Instructions For Use
Contents
1. LifeCell Corporation 2015 173P0023REVC s 2 LifeCell ralit A t An Acelity Company2. Strattice RECONSTRUCTIVE TISSUE MATRIX Strattice Reconstructive Tissue Matrix Instructions For Use Surgical Mesh LifeCell Acelity An Acelity Company Table of Contents 2 Instructions for Use English Instructions for Use French Strattice Instructions For Use English Device Description Strattice Reconstructive Tissue Matrix Strattice TM or Strattice surgical mesh is a surgical mesh that is derived from porcine skin and is processed and preserved in a patented phosphate buffered aqueous solution containing matrix stabilizers Strattice TM is intended to perform as a surgical mesh for soft tissue repair while presenting a scaffold to the patient s tissue The structural properties minimize tissue adhesions to the mesh Strattice surgical mesh consists of a sterilized sheet of processed porcine dermis provided in prescribed different sizes dimensions and thicknesses and packaged in a double foil pouch Use of the surgical mesh provides for a strong and biocompatible implant and will incorporate into the patient s tissue with associated cell and microvascular ingrowth Animal studies show a low incidence in adhesion to the Strattice surgical mesh based on observation of minimal visceral tissue attachment Indications Strattice Reconstructive Tissue Matrix is intended for use as a soft tissue patch to reinforce soft tissue where weakness exists and for the surgi
3. e Formation d adh rences Strattice Mode d emploi Fran ais Stockage e Le treillis chirurgical Strattice est un dispositif m dical st rile qui doit tre stock dans un endroit propre et sec une temp rature situ e entre 8 C et 30 C e doit tre stock dans son emballage d origine e La date de p remption est indiqu e comme suit ann e 4 chiffres mois 2 chiffres et jour 2 chiffres AAAA MM JJ St rilisation Ce produit est st rilis par faisceaux d lectrons Instructions de pr paration de la matrice Strattice TM des fins chirurgicales Ces instructions sont fournies uniquement titre indicatif Elles ne sont aucunement destin es remplacer les protocoles de l tablissement ou l avis clinique des professionnels concernant le traitement des patients Avant d utiliser la matrice chirurgicale Strattice les m decins doivent tre familiaris s avec les proc dures et techniques chirurgicales impliquant un treillis chirurgical Mat riaux n cessaires e Une pince st rile e Solution de trempage solution saline st rile temp rature ambiante ou solution de Ringer lactate st rile temp rature ambiante e Un bac st rile par unit de treillis chirurgical Strattice Pr paration 1 Ouvrir le carton et retirer l emballage 2 Ouvrir la pochette ext rieure et retirer la pochette de conditionnement en utilisant une technique aseptique La pochette de
4. ACKAGE IS DAMAGED X SHAPED INCISION FOR LL PRODUCT SHAPE FOR STOMA REINFORCEMENT INGUINAL HERNIA REPAIR INCORRECT SETTING ke Customer Support Call customer support on day of receipt for immediate return authorization For product complaints and potential adverse events please contact your local Sales Representative or Customer Support This product and certain methods are covered by patents and patents pending including US 8 905 826 US 8 735 054 US 8 469 779 US 8 323 352 US 8 007 531 and US 7 476 249 Strattice Mode d emploi Francais Description du dispositif La matrice de reconstruction tissulaire Strattice Strattice TM ou treillis chirurgical Strattice est un treillis chirurgical obtenu a partir de derme porcin trait et conserv dans une solution aqueuse de tampon phosphate brevet e contenant des stabilisateurs de matrice Strattice TM a t con ue pour se comporter comme un treillis chirurgical dans le cadre de la r paration des tissus mous tout en servant de charpente aux tissus du patient Les propri t s structurelles permettent de minimiser l adh rence des tissus au treillis Le treillis chirurgical Strattice est compos d une feuille st rilis e de derme porcin trait disponible sur prescription en diff rentes tailles dimensions et paisseurs et emball dans un syst me de pochette de conditionnement double Le treillis chirurgical permet d assurer un i
5. ati re d implantation des tissus mous indique que la suture de la matrice Strattice TM sous tension physiologique avec un recouvrement de 3 5 cm minimum ou sur une longueur suffisante pour atteindre les tissus sains adjacents peut produire de meilleurs r sultats Il est recommand d utiliser des sutures permanentes 5 R aliser l intervention chirurgicale standard 6 Jeter les parties inutilis es du treillis chirurgical Strattice selon les proc dures en vigueur dans l tablissement D finitions f PLIABLE f RIGIDE CRE o vr ici POCHETTE DE OD TABLE DES CONDITION o POCHETTE MATI RES NEIENT EXT RIEURE NE PAS UTILISER SI PARAM TRE PARAM TRE L EMBALLAGE EST CORRECT INCORRECT ENDOMMAGE INCISION EN X POUR LE FORME DU PRODUIT CONCUE RENFORCEMENT DES STOMIES ED a a DES Service client Contacter le service client le jour de la r ception pour obtenir une autorisation de retour imm diat Pour toute r clamation concernant le produit et les v nements ind sirables potentiels contactez votre repr sentant commercial local ou le service client Ce produit ainsi que certaines m thodes sont prot g s par des brevets et des brevets en attente notamment US 8 905 826 US 8 735 054 US 8 469 779 US 8 323 352 US 8 007 531 et US 7 476 249 LifeCell Corporation ps One Millennium Way Branchburg NJ 08876 USA Phone 1 908 947 1215 Toll Free 1 800 367 5737 www lifecell com August 2015
