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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. 2 des patients tandis que l amincissement est rare L insuline inject e en un tel endroit risque de ne pas agir correctement Pour viter de telles modifications cutan es il faut changer de point de ponction chaque injection Chez 3 4 des patients il appara t des r actions au point d injection par exemple rougeur douleur d intensit inhabituelle lors de l injection d mangeaisons urticaire tum faction ou inflammation Ces r actions peuvent aussi s tendre autour du point d injection La plupart des r actions mineures aux insulines disparaissent g n ralement en l espace de quelques jours quelques semaines Les r actions allergiques s v res aux insulines sont rares De telles r actions l insuline ou aux excipients peuvent entra ner des r actions cutan es tendues un gonflement s v re de la peau ou des muqueuses oed me de Quincke une g ne respiratoire une diminution de la pression art rielle et un choc circulatoire et peuvent mettre la vie en danger Autres effets ind sirables Un traitement par l insuline peut entra ner la formation par l organisme d anticorps anti insuline substances qui agissent contre l insuline Dans de rares cas il faut alors modifier votre dose d insuline Dans de rares cas un traitement par l insuline peut provoquer une r tention temporaire d eau dans l organisme avec gonflement des mollets et des chevilles Pr venez votre m decin ou pharmacien si vous con
2. United Kingdom Hoechst Marion Roussel Ltd Broadwater Park Denham Uxbridge Middlesex UB9 5HP UK Tel 44 0 1895 83 4343 Tel 39 02 93520 1 Les titres ombr s sont destin s aider les demandeurs remplir le formulaire il faut les conserver dans les annexes pendant l valuation Ils ne doivent toutefois pas appara tre dans les documents d emballage finaux imprim s maquettes sp cimens 65
3. 3 DATE DE P REMPTION EXP 4 NUM RO DE LOT Lot n 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 3 ml Les titres ombr s sont pr vus pour aider les demandeurs remplir le mod le ils devraient rester dans les annexes au cours de l valuation En outre ils ne devront pas appara tre sur les mat riaux d emballage imprim s finaux maqguettes sp cimens Texte faire figurer sur la feuille d aluminium qui est utilis e pour sceller la plaquettes thermoform es contenant la cartouche Apr s insertion d une nouvelle cartouche Vous devez v rifier que votre stylo injecteur fonctionne correctement avant de vous injecter la premi re dose Consulter le manuel d utilisation de votre stylo injecteur pour de plus amples d tails 42 B NOTICE 43 NOTICE Veuillez lire soigneusement et compl tement cette notice avant de commencer utiliser ce m dicament Conservez cette notice pour pouvoir la relire au besoin Si vous avez d autres questions consultez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t prescrit personnellement Ne le donnez jamais d autres personnes Il peut tre dangereux pour elles m me si elles ont les m mes sympt mes que vous Contenu de cette notice l Qu est ce que Lantus et quoi sert il 2 Avant d utiliser Lantus 3 Comment utiliser Lantus 4 Effets ind sirables possibles 5 Conservation de Lantus Nom du m dicament Lantus 100 UI ml solution inje
4. conditionnement d origine Pass ce d lai il ne faut plus l utiliser Il est conseill d inscrire sur l tiquette la date d ouverture du flacon 51 Utilisez toujours un nouveau flacon si vous constatez que votre quilibre glyc mique se d grade de fa on inexpliqu e En effet dans ce cas il se peut que l insuline ait perdu un peu de son efficacit Si vous pensez avoir un probl me avec Lantus demandez votre m decin ou pharmacien de contr ler le flacon Au besoin mise en garde relative certains signes visibles de d t rioration Lantus ne doit tre utilis que si la solution est claire incolore comme de l eau et sans particule solide visible Cette notice a t approuv e en date 52 Autres informations Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Tableau remplir ult rieurement traduction inutile Belgique Belgi Belgien Hoechst Marion Roussel SA NV Rue Colonel Bourg 155 Kolonel Bourgstraat 155 B 1140 Bruxelles Brussel T l 32 0 2 7304 111 Danmark Hoechst Marion Roussel A S Slotsmarken 14 DK 2970 Hoersholm TIf 45 451670 00 Deutschland Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH Postfach 1109 D 65796 Bad Soden Tel 49 0 69 305 80710 EG Hoechst Marion Roussel ABEE Knotioia s 32 GR 151 10 Mapovot Tn 30 0 1 6870 800
5. e de conservation apr s la premi re ouverture de la cartouche 4 semaines 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Conserver 2 C 8 C Conserver dans la boite d origine Ne pas congeler S assurer que le r cipient n est pas en contact direct avec le compartiment cong lateur ou avec des poches de cong lation Une fois que la cartouche est entam e ne pas la conserver plus de 25 C Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au r frig rateur 6 5 Nature et contenu de l emballage Cartouches de 3 ml en verre classe I incolore avec piston bromobutyle noir sertissage en aluminium et bouchon en bromobutyle noir Chaque cartouche contient 3 ml de solution 300 UI d insuline glargine Disponible en bo tes de 4 5 et 10 cartouches 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation Examiner la cartouche avant l emploi Ne l utiliser que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et a l aspect de l eau Comme Lantus est une solution il n y a pas la remettre en suspension avant l emploi 20 Avant l insertion dans le stylo il faut conserver la cartouche temp rature ambiante pendant 1 2 heures Avant l injection liminer les bulles d air de la cartouche voir le mode d emploi du stylo insuline Respecter soigneusement le mode d emploi du stylo Ne pas remplir nouveau les cartouches vides En cas de mauvais fonctionnement du stylo on peut aspirer la sol
6. mie ou si vous avez des probl mes de vue Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie ou celle d autres personnes en danger par exemple conduite automobile ou utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez e des pisodes d hypoglyc mie fr quents e des sympt mes pr curseurs d hypoglyc mie diminu s ou absents Interactions avec d autres m dicaments Prise utilisation d autres m dicaments Certains m dicaments provoquent une diminution du taux de sucre dans le sang d autres une augmentation et certains peuvent causer la fois une augmentation ou une diminution suivant la situation Dans chaque cas il peut tre n cessaire d ajuster votre dose d insuline afin d viter les glyc mies trop faibles ou trop lev es Soyez prudent non seulement quand vous commencez un autre traitement mais aussi quand vous l arr tez Informez votre m decin de tous les m dicaments que vous utilisez y compris ceux que vous avez achet s sans prescription Questionnez votre m decin avant de prendre un m dicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyc mie et le cas ch ant quelle mesure il convient de prendre Votre glyc mie peut diminuer si vous prenez notamment d autres m dicaments pour le traitement du diab te des inhibiteurs de l enzyme de conversion IEC du disopyramide de la fluox tine des fibrates des i
7. mie ou par exemple en cas de troubles visuels Cela peut repr senter un risque dans des situations o ces facult s sont de premi re importance par exemple la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier si les sympt mes pr curseurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou si les pisodes d hypoglyc mie sont fr quents Il n est pas recommand de conduire un v hicule ou d utiliser des machines dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables Hypoglyc mie Une hypoglyc mie en g n ral l effet ind sirable le plus fr quent de toute insulinoth rapie peut survenir si les doses d insuline sont sup rieures aux besoins Les pisodes d hypoglyc mies s v res surtout s ils sont r p t s peuvent entra ner des l sions neurologiques Les pisodes d hypoglyc mie prolong e ou s v re peuvent engager le pronostic vital Chez de nombreux patients les signes et sympt mes de neuroglycop nie sont pr c d s par des signes de r action adr nergique compensatrice En r gle g n rale plus la chute de la glyc mie est importante et rapide plus le ph nom ne de r action adr nergique compensatrice et ses sympt mes sont marqu s Atteinte de la vision Un changement prononc de l quilibre glyc mique peut entra ner une alt ration transitoire de la vision due une alt ration
