BactiCard E. coli - Thermo Scientific
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1. 2 the expiration date has passed or 3 there are other signs of deterioration SPECIMEN COLLECTION STORAGE AND TRANSPORT Specimens should be collected and handled following recommended guidelines Most strains of E coli 0157 H7 are MUG negative PRare lactose positive strains occur QUALITY CONTROL All lot numbers of BactiCard E coli have been tested using the following quality control organisms and have been found to be acceptable Testing of control organisms should be performed in accordance with established laboratory procedures If aberrant quality control results are noted patient results should not be reported RESULTS CONTROL INCUBATION IND MUG Escherichia coli ATCC 25922 Aerobic 15 min RT Klebsiella pneumoniae l ATCC 27736 Aerobic 15 min RT ENGLISH PERFORMANCE CHARACTERISTICS Remel BactiCard E coli was evaluated with 243 strains of gram negative bacilli representing 15 genera and showed greater than 98 agreement with expected values LIMITATIONS 1 This test is only part of the overall scheme for identification of E coli Additional testing may be required for definitive identification Consult appropriate references for further instructions Serological testing may be required to differentiate certain closely related strains of E coli and Shigella Most strains of E coli O157 H7 are MUG negative Entero hemorrhagic E coli is associated with bloody di2. Se deben leer y seguir atentamente las instrucciones Precauci n 1 El reactivo MUG puede irritar la piel los ojos y el aparato respiratorio 2 Consulte una informaci n m s detallada en la Hoja de Datos de Seguridad del Material sobre productos qu micos ALMACENAMIENTO Este producto se presenta listo para su uso y no requiere m s preparaci n Se debe almacenar en su envase original a 2 8 C hasta el momento de su uso No congelar ni sobrecalentar Dejar estabilizar el producto a temperatura ambiente antes de su uso No incubar antes de su uso Una vez abierto mantener las placas no utilizadas a 2 8 C en la bolsa de l mina de aluminio que se incluye Sellar la bolsa para proteger el contenido de la humedad DETERIORO DEL PRODUCTO Este producto no se debe usar si 1 el color ha cambiado 2 se ha sobrepasado la fecha de caducidad o 3 hay otros signos de deterioro OBTENCI N ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS Las muestras se deben usar y manipular de acuerdo con las recomendaciones siguientes MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS 1 Asa para esterilizaci n 2 Asa de inoculaci n torunda y envases para recogidas 3 Incubadoras sistemas ambientales alternativos 4 Medio suplementario 5 Microorganismos para el control de calidad 6 Reactivo oxidasa 7 Reactivos para tinci n de Gram 8 Portaobjetos 9 Microscopio y 10 Luz ultravioleta de onda larga l mpara de Woods PRO
3. 04 20 Gedruckt in den USA 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA Allgemeine Ausk nfte 800 255 6730 Technische Unterst tzung 800 447 3641 Telefon lokal international 913 888 0939 Bestellungen 800 447 3635 Fax international 913 895 4128 Website www remel com E Mail remel remel com ITALIAN remel BactiCard E coli APPLICAZIONI BactiCard E coli Remel amp raccomandato per l identificazione rapida presuntiva di Escherichia coli con metodo qualitativo DESCRIZIONE E SPIEGAZIONE Escherichia coli la specie batterica pi comunemente isolata nei campioni clinici Le patologie causate da questo microrganismo variano da infezioni del tratto urinario a sepsi sostenute da Gram negativi Nel 1981 Godsey et al scoprirono che il 4 metilumbelliferil B D glucuronide MUG era un substrato sensibile e selettivo per evidenziare l attivit della B glucuronidasi che presente nella maggior parte dei ceppi di E coli 97 Trepeta ed Edberg utilizzarono il MUG test in associazione con l ossidasi l indolo e la fermentazione del lattosio come metodo rapido ed efficiente per l identificazione di E coli PRINCIPIO BactiCard E coli include due anelli test separati per MUG e indolo IND In presenza dell enzima glucuronidasi il substrato 4 metilumbelliferil B D glucuronide MUG rilascia il 4 metil umbelliferone Questo composto 4 metil umbelliferone altamente fluorescente e pu essere
4. 15 Minuten inkubieren 6 Die IND Testvertiefung auf Entwicklung einer roten Farbung prufen Hinweis auf positiven Test 7 Auf jede MUG Testvertiefung einen 1 Tropfen Rehydrierungs flussigkeit geben 8 Die MUG Testvertiefung in einem abgedunkelten Raum mit langwelligem UV Licht auf hellblaue Fluoreszenz pr fen Hinweis auf positiven Test INTERPRETATION DES TESTERGEBNISSES Indol Test Positiver Test Farbumschlag ins Rote Negativer Test Keine Farbveranderung MUG Test Positiver Test Leuchtend blaue Fluoreszenz Negativer Test Keine Fluoreszenz EXPECTED VALUESERWARTUNGSWERTE Organismus Indol MUG _ Oxidase Lactose Escherichia coi Shigela Gruppe A B C v Shigella sonnei Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Enterobacter Serratia marcescens v Yersinia VL Salmonella Citrobacter freundi Citrobacter koseri Mehrzahl der St mme positiv Mehrzahl der St mme negativ V variabel Die Mehrzahl der Stamme von E coli 0157 H7 ist MUG negativ Es gibt seltene Laktose positive St mme QUALIT TSKONTROLLE Alle Chargennummern der BactiCard E coli Kits wurden unter Verwendung der folgenden Qualit tskontrollorganismen getestet und f r annehmbar befunden Das Testen der Kontrollorganismen ist in bereinstimmung mit etablierten Laborverfahren durchz