6. cal repair of damaged or ruptured soft tissue membranes Indications for use include the repair of hernias and or body wall defects which require the use of reinforcing or bridging material to obtain the desired surgical outcome Strattice surgical mesh is supplied sterile and is intended for single patient one time use Contraindications e This surgical mesh is derived from a porcine source and should not be used in patients with known sensitivity to porcine material e Polysorbate 20 is a component of the phosphate buffered aqueous solution and therefore Strattice surgical mesh should not be used in patients with a known sensitivity to this material Warnings e Do not resterilize e Do not use if the package is opened or damaged Do not use if seal is broken or compromised e After use handle and dispose of all unused product and packaging in accordance with accepted medical practices and applicable national and regional environmental laws on disposal of packaging and biological materials e Strattice surgical mesh cannot be reused once it has been removed from the packaging and or is in contact with a patient without increased risk of patient to patient contamination and subsequent infection Strattice Instructions For Use English Precautions Discard surgical mesh if handling has caused possible damage or contamination Discard surgical mesh if it is past the use by date of the product indicated as 4 digit
7. conditionnement est st rile et peut tre plac e directement dans le champ st rile 3 Ouvrir d licatement la pochette de conditionnement et sortir le treillis chirurgical en utilisant une technique aseptique Toujours porter des gants st riles ou utiliser une pince st rile pour manipuler le treillis chirurgical StratticeTM 4 Placer le treillis chirurgical dans un bac st rile et recouvert de solution saline st rile temp rature ambiante ou de solution de Ringer lactate st rile temp rature ambiante pendant au moins 2 minutes 5 Conserver le treillis chirurgical dans une solution st rile temp rature ambiante jusqu au moment de l implantation Le treillis chirurgical peut tre conserv dans une solution st rile pendant 4 h maximum Strattice Mode d emploi Fran ais Implantation 1 Pr parer le site chirurgical selon les techniques standard 2 Le treillis chirurgical Strattice peut tre pli raccourci ou d coup en utilisant une technique aseptique afin de s adapter au site chirurgical tout en permettant le recouvrement 3 Transf rer le treillis chirurgical Strattice sur le site chirurgical Pour ce faire porter des gants st riles ou utiliser une pince st rile 4 Suturer le treillis chirurgical Strattice pour le maintenir en place REMARQUE la tension et la position de la suture d pendent de l application Pour les applications de traitement des hernies l exp rience chirurgicale en m
8. es include Infection Hematoma Seroma formation Recurrence of tissue defect Fistula formation Inflammation Adhesion formation Storage The Strattice surgical mesh is a sterile medical device that should be stored in a clean dry location at 8 C to 30 C It is to be stored in its original packaging The use by date of the product is indicated as 4 digit year 2 digit month and 2 digit day YYYY MM DD Strattice Instructions For Use English Sterilization This product is sterilized by E Beam Instructions For Preparing Strattice TM For Surgical Use These instructions are designed to serve only as a general guideline They are not intended to supersede institutional protocols or professional clinical judgment concerning patient care Physicians should be familiar with surgical procedures and techniques involving biological surgical mesh before using Strattice surgical mesh Required Materials e Sterile forceps e Soaking fluid room temperature sterile saline or room temperature sterile lactated Ringer s solution e One sterile basin per piece of the Strattice surgical mesh Preparation 1 Open the carton and remove the foil pouch 2 Peel open the outer foil pouch and remove the inner foil pouch using aseptic technique The inner foil pouch is sterile and may be placed directly into the sterile field 3 Open the inner pouch carefully and aseptically remove the surgical mesh Always use ste
9. lis chirurgical Strattice s il est sec e En cas de contamination ou d infection importante utiliser des techniques de r duction de la charge microbienne visant minimiser les niveaux de contamination au niveau du site op ratoire en proc dant notamment au drainage la d tersion la th rapie par pression n gative et la th rapie antimicrobienne comme il convient avant et outre l implantation du treillis chirurgical Strattice La pr sence d une charge microbienne importante est susceptible d affecter la performance du treillis chirurgical dans son ensemble e En cas de large d fect abdominal pour lequel la fermeture m diane du fascia n est pas possible avec ou sans s paration des composants l utilisation du treillis chirurgical Strattice en d rivation est associ e un risque plus lev de r currence de hernie par rapport une utilisation du treillis des fins de renforcement de la fermeture du fascia v nements ind sirables Les v nements ind sirables potentiels sont g n ralement associ s aux mat riaux utilis s dans la conception du treillis chirurgical et aux proc dures d implantation Les v nements ind sirables signal s pour le treillis chirurgical Strattice utilis pour le traitement des hernies ou des anomalies de la paroi corporelle sont les suivants e Infection e H matome e Formation de lymphoc les e Anomalie tissulaire r currente e Formation de fistules e Inflammation
