Système de valve aortique implantée par cathéter Direct Flow
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1. INDICATIONS Le Syst me de valve aortique transcath ter Direct Flow Medical est indiqu pour l implantation percutan e via une gaine d introduction chez les patients souffrant de st nose aortique s v re pour lesquels il a t d termin par une heart team quipe interne cardio vasculaire quipe multi disciplinaire que le remplacement de la valve aortique avec ouverture chirurgicale impliquait un risque extr me et chez lesquels la comorbidit existante n exclurait pas le b n fice attendu de la correction de leur st nose aortique Cela inclut les patients qui satisfont aux crit res suivants e ge gt 70 ans e St nose s v re de la valve aortique d termin e l aide d un chocardiogramme et d un Doppler e Gradient moyen gt 40 mmHg ou pic de v locit du jet gt 4 0 m s e Surface de la valve aortique lt 0 8 cm ou index de la surface de la valve aortique lt 0 5 cm m e _St nose symptomatique de la valve aortique angine de poitrine insuffisance cardiaque congestive Classification fonctionnelle de la NYHA gt II ou syncope PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 4 19 Patients expos s un risque extr me en cas de r paration ouverte de la valve aortique tel point que les investigateurs du site cardiologue interventionniste et chirurgien cardio thoracique s accordent pour d clarer que les facteurs m dicaux interdisent l op ration apr s avoir conclu que la probabilit2. DIRECT FLO MEDICA Syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical Mode d emploi 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIRrrrrrrrerrerrnrererererererererererererererererrernee 3 2 INDICATIONS dan ma tan tient 4 4 CONTRE INDICATIONS den eiaadnendtierd tels 5 4 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS serres 5 5 V NEMENTS IND SIRABLES snnrnnenenenenennnnnnenennnnee 7 6 S LECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS rs 8 7 INFORMATIONS SUR LE PATIENT rennes 8 PRES EN DANS ue ani de end 9 D mONTAT RI R 2 a de at las 10 10 INSTRUCTIONS L INTENTION DE L OP RATEUR 11 11 RENVOI DE LA BIOPROTH SE rrrrrrrrrerererererererererererererererererererrernee 19 Attention L IMPLANTATION DU SYST ME DE VALVE AORTIQUE PAR CATH TER DIRECT FLOW MEDICAL DOIT TRE EFFECTU E UNIQUEMENT PAR DES M DECINS FORM S PAR DIRECT FLOW MEDICAL e Ne pas tenter d utiliser le syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical avant d avoir enti rement lu et compris les informations contenues dans le pr sent livret e Ces dispositifs usage unique sont fournis ST RILES Apr s l utilisation jeter les cath ters de pose conform ment aux politiques hospitali res administratives et ou gouvernementales Ne pas rest riliser CE 0050 PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 1 19 REF Num ro de catalogue Num ro de r f rence Num ro de lot Ne pas r utiliser usage unique
3. Connecter le robinet d arr t n 3 au fil de positionnement n 3 Connecter le robinet d arr t n 2 la base de chargement et au fil de positionnement n 2 Connecter le fil n 1 la position n 1 de la base de chargement G n rer un vide dans une seringue Vac lok apr s l avoir connect e la base de chargement Rincer l aide de 10 ml de SER en utilisant le dispositif de gonflage connect au robinet d arr t n 3 Fermer le robinet d arr t n 2 et mettre le syst me sous pression 12 atm S assurer qu il maintient la pression G n rer un vide dans le dispositif de gonflage et s assurer que l anneau aortique se d gonfle et que l anneau ventriculaire reste gonfl Ouvrir nouveau le robinet d arr t n 2 6 Chargement de la bioproth se Remarque La bioproth se ne peut tre charg e qu une seule fois dans le syst me de pose Placer la gaine de l outil de chargement sur la bioproth se et introduire la bague fendue dans la gaine Charger le mandrin de la lumi re interne dans la lumi re interne Lumi re interne D placer la lumi re interne gauche du fil n 1 de mani re ce qu elle se trouve au dessus du fil de positionnement n 1 Poser la bioproth se plat et lisser les plis de l toffe et du tissu Replier le bord sup rieur de la bioproth se le long de la lumi re interne La maintenir pli e pendant toute la proc dure de chargement Placer
