accompagn s des bulletins d analyse des lots correspondants Le nombre d chantillons demand s doit correspondre aux besoins r els pour le contr le de qualit Le nombre d chantillon fournir qui est galement fonction du nombre d experts solliciter hors et dans la commission r capitul dans le tableau ci dessous titre purement indicatif Type de Forme Conditionnement Nombre demande d chantillons Octroi Formes orales s ches conditionnements gt 24 25 Comprime g lules cachets unit s Renouvellement conditionnements de 16 24 30 unit s Extension conditionnements de 1 7 60 100 unit s Modification conditionnements gaux ou gt 5 majeure d AMM 100 unit s Poudre pour 35 60 sirop sirop suspension buvable Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 12 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC
28. logation des m dicaments dans les pays membres de la Communaut Economique et mon taire de l Afrique Centrale CEMAC DPM Cameroun F vrier 2006 Harmonisation des Politiques Pharmaceutiques Nationales dans la zone CEMAC Rapport de mission de collecte de donn es OMS Afro Juin 2006 Analyse de situation en vue de l Harmonisation des Politiques Pharmaceutiques Nationales dans la zone CEEAC Angola Burundi Congo D mocratique Rwanda Sao Tom et Principe OMS Afro Juin 2007 Autorisation de mise sur le march des m dicaments usage humain notamment d origine multi sources g n riques s rie R glementation Pharmaceutique No 13 OMS Gen ve 2008 Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 32 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC
29. n e tre distribu e dans le cadre de la visite m dicale La date de p remption des chantillons doit tre sup rieure un 1 an Des chantillons suppl mentaires peuvent tre demand s au cours de l valuation du dossier en cas de n cessit Date de p remption des chantillons sup rieur 1 an au moment du d p t du dossier sauf d rogation Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 13 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC Pr sentation des chantillons a tiquetage du conditionnement ext rieur ou d faut du conditionnement primaire l tiquetage du conditionnement ext rieur ou d faut du conditionnement primaire doit tre clairement d crit et harmonis Il doit tre r dig dans au moins une des langues officielles du pays du pays o la demande est soumise et o il sera commercialis et comporter les informations suivantes Le nom du produit suivi de la d nomination commune internationale DCI Ja composition qualitative et quantitative en principes actifs en DCI lorsqu il ne contient qu un seul principe actif et que sa d nomination est un nom de fantaisie la forme pharmaceutique et le contenu Je nom et l adresse de l entreprise exploitant le produit et le nom et l adresse du fabricant si diff rents la mention m dicament autoris N suivi du num ro de AMM du pays d origine
30. o l administration d une ou plusieurs doses a t omise la mention si n cessaire d un risque de syndrome de sevrage une description des effets ind sirables pouvant tre observ s lors de l usage normal du produit et le cas chant la conduite tenir ainsi qu une invitation expresse pour le patient communiquer son m decin ou son pharmacien tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans la notice un renvoi la date de p remption figurant sur le conditionnement ext rieur avec une mise en garde contre tout d passement de cette date Jes pr cautions particuli res de conservation s il y a lieu une mise en garde en cas de signes visibles de d formations Ja date laquelle la notice a t r vis e pour la derni re fois Ja notice peut comporter tout autre signe distinctif de l entreprise des signes des pictogrammes explicitant certaines des informations compatibles avec r sum des caract ristiques du produit ces l ments doivent tre utiles pour l ducation sanitaire et ne pr senter aucun caract re promotionnel Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 15 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC Annexe 4 Fiche de r ception du dossier de demande d homologation des m dicaments check List CHECK LIST DEMANDE D HOMOLOGATION D UN MEDICAMENT TKEK KEK K K K K K K KKK K K DESI
31. per u Clinique 2 6 R sum s Non cliniques narratif et sous forme de tableau Et e VEE EE AAA ENSE 2 7 R sum Clinique Module 3 Module 4 Module 5 Rapports des tudes Rapports des tude Qualit Non cliniques Cliniques Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 11 R f rentiel Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC Annexe N 3 les chantillons mati re premi re produit fini Toute demande d homologation de m dicament usage humain doit comporter des chantillons de produits finis mod le vente et un chantillon de mati re premi re substances actives Ces chantillons sont destin s au contr le de qualit au laboratoire l examen physique la commission d homologation et la constitution d un chantillot que l ANRP TAILLE MINIMALE D UN CHANTILLON NECESSAIRE POUR LE CONTR LE AU LABORATOIRE FORME TAILLE DE L ECHANTILLON COMPRIME 100 COMPRIM S COMPRIM S LIB RATION MODIFI E 100 COMPRIMES GELULES 100 GELULES POUDRE POUR SIROP SIROP SUSPENSION 10 FLACONS BUVABLE SUPPOSITOIRES 100 SUPPOSITOIRES OVULES COLLYRE POMMADE CREME GOUTTES 20 FLACONS NASALES GOUTTES AURICULAIRES AMPOULES ET VIALS 50 UNIT S SOLUTES POUR PERFUSION 10 POCHES POUDRE POUR PREPARATIONS 50 FLACONS INJECTABLES SRO SACHET 50 FLACONS De ces quantit s d coulent les quantit s minima