8. ralement en l espace de quelques jours quelques semaines Les r actions d hypersensibilit imm diate l insuline sont rares Ces r actions l insuline y compris l insuline glargine ou ses excipients peuvent s accompagner par exemple de r actions cutan es g n ralis es d un d me de Quincke d un bronchospasme d une hypotension et d un choc et peuvent menacer le pronostic vital Autres r actions L administration d insuline peut provoquer la formation d anticorps anti insuline Dans les tudes cliniques la fr quence des anticorps provoquant une r action crois e avec l insuline humaine et l insuline glargine a t identique dans les groupes trait s par l insuline NPH et par l insuline glargine Dans de rares cas la pr sence de ces anticorps anti insuline peut rendre n cessaire l ajustement de la dose d insuline de mani re corriger une tendance l hyperglyc mie ou l hypoglyc mie Dans de rares cas l insuline peut provoquer une r tention sod e et un d me en particulier si l quilibre m tabolique auparavant m diocre se trouve am lior par une insulinoth rapie intensive 4 9 Surdosage Sympt mes Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyc mie s v re pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital Conduite tenir On peut g n ralement traiter les pisodes d hypoglyc mie l g re par un apport oral de glucides Il peut tre n cessaire d ajuster la posologie d
9. 4 semaines suivantes Ne pas la conserver plus de 25 C Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au r frig rateur 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Aventis Pharma Deutschland GmbH D 65926 Frankfurt am Main Germany 12 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS EU 0 00 000 000 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot n 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 MODE D UTILISATION 39 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LEMBALLAGE EXT RIEUR OU EN LARSENCE D EMBALLAGE EXT RIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Lantus 100 Ulm solution injectable en cartouche Insuline glargine 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES 1 ml contient 100 UI 3 64 mg d insuline glargine 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients chlorure de zinc m cr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 10 cartouches de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE Voie sous cutan e La cartouche est utiliser avec OptiPen 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS
10. Conserver hors de la port e et de la vue des enfants 3 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S N utiliser que des solutions limpides et incolores Lire la notice jointe 8 DATE DE P REMPTION EXP mois ann e 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION 40 A conserver 2 C 8 C dans un r frig rateur Ne pas congeler Conserver dans la boite afin prot ger de la lumi re Une fois entam e la cartouche doit tre utilis e dans les 4 semaines suivantes Ne pas la conserver plus de 25 C Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au r frig rateur 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Aventis Pharma Deutschland GmbH D 65926 Frankfurt am Main Germany 12 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS EU 0 00 000 000 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot n 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 MODE D UTILISATION 41 MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET SI N CESSAIRE VOIE S D ADMINISTRATION Lantus 100 Ulm Solution injectable en cartouche Insuline glargine 2 MODE D ADMINISTRATION Voie sous cutan e La cartouche est utiliser avec OptiPen
11. DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH M dicament soumis prescription m dicale 23 24 ANNEXE III TIQUETAGE ET NOTICE NB les titres ombr s sont pr vus pour aider les demandeurs remplir le mod le ils devraient rester dans les annexes au cours de l valuation En outre ils ne devront pas appara tre sur les mat riaux d emballage imprim s d finitifs maqguettes sp cimens 29 A TIQUETAGE 26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LEMBALLAGE EXT RIEUR OU EN LARSENCE D EMBALLAGE EXT RIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Lantus 100 Ulm Solution injectable en flacon Insuline glargine 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES 1 ml contient 100 UI 3 64 mg d insuline glargine 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients chlorure de zinc m cr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 1 flacon de 5 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Conserver hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S N utiliser que des solutions limpides et incolores Lire la notice jointe avant emploi 8 DATE DE P REMPTION EXP mois ann e o PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVA
12. DICAMENTS EU 0 00 000 000 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot n 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 MODE D UTILISATION 37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LEMBALLAGE EXT RIEUR OU EN LARSENCE D EMBALLAGE EXT RIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Lantus 100 Ulm solution injectable en cartouche Insuline glargine 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES 1 ml contient 100 UI 3 64 mg d insuline glargine 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients chlorure de zinc m cr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 5 cartouches de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE Voie sous cutan e La cartouche est utiliser avec OptiPen 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Conserver hors de la port e et de la vue des enfants 3 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S N utiliser que des solutions limpides et incolores Lire la notice jointe 8 DATE DE P REMPTION EXP mois ann e 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION 38 A conserver 2 C 8 C dans un r frig rateur Ne pas congeler Conserver dans la boite afin prot ger de la lumi re Une fois entam e la cartouche doit tre utilis e dans les
13. SZ 14 0 T 1 0 10 20 A 30 Temps en heure apr s l injection sous cutan e A Fin de la p riode d observation Chez l Homme l insuline glargine est partiellement d grad e dans le tissu sous cutan au niveau de l extr mit carboxyle de la cha ne b ta cette d gradation donne naissance deux m tabolites actifs la 21 Gly insuline et la 21 Gly des 30 Thr insuline On trouve aussi de l insuline glargine inchang e et des produits de d gradation dans le plasma 19 Dans les tudes cliniques les analyses de sous groupes selon l ge et le sexe ne montrent aucune diff rence en termes de tol rance ou d efficacit entre l ensemble de la population tudi e et les diff rents sous groupes de patients trait s par l insuline glargine 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Les donn es pr cliniques manant d tudes classiques d innocuit pharmacologique de toxicit de doses r p t es de toxicit sur la reproduction de g notoxicit et de canc rog nicit ne montrent aucun risque particulier pour les patients 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Chlorure de zinc m cr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s Lantus ne doit tre m lang aucun autre produit Il importe de v rifier que les seringues ne contiennent aucune trace d autre produit 6 3 Dur e de conservation 2 ans Dur
