Contact Detach – Unomedical a/s / Convatec
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1. T l 01 55 00 34 20 Fax 01 55 00 28 01 S A S au capital de 1 112 064 330 202 334 R C S Nanterre N identifiant TVA FR 43 330 202 334 2 3 fohmonsfohwon DIABETES SOLUTIONS COMPANIES Animas g LIFESCAN Formulaire de r ponse du distributeur prestataire de sant Veuillez adresser ce formulaire de r ponse rempli par e mail Animas Fax 01 55 00 28 06 E mail jdsfrance its jnj com Objet Avis concernant un dispositif m dical sets de perfusion Contact Detach Veuillez crire en majuscules Nom de l entreprise prestataire de sant Interlocuteur nom Fonction au sein de l entreprise N de t l phone portable de l interlocuteur Je confirme par la pr sente que l Avis de s curit urgent dat du XX a t lu et compris Je confirme galement que je communiquerai ces informations aux personnes auxquelles le s produit s a ont t fourni s J ai confirm que patients ont t affect s par les sets de perfusion concern s J ai v rifi mon stock et retournerai bo tes Remarque Veuillez ne pas renvoyer votre produit directement sans avoir d abord obtenu votre num ro de retour aupr s du Service Client Animas Signature Date L TM Num ros de lots concern s Contact Detach en France Lsosase sosasso soseess s0627 sos LIF SCAN 1 rue Camille Desmoulins 92130 Issy les Moulineaux T l 01 55 00 34 20 Fax 012. si elle n est pas trait e peut entra ner une acidoc tose diab tique AD L AD est une cons quence grave pouvant avoir un impact s v re sur la sant voire entra ner la mort En plus de l interruption de l administration de l insuline une aiguille laiss e dans le corps d un patient pourrait dans de rares cas n cessiter un retrait chirurgical si l aiguille ne migre pas d elle m me jusqu la surface o elle peut tre retir e l aide de pinces brucelles Point de rupture de l aiguille LIFESCAN 1 rue Camille Desmoulins 92130 Issy les Moulineaux T l 01 55 00 34 20 Fax 01 55 00 28 01 S A S au capital de 1 112 064 330 202 334 R C S Nanterre N identifiant TVA FR 43 330 202 334 1 3 fohmonsfohwon DIABETES SOLUTIONS COMPANIES Animas g LIFESCAN Une am lioration de la fabrication des aiguilles a t mise en uvre par Unomedical a s entreprise du groupe ConvaTec en mai 2014 Depuis sa mise en uvre cette am lioration a permis de r duire le nombre de ruptures d aiguille signal es Mesures prendre e Veuillez imm diatement examiner votre stock et mettre en quarantaine les lots de sets de perfusion Contact Detach concern s inclus dans la liste ci dessous Tous les num ros de lots mentionn s sont inclus dans le cadre du pr sent Avis de s curit urgent e Une fois l ensemble des produits concern s retir s de votre stock veuillez contacter Animas afin de suivre votre proc
3. 55 00 28 01 S A S au capital de 1 112 064 330 202 334 R C S Nanterre N identifiant TVA FR 43 330 202 334 3 3 fohmonsfohmon DIABETES SOLUTIONS COMPANIES Animas g LFESCAN Avis de s curit urgent Sets de perfusion Contact Detach possibilit de cassure de l aiguille l endroit du raccordement K septembre 2015 Cher professionnel de sant i TM Unomedical a s est une entreprise du groupe ConvaTec qui fabrique les sets de perfusion Comfort Detach distribu s par Animas Ce fabricant a mis un Avis de s curit urgent Vous recevez ce courrier car vous tes identifi comme tant l un des tablissements de sant cliniques qui a probablement re u un produit concern Animas sollicite votre aide et vous demande de bien vouloir renvoyer tout produit concern figurant dans votre stock et d avertir les patients de ce probl me Veuillez noter qu il n est pas n cessaire de demander aux patients le renvoi d un produit concern car ces derniers peuvent continuer d utiliser les sets de perfusion concern s en toute s curit condition de respecter les mesures recommand es par Unomedical a s ainsi que l ensemble des instructions mentionn es dans le mode d emploi Description du probl me Dans le cadre du processus de suivi de la qualit des produits d Unomedical a s la soci t a constat une l g re augmentation des signalements de rupture d aiguille en acier au cours de l utilisation de
