GRAVITY COMPENSATING ACCESSORY
Contents
1. The color band indicates the range of resistance to flow and indicates the outflow side of the accessory Connectors are designed for use with 1 1 to 1 4 mm inner diameter silicone elastomer tubings Implanted materials in contact with body tissue or body fluid are silicone elastomer polysulfone synthetic ruby and stainless steel Compatibility with Magnetic Resonance Imaging MRI Integra NeuroSciences tests indicate that MRI exposure does not affect the resistance to flow of the GCA No significant forces or temperature changes were noticed during MRI exposure INDICATIONS The GCA is an implantable device which is implanted in series with a hydrocephalus valve to control cerebrospinal fluid CSF drainage from the cerebral ventricles to an appropriate drainage site It is designed to minimize the excessive reduction in intraventricular pressure relative to atmosphere and CSF volume caused by the pull exerted by the fluid column within the outflow catheter when the patient is sitting or standing CONTRAINDICATIONS The GCA should not be implanted when an infection exists along the shunt pathway meningitis ventriculitis septicemia and or bacteremia Postponement of shunt or component implantation is advisable if infection is present anywhere in the body The use of the Gravity Compensating Accessory is not recommended in shunt systems containing flow regulating or antisiphon mechanisms WARNINGS The GCA is designed to be con2. Ces complications ainsi qu une fuite de LCR ou un hyperdrainage exigent un remplacement rapide du syst me de d rivation ou du des composant s affect s Tenir disposition un double de chaque composant pendant l implantation Eviter d entailler le cath ter Gainer les forceps et les m choires des pinces de tubulures en lastom re de silicone Ne pas lubrifier Eviter tous contaminants comme les gants talqu s et le contact avec la peau nue nap Ce produit est congu pour un usage unique Ne pas r implanter de syst me ou composant explant s d un autre patient Ce produit est st rilis avec de l oxyde d thylene Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Utiliser le produit avant la date limite d utilisation imprim e sur l tiquette figurant sur l emballage Attention Ne pas rest riliser Integra NeuroSciences ne saurait tre tenue responsable de dommages directs indirects cons cutifs ou aff rents la rest rilisation COMPLICATIONS Outre les risques associ s toute proc dure chirurgicale des complications majeures associ es ce mode de th rapie telles qu une d faillance m canique une obstruction du shunt une infection et une fuite de LCR le long du trajet de la d rivation peuvent appara tre Les complications suivantes sont associ es l implantation du shunt La d connexion du syst me peut conduire une migration du cath ter dans le p ritoine ou les ventricules lat r
3. NEUROSCIENCES DESCRITOS EN ESTAS INSTRUCCIONES BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS SE RESPONSABILIZARA DE GASTOS M DICOS O DE DA OS DIRECTOS INCIDENTALES O QUE SE PRODUZCAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS EXCEPTO AQUELLOS REGULADOS POR UNA LEY EXPRESA NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS A NINGUNA RECLAMACION O GARANTIA CONCERNIENTE A LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS EXCEPTO A LAS ESPECIFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUI Las descripciones y especificaciones que aparecen en la literatura de Integra NeuroSciences incluyendo esta publicaci n est n destinadas nicamente a la descripci n general del producto en el momento de su fabricaci n y no constituyen ninguna garant a expresa Los sistemas de v lvula para hidrocefalia sus componentes y accesorios est n dise ados para funcionar con fiabilidad durante un extenso per odo de tiempo Sin embargo cualquier componente implantado puede requerir ser substituido en cualquier momento debido a un fallo o por razones m dicas y el paciente y o su familia deber an ser informados de esta posibilidad Devoluciones de productos a Integra NeuroSciences S rvase contactar con su representante local quien le dar instrucciones de como proceder a la devoluci n de productos DESCRIPCION El Accesorio de Compensaci n de Gravedad ACG est dise ado para contrarestar los efectos de la fuerza gravita
4. avec un cath ter F7 de 110 cm En position horizontale une r sistance minimale au flux moins de 30 mm H20 5 ml h s ajoute au syst me Num ro de Pression Code R sistance au flux mm H O ajout e celle Indications Sugg r es Catalogue Couleur du syst me de la valve en position verticale 5 ml h 50 ml h 903 430 Basse Blanche 140 170 170 200 Enfants 903 435 Moyenne Jaune 200 250 230 280 Adultes de petite taille 903 440 Haute Marron 260 320 290 350 Adultes de grande taille Les anneaux de couleur correspondent aux diff rents groupes de r sistance au flux et indiquent le c t de la sortie du flux de l accessoire Les connecteurs sont con us pour tre utilis s avec des cath ters en lastom re de silicone de 1 1 1 4 mm de diam tre interne Les mat riaux implant s en contact avec les tissus et fluides corporels sont l lastom re de silicone le polysulfone le rubis synth tique et l acier inoxydable Compatibilit avec l Imagerie a R sonance Magn tique IRM Les r sultats des tests Integra NeuroSciences indiquent que l exposition IRM n affecte pas les r glages de pression des valves Aucune force significative ou l vation de temp rature n a t not e sur les valves pendant l exposition IRM Frangais INDICATIONS Le GCA est un dispositif implantable qui se monte en s rie avec une valve pour hydroc phalie de fa on contr ler le drainage d
