Systemes de mammographie numerique Amulet F, S et
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1. 0 a debloquer par ce bouton pour tre op rationnel en cas d urgence Ne pas le faire a vide car le compresseur pourrait endommager le plateau du mammoagraphe al 5 u EN CAS D URGENCE N OUBLIER PAS LES ARRETS D URGENCE SUR L APPAREIL ARRETS DURGENCE2. FUJ Ifi LM FUJIFILM MEDICAL SYSTEMS FRANCE Immeuble Objectif Il 2 rue Louis ARMAND 92607 ASNIERES Cedex T l 01 47155515 Fax 01 41 06 60 71 NdA Amulet ANSM 201318635 Notification d avertissement Decompression manuelle sur l Amulet Chere cliente cher client Fujifilm Medical Systems France doit vous informer suite a deux signalements avec une l g re cons quence clinique pour les patient e s de la n cessit d entrainer vos utilisateurs a d bloquer manuellement le compresseur sur votre mammographe Amulet de Fujifilm Corporation et commercialis par Fujifilm Medical Systems France En cas de blocage en particulier en cas de coupure de courant les consignes de s curit et de d blocage doivent tre parfaitement int gr es et connues de l utilisateur Description du probl me Lors de la prise d un clich du sein un blocage logiciel ou autre n a pas expos le d tecteur et a bloqu le compresseur Une absence d alimentation a maintenu la pelle dans cette position Suite l impossibilit de d bloquer la pelle la lib ration brutale du patient a entrain une rougeur r siduelle sur le sein du patient Il a t fait une r vision des appareils par le service technique FMSF Devant l absence totale de probl me m canique sur les 2 appareils le bon fonctionnement du bouton de d blocage du frein en reproduisant les circonstances utilisateur l hypoth se la plus vraisemblable est un moment de panique c
3. lis la d compression du sein est automatique En cas d erreur et ou de coupure de courant apres l mission de rayons X la d compression ne se fait pas De ce fait l urgence de d comprimer un sein peut entrainer un moment de panique Il y a deux facons de d comprimer lorsque la d compression automatique ne se fait pas 1 la decompression par soft en appuyant sur le bouton comme indique ci dessus Cette d compression ne fonctionne qu avec une alimentation electrique En cas de blocage logiciel ou de coupure de courant PASSEZ AU DEBLOCAGE MECANIQUE page suivante 2 la decompression m canique En tournant la manette situ e de part et d autre dU module de compression voir l image ci contre Remargues Ce d verrouillage est m canique pour viter toute action involontaire durant un examen normal C est le seul systeme permettant une d compression en cas de coupure de courant Le mouvement est tres fortement d multipli Il faut de nombreux tours pour voir un mouvement de la palette en particulier si vous avez utilis la pelle flexible Apprenez a l utiliser pour r pondre rapidement en cas de besoin Tourner la manette rapidement et longtemps dans le sens horaire C est un d brayage m canique qui oblige d agir sur les pieces Il offre une petite resistance pour viter toute action involontaire durant un examen normal Entrainez vous sans la patiente sur le fantome MTM 10
4. ompr hensible par la position inconfortable du patient et un manque d entrainement a cette situation pour que les gestes deviennent reflexes Apres consultation de Fujifilm Corporation il a t d cid l affiche d avertissement jointe L affiche de mise en garde est joindre au mode d emploi ou mieux afficher dans votre salle de mammographie Nous vous demandons d entrainer r guli rement vos utilisateurs du mammographe d bloquer le fant me MTM 100 ou tout autre fant me pris en compression avec la pelle de votre mammographe L habitude et la parfaite localisation du bouton de d blocage permettront de rel cher rapidement votre patient e en cas de coupure de courant Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification aupr s de toutes les personnes concern es par les informations qu elle contient et d en joindre un exemplaire dans le mode d emploi de votre mammographe Si vous avez des questions relatives cette notification veuillez contacter Marc Lucidarme Responsable Mat riovigilance au 01 47 15 52 40 ou par courrier lectronique marc lucidarme fujifilm eu L ANSM a t inform e de cette action Nous vous prions de croire cher Client ch re Cliente en l assurance de notre meilleure consid ration Marc Lucidarme Responsable Qualit et Mat riovigilance La D compression d URGENCE Sur l Amulet F S et Innovality comme sur la plupart des mammographes une fois le clich du sein r a
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