Instruction for use Mode d`emploi Gebrauchsanweisung
Contents
1. STADA Diagnostik M Ebola Rapid Lateral Flow Test Test rapide Schnelltest N Instruction for use Mode d emploi Gebrauchsanweisung Rapid lateral flow te the VP40 antigen of swabs For Professio Kit de d tection rapi Ebola dans le s rum R serv un usage de diagnostic in vitro Schnelltest zum qualita Virus Antigen VP40 im Ser Nur f r die professionelle I Lo SIADA N Instruction for use STADA Diagnostik Ebola Rapid Lateral Flow Test Rapid lateral flow test for the qualitative detection of the VP40 antigen of the Ebola virus in serum and throat swabs For Professional In Vitro Diagnostic Use Only 2 13 1 122 Intended use The STADA Diagnostik Ebola Rapid Lateral Flow Test is a rapid visually read chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Ebola virus antigen in human serum and throat swabs It is used to detect Ebola infection in febrile conditions It is intended to be used only to gether with clinical information methods and other diagnostic in vitro procedures Summary Ebola hemorrhagic fever Ebola HF is a severe often fatal disease of humans and nonhuman primates monkeys gorillas and chimpanzees that has appeared sporadically The virus is one of two members of a family of RNA viruses called the Filoviridae There are five identified subtypes of Ebola virus 90 of the outbreaks are caused by the Ebola Zaire strain Principle The STADA Dia2. autant de liquide que possible du coton tige en appuyant et en tournant la partie fibreuse contre la paroi du tube Jeter le coton tige e Laisser le m lange incuber pendant 1 15 minutes e M langer le contenu du tube nouveau en le tournant doucement e Le m lange est maintenant pr t tre teste Remplir la pipette de transfert fournie avec le m lange e Tenir la pipette de transfert au dessus du puits de la cassette et ajouter 6 gouttes dans le puits Attendre que chaque goutte soit absorb e avant d ajouter des gouttes suppl mentaires e D marrer le minuteur e Attendre 10 minutes a partir de l ajout du m lange de l chantillon la solution tampon puis lire le r sultat Attention Ne pas lire le r sultat au dela de 15 minutes pour viter des erreurs d interpr tation Le s rum e Tenir verticalement le flacon de tampon d ex traction et ajouter 3 gouttes environ 100 pl de solution tampon dans le tube d extraction N utiliser que la solution tampon fournie dans le kit de test e Tenir verticalement la pipette de transfert fournie transf rer 3 gouttes d chantillon environ 100 ul dans le tube d extraction et laisser incuber pendant 1 15 minutes e Le m lange est maintenant pr t tre test Remplir la pipette de transfert fournie avec le m lange tenir verticalement la pipette de transfert au dessus du puits de la cassette et ajouter tout le m lange dans le puits Atten
3. mum dans l heure qui suit Apr s ouverture le flacon de solution tampon peut tre stock entre 4 C et 30 C entre 39 F et 86 F et utilis en toute s curit pendant trois mois Les chantillons Les chantillons doivent tre pr lev s mani pul s et exp di s en utilisant toutes les pr cau tions de contr le de l infection par Ebola d au tres virus de fievre hemorragique ou d autres maladies infectieuses Une exp dition est possible si elle est conforme aux recommandations de l exp diteur aux r glementations douani res et aux exigences du laboratoire de destination Si des chantillons doivent tre exp di s ils doivent tre emball s conform ment aux r glementations l gales relatives au transport d agents tiologiques Le s rum N utiliser que du s rum humain pr lev et pr par conform ment aux instructions du fa bricant relatives l appareil de collecte des chantillons Seuls des chantillons clairs et non h molys s peuvent tre utilis s Le s rum peut tre stock entre 2 C et 8 C entre 35 F et 46 F pendant 3 jours maxi mum Pour un stockage de longue dur e les chantillons doivent tre conserv s en dessous de 20 C 4 F Ramener les chantillons temp rature am biante avant d effectuer le test Les chantillons congel s doivent tre compl tement d con gel s et bien m lang s avant le test Les chantillons n
4. terminations 20 tests de type cassette dans une poche en aluminium contenant un sachet de d shydratant Le test contient des parti cules recouvertes d anti corps anti Ebola et d anti lgG de souris immo bilis s sur une membrane en nitrocellulose 20 pipettes de transfert 20 cotons tiges en polyester st rile CE 0086 mi Puritan Medical Products Company LLC 20 tubes d extraction 1 station de travail avec jusqu 8 tubes d extraction GC 1 tampon d extraction 10 ml pr t l emploi tm La solution du tampon contient un d tergent et un conservateur 1 notice Materiel necessaire mais non fourni Un minuteur pour mesurer le temps entre l ap plication des chantillons et l interpr tation des r sultats au bout de 10 minutes Un appareil de collecte des Echantillons pour le serum humain Stockage et stabilite Stocker STADA Diagnostik Ebola Test rapide non ouvert entre 4 C et 30 C entre 39 F et 86 F et l utiliser avant la date d expirati on indiqu e sur l tiquette N utiliser aucun des composants apr s la date d expiration figurant sur l tiquette Ne pas congeler La cassette est sensible la lumi re et l hu midit par cons quent ne pas utiliser si une cassette est devenue humide ou si la poche est endommag e ou montre des signes de d g t Apr s ouverture de la poche de la cassette le test doit tre effectu imm diatement au maxi