5. konnektiertem 110 cm langem F7 Katheter gemessen und sind in der folgenden Tabelle aufgef hrt Bei horizontaler Lage wirkt sich nur ein geringer Flu widerstand zus tzlich auf das System weniger als 30 mmH 0 bei 5 ml h aus Katalognummer Druck stufe Farbcode Flu widerstand mmH20 zus tzl Zum Indikation Ventilsystem vertikal Ausrichtung bei 5ml h bei 50ml h 903 430 niedrig wei 140 170 170 200 Kinder 903 435 mittel gelb 200 250 230 280 kleine Erwachsene 903 440 hoch braun 260 320 290 350 gro e Erwachsene Das Farbband gibt die Stufe des Flu widerstandes sowie die Ausla seite des Zubeh rs an Die Verbindungsst cke sind f r den Gebrauch von Elastomer Schl uchen von 1 1 bis 1 4 mm Innendurchmesser konzipiert Materialien die mit K rpergewebe oder fl ssigkeit in Ber hrung kommen sind Silikonelastomer Polysulfon synthetischer Rubin und Edelstahl Kompatibilit t mit Magnetresonanz Tomographie MRT Die von Integra NeuroSciences durchgef hrten Tests sagen aus dass durch die MRT Belastung der Flu widerstand des GCA nicht beeintr chtigt wird W hrend der MRT Belastung wurden keine signifikanten Kr fte oder Temperaturver nderungen festgestellt Deutsch INDIKATIONEN Das Kompensationssystem fiir den hydrostatischen Druck GCA wird in Reihe mit einem Hydrozephalusventil zur Regelung der Ableitung zerebrospinaler Fliissigkeit CSF von den zerebralen Ventrikeln in eine geeign
6. par sa conception la position du GCA est tr s importante Il doit tre vertical lorsque le patient est en position verticale 4 Attacher solidement le cath ter en vitant une occlusion ou une coupure de celui ci ou des connecteurs Deutsch Steril Mit Ethylenoxid Gas sterilisiert Pyrogenfrei Nur zum Einmalgebrauch Nicht verwenden wenn die Packung ge ffnet oder besch digt ist Nicht resterilisieren GARANTIE UND HAFTUNGSANSPR CHE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS BERNIMMT KEINE GARANTIE F R MARKTF HIGKEIT ODER EIGNUNG DER NACHFOLGEND BESCHRIEBENEN PRODUKTE F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK GEDRUCKTE BESCHREIBUNGEN ODER SPEZIFIKATIONEN DIENEN NUR DER ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES PRODUKTES ZUM ZEITPUNKT SEINER HERSTELLUNG UND STELLEN KEINE GARANTIEERKL RUNG DAR INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS HAFTET IM BRIGEN GLEICH AUS WELCHEM RECHTSGRUND NUR IN F LLEN AUSDR CKLICH GEGEBENER ZUSICHERUNG EINER EIGENSCHAFT UND IN F LLEN EIGENEN GROBEN VERSCHULDENS DIESE HAFTUNGSEINSCHR NKUNG GILT NICHT BEI VERLETZUNG WESENTLICHER AUS DER NATUR DES VERTRAGES FOLGENDEN PFLICHTEN WENN HIERDURCH DIE ERREICHUNG DES VERTRAGSZWECKES GEF HRDET WIRD ODER SOWEIT DURCH DIESE FREIZEICHNUNG BEI DER VERLETZUNG VON NEBENPFLICHTEN DIE RISIKOVERTEILUNG DES VERTRAGES EMPFINDLICH GEST RT WURDE Hydrocephalus Ventilsysteme oder deren Komponenten und Zubeh r der Firma Integra NeuroSciences sind darauf ausgelegt ber einen langen Zeitraum zuverl ssig zu
7. punto del cuerpo No se recomienda la utilizaci n del ACG en sistemas de derivaci n que contengan mecanismos de regulaci n de flujo o compensadores del efecto sif n ADVERTENCIAS El ACG est dise ado para ser conectado distalmente a una v lvula de hidrocefalia La punci n del ACG con una aguja puede resultar en da os producidos al sistema de derivaci n PRECAUCIONES 1 Observar estrechamente a los pacientes para detectar s ntomas de fallo del sistema de derivaci n Los dolores de cabeza la irritabilidad los v mitos mareos y el deterioro mental y otros s ntomas asociados con una hipo o hiperpresi n intracraneal pueden ser indicativos de un sistema de derivaci n que no funciona correctamente Estas complicaciones junto con el hiperdrenaje o la extravasaci n de LCR requieren una substituci n urgente del sistema de derivaci n o de los componentes afectados del mismo Tener siempre disponibles duplicados de cada uno de los componentes durante la implantaci n Evitar mellar el tubo Cubrir el forceps y las mand bulas de la pinza con tubo de elast mero de silicona No lubricar Evitar los contaminantes tales como el talco para guantes y el contacto con aceites corporales mie w Este producto est indicado para un solo uso exclusivamente No implantar sistemas o componentes explantados en otro paciente Este producto est esterilizado con xido de etileno No utilizar si el envase est abierto o deteriorado Usar