5. d oxydase et d indole et la fermentation de lactose pour obtenir une m thode rapide et peu co teuse de d termination de l E coli PRINCIPE La BactiCard E coli comporte deux cercles de test distincts pour le r actif MUG et l indole IND En presence de lenzyme B glucuronidase du 4 m thyle umbellif rone est lib r par le substrat le 4 m thyle umbellif ryl B D glucuronide Ce compos le 4 m thyle umbellif rone est hautement fluorescent et peut tre d tect par rayonnement ultraviolet de grande longueur d onde UVA Lors du test de l indole le tryptophane et le p dim thylaminobenzald hyde servent de substrats pour la d tection d une enzyme la tryptophanase Cette enzyme attaque la molecule de tryptophane ce qui entra ne la production d indole l indole r agit avec le p dimethylaminobenzaldehyde et produit une couleur rouge REACTIFS ET MATERIEL FOURNIS 1 Cartes de test BactiCard E coli 25 Ingredients reactifs 4 methyl ombelliferyl B D glucuronide Tryptophane et p dimethyl amino benzaldehyde 2 Fluide rehydratant 1 flacon 6 0 ml avec conservateur 3 R actif MUG 1 bouteille de 6 0 ml hydroxyde de sodium a 4 4 Batonnets applicateurs 1 flacon 5 Mode d emploi IFU PRECAUTIONS Ce produit exclusivement destine a un usage diagnostique in vitro ne doit amp tre utilis que par des personnes d ment formees Toutes les precautions contre les risques microbiologiques doivent amp tre pris
6. rilevato utilizzando una luce ultravioletta ad alta lunghezza d onda Nel test dell indolo il triptofano e il p dimetilamminobenzaldeide vengono usati come substrato per il rilevamento dell enzima triptofanasi Questo enzima attacca la molecola del triptofano producendo l indolo che reagisce con la p dimetilaminobenzaldeide sviluppando un colore rosso REAGENTI E MATERIALI FORNITI 1 BactiCard E coli Cartoncini di reazione 25 Componenti reattivi 4 Metilumbelliferil B D glucuronide Triptofano e p dimetilaminobenzaldeide 2 Liquido reidratante 1 flacone 6 0 ml con conservanti 3 Reagente MUG 1 flacone 6 0 ml idrato di sodio 4 4 Stick applicatori 1 fiala 5 Istruzioni per l u IFU PRECAUZIONI Questo prodotto indicato esclusivamente per uso diagnostico in vitro e deve essere utilizzato da operatori adeguatamente qualificati Si raccomanda di prendere le opportune precauzioni contro eventuali rischi microbiologici sterilizzando in modo adeguato i campioni i contenitori e i terreni dopo l uso Leggere e seguire attentamente le istruzioni Attenzione 1 Il reagente MUG pu causare irritazione a pelle occhi e sistema respiratorio 2 Consultare la scheda di sicurezza per informazioni dettagliate sui reagenti chimici CONSERVAZIONE Questo prodotto pronto per l uso e non richiede alcuna ulteriore preparazione Il prodotto deve essere conservato a 2 8 C nel suo contenitore originale fino al momento dell
7. verificarsi complicanze tra cui la sindrome emolitica uremica Seu e la porpora trombotica trombocitopenica PTT BactiCard E coli pu essere usato insieme a test per l agglutinazione del lattice per un rilevamento rapido e accurato dell E coli 0157 H7 4 Si possono osservare reazioni MUG falso negative quando l inoculo prelevato da MacConkey Agar o Triple Sugar Iron Agar 5 Alcuni ceppi di Salmonella Shigella Staphylococcus e Streptococcus possiedono l enzima B glucuronidasi e possono risultare positivi al test MUG possibile usare un test che risulti positivo per la fermentazione del lattosio per escludere Salmonella e Shigella e la colorazione di Gram per distinguere i cocchi gram positivi dall E coli BIBLIOGRAFIA 1 Winn W S Allen J William E Koneman G Procop P Schreckenberger and G Woods 2006 Koneman s Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 6 ed Lippincott Williams and Wilkins Baltimore MD 2 Godsey J H MR Matteo D Shen G Tolman and J R Gohlke 1981 J Clin Microbiol 13 483 490 3 Trepeta R W and S C Edberg 1984 J Clin Microbiol 19 172 174 4 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M L Landry and M A Pfaller 2007 Manual of Clinical Microbiology 9 ed ASM Press Washington D C 5 Raj P 1993 Clin Microbiol Newsl 15 89 93 6 Kilian M and P Bulow 1976 Acta Pathol Microbiol Scand 84 245 251 CONFEZIONE REF R21108 Bacti
8. CEDIMIENTO Los aislamientos aceptables para los ensayos con BactiCard E coli son oxidasa negativos y bacilos gramnegativos Retire los aislamientos de ensayo de los cultivos puros de 18 a 72 horas en agar sangre 1 Etiquete una tarjeta de ensayo con la identificaci n de la muestra 2 Inocule s lo un aislamiento por tarjeta de ensayo 3 A ada s lo una 1 gota de l quido rehidratante en el c rculo de ensayo de MUG No sature en exceso la zona de ensayo 4 Inocule cada c rculo de ensayo con un in culo visible del aislamiento de ensayo mediante una varilla aplicadora suministrada 5 Incube a temperatura ambiente durante 15 minutos 6 Observe el c rculo de ensayo de IND para ver si se desarrolla un color rojo lo que indica que se trata de un ensayo positivo 7 A ada una 1 gota de reactivo MUG en el c rculo de ensayo de MUG 8 Observe el c rculo de ensayo de MUG en una habitaci n oscura con una luz ultravioleta de onda larga para ver si aparece una fluorescencia azul intensa lo que indica un ensayo positivo INTERPRETACI N Ensayo Indol Resultado Positivo Cambio de color a rojo Resultado Negativo Sin cambio de color Ensayo MUG Resultado Positivo Fluorescencia azul brillante Resultado Negativo No hay fluorescencia RESULTADOS ESPERADOS Microorganismo Indol_ Shigella sonnei Klebsiela pneumoniae Enterobacter _ salmone _ Cirobacier Feundi la mayo
