APPEL A PROJET LOCAL 2008
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1. 1 Contexte et objectifs de l appel projet interne Le Centre Hospitalier R gional Universitaire de Besan on souhaitant accro tre son activit de recherche a lanc partir de 2007 un appel projet interne de recherche clinique ou clinico biologique financ sur fonds propres Cette ann e l APICHU f te ses 7 ans et le Conseil R gional de Franche Comt s associe nouveau nos efforts L Appel projet interne du CHRU de Besan on est g r par la D l gation la Recherche Clinique et l Innovation DRCI et se d composera en 3 niveaux Appel projet Besan on Dijon API BD Les informations concernant cette partie de Tl APICHU seront communiqu es ult rieurement Appel projet interne 3 Axes API 3A Cet appel a pour objet de renforcer les projets dans les 3 axes de recherche du CHRU o Bioth rapie BT L axe bioth rapies associe 5 th mes de la recherche clinique d velopp s au CHRU au travers du CIC BT 506 par les quipes cliniques Les bioth rapies en Onco H matologie Les bioth rapies en transplantation Les bioth rapies des pathologies inflammatoires HPV AMP assistance m dicale la procr ation o Innovation IT L axe innovation technologique repose sur la recherche sur les innovations techniques pr sente dans de tr s nombreux p les du CHRU au travers du CIC IT 808 et galement la plateforme d imagerie du CHRU Microsyst2. N Version 5 MODE D EMPLOI LES APPELS A PROJET INTERNES DU CHRU DE BESAN ON 2013 MODE D EMPLOI Conseil r gional CH RU APPELS A PROJETS INTERNES Besan on MODE D EMPLOI centre hospitalier r gional universitaire P a g e 2 sur 1 2 R f N Version 5 Date 13 03 2013 es 6 2 SOMMAIRE CONTEXTE ET OBJECTIFS DE L APPEL A PROJET INTERNE sssccnnnnnnmmnnaannannnmmnaannnmnnnnnnnus D CRITERES D ELIGIBILIT i 5 28sre2ss ocean enascntessussuannianetasenasat ssiseese see D 2 1 Dispositions g n rales pour le financement 5 3 4 MODALITES DE SOUMISSION 5iiemccccteemennsusensen eenen sense ieneces eemesesauese PROCEDURE D EVALUATION sssssscscssmssesemsnecsenenenenentansenennsieieneacneseruassesernscesess Expertises EXT N S Em ersne ere he dunes ne ner sonner en 8 AVIS QU JUEY 522218 tits cents neinne me neseece see cereens de DNE sebieinoittinre 9 CALENDRIER siisnssviiinsasiuniarias anaclissiidinaitilismiiiiinianiirmiaiiinidiisniiiis NOTIFICATION DES RESULTATS nrsmnrmmnmmmnnnmmnnnmnnnmnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnannnnnnnnnnnnnnun CONTACTS DRCI CHEFS DE PROJET 5sssssssssssmussscssssncmussaussausssusssesssusssuseaucussss 0 centre hospitalier r gional universitaire Pa ge 3 sur 12 R f APPELS A PROJETS INTERNES mn CHRU N Version 5 O Date 13 03 2013 x Besan on MODE D EMPLOI 03
3. s la date limite de d p t sera refus e 3 e tape Pr s lection de la lettre d intention Les lettres d intention seront valu es par le comit d experts du CHRU de Besan on Ce 1 d p t permettra de rechercher d s cette date les experts comp tents dans l Interr gion sur la base des 3 mots cl s indiqu s dans le document 4 me tape Documents de validation du projet Tous les projets doivent tre soumis pour validation sur les points suivants Les aspects r glementaires et le financement de l tude pour tous les dossiers mise en conformit des donn es avec les exigences des autorit s comp tentes validation des co ts en particulier de personnel et tablissement de la grille budg taire CH RU APPELS A PROJETS INTERNES jus i N Version 5 Date 13 03 2013 Besan on MODE D EMPLOI A centre hospitalier r gional universitaire Page 7 sur 1 2 Contact Sophie DEPIERRE DRCI T l 03 81 21 87 45 St phanie FRANCOIS DRCI T l 03 81 21 89 88 Elise ROBERT DRCI T l 03 81 21 90 86 Ingrid TISSOT DRCI T l 03 81 21 84 27 Les chefs de projets sont r partis par service dont vous trouverez la liste en annexe 1 La m thodologie pour tous les dossiers en particulier pour le calcul du nombre de patients n cessaires mais aussi pour la clart des objectifs suivis la validit des crit res de jugements etc Le choix du m thodologiste