8. F INTEGRA NEUROSCIENCES Instructions for Use Mode d emploi Gebrauchsanleitung Istruzioni per l uso Instrucciones de uso GRAVITY COMPENSATING ACCESSORY DISPOSITIF DE COMPENSATION ORTHOSTATIQUE KOMPENSATIONSSYSTEM FUR DEN HYDROSTATISCHEN DRUCK ACCESSORIO DI COMPENSAZIONE DELLA GRAVITA ACCESORIO DE COMPENSACION DE GRAVEDAD MADE BY Fabriqu par Hergestellt von Prodotto da Manufacturado por Integra NeuroSciences Implants S A 2905 Route des Dolines 0086 06921 Sophia Antipolis Cedex FRANCE BL55504 10 2002 by Integra NeuroSciences All Rights Reserved Valve Chamber Seat Ball Valve Color Band Chambre de la valve Si ge de la bille Bande couleur Ventilkapselung aus Silikon Ventilk rper aus Edelstahl Farrband Camera valvolare Alloggiamento palline Banda colorata C mara de la v lvula Asiento de las bolas de la v lvula Banda de color INPUT III I IT III IT TI 77 ENTREE zT EINLAB ENTRATA ENTRADA E E ie Ha SALIDA SALIDA Integrated Connector Ball Ruby Ball Connecteur int gr Bille inox Bille rubis integrierter Konnektor Edelstahlkugel Rubin Kugel Connettore integrato Pallina Pallina di rubino Conector integrado Bola Bola de rub Figure Gravity Compensating Accessory in horizontal position Figure Dispositif de Compensation Orthostatique en position horizontale Abb Kompensationssystem f r den hydrostatischen Druck Figura Accessorio di compensazione
9. a el extremo de salida del accesorio Los conectores est n dise ados para ser utilizados con tubos de elast mero de silicona de di metro interno entre 1 1 y 1 4 mm Los materiales implantados en contacto con los tejidos o fluidos corporales son elast mero de silicona polisulfona rub sint tico y acero inoxidable Compatibilidad con la resonancia magn tica RM Las pruebas de Integra NeuroSciences indican que la exposici n a la RM no afecta a la resistencia al flujo del ACG No se observaron cambios significativos en la fuerza ni en la temperatura durante la exposici n a la RM 15 Espafiol INDICACIONES El ACG es un producto implantable que se conecta en serie con una v lvula para hidrocefalia para controlar el drenaje de l quido cefalorraqu deo LCR desde los ventr culos cerebrales hasta un punto de drenaje apropiado Est dise ado para reducir al m nimo la excesiva disminuci n de presi n intraventricular relativa a la presi n atmosf rica y reducir tambi n el volumen excesivo de LCR succionado por la acci n de la columna de fluido dentro de cat ter de drenaje cuando el paciente est sentado o de pie CONTRAINDICACIONES El ACG no deber a implantarse cuando existe una infecci n meningitis ventriculitis septicemia y o bacteremia a lo largo de la v a de la derivaci n Se aconseja posponer la implantaci n de la derivaci n o componente de la misma si existe alguna infecci n presente en cualquier otro
10. atmosfera e del volume di liquor causata dalla spinta esercitata dalla colonna di liquido all interno del catetere di drenaggio quando il paziente assume la posizione eretta o seduta CONTROINDICAZIONI L ACG non deve essere usato in caso di infezione lungo il percorso del sistema meningite ventricolite setticemia e o batteriemia In presenza di fenomeni infettivi a carico di un organo qualsiasi si consiglia di rimandare l impianto della valvola o dei suoi componenti AVVERTENZE L ACG concepito per il collegamento distale a una valvola per idrocefalo La puntura con ago dell ACG pu danneggiare il sistema di derivazione PRECAUZIONI 1 Controllare accuratamente se il paziente manifesta sintomi di guasto del sistema di derivazione Mal di testa irritabilit vomito spossatezza o deterioramento mentale e altri sintomi correlati a pressione intracranica elevata o significativamente ridotta possono essere segni di mancato funzionamento del sistema Arrossamento assottigliamento o erosione cutanea lungo il percorso del sistema possono essere segni di infezione Queste complicazioni insieme con le perdite di liquor o il drenaggio eccessivo richiedono l immediata sostituzione del sistema o dei componenti difettosi Durante l impianto tenere a disposizione il duplicato di ogni componente Evitare di intaccare i tubicini Ricoprire le punte delle pinze con pezzetti di silicone Non lubrificare Evitare di contaminare con ta
11. aux La d rivation ventriculaire a t associ e l pilepsie L obstruction du syst me peut provoquer un syndrome d hypertension intracr nienne Un hyperdrainage peut entra ner un h matome sous dural une craniost nose un syndrome d hypotension intracr nienne et ou un affaissement des fontanelles chez les enfants e Une infection bact rienne aussi petite soit elle peut engendrer une obstruction une fi vre r currente une an mie une spl nom galie une n phrite de d rivation ou une hypertension pulmonaire Frangais PROCEDURE RECOMMANDEE Jugement Clinique Ces instructions sont bas es sur l exp rience recueillie ce jour La proc dure peut varier en fonction du jugement clinique du chirurgien 1 Apres l implantation de la d rivation pratiquer une poche juste assez large pour y placer le GCA le long du trajet du cath ter distal de la d rivation Attention Chez les enfants placer le GCA pr s de la valve pour viter une rupture potentielle de cath ter lors de la croissance du patient 2 Couper le cath ter distal de la valve et enlever une section de cath ter l g rement plus courte que la longueur du GCA 3 Glisser le cath ter de la valve sur les connecteurs int gr s des c t s de l entr e et de la sortie du flux du GCA Remarques e L anneau de couleur sur le GCA doit tre dirig vers les pieds du patient La fl che grav e sur le module du GCA indique la direction du flux e De