10. mplant solide et biocompatible et s incorpore aux tissus du patient accompagn d une infiltration cellulaire et de n omicrovascularisation Des tudes sur les animaux indiquent une faible incidence d adh rence la matrice tissulaire Strattice Ces tudes se basent sur l observation d adh rences visc rales minimales l implant Indications La matrice de reconstruction tissulaire Strattice a t con ue pour servir de rev tement des tissus mous afin d obtenir un renforcement tissulaire en cas de faiblesse et dans le cadre de la r paration chirurgicale des membranes de tissus mous ayant t endommag es ou rompues I est indiqu entre autres dans le cadre du traitement des hernies et autres anomalies de la paroi corporelle n cessitant l utilisation d un mat riau de renforcement ou de comblement pour obtenir le r sultat chirurgical souhait Le treillis chirurgical Strattice est st rile et usage unique Contre indications e Ce treillis chirurgical d origine porcine ne doit pas tre utilis chez les patients pr sentant une hypersensibilit connue aux mat riaux d origine porcine e En outre comme le polysorbate 20 est un des composants de la solution aqueuse de tampon phosphate la matrice chirurgicale Strattice ne doit pas tre utilis e chez les patients pr sentant une hypersensibilit connue ce produit Mises en garde e Ne pas rest riliser e Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou e
11. ndommag Ne pas utiliser si l tanch it a t rompue ou compromise e Apr s utilisation jeter tous les produits inutilis s ainsi que les emballages conform ment aux pratiques m dicales habituelles et aux lois environnementales nationales et r gionales applicables relatives au traitement des emballages et des mat riaux biologiques e La r utilisation du treillis chirurgical Strattice une fois sorti de son emballage et ou en contact avec la peau d un patient repr sente un risque accru de contamination crois e et d infections ult rieures Strattice Mode d emploi Fran ais Pr cautions d emploi e Jeter le treillis chirurgical s il est susceptible d avoir t endommag ou contamin lors de sa manipulation e Jeter le treillis chirurgical si la date de p remption est d pass e indiqu e comme suit ann e 4 chiffres mois 2 chiffres et jour 2 chiffres AAAA MM JJ e S assurer de placer le treillis chirurgical dans un bac st rile et recouvert de solution saline st rile temp rature ambiante ou de solution de Ringer lactate st rile temp rature ambiante pendant au moins 2 minutes avant implantation e Placer le treillis chirurgical le plus en contact possible avec des tissus sains et bien vascularis s pour favoriser l infiltration cellulaire et le remodelage tissulaire e Le treillis chirurgical Strattice doit tre hydrat et humide l ouverture de l emballage Ne pas utiliser le treil
12. rile gloves or forceps when handling Strattice surgical mesh 4 Place the surgical mesh in a sterile basin containing room temperature sterile saline or room temperature sterile lactated Ringer s solution for a minimum of 2 minutes 5 Keep the surgical mesh in the room temperature sterile solution until ready for implantation Surgical mesh can be retained in sterile solution for a maximum of 4 hours Implantation 1 Prepare the surgical site using standard techniques 2 Strattice surgical mesh may be folded trimmed or cut as required to fit the surgical site using aseptic technique ensuring allowance for overlap 3 Transfer Strattice surgical mesh to the surgical site using sterile gloves or forceps 4 Suture Strattice surgical mesh into place NOTE Tension and suture placement are application dependent For hernia repair applications surgical experience with biological surgical mesh indicates that suturing the Strattice TM under physiologic tension with a minimum of 3cm 5cm overlap or as much as required to reach healthy adjacent tissues may produce improved outcomes Use of permanent sutures is recommended Strattice Instructions For Use English 5 Complete the standard surgical procedure 6 Discard any unused portions of Strattice surgical mesh as per institutional procedures Definitions PLIABLE f FIRM a Le OPEN HERE CONTENTS E INNER POUCH g OUTER POUCH DO NOT USE IF P
13. year 2 digit month and 2 digit day YYYY MM DD Ensure that the surgical mesh is put into a sterile basin and covered with room temperature sterile saline or lactated Ringer s solution for a minimum of 2 minutes prior to implantation Place surgical mesh in maximum possible contact with healthy well vascularized tissue to promote cell ingrowth and tissue remodeling The Strattice surgical mesh should be hydrated and moist when the package is opened If the Strattice surgical mesh is dry do not use In significantly contaminated or infected cases utilize bioburden reducing techniques to minimize contamination levels at the surgical site including but not limited to appropriate drainage debridement negative pressure therapy and or antimicrobial therapy prior and in addition to implantation of the Strattice surgical mesh Presence of a significant microbial load may impact overall performance of the surgical mesh In large abdominal wall defect cases where midline fascial closure cannot be obtained with or without separation of components techniques utilization of Strattice surgical mesh in a bridged fashion is associated with a higher risk of hernia recurrence than when used to reinforce fascial closure Adverse Events Adverse events are those typically associated with surgical mesh materials and their implantation procedures Reported adverse events for Strattice surgical mesh used in hernia body wall repair procedur
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