4. de d c s ou de morbidit grave d passait la probabilit d am lioration significative ce en raison des comorbidit s pr sent es par le patient notamment entre autres une BPCO s v re une aorte porcelaine un ant c dent d irradiation du thorax ou d un EuroSCORE logistique gt 20 3 CONTRE INDICATIONS Le dispositif Direct Flow Medical est contre indiqu post valvuloplastie implantation avec ballonnet 4 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS 4 1 Mises en garde g n rales usage unique Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser ce produit La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou cr er un risque de contamination du dispositif qui pourrait entra ner des l sions des maladies ou le d c s du patient Une fois la bioproth se introduite dans le patient ne pas tenter de recharger ou de r utiliser la bioproth se et le syst me de pose V rifier soigneusement que les param tres anatomiques pertinents du patient s inscrivent dans la plage de taille recommand e au tableau 1 Ne pas rest riliser la bioproth se par quelque m thode que ce soit L exposition de la bioproth se ou de son contenant aux rayonnements la vapeur l oxyde d thyl ne ou d autres produits chimiques st rilisants la rendrait impropre l usage auquel elle est destin e Utiliser avant la Date de p remption Conserver dans
5. mostatique Collecteur 2 entr es avec tubulure de rin age de solution saline et tubulure ou transducteur de pression Seringue injecteur d alimentation Produits de contraste Tubulure d injecteur d alimentation haute pression Pr dilatation du site d implantation Fil guide droit standard de 0 889 mm 0 035 po de long Syst me de fermeture par sutures appropri le cas ch ant Cath ter angiographique Fil guide ultra rigide de 0 889 mm 0 035 po x 260 cm former le fil guide avec une boucle en queue de cochon Cath ters de valvuloplastie ballonnet lt 4 cm de long x 23 mm 25 mm de diam tres Dispositif ou seringue de gonflage et produit de contraste dilu 1 5 PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 10 19 Fournitures de r serve doivent tre disponibles dans la salle e Plateau de p ricardiocent se Anse boucle unique de 35 mm x 120 cm Cath ters guides coronaires de 6 Fr Gaines d introduction h mostatiques de 14 Fr et 16 Fr Stents et ou stents greffes vasculaires p riph riques de gt 3 0 cm de diam tre 10 INSTRUCTIONS L INTENTION DE L OP RATEUR Avant de sortir tout produit de son emballage v rifier que la barri re st rile et le produit ne sont en aucune mani re endommag s En outre v rifier que les indicateurs de temp rature sont valides que le produit n a pas expir et que les indicateurs de st rilisation sont pr sents et valides Tous les produits doivent
6. v C 18 janvier 2013 Page 9 19 9 MAT RIEL Remarque Bien que cette liste de mat riel soit tendue elle ne couvre pas toutes les situations 9 1 Mat riel requis Mat riel standard de laboratoire de cath t risme cardiaque Radioscopie syst mes de radioscopie fixes mobiles ou semi mobiles appropri s pour des interventions coronaires percutan es Capacit s d chographie trans sophagienne Fil guide d change ultra rigide de 0 889 mm 0 035 po de long Stimulateur cardiaque SC et sonde de stimulation temporaires Bacs de rin age st riles 3 s rum physiologique et solution saline h parin e Ciseaux pinces h mostatiques et forceps st riles 9 2 Autre mat riel Pose d un stimulateur cardiaque temporaire Cath ter pour stimulateur cardiaque temporaire 4 Fr ou 5 Fr selon le protocole de l h pital Gaine st rile pour le cath ter du stimulateur cardiaque Gaine d introduction h mostatique G n rateur du stimulateur cardiaque temporaire C ble st rile entre le stimulateur cardiaque temporaire et le g n rateur S1 n cessaire pose d un cath ter art riel pulmonaire Cath ter art riel pulmonaire standard Gaine d introduction h mostatique Tubulure de rin age de solution saline reli e au transducteur de pression Aortographie de r f rence par voie radiale brachiale ou f morale Cath ter angiographique en queue de cochon avec marqueurs radio opaques Gaine d introduction h
7. Cette intervention n est pas recommand e apr s la mise en place du dispositif Ne pas introduire le syst me de pose si le fil guide ne s tend pas l extr mit du cath ter Contr ler le retrait de la gaine externe de la bioproth se S1 la bioproth se ne peut tre d ploy e gonfl e ou d gonfl e ou perd de la pression proc der son retrait S1 la bioproth se d gain e traverse la valve native NE PAS retraverser la valve avec la bioproth se Ne pas tenter de repositionner la bioproth se une fois que le polym re a t chang La solution d change radio opaque doit tre utilis e UNIQUEMENT l int rieur de la structure de la bioproth se Le polym re Direct Flow Medical doit tre utilis UNIQUEMENT l int rieur de la structure de la bioproth se Commencer l change dans les cinq minutes qui suivent le m lange du Polymer dans la Seringue d change S il n est pas utilis dans les cinq minutes jeter le polym re et la seringue d change viter de d placer la bioproth se pendant la proc dure de d connexion R tracter chaque fil de positionnement dans le cath ter imm diatement apr s l avoir d connect de la bioproth se PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 6 19 e User de prudence pour retirer le syst me de pose et le fil guide du patient ainsi qu en cas d acheminement de dispositifs compl mentaires dans une bioproth se implant e 5 V NEMENTS I
