Symbicort® Turbohaler®
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1. lt 1 10 000 et fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles a Classe de syst mes d organes b Terme usuel c Fr quence a Infections et infestations b Sinusite c Fr quent b Nasopharyngite c Fr quent a Affections du syst me immunitaire b Hypersensibilit c Rare b d me de Quincke c Fr quence ind termin e a Troubles du syst me nerveux b C phal e c Fr quent b Vertiges c Peu fr quent a Troubles oculaires b Vision trouble c Peu fr quent a Troubles cardiaques b Tachycardie c Peu fr quent b Palpitations c Peu fr quent a Troubles respiratoires thoraciques et m diastinaux b Toux c Fr quent b Dysphonie c Peu fr quent a Troubles gastro intestinaux b Diarrh e c Fr quent b Naus es c Fr quent b S cheresse buccale c Peu fr quent b Stomatite c Peu fr quent a Affections de la peau et du tissus sous cutan b ruption cutan e c Peu fr quent b prurit c Peu fr quent a Troubles r naux et des voies urinaires b R tention urinaire c Peu fr quent L incidence des naus es lors des essais cliniques tait moins lev e pour l aclidinium que pour le placebo 43 9 par rapport 48 3 par 1000 ann es patients respectivement D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est2. concomitant d agonistes 6 adr nergiques avec des m dicaments susceptibles de provoquer de l hypokali mie ou de renforcer un effet hypokali mique p ex des d riv s xanthiques des st ro des et des diur tiques peut augmenter les effets ypokali miques potentiels exerc s par l agoniste 6 adr nergique On accordera une attention particuli re aux cas d asthme instable avec utilisation variable de bronchodilatateurs destin s aux crises aux cas d asthme aigu s v re vu que l hypoxie peut augmenter le risque associ et dans les autres circonstances pouvant augmenter le risque d hypokali mie Dans ces cas il est conseill de suivre les taux s riques de potassium Comme pour tous les agonistes 6 adr nergiques il fau envisager des contr les suppl mentaires de la glyc mie chez les patients diab tiques SYMBICORT Turbohaler contient du lactose monohydrat lt 1 mg inhalation Cette quantit ne cr e normalement aucun probl me chez les patients intol rants au lactose L excipient le lactose contient de faibles quantit s de prot ines lactiques ce qui peut provoquer des r actions allergiques Population p diatrique Il est conseill de contr ler r guli rement la taille des enfants trait s long erme par des corticost ro des inhaler En cas de retard de croissance le traitement sera revu dans le but de r duire la dose du corticost ro de inhaler la dose la plus basse qui assure si possible un contr le effectif
3. imm diatement le patient doit tre r valu et si n cessaire un traitement alternatif doit tre instaur voir rubrique Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Des effets syst miques des corticost ro des inhal s peuvent se produire principalement lorsque des doses lev es sont prescrites pendant de longues p riodes Ces effets appara tront probablement beaucoup moins souvent lors d un traitement par inhalation que lors d une corticoth rapie orale Les effets syst miques possibles sont syndrome de Cushing caract ristiques cushingo des suppression de la fonction des glandes surr nales ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents diminution de la densit min rale des os cataracte et glaucome Une augmentation de la sensibilit aux infections et un trouble de la capacit s adapter au stress peuvent aussi se produire Les effets sont probablement d pendants de la dose du temps d exposition de l exposition concomitante et ant rieure et de la sensibilit individuelle Un traitement par agonistes 6 adr nergiques peut se traduire par une augmentation des taux d insuline des acides gras libres du glyc rol et des corps c toniques dans le sang Population p diatrique Il est recommand de contr ler r guli rement la taille des enfants trait s long terme par des corticost ro des inhaler voir rubrique Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi D claration des effets
