Poche vide pour nutrition parentérale - Euro
Contents
1. Commission technique Europharmat gs Frise Ciney F C h e B on U sa g e me F 7 Date de r actualisation Nutrition Ent rale et Parent rale Poo Poche vide pour nutrition parent rale C est la description m thodique et chronologique des op rations successives effectuer pour le bon usage du produit Domaine d application Nutrition parent rale D finition abr viations Poche vide pour nutrition parent rale Poche monocompartiment e ou monochambre Poche multicompartiment e ou multichambre La poche vide pour nutrition parent rale est un r cipient en mati re plastique souple vide et st rile destin la r ception au stockage et l administration de m langes nutritifs Synonymes R cipient en plastique pour injection intraveineuse NF EN ISO 15747 Poche servant de contenant la nutrition parent rale SFNEP R cipient destin aux pr parations pour l alimentation parent rale totale Pharmacop e europ enne Contenant final BPP Abr viations SFNEP Soci t Francophone Nutrition clinique et m tabolisme BPP Bonnes Pratiques de Pr paration e EVA Poly thyl ne ac tate de vinyle e PVC Polychlorure de vinyle e PP Polypropyl ne e PEBD Poly thyl ne basse densit e EVOH Ethyl ne Vinyl Alcool NP Nutrition Parent rale Pharmacotechnie Cladimed C54Z ou A5oZ Classe Ila Les r f rentiels r glementaires NF EN ISO 157472. R cipients en plastique pour injections intraveineuses Pharmacop e et normatifs existants europ enne 6 1 Poly thyl ne ac tate de vinyle pour r cipients et tubulures destin s aux pr parations pour l alimentation parent rale totale Recommandation n 24 84 du Groupe permanent d tude des march s soins et laboratoires Commission centrale des march s recommandations et guide sur les conteneurs et accessoires pour transfusion et perfusion l intention des acheteurs publics et de leurs fournisseurs fascicule sp cial du Bulletin officiel n 85 5 bis Bonnes Pratiques de Pr paration Afssaps 2007 1 L Les bonnes pratiques de soci t s Club des pharmaciens de la SFNEP Recommandations pour la pr paration des m langes de savantes nutrition parent rale Nutrition clinique et m tabolisme 19 2005 30 55 Composition et description du produit dans son ensemble Pr sentation conditionnement Les poches sont pr sent es st riles et apyrog nes en conditionnement unitaire ou multiple Mat riaux EVA Multicouches PP PEBD EVOH EVA PVC PVC sans phtalates Les m langes contenant des lipides pr sentent un potentiel d extraction lev de di 2 ethylhexyl phthalate DEHP se traduisant par la pr sence de ce produit en quantit importante dans l effluent de perfusion Etant observ les risques associ s la perfusion de ce produit les dispositifs utilis s pour l administration des m langes nutr
3. e site d addition peut tre verrouill en fin de pr paration afin d viter tout ajout non pharmaceutiquement valid Concernant l int grit de la poche en l absence de donn es du fabricant toute inscription directe sur la poche ne pourra se faire qu au niveau du dispositif de suspension Concernant la photoprotection un suremballage opaque aux rayons ultraviolets pourra tre utilis pour contribuer la photoprotection du m lange nutritif Dall Osto H Simard M Delmont N Mann G Hermitte M Cabrit R Th odore C Nutrition parent rale indications modalit s et complications EMC Elsevier SAS Paris Gastro ent rologie 9 110 A 10 2005 Balet A Cardona D Jan S Molins Pujol AM S nchez Quesada JL Gich I Mangues MA Effects of multilayered bags vs ethylvinyl acetate bags on oxidation of parenteral nutrition JPEN J Parenter Enteral Nutr 2004 28 2 85 91 Dupertuis YM Ramseyer S Fathi M Pichard C Assessment of ascorbic acid stability in different multilayered parenteral nutrition bags critical influence of the bag wall material JPEN J Parenter Enteral Nutr 2005 29 2 125 30 Kambia K Dine T Gressier B Bah S Germe AF Luyckx M Brunet C Michaud L Gottrand F Toutes les informations contenues dans ce document sont communiqu es titre purement informatif et ne peuvent en rien engager la responsabilit d EURO PHARMAT
4. itifs contenant des lipides doivent tre exempts de ce type de plastifiant Les contenants de r f rence des m langes de NP sont les poches en EVA et les multicouches Volume 50ml 5ooomil Donn es g om triques La poche est un r cipient transparent et gradu muni de Dispositifs de suspension Sites de remplissage luer lock NF EN 980 un par compartiment Site d addition point d injection facultatif Site d administration point d insertion de la ligne d administration Dispositif de s paration si poche multicompartiment e Toutes les informations contenues dans ce document sont communiqu es titre purement informatif et ne peuvent en rien engager la responsabilit d EURO PHARMAT propri t s Les sites d acc s la poche peuvent tre verrouillables et ou clampables La poche doit tre compatible avec le proc d de fabrication La poche doit permettre le stockage r frig r de la pr paration de NP La poche ou son conditionnement doit interdire le passage d agents de d contamination ou de st rilisation de contact Indications R ception stockage et administration d un m lange pour NP Contre indications Concernant les mat riaux e Les poches en polychlorure de vinyle PVC sont proscrire notamment pour les m langes ternaires en raison du risque d interaction avec les lipides conduisant au relargage de plastifiants phtalates dans le m lange SFNEP 2005 Effets i
5. nd sirables Mode d emploi et ou pr cautions d emploi Mode d emploi e Remplissage 1 Contr ler l int grit du conditionnement 2 Proc der aux ventuelles op rations de d contamination suivant le proc d de fabrication 3 Contr ler l int grit de la poche 4 Connecter la ou les lignes de remplissage 5 Proc der au remplissage 6 D connecter la ou les lignes de remplissage 7 Obturer et ou verrouiller le ou les sites de remplissage 8 Etiqueter la poche 9 Proc der aux pr l vements destin s au contr le sur le site d addition ou le site de remplissage O Pose de la ligne d administration connecter la ligne de perfusion sur la poche site d administration ou site de remplissage O Administration poche multicompartiment e proc der au retrait du dispositif de s paration et l homog n isation du m lange avant de d buter l administration Pr cautions d emploi Les conditionnements primaires sont adapt s aux formes gal niques qu ils sont destin s contenir quantit qualit dimensions tout en vitant les interactions contenant contenu Afssaps 2007 Concernant le volume de la poche le volume nominal de la poche doit tre adapt celui du m lange nutritif r duction de l exposition l oxyg ne de l air Concernant les mat riaux les donn es du fournisseur doivent d montrer la compatibilit avec les m langes nutritifs SENEP 2005 Concernant le site d addition l
Download Pdf Manuals
Related Search