8. STERILE E0 St rilisation l oxyde d thyl ne STERILE Produit chimique liquide et st rile St rilisation chimique liquide s E STERILE R St rilisation par faisceau d lectrons Date de p remption Compatibilit IRM conditionnelle o Ne pas ouvrir si le colis est endommag Direct Flow Medical Inc 451 Aviation Blvd wi Suite 107 A Santa Rosa CA 95403 tats Unis d Am rique T l 1 707 576 0420 www directflowmedical com MediTech Strategic Consultants B V Maastrichterlaan 127 6291EN Vaals Pays Bas T l 31 43 306 3320 Consulter le mode d emploi l E L N Ne pas exposer la chaleur B Conserver au sec Mode d emploi Veuillez v rifier que vous disposez de la derni re version du mode d emploi avant d utiliser ce dispositif L implantation du syst me de valve aortique par cath ter doit tre effectu e uniquement par des m decins form s par Direct Flow Medical Le m decin effectuant l implantation doit tre exp riment en mati re de proc dures de valvuloplastie aortique par ballonnet PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 2 19 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical se compose de trois l ments principaux la bioproth se p ricardique bovine implant le syst me de pose avec gaine cath ter et le syst me d change 1 1 Valve aortiq
9. l outil de chargement sur la bioproth se repli e jusqu ce qu elle soit compl tement l int rieur de l outil PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 12 19 Introduire l enveloppe de la gaine externe dans l extr mit de l outil de chargement Introduire enti rement la bioproth se dans l enveloppe de la gaine externe en d pla ant conjointement la gaine externe et l outil de chargement Attention Si l enveloppe de la gaine externe est endommag e le syst me ne doit pas tre utilis Pousser l embout de la lumi re interne de mani re ce qu il repose contre l enveloppe de la gaine externe Retirer l outil de chargement ainsi que le mandrin de la lumi re interne Rincer la lumi re interne et le syst me de pose avec une solution saline h parin e 10 3 Acc s au syst me vasculaire L acc s au syst me vasculaire doit tre conforme au protocole de l h pital par voie percutan e ou par incision chirurgicale Administrer un anticoagulant conform ment au protocole de l h pital 1 Introduire un fil guide de 0 889 mm 0 035 po dans le syst me vasculaire d acc s 2 Rincer la gaine d introduction Direct Flow Medical et introduire le dilatateur 3 Ins rer la gaine d introduction Direct Flow Medical dans le vaisseau d acc s 4 Positionner l embout du fil guide ultra rigide de 0 889 mm 0 035 po de mani re ce qu il repose l int rieu
10. me puis gonfler la bioproth se 12 atm Remarque Si la bioproth se ne se gonfle pas rapidement d placer les fils de positionnement n 2 et n 3 pour aligner la bioproth se 4 Positionnement de la bioproth se G n rer un vide pour d gonfler l anneau aortique Aligner l anneau ventriculaire de la bioproth se et l anneau natif l aide du plan de visualisation fluoroscopique id al Remarque L anneau ventriculaire appara tra comme une seule ligne lorsqu il sera dans le plan annulaire R tracter les fils de positionnement l un apr s l autre pour tirer l anneau ventriculaire vers l anneau Gonfler l anneau aortique 12 atm l aide du dispositif de gonflage avec de la SER pour v rifier la position Pour repositionner la bioproth se g n rer un vide dans le dispositif de gonflage et r p ter l tape n 4 5 valuation de la position et du fonctionnement valuer la position de la bioproth se par angiographie rotationnelle Effectuer des analyses angiographiques et ETE de la r gurgitation aortique R p ter l tape n 4 si le repositionnement est n cessaire valuer le gradient du cath ter en retirant le fil guide de la lumi re interne tandis que l embout flexible est dans le ventricule gauche Connecter une valve Tuohy Borst la lumi re interne ainsi qu un transducteur de pression Attention R introduire le fil guide ultra rigide avant de p
11. ND SIRABLES 5 1 v nements ind sirables potentiels Les v nements ind sirables potentiels associ s l utilisation du syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical par ordre alphab tique comprennent sans s y limiter e complications au niveau du site d acc s douleur saignement h matome pseudoan vrisme etc e r action allergique aux agents antiplaquettaires ou au produit de contraste e angor e arythmie pouvant n cessiter une stimulation cardiaque aigu ou chronique e fistule art rioveineuse e choc cardiog nique e aggravation de la claudication e insuffisance cardiaque congestive e d c s e embolisation de la bioproth se et ou des vaisseaux blocage par de l air un thrombus une calcification ou un l ment de la bioproth se e explantation de la bioproth se e migration ou mauvais positionnement de la bioproth se e thrombose de la bioproth se n cessitant une intervention e sensation de g ne au niveau du site de l incision e n cessit d une op ration ou d une intervention ICP pontage coronarien remplacement de valvule cardiaque e fi vre e h molyse ou an mie h molytique e h morragie saignement pouvant n cessiter une transfusion sanguine e _ hypertension hypotension e infection y compris endocardite p ricardite et septic mie e infarctus du myocarde e isch mie myocardique e insuffisanc