4. ind sirables L g re irritation de la gorge toux voix rauque Fr quence Rare Effets ind sirables Bronchospasme Classe de syst me d organes Affections gastro intestinales Fr quence Peu fr quent Effets ind sirables Naus es Classe de syst me d organes Affections de la peau et du tissu sous cutan Fr quence Peu fr quent Effets ind sirables Ecchymoses Classe de syst me d organes Affections musculo squelettiques et syst miques Fr quence Peu fr quent Effets ind sirables Crampes musculaires L infection par candida au niveau de l oropharynx est due la d position du m dicament Conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l eau apr s chaque dose d entretien minimisera le risque Les candidoses oropharyng es r pondent g n ralement au traitement antifongique topique sans qu il ne soit n cessaire d interrompre la corticoth rapie inhal e Si un muguet se d veloppe au niveau de l oropharynx les patients doivent aussi rincer leur bouche avec de l eau apr s les inhalations la demande Comme avec d autres traitements par inhalation un bronchospasme paradoxal peut se produire tr s rarement affectant moins d une personne sur 10 000 avec une augmentation imm diate du wheezing respiration difficile avec bruit sifflant et de l essoufflement apr s l inhalation Le bronchospasme paradoxal r pond un bronchodilatateur inhal action rapide et doit tre trait imm diatement SYMBICORT doit tre arr t
5. Il faut viter l usage concomitant de l itraconazole du ritonavir ou d autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 voir rubrique Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions du RCP Si l on ne peut l viter il faut allonger au maximum l intervalle entre l administration des m dicaments susceptibles d interagir SYMBICORT traitement d entretien et des sympt mes n est pas recommand chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 SYMBICORT doit tre administr avec pr caution aux patients atteints de thyr otoxicose de ph ochromocytome de diab te sucr d hypokali mie non trait e de cardiomyopathie obstructive hypertrophique de st nose aortique idiopathique subvalvulaire d hypertension s v re d an vrisme ou de tout autre trouble cardiovasculaire s v re tel qu une maladie cardiaque isch mique de la tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque s v re La prudence s impose lorsque l on traite des patients pr sentant une prolongation de l intervalle QTc Le formot rol lui m me peut induire une prolongation de l intervalle QTc La dose et les besoins en corticost ro des inhal s doivent tre r valu s chez les patients souffrant d une uberculose pulmonaire active ou latente d une infection virale ou d une infection fongique des voies a riennes De fortes doses d agonistes b ta adr nergiques peuvent induire une hypokali mie susceptible d tre s v re Un traitemen
6. avec uniquement un corticost ro de inhal II existe deux strat gies de traitement par SYMBICORT A SYMBICORT traitement d entretien SYMBICORT est utilis pour le traitement d entretien r gulier avec s par ment un bronchodilatateur action rapide comme m dicament de crise B SYMBICORT traitement d entretien et des sympt mes SYMBICORT est utilis pour le traitement d entretien r gulier et quand n cessaire en cas de sympt mes A SYMBICORT traitement d entretien I faut conseiller aux patients de toujours avoir disposition leur bronchodilatateur action rapide en tant que m dicament de crise Doses recommand es Adultes 18 ans et plus 1 2 inhalations deux fois par jour Certains patients peuvent n cessiter jusqu 4 inhalations deux fois par jour maximum Adolescents 12 17 ans 1 2 inhalations deux fois par jour Dans la pratique de tous les jours lorsque l on obtient le contr le des sympt mes avec une administration biquotidienne une adaptation la plus petite dose efficace pourrait inclure un passage une seule administration par jour de SYMBICORT lorsque selon l avis du prescripteur un bronchodilatateur longue dur e d action est n cessaire pour maintenir le contr le L augmentation de l utilisation s par e d un bronchodilatateur action rapide indique une aggravation de l tat sous jacent et n cessite une r valuation du traitement de l asthme Enfants 6 ans et plus Une dose plus faible 80 microgramme
