RIFADINE®
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1. mangeaisons avec ou sans rash et urticaire Des r actions cutan es d hypersensibilit plus s v res peuvent rarement appara tre Une r action pemphigo de un ryth me multiforme incluant un syndrome de Stevens Johnson une rythrodermie bulleuse avec pidermolyse et une vasculite allergique peuvent rarement appara tre Des r actions gastro intestinales telles que anorexie naus es vomissements g ne abdominale et diarrh es On a rapport l apparition de cas de colite pseudomembraneuse lors d un traitement par la rifampicine Une h patite peut tre induite par la rifampicine les tests fonctionnels h patiques doivent tre contr l s voir Pr cautions particuli res R actions h matologiques une thrombocytop nie avec ou sans purpura peut survenir habituellement associ e un traitement intermittent celle ci est r versible si l administration du m dicament est arr t e d s l apparition du purpura Une h morragie c r brale et des d c s ont t rapport s lorsque l administration de rifampicine fut poursuivie ou r instaur e apr s l apparition du purpura On a rapport l apparition d osinophilie et de leucop nie chez un petit pourcentage de patients Une coagulation intravasculaire diss min e a t rarement rapport e R actions neurologiques une psychose a t rarement rapport e R actions musculaires une faiblesse musculaire et de la myopathie ou myalgie ont t rapport2. aliser une conversion de l tat infectieux vers un tat non infectieux La rifampicine doit tre utilis e en association avec au moins un autre m dicament antil preux Autres infections Infections graves caus es par des micro organismes sensibles la rifampicine tels que Staphylococcus aureus ou S epidermidis y compris les germes r sistants la m iticilline Infections caus es par les ent rocoques Afin d viter le d veloppement de germes r sistants la rifampicine doit tre administr e avec un autre agent antibact rien pr sentant des propri t s antibact riennes similaires Le traitement des infections graves telles que endocardite se fait habituellement en milieu hospitalier Prophylaxie des infections m ningocoque La rifampicine est indiqu e comme un m dicament prophylactique chez des sujets qui entrent en contact avec des personnes ayant une m ningite m ningocoque La rifampicine n est pas indiqu e dans le traitement de l infection m ningococcique tant donn la possibilit d mergence rapide d organismes r sistants Posologie et mode d emploi La prise orale de la rifampicine doit tre faite sur un estomac vide au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures apr s un repas Un arr t du traitement s impose chez les patients pr sentant des r actions cutan es graves des r actions h matologiques tel purpura ou an mie h molytique des r actions de type syndrome grippal im
3. anomalies doivent avoir un suivi avec tests de laboratoire si n cessaire Une h patite fulminante a t rapport e chez des patients ayant pris de la rifampicine et de l isoniazide ou ayant d but la combinaison peu apr s avoir re u une anesth sie g n rale en particulier avec halothane voir rubrique Interactions Etant donn la possibilit de r actions immuno allergiques voir Effets ind sirables pouvant survenir lors d une administration intermittente moins de 2 3 fois par semaine une surveillance m dicale tr s stricte est conseiller Les patients doivent tre mis en garde contre l interruption du traitement tant donn la possibilit d apparition de ces accidents Comme mentionn plus bas la rifampicine pr sente des propri t s d induction enzymatiques qui peuvent accro tre le m tabolisme de substrats endog nes comprenant les hormones surr naliennes les hormones thyro diennes et la vitamine D Des rapports isol s d exacerbation de porphyrie ont t mis en relation avec l administration de rifampicine comme r sultat de l induction de la synth tase d acide delta amino l vulinique La Rifadine 600 I V est destin e l administration intraveineuse uniquement Elle ne doit pas tre administr e par voie intramusculaire ou souscutan e Il faut viter toute extravasation durant l injection des irritations locales et des inflammations par infiltration extravasculaire de la perfusion ont t o