9. Card E coli eee 25 test kit Legenda dei Simboli REF mn SSS Limitazioni per la temperatura Temp di conservazione Codice lotto Numero di lotto bo Da utilizzare entro Data di scadenza ec REP Rappresentante autorizzato per l Europa CE BactiCard un marchio registrato di Remel Inc ATCC un marchio registrato di American Type Culture Collection IFU 21108 data ultima revisione 2009 04 20 Stampato negli U S A 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA Informazioni generali 800 255 6730 Tel locali internazionali 913 888 0939 Sito web www remel com Assistenza tecnica 800 447 3641 Ufficio vendite 800 447 3635 Fax internazionale 913 895 4128 E Mail remel remel com SPANISH remel BactiCard E coli USO PREVISTO El ensayo BactiCard E coli de Remel est recomendado en procedimientos cualitativos para la identificaci n de presunci n r pida de Escherichia coli RESUMEN Y EXPLICACI N Escherichia coli es la bacteria recuperada con mayor frecuencia en el laboratorio cl nico responsable de procesos morbosos que van desde infecciones de las v as urinarias hasta sepsis por g rmenes gramnegativos En 1981 Godsey y cols encontraron que el B D glucuronido de 4 metilumbeliferilo MUG era un sustrato sensible y selectivo para la detecci n de actividad B glucuronidasa que est presente en la mayor a de E coli 97 Trepeta y Edberg utilizaron el ensayo MUG jun
10. ENGLISH remel BactiCard E coli INTENDED USE Remel BactiCard E coli is a test kit recommended for use in qualitative procedures for rapid presumptive identification of Escherichia coli SUMMARY AND EXPLANATION E coli is the most commonly recovered bacterial species in the clinical laboratory with disease processes ranging from urinary tract infections to gram negative sepsis In 1981 Godsey et al found 4 methylumbelliferyl B D glucuronide MUG a sensitive and selective substrate for detection of B glucuronidase activity which is present in most E coli 97 Trepeta and Edberg used the MUG test in conjunction with oxidase indole and lactose fermentation as a method for rapid cost effective identification of E coli PRINCIPLE BactiCard E coli consists of two separate test circles for MUG and indole IND In the presence of the enzyme B glucuronidase 4 methyl umbelliferone is released from the substrate 4 methylumbelliferyl B D glucuronide This compound 4 methylumbelliferone is highly fluorescent and can be detected by longwave ultraviolet light In the indole test tryptophan and p dimethylaminobenzaldehyde serve as substrates for detection of the enzyme tryptophanase This enzyme attacks the tryptophan molecule producing indole which reacts with p dimethylaminobenzaldehyde to produce a red color REAGENTS AND MATERIALS SUPPLIED 1 BactiCard E coli Test Cards 25 Reactive Ingredients 4 Met
11. Symbol Legend REF sogni vo pro Degree peros Cu ETT TTI coin run rn __ A Temperature Limitation Storage Temp LOT Batch Code Lot Number Pa Use By Expiration Date European Authorized Representative ce BactiCard is a registered trademark of Remel Inc ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection IFU 21108 Revised April 20 2009 Printed in U S A 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA General Information 800 255 6730 Technical Services 800 447 3641 Local International Phone 913 888 0939 Website www remel com Email remel remel com Order Entry 800 447 3635 International Fax 913 895 4128 FRENCH remel BactiCard E coli INDICATION Le kit de test BactiCard E coli de Remel est recommand dans le cadre des proc dures qualitatives pour la d termination pr somptive rapide de l Escherichia coll RESUME ET EXPLICATION L Escherichia coli est l esp ce bact rienne la plus commune en laboratoire clinique associ e des processus degeneratits allant de l infection des voies urinaires la sepsie gram n gatif En 1981 Godsey et d autres ont d couvert que le 4 methyl ombelliferyl B D glucuronide MUG constituait un substrat sensible et s lectif pour la d tection de l activit de la f glucuronidase presque toujours pr sente dans l E coli 97 Trepeta et Edberg ont utilis le test MUG en l associant a la production
