ATHYMIL 30 mg, comprimé pelliculé, 2008/05/19
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1. ceux trait s par placebo Si en cas de n cessit clinique la d cision de traiter est n anmoins prise le patient devra faire l objet d une surveillance attentive pour d tecter l apparition de sympt mes suicidaires De plus on ne dispose d aucune donn e de tol rance long terme chez l enfant et l adolescent concernant la croissance la maturation et le d veloppement cognitif et comportemental Pr cautions d emploi Insomnie ou nervosit en d but de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique Chezles patients pileptiques ou ayant des ant c dents d pilepsie il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique en raison de la possibilit d abaissement du seuil pileptog ne La survenue de crises convulsives impose l arr t du traitement La mians rine doit tre utilis e avec prudence chez les diab tiques non stabilis s surveiller la glyc mie Z AMMFR CD_2008 06 02 lot1 Decisions 00119649 DOC 4 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Association d conseill e Alcool Majoration par l alcool de l effet s datif de ces substances L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines Eviter la prise de boissons alcoolis es et de m dicaments contenant de l alcool Associations prendre en compte Autres d presseurs du syst me nerveux central D riv s m2. particuli res d emploi 4 9 Surdosage Un surdosage provoque g n ralement de la somnolence Il n existe pas d antidote sp cifique de la mians rine Le traitement en cas de surdosage consiste en l vacuation rapide du contenu gastrique et le maintien des fonctions vitales jusqu l limination du produit Celle ci n est pas am lior e par l h modialyse 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques AUTRES ANTIDEPRESSEURS Code ATC NO6AXO3 N syst me nerveux central Les tudes chez l homme ont montr que la mians rine outre ses propri t s antid pressives poss de une action anxiolytique et s dative et un effet r gulateur du sommeil Elles ont montr galement l absence d effets anticholinergique et cardiovasculaire de la mians rine aux doses th rapeutiques 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La mians rine est absorb e rapidement par voie digestive La concentration plasmatique est maximale 2 3 heures apr s l ingestion La demi vie d limination est de 17 heures environ La biodisponibilit est d environ 30 La mians rine se fixe 90 sur les prot ines plasmatiques et cette fixation n est pas modifi e par l administration concomitante d antid presseurs de neuroleptiques ou d anxiolytiques Le m tabolisme h patique semble la voie majeure de transformation soit par hydroxylation soit par N oxydation Ces m tabolites sont excr t s 70 dan
3. ANNEXE I R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ATHYMIL 30 mg comprim pellicul 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3 FORME PHARMACEUTIQUE 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Episodes d pressifs majeurs c est dire caract ris s 4 2 Posologie et mode d administration Posologie La posologie est adapter chaque cas et peut varier entre 30 mg 1 comprim et 90 mg par jour 3 comprim s Adultes Le traitement commencera par un comprim par jour Chez certains patients en fonction de leur sensibilit individuelle la posologie sera instaur e progressivement en une semaine Sujets g s Chez le sujet g il est recommand de diminuer la posologie la moiti de la posologie moyenne peut tre suffisante Enfants et adolescents de moins de 18 ans La tol rance et l efficacit de la mians rine n ont pas t tablies chez l enfant La mians rine est d conseill e chez l enfant et l adolescent de moins de 18 ans cf rubrique 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Mode d administration Comprim s avaler sans croquer La dose quotidienne pourra tre soit r partie au cours de la journ e soit administr e de pr f rence le soir au coucher dans ce cas une prise ne devrait pas exc der 60 mg Dur e de traitement Le traitement par antid presseur est symptomatique Le traitement d un pisod
4. NT M DICAMENT AUTORISE N CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE Liste NUM RO DE LOT DE FABRICATION DATE LIMITE D UTILISATION PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Le pictogramme doit tre conforme l arr t du 18 juillet 2005 pris pour l application de l article R 5121 139 du code de la sant publique et relatif l apposition d un pictogramme sur le conditionnement ext rieur de certains m dicaments et produits Z AMMFR CD_2008 06 02 lot1 Decisions 00119649 DOC 13
5. e est de plusieurs mois habituellement de l ordre de 6 mois afin de pr venir les risques de rechute de l pisode d pressif 4 3 Contre indications Ce m dicament NE DOIT JAMAIS tre utilis dans les cas suivants e hypersensibilit la mians rine ou l un des constituants du produit e hypersensibilit ou intol rance au gluten en raison de la pr sence d amidon de bl gluten Z AMMFR CD_2008 06 02 lot1 Decisions 00119649 DOC 3 Ce m dicament NE DOIT G N RALEMENT PAS tre utilis dans les cas suivants e association avec l alcool cf rubrique 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde Suicides id es suicidaires ou aggravation clinique La d pression est associ e un risque accru d id es suicidaires d auto agression et de suicide comportement de type suicidaire Ce risque persiste jusqu obtention d une r mission significative L am lioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement les patients devront tre surveill s troitement jusqu obtention de cette am lioration L exp rience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout d but de r tablissement Les patients ayant des ant c dents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des id es suicidaires significatives avant de d buter le traitement pr sentent un risq
