Fiches "Typologie de la recherche sur la personne"
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1. re de la recherche ex programmes de recherche diff rents ou changement de lieu de conservation de la collection sans changement de finalit conforme la d claration au minist re de la recherche et l indication initiale sp cifi e lors du consentement ou du recueil de la non opposition Responsable scientifique Anrs Typologie de la recherche clinique version 4 du 09 01 09 Recherche an RS non interventionnelle e Agence nationale de recherches pres Sans pr l vement biologique Les recherches non interventionnelles traitant des donn es caract re personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la sant sont soumises la Loi Informatique et Libert s en particulier au chapitre IX La notion de donn e personnelle est d finie comme tant toute information relative une personne physique identifi e ou qui peut tre identifi e directement ou indirectement par un num ro d identification ou un ou plusieurs l ments qui lui sont propres cf compl ment d information en page 10 La plupart des revues internationales exigent de plus en plus l avis d un comit thique de la recherche en r f rence la d claration d Helsinki pour publier Observationnelle sur l tre ri nn Sur les donn es humain Anrs Typologie de la recherche clinique version 4 du 09 01 09 Compl ment d information an RS Sur les chantillons biologiques Agence nationale de recherches2. de recherche biom dicale ne portant pas sur un produit mentionn l Art L 5311 1 du CSP Non produit de sant 5 Arr t du 19 mai 2006 relatif au contenu et modalit s de pr sentation d une brochure pour l investigateur d une recherche biom dicale portant sur un m dicament usage humain 6 Arr t du 4 septembre 2006 modifiant l arr t du 19 mai 2006 fixant les modalit s de pr sentation et le contenu de la demande de modification substantielle d une recherche biom dicale portant sur un m dicament usage humain aupr s de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant et du comit de protection des personnes 7 Arr t du 24 ao t 2006 fixant les modalit s de pr sentation et le contenu de la demande de modification substantielle d une recherche biom dicale portant sur un dispositif m dical ou sur un dispositif m dical de diagnostic in vitro aupr s de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant et du comit de protection des personnes 8 Arr t du 11 septembre 2006 fixant les modalit s de pr sentation et le contenu de la demande de modification substantielle d une recherche biom dicale ne portant pas sur un produit mentionn l Art L 5311 1 du CSP Non produit de sant aupr s du ministre charg de la sant et du comit de protection des personnes 9 Arr t du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalit s de pr sentation des informations relatives la fin d
3. sur le sida et les h patites virales Les dispositions l gales et r glementaires sont r centes des modifications l gislatives devraient probablement apporter des pr cisions On appelle collection biologique ensemble des chantillons issus du corps humain provenant de plusieurs personnes participant une m me tude Depuis la loi de bio thique d ao t 2004 elles sont soumises des dispositions r glementaires Dans le cas d une constitution directe de sang Les pr l vements effectu s ne doivent comporter que des risques n gligeables Il incombe pour l tablissement du responsable de la recherche une obligation d assurance conforme l art L 1121 10 du CSP Obligation d information pr alable du sujet n cessit d une absence d opposition possibilit d une utilisation ult rieure distincte des pr l vements sans recueil n cessaire d une nouvelle absence d opposition si la recherche se situe dans le m me champ d investigation Les d marches d autorisation ou de d claration de la collection doivent tre effectu es par la personne morale c est dire par l tablissement ou l organisme qui assure la conservation de la collection L avis au Comit de Protection des Personnes sollicit est celui de la r gion dont d pend le responsable de la recherche Cette demande d avis est conditionn e au paiement d une taxe aupr s de l Afssaps qui n cessite au pr alable un enregistrement de la r