12. Test No fluorescence 2 Rehydrating Fluid 1 bottle 6 0 ml with preservative 3 MUG Reagent 1 bottle 6 0 ml 4 Sodium Hydroxide EXPECTED VALUES 4 Applicator Sticks 1 vial Organism 5 Instructions for Use IFU Escherichia coli PRECAUTIONS Shigella Gp A B C Fa Shigella sonne Klebsiella pneumonias mu ze Sr This product is for In Vitro diagnostic use and should be used by properly trained individuals Precautions should be taken against the dangers of microbiological hazards by properly sterilizing specimens containers and media after use Directions should be read and followed carefully Enterobacter Serratia marcescens Caution 1 MUG Reagent may cause irritation to skin eyes and respiratory system Salmonella 2 Refer to Material Safety Data Sheet for detailed information on Citrobacter freundii Citrobacter koseri most strains positive most strains negative V variable reagent chemicals ed Be a a MEN STORAGE This product is ready for use and no further preparation is necessary Store product in its original container at 2 8 C until used Do not freeze or overheat Allow product to equilibrate to room temperature before use Do not incubate prior to use Once opened maintain unused test cards at 2 8 C in the foil pouch provided Seal to protect from moisture PRODUCT DETERIORATION This product should not be used if 1 the color has changed
13. ante solo nell anello test MUG Non saturare eccessivamente l area di test 4 Inoculare ciascun anello test con un inoculo visibile del campione isolato di test utilizzando un bastoncino applicatore fornito in dotazione 5 Incubare a temperatura ambiente RT per 15 minuti 6 Controllare se l anello test IND si colora di rosso ad indicare che il test positivo 7 Aggiungere una 1 goccia di reagente MUG all anello test MUG 8 Osservare l anello test MUG in una stanza scura utilizzando una luce ultravioletta ad alta lunghezza d onda per individuare la fluorescenza blu brillante che indica che il test positivo INTERPRETAZIONE DEL TEST Test dell Indolo Test Positivo Il colore vira e diventa rosso Test Negativo Nessuna variazione di colore MUG Test Test Positivo Fluorescenza blu brillante Test Negativo Nessuna fluorescenza VALORI ATTESI Microrganismi Indolo MUG Ossidasi Lattosio Escherichiacoi ShigelaGpA Be v gt Shigella sonnei gt Kiebsiella pneumoniae Kiebsiella oxytoca Enterobacter Serratia marcescens v Yosma v samona Girobacter reundi V Girobacter kosen v maggior parte dei ceppi positivi maggior parte dei ceppi negativi V variabile La maggior parte dei ceppi di E coli 0157 H7 MUG negativa PRari ceppi lattosi
14. arrhea and abdominal cramps Complications may occur in the very young and elderly including hemolytic uremic syndrome HUS and thrombotic thrombocytopenic purpura Latex agglutination tests may be used in conjunction with BactiCard E coli for rapid and accurate detection of E coli 0157 H7 False negative MUG reactions may occur with inoculum removed from MacConkey Agar or Triple Sugar Iron Agar Some strains of Salmonella Shigella Staphylococcus and Streptococcus possess the enzyme glucuronidase and may produce a positive MUG test A positive test for lactose fermentation can be used to rule out Sa monella and Shigella and a Gram stain will differentiate gram positive cocci from E coli BIBLIOGRAPHY 1 Winn W S Allen J William E Koneman G Procop P Schreckenberger and G Woods 2006 Koneman s Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 6 ed Lippincott Williams and Wilkins Baltimore MD Godsey J H M R Matteo D Shen G Tolman and J R Gohlke 1981 J Clin Microbiol 13 483 490 Trepeta R W and S C Edberg 1984 J Clin Microbiol 19 172 174 4 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M L Landry and M A Pfaller 2007 Manual of Clinical Microbiology 9 ed ASM Press Washington D C 5 Raj P 1993 Clin Microbiol Newsl 15 89 93 6 Kilian M and P Bulow 1976 Acta Pathol Microbiol Scand 84 245 251 PACKAGING REF R21108 BactiCard E coli 25 Tests Kit
15. elligem UV Licht nachweisen Beim Indol Test dienen Tryptophan und p Dimethylaminobenzaldehyd als Substrate f r den Nachweis des Enzyms Tryptophanase Dieses Enzym greift das Tryptophan Molek l an hierbei entsteht Indol Dieses reagiert unter Rotf rbung mit p Dimethylaminobenzaldehyd REAGENZIEN UND MITGELIEFERTES MATERIAL 1 BactiCard E coli Testkarten 25 Reaktive Bestandteile 4 Methylumbelliferyl B D glucuronid Tryptophan und p Dimethylaminobenzaldehyd 2 Rehydrierende Fl ssigkeit 1 Flasche 6 0 ml mit Konservierungsmittel 3 MUGAL Reagenz 1 Flasche 6 0 ml 4 Natriumhydroxid 4 Applikatorstabchen 1 Fl schchen 5 Gebrauchsanweisung IFU VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt ist ein n vitro Diagnostikum und sollte von entsprechend geschulten Personen verwendet werden Mikrobiologischen Gef hrdungen ist durch ordnungsgem es Sterilisieren von Proben Beh ltern und Medien nach deren Gebrauch vorzubeugen Gebrauchsanweisungen sind zu lesen und sorgf ltig zu befolgen Vorsicht 1 Das MUG Reagenz kann Haut Augen und Atemwege reizen 2 F r ausf hrliche Informationen zu den Reagenzien siehe das Sicherheitsdatenblatt LAGERUNG Dieses Produkt ist gebrauchsfertig Es sind keine vorbereitenden Schritte erforderlich Das Produkt ist bis zum Gebrauch im Originalbeh lter bei 2 C bis 8 C aufzubewahren Nicht einfrieren oder berhitzen Produkt vor Gebrauch auf Raumtemperatur erw rmen lassen Nicht vor Gebrauch i
