ALLEVYN™ HEEL
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1. t signal s Interrompre le traitement en cas de sensibilisation ou d apparition de zones ryth mateuses ALLEVYN Heel ne doit pas tre utilis pour le soulagement des points de pression ind pendamment de mat riels m dicaux adapt s Ne pas utiliser si le sachet individuel protecteur est ouvert ou endommag perte de la garantie de st rilit ALLEWYN Heel est un produit usage unique L utilisation chez plus d un patient peut entra ner une contamination crois e ou une infection L ouverture du sachet contenant le pansement compromet la barri re st rile aussi tout pansement non utilis ne doit pas tre gard pour une application ult rieure MODE D EMPLOI 1 Nettoyer la plaie selon le protocole habituel 2 S lectionner une dimension de pansement adapt e 3 Pr parer et nettoyer la peau autour de la plaie en enlevant tout exc s d humidit Couper les poils afin que le pansement soit bien en contact avec la plaie 4 Placer la face blanche sur la plaie et maintenir l aide d un film de polyur thane par exemple OPSITE FLEXIFIX du ruban ou un bandage Les pansements ALLEVYN Heel peuvent tre utilis s conjointement une th rapie de compression sur les ulc res de jambe veineux 5 Le pansement ALLEVYN Heel peut tre d coup pour s adapter la morphologie de la plaie 6 ALLEVYN Heel peut tre utilis en association avec d autres traitements tels que la compression sous surveillanc2. 24 45 4 4
3. CHNICO REGLEMENTAIRES Classe du dispositif m dical llb R gle 4 Dir 93 42 CEE annexe IX Marquage CE Certificat n CE 00356 Code CLADIMED F51BB02 Code GMDN 44970 Organisme notifi British Standards Institution BSI n 0086 Etiquetage Conforme l annexe de la directive 93 42 CEE Fabricant Smith amp Nephew Medical Limited Hull HU3 2BN Angleterre Certifications ISO 9001 ISO 13485 et ISO 14001 ou Fabriqu en Chine pour Smith amp Nephew Medical Limited Hull HU3 2BN Angleterre Certifications ISO 9001 ISO 13485 et ISO 14001 Distributeur Smith amp Nephew S A S 72019 Le Mans Cedex 2 Certifications ISO 9001 et ISO 13485 Contr les Mati res premi res Film polyur thane rose aspect masse surfacique propri t s m caniques Mousse absorbante de polyur thane aspect extrait sec capacit d absorption Film polyur thane micro perfor aspect masse surfacique paisseur propri t s m caniques Produit fini Aspect et dimensions du produit St rilit int grit du sachet Etiquetage S curit biologique Conforme la norme EN ISO 10993 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux Smith amp Nephew S A S Service Clients Correspondant mat riovigilance Marque de commerce de Smith amp Nephew 25 bd Marie et Alexandre Oyon Tel 02 43 83 23 23 Tel 02 43 83 24 58 FTOO6M 09 12 2013 F72019 LE MANS cedex 2 Fax 02 43 83 23 00 Fax 02 43 83
4. Fiche Technique 23 smith amp nephew ALLEVYN HEEL Pansement hydrocellulaire non adh sif pour talon coude et moignon INDICATIONS Traitement en seconde intention des plaies peu profondes et bourgeonnantes Plaies chroniques et fortement exsudatives plaies profondes et moyennement profondes escarres ulc res de la jambe plaies infect es ulc res du pied diab tique plaies malignes plaies chirurgicales br lures du premier et du second degr s sites donneurs ulc res fongo des ALLEVYN Heel contribue au soulagement des points de pression lorsqu il est utilis en association avec des mat riels m dicaux adapt s DESCRIPTION Le pansement ALLEVYN Heel associe une mousse hydrocellulaire absorbante plac e entre une couche de contact avec la plaie microperfor e et non adh rente et un film ext rieur imperm able Le pansement ALLEVYN Heel simple appliquer et retirer favorise la cicatrisation en maintenant un milieu chaud et humide au contact de la plaie En raison de l absence d adh sif ce pansement est particuli rement recommand pour les peaux fragiles Peut tre utilis en association avec INTRASITE Gel sur des plaies n crotiques ou des escarres COMPOSITION DU PRODUIT Composition optimis e dans sa formulation Absence de latex colophane phtalate DEHP et PVC Couche sup rieure film de polyur thane rose film OPSITE hautement perm able Couche centrale mousse de polyur thane hydrophile abs
