Filtres a veine cave Tulip et Celect- William Cook Medical
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1. 61010 MEDICAL Avis de S curit Information Produit Mise Jour R f rence 2014FA0009 Novembre 2014 Cher Professionnel de Sant Cook Medical vous envoie cette importante communication de s curit afin de vous informer de renseignements cliniques mis jour contenus dans l tiquetage de notre filtre Modes d Emploi Veine Cave Inf rieure IVC en anglais r cup rable La pr sente notification n est due aucune augmentation des plaintes ou v nements ind sirables associ s aux filtres IVC r cup rables de Cook Mat riels Concern s Filtre de Veine Cave Tulip de G nther pour Approche F morale et jugulaire avec Syst me de Largage NavAlign Set de Filtre Veine Cave Cook Celect pour Abord F moral et Jugulaire avec Syst me de largage NavAlign Set de Filtre Veine Cave Cook Celect Platinum pour Abord F moral et Jugulaire avec Syst me de largage NavAlign Plus pr cis ment veuillez noter que ces Modes d Emploi des produits comprennent les r sultats actuels de l tude clinique tant donn qu ils se rapportent aux d lais de r cup ration des filtres IVC Le but de cet avis est de vous informer que nous offrons maintenant ces informations actualis es relatives la s curit cliniquement significatives sous forme de r sum En cons quence l Avertissement suivante figure dans le Modes d Emploi des produits Les donn es d tude clinique sugg rent que la p riode d extraction optimal2. e est entre 0 et 12 semaines pour les filtres Tulip et entre 0 et 52 semaines pour les filtres CELECT p riode pendant laquelle la probabilit d une extraction r ussie du filtre est sup rieure 90 0 L extraction du filtre est une d cision cliniquement complexe adapt e aux particularit s de chaque patient un filtre ne doit tre extrait que lorsque cela est faisable et cliniquement indiqu Pour tous les types de filtre veine cave inf rieure l extraction devient plus difficile avec le temps Cela s explique par l encapsulation tissulaire des jambages ou du crochet du filtre dans le cas d un filtre inclin Consulter la section tudes cliniques de ce livret pour obtenir des d tails suppl mentaires portant sur l extraction du filtre et la r f rence d tude clinique d crivant la possibilit d extraction de ce filtre Cette pr caution suppl mentaire n inclut aucunes nouvelles donn es de l tude clinique ou ne d crit aucuns nouveaux risques pour le patient l utilisateur final ou tout autre personne Aucune action de votre part n est requise car aucune reprise de produit n est n cessaire L inventaire existant tant utilis les nouveaux dispositifs incluront cette mise jour du Mode d Emploi Merci de transf rer le pr sent avis aux autres membres de votre organisation sur lesquels cette action peut avoir un impact Merci galement de prendre note que Cook Medical a inform les autorit s c
3. omp tentes en la mati re propos de cet Avis de S curit et des informations produit mises jour Nous nous prions de nous excuser pour tout inconv nient que cela pourrait vous causer cependant nous estimons qu il est important de s assurer que vous soyez au courant de ces recommandations pour des soins optimaux des patients dans votre cabinet Si vous souhaitez de plus amples renseignements ou avez besoin d assistance concernant ces informations merci de contacter votre Attach e Commercial Cook Medical Cordialement Anna Bjerg Jessen MSc Directrice Assurance Qualit amp Affaires R glementaires William Cook Europe Bjaeverskov Danemark
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