5. Ebola Antik rpern beschichteten Partikeln reagieren Durch Kapillarkraft l uft das Gemisch ber die Membran Sobald das an die Partikel gebundene Antigen das Testfeld erreicht reagiert es mit dem im Be reich der Testlinie der Membran immobilisierten Ebola Antik rper F ngerreagenz und bildet eine farbige Linie Das Auftreten dieser gef rbten Linie im Testfeld zeigt ein positives Ergebnis Vorhandensein des Ebola Antigens ihr Fehlen ein negatives Ergebnis an Zwecks Verfahrenskontrolle erscheint immer eine Farblinie im Kontrollbereich Diese deutet auf korrekte Reaktions und Verfahrensbedin gungen hin das hei t das Probenvolumen war ausreichend und die Membran wurde ausrei chend benetzt Kit Komponenten Inhalt Kit f r 20 Bestimmungen im Aluminiumbeutel mit Trockenmiittel 20 Testkassetten Der Test enth lt mit Ebola Antik rpern beschich tete Partikel und auf einer Nitrozellulosemembran immobilisierte Ebola Antik r per und Anti Maus IgG 20 Transferpipetten 20 sterile Polyestertupfer Wattest bchen CE 0086 mi Puritan Medical Products Company LLC 20 Extraktionsr hrchen 1 Workstation f r bis zu 8 Extraktionsr hrchen 1 Extraktionspuffer 10 ml gebrauchsfertig 4 Die Pufferl sung enth lt Detergenzien und Konser vierungsmittel 1 Packungsbeilage Zus tzliche Ausr stung nicht bereitgestellt Stoppuhr f r die Messung der Zeit von der Auf gabe der Probe bis zur Interpretation der
6. bchen vorsichtig mehrere Male drehend ber die Schleimhaut strei chen e Das Wattest bchen mit dem Rachenabstrich unverz glich in das R hrchen einbringen den Boden des R hrchens zusammendr cken und das St bchen zwecks Mischen der Reagenzien mindestens 1 Minute lang kr ftig drehen Dann durch wiederholtes Abstreifen an der Gef wand so viel Fl ssigkeit wie m glich aus dem Wattest bchen heraus pressen Wattest bchen entsorgen e Die Mischung 1 bis 15 Minuten lang inkubie ren lassen e Den Inhalt des R hrchens erneut durch sanf tes Schwenken mischen e Die Mischung ist nun f r den Test bereit Die Mischung mit der beiliegenden Transfer pipette aufnehmen e Die Transferpipette Uber die Probenmulde der Testkassette halten und 6 Tropfen in die Mulde geben Nach jedem Tropfen warten bis dieser vollst ndig absorbiert ist bevor ein neuer Tropfen aufgebracht wird e Die Stoppuhr starten e Nach Hinzuf gen der Probe Puffermischung 10 Minuten warten und dann die Ergebnisse ablesen Warnung Nach mehr als 15 Minu ten sollten keine Ergebnisse mehr abgelesen werden um Fehlinterpretationen vorzubeugen Serum e Die Extraktionspufferflasche senkrecht hal ten und 3 Tropfen ca 100 ul der L sung in das Extraktionsr hrchen einbringen Nur die Pufferl sung aus diesem Testkit ver wenden e Die beiliegende Transferpipette senkrecht hal ten und 3 Tropfen der Probe ca 100 pl in das Extraktionsr hr
7. f r Proben von Patienten mit Verdacht auf Ebolainfektion bei Erkrankungen mit Fieber als Hilfsmittel zur Erkennung des h morrha E STADA 17 18 Gebrauchsanweisung gischen Ebolafiebers verwendet werden Der Test darf nicht als alleiniges Kriterium zur Diagnose einer Ebolainfektion herangezogen werden Mit dem STADA Diagnostik Ebola Schnelltest k nnen Ebola Antigenkonzentrationen 210 PFU ml in der Probe nachgewiesen werden Der Test darf deshalb nicht zum Ausschluss ei ner Ebolainfektion herangezogen werden Die Ergebnisse d rfen nur von einem Arzt inter pretiert werden Die Ergebnisse sollten nur zusammen mit klinischen Informationen Symptomen Methoden und ande ren In vitro Diagnoseverfahren z B PCR Techni ken verwendet werden Die Intensit t der gef rbten Linie im Testfeldbereich korreliert nicht mit dem Antigentiter der Probe Ein negatives Ergebnis schlie t zu keiner Zeit die M glichkeit einer Ebolainfektion aus Positive Ergebnisse sind mithilfe anderer Methoden zu best tigen und das Ergebnis wiederum ist unter Ber cksichtigung der allgemeinen klinischen Beur teilung zu bewerten Falsch positive bzw negative Ergebnisse k nnen verursacht werden durch e unzureichendes Probenvolumen oder inkorrekte Testdurchf hrung e ungeeignete Proben oder Materialien anderer Puffer als der im Testkit enthaltene andere Pro ben und Puffermengen als angegeben e Nichtbeachtung der Inkubatio
8. misinter pretation Quality control A process control is included in the test A co lored line appearing in the control region C is the internal process control It confirms sufficient sample volume and correct technique If the control line fails to appear insufficient sample volume or incorrect techniques are the most likely reasons the test result is INVALID figure 4 Check the procedure and repeat the test with a new test cassette If the problem per sists discontinue using the test kit immediately and contact your local distributor Interpretation of results POSITIVE Two distinct colored lines appear One line should be in the control region C and another line should be in the test region T figure 2 Any visible colored line in the test region T should be interpreted as positive even if the line in the test region T appears lighter or darker than the line in the control region C STADA Diagnostik Ebola CE EOT a000 ai Control Line Region Test Line Region Fig 2 Schematic illustration of a positive result NEGATIVE One colored line appears in the control region C No visible line appears in the test region T figure 3 STADA Diagnostik Ebola CE XXXXXXXXXX N S fe meet 0 IN Control Line Region Test Line Region Fig 3 Schematic illustration of a negative result INVALID Control line fails to appear figure 4 If there is no colored line in the contro