7. des sympt mes d asthme Il faudra soigneusement mettre en balance les avantages de la corticoth rapie et les risques possibles d un ralentissement de la croissance II faudra galement envisager d adresser le patient un sp cialiste en pneumologie p diatrique Des donn es limit es provenant d tudes long terme semblent indiquer que la plupart des enfants et des adolescents trait s par du bud sonide inhaler atteignent finalement leur taille cible l ge adulte Toutefois on a observ un petit retard de croissance initial mais temporaire environ 1 cm Celui ci survient en g n ral pendant la premi re ann e de traitement 4 5 Effets ind sirables Comme SYMBICORT contient la fois du bud sonide et du formot rol il peut se produire des effets ind sirables de m me nature que ceux qui ont t rapport s pour chacun de ces composants On n a pas rapport d augmentation de ces effets ind sirables suite l administration simultan e de ces deux composants Les effets ind sirables es plus fr quents li s au m dicament sont les effets ind sirables pharmacologiquement pr visibles d un agoniste B adr nergique tels que tremblements et palpitations Ils sont relativement l gers et disparaissent en g n ral apr s quelques jours de traitement Une pneumonie a t rapport e chez des patients souffrant de BPCO suite l administration de corticost ro des inhal s Une tude de cas contr l e a montr une augmentation du
8. ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via Belgique Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta 40 40 B 1060 Bruxelles Site internet www afmps be e mail adversedrugreactions fagg afmps be Luxembourg Direction de la Sant Division de la Pharmacie et des M dicaments Villa Louvigny All e Marconi L 2120 Luxembourg Site internet http www ms public lu fr activites pharmacie medicament index html_ 5 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 B 1180 Bruxelles Tel 32 0 2 370 48 11 6 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE220534 7 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 8 DATE DE MISE A JOUR Ast ra enec a DU TEXTE Date de mise jour du texte juin 2014 Date de l approbation du texte 06 2014 gt BretarisGenuair INFORMATIONS ESSENTIELLES Ce m dicament fait l objet d une surveillance suppl mentaire qui permettra l identification rapide de nouvelles informations relatives la s curit Les professionnels de la sant d clarent tout effet ind sirable suspect Voir
9. paradoxal Si cela se produit le traitement par Bretaris Genuair doit tre arr t et d autres traitements doivent tre envisag s D t rioration de la maladie Le bromure d aclidinium est un bronchodilatateur continu et n est pas destin tre utilis en traitement de secours pour les pisodes aigus de bronchospasme Si les sympt mes de la BPCO s accentuent en cours de traitement par le bromure d aclidinium et que le patient augmente sa consommation de m dicaments dit de secours l tat clinique et la conduite th rapeutique devront tre r valu s Effets cardiovasculaires Le profil de tol rance cardiovasculaire est li aux effets anticholinergiques Bretaris Genuair doit tre utilis avec prudence chez les patients ayant pr sent un infarctus du myocarde au cours des 6 mois pr c dents un angor instable une arythmie diagnostiqu e dans les 3 mois pr c dents ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois en raison d une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la New York Heart Association De tels patients ont t exclus des essais cliniques et il n est pas exclu que le m canisme d action des anticholinergiques affecte ces pathologies sous jacentes Effet anticholinergique Une s cheresse buccale observ e avec les traitements anticholinergiques en g n ral peut long terme favoriser la survenue de caries dentaires Compte tenu de son activi