14. conscience avant que le patient ne se rende compte de l hypoglyc mie Si le taux d h moglobine glycosyl e est normal ou abaiss la possibilit d pisodes hypoglyc miques r cidivants pass s inaper us surtout la nuit doit tre voqu e Pour r duire le risque d hypoglyc mie il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et di t tiques administre correctement l insuline et connaisse les sympt mes de l hypoglyc mie Les facteurs qui augmentent la susceptibilit l hypoglyc mie exigent une surveillance particuli rement stricte et peuvent n cessiter un ajustement posologique Ces facteurs sont les suivants changement de zone d injection am lioration de la sensibilit l insuline par exemple apr s limination des facteurs de stress exercice physique inhabituel major ou prolong maladie intercurrente par exemple vomissements diarrh e carts de r gime repas OMIS prise d alcool certains troubles non compens s du syst me endocrinien par exemple en cas d hypothyro die d hypopituitarisme ou d insuffisance surr nale administration conjointe de certains autres m dicaments Maladies intercurrentes Toute maladie intercurrente n cessite un renforcement de la surveillance m tabolique Il est souvent indiqu de rechercher la pr sence de corps c toniques dans les urines et souvent n cessaire d ajuster les doses d insuline Les besoins en in
15. de la turgescence et de l index de r fraction du cristallin Une am lioration de l quilibre glyc mique long terme diminue le risque de progression de la r tinopathie diab tique Toutefois une intensification de l insulinoth rapie induisant une am lioration brutale de l quilibre glyc mique peut provoquer une aggravation transitoire de la r tinopathie diab tique Une hypoglyc mie s v re risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de r tinopathie prolif rante en particulier si celle ci n a pas t trait e par photocoagulation Lipodystrophie Comme avec toute insulinoth rapie une lipodystrophie peut survenir au site d injection ce qui peut retarder la r sorption locale de l insuline Dans les tudes cliniques concernant des sch mas de traitement comportant Lantus une lipohypertrophie a t observ e chez 1 2 des patients alors que la lipoatrophie a t rare Une rotation continue des sites d injection dans une zone donn e peut aider diminuer ou viter ces r actions R actions au site d injection et r actions allergiques J q Dans les tudes cliniques concernant des sch mas de traitement comportant Lantus des r actions au site d injection ont t observ es chez 3 4 des patients Ces r actions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tum faction ou inflammation La plupart des r actions mineures aux insulines au site d injection disparaissent g n
16. decin infirmi re Si l hypoglyc mie r cidive prenez nouveau 10 20 grammes de sucre 4 Consultez imm diatement un m decin si vous ne r ussissez pas corriger l hypoglyc mie ou si celle ci r cidive U Conservez toujours sur vous un peu de sucre au moins 20 grammes Portez toujours sur vous un document signalant que vous tes diab tique Si vous n tes pas en mesure d avaler quoi que ce soit ou si vous tes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon un m dicament qui augmente la glyc mie Ces injections sont justifi es m me s il n est pas s r que vous ayez une hypoglyc mie Il est recommand de v rifier votre glyc mie imm diatement apr s avoir pris du sucre pour confirmer que vous avez r ellement une hypoglyc mie 5 CONSERVATION DE LANTUS Conditions de stockage et date de p remption Conservez le produit hors de la port e et de la vue des enfants La date de p remption est imprim e sur la bo te et sur l tiquette du flacon N utilisez pas Lantus apr s la date de p remption Conservez entre 2 C 8 C par exemple dans un r frig rateur Pour que le flacon soit l abri de la lumi re conservez le dans sa boite d origine Ne pas congeler Ne pas placer Lantus pr s du compartiment gla ons de votre r frig rateur ou au contact d une poche de cong lation Un flacon entam se conserve 4 semaines une temp rature allant jusqu 25 C dans le
17. et d viter que la glyc mie devienne trop lev e ou trop basse Pour plus de d tails ce propos veuillez vous r f rer la fin du paragraphe 4 Fr quence d administration Une injection de Lantus chaque soir est n cessaire M thode et ou voie s d administration Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyc mie Votre m decin vous indiquera dans quelle zone cutan e vous devez injecter Lantus A chaque injection d insuline vous devez changer de point de piq re au sein d une zone cutan e donn e Comment manipuler les cartouches Lantus en cartouches est con u pour tre utilis avec l OptiPen La notice du stylo vous expliquera le mode d emploi Avant d utiliser la cartouche examinez la Ne l utilisez que si la solution est limpide incolore comme de l eau et ne contient pas de particules visibles Comme Lantus est une solution il est inutile d agiter ou de m langer avant l emploi Conservez la cartouche temp rature ambiante pendant 1 2 heures avant de l ins rer dans le stylo Veillez ce que l insuline ne soit contamin e ni par de l alcool ni par d autres 58 d sinfectants ni par toute autre substance par exemple h parine Il ne faut ni remplir nouveau ni r utiliser les cartouches vides N ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche Ne m langez Lantus aucune autre insuline
18. insuline sont souvent accrus Les patients diab tiques de type 1 doivent continuer consommer r guli rement au moins une faible quantit de glucides m me s ils ne peuvent pas ou presque pas s alimenter souffrent de vomissements etc Ils ne doivent jamais arr ter compl tement l insuline 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Diverses substances affectent le m tabolisme du glucose ce qui peut exiger un ajustement de la dose d insuline glargine Les m dicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l effet hypoglyc miant et de la sensibilit l hypoglyc mie sont entre autres les antidiab tiques oraux les inhibiteurs de l enzyme de conversion IEC le disopyramide les fibrates la fluox tine les inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO la pentoxifylline le propoxyph ne les salicyl s et les antibiotiques de type sulfamides Les m dicaments susceptibles de r duire l effet hypoglyc miant sont entre autres les cortico des le danazol le diazoxide les diur tiques le glucagon l isoniazide les oestrog nes et progestatifs les ph nothiazines la somatropine les agents sympathomim tiques par exemple pin phrine adr naline salbutamol terbutaline et les hormones thyro diennes Les b ta bloquants la clonidine les sels de lithium et l alcool peuvent soit potentialiser soit att nuer l effet hypoglyc miant de l insuline La pentamidine peut provoquer une hyp
19. m dicament le r gime ou l activit physique Les pisodes plus s v res s accompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent tre trait s par du glucagon par voie intramusculaire ou sous cutan e ou du glucose concentr par voie intraveineuse Etant donn qu une hypoglyc mie peut r cidiver apr s une am lioration clinique apparente il peut tre n cessaire de poursuivre l apport de glucides et la surveillance 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Groupe pharmaco th rapeutique Antidiab tiques Insuline et ses analogues d action lente Code ATC AIOAE L insuline glargine est un analogue de l insuline humaine peu soluble pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus pH 4 Apr s injection dans le tissu sous cutan la solution acide est neutralis e ce qui induit la formation de micro pr cipit s partir desquels de petites quantit s d insuline glargine sont lib r es de fa on continue En cons quence la courbe concentration temps est lisse sans pics pr visible et l effet prolong Fixation au r cepteur de l insuline l insuline glargine est tout fait comparable l insuline humaine sur le plan de la cin tique de fixation au r cepteur de l insuline On estime donc qu elle exerce le m me effet par l interm diaire du r cepteur de l insuline Le principal effet de l insuline y compris l insuline glargine