9. of Ebola haemorrhagic fever in the Republic of Congo January April 2003 Wkly Epidemiol Rec 2003 78 285 9 DG Hartmann H Lubbers B Cararetto M Bautsch W Klos A K hl J Rapid quantification of C3a and C5a using a combination of chromato graphic and immunoassay procedures J Im munol Methods 1993 166 35 44 6 Ksiazek TG Rollin PE Jahrling PB Johnson E Dalgard DW Peters CJ Enzyme immuno sorbent assay for Ebola virus antigens in tissues of infected primates J Clin Microbiol 1992 30 947 50 7 National Committee for Clinical Standards Clinical Waste Management Approved Guideline NCCLS Document GPS A Villano va PA NCCLS 1993 13 1 18 29 42 8 Towner JS Rollin PE Bausch DG Sanchez A Crary SM Vincent M Lee WF Spiropou lou CF Ksiazek TG Lukwiya M Kaducu F Downing R Nichol ST Rapid diagnosis of ebola hemorrhagic fever by reverse transcrip tion PCR in an outbreak setting and assess ment of patient viral load as a predictor of out come J Virol 2004 78 4330 41 CE IVD STERILE EO Packung enth lt ein steriles Produkt C 0086 ddl Puritan Medical Products Company LLC Q Packung enth lt Produkte zur einmaligen Verwendung will Senova Gesellschaft f r Biowissenschaft und Technik mbH Industriestr 8 99427 Weimar Germany Distributed by Distribu par Vertrieb durch STADApharm GmbH 61118 Bad Vilbel Germany www stada de 25 02 2015 K22 STADA 19 STADA Diagnost
10. result does not exclude the possibili ty of Ebola infection at any time EE gege STADA N Instruction for use A positive result should be confirmed using a different method and the result should be evaluated together with the overall clinical evaluation False positive or false negative results may be produced by e insufficient sample volume or incorrect tech niques e use of inappropriate sample or materials other buffer than the one included in the test kit other volumes of samples and buffer than those indicated e disregard of the incubation time of 1 minute of sample and extraction buffer e disregard of the waiting time of 10 minutes after applying the mixture to the test cassette Low titers of Ebola may result in a faint line ap pearing in the test region after a prolonged time The Hook effect in case of very high levels of antigen in the sample can lead to false negative results Apart from EDTA no substance has been de monstrated to trigger cross reactions Performance characteristics The performance of STADA Diagnostik Ebola Rapid Lateral Flow Test has been compared with that of the PCR system RealStar Ebola virus RT PCR Kit 1 0 based on samples of African patients from Conakry in Guinea STADA Diagnostik Ebola total 12 1 13 PCR 2 103 105 total 14 104 Analytic sensitivity lt CT 23 Specificity 98 References 1 Lucht A G
11. vre afin de permettre la d tection de la fi vre h morragique virus Ebola Il ne doit pas tre utilis en tant que seul crit re pour le diag nostic de l infection par Ebola STADA Diagnostik Ebola Test rapide indique la pr sence de concentration de l antigene du virus Ebola 10 PFU ml dans l chantillon Aussi ne doit il pas amp tre utilis pour exclure les infections par Ebola L interpr tation des r sultats ne doit tre effec tu e que par un m decin Les r sultats doivent tre uniquement utilis s avec des informations sympt mes m thodes cliniques et d autres proc dures de diagnostic in vitro par ex techniques utilisant la PCR Lintensit de la bande color e dans la zone test ne correspond pas au titre de l antig ne dans l chantillon Un r sultat n gatif un moment donn n exclut pas la possibilit d une infection par Ebola Un r sultat positif doit tre confirm en utilisant une autre m thode et le r sultat doit tre inter pr t avec l valuation clinique globale Un r sultat faux positif ou faux n gatif peut tre caus par e un volume insuffisant d chantillons ou des techniques de proc dure incorrectes e une mauvaise utilisation des chantillons ou de mati res autres que la solution tampon qui est contenue dans le kit de test d autres volumes d chantillons et de solution tampon que ceux indiqu s e le non respect du temps d incuba
12. Ebola XXXXXXXXXX ce CS Zone de contr le Zone de test Fig 2 Illustration sch matique d un r sultat positif N GATIF Une bande color e appara t dans la zone de contr le C Aucune bande n appara t dans la zone de test T figure 3 STADA Diagnostik Ebola XXXXXXXXXX C ce Zone de contr le Zone de test Fig 3 Illustration sch matique d un r sultat n gatif NON VALIDE La bande de contr le n appara t pas figure 4 Si aucune bande color e n appa ralt dans la zone de contr le C m me si une bande color e appara t dans la zone test T le r sultat n est pas valide et le test doit tre r p t avec une nouvelle cassette STADA Diagnostik Ebola LOT be a s ce Zone de contr le Zone de test STADA Diagnostik Ebola LOT eo ce N Zone de contr le Zone de test Fig 4 Illustration sch matique de r sultats non valides ea STADA 11 12 Mode d emploi Limites STADA Diagnostik Ebola Test rapide est con u pour la d tection qualitative in vitro de l antig ne VP40 d Ebola dans le s rum humain et dans le frottis pharyng Les autres liquides corporels et chantillons group s peuvent ne pas donner de r sultats exacts et ne doivent pas tre utilis s STADA Diagnostik Ebola Test rapide ne doit tre utilis que pour des chantillons de patients soup onn s d infection par Ebola maladies avec fi
13. Ergeb nisse nach zehn Minuten Material zur Probensammlung nur f r Serum Lagerung und Stabilit t STADA Diagnostik Ebola Schnelltest unge ffnet bei 4 C bis 30 C 39 F bis 86 F lagern und bis zum auf der Packung angegebenen Ver fallsdatum verwenden Niemals Komponenten nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum benutzen Nicht einfrieren Die Testkassetten sind empfindlich gegen ber Licht und Feuchtigkeit Deshalb niemals feuch te Kassetten verwenden oder Kassetten deren Aluminiumbeutel besch digt ist oder Zeichen von Besch digung erkennen l sst Der Test sollte nach ffnen des Aluminiumbeu tels umgehend oder innerhalb einer Stunde durchgef hrt werden Nach dem ffnen kann der Extraktionspuffer bei 4 C bis 30 C 39 F bis 86 F drei Monate gelagert und bedenkenlos angewendet werden Proben Alle Proben sind gem den entsprechenden Vorsichtsma nahmen der Infektionskontrolle f r Ebola andere h morrhagisches Fieber her vorrufende Viren oder Infektionskrankheiten zu entnehmen zu handhaben und zu versenden Der Versand kann gem den Richtlinien des Lieferanten Zollrichtlinien bzw den Anforderun gen des empfangenden Labors erfolgen F r den Transport sind die Proben im Einklang mit gesetzlichen Richtlinien f r den Transport tio logischer Erreger zu verpacken Serum Nur Humanserum verwenden das gem den Herstelleranweisungen f r das Materia