4. Cher prestataire de sant i R f TM Unomedical a s est une entreprise du groupe ConvaTec qui fabrique les sets de perfusion Comfort Detach distribu s par Animas Ce fabricant a mis un Avis de s curit urgent Vous recevez ce courrier car vous tes identifi comme tant l un des prestataires de service qui a probablement re u un produit concern Animas sollicite votre aide et vous demande de bien vouloir renvoyer tout produit concern figurant dans votre stock et d avertir les patients de ce probl me Veuillez noter qu il n est pas n cessaire de demander aux patients le renvoi d un produit concern car ces derniers peuvent continuer d utiliser les sets de perfusion concern s en toute s curit condition de respecter les mesures recommand es par Unomedical a s ainsi que l ensemble des instructions mentionn es dans le mode d emploi Description du probl me Dans le cadre du processus de suivi de la qualit des produits d Unomedical a s la soci t a constat une l g re augmentation des signalements de rupture d aiguille en acier au cours de l utilisation des sets de perfusion fabriqu s avant mai 2014 Dans un nombre r duit de cas signal s cette rupture d aiguille a entra n une hospitalisation pour la prise en charge de la glyc mie et ou le traitement pour le retrait de l aiguille La rupture de l aiguille peut entra ner l interruption de l administration d insuline et provoquer une hyperglyc mie qui
5. dure habituelle pour le retour et le remplacement des produits e Veuillez envoyer le courrier aux patients et la liste des num ros de lots concern s ci joints l ensemble de vos patients auxquels des lots concern s ont t distribu s Afin de faciliter les notifications aux patients nous vous joignons le courrier destin ceux qui rencontrent un probl me relatif aux sets de perfusion Ce courrier les invite contacter leur prestataire de sant afin de signaler ce probl me Pour toute question ou pr occupation relative cet Avis de s curit urgent veuillez contacter le Service client le d Animas au num ro suivant 01 55 00 28 06 ou par mail jjdsfrance its jnj com L Agence National de S curit du M dicament et des Produits de Sant ANSM a t inform e de cette action de S curit Soyez assur e que nous nous engageons vous apporter des produits et services de la plus haute qualit et nous vous prions de nous excuser pour la g ne occasionn e Animas vous remercie de votre confiance Cordialement Animas Corporation P J Num ros de lots concern s Courrier aux patients Formulaire de r ponse du distributeur prestataire de sant y L TM Num ros de lots concern s Contact Detach en France 5018234 5026432 5026515 5029147 5031807 5031810 5031887 5031900 5031927 5031931 5034061 5034325 5041073 5041074 5053689 5054465 LIFESCAN 1 rue Camille Desmoulins 92130 Issy les Moulineaux
6. Avis de s curit urgent Sets de perfusion Contact Detach possibilit de cassure de l aiguille l endroit du raccordement po septembre 2015 Cher patient Unomedical a s entreprise du groupe ConvaTec a mis un Avis de s curit urgent Vous recevez ce courrier Car vous avez re u un produit concern Description du probl me Dans le cadre du processus de suivi de la qualit des produits d Unomedical a s la soci t a constat une l g re augmentation des signalements de rupture d aiguille en acier au cours de l utilisation des sets de perfusion fabriqu s avant mai 2014 Dans un nombre r duit de cas signal s cette rupture d aiguille entra n une hospitalisation pour la prise en charge de la glyc mie et ou le traitement pour le retrait de l aiguille La rupture de l aiguille peut entra ner l interruption de l administration d insuline et provoquer une hyperglyc mie qui si elle n est pas trait e peut entra ner une acidoc tose diab tique AD L AD est une cons quence grave pouvant avoir un impact s v re sur la sant voire entra ner la mort Les sympt mes d une AD peuvent inclure des naus es des vomissements un essoufflement et une soif miction excessive Consultez imm diatement un m decin si vous pr sentez l un de ces sympt mes En plus de l interruption de l administration de l insuline une aiguille laiss e dans le corps d un patient pourrait dans de rares cas n cessiter un retrait chirurgica