20. par l insuline peut provoquer une r tention temporaire d eau dans l organisme avec gonflement des mollets et des chevilles Pr venez votre m decin ou pharmacien si vous constatez un des effets ind sirables mentionn s ci dessus ou tout autre effet non souhait ou inattendu Pour viter des r actions graves vous devez imm diatement consulter un m decin si un de ces effets est s v re survient brutalement ou s aggrave rapidement Si votre glyc mie est trop lev e hyperglyc mie Une hyperglyc mie peut survenir si par exemple vous n avez pas ou pas assez inject d insuline ou si celle ci est devenue moins efficace par exemple apr s mauvaise conservation votre stylo insuline ne fonctionne pas correctement votre activit physique a diminu vous tes soumis des stress stress motionnel nervement ou vous avez une blessure une op ration un pisode f brile ou certaines autres maladies vous utilisez ou avez utilis certains autres m dicaments voir paragraphe 2 2 Les signes et sympt mes de l hyperglyc mie peuvent comprendre une soif une augmentation des urines une fatigue une peau s che une rougeur du visage une perte d app tit une baisse 60 de la pression art rielle une acc l ration du pouls et la pr sence de glucose et de corps c toniques dans les urines Les douleurs d estomac une respiration rapide et profonde et une somnolence voire une perte de connai
21. temporaire de la turgescence et de l index de r fraction du cristallin 16 Une am lioration de l quilibre glyc mique long terme diminue le risque de progression de la r tinopathie diab tique Toutefois une intensification de l insulinoth rapie induisant une am lioration brutale de l quilibre glyc mique peut provoquer une aggravation transitoire de la r tinopathie diab tique Une hypoglyc mie s v re risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de r tinopathie prolif rante en particulier si celle ci n a pas t trait e par photocoagulation Lipodystrophie Comme avec toute insulinoth rapie une lipodystrophie peut survenir au site d injection ce qui peut retarder la r sorption locale de l insuline Dans les tudes cliniques concernant des sch mas de traitement comportant Lantus une lipohypertrophie a t observ e chez 1 2 des patients alors que la lipoatrophie a t rare Une rotation continue des sites d injection dans une zone donn e peut aider diminuer ou viter ces r actions R actions au site d injection et r actions allergiques J Dans les tudes cliniques concernant des sch mas de traitement comportant Lantus des r actions au site d injection ont t observ es chez 3 4 des patients Ces r actions comprennent rougeur douleur prurit urticaire tum faction ou inflammation La plupart des r actions mineures aux insulines disparaissent g n ral
22. vous souffrez d une grave maladie des reins ou du foie ou de certaines autres maladies telles que hypothyro die Les sympt mes qui vous indiquent que votre glyc mie diminue trop ou trop vite peuvent tre notamment les suivants sueurs peau moite anxi t pouls acc l r hypertension palpitations et pouls irr gulier ou douleur dans la poitrine angine de poitrine Ces sympt mes pr c dent souvent ceux de l insuffisance de sucre dans le cerveau Les sympt mes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau sont les suivants maux de t te faim intense naus es vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportement agressif d faut de concentration ou des capacit s de r action d pression confusion troubles de la parole parfois perte totale de la parole troubles de la vue tremblements paralysie picotements paresth sies engourdissement et picotements autour de la bouche vertiges perte du contr le de soi incapacit s occuper de soi convulsions perte de conscience Les premiers sympt mes qui attirent l attention sur l hypoglyc mie sympt mes pr curseurs d hypoglyc mie peuvent tre modifi s moins intenses ou compl tement absents si vous tes g vous avez un diab te depuis longtemps ou si du fait du diab te vous souffrez d une certaine maladie neurologique neuropathie autonome vous avez eu une hypoglyc mie r cente par exemple le jour pr c de
23. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Lantus 100 UI ml solution injectable en flacon 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de la solution injectable contient 3 64 mg de substance active insuline glargine correspondant 100 UI d insuline humaine Chaque flacon contient 5 ml correspondant 500 UI L insuline glargine est un analogue de l insuline produit par technologie de l ADN recombinant l aide de souches K 12 d Escherichia coli Pour les excipients voir paragraphe 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Lantus est une solution limpide incolore 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Diab te sucr n cessitant un traitement l insuline 4 2 Posologie et mode d administration Lantus est un analogue de l insuline Il a un effet prolong et doit tre administr une fois par jour le soir La posologie d insuline glargine doit tre ajust e individuellement Chez les patients atteints de diab te de type 2 Lantus peut galement tre associ des antidiab tiques oraux Transition d autres insulines Lantus Quand on remplace une insuline interm diaire ou d action prolong par Lantus il peut tre n cessaire de modifier la dose d insuline et ou d ajuster la posologie du traitement antidiab tique concomitant doses et horaires d administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l insuline ou pos
24. ARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Conserver hors de la port e et de la vue des enfants 3 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S N utiliser que des solutions limpides et incolores Lire la notice jointe avant emploi 8 DATE DE P REMPTION EXP mois ann e 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver 2 C 8 C dans un r frig rateur 29 Ne pas congeler Conserver dans la boite afin de prot ger de la lumi re Une fois utilis s les flacons peuvent tre conserv s jusqu 4 semaines Ne pas stocker au dessus de 25 C conserver dans la boite 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Aventis Pharma Deutschland GmbH D 65926 Frankfurt am Main Germany 12 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS EU 0 00 000 000 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lotn 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 MODE D UTILISATION 30 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LEMBALLAGE EXT RIEUR OU EN LARSENCE D EMBALLAGE EXT RIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Lantus 100 Ulm Solution injectable en flacon Insuline glargine 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCE
25. E QUE LANTUS ET A QUOI SERT IL Forme pharmaceutique et contenu classe pharmaco th rapeutique Lantus est une solution injectable limpide et incolore contenant de l insuline glargine L insuline glargine est une insuline modifi e tout fait comparable l insuline humaine Elle est produite par technologie de l ADN recombinant utilisant Escherichia coli L insuline glargine diminue la glyc mie de fa on prolong e et r guli re Lantus est pr sent dans des cartouches sp ciales con ues pour tre utilis es avec un stylo insuline appel Ont Pen Chaque cartouche contient 3 ml correspondant 300 UI d insuline Disponible en bo tes de 4 5 et 10 cartouches Indications th rapeutiques Lantus est utilis pour diminuer le taux de sucre dans le sang en cas de diab te sucr Dans cette maladie l organisme ne produit pas assez d insuline pour contr ler le taux de sucre dans le sang 55 2 AVANT D UTILISER LANTUS Liste des informations conna tre avant d utiliser le m dicament Contre indications 2 1 Quand ne faut il pas utiliser Lantus N utilisez pas Lantus si vous tes allergique l insuline glargine ou l un quelconque des autres ingr dients voir ci dessus Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales 2 2 Pr cautions sp ciales Respectez consciencieusement les prescriptions de votre m decin pour ce qui concerne les doses d insuline la surveillance analyses de sang