32. piration Article 10 la modification de toute information apport e sur la pr sente d cision doit faire l objet d une demande au Ministre en charge de la sant publique dans les conditions fix es par voie r glementaire Article 11 la pr sente d cision prend effet d s notification au demandeur Ampliations demandeur titulaire centrale Nationale d approvisionnement en m dicaments grossistes r partiteurs inspection pharmaceutique Ordre des pharmaciens archives Annexes Annexe I RCP Annexe II Notice Annexe III tiquetage Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 25 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC Annexe 13 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT RCP ANNEXE I de PAMM 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de 3 10 l excipient dont la connaissance est n cessaire une bonne administration du m dicament en utilisant les d nominations communes internationales lorsqu elles existent ou d faut les d nominations de la pharmacop e de r f rence FORME PHARMACEUTIQUE 4 DONNEES CLINIQUES a b C opp op pn Indications th rapeutiques Posologie et mode d administration Contre indications Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Interactions avec d autres m
33. rde sp ciales EE LK Ve E e le e EECH 14 Pr cautions particuli res d emploi notamment en cas de grossesse et d allaitement d utilisation par des enfants ou des personnes g es et dans des circonstances pathologiques particuli res S il y a lieu les pr cautions particuli res qui doivent tre prises par les personnes qui manipulent le m dicament et qui l administrent aux patients ainsi que les pr cautions qui doivent ventuellement tre prises par le patient 15 Effets sur la capacit de conduire des v hicules ou d utiliser des machines 16 Interactions m dicamenteuses et autres 172 Posologie et mode d administration sssnsnsssnsrerresrsrererrsrrsrerrrrerrrrrrrsrrerrent Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 9 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC 18 Surdosage sympt mes conduite d urgence antidotes 19 Pr cautions particuli res d limination des produits non utilis s ou des d chets d riv s de ces produits s il y a lieu snsnnsneenesnennsrsrerrsrrrrerrerrsrrrnrrsrrrerrrrrrrernre 20 Date d tablissement du r sum des caract ristiques du produit 3 ENGAGEMENT SUR L HONNEUR Nous nous engageons 1 Informer imm diatement le Ministre en charge de la Sant Publique de l apparition des r actions secondaires nouvelles ou d accidents li s l utilisation d
34. s Forme pharmaceutique composition qualitative et quantitative en principe actif Conditionnement primaires ss mnt root ren UE die be AE late it dent Nom Pr nom et adresse du d posant sssssssessssssssssssssssssssrereeresseeeeresrerreeeessressssesseses BE TE Le Chef de Service Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 17 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC ANNEXE 6 ATTESTATION DE DEPOT DE DOSSIER COMPLET mod le 2 En vue de solliciter l octroi le renouvellement l extension la modification de AMM de leur s produit s ci apr s les Laboratoires ont d pos un dossier complet la Direction de la Pharmacie et du M dicament Service de N B La pr sente Attestation de d p t de dossier ne tient pas lieu d Autorisation de Mise sur le March A ER Le Chef de Service Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 18 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC Annexe 7 Bordereau de transfert des dossiers aux experts BORDEREAU R CAPITULATIF DES PIECES ADRESS ES MONSIEUR MADAME LE PROFESSEUR DOCTEUR R f N N SOMMAIRE NOMBRE OBSERVATIONS d orde DE PIECES 1 Dossier s technique s de SE Examen et avis sur les parties Rapport adresser la des laboratoires DPM pour
35. u produit apr s l obtention de TA MM 2 Informer le Minist re de la Sant Publique de toute modification ult rieure subie dans le pays de fabrication dans un d lai maximum d un mois suivant la date de cette modification 3 Retirer imm diatement du march national et sous r gional la totalit des produits dont les AMM sont suspendues ou arriv es expiration 4 Assumer l enti re responsabilit de tout incident pouvant survenir au niveau de la protection du brevet du produit concern Date et signature du demandeur Pr ciser la qualit du signataire qui doit tre le Pharmacien Responsable Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 10 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC Annexe N 2 format d un dossier complet de demande d homologation d un m dicament usage humain Le dossier de demande d homologation d un m dicament usage humain doit tre introduit selon un format commun l ensemble des pays de la CEMAC Ce format ou Document Technique Commun DTC inspir du format adopt par PICH comprend 5 modules sch matis s ci apr s 1 0 Informations Administratives 1 Table de Matieres du Module 1 oui Td M globale y compris Module 1 Module 1 1 0 1 1 2 1 Table de Mati res du DTC Modules 2 3 4 5 2 2 Introduction Module 2 2 3 R sum global de la Qualit RME ee eet Ee 2 4 Aper u Non clinique r 2 5 A
36. ui ont servi de base pour l laboration d un projet de r f rentiel d harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments usage humains Le programme d Harmonisation des Politiques Pharmaceutiques Nationales amorc es par l OCEAC avec l appui de l OMS AFRO depuis mars 2005 a commenc par les pays membres de la CEMAC mais doit s tendre aux autres pays de la CEEAC non membres de la CEMAC afin d viter des politiques double vitesse dans la m me sous r gion C est cet effet que sous l impulsion du Secr taire G n ral de La CEEAC une collecte de donn es a t organis e dans cinq autres pays non CEMAC Angola Burundi Rwanda R publique D mocratique du Congo Sao Tom amp Principe Ces donn es ont fait l objet d une analyse qui a permis de d gager les points forts et les points faibles de chacun des pays et un rapport a t soumis par OMS la CEEAC Il est noter que les probl mes identifi s et les domaines harmoniser sont en tous points superposables ceux des pays de la CEMAC Annexe au R glement N 05 13 UEAC OCEAC CM SE 2 5 R f rentiel d Harmonisation des Proc dures d Homologation des M dicaments CEMAC INTRODUCTION Le m dicament est d fini comme tant une substance ou une composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies ou encore un produit pouvant tre administr en vue d tablir un
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