14. chen einbringen und dann 1 bis 15 Minuten lang inkubieren lassen e Die Mischung ist nun f r den Test bereit Die Mischung mit der beiliegenden Transferpi pette aufnehmen die Transferpipette senk recht ber die Probenmulde der Testkasset te halten und den gesamten Inhalt in die Mulde geben Nach jedem Tropfen warten bis dieser vollst ndig absorbiert ist bevor ein neuer Tropfen aufgebracht wird e Die Stoppuhr starten e Nach Hinzuf gen der Probe Puffermischung 10 Minuten warten und dann die Ergebnisse ablesen Warnung Nach mehr als 15 Minu ten keine Ergebnisse mehr ablesen um Feh linterpretationen vorzubeugen Qualit tskontrolle Der Test beinhaltet eine interne Verfahrens kontrolle Diese wird durch eine farbige Linie im Kontrollfeld C repr sentiert Ihr Erscheinen best tigt ein ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Testdurchf hrung Falls im Kontrollfeld C keine Linie erscheint kein ausreichendes Probenvolumen oder in korrekte Testdurchf hrung sind die h ufigsten Gr nde hierf r ist das Testergebnis UNGUL TIG Abb 4 In diesem Fall das Verfahren pr fen und den Test mit einer neuen Testkassette wiederholen Besteht das Problem weiterhin den Gebrauch des Testkits sofort abbrechen und den zust ndigen H ndler verst ndigen Interpretation der Ergebnisse POSITIV Zwei farbige Linien erscheinen im Sichtfenster Eine dieser farbigen Linien muss im Kontrollfeld C und die andere im T
15. d Vilbel Germany www stada de SIA D A 25 02 2015 K22 14 CD Gebrauchsanweisung STADA Diagnostik Ebola Schnelltest Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Ebola Virus Antigen VP40 im Serum und Rachenabstrich Nur f r die professionelle In vitro Diagnostik 2 13 1 122 Bestimmungsgem er Gebrauch Der STADA Diagnostik Ebola Schnelltest ist ein visueller chromatografischer Immunoassay f r den schnellen qualitativen Nachweis des Ebola Virus Antigens in Humanserum und Rachen abstrichproben Er dient der Erkennung des h morrhagischen Ebolafiebers bei infekti sen Fieberkrankheiten Der Test sollte nur zusammen mit klinischen In formationen Methoden und anderen In vitro Di agnoseverfahren eingesetzt werden Zusammenfassung Beim h morrhagischen Ebolafieber Ebola HF handelt es sich um eine sporadisch auftretende und oft t dlich verlaufende Krankheit bei Men schen und nichtmenschlichen Primaten Affen Gorillas und Schimpansen Das Virus ist einer der zwei Erreger der RNA Viren der Gruppe Filoviridae Beim Ebola Virus wird zwischen f nf Subtypen unterschieden 90 aller Ausbr che werden vom Stamm Ebola Zaire verursacht Prinzip Der STADA Diagnostik Ebola Schnelltest ist ein schneller qualitativer Membran Immunoassay f r den Nachweis des Ebola Virus Antigens VP40 in Humanserumproben und Rachenabstrich Sobald die Probe auf dem Testtr ger auf gebracht wurde kann sie mit den mit
16. detergent and preservative 1 package insert Equipment required but not provided Timer for measuring the time between appli cation of the sample and interpretation of the results after ten minutes Sample collection device for serum Storage and stability Store the STADA Diagnostik Ebola Rapid Lateral Flow Test unopened at 4 C to 30 C 39 F to 86 F and use it by the expiration date given on the label Do not use any component past the labeled expiration date Do not freeze The test cassette is sensitive to light and to humidity therefore do not use test devices that have become wet or cassettes whose pouch is damaged or shows signs of damage After opening of the test cassette pouch the test has to be performed immediately within max 1 hour After opening the buffer vial can be stored at 4 C to 30 C 39 F to 86 F and safely be used for three months Samples Samples should be collected handled and shipped using appropriate infection control precautions for Ebola other hemorrhagic fever viruses or other infectious diseases Shipping may be performed according to the policies of the sender customs regulations and the requirements of the receiving laboratory If samples are to be shipped they should be packed in compliance with statutory regula tions for transportation of etiologic agents Serum Only use human serum collected and prepared according to the instructions
17. dre que chaque goutte soit absorb e avant d ajouter des gouttes suppl mentaires e D marrer le minuteur e Attendre 10 minutes a partir de l ajout du m lange de l chantillon de la solution tam pon puis lire le r sultat Attention Ne pas lire le r sultat au del de 15 minutes pour vi ter des erreurs d interpr tation Contr le qualite Un contr le de proc dure est inclus dans le test La bande color e qui appara t dans la zone de contr le C constitue le contr le de proc dure Elle confirme que le volume d chantillon est suf fisant et que la technique de proc dure est cor recte Si la bande de contr le n appara t pas les raisons les plus probables sont un volume d chantillon insuffisant ou des techniques de proc dure incorrectes le r sultat du test N EST PAS VALIDE figure 4 Revoir la proc dure et r p ter le test avec une nouvellle cassette Si le probl me persiste ne plus utiliser le kit de test et contacter le distributeur local Interpr tation du r sultat POSITIF Deux bandes color es distinctes apparaissent Une bande doit se trouver dans la zone de contr le C et l autre dans la zone de test T figure 2 Toute bande color e visible dans la zone de test T doit tre interpr t e comme tant un r sul tat positif m me si la bande dans la zone de test T appara t plus claire ou plus fonc e que la bande dans la zone de contr le C STADA Diagnostik