6. nes L attention est attir e notamment chez les conducteurs de v hicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attach s l emploi de ce m dicament 4 8 Effets ind sirables e Li s aux effets de la mol cule Ont t signal s quelques ph nom nes de somnolence de s cheresse de la bouche de constipation derares cas de convulsions de prise de poids d arthralgies de myalgies d d mes de dysfonctionnement h patique et d ict res Des cas exceptionnels d agranulocytose ont t rapport s notamment chez les personnes g es de plus de 65 ans Un contr le de l h mogramme est donc recommand notamment lorsque le malade pr sente de la fi vre une angine ou d autres signes d infection Z AMMFR CD_2008 06 02 lot1 Decisions 00119649 DOC 5 De tr s exceptionnels cas de bradycardie et ou d hypotension ont t observ s apr s la premi re prise du m dicament Li s la nature m me de la maladie d pressive lev e de l inhibition psychomotrice avec risque suicidaire inversion de l humeur avec apparition d pisodes maniaques r activation d un d lire chez les sujets psychotiques manifestations paroxystiques d angoisse pour les antid presseurs psychostimulants Des cas d id es et de comportements suicidaires ont t rapport s durant le traitement par ATHYMIL ou peu apr s son arr t cf rubrique 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions
7. orphiniques analg siques antitussifs et traitements de substitution barbituriques benzodiaz pines anxiolytiques autres que benzodiaz pines carbamates captodiame tifoxine hypnotiques neuroleptiques antihistaminiques H1 s datifs antihypertenseurs centraux baclof ne thalidomide Majoration de la d pression centrale L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse Le maintien d un bon quilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse Si une prise en charge m dicamenteuse est n cessaire pour assurer cet quilibre elle doit tre institu e ou poursuivie dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monoth rapie Les donn es animales sont rassurantes mais les donn es cliniques sont encore insuffisantes Compte tenu de ces donn es il est pr f rable d viter d utiliser la mians rine au cours de la grossesse quel qu en soit le terme S il s av re indispensable d instaurer ou de maintenir un traitement par mians rine au cours de la grossesse tenir compte pour la surveillance du nouveau n du profil pharmacologique de la mol cule Allaitement En raison d un faible passage de la mians rine dans le lait maternel l allaitement est d conseill pendant la dur e du traitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machi
8. s l urine et le reste dans les f ces L excr tion dans le lait est n gligeable 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet Z AMMFR CD_2008 06 02 lot1 Decisions 00119649 DOC 6 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s 6 2 Dur e de conservation 6 3 Pr cautions particuli res de conservation 6 4 Nature et contenance du r cipient 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste l 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ORGANON S A 10 rue Godefroy Immeuble Optima 92821 PUTEAUX CEDEX 10 DATE D APPROBATION REVISION ZAAMMFR CD_2008 06 02 lot1 Decisions 00119649 DOC ANNEXE III ETIQUETAGE DENOMINATION ATHYMIL 30 mg comprim pellicul COMPOSITION QUALITATIVE COMPOSITION QUANTITATIVE FORME PHARMACEUTIQUE LISTE DES EXCIPIENTS AYANT UN EFFET NOTOIRE Amidon de bl gluten INDICATIONS THERAPEUTIQUES MODE ET VOIE D ADMINISTRATION Voie orale Avaler les comprim s avec un verre d eau sans les croquer NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS MISES EN GARDE SPECIALES Se conformer strictement la prescription du m decin traitant Lire attentivement la notice int rieure PRECAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES PRODUITS NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES PRODUITS NOM ET ADRESSE DE L EXPLOITA
9. ue plus lev de survenue d id es suicidaires ou de comportements de type suicidaire et doivent faire l objet d une surveillance troite pendant le traitement Une m ta analyse d essais cliniques contr l s versus placebo sur l utilisation d antid presseurs chez l adulte pr sentant des troubles psychiatriques a montr une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans trait s par antid presseurs par rapport ceux recevant un placebo Une surveillance troite des patients et en particulier de ceux haut risque devra accompagner le traitement m dicamenteux particuli rement au d but du traitement et lors des changements de dose Les patients et leur entourage devront tre avertis de la n cessit de surveiller la survenue d une aggravation clinique l apparition d id es comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre imm diatement un avis m dical si ces sympt mes survenaient Utilisation chez l enfant et l adolescent de moins de 18 ans L utilisation d ATHYMIL est d conseill e chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans Des comportements de type suicidaire tentatives de suicide et id es suicidaires et de type hostile principalement agressivit comportement d opposition et col re ont t plus fr quemment observ s au cours des tudes cliniques chez les enfants et adolescents trait s par antid presseurs par rapport
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