12. das GCA ausrichtungsempfindlich und muss vorsichtig implantiert werden um seine vertikale Ausrichtung sicherzustellen wenn sich der Patient in einer vertikalen Position befindet Verbindungen zwischen Schl uchen und Konnektoren fixieren ohne eine Okklusion oder einen Einschnitt an ihnen zu verursachen 11 Italiano Sterile Sterilizzato con ossido di etilene Apirogeno Da usare una sola volta Non usare confezioni aperte o danneggiate Non risterilizzare DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI PROVVEDIMENTI I PRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITTI IN QUESTE ISTRUZIONI PER L USO NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA DI COMMERCIABILITA O IDONEITA A UN CERTO SCOPO O DA ALTRA GARANZIA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITA PER SPESE MEDICHE O DANNI DIRETTI O CONSEGUENTI TRANNE CHE LADDOVE ESPRESSAMENTE SPECIFICATO DA LEGGE APPOSITA NESSUNO AUTORIZZATO A CHIEDERE ALLA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS DI FORNIRE DICHIARAZIONI IMPEGNATIVE O RENDERSI GARANTE PER I INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODOTTI Le descrizioni e le specifiche che compaiono negli stampati Integra NeuroSciences compreso il presente inserto hanno l unico scopo di presentare il prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna espressa garanzia Le valvole per idrocefalo Integra NeuroSciences ed i relativi componenti e accessori sono progettati per funzionare a lungo correttamente I sistemi impia
13. de of therapy include mechanical failure shunt obstruction infection and CSF leakage along the shunt pathway The following system complications are associated with shunt system implantation System disconnection can lead to catheter migration into the peritoneum or lateral ventricles Ventricular shunting has been associated with epilepsy System obstruction can lead to intracranial hypertension syndrome Overdrainage may result in subdural hematomas craniostenosis intracranial hypotension syndrome and or sunken fontanelles in infants e Low grade bacterial colonization may cause obstruction recurrent fevers anemia splenomegaly shunt nephritis or pulmonary hypertension RECOMMENDED PROCEDURE Clinical Judgment These instructions are based on experience gathered to date The clinician may wish to vary the procedure in accordance with his or her clinical judgment 1 After shunt system implantation use blunt dissection to create a pocket just large enough to accommodate the GCA somewhere along the distal shunt tubing pathway Caution In children place the GCA close to the valve to prevent potential tubing rupture due to patient s growth Trim the distal valve tubing to length and remove a section of tubing slightly shorter than the length of the GCA Slip the valve tubing over the integral connectors at the inflow and outflow sides of the GCA Caution e The color band on the GCA housing must be on the side toward the
14. della gravit in posizione orizzontale Figura Accesorio de Compensaci n de Gravedad en posici n horizontal Sterile Sterilized with ethylene oxide gas Non pyrogenic For single use only Do not use open or damaged packages Do not resterilize WARRANTY DISCLAIMER AND LIMITATION OF REMEDY THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR OTHER WARRANTY ON INTEGRA NEUROSCIENCES PRODUCTS DESCRIBED IN THESE INSTRUCTIONS FOR USE UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS BE LIABLE FOR MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY CONCERNING INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODUCTS EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN Descriptions and specifications appearing in Integra NeuroSciences printed matter including this publication are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties Integra NeuroSciences hydrocephalus valve systems components and accessories are designed to perform reliably over an extended period of time However any implanted component may have to be replaced at any time because of failure or for medical reasons and the patient and or the patient s family should be made aware of this possibility Rx only Produc
15. e Seitenventrikel f hren e Auftreten von Epilepsie nach ventrikul rem Shunting e Shuntwegblockaden k nnen intrakranielle Hypertoniesyndrome verursachen e Uberdrainage kann zu subduralen H matomen Kraniostenosen intrakraniellen Hypertoniesyndromen oder eingesunkenen Fontanellen nur bei Kleinkindern fiihren e Geringgradige bakterielle Ansiedlungen k nnen zu Obstruktionen kurzzeitigem Fieber An mie Splenomegalie Shuntnephritis oder Lungenhypertonie fiihren 10 Deutsch EMPFOHLENE VORGEHENSWEISE Klinische Beurteilung Diese Anweisungen basieren auf den bis heute gemachten Erfahrungen Die Vorgehensweise kann nach den Erfahrungen des Anwenders ver ndert werden 1 Nach Implantation eines Shuntsystems mit einer stumpfen Dissektion irgendwo entlang des distalen Shuntwegs eine Tasche formen die grof genug ist um ein GCA aufzunehmen Achtung Bei Kindern das GCA nahe dem Ventil platzieren um eine m gliche Ruptur der Schl uche verursacht durch das Wachsen des Patienten zu verhindern Im Bereich der Dissektion ein St ck des Schlauches entnehmen das nur geringf gig k rzer ist als das GCA Die Katheterenden mit den entsprechenden integralen Konnektoren auf Einla und Ausla seite des GCAs verbinden Achtung e Das Farbband auf dem GCA Geh use mu in die Richtung der F e des Patienten zeigen Ein Pfeil der auf dem GCA Modul eingraviert ist gibt die Flu richtung an e Durch seine Konstruktion ist