18. e Fen tres de r sultats Puits d chantillons Fig 1 Cassette Pr paration Laisser le temps aux composants de tests et aux chantillons de se stabiliser a la temp rature ambiante 15 C 30 C 59 F 86 F avant d effectuer le test e Sortir la cassette de la poche scell e et l utili ser des que possible Le test doit tre effectu dans l heure suivant l ouverture de la poche e Placer la cassette sur une surface propre et plane e Indiquer clairement le nom du patient de l chantillon sur la cassette afin d viter toute erreur e Placer le tube d extraction sur la station de travail et indiquer le nom du patient de l chantillon sur le tube Frottis pharyng e Tenir verticalement le flacon du tampon d ex traction et ajouter 8 10 gouttes de solution tampon dans le tube d extraction N utiliser que la solution tampon fournie dans le kit de test e Ins rer le coton tige st rile fourni dans la cavit buccale du patient e Pousser tr s doucement le coton tige jus qu rencontrer une r sistance au niveau du pharynx e Tourner doucement plusieurs fois le co ton tige sur la muqueuse e Ins rer imm diatement le coton tige avec le pr l vement d chantillon dans le tube Comprimer le fond du tube et faire tourner vigoureusement le coton tige pour m langer les r actifs au moins 1 minute Appuyer le coton tige contre l int rieur du tube et extraire
19. e STADA Diagnostik Ebola LOT XXXXXXXXXX T Result Window Sample Well Fig 1 Test cassette Preparation Allow the kit components and sample to equilibrate to room temperature 15 C to 30 C 59 F to 86 F prior to testing e Remove the test cassette from the sealed pouch and use it as soon as possible The test should be performed within 1 hour after opening the pouch Ia STADA N Instruction for use e Place the test cassette on a clean and level surface e Clearly indicate the patient sample identifica tion on the test device to avoid confusion e Place the extraction tube in the workstation and indicate the patient sample identification on the tube Throat swabs e Hold the extraction buffer bottle vertically and add 8 to 10 drops of the extraction buffer solution to the extraction tube Only use the buffer solution provided with this test kit e Insert the provided sterile swab into the patient s oral cavity e Very gently push the swab until resistance is met at level of the pharynx e Gently rotate the swab for a few times over the mucous membrane e Immediately insert the swab with collected throat swab sample into the tube compress the bottom of the tube and rotate the swab vigorously to mix the reagents for at least 1 minute Press the swab against the inside of the tube and squeeze as much liquid as possible from the swab by pressing and rotating the fib
20. e doivent pas tre recongel s apr s d cong lation Frottis pharyng s Utiliser uniquement des chantillons temp ra ture ambiante 15 C 30 C 59 F 86 F N utiliser que des cotons tiges neufs Ne pas stocker Ne pas congeler Avertissements mises en garde et pr cautions Manipuler tous les chantillons et les compo sants de tests utilis s comme s ils contenaient des agents infectieux Tout au long de la pro c dure respecter les pr cautions n cessaires contre les risques microbiologiques Lors de la manipulation des chantillons et des com posants de tests les pratiques de bios curit doivent tre respect es Ces pr cautions com prennent entre autres e Porter des quipements de protection indivi duelle gants non poudr s blouse de labora toire protections pour les yeux etc e Ne pas manger boire fumer se maquiller ou mettre des lentilles de contact dans des zones o ces mati res sont manipul es e Nettoyer et d sinfecter tout renversement d chantillons en utilisant un d sinfectant ad quat appropri tel que de l hypochlorite de sodium 0 5 ou un autre d sinfectant appropri e D contaminer et jeter tous les chantillons composants de tests et autre mat riel poten tiellement contamin conform ment aux r glementations locales LR gege STADA 10 Mode d emploi Proc amp dure STADA Diagnostik Ebola XXXXXXXXXX M c
21. er portion against the wall of the tube Discard the swab e Let the mixture incubate for 1 to 15 minutes e Mix the contents of the tube again by gentle swirling e Now the mixture is ready to be tested Fill the provided transfer pipette with the mixture e Hold the provided transfer pipette over the sample well of the test cassette and squeeze 6 drops into the well Wait until each drop is absorbed before adding additional drops e Start the timer e Wait 10 minutes from addition of the sample buffer mixture and then read the results War ning Do not interpret the results after more than 15 minutes to avoid misinterpretation Serum e Hold the extraction buffer bottle vertically and add 3 drops approx 100ul of the extraction buffer to the extraction tube Only use the buffer included in the test kit e Hold the provided transfer pipette vertically transfer 3 drops of sample approx 100 ul into the extraction tube and incubate for 1 to 15 minutes e Now the mixture is ready to be tested Fill the provided transfer pipette with the mixture hold the pipette vertically over the sample well of the test cassette and drop the whole mix ture into the sample well Wait until each drop is absorbed before adding additional drops e Start the timer e Wait 10 minutes from addition of the sample buffer mixture and then read the results Warning Do not interpret the results after more than 15 minutes to avoid