26. ES 1 ml contient 100 UI 3 64 mg d insuline glargine 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients chlorure de zinc m cr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 4 cartouches de 3 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE Voie sous cutan e La cartouche est utiliser avec OptiPen 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Conserver hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S N utiliser que des solutions limpides et incolores Lire la notice jointe 8 DATE DE P REMPTION EXP mois ann e 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION 36 A conserver 2 C 8 C dans un r frig rateur Ne pas congeler Conserver dans la boite afin prot ger de la lumi re Une fois entam e la cartouche doit tre utilis e dans les 4 semaines suivantes Ne pas la conserver plus de 25 C Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au r frig rateur 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Aventis Pharma Deutschland GmbH D 65926 Frankfurt am Main Germany 12 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M
27. Espa a Hoechst Farma S A Ronda General Mitre 72 74 E 08017 Barcelona Tel 34 93306 8113 France Laboratoires Hoechst Houd 1 terrasse Bellini F 92910 Paris La D fense T l 33 0 1 4081 4200 Ireland Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd Cookstown Tallaght IRL Dublin 24 Tel 353 0 1 4511544 Italia Hoechst Marion Roussel Via R Lepetit 8 1 20020 Lainate MI Luxembourg Luxemburg Hoechst Marion Roussel SA Rue Colonel Bourg 155 B 1140 Bruxelles Belgique T l 32 0 2 7304 111 Nederland Hoechst Marion Roussel B V Bijenvlucht 30 NL 3871 JJ Hoevelaken Tel 31 0 33 2533 911 sterreich Hoechst Marion Roussel GmbH Altmannsdorfer Stra e 104 A 1121 Wien Tel 43 0 1 80101 0 Portugal Hoechst Marion Roussel Estrada Nacional n 249 km 15 P 2726 Mem Martins Codex Tel 351 0 1 9269 540 Suomi Finland Hoechst Marion Roussel OY PL Box 245 FIN 00101 Helsinki Helsingfors Puh Tfn 358 0 9 8709 40 Sverige Hoechst Marion Roussel AB Bryggv gen 16 18 S 117 68 Stockholm Tfn 46 0 8 775 7000 United Kingdom Hoechst Marion Roussel Ltd Broadwater Park Denham Uxbridge Middlesex UB9 5HP UK Tel 44 0 1895 83 4343 53 Tel 39 02 93520 1 Les titres ombr s sont destin s aider les demandeurs remplir le formulaire il faut les conserver dans les annexes pendant l valuation Ils ne doivent toutefois pas appara tre dans les documents d emballage fina
28. NATION DU MEDICAMENT Lantus 100 UI ml solution injectable en cartouche 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de la solution injectable contient 3 64 mg de substance active insuline glargine correspondant 100 UI d insuline humaine Chaque cartouche contient 3 ml correspondant 300 UI L insuline glargine est un analogue de l insuline produit par technologie de l ADN recombinant en utilisant des souches K 12 d Escherichia coli Pour les excipients voir paragraphe 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Lantus est une solution limpide incolore 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Diab te sucr n cessitant un traitement l insuline 4 2 Posologie et mode d administration Lantus est un analogue de l insuline Il a un effet prolong et doit tre administr une fois par jour le soir La posologie d insuline glargine doit tre ajust e individuellement Chez les patients atteints de diab te de type 2 Lantus peut galement tre associ des antidiab tiques oraux Transition d autres insulines Lantus Quand on remplace une insuline interm diaire ou d action prolong par Lantus il peut tre n cessaire de modifier la dose d insuline et ou d ajuster la posologie du traitement antidiab tique concomitant doses et horaires d administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l insuline ou posologie des hypoglyc miants oraux associ s P
29. PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Aventis Pharma Deutschland GmbH D 65926 Frankfurt am Main Germany 12 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS EU 0 00 000 000 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lotn 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 MODE D UTILISATION 34 MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET SI N CESSAIRE VOIE S D ADMINISTRATION Lantus 100 Ulm Solution injectable en flacon Insuline glargine 2 MODE D ADMINISTRATION Voie sous cutan e 3 DATE DE P REMPTION EXP Date de premier pr l vement 4 NUM RO DE LOT BN 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 5 ml Les titres ombr s sont pr vus pour aider les demandeurs remplir le mod le ils devraient rester dans les annexes au cours de l valuation En outre ils ne devront pas appara tre sur les mat riaux d emballage imprim s finaux maqguettes sp cimens 39 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LEMBALLAGE EXT RIEUR OU EN LARSENCE D EMBALLAGE EXT RIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Lantus 100 Ulm solution injectable en cartouche Insuline glargine 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIV
30. S ACTIVES 1 ml contient 100 UI 3 64 mg d insuline glargine 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients chlorure de zinc m cr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 5 flacons de 5 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Conserver hors de la port e et de la vue des enfants 3 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S N utiliser que des solutions limpides et incolores Lire la notice jointe avant emploi 8 DATE DE P REMPTION EXP mois ann e 11 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver 2 C 8 C dans un r frig rateur 31 Ne pas congeler Conserver dans la boite afin de prot ger de la lumi re Une fois utilis s les flacons peuvent tre conserv s jusqu 4 semaines Ne pas stocker au dessus de 25 C conserver dans la boite 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Aventis Pharma Deutschland GmbH D 65926 Frankfurt am Main Germany 12 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS EU 0 00 000 000 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lo
31. TION 27 A conserver 2 C 8 C dans un r frig rateur Ne pas congeler Conserver dans la boite afin de prot ger de la lumi re Une fois utilis s les flacons peuvent tre conserv s jusqu 4 semaines Ne pas stocker au dessus de 25 C conserver dans la boite 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Aventis Pharma Deutschland GmbH D 65926 Frankfurt am Main Germany 12 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS EU 0 00 000 000 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lotn 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 MODE D UTILISATION 28 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LEMBALLAGE EXT RIEUR OU EN LARSENCE D EMBALLAGE EXT RIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Lantus 100 Ulm Solution injectable en flacon Insuline glargine 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES 1 ml contient 100 UI 3 64 mg d insuline glargine 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients chlorure de zinc m cr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 2 flacons de 5 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE Voie sous cutan e 6 MISE EN G