10. traitement Si les patients jugent que le traitement est inefficace ou s ils d passent la dose maximum recommand e de SYMBICORT ils doivent faire l objet d un examen m dical voir rubrique Posologie et mode d administration Une d t rioration soudaine et progressive du contr le de l asthme ou de la BPCO peut menacer la vie du patient Le patient doit d s lors tre soumis sans tarder un examen m dical II faut alors envisager de renforcer le traitement par corticost ro des p ex un traitement par corticost ro des oraux ou une antibioth rapie en cas d infection IlI faut conseiller aux patients de toujours avoir disposition leur m dicament de crise soit SYMBICORT pour les asthmatiques qui utilisent SYMBICORT pour le traitement d entretien et des sympt mes soit un bronchodilatateur action rapide prendre s par ment pour tous les patients qui utilisent SYMBICORT uniquement pour le traitement d entretien On rappellera aux patients d utiliser leur dose d entretien de SYMBICORT comme prescrit m me en l absence de sympt mes L utilisation prophylactique de SYMBICORT p ex avant un effort n a pas t tudi e Les inhalations de SYMBICORT pour soulager les sympt mes d asthme doivent tre utilis es pour soulager les sympt mes mais ne conviennent pas une utilisation prophylactique r guli re p ex avant un effort Dans ce cas il faut envisager l utilisation s par e d un bronchodilatateur action rapi
11. Symbicort Turbohaler 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT SYMBICORT Turbohaler 160 microgrammes 4 5 microgrammes inhalation poudre pour inhalation 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose d livr e dose qui sort de l embout buccal contient 160 microgrammes inhalation de bud sonide et 4 5 microgrammes inhalation de fumarate de formot rol dihydrat Chaque dose mesur e contient 200 microgrammes inhalation de bud sonide et 6 microgrammes inhalation de fumarate de formot rol dihydrat Excipient effet notoire 730 microgrammes de lactose monohydrat par dose d livr e Pour la liste compl te des excipients voir rubrique Liste des excipients du RCP 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation Poudre blanche 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Asthme SYMBICORT Turbohaler est indiqu chez les adultes et les adolescents g s de 12 17 ans pour le traitement r gulier de l asthme lorsque l usage d une combinaison un corticost ro de inhal et un agoniste f adr nergique longue dur e d action est indiqu soit chez des patients qui ne sont pas suffisamment contr l s par des corticost ro des inhal s et des agonistes f adr nergiques courte dur e d action utilis s quand n cessaire soit chez des patients qui sont d j suffisamment contr l s par des corticost ro des inhal s et des agonistes f adr nergiques longue dur e d action BPCO SYMBICORT Turbohaler est indiqu chez les adul
12. de D s que les sympt mes d asthme sont contr l s on peut envisager de diminuer progressivement la dose de SYMBICORT Il est important de r valuer r guli rement les patients chez qui le traitement est arr t progressivement On doit utiliser la plus faible dose qui soit efficace de SYMBICORT voir rubrique Posologie et mode d administration Les patients ne peuvent pas commencer un traitement avec SYMBICORT lors d une exacerbation ni en cas d aggravation significative ou de d t rioration aigu de l asthme Des effets ind sirables s v res li s l asthme et des exacerbations peuvent se produire pendant un traitement par SYMBICORT On doit demander aux patients de continuer leur traitement mais ils doivent tre resoumis un examen m dical aussi longtemps que les sympt mes d asthme ne sont pas sous contr le ou s ils s aggravent apr s le d but du traitement avec SYMBICORT Comme pour d autres th rapies par inhalation un bronchospasme paradoxal peut appara tre associ imm diatement apr s l inhalation un wheezing accru respiration difficile avec bruit sifflant et un essoufflement Si le patient souffre de bronchospasme paradoxal SYMBICORT doit tre arr t imm diatement et le patient doit tre r valu et si n cessaire un traitement alternatif doit tre instaur Le bronchospasme paradoxal r pond un bronchodilatateur inhal action rapide et doit tre trait imm diatement voir rubrique Eff