12. a poign e transparente jusqu la poign e noire proximale Remarque Ne pas avancer le syst me de retrait vers l avant une fois que le panier est d gain PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 17 19 6 Acheminement de la bioproth se dans le panier Maintenir le syst me de retrait stationnaire et r tracter le cath ter multi lumi re jusqu ce que la bioproth se soit compl tement dans le panier 7 V rification du d calage Placer une valve Tuohy Borst munie d un raccord Luer femelle femelle sur les deux fils de positionnement portant un marqueur bleu et g n rer un vide l aide d un dispositif de gonflage Suivre le d calage des vannes d extr mit sous contr le fluoroscopique Remarque Si le d calage n est pas correct valuer la position des marqueurs des fils de positionnement par rapport au cath ter multi lumi re Si les vannes d extr mit ne sont pas align es correctement sous contr le fluoroscopique gonfler la bioproth se 4 atm puis g n rer un vide 8 Retrait Maintenir la gaine d introduction stationnaire Remarque Une seule personne doit proc der au retrait afin d viter d endommager ou d avancer la gaine d introduction R tracter lentement le syst me de retrait dans la gaine d introduction en tirant sur la poign e transparente du syst me de retrait Attention Ne pas laisser la gaine d introduction migrer et ne pas placer u
13. de la gaine d introduction alors que le fil guide ultra rigide s tend toujours au del de l embout flexible Remarque Suivre la position de la bioproth se sous contr le fluoroscopique 3 Pr paration du syst me de retrait Couper les fils de positionnement la base des raccords Luer S parer la poign e du cath ter multi lumi re et la poign e de la gaine externe et d visser la partie distale de la poign e du cath ter multi lumi re Retirer la gaine externe du syst me de pose PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 16 19 4 Suivi du syst me de retrait Aligner les marqueurs argent s des fils de positionnement et l extr mit du cath ter multi lumi re Attention Pousser simultan ment les fils de positionnement pour viter de courber leur extr mit distale Introduire les fils de positionnement et la lumi re interne dans la tubulure de pouss e du syst me de retrait et suivre le syst me de retrait jusqu la gaine d introduction Rincer le syst me de retrait Suivre le syst me de retrait tout en bloquant le cath ter multi lumi re jusqu ce que la bande des marqueurs du syst me de retrait se trouve l extr mit de la gaine d introduction D bloquer le cath ter multi lumi re et suivre la poign e du syst me de retrait jusqu l embase de la gaine d introduction 5 Retrait de la gaine du panier d extraction R tracter l
14. e d tente la voie lat rale de la seringue d change Connecter la vanne de d tente au robinet d arr t n 2 et tourner le robinet d arr t n 3 pour ouvrir la voie de la seringue d change 4 change du polym re Commencer l change du polym re en tournant la poign e de la seringue d change maintenir une pression de 16 atm L change du polym re dure environ 3 5 minutes Fermer le robinet d arr t n 2 une fois que les pistons atteignent la ligne sur la seringue d change et r gler la pression de la seringue d change 12 atm 5 D connexion des fils de positionnement de la bioproth se D connecter la vanne de d tente du robinet d arr t n 2 Tourner le robinet d arr t n 2 et le fil de positionnement qui lui est attach dans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu ce que le fil soit d connect Tirer le fil de positionnement dans le cath ter multi lumi re Fermer le robinet d arr t n 3 au raccord Luer du fil de positionnement et retirer la seringue d change et le dispositif de gonflage Tourner le robinet d arr t n 3 et le fil de positionnement qui lui est attach dans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu ce que le fil soit d connect de la bioproth se Tirer le fil de PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 15 19 positionnement dans le cath ter multi lumi re Tourner le fil de positionnemen