32. aisseux situ sous la peau cet endroit peut devenir plus mince ou s paissir ph nom ne appel lipodystrophie L paississement du tissu graisseux peut survenir chez 1 2 des patients tandis que l amincissement est rare L insuline inject e en un tel endroit risque de ne pas agir correctement Pour viter de telles modifications cutan es il faut changer de point de ponction chaque injection Chez 3 4 des patients il appara t des r actions au point d injection par exemple rougeur douleur d intensit inhabituelle lors de l injection d mangeaisons urticaire tum faction ou inflammation Ces r actions peuvent aussi s tendre autour du point d injection La plupart des r actions mineures aux insulines disparaissent g n ralement en l espace de quelques jours quelques semaines Les r actions allergiques s v res aux insulines sont rares De telles r actions l insuline ou aux excipients peuvent entra ner des r actions cutan es tendues un gonflement s v re de la peau ou des muqueuses oed me de Quincke une g ne respiratoire une diminution de la pression art rielle et un choc circulatoire et peuvent mettre la vie en danger Autres effets ind sirables Un traitement par l insuline peut entra ner la formation par l organisme d anticorps anti insuline substances qui agissent contre l insuline Dans de rares cas il faut alors modifier votre dose d insuline Dans de rares cas un traitement
33. aliments en contenant comme les boissons de r gime n ont aucune utilit en cas d hypoglyc mie 2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyc mie comme du pain Vous en avez certainement discut auparavant avec votre m decin infirmi re Si l hypoglyc mie r cidive prenez nouveau 10 20 grammes de sucre 4 Consultez imm diatement un m decin si vous ne r ussissez pas corriger l hypoglyc mie ou si celle ci r cidive LA Conservez toujours sur vous un peu de sucre au moins 20 grammes Portez toujours sur vous un document signalant que vous tes diab tique Si vous n tes pas en mesure d avaler quoi que ce soit ou si vous tes inconscient il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon un m dicament qui augmente la glyc mie Ces injections sont justifi es m me s il n est pas s r que vous ayez une hypoglyc mie Il est recommand de v rifier votre glyc mie imm diatement apr s avoir pris du sucre pour confirmer que vous avez r ellement une hypoglyc mie 5 CONSERVATION DE LANTUS Conditions de stockage et date de p remption Conservez le produit hors de la port e et de la vue des enfants La date de p remption est imprim e sur la bo te et sur la cartouche N utilisez pas Lantus apr s la date de p remption Conservez entre 2 C 8 C par exemple dans un r frig rateur Pour que la cartouche soit l abri de la lumi re conservez la dans sa boite d orig
34. aveineuse la demi vie d limination apparente de l insuline glargine et de l insuline humaine sont comparables Chez l Homme l insuline glargine est partiellement d grad e dans le tissu sous cutan au niveau de l extr mit carboxyle de la cha ne b ta cette d gradation donne naissance deux m tabolites actifs la 21 Gly insuline et la 21 Gly des 30 Thr insuline On trouve aussi de l insuline glargine inchang e et des produits de d gradation dans le plasma Dans les tudes cliniques les analyses de sous groupes selon l ge et le sexe ne montrent aucune diff rence en termes de tol rance ou d efficacit entre l ensemble de la population tudi e et les diff rents sous groupes de patients trait s par l insuline glargine 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Les donn es pr cliniques manant d tudes classiques d innocuit pharmacologique de toxicit de doses r p t es de toxicit sur la reproduction de g notoxicit et de canc rog nicit ne montrent aucun risque particulier pour les patients 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Chlorure de zinc m cr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s Lantus ne doit tre m lang aucun autre produit Il importe de v rifier que les seringues ne contiennent aucune trace d autre produit 6 3 Dur e de conservation 2 ans Dur e de conser
35. c Lantus on peut s attendre une diminution des hypoglyc mies nocturnes et une augmentation des hypoglyc mies de d but de journ e Il faut tre particuli rement prudent et intensifier la surveillance de la glyc mie chez les patients pour lesquels les pisodes hypoglyc miques risqueraient d avoir des cons quences cliniques particuli rement graves par exemple en cas de st nose serr e des art res coronaires ou carotidiennes risque de complications cardiaques ou c r brales de l hypoglyc mie de m me qu en cas de r tinopathie prolif rante surtout si celle ci n est pas trait e par photocoagulation risque d amaurose transitoire apr s une hypoglyc mie Les patients doivent conna tre les circonstances dans lesquelles les sympt mes pr curseurs de l hypoglyc mie sont att nu s Les sympt mes pr curseurs de l hypoglyc mie peuvent tre modifi s att nu s ou absents dans certains groupes risque savoir chez les patients dont l quilibre glyc mique a t nettement am lior en cas d installation progressive de l hypoglyc mie chez les patients g s en cas de neuropathie v g tative chez les patients diab tiques de longue date chez les patients pr sentant des troubles psychiatriques chez les patients recevant en m me temps certains autres m dicaments voir paragraphe 4 5 Dans de telles situations il peut appara tre une hypoglyc mie s v re avec ventuellement perte de
36. ce avant que le patient ne se rende compte de l hypoglyc mie Si le taux d h moglobine glycosyl e est normal ou abaiss la possibilit d pisodes hypoglyc miques r cidivants pass s inaper us surtout la nuit doit tre voqu e 14 Pour r duire le risque d hypoglyc mie il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et di t tiques administre correctement l insuline et connaisse les sympt mes de l hypoglyc mie Les facteurs qui augmentent la susceptibilit l hypoglyc mie exigent une surveillance particuli rement stricte et peuvent n cessiter un ajustement posologique Ces facteurs sont les suivants changement de zone d injection am lioration de la sensibilit l insuline par exemple apr s limination des facteurs de stress exercice physique inhabituel major ou prolong maladie intercurrente par exemple vomissements diarrh e carts de r gime repas OMIS prise d alcool certains troubles non compens s du syst me endocrinien par exemple en cas d hypothyro die d hypopituitarisme ou d insuffisance surr nale administration conjointe de certains autres m dicaments Maladies intercurrentes Toute maladie intercurrente n cessite un renforcement de la surveillance m tabolique Il est souvent indiqu de rechercher la pr sence de corps c toniques dans les urines et souvent n cessaire d ajuster les doses d insuline Les besoins en
37. ctable en flacon Insuline glargine Liste compl te du des principe s actif s et du des excipient s Un millilitre de solution contient 100 Unit s Internationales UI de principe actif savoir l insuline glargine Autres composants de Lantus chlorure de zinc m cr sol glyc rol hydroxyde de sodium acide chlorhydrique et eau pour pr parations injectables Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la mise en circulation des lots s il est diff rent Le titulaire de l autorisation de mise sur le march et fabricant de Lantus est Aventis Pharma Deutschland GmbH D 69526 Frankfurt am Main Allemagne 1 QU EST CE QUE LANTUS ET A QUOI SERT IL Forme pharmaceutique et contenu classe pharmaco th rapeutique Lantus est une solution injectable limpide et incolore contenant de l insuline glargine L insuline glargine est une insuline modifi e tout fait comparable l insuline humaine Elle est produite par technologie de l ADN recombinant utilisant Escherichia coli L insuline glargine diminue la glyc mie de fa on prolong e et r guli re Chaque flacon contient 5 ml de solution 500 UT Disponible en bo tes de 1 2 5 et 10 flacons Indications th rapeutiques Lantus est utilis pour diminuer le taux de sucre dans le sang en cas de diab te sucr Dans cette maladie l organisme ne produit pas assez d insu
