Protocole de l`enquête en maternité
Contents
1. 4 p riode enfants n s les 28 29 30 novembre et 1 2 3 4 et 5 d cembre 2011 Cette modalit de recrutement sur 4 p riodes est li e au recrutement d une partie de cet chantillon en commun avec l Echantillon D mographique Permanent de l Insee EDP Les crit res d exclusion taient les suivants naissance avant 33 semaines d am norrh e naissances multiples de plus de deux enfants naissance de parents mineurs ou n tant pas en mesure de donner un consentement clair familles ne r sidant pas en France m tropolitaine ou ayant pr vu de d m nager l tranger ou dans les DOM TOM dans les 3 prochaines ann es Cas des parents non francophones Les notes d information et de consentement pour l inclusion en maternit ont t traduites dans 3 langues anglais arabe turc et seuls les nouveau n s dont l un des parents au moins tait en mesure de fournir une information minimale en fran ais sur les possibilit s de contacts ult rieurs ont t inclus 2 Maternit s s lectionn es pour l enqu te en maternit L enqu te Elfe a t r alis e sur un chantillon al atoire de maternit s de France m tropolitaine La s lection de l chantillon des maternit s a t effectu e au moyen d un tirage al atoire stratifi au sein des maternit s fran aises afin de sous chantillonner les tablissements avec un nombre de naissances attendues faible et ainsi r duire2. Pour le recueil de pr l vements biologiques et la participation la bioth que Elfe un consentement sp cifique tait recueilli aupr s de la m re Celle ci avait la possibilit de refuser sp cifiquement les pr l vements m me si elle acceptait par ailleurs de participer au recueil de donn es en maternit Une distinction tait faite entre l utilisation des pr l vements pour des dosages biologiques et l extraction d ADN en vue d analyses g n tiques sp cifiques domaines de recherche pr cis s dans le formulaire de consentement La m re avait la possibilit de refuser sp cifiquement l utilisation d chantillons d ADN pour des analyses g n tiques 3 2 Recueil de donn es 3 2 1 Inclusion dans Elfe Une fois le consentement de la m re obtenu la sage femme enqu trice saisissait sur un ordinateur portable type notebook d di l enqu te les informations suivantes la fiche contact Celle ci comprenait le nom et le pr nom de la m re son nom de jeune fille son adresse ses num ros de t l phone fixe et portable son adresse courriel le nom et le pr nom du p re son adresse si diff rente de celle de la m re ses num ros de t l phone fixe et portable son adresse courriel et enfin les coordonn es de deux personnes relais que nous pouvions contacter pour retrouver les parents au cas o ces derniers auraient d m nag sans que nous en ayons t inform s proc dure destin e
3. minimiser les perdus de vue Une aide la saisie tait pr vue sur le notebook afin de limiter le taux d erreur le questionnaire en face face avec la m re Il comportait des informations sur la situation socio d mographique de la m re et du p re le suivi de la grossesse l accouchement la prise de m dicaments pour des difficult s psychologiques la consommation de tabac et d alcool l organisation du suivi m dical de l enfant les donn es extraites du dossier m dical Les informations relev es dans le dossier m dical concernaient le pass obst trical de la m re les pathologies ant rieures le bilan sanguin du 6 mois les d pistages toxoplasmose CMV h patite B VIH syphilis pendant la grossesse et les traitements en cas de d pistage positif les complications de la grossesse diab te gestationnel hypertension art rielle etc des pr cisions concernant les chographies du premier deuxi me et troisi me trimestre mesures anthropom triques du f tus examens compl mentaires diagnostic ante natal ainsi que des pr cisions concernant l accouchement et l tat de l enfant la naissance score d Apgar etc Cas particulier des enfants transf r s Plateforme RE CO NAI 19 12 2012 Lorsque les enfants taient transf r s dans des services sp cialis s n onatologie r animation chirurgie des informations compl mentaires taient recueillies sur leur parcours hospitalier type de se