4. sur un m dicament usage humain 16 Art L 1121 1 2 du code de la sant publique Art R1121 3 du d cret n 2006 477 du 26 avril 2006 Arr t du 9 mars 2007 fixant la liste des produits mentionn s l article L 1121 1 2 du code de la sant publique 17 Arr t du 9 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d avis au CPP pour les recherches visant valuer les soins courants mentionn es au 2 alin a de l article L 1121 1 du CSP 18 Art L 1221 3 du CSP 19 Art L 1221 8 1 du CSP 20 Arr t du 25 ao t 2005 fixant le bar me et les modalit s de recouvrement de la taxe et de la taxe additionnelle pr vues l article L 1123 8 du CSP 21 Loi Informatique et Libert s du 6 janvier 1978 modifi e notamment par la loi n 2004 801 du 6 ao t 2004 chapitre IX 22 Arr t du 16 ao t 2007 fixant le mod le de dossier accompagnant les d clarations et les demandes d autorisation de conservation et de pr paration des fins scientifiques d l ments du corps humain Anrs Typologie de la recherche clinique version 4 du 09 01 09 1 S anR9 ANNEXE III sur le sida et les h patites virales Glossaire Afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant ARH Agence R gionale d Hospitalisation BPC Bonnes pratiques cliniques CCTIRS Comit Consultatif sur le Traitement de l Information en mati re de Recherche dans le domaine de la Sant CEB Collec
5. 5311 1 du CSP Sch matiquement rentrent dans ce cadre toutes les recherches qui impliquent une action sur la personne malade ou non et qui en modifie la prise en charge administration de m dicaments implantation d un dispositif investigation physiologique sauf si cette intervention ressort de la pratique courante Les intervenants sont le promoteur ANRS les CMG mandat s par le promoteur les investigateurs m decins inscrits au l Ordre des M decins dont l investigateur coordonnateur les personnes participant la recherche MU es sains ou patients qui doivent tre affili es au r gime de s curit sociale ou b n ficier d un tel r gime Les documents importants sont le protocole de recherche 2 3 4 la note d information et le consentement des ersonnes participant la recherche le r sum des caract ristiques du produit et ou la brochure pour investigateur 5 ventuellement les modifications substantielles 7 8 et le rapport clinique 10 11 en fin de recherche Le suivi de l essai est assur par un conseil scientifique un comit ind pendant et du monitorage 1 Protocole annexes note d information consentement Va x P D R daction Validation Association de patients N EudraCT ou enregistrement l Afssaps assurance Avis CPP Autorisation Afssaps si Collections d Echantillons Biologiques 3 d claration l Afssaps CNIL MR 0014
6. S ankRo TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE La r glementation fran aise applicable la recherche sur la personne n est pas la m me selon la typologie de la recherche On distingue 3 cat gories de recherches Recherche Biom dicale Recherche en soin courant ou Recherches non interventionnelles avec ou sans pr l vements biologiques r unis en collection La dichotomie se base sur l aspect interventionnelle ou non interventionnelle de la recherche Dans les recherches interventionnelles l intervention est d finie comme tant li e la recherche et non au soin cas de recherches biom dicales et soins courants Dans les recherches non interventionnelles il n y a aucune interf rence avec le soin cas des recherches uniquement sur pr l vements biologiques Vous trouverez ci apr s un synopsis indiquant la cat gorie applicable votre recherche et le num ro de la fiche explicative associ e C gt ER Anrs Typologie de la recherche clinique version 4 du 09 01 09 mise en place du projet an RS Recherche Clinique Interventionnelle Er Recherche Biom dicale promotion ANRS Agence nationale de recherches sur le sida et les h patites virales Il s agit d une Recherche organis e et pratiqu e sur la personne en vue du d veloppement des connaissances biologiques ou m dicales Elle porte notamment sur les m dicaments les dispositifs m dicaux ou les non produits de sant art L
7. Si applicable prestataire pharmaceutique contrat PUI coordonnatrice dossier autorisation Conservation Contrat fourniture du m dicament de la brochure pour l investigateur et ou du RCP bioth que Information au directeur et Convention hospitali re information au pharmacien ANR Validation du budget Modificati iell a AON SI Modification substantielle Validation amendement Avis et ou autorisation de l amendement au protocole Conseil Scientifique Comit Ind pendant D Monitorage Pharmacovigilance Audit R daction Rapport final clinique Validation Archivage 15 Investigateur Coordonnateur ANRS et ou CMG Anrs Typologie de la recherche clinique version 4 du 09 01 09 mise en place du projet suivi an RS Recherche Clinique Interventionnelle FI pepe rs Soins Courants Sous l gide de l ANRS 6 Il s agit des recherches comportant une intervention par ex une randomisation visant valuer les soins courants autres que celles portant sur les m dicaments uniquement lorsque tous les actes sont pratiqu s et les produits utilis s de mani re habituelle cf Annexe soins courants NB la simple prise de sang n est pas consid r e comme une intervention Les intervenants sont la personne physique ou morale qui prend l initiative de ces recherches en assure la gestion et v rifie que son financement est pr vu et les patients L ANRS peut le cas ch ant prendre la res