16. e garantie Les syst mes de valves Integra NeuroSciences et leurs composants sont congus pour rester fiables pendant une longue p riode Toutefois tout syst me implant ou composant peut avoir tre remplac n importe quel moment en raison d un dysfonctionnement du syst me ou pour des raisons m dicales et le patient et ou sa famille doivent tre avertis de cette ventualit Retour Integra NeuroSciences Contacter votre repr sentant local pour la marche suivre sur les retours de produits DESCRIPTION Le Dispositif de Compensation Orthostatique GCA est destin contrebalancer les effets d aspiration provoqu s par la colonne de fluide du cath ter de drainage d un syst me de d rivation implant Le GCA sera plac le long du cath ter distal de la d rivation suivant le choix du chirurgien Les caract ristiques de fonctionnement du GCA ne d pendent pas de sa position Le GCA se compose d une chambre en lastom re de silicone englobant un module en inox comportant un si ge de valve et une bille en rubis maintenue en position verticale par 2 4 billes en inox Chaque bille contribue la r sistance au flux l int rieur du syst me En fonction du nombre de billes la r sistance au flux voir tableau s ajoute la r sistance du syst me de la valve implant e quand le patient se trouve debout Les diff rentes gammes de r sistance pr sent es dans le tableau ci dessous ont t mesur es
17. el producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase Precauci n No reesterilizar Integra NeuroSciences no se har responsable de ning n da o directo incidental o que resulte de la reesterilizaci n del producto COMPLICACIONES Adem s de los riesgos asociados con el procedimiento quir rgico las principales complicaciones asociadas con esta terapia son fallo mec nico obstrucci n de la derivaci n infecci n y extravasaci n de LCR a lo largo de la v a de derivaci n Las complicaciones asociadas con la implantaci n de sistemas de derivaci n son las siguientes La desconexi n del sistema que puede dar lugar a la migraci n del cat ter al peritoneo o a los ventr culos laterales La derivaci n ventricular ha sido asociada a la epilepsia La obstrucci n del sistema puede dar lugar al s ndrome de hipertensi n intracraneal El hiperdrenaje puede dar lugar a hematomas craneoestenosis s ndrome de hipotensi n intracraneal y o fontanelas hundidas en reci n nacidos e Lacolonizaci n bacteriana leve puede causar obstrucci n episodios de fiebre recurrente anemia esplenomegalia nefritis a causa de la derivaci n o hipertensi n pulmonar PROCEDIMIENTO RECOMENDADO Juicio Cl nico 16 Espafiol Estas instrucciones est n basadas en la experiencia recogida hasta la fecha El profesional cl nico puede desear variar el procedimiento en conformidad con su propio juicio cl nico 1 D
18. espu s de la implantaci n del sistema de derivaci n practicar una bolsa subcut nea lo suficientemente grande para acomodar al ACG en alg n punto de la v a del tubo de la derivaci n distal Precauci n En ni os colocar el ACG cerca de la v lvula para evitar la posible rotura de los tubos debido al crecimiento del paciente 2 Ajustar el tubo distal de la v lvula a la longitud deseada y desechar una longitud de tubo ligeramente m s corta que la longitud del ACG 3 Deslizar el tubo de la v lvula haci ndolo entrar sobre los conectores integrados a ambos lados del ACG Precauci n e La banda de color existente en el conector de salida del ACG debe quedar orientada hacia los pies del paciente Una flecha gravada en el m dulo del ACG indica la direcci n del flujo e Debido a su dise o el ACG es sensible a la orientaci n Debe implantarse con cuidado para segurar su verticalidad cuando el paciente est en posici n vertical 4 Suturar el tubo de forma segura para evitar la oclusi n o el corte accidental del tubo o de los conectores 17 Notes 18 Notes 19 USA FRANCE TEL 1 800 997 4868 TEL 33 4 93 95 56 00 1 800 654 2873 FAX 33 4 93 65 40 30 FAX 1 609 275 5363 The wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks of Integra LifeSciences Corporation
19. ete Drainagestelle implantiert Das GCA minimiert den extremen Riickgang des intraventrikul ren Druckes relativ zur Atmosph re und des CSF Volumens das durch den Sog entsteht den die Fl ssigkeitss ule innerhalb des AusfluBkatheters ausiibt wenn der Patient sitzt oder steht KONTRAINDIKATIONEN Das GCA sollte nicht verwendet werden wenn Verdacht auf eine Infektion im Implantationsbereich besteht z B Meningitis Ventrikulitis Septik mie und oder Bakteri mie Bei einem akuten infekti sen Proze wird empfohlen den Zeitpunkt der Implantation bis zur vollst ndigen Genesung zu verschieben Das Kompensationssystem f r den hydrostatischen Druck GCA sollte nicht gemeinsam mit einem flu regulierenden oder einem mit Antisiphonmechanismus ausgestatteten Shuntsystem verwendet werden WARNUNG Das GCA ist mit einem Hydrozephalusventil im Bereich des distalen Drainagekatheters zu verbinden Die Punktion des GCAs mit einer Nadel kann zur Besch digung des Shuntsystems f hren VORSICHTSMABNAHMEN 1 Patienten mit implantierten Drainagesystemen m ssen sorgf ltig beobachtet werden um Symptome z B Kopfschmerz Gereiztheit Erbrechen M digkeit oder neurologische Ausf lle und andere Symptome im Zusammenhang mit erh htem oder stark reduziertem intrakraniellen Druck die auf eine Fehlfunktion des Drainagesystems hinweisen fr hzeitig erkennen zu k nnen Hautr tung Druckempfindlichkeit oder Nekrosen im Verlauf des Shuntsystems weise