15. e ou l sion de la valve mitrale e dysfonction non structurelle pi geage par un pannus des tissus ou une suture fuite paravalvulaire taille ou positionnement inadapt s fuite ou obstruction r siduelle apr s la pose de la valve an mie h molytique intravasculaire cliniquement importante isch mie coronarienne de survenue r cente due l obstruction d un ostium coronarien ou la r gurgitation aortique paravalvulaire st nose valvulaire e panchement p ricardique e perforation du myocarde e complications pulmonaires y compris embolie insuffisance respiratoire ou pneumonie e insuffisance r nale n cessitant une dialyse e r op ration e dissection septale PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 7 19 6 e choc e AVC ou accident isch mique transitoire AIT e dysfonction structurelle de la valve l tude fuite du ballonnet exposition la solution d change radio opaque ou au produit de gonflage affaissement de la structure de la valve e d t rioration structurelle de la valve l tude usure fracture calcification perturbation ou r traction d un feuillet d chirure ou d lamination d un feuillet d chirure ou perturbation de la ligne de suture de la valve syncope tamponnade thrombose pseudoan vrisme vasculaire dissection vasculaire spasme ou perforation S LECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS 6 1 Individualisation du traitement va
16. est con u pour acheminer la bioproth se Direct Flow Medical par l art re f morale ou iliaque sur le fil guide PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 3 19 F 2 1 3 Syst me de retrait Le syst me de retrait Direct Flow Medical est con u pour retirer la bioproth se du corps par la gaine d introduction Direct Flow Medical si la taille ou la position finale par rapport l anneau natif n est pas optimale 1 4 Syst me d change Le syst me d change Direct Flow Medical est un dispositif d acheminement de liquide utilis pour changer le polym re dans la bioproth se apr s la mise en place Le syst me d change se compose de trois parties La premi re partie est la solution d change radio opaque la SER Direct Flow Medical utilis e pour remplir les canaux de gonflage de la bioproth se afin de visualiser la bioproth se pendant la mise en place de l anneau aortique natif La deuxi me partie est la seringue d change utilis e pour remplacer la SER par le polym re en appliquant une pression dans un syst me en boucle ferm e pendant la proc dure d change de produit La troisi me partie est le polym re exclusif Direct Flow Medical Le polym re est un mat riau base d poxy inject dans les canaux de gonflage de la bioproth se in vivo Une fois le polym re introduit dans la bioproth se il durcit pour cr er le cadre structurel de la bioproth se
17. luer avec soin les risques et les b n fices pour chaque patient avant d utiliser le syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical Tenir compte des comorbidit s pr existantes qui augmentent le risque d obtenir des r sultats initiaux insatisfaisants ou de devoir orienter le patient vers un service de chirurgie d urgence Ce dispositif n est pas destin au traitement des enfants ni des femmes enceintes ou qui allaitent INFORMATIONS SUR LE PATIENT 7 1 IRM La Bioproth se Direct Flow Medical 18F est compatible avec l IRM Un patient porteur de ce dispositif peut tre soumis un scanner un examen IRM imm diatement apr s l implantation dans les conditions suivantes e champ magn tique statique inf rieur ou gal 3 Tesla champ magn tique de gradient spatial inf rieur ou gal 2000 Gauss cm e d bit d absorption sp cifique DAS maximum du syst me RM moyenn sur l ensemble du corps de 2 W kg pendant un balayage de 15 minutes c est dire par s quence d impulsion e Mode de fonctionnement normal pour le fonctionnement du syst me RM Attraction translationnelle La valeur mesur e du gradient spatial maximal utilis pour l valuation de l attraction transactionnelle de la Bioproth se Direct Flow Medical 18F tait de 720 Gauss cm Le niveau acceptable calcul pour le champ magn tique de gradient spatial tenait compte de cette valeur ainsi que de la puissance du champ
18. magn tique dans cette position de l angle de d flexion mesur pour cet implant et inclut une marge de s curit chauffement li PIRM PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 8 19 Au cours de tests non cliniques la Bioproth se Direct Flow Medical 18F a produit une l vation de temp rature suivante pendant un balayage RM de 15 minutes dans un syst me RM de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDXx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WTD Modification maximale de la temp rature 1 7 C Par cons quent les exp riences d chauffement associ l IRM pour la Bioproth se Direct Flow Medical 18F 3 Tesla l aide d une bobine de transmission r ception RF un d bit d absorption sp cifique moyen pour le corps entier de 2 9 W kg pour un syst me RM c est dire associ une valeur moyenne pour le corps entier mesur e par calorim trie de 2 7 W kg ont indiqu que la quantit maximal d chauffement qui se produisait en association avec ces conditions sp cifiques tait gale ou inf rieure 1 7 C Informations relatives aux art facts La qualit de l image obtenue par RM peut tre compromise si la zone d int r t correspond la Bioproth se Direct Flow Medical 18F Par cons quent l optimisation des param tres d imagerie RM peut s av rer n cessaire pour compenser la pr sence de ce dispositif La taille maximale de l art fact c est dire telle q