8. aucune des strat gies soumises la comparaison devra en l tat des connaissances tre consid r e comme tant sup rieure lautre en termes de s curit et d efficacit les produits utilis s le cas ch ant au cours de la recherche qui ne peuvent pas tre des m dicaments doivent tre utilis s dans des conditions d utilisation conformes leur destination et leur utilisation en pratique courante les actes pratiqu s et les m thodes utilis es doivent tre conformes la pratique courante les modalit s particuli res de surveillance ne doivent comporter que des risques et des contraintes n gligeables et doivent tre d crites dans un protocole Anrs Typologie de la recherche clinique version 4 du 09 01 09 ankS es RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE Es avec ou sans collection biologique Les recherches dans lesquelles un scientifique ne fait qu observer une population un ph nom ne sans intervenir en quoi que ce soit sur le cours naturel des choses sont soumises la r glementation des recherches non interventionnelles Elles correspondent des recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqu s et les produits utilis s de mani re habituelle sans aucune proc dure suppl mentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance articles L 1121 1 alin a 1 et R1121 2 du CSP L utilisation d l ments biologiques des fins diff rentes de celles qui ont justifi le pr l vemen
9. e la recherche au rapport final d une recherche biom dicale portant sur un m dicament usage humain normes ICH E3 CPMP 1CH 137 95 step4 30 11 95 Structure and content of clinical study reports 10 Arr t du 25 ao t 2006 fixant le contenu et les modalit s de pr sentation des informations relatives la fin de la recherche au rapport final et au r sum du rapport final d une recherche biom dicale sur un dispositif m dical ou sur un dispositif m dical de diagnostic in vitro 11 Arr t du 23 octobre 2006 relatif au contenu et aux modalit s de pr sentation des informations relatives la fin de recherche au rapport final et au r sum du rapport final d une recherche biom dicale ne portant pas sur un produit mentionn l Art L 5311 1 du CSP 12 D cision du 24 nov 2006 fixant les r gles des BPC pour les recherches biom dicales portant sur les m dicaments usage humain 13 Article L 1243 3 2 du CSP 14 Loi Informatique et Libert s du 6 janvier 1978 modifi e notamment par la loi n 2004 801 du 6 ao t 2004 et D cision du 5 janvier 2006 portant homologation d une m thodologie de r f rence pour les traitements de donn es personnelles op r s dans le cadre des recherches biom dicales m thodologie de r f rence MR 001 15 Arr t du 8 novembre 2006 fixant la dur e de conservation par le promoteur et l investigateur des documents et donn es relatifs une recherche biom dicale portant
10. echerche aupr s de l Assaps Le CPP est sollicit en cas de constitution d une collection d chantillons biologiques et en cas d utilisation d l ments et de produits du corps humains des fins scientifiques relevant d un changement de finalit par rapport au consentement initialement Lorsqu un examen est effectu en vue d un examen des caract ristiques g n tiques de la personne la loi requiert un consentement crit de la personne qui doit tre d ment inform e pr alablement de la nature et de la finalit de l utilisation des chantillons Pour les projets associant chercheurs fondamentaux et cliniciens sur des pr l vements humains l ANRS conseille que l organisateur de la recherche soit le clinicien Dans le cas d un projet comportant plusieurs r f rents un r f rent coordonnateur doit tre d sign Ainsi l organisme en charge des d marches sera celui du coordonnateur Adresses utiles AP HP http wwvw drrc ap hop paris fr ressources biologiques accueil rb php http web91 ap hop paris fr ressources biologiques document types_rb php Guide pratique sur Recueillir conserver et utiliser des chantillons biologiques humains l h pital dit par l APHP pr cise les principes et les r gles qui s imposent aujourd hui pour les activit s de collections biologique http www drre aphp ir ressources_biologiques doc_rb Vademecum Juridique_V20 pdf Minist re de l enseignement sup r