4. Dans les maternit s concern es les pr l vements biologiques ont t r alis s en deux temps la premi re phase se d roulait l arriv e de la femme en salle de naissance apr s obtention d un accord de principe urines de la m re pr l vement veineux lors de la pose d une voie d abord sang et fragments de cordon a seconde phase se d roulait dans les jours suivant l accouchement en maternit la sage femme enqu trice Elfe pr levait avec l accord de la m re une m che de cheveux maternels du lait maternel ainsi que du m conium et des selles de l enfant partir de la couche La collecte des pr l vements pour le projet Elfe leur pr paration et leur stockage a fait l objet d un partenariat avec l Etablissement Fran ais du Sang L EFS a t choisi en raison de sa possibilit d offrir des centres de traitement des chantillons r partis sur tout le territoire Comme indiqu dans la note d information sur l tude ainsi que dans le formulaire de consentement la biobanque les dosages r alis s dans le cadre de l tude Elfe ne font pas partie d un bilan clinique Les r sultats individuels ne seront donc pas communiqu s l exception de ceux qui peuvent donner lieu un diagnostic ou une prise en charge m dicale particuli re C est le cas par exemple du dosage du plomb En cas de r sultat anormal le r sultat est communiqu la maman ainsi qu au m decin de son choix Pour plus
5. donn es collect es d autre part la non constitution d une banque de donn es unique contenant toutes les informations collect es Une plate forme informatique sp cifique PANDORA a t ainsi cr e dont l activation et la d sactivation est sous la commande d un Comit d acc s aux donn es Cade pour r aliser les jointures entre les individus participant l tude Elfe les donn es et les identifiants Cette action est possible gr ce une nouvelle technique assurant l atomisation compl te des fichiers de donn es collect es rendant quasiment impossible leur r assemblage illicite et assurant une tra abilit compl te de toutes les op rations 5 Autorisations Les deux premi res tapes de l tude enqu te en maternit et 2 mois ont recueilli un avis favorable du CCTIRS et une autorisation de la CNIL D lib ration n 2011 081 du 17 mars 2011 autorisation n 910504 ainsi que le label d enqu te de la statistique publique d livr par le comit du label du CNIS visa 2011X716AU Une d claration de collection biologique a par ailleurs t effectu e aupr s du Minist re de la Recherche apr s obtention de l avis favorable du CCP Ile de France IX avis n CPP IDF IX 11 024 Plateforme RE CO NAI 19 12 2012
6. les co ts de mise en place du personnel et du mat riel dans ces maternit s avec un faible potentiel de recrutement Le d tail du plan de sondage est fourni dans la note sur la pond ration des donn es de l enqu te en maternit En pratique l chantillon ainsi obtenu comprenait 349 tablissements sur les 544 recens s Ce choix respectait la r partition des maternit s tant sur le plan de leur taille que sur ceux de leur niveau de m dicalisation de leur implantation g ographique et de leur statut juridique Cependant le fait que les maternit s aient une probabilit d tre s lectionn es in gale selon leur taille conduira leur attribuer Plateforme RE CO NAI 19 12 2012 un poids diff rent selon la strate laquelle elles appartiennent afin de redresser l chantillon lors des exploitations statistiques Un sous groupe de maternit s a t s lectionn e pour participer la collecte de pr l vements biologiques principalement en raison de leur proximit avec un centre EFS de traitement des pr l vements voir protocole sp cifique de la collecte biologique en maternit R partition g ographique des maternit s cercles bleus et des CRB EFS rectangles rouges en France m tropolitaine 23 06 10 3 Enqu te en maternit 3 1 Information et recueil du consentement Cette premi re phase de l tude a t r alis e par des enqu teurs essentiellement des sages femmes sp cialement form s pour l tud