5. e m dicale En cas d utilisation sous compression le pansement doit tre d coup aux dimensions de la plaie Smith amp Nephew S A S Service Clients Correspondant mat riovigilance Marque de commerce de Smith amp Nephew 25 bd Marie et Alexandre Oyon Tel 02 43 83 23 23 Tel 02 43 83 24 58 FTOO6M 09 12 2013 F72019 LE MANS cedex 2 Fax 02 43 83 23 00 Fax 02 43 83 24 45 2 4 ALLEVYN HEEL Pansement hydrocellulaire non adh sif pour talon coude et moignon FREQUENCE DE CHANGEMENT ALLEVYN Heel doivent tre surveill s fr quemment les pansements peuvent tre laiss s en place sans renouvellement pendant 7 jours au maximum ou jusqu ce que la trace de l exsudat visible sur la face externe se rapproche 1 5 cm du bord du pansement ou plus t t si n cessaire Leur utilisation devra galement respecter les protocoles cliniques locaux Ils peuvent galement tre chang s en fonction des protocoles de soins en vigueur dans l tablissement La couche externe tanche aide pr venir toute contamination bact rienne de la plaie ALLEVYN Heel peut tre utilis sur des plaies infect es sous r serve d un traitement appropri faisant l objet d un suivi m dical rigoureux RETRAIT DU PANSEMENT Pour enlever ALLEVYN Heel retirer le pansement secondaire et soulever ALLEVYN Heel en l loignant de la plaie CARACTERISTIQUES TECHNIQUES D coupable oui M NON O St rilisation Rayonnements gamma conform ment aux exig
6. ences des normes EN 556 et EN ISO 11137 Sp cifications du produit fini Epaisseur du pansement 5 7 mm en moyenne Capacit d absorption de la mousse minimum 60 g 100 cm Dur e de vie et conditions de stockage 3 ans l abri de l humidit une temp rature n exc dant pas 25 C Une coloration jaune peut ventuellement appara tre sans affecter les performances du produit Proc d de destruction Incin ration PRESENTATIONS COMMERCIALES H pital Code produit Dimension Unit de commande Carton standard 66000773 225 cm pr form 1 bo te de 10 30 Pharmacie Code produit Dimension Code ACL Code LPP Tarif LPP Unit de TTC commande 66000773 225 cm pr form 4499692 1342240 68 60 1 bo te de 10 Liste des Produits et Prestations Remboursables pr vue l article L 165 1 du code de la S curit Sociale Prise en charge des pansements hydrocellulaires pour plaies aigu s sans distinction de phase plaies chroniques en phase de bourgeonnement en traitement s quentiel Smith amp Nephew S A S Service Clients Correspondant mat riovigilance Marque de commerce de Smith amp Nephew 25 bd Marie et Alexandre Oyon Tel 02 43 83 23 23 Tel 02 43 83 24 58 FTOO6M 09 12 2013 F72019 LE MANS cedex 2 Fax 02 43 83 23 00 Fax 02 43 83 24 45 3 4 ALLEVYN HEEL Pansement hydrocellulaire non adh sif pour talon coude et moignon INFORMATIONS TE
7. orbant Couche inf rieure film de polyur thane micro perfor Smith amp Nephew S A S Service Clients Correspondant mat riovigilance Marque de commerce de Smith amp Nephew 25 bd Marie et Alexandre Oyon Tel 02 43 83 23 23 Tel 02 43 83 24 58 FTO06M 09 12 2013 F72019 LE MANS cedex 2 Fax 02 43 83 23 00 Fax 02 43 83 24 45 1 4 ALLEVYN HEEL Pansement hydrocellulaire non adh sif pour talon coude et moignon CONDITIONNEMENT Absence de latex m taux lourds et PVC Le pansement est conditionn dans un sachet individuel thermosoud pelable Dessus du sachet papier laqu quadrill Dessous du sachet papier enduit de poly thyl ne basse densit CONDITIONNEMENT SECONDAIRE Carton recyclable CONTRE INDICATION Aucune PRECAUTIONS D EMPLOI Usage unique Les pansements ALLEVYN Heel ne doivent pas tre r utilis s Ne pas utiliser les pansements ALLEVYN Heel avec des agents oxydants tels que les solutions d hypochlorite de sodium ex DAKIN ou du peroxyde d hydrog ne eau oxyg n e car ceux ci peuvent entra ner la rupture des particules de polyur thane absorbant du pansement Des rougeurs cutan es d ALLEVYN Heel n ont que rarement t signal es Dans certains cas ceci se rapporte l irrigation d une peau fragile dans d autres cas un exsudat en contact avec la peau normale pendant de longues p riodes en est la cause __ Des cas de sensibilit des pansements ALLEVYN Heel ont galement
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