11. ent anonymes Une collection d l ments biologiques humains d signent la r union des fins scientifiques de pr l vements biologiques effectu s sur un groupe de personnes identifi es et s lectionn es en fonction des caract ristiques cliniques ou biologiques d un ou plusieurs membres du groupe ainsi que les d riv s de ces pr l vements Une collection de ressources biologiques humaines est soumise par la loi d claration cf compl ment d information en page 9 La notion de collection est prise au sens large plusieurs pr l vements dans le temps sont consid r s comme une collection Ce type de recherche s applique aussi aux pr l vements obtenus aupr s de volontaire Projet de recherche e Avec utilisation d une Avec collection Avec chantillons collection directe de sang requalifi s du soin vers la existante d clar e pr l vement direct recherche Ca N AVEC Information Changement es Changement de Consentement i ie Information de finalit finalit our le pr l vement 18 k P Recherche de la non Assurance 19 opposition Information Recherche de la non opposition avec changement de finalit utilisation des chantillons non conforme la d claration au minist re de la recherche ex programmes de recherche diff rents ou changement de lieu de conservation de la collection sans changement de finalit conforme la d claration au minist re de la reche
12. ieur et de la recherche http appliweb dgri education fr appli_web codecoh IdentCodec isp Afssaps http afssaps sante fr htm 5 essclin indesscl htm Paiement de la taxe http afssaps sante fr htm 3 rcb rcb htm CPP liste des 40 comit s h p www recherchebiomedicale sante gouv fr pro comites coordonnees htm Anrs Typologie de la recherche clinique version 4 du 09 01 09 ankS rh pda Compl ment d information Les traitements informatis s des donn es Lorsque des fichiers informatis s sont constitu s dans les projets de recherche les dispositions de la Loi Informatique et Libert s appliquent Les personnes aupr s desquelles sont recueillies les donn es caract re personnel doivent tre individuellement inform es Dans le cas des traitements de donn es caract res personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la sant chaque responsable de traitement de donn es doit faire une d claration unitaire pour chaque recherche Il n est pas possible de d buter la recherche et le recueil des donn es avant l obtention de l autorisation de la CNIL Par exemple lorsque le responsable du fichier exerce au sein de l AP HP l organisme d clarant est l h pital La proc dure de la d claration unitaire se d roule en deux temps Demande d avis aupr s du Comit consultatif sur le traitement de l information en mati re de recherche dans le domaine de la sant CCTIRS Ce comit doit rendre son avi
13. ponsabilit r glementaire de la recherche Les documents importants sont le projet de recherche la note d information aux patients Le suivi de l essai est assur par un comit de surveillance ind pendant un conseil scientifique auquel est associ l ANRS et un contr le et assurance de la qualit Avec Collection d Echantillons Sans Collection d Echantillons Biologiques Biologiques Responsable scientifique 3 Anrs Typologie de la recherche clinique version 4 du 09 01 09 anks anR9 ANNEXE sur le sida et les h patites virales Recherche Soins courants La notion de recherche visant valuer les soins courants n est pas strictement d finie par les textes Toutefois l arr t comprend en annexe un document que tout demandeur devra utiliser afin de permettre au CPP de s assurer que le projet soumis porte effectivement sur l valuation des soins courants Ce document permet du fait de la liste des l ments fournir de mieux comprendre ce qui pourra constituer une telle recherche En particulier les strat gies m dicales objets de la recherche au regard de la population concern e devront tre utilis es de mani re habituelle il devra exister un consensus professionnel relatif aux strat gies m dicales faisant l objet de la recherche ce n est pas une strat gie innovante ni contrario obsol te lorsque la recherche porte sur une combinaison de strat gies m dicales