20. funktionieren Leistungen erbringen Dennoch kann es vorkommen da eine der implantierten Komponenten aufgrund eines Funktionsversagens oder aus medizinischen Gr nden ausgetauscht werden mu Der Patient oder dessen Angeh rige sind hier ber in Kenntnis zu setzen F r Produktr cksendungen an Integra NeuroSciences setzen Sie sich bitte mit dem f r Sie zust ndigen Au endienstmitarbeiter in Verbindung BESCHREIBUNG Das Kompensationssystem f r den hydrostatischen Druck GCA kompensiert die Schwerkrafteinwirkung auf die Fl ssigkeit innerhalb des Ausla Drainage Katheters eines implantierten Shuntsystems Das GCA kann an beliebiger vom Chirurgen auserw hlter Stelle des Shuntweges plaziert werden Die Funktionseigenschaften werden nicht durch die Position innerhalb des Shuntweges beeinflu t sondern nur durch die Orientierung horizontal vertikal Das GCA besteht aus einem mit Silikonelastomer gekapselten Edelstahlgeh use in dem eine Rubinkugel bei vertikaler Ausrichtung des GCAs von zwei bis vier Edelstahlkugeln in einem Sitz aus Edelstahl gehalten wird Jede Edelstahlkugel tr gt zum Flu widerstand des Ventils bei Der Flu widerstand s Tab der abh ngig von der Anzahl der Kugeln ist addiert sich bei vertikaler Position des Patienten auf die Druckstufen eines eventuell bereits implantierten oder noch zu implantierenden Hydrozephalus Ventils auf Die unterschiedlichen Stufen des zus tzlichen Widerstandes wurden bei
21. la tabella sotto riportata In posizione orizzontale viene aggiunta al sistema una resistenza minima al flusso inferiore a 30 mm H O a 5 ml ora Catalogo Livello Codice Resistenza addizionale al flusso mm H30 Indicazioni numero colore orientamento verticale suggerite a 5 ml ora a 50 ml ora 903 430 Basso Bianco 140 170 170 200 Bambini 903 435 Medio Giallo 200 250 230 280 Adulti piccoli 903 440 Alto Marrone 260 320 290 350 Adulti alti La banda colorata indica il livello di resistenza al flusso e la direzione d uscita dell accessorio I connettori sono studiati per l uso con tubi in elastomero di silicone aventi diametro interno compreso tra 1 1 e 1 4 mm I materiali che entrano in contatto con i tessuti o il liquor sono il silicone al solfato di bario l acciaio inossidabile il rubino sintetico e il polisolfone Compatibilit con la risonanza magnetica RM I test Integra NeuroSciences indicano che l esposizione alla risonanza magnetica non influisce sulla resistenza al flusso dell ACG e non provoca cambiamenti significativi di forze o temperature 12 Italiano INDICAZIONI L ACG un dispositivo impiantabile che viene impiantato in serie con una valvola per idrocefalo per controllare il drenaggio del liquor dai ventricoli cerebrali a un appropriato sito di drenaggio E concepito allo scopo di ridurre al minimo l eccessiva riduzione della pressione ventricolare relativa all
22. lco per guanti o con oli per mani nap Il prodotto monouso Non impiantare un sistema o un qualsiasi componente espiantato in altro paziente Il prodotto sterilizzato con ossido di etilene Non usare se la confezione aperta o danneggiata Usare prima della data di scadenza riportata sull etichetta Avvertenza Non risterilizzare La Integra NeuroSciences non si assume alcuna responsabilit per danni diretti o indiretti conseguenti a risterilizzazione COMPLICAZIONI Oltre ai rischi associati alla procedura chirurgica le complicazioni principali correlate a questo tipo di terapia comprendono i difetti meccanici l ostruzione dello shunt l infezione e le perdite di liquor lungo il percorso del sistema Le complicazioni sotto riportate sono associate all impianto di un sistema di derivazione Il distacco del catetere pu causarne la migrazione nella cavit peritoneale o nei ventricoli laterali La derivazione ventricolare stata associata con l epilessia L ostruzione del sistema pu portare alla sindrome di ipertensione endocranica Il sovradrenaggio pu causare ematomi sottodurali craniostenosi sindrome di ipotensione intracranica e o fontanelle incavate nel neonato e La colonizzazione batterica di modesta entit pu causare ostruzione e provocare febbri ricorrenti anemia splenomegalia nefrite o ipertensione polmonare 13 Italiano PROCEDURA DI IMPIANTO CONSIGLIATA Giudizio Clinico Queste ist
23. n auf eine Infektion hin Diese Komplikationen verbunden mit CSF Leckage oder berdrainage erfordern einen sofortigen Austausch einzelner Komponenten oder des gesamten Systems W hrend der Implantation sollte ein zweites steriles Implantat vorhanden sein 3 Katheter nicht knicken Nur Klemmen und Zangen verwenden die mit silikonbeschichtetem Material z B Schlauchst ck berzogen sind 4 Kein Gleitmittel verwenden 5 Nicht mit Talkum von Einmal Handschuhen oder Haut len in Ber hrung bringen D Die Produkte sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt Explantierte Systeme oder deren Komponenten nicht in einen anderen Patienten implantieren Die Produkte sind mit Ethylenoxid Gas sterilisiert Nicht verwenden wenn die Packung ge ffnet oder besch digt ist Vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalls Use before Datums verwenden Achtung Nicht resterilisieren Integra NeuroSciences lehnt jede Verantwortung f r alle direkten oder Folgesch den ab der Resterilisation erfolgend NEBENWIRKUNGEN Neben den Risiken die durch Implantation von Shuntsystemen oder deren Komponenten entstehen k nnen gr ere Komplikationen aus mechanischem Fehlverhalten Shuntwegblockaden Infektion und CSF Leckagen entlang des Shuntweges resultieren Diese Komplikationen und die nachfolgenden k nnen w hrend oder nach der Implantation auftreten e Eine Diskonnektierung des Systems kann zu einer Katheterwanderung in den Peritonealraum oder di