13. ent de la dose n est requis chez les patients g s voir rubrique Propri t s pharmacocin tiques du RCP nsuffisance r nale Aucun ajustement de la dose n est requis chez les patients insuffisants r naux voir la rubrique Propri t s pharmacocin tiques du RCP Insuffisance h patique Aucun ajustement de la dose n est requis chez les patients insuffisants h patiques voir la rubrique Propri t s pharmacocin tiques du RCP Population p diatrique Il n y a pas d utilisation de Bretaris Genuair chez les enfants et les adolescents g s de moins de 18 ans dans l indication de BPCO Mode d administration Voie inhal e Les patients doivent recevoir des instructions adapt es pour une utilisation correcte du dispositif voir la rubrique 4 2 du RCP Instructions d utilisation 4 3 Contre indications Hypersensibilit au bromure d aclidinium l atropine ou ses d riv s y compris l ipratropium l oxitropium ou le tiotropium ou l un des excipients mentionn s la rubrique Liste des excipients du RCP 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Asthme Bretaris Genuair ne doit pas tre utilis en cas d asthme aucun essai clinique n a t men sur l utilisation de bromure d aclidinium dans le traitement de l asthme Bronchospasme paradoxal Comme avec d autres traitements par voie inhal e l administration de Bretaris Genuair peut entra ner un bronchospasme
14. es sympt mes persistent apr s quelques minutes une inhalation suppl mentaire est encore conseill e Ne jamais d passer 6 inhalations par prise Une dose totale de plus de 8 inhalations par jour n est g n ralement pas n cessaire La dose totale peut cependant aller jusqu 12 inhalations par jour pendant une p riode limit e Il est fortement conseill aux patients qui prennent chaque jour plus de 8 inhalations de consulter un m decin Ces patients doivent tre resoumis un examen m dical et leur traitement d entretien doit tre reconsid r Enfants et adolescents en dessous de 18 ans le traitement d entretien et des sympt mes par SYMBICORT n est pas recommand pour les enfants et les adolescents BPCO Doses recommand es Adultes 2 inhalations deux fois par jour Information g n rale Groupes particuliers de patients II n y a pas d exigence sp cifique relative la dose chez les personnes g es On ne dispose pas de donn es relatives l usage de SYMBICORT chez les patients dont l activit h patique ou r nale est perturb e Comme le bud sonide et le formot rol s liminent principalement par m tabolisation au niveau du foie on peut s attendre une exposition plus importante chez les patients atteints d une cirrhose s v re du foie Mode d administration Instructions pour un usage correct du SYMBICORT Turbohaler L inhalateur est actionn par le flux inspiratoire ce qui signifie que lorsque le patient inhale tra
15. ets ind sirables Des effets syst miques peuvent appara tre avec les corticost ro des inhal s principalement lorsque des doses lev es sont prescrites pendant de longues p riodes Ces effets appara tront probablement beaucoup moins souvent lors d un traitement par inhalation que lors d une corticoth rapie orale Les effets syst miques possibles sont syndrome de Cushing caract ristiques cushingo des suppression de la fonction des glandes surr nales ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents diminution de la densit min rale des os cataracte et glaucome et plus rarement un ensemble d effets psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivit psychomotrice des troubles du sommeil de l anxi t de la d pression ou de l agressivit particuli rement chez les enfants voir rubrique Effets ind sirables 11 faut tenir compte d effets possibles sur la densit osseuse notamment chez les patients qui prennent des doses lev es pendant des p riodes prolong es et qui pr sentent des facteurs de risque coexistants d ost oporose Les tudes long terme du bud sonide inhaler chez l enfant recevant en moyenne des doses de 400 microgrammes jour dose mesur e ou chez l adulte recevant en moyenne des doses de 800 microgrammes jour dose mesur e n ont montr aucun effet significatif sur la densit min rale osseuse On ne dispose d aucune information sur l effet du SYMBICORT doses p
16. i peut se manifester au travers de signes et sympt mes plut t vagues qui peuvent notamment inclure anorexie douleurs abdominales perte de poids fatigue c phal es naus es vomissements alt ration de la conscience crises convulsives hypotension et hypoglyc mie La corticoth rapie syst mique adjuvante ou le traitement par bud sonide inhal ne doivent pas tre interrompus brutalement Lors du passage d un traitement par voie orale SYMBICORT une diminution de l action syst mique du cortico de est habituellement ressentie ce qui peut se traduire par l apparition de sympt mes allergiques ou arthritiques tels qu une rhinite un ecz ma et des douleurs musculaires et articulaires Un traitemen sp