7. Ined La Inserm e EFS InVS Insee f DGS DGPR Etude Longitudinale Fran aise depuis Drees l Enfance Cnaf Protocole de l enqu te Elfe en maternit 1 Population tudi e et dates d enqu te ssuesunnunsunnunnnnrunennnnnnnunnnnnunnnnnunnnnnunn nunnunum NEEN nnnm 2 Maternit s s lectionn es pour enqu te en maternit 3 Enqu te en maternit sua eaaa aaa aaa aaen aaaea eia eaaa anaia Ena anap aara daiira 3 1 Information et recueil du consentement ns 3 2 Recueil de donn es 22885 e a a aaae a aaa a a aaa nn ln uns Re ner en nn 3 2 1 Incl sion dans Efe ES egeE 3 2 2 Non inclusion dans Elfe nnseenssnsnnnes 3 3 Pr l vements biologiques neennnennnnennsnnnnnenss 3 4 Pr l vements environnementaux au domicile sis 4 Garantie de l anonymat des participants D AUTOFISATIONS ssnsdin anaana eiaa aaa eiaa aaaeeeaa eain pa ana nn ane eege teen dde siennes Plateforme RE CO NAI 19 12 2012 1 Population tudi e et dates d enqu te Tous les enfants n s pendant 4 p riodes de 4 8 jours r parties sur l ann e 2011 dans les maternit s en France m tropolitaine issues du plan de sondage taient susceptibles d tre inclus dans l tude 177 p riode enfants n s les 1 2 3 4 avril 2011 2 p riode enfants n s les 27 28 juin 1 2 3 4 juillet 2011 3 p riode enfants n s les 27 28 29 septembre 1 2 3 4 octobre 2011
8. de pr cisions concernant ce volet se r f rer au protocole collecte biologique Plateforme RE CO NAI 19 12 2012 3 4 Pr l vements environnementaux au domicile Lors du s jour en maternit des lingettes lectrostatiques en tissus synth tique non tiss appel s pi ges poussi res taient distribu es aux m res qui acceptaient le dispositif Un document d information et un mode d emploi taient joints au pi ge poussi re annexe 3 Le dispositif devait tre ouvert et install dans la chambre de l enfant d s le retour de la maternit de pr f rence sur un support en hauteur par exemple sur le haut d une armoire pendant une dur e de 10 semaines puis referm et renvoy par la poste au laboratoire responsable de l analyse microbiologique champignons moisissures etc l aide d une enveloppe pr affranchie Une relance avait lieu par ailleurs lors de l enqu te t l phonique 2 mois l enqu teur faisait pr ciser si le pi ge avait t effectivement mis en place et si la famille pr voyait bien de le renvoyer 6317 pi ges ont ainsi t distribu s et 3217 ont pu tre trait s chiffres en date du 30 10 2012 4 Garantie de l anonymat des participants Une tr s grande attention a t port e la question de la protection et de l anonymisation des fichiers Deux principes ont t pos s d une part la s paration entre le fichier des identifiants et adresses et celui ou ceux des
9. e qui ont contact les m res pendant leur s jour en maternit Les m res avaient pu tre sensibilis es l tude par le biais des affiches et prospectus distribu s aux maternit s et par la Caisse d Allocations Familiales CAF lors de l envoi du livret paternit vers le 5 mois de grossesse La sage femme enqu trice pr sentait l tude et ses diff rentes phases la m re dans les jours suivant son accouchement et lui laissait une note d information sur l tude annexe 1 ainsi que les formulaires de consentement annexe 2 pour une p riode de r flexion Le premier formulaire qui devait tre sign par la m re concernait les donn es recueillies en maternit par questionnaires ou partir du dossier m dical Le deuxi me formulaire concernait les donn es recueillies pendant le suivi de l enfant par questionnaires t l phoniques ou en face face Ce deuxi me formulaire pouvait tre sign par l un ou l autre des deux repr sentants de l autorit parentale la m re ou le p re Plateforme RE CO NAI 19 12 2012 Par ailleurs dans l optique du recueil ult rieur de donn es issues du SNIIRAM il tait demand la m re de pr ciser dans le premier formulaire son accord pour le recueil des consommations de soins relev es par la S curit Sociale pendant la grossesse et au p re ou la m re de pr ciser dans le deuxi me formulaire leur accord pour le recueil des consommations de soin pour l enfant