4. croissance lente et intermittente Elle est galement active sur le M avium Complex le M Kansasii et le M leprae In vitro la rifampicine est active sur de nombreux micro organismes Gram positif et Gram n gatif Les esp ces sensibles sont les suivantes Staphylococcus aureus S epidermidis Streptococcus pyogenes Neisseria gonorrhoeae N meningitidis Haemophilus influenza Proteus spp Escherichia coli Brucella spp et Legionella pneumoniae Tant les germes producteurs de penicilinases que les germes non producteurs de penicillinases ainsi que les staphylocoques r sistants aux b ta lactamines sont sensibles la rifampicine Type de r sistance Une r sistance naturelle et acquise a t observ e in vitro et in vivo sur Mycobacterium tuberculosis et sur la plupart des bact ries habituellement sensibles Il na jamais t signal ce jour de r sistance plasmidique transf rable ni d enzyme inactivante La r sistance est de type chromosomique en un seul chelon Absence de r sistance crois e avec les autres familles d antibiotiques Les souches r sistantes de micro organismes initialement sensibles se d veloppent moins rapidement si la rifampicine est administr e en association M canisme d action La rifampicine inhibe l activit de l ARN polym rase d pendant de l ADN au niveau des cellules sensibles Elle interagit sp cifiquement avec l ARN polym rase des bact ries mais n inhi
5. la prise matinale de la rifampicine Les tests de recherche d opiac s peuvent tre perturb s par l utilisation de rifampicine lorsqu on utilise la m thode KIMS Kinetic Interaction of Microparticles on Solution Des ests de confirmation tels la chromatographie gazeuse ou spectrom trie de masse doivent tre effectu s Surdosage Des naus es vomissements douleur abdominale prurit maux de t te et l thargie accrue vont probablement se manifester peu de temps apr s l absorption aig e une perte de connaissance peut survenir en cas d affection h patique grave Une augmentation ransitoire des enzymes h patiques et ou de la bilirubine peut se produire Une coloration brun rouge ou orang e de la peau des urines de la salive des larmes des f ces se produira dont l intensit est proportionnelle la quantit ing r e De l oed me facial ou p riorbital a galement t rapport chez des enfants De l hypotension une tachycardie sinusale des arythmies ventriculaires des convulsions et arr ts cardiaques ont t rapport s dans certains cas fatals La dose l tale aigu ou toxique minimale n est pas clairement tablie Cependant des cas de surdosage aigu non fatal ont t rapport s chez des adultes avec des doses allant de 9 12 g de rifampicine Des cas de surdosage aigu fatal ont t rapport s chez des adultes avec des doses allant de 14 60 g De l alcoolisme ou des ant c dents d alcoolisme taient inclu
6. RIFADINE AVENTIS VIIE 2 D nomination RIFADINE 150 RIFADINE 300 RIFADINE 600 I V rifampicine Titulaire des enregistrements Aventis Pharma s a boulevard de la Plaine 9 1050 Bruxelles Fabricant Gruppo Lepetit S p A 03012 Anagni Composition Rifadine 150 Rifampicinum 150 mg Magnesii stearas Maydis amylum Erythrosinum Indigotin Titani dioxyd Gelatina pro capsula una Rifadine 300 Rifampicinum 300 mg Magnesii stearas Maydis amylum Erythrosinum Indigotin Titani dioxyd Gelatina pro capsula una Rifadine 600 I V Lyophilisat Rifampicinum Natr formald sulfoxylas Natr hydroxydum Solvens Polysorbatum 81 Aqua ad iniectabilia Formes voies d administration et conditionnements Rifadine 150 bo te de 100 g lules 150 mg sous blister Rifadine 300 bo te de 50 g lules 300 mg sous blister Rifadine 600 I V chaque flacon contient 600 mg de rifampicine lyophilis e pour perfusion L emballage contient aussi 1 ampoule de 10 mi de solvant Exclusivement r serv l usage hospitalier Propri t s Situation La rifampicine est un agent antituberculeux de premier choix Spectre La rifampicine est particuli rement active sur les organismes extracellulaires croissance rapide mais pr sente galement une activit bact ricide intracellulaire ainsi qu une activit bact ricide sur le Mycobacterium tuberculosis
7. ar ex la ciclosporine l azathioprine le tacrolimus les pr parations digitaliques des antiarythmiques par ex disopyramide mexiletine quinidine toca nide les contraceptifs hormonaux syst miques contraceptifs oraux les agents hypoglyc miants oraux sulfonylur e la l vothyroxine la dapsone les narcotiques analg siques par ex m thadone les progestines la quinine la th ophylline les antid presseurs tricycliques par ex amitriptyline nortriptyline et la zidovudine Il peut s av rer n cessaire d ajuster la posologie de ces m dicaments lorsqu ils sont administr s en m me temps que la rifampicine Les patientes utilisant des contraceptifs hormonaux syst miques tels les contraceptifs oraux doivent tre averties de passer une m thode non hormonale du contr le de naissance lors d un traitement par la rifampicine L h patotoxicit de l isoniazide et de l halothane est augment e par la rifampicine La prescription concomitante d autres inducteurs enzymatiques par exemple au cours d une anesth sie g n rale augmente encore la toxicit de l association isoniazide rifampicine L anesth siste doit toujours tre pr venu de l administration de ces m dicaments L administration concomitante de rifampicine et d halothane doit tre vit e Les patients trait s par rifampicine et isoniazide ensembles doivent tre sp cialement surveill s pour h patotoxicit voir rubrique Pr cautions particuli re