7. ageons vous apporter des produits et services de la plus haute qualit et nous vous prions de nous excuser pour la g ne occasionn e Animas vous remercie de votre confiance Cordialement Animas Corporation P J Num ros de lots concern s Courrier aux patients Formulaire de r ponse du distributeur Etablissement de Sant y L TM Num ros de lots concern s Contact Detach en France 5018234 5026432 5026515 5029147 5031807 5031810 5031887 5031900 5031927 5031931 5034061 5034325 5041073 5041074 5053689 5054465 LIFESCAN 1 rue Camille Desmoulins 92130 Issy les Moulineaux T l 01 55 00 34 20 Fax 01 55 00 28 01 S A S au capital de 1 112 064 330 202 334 R C S Nanterre N identifiant TVA FR 43 330 202 334 2 3 fohmonsfohwon DIABETES SOLUTIONS COMPANIES Animas g LIFESCAN Formulaire de r ponse du distributeur Etablisement de sant Veuillez adresser ce formulaire de r ponse rempli par e mail Animas Fax 01 55 00 28 06 E mail jdsfrance its jnj com Objet Avis concernant un dispositif m dical sets de perfusion Contact Detach Veuillez crire en majuscules Nom de l entreprise prestataire de service Interlocuteur nom Fonction au sein de l entreprise N de t l phone portable de l interlocuteur Je confirme par la pr sente que l Avis de s curit urgent dat du XX a t lu et compris Je confirme galement que je communiquerai ces informati
8. al a s entreprise du groupe ConvaTec en mai 2014 Depuis sa mise en uvre cette am lioration a permis de r duire le nombre de ruptures d aiguille signal es Mesures prendre e Veuillez imm diatement examiner votre stock et mettre en quarantaine les lots de sets de perfusion Contact Detach concern s inclus dans la liste ci dessous Tous les num ros de lots mentionn s sont inclus dans le cadre du pr sent Avis de s curit urgent e Une fois l ensemble des produits concern s retir s de votre stock veuillez contacter Animas afin de suivre votre proc dure habituelle pour le retour et le remplacement des produits e Veuillez envoyer le courrier aux patients et la liste des num ros de lots concern s ci joints l ensemble de vos patients auxquels des lots concern s ont t distribu s Afin de faciliter les notifications aux patients nous vous joignons le courrier destin ceux qui rencontrent un probl me relatif aux sets de perfusion Ce courrier les invite contacter leur prestataire de sant professionnel de sant afin de signaler ce probl me Pour toute question ou pr occupation relative cet Avis de s curit urgent veuillez contacter le Service client le d Animas au num ro suivant 01 55 00 28 06 ou par mail jjdsfrance its jnj com L Agence National de S curit du M dicament et des Produits de Sant ANSM a t inform e de cette action de S curit Soyez assur e que nous nous eng
9. l si l aiguille ne migre pas d elle m me jusqu la surface o elle peut tre retir e l aide de pinces brucelles Point de rupture de l aiguille Une am lioration de la fabrication des aiguilles a t mise en uvre par Unomedical a s entreprise du groupe ConvaTec en mai 2014 Depuis sa mise en uvre cette am lioration a permis de r duire le nombre de ruptures d aiguille signal es Veuillez vous reporter la liste des num ros de lots ci dessous afin de d terminer si vous tes susceptible d tre en possession d un produit concern 1 2 Mesures prendre Vous pouvez continuer d utiliser les lots de sets de perfusion Contact Detach concern s car il n est pas n cessaire de les renvoyer Pour continuer utiliser les sets de perfusion Contact Detach concern s Unomedical recommande de suivre les mesures suivantes ainsi que celles mentionn es dans le mode d emploi fourni avec ces sets Avant utilisation e Retirez la gaine avec soin avant l insertion du set de perfusion La gaine doit tre retir e sans exercer de torsion ni de pliure e N utilisez pas le set de perfusion en cas de pliure ou d endommagement de l aiguille e Ne pliez pas l aiguille avant l insertion e Examinez le plan du site et consultez votre professionnel de sant pour d terminer le site d insertion appropri Au cours de l utilisation e Comme toujours il est essentiel de v rifier fr quemment votre glyc mie l aide de vot