4. appartient l investigateur La liste des m thodologistes seniors exer ant au CHRU se trouve en annexe 2 En cas de questions complexes il est recommand de faire valider la m thodologie par un m thodologiste confirm annexe 2 La pharmacovigilance pour les dossiers portant sur un m dicament Validation de la s curit du patient et de la proc dure de d claration des Ev nements Ind sirables Graves EIG Contact Dr Marie Blanche VALNET RABIER DRCI responsable de la pharmacovigilance des essais cliniques service de pharmacologie clinique T l 03 81 21 85 96 La mat riovigilance our les dossiers portant sur un dispositif m dical Validation de la s curit du patient et de la proc dure de d claration des EIG mise en place d un comit de surveillance Contact Le Pharmacien responsable de votre sp cialit la CAMSP P le de Pharmacie La pharmacie our les dossiers portant sur un m dicament en particulier lorsqu une distribution de m dicaments d un placebo est pr vue Contact Dr Mich le ESSERT P le de Pharmacie T l 03 81 66 94 53 Ces documents de validation sign s devront tre obligatoirement joints au dossier de r ponse A d faut de validation le dossier sera refus 5 me tape D p t et envoi du dossier complet 1 D p t du dossier Pour chaque projet pr s lectionn un d p t de dossier complet par les porteurs de projet devra tre effectu Pour tre
5. PELS A PROJETS INTERNES R f N Version 5 Besan on Date 13 03 2013 Page 11 sur 12 MODE D EMPLOI Annexe 1 ANATOMO PATHOLOGIE CARDIOLOGIE CHIRURGIE DIGESTIVE CHIRURGIE MAXILLO FACIALE CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE CHIRURGIE THORACIQUE CHIRURGIE VASCULAIRE DERMATOLOGIE FS GAST ROLOGIE HEPATOLOGIE MEDECINE DU TRAVAIL UROLOGIE GERIATRIE R partition des services par chef de projet ANESTHESIE REANIMATION CHIRURGICALE EXPLORATIONS FONCTIONNELLES ET PHYSIOLOGIQUES NEUMOLOGIE SYCHIATRIE INFANTO JUVENILE SYCHIATRIE ADULTES AMU URGENCES EXPLORATIONS FONCTIONNELLES ET PATHOLOGIES NEURO MUSCULAIRE CENTRE DE METHODOLOGIE CLINIQUE GENETIQUE NEUROLOGIE RADIOLOGIE OINS PALLIATIFS CHIRURGIE PEDIATRIQUE HEMATOLOGIE HYGIENE HOSPITALIERE RL HARMACIE ETUDES PORTANT SUR DES PRODUITS DE THERAPIE CELLULAIRE RHUMATOLOGIE CHRU APPELS A PROJETS INTERNES Besan on centre hospitalier r gional universitaire MODE D EMPLOI R f N Version 5 Date 13 03 2013 Page 12 sur 12 Annexe 2 Liste des m thodologistes seniors Pr Franck BONNETAIN Laboratoire de Biostatistique Facult de M decine et Pharmacie Place Saint Jacques Tel 03 81 21 92 06 25030 Besan on Cedex e mail fhbonnetain chu besancon fr franck bonnetain univ fcomte fr Pr Fr d ric MAUNY Centre de M thodologie Clinique 2 place Saint J
6. PI 3A et l API RFC et la proc dure commune R f pe CH RU APPELS A PROJETS INTERNES A N Version 5 Date 13 03 2013 Page 5 sur 12 MODE D EMPLOI Besan on centre hospitalier r gional universitaire 2 Crit res d ligibilit Le Comit se r serve la possibilit d examiner la capacit de l investigateur et du service mener le projet jusqu son terme Le porteur de projet peut tre clinicien biologiste ing nieur interne L investigateur coordonnateur est un m decin inscrit l ordre Dans le cas d une tude interventionnelle si le porteur de projet est interne ing nieur etc il devra tre soutenu par un investigateur coordonnateur m decin pour mener l tude Dans le cas d une tude non interventionnelle si le porteur de projet est interne ing nieur etc il est autoris mener l tude accompagn de son responsable scientifique Dans le cadre de l API BD se reporter au document sp cifique Dans le cadre de l API 3A sont ligibles o les projets entrant dans l un des trois axes de recherche du CHRU o les projets dont la dur e totale de l tude n exc de pas 3 ans o les projets dont le montant total maximum de l tude est de 60 000 o la poursuite de recherche et ou l inscription dans une th matique d j d velopp e seront l un des crit res d valuation o pour les axes BT et IT il est n cessaire de prendre cont