10. r des questions sur de nouveaux aliments II comporte plus de 100 items Une enqu te de validation a t effectu e par comparaison trois rappels de 24 heures un par mois pendant les trois derniers mois de la grossesse sur un chantillon ad hoc de 62 femmes enceintes L article est en cours d criture et les r sultats seront mis disposition d s que possible Le questionnaire d activit physique a t traduit d un questionnaire d velopp en langue anglaise et valid pour mesurer l activit physique chez la femme enceinte Chasan Taber L Schmidt MD Roberts DE Hosmer D Markenson G Freedson PS Development and Validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire Med Sci Sports Exer 2004 36 10 1750 1760 Les questionnaires sur l usage des cosm tiques et produits m nagers en attente Enfin la vague 4 uniquement en raison de publications r centes soulevant l hypoth se d un r le de l tat nutritionnel paternel avant la conception sur le d veloppement de lenfant un autoquestionnaire p re r trospectif portant sur les variations pond rales et l alimentation dans l ann e pr c dant la grossesse a t propos au p re Un courrier tait remis la m re pour les p res ayant acc s une connexion internet lui expliquant le but du questionnaire une adresse de connexion et un mot de passe personnel Plateforme RE CO NAI 19 12 2012 Sources Pour la partie alimentation le questionnaire p re est
11. rvice dur e de s jour motif du transfert pr maturit et sur leur tat de sant Sources Les questionnaires face face et dossier m dical obst trique ont t con us partir des questionnaires des enqu tes nationales p rinatales de fa on profiter de l exp rience importante dans la conception des questions d velopp es au cours des diff rentes enqu tes p rinatales mais aussi pour pouvoir sur un nombre important de donn es situer l chantillon Elfe par rapport un chantillon repr sentatif des naissances fran aises http www drees sante gouv fr l enquete nationale perinatale 7214 html Par ailleurs la sage femme enqu trice proposait la m re de remplir pendant son s jour la maternit un auto questionnaire portant sur ses habitudes alimentaires dans les trois derniers mois de la grossesse l usage de cosm tiques l utilisation de produits m nagers ainsi que sur ses activit s loisirs au cours de sa grossesse Ce questionnaire devait tre r cup r au plus tard par l enqu trice avant la sortie de la maternit Certains exemplaires nous ont toutefois t retourn s spontan ment par des m res apr s leur retour domicile Sources Le questionnaire de fr quence alimentaire a t d velopp partir de celui de l enqu te EDEN eden vjf inserm fr modifi pour pouvoir tudier l aspect sensoriel de certaines consommations alimentaires maternelles et compl ment pa
12. un questionnaire de fr quence alimentaire inspir du questionnaire de fr quence d velopp pour la m re mais regroupant en cat gories moins d taill es les diff rents groupes d aliments 39 au total 3 2 2 Non inclusion dans Elfe Lorsque la m re refusait de participer l tude un recueil anonyme minimal de donn es tait pr vu reprenant quelques l ments du premier certificat de sant tabli dans les 8 jours suivant la naissance Ce certificat fait l objet d un traitement informatis anonyme syst matique par la Direction G n rale de la Sant et comprend un certain nombre d informations du dossier m dical Dans le cadre de l tude Elfe une s lection d informations inclues dans le certificat de sortie ont ainsi t saisies de fa on totalement anonyme par les sages femmes enqu trices pour toutes les femmes qui avaient refus de participer l tude nombre d enfants vivant au foyer niveau d tude la profession activit professionnelle mode d accouchement voie basse c sarienne poids de naissance de l enfant taille de l enfant p rim tre cr nien ge gestationnel notion de transfert de l enfant pr sence d une anomalie cong nitale ainsi que d partement d habitation Ces informations sont tr s importantes pour caract riser globalement les non participantes l tude et pour les comparer aux participantes partir d indicateurs de p rinatalit classiques 3 3 Pr l vements biologiques
Download Pdf Manuals
Related Search