14. rche et l indication initiale sp cifi e lors du consentement ou du recueil de la non opposition Responsable scientifique Anrs Typologie de la recherche clinique version 4 du 09 01 09 an RS Recherche biologique ou m dicale b kripa non interventionnelle avec collection biologique Et donn es associ es anonymis es Lorsque des fichiers informatis s sont associ s des recherches avec collection biologique et qu ils contiennent des donn es personnelles sur les personnes dont sont issues les pr l vements les dispositions de la Loi Informatique et Libert s s appliquent Ces dispositions sont ind pendantes de celles de la d claration des collections biologiques La notion de donn e personnelle est d finie comme tant toute information relative une personne physique identifi e ou qui peut tre identifi e directement ou indirectement par un num ro d identification ou un ou plusieurs l ments qui lui sont propres cf compl ment d information en page 10 Projet de recherche ep Avec chantillons Avec collection requalifi s du soin vers la existante d clar e recherche r N Information AVEC SANS Consentement Information Changement Changement de Recherche de la non de finalit finalit pour le pr l vement 8 opposition information Recherche de la non opposition avec changement de finalit utilisation des chantillons non conforme la d claration au minist
15. s dans un d lai de 1 mois Demande d autorisation aupr s de la CNIL la commission dispose d un d lai de 2 mois renouvelable une fois pour notifier son autorisation Adresses utiles CCTIRS http www enseignementsup recherche gouv fr cid20537 cctirs html CNIL Loi du 6 janvier 1978 modifi e relative l informatique aux fichiers et aux libert s http www cnil fr index php id 301 CHAPITRE9 Mode d emploi http www cnil fr index php id 33 Anrs Typologie de la recherche clinique version 4 du 09 01 09 anRS ANNEXE II Agence nationale de recherches sur le sida et les h patites virales R f rence 1 Code de la sant publique Partie l gislative telle que modifi e notamment par la loi relative la politique de sant publique n 2004 806 du 9 ao t 2004 titre 2 recherche biom dicale amp Partie r glementaire telle que modifi e par le d cret relatif aux recherches biom dicales n 806 477 du 26 avril 2006 et textes subs quents 2 Arr t du 24 mai 2006 relatif au contenu et modalit s de pr sentation d un protocole de recherche biom dicale portant sur un m dicament usage humain 3 Arr t du 16 ao t 2006 relatif au contenu et modalit s de pr sentation d un protocole de recherche biom dicale portant sur un dispositif m dical ou sur un dispositif m dical de diagnostic in vitro 4 Arr t du 16 ao t 2006 relatif au contenu et modalit s de pr sentation d un protocole
16. t et dans un contexte de recherche non interventionnelle est depuis la loi n 2004 800 du 6 ao t 2004 et la publication de son d cret en ao t 2007 soumis de nouvelles dispositions r glementaires D sormais une simple prise de sang destin e la recherche m me pratiqu e en dehors du suivi du patient n est pas consid r e comme une proc dure suppl mentaire Ces recherches sont donc consid r es comme des recherches non interventionnelles avec collection biologique avec ou sans donn es associ es Elles ne rel vent pas du dispositif applicable aux recherches biom dicales cf fiche 1 Il n y a pas de promotion par l ANRS pour ce type de recherche A partir de ce constat trois cadres r glementaires se distinguent ee D EH CE m ER Non Interventionnelle aucune interf rence avec le soin Par opposition aux recherches interventionnelles o l intervention est d finie comme tant li e la recherche et non au soin Les intervenants sont l organisateur de la recherche responsable qui initie les d marches r glementaires les personnes qui se pr tent la recherche l organisme dont d pend le chercheur par ex URC pour un chercheur APHP et le financeur ANRS Anrs Typologie de la recherche clinique version 4 du 09 01 09 an RS Recherche biologique ou m dicale la Agence nationale de recherches oo non interventionnelle avec collection biologique sans donn es associ es ou totalem
17. tion d chantillons Biologiques CER Comit d thique pour la Recherche CNIL Commission Nationale de l Informatique et des Libert s CMG Centre de M thodologie et de Gestion CPP Comit de Protection des Personnes CSP Code de la Sant Publique DGS Direction G n rale de la Sant PUI Pharmacie usage int rieur Liens utiles Afssaps http afssaps sante fr htm 5 essclin indesscl htm CCTIRS http www enseignementsup recherche gouv fr cid20537 cctirs htm CPP liste des 40 comit s http www recherchebiomedicale sante gouv fr pro comites coordonnees htm CNIL http www cnil fr index php id 1923 amp print 1 Direction G n rale de la Sant http www recherchebiomedicale sante gouv fr L gifrance textes r glementaires Code de la Sant Publique http www legifrance gouv fr WAspad ListeCodes Anrs Typologie de la recherche clinique version 4 du 09 01 09
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