cifique de ces troubles doit tre instaur Une insuffisance de l effet glucocortico de global doit tre soup onn e dans les rares cas o des sympt mes tels que fatigue c phal es naus es et vomissements sont observ s Il est alors parfois n cessaire d augmenter temporairement la dose de glucocortico des oraux Les patients doivent se rincer la bouche avec de l eau apr s chaque inhalation de la dose d entretien afin de limiter au maximum le risque d infection par candida au niveau de l oropharynx voir rubrique Effets ind sirables Si un muguet se d veloppe au niveau de l oropharynx les patients doivent galement se rincer la bouche avec de l eau apr s les inhalations suppl mentaires pour le traitement des sympt mes
17. importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via Belgique Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta 40 40 B 1060 Bruxelles site internet www afmps be e mail adversedrugreactions fagg afmps be Luxembourg Direction de la Sant Division de la Pharmacie et des M dicaments Villa Louvigny All e Marconi L 2120 Luxembourg Site internet http Wwww ms public lu fr activites pharmacie medicament index html 5 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH AstraZeneca AB SE 151 85 S dert lje Su de 6 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 12 781 001 EU 1 12 781 002 EU 1 12 781 003 7 STATUT L GAL DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 8 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 04 2015 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu AstraZeneca
18. it min rale osseuse Classe de syst me d organes Troubles du m tabolisme et de la nutrition Fr quence Rare Effets ind sirables Hypokali mie Fr quence Tr s rare Effets ind sirables Hyperglyc mie Classe de syst me d organes Affections psychiatriques Fr quence Peu fr quent Effets ind sirables Agressivit hyperactivit psychomotrice anxi t troubles du sommeil Fr quence Tr s rare Effets ind sirables D pression changements du comportement principalement chez les enfants Classe de syst me d organes Affections du syst me nerveux Fr quence Fr quent Effets ind sirables Maux de t te tremblements Fr quence Peu fr quent Effets ind sirables Vertiges Fr quence Tr s rare Effets ind sirables Troubles gustatifs Classe de syst me d organes Affections oculaires Fr quence Tr s rare Effets ind sirables Cataracte et glaucomes Classe de syst me d organes Affections cardiaques Fr quence Fr quent Effets ind sirables Palpitations Fr quence Peu fr quent Effets ind sirables Tachycardie Fr quence Rare Effets ind sirables Arythmies cardiaques comme une fibrillation auriculaire une tachycardie supraventriculaire des extrasystoles Fr quence Tr s rare Effets ind sirables Angine de poitrine allongement de l intervalle QTc Classe de syst me d organes Affections vasculaires Fr quence Tr s rare Effets ind sirables Tension instable Classe de syst me d organes Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Fr quence Fr quent Effets
19. lus lev es Si l on suspecte une perturbation de la fonction surr nale due une th rapie syst mique ant rieure par st ro des il faut envisager avec prudence le passage un traitement par SYMBICORT Les b n fices du traitement par bud sonide inhal r duisent normalement la n cessit de recourir aux cortico des oraux mais le risque de diminution de la r serve surr nalienne peut persister pendant une dur e consid rable chez les patients auparavant trait s par cortico des oraux Le retour la normale de la fonction surr nalienne pouvant intervenir longtemps apr s l arr t de la corticoth rapie orale le risque de diminution de la r serve surr nalienne peut persister pendant une dur e importante chez les patients corticod pendants pass s des cortico des oraux au bud sonide inhal Dans ce contexte la fonction de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien doit faire l objet d une surveillance r guli re Le traitement prolong par cortico des inhal s fortes doses notamment des doses sup rieures aux doses recommand es peut galement entra ner une inhibition surr nalienne cliniquement significative Par cons quent une corticoth rapie syst mique adjuvante de pr caution doit tre envisag e lors des p riodes de stress telles que des infections s v res ou lorsqu une intervention chirurgicale est pr vue La diminution rapide de la dose de cortico des peut entra ner une insuffisance surr nale aigu Celle c