38. e est de r guler le m tabolisme du glucose L insuline et ses analogues diminuent la glyc mie en stimulant la captation p riph rique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production h patique de glucose L insuline inhibe la lipolyse dans l adipocyte inhibe la prot olyse et stimule la synth se des prot ines Des tudes de pharmacologie clinique ont montr que des doses identiques d insuline glargine et d insuline humaine administr es par voie intraveineuse taient quipotentes Comme pour toutes les insulines l activit physique et d autres param tres peuvent affecter le profil d action de l insuline glargine au fil du temps Des tudes de clampage euglyc mique men es chez des sujets sains et patients atteints de diab te de type 1 ont montr que l effet de l insuline glargine sous cutan e apparaissait plus lentement que celui de l insuline NPH humaine que cet effet tait r gulier sans pics et que la dur e d action tait prolong e La figure ci apr s repr sente les r sultats d une tude men e chez des patients Profil d action en cas de diab te de type I x 6 2 54 En Ek 4 S g nsuline glargine E D 37 Insuline NPH SR 2 A SZ 14 0 i 0 10 20 A 30 Temps en heure apr s l injection sous cutan e A Fin de la p riode d observation D termin e par la quantit de glucose perfus e pour maintenir une glyc m
39. ement en l espace de quelques jours quelques semaines Les r actions d hypersensibilit imm diate l insuline sont rares Ces r actions l insuline y compris l insuline glargine ou ses excipients peuvent s accompagner par exemple de r actions cutan es g n ralis es d un oed me de Quincke d un bronchospasme d une hypotension et d un choc et peuvent menacer le pronostic vital Autres r actions L administration d insuline peut provoquer la formation d anticorps anti insuline Dans les tudes cliniques la fr quence des anticorps provoquant une r action crois e avec l insuline humaine et l insuline glargine a t identique dans les groupes trait s par l insuline NPH et par l insuline glargine Dans de rares cas la pr sence de ces anticorps anti insuline peut rendre n cessaire l ajustement de la dose d insuline de mani re corriger une tendance l hyperglyc mie ou l hypoglyc mie Dans de rares cas l insuline peut provoquer une r tention sod e et un oed me en particulier si l quilibre m tabolique auparavant m diocre se trouve am lior par une insulinoth rapie intensive 4 9 Surdosage Sympt mes Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglyc mie s v re pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital Conduite tenir 17 On peut g n ralement traiter les pisodes d hypoglyc mie l g re par un apport oral de glucides Il peut tre n cessaire d ajuster la posologie du
40. est de r guler le m tabolisme du glucose L insuline et ses analogues diminuent la glyc mie en stimulant la captation p riph rique du glucose en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux et en inhibant la production h patique de glucose L insuline inhibe la lipolyse dans l adipocyte inhibe la prot olyse et stimule la synth se des prot ines Des tudes de pharmacologie clinique ont montr que des doses identiques d insuline glargine et d insuline humaine administr es par voie intraveineuse taient quipotentes Comme pour toutes les insulines l activit physique et d autres param tres peuvent affecter le profil d action de l insuline glargine au fil du temps Des tudes de clampage euglyc mique men es chez des sujets sains et patients atteints de diab te de type 1 ont montr que l effet de l insuline glargine sous cutan e apparaissait plus lentement que celui de l insuline NPH humaine que cet effet tait r gulier sans pics et que la dur e d action tait prolong e La figure ci apr s repr sente les r sultats d une tude men e chez des patients 18 D termin e par la quantit de glucose perfus e pour maintenir une glyc mie constante valeurs moyennes horaires Cet effet plus prolong de l insuline glargine est directement li au fait que la r sorption de cette insuline est plus lente En cons quence une seule administration par jour suffit Le profil d action de l insuli
41. et d urine le r gime et l activit physique travail et exercice physique Groupes particuliers de patients On dispose de peu d exp rience sur l utilisation de Lantus chez les enfants ainsi que chez les patients dont le foie ou les reins ne fonctionnent pas bien Voyages Avant de partir en voyage consultez votre m decin pour vous informer sur les points suivants disponibilit de votre insuline dans le pays o vous allez fourniture d insuline de seringues etc conservation ad quate de votre insuline pendant le voyage horaire des repas et des injections d insuline pendant le voyage effets possibles du changement de fuseau horaire risques ventuels pour votre sant dans les pays visit s Maladies et traumatismes Si vous tes malade ou souffrez d un traumatisme important votre taux de sucre dans le sang risque d augmenter hyperglyc mie Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment vous risquez votre taux de sucre dans le sang risque de diminuer hypoglyc mie Dans de telles situations le traitement de votre diab te peut n cessiter beaucoup de pr caution Dans la plupart des cas vous aurez besoin d un m decin Veuillez contacter votre m decin aussit t Si vous tes atteint de diab te de type 1 diab te insulinod pendant n arr tez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d hydrates de carbone Pr venez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d insul
42. ie constante valeurs moyennes horaires Cet effet plus prolong de l insuline glargine est directement li au fait que la r sorption de cette insuline est plus lente En cons quence une seule administration par jour suffit Le profil d action de l insuline et des analogues de l insuline tels que l insuline glargine peut varier consid rablement d un sujet l autre et chez un m me sujet Dans une tude clinique les sympt mes d hypoglyc mie et r ponses hormonales compensatrices ont t identiques apr s l administration intraveineuse d insuline glargine et d insuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diab te de type 1 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Chez des sujets sains comme chez des diab tiques l analyse des concentrations s riques d insuline a montr que la r sorption de l insuline glargine tait plus lente et beaucoup plus prolong e que celle de l insuline NPH humaine et qu il n y avait pas de pic apr s injection sous cutan e d insuline glargine Autrement dit les concentrations taient conformes au d roulement chronologique de l activit pharmacodynamique de l insuline glargine La figure ci dessus permet de comparer le profil de l activit de l insuline glargine et de l insuline NPH au fil du temps L insuline glargine administr e une fois par jour atteindra le l etat d equilibre en 2 4 jours apr s la premi re injection Apr s administration intr
43. ine Interactions avec les aliments et boissons Utilisation pendant la grossesse ou l allaitement Grossesse Pr venez votre m decin en cas de d sir de grossesse ou si vous tes d j enceinte Il peut tre n cessaire de modifier vos doses d insuline pendant la grossesse et apr s l accouchement Le 56 contr le particuli rement soigneux de votre diab te et la pr vention de l hypoglyc mie sont essentiels pour la bonne sant de votre b b Allaitement Si vous allaitez votre enfant vous devrez peut tre modifier vos doses d insuline et votre r gime alimentaire Effets sur l aptitude la conduite automobile et l utilisation de machines Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s si vos taux de sucre dans le sang sont trop faibles hypoglyc mie ou trop lev s hyperglyc mie ou si vous avez des probl mes de vue Vous devez y penser dans toutes les situations o vous pourriez mettre votre vie ou celle d autres personnes en danger par exemple conduite automobile ou utilisation de machines Vous devez interroger votre m decin sur vos capacit s conduire si vous avez e des pisodes d hypoglyc mie fr quents e des sympt mes pr curseurs d hypoglyc mie diminu s ou absents Interactions avec d autres m dicaments Prise utilisation d autres m dicaments Certains m dicaments provoquent une diminution du taux de