8. be pas cette enzyme chez les mammif res La rifampicine p n tre l int rieur des phagocytes o elle exerce son activit bact ricide Pharmacocin tique La rifampicine est facilement absorb e partir de l estomac et du duod num La r sorption est de 100 Des concentrations s riques maximales de l ordre de 10 mcg ml apparaissent environ 2 4 heures apr s administration d une dose de 10 mg kg de poids corporel sur un estomac vide Chez les sujets normaux la demi vie biologique de la rifampicine dans le s rum est atteinte environ 3 heures apr s administration d une dose de 600 mg et environ 5 1 heures apr s administration d une dose de 900 mg Lors d administration r p t es la demi vie diminue pour atteindre des valeurs de l ordre de 2 3 heures Le temps de demi vie n est pas diff rent chez les sujets pr sentant une insuffisance r nale et par cons quent aucun ajustement posologique n est requis en cas d insuffisance r nale Apr s absorption la rifampicine est rapidement limin e dans la bile et une circulation ent ro h patique s ensuit Au cours de ce processus la rifampicine subit une d sac tylation progressive de telle mani re que pratiquement tout le m dicament dans la bile est sous forme d sac tyl e apr s une p riode de 6 heures Ce m tabolite conserve essentiellement toute son activit antibact rienne Suite la d sac tylation la r absorption intestinale est r duite e
9. bserv es Dans un tel cas la perfusion doit tre interrompue et reprise un autre endroit Un arr t du traitement s impose chez les patients pr sentant des r actions cutan es graves des r actions h matologiques tel purpura ou an mie h molytique des r actions de type syndrome grippal immuno allergique de l oligurie ou des signes manifestes d atteinte h patocellulaire voir rubrique Effets ind sirables Apr s l arr t du m dicament le patient devra tre trait sur base individuelle dict par l tat clinique Grossesse et allaitement On a d montr que la rifampicine administr e larges doses est t ratog ne chez les rongeurs La rifampicine passe la barri re placentaire et appara t dans le sang du cordon l effet de la rifampicine ou d autres antituberculeux sur le foetus n est cependant pas connu I n existe pas de donn es connues concernant l effet potentiel long terme sur la fertilit I n y a pas d tudes bien contr l es avec la rifampicine chez la femme enceinte C est pourquoi la rifampicine ne sera pas utilis e chez la femme enceinte ou susceptible de l tre que si le b n fice potentiel justifie le risque ventuel pour le foetus Lorsqu elle est administr e au cours des derni res semaines de la grossesse la rifampicine peut induire des h morragies postnatales chez la m re et l enfant pour lesquelles un traitement par la vitamine K peut tre indiqu Des tests de coagulatio
10. es chez un petit pourcentage de patients Corps en g n ral un oed me a t rapport chez un petit pourcentage de patients R actions endocriniennes on a observ de rares cas d insuffisance surr nale chez des patients avec fonction surr nalienne compromise des troubles occasionnels du cycle menstruel ont t rapport s chez des femmes recevant un traitement antituberculeux de longue dur e par un r gime contenant de la rifampicine et plus particuli rement lors de l utilisation concomitante de contraceptifs oraux Les accidents survenant habituellement lors d un r gime posologique intermittent et vraisemblablement d origine immunologique comprennent 2 Un syndrome grippal consistant en pisodes de fi vre de frissons de c phal es de vertiges et d ost algies de la dyspn e et du sifflement une diminution de la pression sanguine et un choc une an mie h molytique aigu r action anaphylactique et oed me de Quincke une insuffisance r nale aigu habituellement due une n crose tubulaire aigu ou une n phrite interstitielle aigu La rifampicine peut produire une coloration rouge tre de l urine des crachats et des larmes ce dont le patient sera averti Les lentilles de contact souples et les proth ses dentaires peuvent tre color es de mani re permanente De la xanthochromie du LCR a t rapport e Pr cautions particuli res Les patients pr senta