22. estfeld T erscheinen Abb 2 Eine sichtbare farbige Linie im Testfeld T ist als positives Ergebnis zu werten auch wenn sie heller oder dunkler ist als die im Kontrollfeld C STADA Diagnostik Ebola XXXXXXXXXX Kontrollfeld Testfeld Abb 2 Schematische Abbildung eines positi ven Ergebnisses NEGATIV Im Kontrollfeld C erscheint eine far bige Linie Im Testfeld T erscheint keine deut lich sichtbare Linie Abb 3 STADA Diagnostik Ebola XXXXXXXXXX O ce Kontrollfeld Testfeld Abb 3 Schematische Abbildung eines negativen Ergebnisses UNG LTIG Im Kontrollfeld C erscheint keine Linie Abb 4 Wenn im Kontrollfeld C keine farbige Linie erscheint auch wenn im Testfeld T eine angezeigt wird ist das Ergebnis un g ltig und der Test muss mit einer neuen Test kassette wiederholt werden STADA Diagnostik Ebola XXXXXXXXXX Q d Kontrollfeld Testfeld STADA Diagnostik Ebola XXXXXXXXXX di IC m S LE Kontrollfeld Testfeld Abb 4 Schematische Abbildung eines un g ltigen Ergebnisses Einschr nkungen Der STADA Diagnostik Ebola Schnelltest wur de f r den qualitativen In vitro Nachweis des Ebola Antigens VP40 im Humanserum und in Rachenabstrichproben entwickelt Andere K rperfl ssigkeiten und Probenmischungen k nnen zu ungenauen Ergebnissen f hren und sollten nicht verwendet werden Der STADA Diagnostik Ebola Schnelltest sollte nur
23. gnostik Ebola Rapid Lateral Flow Test is a rapid qualitative membrane based im munoassay for detection of the VP40 antigen of the Ebola virus in human serum and throat swabs After applying the sample to the sample well it can react with particles coated with anti Ebola antibodies The mixture migrates upward on the membrane by capillary action Upon reaching the test line antigen bound to the particles can react with the capture reagent an anti Ebola antibody immobilized on the test line of the membrane and generate a colored line Appearance of a colored line in the test region indicates a positive result presence of Ebola antigen while its absence indicates a negative result For process control a colored line will always appear in the control line region indicating correct reaction conditions and procedure proper volume of sample has been added and membrane wicking has occurred Contents of the kit Kit for 20 determinations 20 test cassettes in aluminium pouch including desiccant bag The kit comprises particles coated with anti Ebola anti body anti Ebola antibodies and anti mouse IgG immo bilized on nitrocellulose membrane 20 transfer pipettes 20 sterile polyester tipped applicators swabs steriteJeo C 0086 sl Puritan Medical Products Company LLC 20 extraction tubes 1 workstation for up to 8 extraction tubes 1 x 10 ml extraction buffer ready to use The buffer solution contains
24. ik M wall Senova Gesellschaft f r Biowissenschaft und Technik mbH en ER Industriestra e 8 99427 Weimar Germany Distributed by Distribu par Vertrieb durch STADApharm GmbH 61118 Bad Vilbel Germany www stada de STA D 9264560 1502 25 02 2015 K22
25. ions occur worldwide Med Microbiol Immunol 1992 181 43 55 A World Health Organization Outbreak s of Ebola haemorrhagic fever in the Republic of Congo January April 2003 Wkly Epidemiol Rec 2003 78 285 9 5 Hartmann H Lubbers B Cararetto M Bautsch W Klos A K hl J Rapid quantification of C3a and C5a using a combination of chromato graphic and immunoassay procedures J Im munol Methods 1993 166 35 44 6 Ksiazek TG Rollin PE Jahrling PB Johnson E Dalgard DW Peters CJ Enzyme immuno sorbent assay for Ebola virus antigens in tissues of infected primates J Clin Microbiol 1992 30 947 50 7 National Committee for Clinical Standards Clinical Waste Management Approved Guideline NCCLS Document GPS A Villano va PA NCCLS 1993 13 1 18 29 42 8 Towner JS Rollin PE Bausch DG Sanchez A Crary SM Vincent M Lee WF Spiropou lou CF Ksiazek TG Lukwiya M Kaducu F Downing R Nichol ST Rapid diagnosis of ebola hemorrhagic fever by reverse transcrip tion PCR in an outbreak setting and assess ment of patient viral load as a predictor of out come J Virol 2004 78 4330 41 CE IVD STERILE EO Le kit contient un produit st rile C 0086 al Puritan Medical Products Company LLC Q Le kit contient des produits usage unique will Senova Gesellschaft f r Biowissenschaft und Technik mbH Industriestr 8 99427 Weimar Germany Distributed by Distribu par Vertrieb durch STADApharm GmbH 61118 Ba
26. l homme et les primates singes gorilles et chimpanz s qui se manifeste sporadique ment Le virus est l un des deux membres de la famille des virus ARN appel s Filovirus Cinq sous types de virus Ebola ont t iden tifi s 90 des pid mies sont caus es par la souche Ebola Zaire Principe STADA Diagnostik Ebola Test rapide est un test immunologique qualitatif comportant une mem brane pour la d tection de l antig ne VP40 du virus Ebola dans le s rum humain et sur frottis pharyng En appliquant l chantillon sur le puits celui ci r agit avec des particules recouvertes d anti corps anti Ebola Par action capillaire le m lange migre vers le haut sur la membrane En atteignant la zone de test l antigene li aux par ticules peut r agir avec le r actif de capture l anti corps anti Ebola immobilis sur la ligne de test de lamembrane et g n rer une bande color e La pr sence d une bande color e dans la zone de test indique un r sultat positif presence de l antigene Ebola alors que son absence indique un r sultat negatif Pour contr ler la proc dure une bande color e apparaitra toujours dans la zone de la ligne de contr le indiquant que les conditions de la r action et la technologie ont bien fonctionn le volume d chantillon correct a t ajout et l ascension capillaire a bien eu lieu au niveau de la membrane Composants du kit Contenu du kit Kit pour 20 d