24. nected distally to a hydrocephalus valve Puncture of the GCA with a needle may resultin damage to the shunt system PRECAUTIONS 1 Observe patients closely for symptoms of shunt system failure Headaches irritability vomiting drowsiness or mental deterioration and other symptoms associated with elevated or significantly reduced intracranial pressure may be signs of a nonfunctional shunt system Redness tenderness or erosion of the skin along the shunt pathway may indicate a shunt system infection These complications along with CSF leakage or overdrainage require prompt replacement of the shunt system or affected component s Have duplicates of each component available during implantation Avoid nicking the tubing Cover forceps and clamp jaws with silicone elastomer tubing Do not lubricate Avoid contaminants such as glove talc and contact with skin oils nap This product is recommended for single use only Do not implant explanted systems or components in another patient This product is sterilized with ethylene oxide Do not use if the package is open or damaged Use the device prior to the Use Before date on the package label Caution Do not resterilize Integra NeuroSciences will not be liable for any direct indirect incidental or consequential damages resulting from or related to resterilization COMPLICATIONS In addition to the risks associated with the surgical procedure major complications associated with this mo
25. ntabili od i componenti possono tuttavia necessitare di sostituzioni in qualsiasi momento a causa di malfunzionamento o per ragioni mediche e il paziente e o la sua famiglia devono esserne a conoscenza Restituzione alla Integra NeuroSciences Per le modalit di restituzione dei prodotti prendere contatto con il rappresentante di zona DESCRIZIONE L accessorio di compensazione della gravit ACG stato progettato per controbilanciare gli effetti della gravit sul liquido che percorre il catetere di drenaggio di un sistema di derivazione impiantato L ACG pu essere posizionato in qualsiasi punto del catetere distale a discrezione del chirurgo Le sue caratteristiche operative non dipendono da dove viene collocato lungo il catetere L ACG si basa su di un meccanismo costituito da una pallina di rubino tenuta contro il suo alloggiamento di acciaio inossidabile in orientamento verticale da 2 4 palline di acciaio inossidabile questo meccanismo rinchiuso in un rivestimento di acciaio inossidabile che a sua volta avvolto nel silicone Ogni pallina contribuisce alla resistenza al flusso all interno del sistema A seconda del numero di palline alla resistenza della valvola impiantata viene ad aggiungersi un ulteriore resistenza al flusso consultare la tabella allorch il paziente assume la posizione eretta I diversi livelli di resistenza addizionale misurati con un catetere di 7F lungo 110 cm sono presentati nel
26. patient s feet An arrow engraved on the GCA modulus indicates flow direction e By design the GCA is sensible to orientation It must be implanted with care to ensure its verticality when the patient is in vertical position Tie the tubing securely in a manner to avoid occlusion or cutting of the tubing or connectors Frangais St rile St rilis a l oxyde d thyl ne Apyrog ne A usage unique V rifier l int grit de l emballage avant usage Ne pas rest riliser DENI DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS AUCUNE GARANTIE EXPRESSE NI IMPLICITE Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D APTITUDE A UNE DESTINATION PARTICULIERE N EST ACCORDEE SUR LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES DECRITS DANS LA PRESENTE NOTICE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NE SAURAIT EN AUCUN CAS ETRE TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES DIRECTS INDIRECTS OU INCIDENTS A L EXCLUSION DE CEUX PREVUS AU TITRE DE DISPOSITIONS SPECIFIQUES DE LA LOI NUL N EST AUTORISE A ENGAGER LA RESPONSABILITE DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS AU TERME D UNE DECLARATION OU GARANTIE QUELCONQUES CONCERNANT LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS SAUF AINSI QU IL EN EST EXPRESSEMENT DISPOSE DANS LA PRESENTE NOTICE Les descriptions ou sp cifications figurant dans les publications de Integra NeuroSciences y inclus la pr sente notice ont pour seul but de d crire le produit de mani re g n rale au moment de sa fabrication et ne sauraient constituer une quelconqu