20. risque de pneumonie chez les patients nouvellement diagnostiqu s comme souffrant de BPCO et commen ant un traitement par corticost ro des inhal s Cependant une valuation pond r e de 8 tudes cliniques incluant 4643 patients souffrant de BPCO trait s par bud sonide et 3643 patients randomis s comme non trait s par ICS n a pas d montr une augmentation du risque de pneumonie pour le bud sonide Les r sultats des 7 premi res tudes sur ces 8 tudes ont t publi s en tant que m ta analyse Les effets ind sirables associ s au bud sonide ou au formot rol sont repris ci dessous class s par classe d organes et selon leur fr quence Les fr quences des effets ind sirables sont r pertori es comme suit tr s fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1 000 lt 1 100 rare gt 1 10 000 lt 1 1 000 et tr s rare lt 1 10 000 Tableau 1 Classe de syst me d organes Infections et infestations Fr quence Fr quent Effets ind sirables Infections par candida au niveau de oropharynx Classe de syst me d organes Affections du syst me immunitaire Fr quence Rare R actions d hypersensibilit imm diate et retard e par exemple exanth me urticaire prurit dermatite angioed me et r action anaphylactique Classe de syst me d organes Affections endocriniennes Fr quence Tr s rare Effets ind sirables Syndrome de Cushing suppression surr nale retard de croissance diminution de la dens
21. rubrique Effets ind sirables pour les modalit s de d claration des effets ind sirables 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose d livr e la dose d livr e l embout buccal contient 375 ug de bromure d aclidinium soit 322 ug d aclidinium correspondant une dose mesur e de 400 ug de bromure d aclidinium soit 343 ug d aclidinium Excipient s effet notoire Chaque dose mesur e contient 12 6 mg de lactose monohydrat Pour la liste compl te des excipients voir rubrique Liste des excipients du RCP 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation Poudre blanche ou quasi blanche dans un inhalateur blanc avec un compteur de doses d livr es int gr et un bouton d administration vert 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Bretaris Genuair est indiqu comme traitement bronchodilatateur continu destin soulager les sympt mes chez les patients adultes pr sentant une broncho pneumopathie chronique obstructive BPCO 4 2 Posologie et mode d administration Posologie La dose recommand e est l inhalation de 322 ug d aclidinium deux fois par jour En cas d oubli d une prise la dose suivante doit tre administr e d s que possible sauf si l heure de la dose suivante est proche auquel cas il n est pas n cessaire d administrer la dose oubli e Population g e Aucun ajustem
22. s 4 5 microgrammes inhalation est disponible pour les enfants de 6 11 ans Enfants de moins de 6 ans Etant donn que les donn es disponibles sont limit es SYMBICORT n est pas recommand pour les enfants de moins de 6 ans B SYMBICORT traitement d entretien et des sympt mes Les patients prennent une dose d entretien quotidienne de SYMBICORT et utilisent aussi SYMBICORT en cas de besoin en r ponse la survenue de sympt mes II faut conseiller aux patients de toujours avoir disposition SYMBICORT en tant que m dicament de crise On doit particuli rement envisager un traitement d entretien et des sympt mes par SYMBICORT chez les patients avec un contr le de l asthme insuffisant et qui n cessite fr quemment un m dicament de crise des ant c dents d exacerbations de l asthme requ rant une intervention m dicale II est conseill de surveiller troitement les effets ind sirables d pendant de la dose chez les patients qui utilisent r guli rement un nombre lev d inhalations suppl mentaires de SYMBICORT pour le traitement des sympt mes Doses recommand es Adultes 18 ans et plus la dose d entretien recommand e est de 2 inhalations par jour soit une inhalation le matin et le soir soit 2 inhalations le matin ou le soir Chez certains patients une dose d entretien de 2 inhalations deux fois par jour peut tre indiqu e Si n cessaire en cas de sympt mes les patients doivent prendre une inhalation suppl mentaire Si l