19. ment la bioproth se Ne pas exposer la bioproth se des solutions produits chimiques antibiotiques etc l exception de la solution de conservation ou de s rum physiologique st rile car cette exposition risquerait d entra ner un dommage irr m diable et non apparent lors de l inspection visuelle Ne pas laisser s cher le tissu de la bioproth se Il doit tre constamment hydrat Maintenir l hydratation du tissu par une irrigation avec du s rum physiologique st rile des deux c t s du tissu du feuillet Veiller passer avec pr caution les cath ters les sondes de stimulation transveineuse ou tout instrument chirurgical dans la bioproth se pour viter tout dommage tissulaire Le glutarald hyde peut irriter la peau les yeux le nez et la gorge viter toute exposition prolong e ou r p t e ou de respirer la solution Utiliser uniquement dans des locaux suffisamment a r s En cas de contact cutan rincer imm diatement la r gion affect e avec de l eau en cas de contact avec les yeux consulter imm diatement un m decin Ne pas utiliser la bioproth se si elle est tomb e ou endommag e ou qu elle a t utilis e de fa on inad quate Si une bioproth se est endommag e pendant l introduction ne pas tenter de la r parer Pr cautions relatives l intervention Une valvuloplastie aortique par ballonnet de la valve aortique native doit tre pratiqu e avant l introduction du syst me de pose
20. ne charge d port e sur la gaine d introduction pendant le retrait Retirer compl tement le syst me de retrait de la gaine d introduction Remarque Avant d utiliser un nouveau syst me de pose remplacer le fil guide et retraverser l anneau PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 18 19 11 RENVOI DE LA BIOPROTH SE La bioproth se explant e doit tre plac e dans un fixateur histologique appropri comme un m lange de formaline 10 ou de glutarald hyde 2 et renvoy e Direct Flow Medical Aucune r frig ration n est n cessaire dans ces conditions Prendre contact avec Direct Flow Medical pour obtenir des informations suppl mentaires concernant le renvoi de la bioproth se Mise au rebut des dispositifs usag s Les dispositifs usag s peuvent tre mis au rebut de la m me mani re que les d chets hospitaliers et les mati res biologiques dangereuses Aucun risque particulier n est associ la mise au rebut de ces dispositifs Tout polym re non utilis doit rester dans la seringue d change S il reste du polym re dans la seringue de 10 cm dans laquelle il a t livr il doit tre expuls de la seringue dans un r cipient suffisamment a r Fabricant Direct Flow Medical 451 Aviation Blvd Suite 107 A Santa Rosa CA 95403 tats Unis d Am rique T l 1 707 576 0420 www directflowmedical com Repr sentant en Europe MediTech Strategic Consultants B V Maastrichte
21. nge V rifier que la vanne de d tente s ouvre et se ferme 6 1 atm l aide d un dispositif de gonflage rempli de solution saline reli au corps de la vanne de d tente Rincer compl tement la vanne de d tente l aide d une seringue remplie de solution saline positionner le piston de la chambre lat rale de la seringue d change au milieu de la chambre S assurer que la chambre ne contient aucune bulle d air 3 Pr paration de la solution d change radio opaque SER PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 11 19 Pr lever le volume entier de la SER dans une seringue de 60 ml Transf rer le volume total de la SER par le filtre dans une deuxi me seringue de 60 ml 4 Connexion de la bioproth se Attention La bioproth se doit rester suffisamment hydrat e pendant la proc dure de connexion et de chargement Passer le fil de positionnement n 3 dans la vanne d extr mit pr s du joint Passer les fils de positionnement n 2 et n 1 dans leur vanne d extr mit respective conform ment au sch ma de droite Attention S assurer que les fils de positionnement ne se croisent pas Retirer les mandrins des fils de positionnement et les placer dans le champ st rile 5 Connexion du robinet d arr t Rincer toutes les voies du robinet d arr t n 3 avec la SER boucher le raccord Luer femelle blanc et fermer le port Luer femelle blanc