16. en kommen 5 Einige Salmonella Shigella Staphylococcus und Strepto coccus St mme besitzen das Enzym Glucuronidase und f hren u U zu einem positiven MUG Test Mit einem positiven Test auf Laktosefermentierung k nnen Salmonella und Shigella ausgeschlossen werden mit einer Gram F rbung lassen sich grampositive Kokken von E coli unterscheiden LITERATUR 1 Winn W S Allen J William E Koneman G Procop P Schreckenberger and G Woods 2006 Koneman s Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 6 ed Lippincott Williams and Wilkins Baltimore MD 2 Godsey J H M R Matteo D Shen G Tolman und J R Gohlke 1981 J Clin Microbiol 13 483 490 3 Trepeta R W und S C Edberg 1984 J Clin Microbiol 19 172 174 4 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M L Landry and M A Pfaller 2007 Manual of Clinical Microbiology 9 ed ASM Press Washington D C 5 Raj P 1993 Clin Microbiol Newsl 15 89 93 6 Kilian M und P Bulow 1976 Acta Pathol Microbiol Scand 84 245 251 PACKUNGSGROSSE REF R21108 BactiCard E coli 25 Tests Kit Zeichenerklarung REF Katalognummer Temperaturbeschr nkungen Lagerungstemp Chargencode Losnummer EC REP Autorisierte Vertretung fur U Lander CE BactiCard ist eine eingetragene Marke der Remel Inc ATCC ist eine eingetragene Marke der American Type Culture Collection IFU 21108 berarbeitet am 2009
17. es et il est indispensable de bien steriliser les prelevements les r cipients et les milieux apres usage Toutes les instructions doivent tre lues attentivement et scrupuleusement respectees Attention 1 Le r actif MUG peut irriter la peau les yeux et les voies respiratoires 2 Se reporter aux fiches signaletiques pour les informations d taill es sur les r actifs chimiques STOCKAGE Le produit est pr t l emploi et aucune pr paration suppl mentaire n est n cessaire ll doit tre stock dans son flacon d origine et conserv a une temp rature comprise entre 2 et 8 C jusqu son utilisation Ne pas congeler ni surchauffer Attendre que le produit soit temp rature ambiante avant de l utiliser Ne pas incuber avant utilisation Apr s ouverture maintenir les cartes de test non utilis es une temp rature comprise entre 2 et 8 C dans le sachet m tallis fourni Sceller pour prot ger de l humidit D T RIORATION DU PRODUIT Ce produit ne doit pas tre utilis si 1 la couleur a chang 2 la date de p remption est d pass e ou 3 d autres signes de d t rioration sont pr sents COLLECTE STOCKAGE ET TRANSPORT DE PR L VEMENTS Les pr l vements doivent tre collect s et manipul s conform ment aux recommandations en usage dans la profession MAT RIEL REQUIS NON FOURNI 1 Dispositif de st rilisation en boucle 2 boucle inoculation porte coton r cipients de collecte 3 inc
18. f Test Negatif Pas de fluorescence VALEURS ATTENDUES OrganismOrganisme Indole MUG Oxydase Sigetagowerse v Shigella sonnei Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Enterobacter Serratia marcescens v Yersinia gt Salmonella Citrobacter freundi Citrobacterkoseri majorit de souches positives majorit de souches n gatives V variable La plupart des souches d E coli 0157 H7 sont n gatives au test MUG De rares souches sont positives au lactose CONTR LE DE QUALIT Tous les num ros de lots du kit BactiCard E coli ont t test s avec les organismes de contr le de qualit suivants et reconnus acceptables Les tests des organismes de contr le effectues doivent satisfaire aux criteres tablis pour les procedures de contr le de qualit en laboratoire En cas de r sultats de contr le de qualit aberrants les donn es patient de doivent pas tre enregistr es RESULTAS CONTR LE INCUBATION Escherichia coli A robie 15 minutes ATCC 25922 temp rature ambiante Klebsiella pneumoniae A robie 15 minutes a ATCC 27736 temp rature ambiante u u FRENCH PERFORMANCES Le kit de test Remel BactiCard E coli a t valu avec 243 souches de bacilles a gram negatif representant 15 genres et dans plus de 98 des cas les r sultats ont t conformes aux vale
19. faller 2007 Manual of Clinical Microbiology 9 ed ASM Press Washington D C 5 Raj P 1993 Clin Microbiol Newsl 15 89 93 6 Kilian M and P Bulow 1976 Acta Pathol Microbiol Scand 84 245 251 ENVASADO REF R21108 BactiCard E coli 25 ensayos kit S mbolos REF ume ego OOOO Ivo str mecc para Sapos no LAB port so stato _ ICT E Limite de temperatura temperatura de almacenamiento LOT C digo de lote numero de lote 4 Fecha de caducidad EC REP Representante autorizado en Europa ce BactiCard es una marca registrada de Remel Inc ATCC es una marca registrada de American Type Culture Collection IFU 21108 Revisado el 2009 04 20 Impreso en los EE UU 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 EE UU Informacion general 800 255 6730 Direccion en Internet www remel com Servicio tecnico 800 447 3641 Tel fono local Internacional 913 888 0939 Pedidos 800 447 3635 Fax internacional 913 895 4128 Correo electronico remel remel com
20. hylumbelliferyl B D glucuronide Tryptophan and p Dimethylaminobenzaldehyde MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED 1 Loop sterilization device 2 Inoculating loop swabs collection containers 3 Incubators alternative environmental systems 4 Supplemental media 5 Quality control organisms 6 Oxidase reagent 7 Gram stain reagents 8 Microscope slides 9 Microscope and 10 Longwave ultraviolet light Woods Lamp PROCEDURE Test isolates acceptable for testing with BactiCard E coli are oxidase negative gram negative bacilli Remove test isolates from pure 18 72 hour cultures growing on blood agar 1 Labela Test Card with the specimen identification 2 Inoculate only one isolate per Test Card 3 Add one 1 drop of Rehydrating Fluid to the MUG test circle only Do not oversaturate the test area 4 Inoculate each test circle with a visible inoculum of the test isolate using an applicator stick provided 5 Incubate at room temperature RT for 15 minutes 6 Observe the IND test circle for development of a red color indicating a positive test 7 Add one 1 drop of MUG Reagent to the MUG test circle 8 Observe the MUG test circle in a darkened room with a longwave ultraviolet light for bright blue fluorescence indicating a positive test INTERPRETATION Indole Test Positive Test Color change to red Negative Test No color change MUG Test Positive Test Bright blue fluorescence Negative