23. t anticholinergique le bromure d aclidinium doit tre utilis avec prudence chez les patients pr sentant une hypertrophie prostatique symptomatique ou un r tr cissement du col v sical ou un glaucome angle ferm m me si un contact direct du produit avec les yeux est tr s peu probable Excipients Ce m dicament n est pas recommand chez les patients pr sentant une intol rance au galactose un d ficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose maladies h r ditaires rares 4 5 Effets ind sirables Synth se du profil de tol rance Les effets ind sirables les plus fr quents rapport s avec Bretaris Genuair sont les c phal es 6 6 et les nasopharyngites 5 5 Tableau de synth se des effets ind sirables Les fr quences attribu es aux effets ind sirables dont la liste figure ci dessous sont bas es sur les taux d incidence bruts des effets ind sirables c est dire les v nements attribu s Bretaris Genuair observ s avec Bretaris Genuair 322 ug 636 patients dans l analyse group e des donn es issues des essais cliniques randomis s contr l s contre placebo l un d une dur e de six mois et les deux autres d une dur e de trois mois La fr quence des effets ind sirables est d finie selon la convention suivante tr s fr quent 21 10 fr quent 21 100 lt 1 10 peu fr quent 21 1 000 lt 1 100 rare 21 10 000 lt 1 1 000 tr s rare
24. tes g s de 18 ans et plus pour le traitement symptomatique des maladies pulmonaires chroniques obstructives BPCO s v res FEV lt 50 de la valeur normale pr dite et en cas d ant c dent d exacerbations r p t es chez des patients qui ont des sympt mes significatifs en d pit d un traitement r gulier par bronchodilatateurs longue dur e d action 4 2 Posologie et mode d administration Voie d administration voie inhal e Posologie Asthme SYMBICORT n est pas destin au traitement initial de l asthme La posologie des composants de SYMBICORT est d termin e sur base individuelle et doit tre adapt e la s v rit de la maladie Il faudra en tenir compte non seulement lorsque l on commence un traitement avec une combinaison mais galement lorsque la dose d entretien est adapt e Si un patient individuel devait avoir besoin d une combinaison de doses diff rentes de celles qui sont disponibles dans l inhalateur contenant la combinaison il faudrait prescrire les doses requises d agonistes f adr nergiques et ou de corticost ro des dans des inhalateurs s par s La dose doit tre ajust e la plus petite dose possible qui permette un contr le efficace des sympt mes L tat des patients doit tre r guli rement r valu par le m decin afin que la posologie de SYMBICORT reste optimale Lorsque le contr le long terme des sympt mes est maintenu la dose minimale recommand e l tape suivante peut inclure un test
25. vers l embout buccal la substance suivra la direction de l air inspir dans les voies respiratoires N B II est important de donner au patient les instructions suivantes lire attentivement le mode d emploi dans la notice accompagnant chaque inhalateur SYMBICORT Turbohaler inspirer avec force et profondeur travers l embout buccal afin d assurer une d livrance optimale de la dose au niveau des poumons ne jamais expirer dans l embout buccal replacer le couvercle de l inhalateur SYMBICORT Turbohaler apr s utilisation se rincer la bouche avec de l eau apr s avoir inhal la dose d entretien afin de minimiser le risque de d velopper du muguet dans l oropharynx En cas de muguet dans l oropharynx les patients doivent galement se rincer la bouche avec de l eau apr s les inhalations suppl mentaires pour le traitement des sympt mes Il est possible que le patient ne per oive ni ne sente le go t du m dicament lorsqu il utilise l inhalateur SYMBICORT Turbohaler cela s explique par la faible quantit de substance inhal e 4 3 Contre indications Hypersensibilit aux substances actives ou l un des excipients mentionn s la rubrique Liste des excipients du RCP lactose qui contient de faibles quantit s de prot ines lactiques 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Il est conseill de diminuer la dose progressivement lorsque le traitement doit tre interrompu et donc de ne jamais arr ter brusquement le
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