27. ruzioni sono basate sull esperienza finora acquisita Il medico libero di variare la procedura in base al proprio giudizio clinico 1 Dopo l impianto del sistema di derivazione creare una tasca sufficientemente ampia da alloggiare 1 ACG in un punto qualsiasi del percorso del catetere di drenaggio Attenzione Nei bambini collocare l ACG vicino alla valvola per evitare eventuali rotture dei tubicini dovute alla crescita del paziente 2 Accorciare il catetere togliendone una parte che sia leggermente pi corta della lunghezza dell ACG 3 Far scivolare i tubicini beanti sui connettori integrati dell ACG Avvertenza e La banda colorata visibile sull ACG deve risultare posizionata in direzione dei piedi del paziente Una freccia incisa sul modulo ACG indica la direzione del flusso e L ACG progettato per essere sensibile all orientamento Deve essere impiantato con cura per garantirne la posizione verticale quando il paziente si trova in posizione eretta 4 Legare correttamente in modo da evitare l occlusione o l incisione del catetere o dei connettori 14 Espa ol Est ril Esterilizado con xido de etileno Apir geno Para usar una sola vez No utilizar si el envase est abierto o deteriorado No reesterilizar RESTRICCION DE GARANTIA Y DE RECURSO LEGAL NO EXISTE GARANTIA EXPRESA O IMPLICITA DE MERCANTIBILIDAD ADECUACION A UN PROPOSITO DETERMINADO U OTRA GARANTIA PARA LOS PRODUCTOS DE INTEGRA
28. t returns to Integra NeuroSciences Contact your local Representative for instructions on return of products DESCRIPTION The Gravity Compensating Accessory GCA is designed to counterbalance gravity s effects on the fluid column within the outflow drainage catheter of an implanted shunt system The GCA can be placed anywhere deemed appropriate by the surgeon along the distal shunt tubing Its operating characteristics are not dependent on its location along the tubing The GCA consists of a silicone elastomer encased stainless steel housing with a ruby ball held in a stainless steel seat in the vertical orientation by two to four stainless steel balls Each ball contributes resistance to flow within the system Depending on the number of balls resistance to flow see table is added to the resistance of the implanted valve system when the patient assumes a vertical posture The different ranges of additional resistance are presented in the table below and have been measured with a 110 cm F7 tubing In the horizontal orientation a minimal resistance to flow less than 30 mm H O at 5 ml h is added to the system Catalog Number Range Color Code Resistance to Flow mm H O Added to the Suggested valve system Vertical Orientation Indications at 5 ml h at 50 ml h 903 430 Low White 140 170 170 200 Children 903 435 Medium Yellow 200 250 230 280 Small adults 903 440 High Brown 260 320 290 350 Tall adults
29. toria sobre la columna de fluido contenido en el cat ter de drenaje de un sistema de v lvula implantado El ACG puede colocarse en cualquier punto que se estime apropiado por el cirujano a lo largo del tubo de derivaci n distal Sus caracter sticas Operativas no dependen del punto de emplazamiento a lo largo del tubo El ACG consiste en un elast mero de silicona alojado en una c mara de acero inoxidable con una bola de rub que apoya sobre un asiento de acero inoxidable cuando est en orientaci n vertical bajo la acci n de 2 a 4 esferas de acero inoxidable Cada esfera contribuye a crear resistencia al flujo dentro del sistema Dependiendo del n mero de esferas la resistencia al flujo v ase la Tabla se a ade a la resistencia del sistema de v lvula implantada cuando el paciente retoma la posici n vertical Los distintos intervalos de resistencia adicional se presentan en la tabla a continuaci n y han sido medidos con un tubo F7 de 110 cm de longitud En la orientaci n horizontal se a ade una m nima resistencia al flujo lt 30 mm H 0 5ml h N mero de Presi n Color Resistencia adicional al flujo Aplicaci n Cat logo mm H20 Posici n Vertical recomendada a 5 ml h a 50 ml h 903 430 Baja Blanco 140 170 170 200 Ni os 903 435 Media Amarillo 200 250 230 280 Adultos peque os 903 440 Alta Marr n 260 320 290 350 Adultos altos La banda de color indica el intervalo resistencia al flujo e identific
30. u liquide c phalo rachidien LCR des ventricules c r braux vers un site d absorption appropri Il est destin minimiser la r duction excessive de la pression intraventriculaire relative l atmosph re et du volume de LCR provoqu e par l aspiration cr e par la colonne de fluide drain quand le patient est assis ou debout CONTRE INDICATIONS Le GCA ne doit pas tre implant quand il existe une infection le long du trajet de la d rivation m ningite ventriculite septic mie et ou bact ri mie En ce cas il est pr f rable de retarder l implantation L utilisation du GCA n est pas recommand e dans les syst mes de d rivation comprenant des m canismes de r gulation de flux ou d antisiphon AVERTISSEMENTS Le GCA est destin a tre connect sur le cath ter distal d une valve pour hydroc phalie Une ponction dans le GCA a l aide d une aiguille peut endommager le syst me de d rivation PRECAUTIONS 1 Suivre avec attention les patients pr sentant des sympt mes de d faillance du syst me de d rivation Maux de t te irritabilit vomissements somnolence ou d t rioration mentale et autres sympt mes associ s une l vation ou une r duction significative de la pression intracr nienne peuvent tre les signes d un mauvais fonctionnement du syst me de d rivation Rougeur sensibilit ou rosion de la peau le long du trajet de la d rivation peuvent indiquer une infection du syst me de d rivation
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