21. lla estrechamente relacionadas 3 La mayor a de cepas de E coli O157 H7 son MUG negativas La E coli enterohemorr gica est relacionada con la diarrea sangrante y con los retortiiones abdominales Pueden producirse complicaciones en los ni os y las personas mayores como el s ndrome ur mico hemol tico HUS y la p rpura trombocitop nica tromb tica Los ensayos de aglutinaci n por l tex pueden utilizarse junto con BactiCard E coli para una detecci n r pida y precisa de E coli 0157 H7 4 Las reacciones MUG falsas negativas pueden aparecer con in culos tomados de agar de MacConkey o agar con hierro y tres az cares 5 Algunas cepas de Salmonella Shigella Staphylococcus y Streptococcus poseen la enzima glucuronidasa y pueden producir un ensayo positivo de MUG Se puede utilizar un ensayo positivo de fermentaci n de lactosa para descartar la Salmonella y la Shigella y una tinci n de Gram diferenciar los cocos grampositivos de la E coli BIBLIOGRAFIA 1 Winn W S Allen J William E Koneman G Procop P Schreckenberger and G Woods 2006 Koneman s Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 6 ed Lippincott Williams and Wilkins Baltimore MD 2 Godsey J H MR Matteo D Shen G Tolman and J R Gohlke 1981 J Clin Microbiol 13 483 490 3 Trepeta R W and S C Edberg 1984 J Clin Microbiol 19 172 174 4 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M L Landry and M A P
22. nkubieren Nach dem ffnen die nicht ben tigten Testkarten im mitgelieferten Folienbeutel bei 2 C bis 8 C lagern Zum Schutz vor Feuchtigkeit verschlie en PRODUKTVERFALL Dieses Produkt ist nicht zu verwenden wenn 1 eine Farbver nderung eingetreten ist 2 das Verfallsdatum berschritten wurde oder 3 andere Anzeichen eines Verfalls erkennbar sind PROBENNAHME LAGERUNG UND TRANSPORT Proben sind gem empfohlenen Richtlinien zu entnehmen und handzuhaben BESONDERE MATERIALIEN NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN 1 Sterilisationsgerat f r die Impfose 2 Impf se Tupfer Probenbeh lter 3 Inkubatoren alternative Umgebungssysteme 4 Nahrmedien 5 Organismen f r die Qualit tskontrolle 6 Oxidase Reagenz 7 Reagenzien f r die Gram F rbung 8 Objekttr ger 9 Mikroskop und 10 langwelliges UV Licht Woods Lampe VERFAHREN F r Tests mit BactiCard E coli geeignete Isolate sind Oxidase negative gramnegative Bazillen Testisolate sind Reinkulturen zu entnehmen die Uber einen Zeitraum von 18 bis 72 Stunden auf Blutagar gewachsen sind 1 Testkarte mit einer Probenkennung etikettieren 2 Nurein Isolat pro Testkarte inokulieren 3 Auf jede MUG Testvertiefung einen 1 Tropfen Rehydrierungs flussigkeit geben Den Testbereich nicht bers ttigen 4 In die einzelnen Testvertiefungen mittels Applikatorstabchen im Test Kit enthalten ein sichtbares Inokulum geben 5 Bei Raumtemperatur RT
23. o positivi CONTROLLO QUALITA Prima di essere rilasciati tutti i lotti del kit BactiCard E coli sono sottoposti a controllo di qualit utilizzando i microrganismi di seguito elencati Il controllo di qualit deve essere effettuato in conformit alle procedure stabilite dal laboratorio Se il test di controllo qualit fornisce risultati aberranti i risultati ottenuti con i campioni clinici non devono essere refertati ITALIAN An HN UE CONTROLLO INCUBAZIONE Escherichia coli Aerobiosi 15 minuti temperatura ambiente Aerobiosi 15 minuti temperatura ambiente ATCC 25922 Klebsiella pneumoniae ATCC 27736 CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE Il kit BactiCard E coli Remel stato valutato con 243 ceppi di bacilli Gram negativi appartenenti a 15 generi diversi e ha mostrato una concordanza superiore al 98 con i valori attesi LIMITAZIONI 1 Questo test solo una parte dello schema complessivo per l identificazione dell E coli Potrebbero essere necessari ulteriori test per l identificazione definitiva Per ulteriori istruzioni consultare i riferimenti appropriati 2 Ulteriori indagini sierologiche possono essere necessarie per differenziare le specie E coli e Shigella da ceppi strettamente correlati 3 La maggior parte dei ceppi di E coli 0157 H7 sono negativi al test MUG L infezione da E coli entero emorragica associata a diarrea sanguinosa e crampi addominali Nei soggetti molto giovani e anziani possono