22. oursuivre la proc dure 10 5 Proc dure d change Remarque Le m lange du polym re doit tre effectu la table de pr paration Attention Le m lange du polym re ne doit commencer qu une fois que la position finale de la bioproth se a t v rifi e Commencer l change dans les cinq minutes suivant le m lange du Polymer dans la Seringue d change PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 14 19 1 Transfert du polym re dans la seringue d change Connecter les deux seringues de polym re l aide du raccord Luer femelle femelle et m langer 60 fois Attention S assurer que les seringues ne contiennent aucune bulle d air avant de m langer Transf rer le polym re m lang dans une seule seringue et la connecter la seringue d change Transf rer le polym re dans la seringue d change en r tractant la poign e de la seringue d change jusqu ce que le piston atteigne la ligne distale Attention S assurer que le tuyau et la chambre de la seringue d change ne contiennent aucune bulle d air 2 Connexion du syst me d change Retirer le bouchon blanc du robinet d arr t n 3 et connecter la seringue d change au raccord Luer femelle Mettre la seringue d change sous pression 16 atm 3 Connexion de la vanne de d tente Utiliser la tige d alignement pour aligner les pistons Connecter le raccord Luer de la tubulure de la vanne d
23. r de l apex du ventricule gauche 5 Pr dilater la valve aortique native l aide du ballonnet de valvuloplastie de taille appropri e 10 4 Mise en place de la bioproth se Placer un cath ter de r f rence en queue de cochon dans la valvule non coronaire de la valve native pour guider le positionnement de la bioproth se D terminer le plan de visualisation annulaire id al l aide d injections de produit de contraste 1 Exposition de la bioproth se dans le ventricule gauche Suivre le syst me de pose dans la gaine d introduction puis rincer Continuer de suivre le syst me de pose jusqu ce qu il traverse compl tement la valve native Bloquer la poign e du cath ter multi lumi re et r tracter la poign e de la gaine externe jusqu ce qu elles soient r unies Remarque Maintenir la position de la bioproth se dans la voie d vacuation du ventricule gauche pendant le d ploiement 2 R traction du cath ter multi lumi re jusqu la crosse aortique PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 13 19 Maintenir les fils de positionnement et la lumi re interne stationnaires et r tracter les deux poign es jusqu ce que l embout du cath ter multi lumi re se trouve en haut de la crosse aortique 3 Gonflage de la bioproth se Connecter le dispositif de gonflage rempli de SER la voie lat rale du robinet d arr t n 3 Aspirer le syst
24. rlaan 127 6291 EN Vaals Pays Bas T l 31 43 306 3320 PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 19 19
25. t n 1 dans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu ce qu il soit d connect de la bioproth se Tirer le fil de positionnement dans le cath ter multi lumi re 6 Post d ploiement R tracter l embout flexible par la bioproth se en direction de la gaine externe R tracter le syst me de pose de la gaine d introduction tout en maintenant la position du fil guide Retirer d licatement le fil guide ultra rigide du ventricule gauche Effectuer un aortogramme post implantation l aide du cath ter de r f rence en queue de cochon Retirer la gaine d introduction et fermer le site de ponction conform ment au protocole de P h pital 10 6 Proc dure de retrait Attention Si la bioproth se est retir e par l anneau pendant la mise en place initiale ne pas tenter de la repasser dans l anneau Proc der son retrait Attention Si le polym re a remplac la solution d change radio opaque dans la bioproth se ne pas proc der au retrait 1 D gonflage de l anneau ventriculaire G n rer un vide dans le robinet d arr t n 2 pour d gonfler l anneau ventriculaire l aide d un dispositif de gonflage 2 R traction de la bioproth se jusqu l embout de la gaine d introduction Retirer le cath ter en queue de cochon en dessous du niveau de l embout de la gaine d introduction Retirer le syst me de pose et la bioproth se jusqu l embout