7. a l objet de 3 expertises dont 2 expertises ext rieures la r gion Le choix de ces 2 experts passera par le syst me mis en place par la DIRC Grand Est pour les PHRC interr gionaux au niveau de Nancy Les experts sont trouv s au sein de l Interr gion Grand Est hors Dijon pour l API BD Ils seront choisis sur la base des 3 mots cl s inscrits sur la Lettre d intention Les experts devront examiner les qualit s scientifiques des projets l originalit la pertinence la m thodologie amp la faisabilit du projet cr dibilit du calendrier du projet justification du financement demand et la faisabilit technique l ad quation entre le projet et l appel projets en particulier ses objectifs le budget et mode de financement les consid rations thiques R f APPELS A PROJETS INTERNES 6 N Version 5 Date 13 03 2013 N MODE D EMPLOI 10 centre hospitalier r gional universitaire Pa g e 9 sur 1 2 Chaque projet fera galement l objet d une 3 expertise par un m thodologiste Un rapporteur sera d sign par projet pour le Comit d Experts 4 2 Avis du Jury Pour l appel API 3A Le jury sera constitu du Comit d experts du P le Recherche Pour l appel API RFC Le jury sera galement constitu du Comit d experts du P le recherche du CHRU auquel sera associ un repr sentant du Conseil R gional Monsieur Andr Pierre
8. acques T l 03 81 21 94 94 Fax 03 81 21 87 35 25030 Besan on cedex e mail frederic mauny univ fcomte fr Dr Elisabeth MONN Service d H patologie H pital Jean Minjoz ET 3 bd Fleming 25030 Besan on cedex T l 03 81 66 87 21 Fax 03 81 66 84 17 E mail elisabeth monnet univ fcomte fr Dr Lionel PAZART CIC IT 2 place Saint Jacques T l 03 81 21 86 22 Fax 03 81 21 86 23 25030 Besan on cedex E mail Ibazart chu besancon fr
9. act avec les CIC Ces 5 conditions doivent tre remplies simultan ment Dans le cadre de l API RFC sont ligibles o Les projets mergents les phases pilotes ou les tudes de faisabilit o Les projets dont la dur e totale de l tude n exc de pas 2 ans o Les projets dont le montant total maximum de l tude est de 25 000 Ces 3 conditions doivent tre remplies simultan ment 2 1 Dispositions g n rales pour le financement Le financement des diff rents projets s lectionn s n est pas p renne il est attribu pour la dur e du projet La limite de la demande de financement diff re selon le type d appel projet API 3A enveloppe de 60 000 par axe API RFC 25 000 par projet Pour les budgets d passant ce plafond les demandes compl mentaires de financements devront tre obtenus pr alablement et pr sent es dans le dossier de r ponse La grille budg taire du dossier de r ponse et le calcul du budget devront tre expliqu s R f APPELS A PROJETS INTERNES mn CHRU N Version 5 O Date 13 03 2013 Besan on MODE D EMPLOI centre hospitalier r gional universitaire Page 6 sur 1 2 3 Modalit s de soumission 1 tape Entretien investigateur Cet entretien a pour objectif de d finir le cadre l gislatif et r glementaire de l tude et d identifier les besoins en termes budg taires Pour cela les aspects m thodologiques de l essa
10. i doivent avoir t d finis La Lettre d intention devra tre envoy e au chef de projet DRCI en charge du service annexe 1 r partition des services par Chef de Projet DRCI qui la transmettra au Centre de M thodologie Clinique CMC afin d valuer la maturit gt du projet sur le plan m thodologique Il pourra tre demand au porteur de projet de consulter un m thodologiste de son choix annexe 2 liste des m thodologistes Le CMC informera le chef de projet DRCI lorsque le projet sera suffisamment avanc du point de vue m thodologique Le chef de projet DRCI organisera alors l entretien investigateur Seront associ s cet entretien le Dr VALNET RABIER Pharmacovigilance et le Dr ESSERT Pharmacie en cas de projet portant sur un m dicament Le porteur de projet et le responsable scientifique l investigateur si diff rent du porteur de projet devront tre pr sents l entretien investigateur Les mod les de documents vierges constituant le dossier de r ponse seront transmis aux porteurs de projets par les chefs de projet DRCI l issue de l entretien investigateur 2 tape Lettre d intention La lettre d intention devra tre valid e par le m thodologiste du projet et le chef de projet DRCI budget avant sa soumission Les porteurs de projet devront envoyer par mail le document intitul Lettre d intention l adresse suivante aap chu besancon fr Toute lettre d intention remise apr