24. ria de las cepas positivas la mayoria de las cepas negativas V variable La mayoria de las cepas de E coli 0157 H7 son negativas en el ensayo MUG Hay algunas cepas que son positivas a lactosa SPANISH CONTROL DE CALIDAD Todos los numeros de lote del ensayo BactiCard E coli se han estudiado usando los siguientes microorganismos de control de calidad y los resultados son aceptables El estudio de los microorganismos de control se debe realizar de acuerdo con los procedimientos de control de calidad establecidos en el laboratorio Si se observan resultados an malos en el control de calidad no se informara de los resultados de ese paciente EAC CONTROL INCUBACI N Escherichia coli Aerobiosis 15 minutos a ATCC 25922 temperatura ambiente Klebsiella pneumoniae Aerobiosis 15 minutos a ATCC 27736 temperatura ambiente CARACTERISTICAS DE FUNCIONAMIENTO El kit BactiCard E coli de Remel se evalu con 243 cepas de bacilos gramnegativos que representaban 15 g neros demostr ndose una coincidencia mayor del 98 con respecto a los valores esperados LIMITACIONES 1 Este ensayo s lo es una parte del sistema global para la identificaci n de E coli Para que la identificaci n sea definitiva puede que se necesiten m s ensayos Consulte las referencias correspondientes para obtener m s instrucciones 2 Puede ser necesario un estudio serol gico para diferenciar algunas cepas de E coli y especies de Shige
25. to con los ensayos de oxidasa indol y fermentaci n con lactosa como m todo de identificaci n r pida y rentable de E Coli PRINCIPIO DEL ENSAYO BactiCard E coli consta de dos c rculos de ensayo separados para metilumbeliferil B D glucur nido MUG e indol IND En presencia de la enzima glucuronidasa el 4 metilumbeliferil se libera desde el sustrato 4 metilumbeliferil B D glucur nido Este compuesto 4 metilumbeliferona tiene un alto grado de fluorescencia y puede detectarse mediante luz ultravioleta de onda larga En el ensayo de indol el triptofano y el p dimetilaminobenzaldehido sirven de sustratos para la detecci n de la enzima triptofanasa Esta enzima ataca a la mol cula triptofano y se genera indol el cual reacciona con el p dimetilaminobenzaldehido y produce un color rojo REACTIVOS Y MATERIAL SUMINISTRADO 1 Tarjetas de pruebas BactiCard E coli 25 Ingredientes de los reactivos 4 metilumbeliferilo B D glucuronida Triptofano y p dimetilaminobenzaldehido Liquido rehidratante 1 frasco de 6 0 ml con conservante Reactivo MUG 1 frasco de 6 0 ml Hidr xido de sodio al 4 Varillas aplicadoras 1 vial Instrucciones de uso IFU MES PRECAUCIONES Este producto s lo es para uso en diagn stico in vitro y debe ser utilizado por personal con la formaci n adecuada Se tomar n precauciones frente a los riesgos microbiol gicos esterilizando correctamente las muestras envases y medios despu s de su uso
26. ts Unis Renseignements 800 255 6730 Service technique 800 447 3641 Service commercial 800 447 3635 Etats Unis T l phone international 1 913 888 0939 T l copie international 1 913 895 4128 Site Web www remel com E mail remel remel com GERMAN remel BactiCard E coli ZWECKBESTIMMUNG Remel BactiCard E coli ist ein Testkit f r den Einsatz in qualitativen Nachweisverfahren f r die schnelle pr sumptive Identifizierung von Escherichia coli ZUSAMMENFASSUNG UND ERL UTERUNG Escherichia coli ist die in klinischen Labors am h ufigsten nachgewiesene Bakterienart die bei Krankheitsprozessen auftritt welche von Harnwegsinfektionen bis zu gram negativer Sepsis reichen Godsey et al entdeckten 1981 4 Methylumbelliferyl B D glucuronid MUG als sensitives und selektives Substrat f r den Nachweis der f Glucuronidase Aktivit t die bei den meisten E coli 97 vorhanden ist Trepeta und Edberg verwendeten den MUG Test in Verbindung mit Oxidase Indol und Lactose fermentationstests als Methode zur schnellen kostenwirksamen Identifizierung von E coli TESTPRINZIP BactiCard E coli besteht aus zwei separaten Testvertiefungen f r MUG und Indol IND Bei Vorhandensein des Enzyms f Glucuronidase wird 4 Methylumbelliferon aus dem Substrat 4 Methylumbelliferyl B D glucuronid freigesetzt Diese Verbindung 4 Methylumbelliferon ist stark fluoreszierend und l sst sich mit langw
27. ubateurs syst mes environnementaux alternatifs 4 milieux suppl mentaires 5 organismes de contr le de qualit 6 r actif oxydase 7 r actifs souche gram 8 lamelles de microscope 9 microscope et 10 lampe UV grande longueur d onde lampe de Woods PROC DURE Les isolats pouvant tre test s l aide de la BactiCard E coli sont les bacilles Gram n gatif et oxydase n gative Pr lever les isolats tester sur des cultures pures de 18 72 heures sur g lose au sang 1 tiqueter une carte de test avec l identifiant de l chantillon 2 Inoculer un seul isolat par carte de test 3 Ajouter une 1 goutte de liquide de r hydratation sur le cercle de test MUG uniquement Ne pas sursaturer la zone de test 4 Inoculer chaque cercle de test avec un inoculum visible de Pisolat a tester a l aide d un b tonnet applicateur fourni 5 Incuber pendant 15 minutes a temperature ambiante 6 Sile cercle de test IND vire au rouge le test est positif 7 Ajouter une 1 goutte de r actif MUG sur le cercle de test MUG 8 Dans une piece noire regarder si le cercle de test MUG presente une fluorescence bleu vif lorsqu il est expos a un rayonnement ultraviolet de grande longueur d onde UVA cette fluorescence indiquant un test positif INTERPRETATION Test INDOLE Test Positif La couleur vire au rouge Test Negatif Pas de virage de couleur Test MUG Test Positif Fluorescence bleu vi