27. l region C even if a colored line appears in the test region T the result is invalid and the test should be repeated with a new test cassette STADA Diagnostik Ebola CE ls ii Control Line Region Test Line Region STADA Diagnostik Ebola CE XXXXXXXXXX c IN Control Line Region Test Line Region Fig 4 Schematic illustration of invalid results Limitations The STADA Diagnostik Ebola Rapid Lateral Flow Test is designed for qualitative in vitro detection of the VP40 antigen of the Ebola virus in human serum and throat swabs Other body fluids and pooled samples may not give accurate results and should not be used The STADA Diagnostik Ebola Rapid Lateral Flow Test should be used only on samples from pa tients with suspected Ebola infections febrile diseases as an aid to detect Ebola hemorrhagic fever It should not be used as the sole criterion in diagnosing Ebola infections The STADA Diagnostik Ebola Rapid Lateral Flow Test will indicate presence of Ebola virions at densities of 10 PFU ml in the sample Therefore it should not be used to exclude Ebola infections Results should be interpreted by a physician only Results should be used only in synopsis with clinical information symptoms methods and other In Vitro Diagnostic procedures e g PCR techniques The intensity of the colored line in the test region does not correlate to the titer of antigen in the sample A negative
28. l zur Pro bensammlung hergestellt und vorbereitet wurde Nur ungetr bte h molysefreie Proben verwenden Serum kann bei 2 C bis 8 C 35 F bis 46 F bis zu 3 Tage gelagert werden F r eine l ngere Lagerung k nnen die Proben bei unter 20 C 4 F aufbewahrt werden Alle Proben sind vor der Testdurchf hrung auf Raumtemperatur zu erw rmen Gefrorene Pro ben vor der Testdurchf hrung vollst ndig auf tauen und gut durchmischen Proben nicht wiederholt einfrieren und auftauen Rachenabstrich Proben nur bei Zimmertemperatur 15 C bis 80 C 59 F bis 86 F verwenden Nur frisch gewonnene Rachenabstriche ver wenden Nicht lagern Nicht einfrieren Warnungen Hinweise Vorsichtsma nahmen Alle Proben und gebrauchten Testkomponenten so behandeln als enthielten sie infekti se Erre ger W hrend des gesamten Tests etablierte Si cherheitsma nahmen gegen mikrobiologische Gefahren beachten Bei der Handhabung von Proben und Testkomponenten angemessene Bio sicherheitsma nahmen einhalten Die Ma nah men umfassen die nachfolgend genannten Fak toren sind aber nicht nur auf diese beschr nkt e Das Tragen pers nlicher Schutzausr stung puderfreie Handschuhe Laborkittel Augen schutz etc e Im Arbeitsbereich in dem diese Materialien verwendet werden nicht essen trinken rau chen Kosmetika auftragen oder mit Kontakt linsen in Ber hrung kommen e Alle Verunreinigungen durch Proben mi
29. nszeit von 1 Mi nute f r Probe und Extraktionspuffer e Nichtbeachtung der Wartezeit von 10 Minuten nach dem Auftragen der Mischung Niedrige Ebolatiter k nnen nach l ngerer Warte zeit zu einer schwachen Linie im Testfeld f hren Bei einem hohen Antigengehalt der Probe kann ein Hook Effekt zu falsch negativen Ergebnis sen f hren Bis auf EDTA sind momentan keine Substanzen bekannt die Kreuzreaktionen verursachen Leistungscharakteristika Die Leistungsf higkeit des STADA Diagnostik Ebola Schnelltests wurde mit dem PCR System RealStar Ebolavirus RT PCR Kit 1 0 anhand von Proben afrikanischer Patienten aus Conak ry in Guinea verglichen STADA Diagnostik Ebola total 20 12 1 13 PCR 2 103 105 total 14 104 Analytische Sensitivit t lt CT 23 Spezifit t 98 Quellenverzeichnis 1 Lucht A Grunow R M ller P Feldmann H Becker S Development characterization and use of monoclonal antibodies for the detec tion of Ebola virus J Virol Methods 2003 111 21 8 2 Grolla A Lucht A Dick D Strong JE Feld mann H Laboratory diagnosis of Ebola and Marburg hemorrhagic fever Bull Soc Pathol Exot 2005 98 205 9 3 Becker S Feldmann H Will C Slenczka W Evidence of occurrence of filovirus antibodies in humans and imported monkeys Do sub clinical filovirus infections occur worldwide Med Microbiol Immunol 1992 181 43 55 4 World Health Organization Outbreak s
30. of the manufacturer of the sampling device for sample collection Only clear non hemolyzed samples may be used Serum may be stored at 2 C to 8 C 35 F to 46 F for up to 3 days For long term sto rage samples may be kept below 20 C 4 F Bring samples to room temperature prior to testing Frozen samples must be completely thawed and mixed well prior to testing Samples should not be frozen and thawed repeatedly Throat swabs Use sample at room temperature only 15 C to 30 C 59 F to 86 F Only use fresh throat swabs Do not store Do not freeze Warnings notices and precautions Handle all samples and used test components as though they contain infectious agents Observe established precautions against microbiological hazards throughout the pro cedure Appropriate biosafety practices must be complied with when handling samples and test components These precautions include but are not limited to the following e Wear personal protective equipment pow der free gloves lab coat eye protectors etc e Do not eat drink smoke apply cosmetics or handle contact lenses in areas where these materials are handled e Clean and disinfect all spills of samples using suitable disinfectant such as 0 5 sodium hypochlorite e Decontaminate and dispose of all samples test components and other potentially con taminated materials in accordance with the local regulations Testing procedur