11. is et jusqu un an 5 mg kg toutes les 12 heures pendant 2 jours La rifampicine pour perfusion est indiqu e lorsque sur l avis du m decin le traitement oral est impossible La Rifadine 600 I V pour perfusion est pr te l emploi apr s avoir introduit de mani re aseptique le contenu de l ampoule de solvant dans le flacon de rifampicine et apr s l avoir agit nergiquement et sans interruption pendant 30 secondes environ Lorsque la poudre est compl tement dissoute et que la mousse a disparu la solution doit imm diatement tre dilu e dans 500 ml pour 600 mg de rifampicine d une solution glucos e 5 ou d faut dans du s rum physiologique Ne pas m langer d autres m dicaments la perfusion Il est conseill d administrer infusion sur une dur e de 2 3 heures Les pr parations doivent tre utilis es end ans les 6 heures Contre indications La rifampicine est contre indiqu e en pr sence d une alt ration de la fonction h patique mod r e s v re chez les patients pr sentant des ant c dants d hypersensibilit aux rifamycines ainsi qu en cas de porphyrie voir Pr cautions particuli res Effets ind sirables Les r actions survenant apr s un r gime posologique quotidien ou intermittent consistent en Des r actions cutan es peu intenses et bien limit es ne semblant pas tre des r actions d hypersensibilit peuvent survenir En g n ral il s agit de rougeurs et d
12. muno allergique de l oligurie ou des signes manifestes d atteinte h patocellulaire voir rubrique Pr cautions particuli res Tuberculose et l pre Adulte La dose journali re recommand e en une seule prise est de 10 mg kg La dose journali re habituelle est de 450 mg pour les patients pesant moins de 50 kg et de 600 mg pour les patients pesant 50 kg ou plus Enfant et nourrisson La dose recommand e est comprise entre 10 et 20 mg kg de poids corporel par jour sans d passer la dose de 600 mg jour Dans le traitement de la tuberculose la rifampicine doit toujours tre administr e avec au moins un autre m dicament antituberculeux et dans le traitement de la pre elle doit toujours tre utilis e en association avec au moins une autre m dication antil preuse Autres infections caus es par des micro organismes sensibles la rifampicine La dose habituelle est de 15 20 mg kg jour r partie en 2 administrations La rifampicine doit tre donn e avec un autre agent antibact rien pr sentant des propri t s similaires afin de pr venir l mergence de souches r sistantes Prophylaxie des infections meningocoque Il est recommand d administrer la rifampicine 2 fois par jour pendant 2 jours cons cutifs chez l adulte 600 mg toutes les 12 heures pendant 2 jours chez enfant g d un an ou plus g 10 mg kg toutes les 12 heures pendant 2 jours chez l enfant g de 3 mo
13. n appropri s doivent d s lors tre effectu s lorsque le m dicament est utilis au cours du dernier trimestre La rifampicine est excr t e dans le lait maternel et les nourrissons ne doivent tre nourris au sein d une patiente recevant de la rifampicine que si le m decin estime que le b n fice potentiel l emporte sur le risque ventuel pour le nourrisson Interactions La rifampicine induit certains enzymes du cytochrome P 450 L limination de m dicaments m tabolis s par la m me voie que la rifampicine peut tre accrue lorsqu ils sont administr s de mani re concomitante La posologie des m dicaments m tabolis s par ces enzymes peut n cessiter des ajustements au d but ou lors de l arr t d un traitement concomitant avec la rifampicine pour maintenir les taux plasmatiques th rapeutiques optimum La rifampicine poss de des propri t s d induction enzymatique elle peut acc lerer le m tabolisme et peut r duire l activit de certains m dicaments Ces m dicaments peuvent comprendre des anticonvulsivants par ex ph nyto ne des anticoagulants par ex warfarin des antifongiques par ex fluconazole itraconazole ketoconazole des barbituriques des beta bloquants des benzodiazepines par ex diazepam la doxycycline les fluoroquinolones les antagonistes calciques par ex diltiazem nif dipine v rapamil des corticost ro des le chloramph nicol la clarithromycine le clofibrate des immunod presseurs p
14. nt une diminution de la fonction h patique ne recevront de la rifampicine qu en cas de n cessit et si c est le cas avec prudence et sous surveillance m dicale troite Chez ces patients un contr le soigneux de la fonction h patique en particulier des SGPT ALAT et des SGOT ASAT doit tre pratiqu avant l instauration du traitement et ensuite toutes les 2 4 semaines pendant le traitement Si des signes d alt ration h patocellulaire apparaissent la rifampicine sera arr t e Dans certains cas une hyperbilirubin mie r sultant d une comp tition au niveau cellulaire entre la rifampicine et la bilirubine pour les voies excr trices du foie peut survenir en d but de traitement Un rapport isol montrant une augmentation isol e des taux de bilirubine et ou des transaminases ne constitue pas en lui m me une indication pour interrompre le traitement De pr f rence la d cision sera prise apr s r p titon des tests suivant l volution des taux et conjointement la situation clinique du patient Les adultes trait s pour la tuberculose par la rifampicine doivent passer un contr le pr alable des enzymes h patiques de la bilirubine de la cr atinine s rique de la num ration globulaire et de la num ration plaquettaire Les patients doivent ensuite tre revus au moins une fois par mois et tre interrog s de mani re sp cifique sur les symptomes associ s aux effets ind sirables Tous les patients pr sentant des