28. uf hren Werden anomale Qualit tskontrollergebnisse festgestellt sind keine Patientenergebnisse anzugeben KONTROLLE INKUBATION Escherichia coli Aerob 15 Minuten ma ATCC 25922 Raumtemperatur Klebsiella pneumoniae Aerob 15 Minuten bei ATCC 27736 Raumtemperatur GERMAN LEISTUNGSDATEN Remel BactiCard E coli Kit wurde mit 243 St mmen gram negativer Bacilli aus 15 Genera evaluiert und zeigte eine Ubereinstimmung von mehr als 98 mit den Erwartungswerten BESCHRANKUNGEN 1 Dieser Test stellt nur einen Teil des Gesamtschemas zur Identifikation von E coli dar Zur endg ltigen Identifikation sind u U weitere Tests erforderlich Weitere Anweisungen sind der entsprechenden Dokumentation zu entnehmen 2 Zur Unterscheidung bestimmter eng verwandter St mme von E coli und Shigella ist u U eine serologische Untersuchung erforderlich 3 Die meisten E coli 0157 H7 St mme sind MUG negativ Enteroh morrhagischer E coli geht mit blutiger Diarrh e und Abdominalkr mpfen einher Mit Komplikationen beispielsweise h molytisch ur mischem Syndrom HUS und thrombotisch thrombozytopenischer Purpura ist bei sehr jungen und lteren Menschen zu rechnen Latexagglutinations Tests k nnen in Kombination mit BactiCard E coli zum raschen und exakten Nachweis von E coli 0157 H7 eingesetzt werden 4 Werden Inokula von MacConkey Ager oder Dreizucker Eisen Agar entnommen kann es u U zu falsch negativen MUG Reaktion
29. ur exclure la presence de Salmonella et Shigella tandis qu une coloration de Gram permet de diff rencier les coques Gram positif d E coli BIBLIOGRAPHIE 1 Winn W S Allen J William E Koneman G Procop P Schreckenberger and G Woods 2006 Koneman s Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 6 ed Lippincott Williams and Wilkins Baltimore MD 2 Godsey J H MR Matteo D Shen G Tolman and J R Gohlke 1981 J Clin Microbiol 13 483 490 3 Trepeta R W and S C Edberg 1984 J Clin Microbiol 19 172 174 4 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M L Landry and M A Pfaller 2007 Manual of Clinical Microbiology 9 ed ASM Press Washington D C 5 Raj P 1993 Clin Microbiol Newsl 15 89 93 6 Kilian M and P Bulow 1976 Acta Pathol Microbiol Scand 84 245 251 CONDITIONNEMENT REF R21108 BactiCard E COli eee 25 tests kit Legendes des Symboles Numero de r f rence Dispositif m dical de diagnostic in vitro Pour usage de laboratoire Lire les instructions avant utilisation IFU mode d emploi Limites de temp rature stockage Code de lot num ro A utiliser avant le date de p remption Representant autorise pour UE BactiCard est une marque d pos e de Remel Inc ATCC est une marque d pos e d American Type Culture Collection IFU 21108 r vis le 2009 04 20 Imprim aux Etats Unis d Am rique 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 Eta
30. urs attendues LIMITATIONS 1 Il ne s agit l que d un test faisant partie d un ensemble de m thodes d identification d E coli Des tests suppl mentaires peuvent s av rer n cessaires pour confirmer l identification Consulter les r f rences bibliographiques correspondantes pour obtenir de plus amples instructions 2 Des tests serologiques peuvent tre n cessaires pour permettre la diff renciation entre certaines souches des esp ces E coli et Shigella phylogenetiquement tr s proches 3 La plupart des souches d E coliO157 H7 sont n gatives au MUG Les souches d E coli ent roh morragiques sont associ es des diarrh es sanguinolentes et des crampes abdominales Des complications peuvent survenir chez les jeunes enfants et les personnes g es notamment le syndrome h molytique et ur mique SHU et le purpura thrombocytop nique thrombotique Des tests d agglutination au latex peuvent tre utilis s en association avec la BactiCard E coli pour une d tection rapide et fiable d E coli 0157 H7 4 Des r actions faussement n gatives au test MUG peuvent se produire avec un inoculum preleve dans une gelose de MacConkey ou dans une g lose aux trois sucres de fer milieu TSI 5 Certaines souches de Salmonella Shigella Staphylococcus et Streptococcus poss dent l enzyme glucuronidase et peuvent donc produire un test MUG positif Un test positif a la fermentation du lactose peut tre utilis po
31. uso Non congelare o surriscaldare Prima dell uso portare il prodotto a temperatura ambiente Non incubare prima dell uso Dopo l apertura conservare i cartoncini di reazione a 2 8 C nella busta metallizzata fornita Sigillare accuratamente per proteggere dall umidit DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO Questo prodotto non deve essere utilizzato se 1 il colore cambiato 2 stata superata la data di scadenza o 3 vi sono altri segni di deterioramento RACCOLTA CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEI CAMPIONI campioni devono essere raccolti e trattati seguendo le linee guida raccomandate MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI 1 Dispositivo di sterilizzazione per anse 2 ansa per inoculo tampone contenitori di raccolta 3 termostati sistemi per la generazione di atmosfere modificate 4 terreni supplementari 5 microrganismi per il controllo qualit 6 reagente ossidasi 7 reagenti per la colorazione di Gram 8 vetrini da microscopio 9 microscopio 10 luce ultravioletta a onde lunghe Lampada di Wood PROCEDIMENTO campioni isolati ritenuti accettabili per il test con BactiCard E coli comprendono bacilli gram negativi ossidasi negativi Rimuovere i campioni isolati da colture pure di 18 72 ore coltivate in agar sangue 1 Etichettare un cartoncino test con l identificativo del campione 2 Inoculare un solo campione isolato per ciascun cartoncino di test 3 Aggiungere una 1 goccia di fluido reidrat
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