11. mes amp qualifications biologiques Technologies pour la sante en neuropsychiatrie Mobilit amp autonomie Ethique amp progr s m dical avec l axe PROMES Emergence o Progr s M dical et Evolution Soci tale PROMES L axe Progr s m dical amp volution soci tale inclut la recherche clinique sur la vuln rabilit en particulier les notions de risque de s curit et les interactions entre l homme et les volutions soci tales Il s agit en particulier des th matiques de recherche suivantes La vuln rabilit sujets g s addictions perte d autonomie comportements risque Le risque infectieux amp microbiologique y compris dans sa dimension environnementale CH RU APPELS A PROJETS INTERNES RERS un N Version 5 Date 13 03 2013 N Besan on MODE D EMPLOI 03 centre hospitalier r gional universitaire Pa g e 4 sur 1 2 Le risque cardio neuro vasculaire L thique et le progr s m dical a gt a F he Comt Appel projet interne du CHRU API RFC p Ch F gionel Cet appel projet a pour objet de favoriser des projets mergents des phases pilote ou de faisabilit que ce soit dans les axes de recherche prioritaires du CHRU ou non En 2013 cet appel projets sera soutenu par une subvention du Conseil r gional de Franche Comt Pour 2013 le dossier utilis pour le d p t des projets sera identique pour l A
12. recevables les projets doivent satisfaire les conditions suivantes Les dossiers doivent tre complets Le dossier se compose de cinq documents Le dossier de r ponse compl t Le protocole La grille budg taire Les publications du porteur de projet document publication Les documents de validations sign s Le protocole devra respecter le plan propos par l ANSM transmis suite l entretien investigateur d s lors qu il rentre dans le cadre juridique d une recherche impliquant la personne humaine Les dossiers doivent tre soumis dans les d lais R f N Version 5 MODE D EMPLOI Date 13 03 2013 Besan on centre hospitalier r gional Jun Pag 8 s r 1 gt CH RU APPELS A PROJETS INTERNES Tout dossier remis apr s la date limite de d p t sera refus 2 Envoi du dossier Les porteurs de projet devront transmettre le dossier de r ponse complet ses annexes et le protocole 6 tape Audition des porteurs de projet Chaque porteur de projet devra pr senter son projet devant le comit d experts en 10 minutes A la suite des auditions le comit d experts s lectionnera les projets retenus 7 tape D cision de la r gion pour l API RFC seulement Le Conseil R gional de Franche Comt examinera le choix du comit d expert et prendra la d cision de financement 4 Proc dure d valuation 4 1 Expertises externes Chaque projet fer
13. sans voix d lib rative Le classement du Comit d experts sera transmis au Conseil R gional pour validation comme cela se r alise d j dans le cadre de l appel projets du CRFC ouverts aux tablissements de l enseignement sup rieur Calendrier s calendriers de l API 3A et API RFC sont identiques Envoi lettre intention Lundi 18 mars 2013 avant 17h00 Envoi dossier complet Vendredi 26 avril 2013 avant 14h00 Jusqu au Lundi 29 avril 2013 pour l exemplaire papier APICHU DRCI CHRU Besan on 2 place Saint Jacques 25030 BESANCON cedex NOTIFICATION DES RESULTATS Les r sultats seront notifi s par crit aux porteurs de projet Ils seront publi s sur le site intranet du CHRU et dans R com R f APPELS A PROJETS INTERNES MODE D EMPLOI N Version 5 Date 13 03 2013 centre hospitalier r gional universitaire Pa g e 1 0 sur 1 2 Apr s notification des r sultats un rendez vous devra tre organis avec la DRCI Contacts DRCI Chefs de Projet Sophie DEPIERRE sdepierre chu besancon fr T l 03 81 21 87 45 St phanie FRANCOIS sfrancois chu besancon fr T l 03 81 21 89 88 Elise ROBERT eirobert chu besancon fr T l 03 81 21 90 86 Ingrid TISSOT itissot chu besancon fr T l 03 81 21 84 27 afin de d buter les proc dures administratives et r glementaires centre hospitalier r gional universitaire CH RU AP
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