26. tre ouverts l aide de techniques st riles Apr s l ouverture le produit doit rester dans le champ st rile pendant la pr paration du dispositif 10 1 Manipulation et pr paration de la bioproth se La pr paration et l implantation du dispositif doivent se faire l aide de techniques st riles 10 2 Proc dure de pr paration et d assemblage du syst me La bioproth se est fournie st rile dans un bocal en plastique contenu dans un r cipient bouchon vis herm tique Elle est retenue par un support Avant ouverture examiner soigneusement le bocal pour v rifier qu il n est pas endommag La bioproth se ne doit en aucun cas tre utilis e si le r cipient est endommag ou que son int grit est compromise 1 Rin age de la bioproth se Sortir la bioproth se de son r cipient l aide de forceps bout arrondi puis retirer compl tement l tiquette du num ro de lot et la suture Ne pas toucher le tissu ou la structure de la bioproth se avec les forceps Attention S assurer que la bioproth se n est en aucune mani re endommag e et que le num ro de lot de l tiquette correspond celui du r cipient Sinon NE PAS utiliser la bioproth se Rincer la bioproth se en l immergeant de mani re s quentielle dans trois bacs st riles individuels contenant 500 ml de solution saline fra che Laisser la bioproth se dans chaque bain pendant 1 minute 2 Pr paration du syst me d cha
27. ue constat e dans la s quence d cho de gradient s tend approximativement 15 mm ou moins en fonction de la taille et de la forme de la Bioproth se Direct Flow Medical 18F dans un syst me RM 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDXx Software 14X MS General Electric Healthcare Milwaukee WT l aide d une bobine de transmission r ception RF S quence TI SE T1 SE GRE GRE d impulsions Taille du vide de 1 618 mm 845 mm 2 652 mm 2 704 mm signal Taille du vide de Parall le Perpendiculaire Parall le Perpendiculaire signal 8 PR SENTATION 8 1 Emballage ST RILE La bioproth se est st rilis e avec une solution de glutarald hyde contenant de l alcool isopropylique Le syst me de pose l outil de chargement la gaine d introduction le syst me d change et le syst me de retrait sont st rilis s l oxyde d thyl ne Le polym re et la SER sont st rilis s par faisceau d lectrons 8 2 Conservation Conserver la bioproth se le polym re et la SER temp rature ambiante dans un local frais et sec viter la chaleur viter le gel viter les variations extr mes de temp rature Un contr le des stocks appropri doit tre effectu de mani re ce que les dispositifs plus anciens soient implant s en priorit Conserver le syst me de pose l outil de chargement la gaine d introduction le syst me d change et le syst me de retrait dans un local frais et sec PL 9089 R
28. ue implant e par cath ter bioproth se Le syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical est un syst me de valvule cardiaque non m tallique implant e par cath ter compos d une valve feuillet de tissu p ricardique bovin d un syst me de pose et d accessoires La bioproth se est fournie en deux tailles 25 mm et 27 mm La bioproth se est con ue de mani re pouvoir tre repositionn e et retir e avant son d ploiement final par la gaine d introduction 18 Fr Elle encercle et maintient l anneau de la valve native en assurant ainsi un ancrage positif et en limitant au maximum les possibilit s de fuites paravalvulaires de d logement ou de migration du dispositif La bioproth se est fournie en deux tailles 25 mm et 27 mm Les dimensions recommand es et les tailles anatomiques associ es sont indiqu es dans le tableau 1 La s lection et la taille du dispositif seront d termin es par le m decin Tableau 1 Dimensions de la bioproth se en fonction de la taille anatomique Dimensions mesur es par TDM Taille recommand e Param tre Bioproth se de 25 mm PER 27 mm LATE Hoyen de F aangal 21 24 mm gt 24 26 mm dimensions minimum et maximum Dimension minimum de l anneau gt 19 mm gt 22 mm 1 2 Syst me de pose Le syst me de pose Direct Flow Medical est un cath ter multiaxial sur fil guide standard de 0 889 mm 0 035 po Le syst me
29. un local frais et sec temp rature ambiante entre 15 C et 25 C Ne pas congeler ou exposer la bioproth se une chaleur extr me V rifier l indicateur de temp rature situ l int rieur de l emballage de la bioproth se avant son utilisation Si l indicateur de chaud devient noir ou que l indicateur de froid devient rouge ne pas utiliser la bioproth se V rifier les indicateurs de st rilisation et de temp rature situ s sur tous les l ments du syst me de pose avant son utilisation V rifier que le centre de l indicateur de temp rature sur le polym re et la solution d change radio opaque n est pas noir Ne pas utiliser si l indicateur est noir Le contenu de l emballage est fourni ST RILE Ne pas utiliser si la barri re st rile est endommag e sur la bioproth se ou sur tout l ment Ne pas ouvrir l emballage avant d avoir v rifi la taille Ne pas pressuriser excessivement la bioproth se PL 9089 R v C 18 janvier 2013 Page 5 19 4 2 4 3 Pr cautions relatives la bioproth se Ne pas r implanter la bioproth se l int rieur d une proth se valvulaire cardiaque pr existante L ext rieur du bocal contenant la bioproth se n est pas st rile et ne doit pas tre plac dans le champ st rile Ne pas utiliser la bioproth se si le contenant pr sente des fuites ou est endommag ou que la solution de glutarald hyde ne recouvre pas compl te
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