15. s Lorsqu administr s simultan ment on observe une diminution des concentrations d atovaquone et une augmentation des concentrations de rifampicine L administration concomitante de k toconazole et de rifampicine entra ne une diminution des concentrations des deux produits L administration concomitante d nalapril et de rifampicine a entra n une diminution des concentrations d nalaprilat le m tabolite actif de l nalapril Des adaptations des doses sont n cessaires lorsque requises par l tat du patient Lorsque la rifampicine est prise avec de l acide para aminosalicylique P A S les taux s riques de rifampicine peuvent diminuer C est pourquoi ces m dicaments doivent tre pris 4 heures d intervalle au moins On a montr que les antiacides interf rent avec l absorption de la rifampicine Les doses quotidiennes de rifampicine doivent tre administr es au moins 1 heure avant la prise d antiacide Les diab tes peuvent devenir plus difficile ma triser Intreractions avec les tests de laboratoires On a mis en vidence que les taux th rapeutiques de rifampicine inhibent les d terminations microbiologiques standard de l acide folique et de la vitamine B12 s riques C est pourquoi d autres m thodes de d termination doivent tre prises en consid ration On a rapport une l vation transitoire de la BSP et de la bilirubin mie C est pourquoi ces examens doivent tre r alis s avant
16. s dans certains de ces rapports Des cas de surdosage non fatal ont t rapport s chez des enfants g s de 1 4 ans avec 100mg kg en une deux doses Bien que ceci n ait jamais t observ chez l homme les tudes chez l animal sugg rent une action neuro d pressive possible lors de l utilisation de tr s fortes doses de rifampicine En cas de surdosage avec la rifampicine un lavage gastrique doit tre r alis aussi rapidement que possible Des mesures intensives de soutien doivent tre instaur es et les sympt mes individuels trait s d s qu ils apparaissent Un traitement anti m tique peut tre n cessaire pour ma triser les naus es et vomissements graves Une diur se active est indiqu e pour favoriser l excr tion du m dicament Une h modialyse peut tre recommand e chez certains patients Conservation A temp rature ordinaire 15 25 C Conserver les m dicaments hors de port e des enfants Validit La date de p remption figure sur l emballage en regard du sigle Ex mois ann e Le m dicament est p rim le premier jour du mois indiqu D livrance Sur prescription m dicale Derni re mise jour de la notice le 14 novembre 2000 Prix caps 100 x 150 mg 39 99 Af Bf caps 50 x 300 mg 39 99 Af Bf fl pert lyoph 1 x 600 mg 10 ml hop Ah Af Bh Bf R
17. t l limination facilit e Jusqu 30 de la dose est excr t e dans l urine dont la moiti environ sous forme inchang e L absorption de la rifampicine est r duite lorsqu elle est ing r e avec de la nourriture ou des antiacides La rifampicine est largement distribu e dans l organisme et est pr sente des concentrations th rapeutiques efficaces dans de nombreux organes et fluides du corps y compris le liquide c phalo rachidien La liaison de la rifampicine aux prot ines est d environ 80 La majeure partie de la raction libre est non ionis e et diffuse donc librement dans les tissus Indications Tuberculose La rifampicine est indiqu e dans le traitement de la tuberculose sous toutes ses ormes Elle doit toujours tre utilis e en association avec au moins un autre m dicament antituberculeux Fr quemment les r gimes utilis s consistent en rifampicine et isoniazide rifampicine isoniazide et pyrazinamide avec ou sans streptomycine ou thambutol rifampicine isoniazide et thambutol rifampicine et thambutol Infections Mycobacterium avium Complex mycobact ries non chromog nes du groupe II de Runyon et M Kansasii La rifampicine est indiqu e dans ces infections sous toutes leurs formes Elle doit tre utilis e en association avec d autres m dicaments antimycobact riens L pre La rifampicine est indiqu e pour traiter la l pre l promateuse et la l pre dimorphe afin de r
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