31. runow R M ller P Feldmann H Becker S Development characterization and use of monoclonal antibodies for the detec tion of Ebola virus J Virol Methods 2003 111 21 8 2 Grolla A Lucht A Dick D Strong JE Feld mann H Laboratory diagnosis of Ebola and Marburg hemorrhagic fever Bull Soc Pathol Exot 2005 98 205 9 3 Becker S Feldmann H Will C Slenczka W Evidence of occurrence of filovirus antibodies in humans and imported monkeys Do sub clinical filovirus infections occur worldwide Med Microbiol Immunol 1992 181 43 55 A Word Health Organization Outbreak s of Ebola haemorrhagic fever in the Republic of Congo January April 2003 Wkly Epidemiol Rec 2008 78 285 9 5 Hartmann H Lubbers B Cararetto M Bautsch W Klos A K hl J Rapid quantification of C3a and C5a using a combination of chromato graphic and immunoassay procedures J Im munol Methods 1993 166 35 44 6 Ksiazek TG Rollin PE Jahrling PB Johnson E Dalgard DW Peters CJ Enzyme immuno sorbent assay for Ebola virus antigens in tissues of infected primates J Clin Microbiol 1992 30 947 50 7 National Committee for Clinical Standards Clinical Waste Management Approved Guideline NCCLS Document GPS A Villano va PA NCCLS 1998 13 1 18 29 42 8 Towner JS Rollin PE Bausch DG Sanchez A Crary SM Vincent M Lee WF Spiropou lou CF Ksiazek TG Lukwiya M Kaducu F Downing R Nichol ST Rapid diagnosis of ebola hemorrhagic fever by reverse tran
32. scrip tion PCR in an outbreak setting and assess ment of patient viral load as a predictor of out come J Virol 2004 78 4330 41 CE IVD STERILE EO Package contains a sterile product C 0086 al Puritan Medical Products Company LLC Q kit contains single use items will Senova Gesellschaft f r Biowissenschaft und Technik mbH Industriestr 8 99427 Weimar Germany Distributed by Distribu par Vertrieb durch STADApharm GmbH 61118 Bad Vilbel Germany www stada de SIA D A 25 02 2015 K22 Mode d emploi STADA Diagnostik Ebola Test rapide Kit de detection qualitative rapide de l anti gene VP40 du virus Ebola dans le s rum humain et sur frottis pharyng R serv un usage exclusivement pro fessionnel de diagnostic in vitro 2 13 1 122 Utilisation vis e STADA Diagnostik Ebola Test rapide est un test immuno chromatographique lecture visuelle rapide pour la d tection qualitative de l antig ne du virus Ebola dans des chantillons de s rum humain ou pr lev s par frottis pharyng ll est destin tre utilis dans le cadre de la d tection de la fi vre h morragique virus Ebola dans les cas de maladies infectieuses avec fi vre Il ne peut tre utilis qu avec les in formations m thodes cliniques et autres pro c dures de diagnostic in vitro R sum La fi vre h morragique virus Ebola FHV est une maladie grave et souvent mortelle pour
33. t ge eignetem Desinfektionsmittel wie 0 5 pro zentigem Natriumhypochlorit oder anderem geeigneten Desinfektionsmittel entfernen und die betroffenen Bereiche desinfizieren e Alle Proben Testkomponenten und andere potenziell kontaminierten Materialien gem lokalen Vorschriften dekontaminieren bzw entsorgen Testverfahren STADA Diagnostik Ebola XXXXXXXXXX Ergebnisfenster Probenmulde Abb 1 Testkassette 15 16 D Gebrauchsanweisung Vorbereitung Proben und Testkomponenten vor der Test durchf hrung auf Zimmertemperatur 15 C bis 30 C 59 F bis 86 F bringen e Die Testkassette aus der versiegelten Ver packung nehmen und so bald wie m glich verwenden Den Test binnen 1 Stunde nach Offnen der Verpackung durchf hren e Die Testkassette auf einer sauberen und ebenen Oberfl che platzieren e Die Testkassette mit den Patienten Proben informationen versehen um Missverst ndnis se zu vermeiden e Das Extraktionsr hrchen in der Workstation platzieren und mit den Patienten Proben informationen versehen Rachenabstrich e Extraktionspufferflasche senkrecht halten und 8 bis 10 Tropfen der Pufferl sung in das Extraktionsr hrchen einbringen Nur die Pufferl sung aus dem Testkit verwenden e Das beiliegende sterile Wattest bchen in die Mundh hle des Patienten einbringen e Das Wattest bchen vorsichtig einf hren bis es den Rachen des Patienten ber hrt e Mit dem Wattest
34. tion d une minute pour l chantillon ou l extraction du tampon e le non respect du temps d attente de 10 mi nutes apr s avoir appliqu le m lange sur la cassette Apr s une dur e prolong e la faible concen tration d Ebola peut entra ner l apparition d une ligne tr s claire dans la zone de test En cas de tr s hauts niveaux d antigenes dans les chantillons l effet crochet peut conduire des faux n gatifs A part EDTA aucune autre substance n est actuellement connue comme d clenchant des r actions crois es Caract ristiques de performance La performance de STADA Diagnostik Ebola Test rapide a t compar e au syst me PCR RealStar Ebolavirus RT PCR Kit 1 0 au moyen d chantillons de partients de Conakry en Guin e STADA Diagnostik Ebola total S 12 1 13 PCR 2 103 105 total 14 104 Sensibilit analytique lt CT 23 Sp cificit 98 R f rences 1 Lucht A Grunow R M ller P Feldmann H Becker S Development characterization and use of monoclonal antibodies for the detec tion of Ebola virus J Virol Methods 2003 111 21 8 2 Grolla A Lucht A Dick D Strong JE Feld mann H Laboratory diagnosis of Ebola and Marburg hemorrhagic fever Bull Soc Pathol Exot 2005 98 205 9 3 Becker S Feldmann H Will C Slenczka W Evidence of occurrence of filovirus antibodies in humans and imported monkeys Do sub clinical filovirus infect
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