10. ons aux personnes auxquelles le s produit s a ont t fourni s J ai confirm que patients ont t affect s par les sets de perfusion concern s J ai v rifi mon stock et retournerai bo tes Remarque Veuillez ne pas renvoyer votre produit directement sans avoir d abord obtenu votre num ro de retour aupr s du Service Client Animas Signature Date L TM Num ros de lots concern s Contact Detach en France Lsosase sosasso soseess s0627 sos LIF SCAN 1 rue Camille Desmoulins 92130 Issy les Moulineaux T l 01 55 00 34 20 Fax 01 55 00 28 01 S A S au capital de 1 112 064 330 202 334 R C S Nanterre N identifiant TVA FR 43 330 202 334 3 3
11. re lecteur de glyc mie Apr s utilisation e Retirez le set de perfusion avec soin apr s utilisation afin d viter toute torsion ou pliure de l aiguille e Veuillez vous assurer que l aiguille est pr sente sur le set de perfusion utilis avant la mise au rebut e Veuillez contacter votre professionnel de sant en cas de suspicion de rupture d une aiguille et si celle ci est rest e sous la peau Si vous vous apercevez que l aiguille est cass e e Contactez votre professionnel de sant en cas de suspicion de rupture d une aiguille et si celle ci est rest e sous la peau e Surveillez votre glyc mie Si vous rencontrez un probl me avec vos sets de perfusion veuillez contacter votre prestataire de sant professionnel de sant afin de signaler le probl me L Agence National de S curit du M dicament et des Produits de Sant ANSM a t inform e de cette action de S curit Soyez assur e que nous nous engageons vous apporter des produits et services de la plus haute qualit et nous vous prions de nous excuser pour la g ne occasionn e Animas vous remercie de votre confiance Cordialement Service client le Animas y 7 TM Num ros de lots concern s Contact Detach en France Rss 2 2 fohmonsfohmon DIABETES SOLUTIONS COMPANIES Animas LIFESCAN Avis de s curit urgent Sets de perfusion Contact Detach possibilit de cassure de l aiguille l endroit du raccordement XX septembre 2015
12. s sets de perfusion fabriqu s avant mai 2014 Dans un nombre r duit de cas signal s cette rupture d aiguille a entra n une hospitalisation pour la prise en charge de la glyc mie et ou le traitement pour le retrait de l aiguille La rupture de l aiguille peut entra ner l interruption de l administration d insuline et provoquer une hyperglyc mie qui si elle n est pas trait e peut entra ner une acidoc tose diab tique AD L AD est une cons quence grave pouvant avoir un impact s v re sur la sant voire entra ner la mort Les sympt mes d une AD peuvent inclure des naus es des vomissements un essoufflement et une soif miction excessive Les patients doivent imm diatement consulter un m decin s ils pr sentent l un de ces sympt mes En plus de l interruption de l administration de l insuline une aiguille laiss e dans le corps d un patient pourrait dans de rares cas n cessiter un retrait chirurgical si l aiguille ne migre pas d elle m me jusqu la surface o elle peut tre retir e l aide de pinces brucelles Point de rupture de l aiguille LIFESCAN 1 rue Camille Desmoulins 92130 Issy les Moulineaux T l 01 55 00 34 20 Fax 01 55 00 28 01 S A S au capital de 1 112 064 330 202 334 R C S Nanterre N identifiant TVA FR 43 330 202 334 1 3 fohmonsfohwon DIABETES SOLUTIONS COMPANIES Animas g LIFESCAN Une am lioration de la fabrication des aiguilles a t mise en uvre par Unomedic
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