44. ine Ne pas congeler Ne pas placer Lantus pr s du compartiment gla ons de votre r frig rateur ou au contact d une poche de cong lation 62 Si la cartouche a t sortie du r frig rateur pour tre utilis e dans l OptiPen ou pour tre transport e en r serve vous pouvez la conserver pendant 4 semaines une temp rature n exc dant pas 25 C Pass ce d lai il ne faut plus l utiliser Les cartouches en cours d utilisation dans le stylo insuline ne doivent pas tre conserv es dans un r frig rateur Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous constatez que votre quilibre glyc mique se d grade de fa on inexpliqu e En effet dans ce cas il se peut que l insuline ait perdu un peu de son efficacit Si vous pensez avoir un probl me avec Lantus demandez votre m decin ou pharmacien de contr ler la cartouche Au besoin mise en garde relative certains signes visibles de d t rioration Lantus ne doit tre utilis que si la solution est claire incolore comme de l eau et sans particule solide visible Cette notice a t approuv e en date 63 Autres informations Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Tableau remplir ult rieurement traduction inutile Belgique Belgi Belgien Hoechst Marion Roussel SA NV Rue Colonel Bourg 155 Kolo
45. ique Dans cette situation il est recommand d administrer une insuline rapide par voie intraveineuse L exp rience tant limit e l efficacit et la tol rance de Lantus n ont pu tre valu es ni en p diatrie ni dans l insuffisance h patique ni dans l insuffisance r nale mod r e s v re voir paragraphe 4 2 En cas d insuffisance r nale les besoins en insuline peuvent tre diminu s en raison d une r duction du m tabolisme de l insuline Chez les patients g s une alt ration progressive de la fonction r nale peut provoquer une diminution r guli re des besoins en insuline En cas d insuffisance h patique s v re les besoins en insuline peuvent tre diminu s en raison d une r duction de la capacit de n oglycogen se et d une r duction du m tabolisme de l insuline Si l quilibre glyc mique n est pas optimal ou si le patient a tendance pr senter des pisodes hyperglyc miques ou hypoglyc miques il faut d abord v rifier le respect par le patient du traitement prescrit les sites et les techniques d injection et l ensemble des autres facteurs susceptibles d augmenter la tendance l hyper ou l hypoglyc mie avant d envisager l ajustement de la dose d insuline Hypoglyc mie Le moment de survenue d une hypoglyc mie d pend du profil d action des insulines utilis es et peut donc changer apr s modification du sch ma de traitement En raison de la majoration des doses d insuline basale ave
46. line pour contr ler le taux de sucre dans le sang 44 2 AVANT D UTILISER LANTUS Liste des informations conna tre avant d utiliser le m dicament Contre indications 2 1 Quand ne faut il pas utiliser Lantus N utilisez pas Lantus si vous tes allergique l insuline glargine ou l un quelconque des autres excipients voir ci dessus Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales 2 2 Pr cautions sp ciales Respectez consciencieusement les prescriptions de votre m decin pour ce qui concerne les doses d insuline la surveillance analyses de sang et d urine le r gime et l activit physique travail et exercice physique Groupes particuliers de patients On dispose de peu d exp rience sur l utilisation de Lantus chez les enfants ainsi que chez les patients dont le foie ou les riens ne fonctionnent pas bien Voyages Avant de partir en voyage consultez votre m decin pour vous informer sur les points suivants disponibilit de votre insuline dans le pays o vous allez fourniture d insuline de seringues etc conservation ad quate de votre insuline pendant le voyage horaire des repas et des injections d insuline pendant le voyage effets possibles du changement de fuseau horaire risques ventuels pour votre sant dans les pays visit s Maladies et traumatismes Si vous tes malade ou souffrez d un traumatisme important votre taux de sucre dans le sang risque d augmenter h
47. mand d administrer une insuline rapide par voie intraveineuse 13 L exp rience tant limit e l efficacit et la tol rance de Lantus n ont pu tre valu es ni en p diatrie ni dans l insuffisance h patique ni dans l insuffisance r nale mod r e s v re voir paragraphe 4 2 En cas d insuffisance r nale les besoins en insuline peuvent tre diminu s en raison d une r duction du m tabolisme de l insuline Chez les patients g s une alt ration progressive de la fonction r nale peut provoquer une diminution r guli re des besoins en insuline En cas d insuffisance h patique s v re les besoins en insuline peuvent tre diminu s en raison d une r duction de la capacit de n oglycogen se et d une r duction du m tabolisme de l insuline Si l quilibre glyc mique n est pas optimal ou si le patient a tendance pr senter des pisodes hyperglyc miques ou hypoglyc miques il faut d abord v rifier le respect par le patient du traitement prescrit les sites et les techniques d injection le maniement du stylo et l ensemble des autres facteurs susceptibles d augmenter la tendance l hyper ou l hypoglyc mie avant d envisager l ajustement de la dose d insuline Hypoglyc mie Le moment de survenue d une hypoglyc mie d pend du profil d action des insulines utilis es et peut donc changer apr s modification du sch ma de traitement En raison de la majoration des doses d insuline basale avec Lantus
48. menter ou diminuer si vous prenez des b ta bloquants de la clonidine ou des sels de lithium de m me que si vous buvez de l alcool La pentamidine peut provoquer une hypoglyc mie parfois suivie d une hyperglyc mie 57 Les b ta bloquants comme d autres m dicaments sympatholytiques par exemple clonidine guan thidine et r serpine peuvent affaiblir les sympt mes pr curseurs d hypoglyc mie voire les supprimer compl tement Si vous avez des doutes sur l identit des m dicaments que vous utilisez consultez votre m decin ou votre pharmacien 3 COMMENT UTILISER LANTUS Mode d emploi Posologie Selon votre mode de vie les r sultats des analyses du taux de sucre dans votre sang glyc mie et votre pr c dente utilisation d insuline votre m decin d terminera la dose quotidienne de Lantus n cessaire vous dira quel moment vous devez contr ler votre glyc mie et si vous devez pratiquer des analyses d urine vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus vous montrera la r gion de la peau o il faut injecter Lantus Lantus est une insuline d effet prolong Au besoin votre m decin vous prescrira de l associer une insuline rapide ou des comprim s hypoglyc miants De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glyc mie Vous devez les conna tre afin de pouvoir prendre les mesures adapt es en cas de modification de votre glyc mie
49. mie quand elle appara t a plus de chance de survenir le matin plut t que la nuit votre glyc mie est presque normale ou instable vous changez de zone d injection de l insuline en passant par exemple de la cuisse au bras vous souffrez d une grave maladie des reins ou du foie ou de certaines autres maladies telles que hypothyro die Les sympt mes qui vous indiquent que votre glyc mie diminue trop ou trop vite peuvent tre notamment les suivants sueurs peau moite anxi t pouls acc l r hypertension palpitations et pouls irr gulier ou douleur dans la poitrine angine de poitrine Ces sympt mes pr c dent souvent ceux de l insuffisance de sucre dans le cerveau Les sympt mes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau sont les suivants maux de t te faim intense naus es vomissements fatigue somnolence troubles du sommeil agitation comportement agressif d faut de concentration ou des capacit s de r action d pression confusion troubles de la parole parfois perte totale de la parole troubles de la vue tremblements paralysie picotements paresth sies engourdissement et picotements autour de la bouche vertiges perte du contr le de soi incapacit s occuper de soi convulsions perte de conscience Les premiers sympt mes qui attirent l attention sur l hypoglyc mie sympt mes pr curseurs d hypoglyc mie peuvent tre modifi s moins intenses ou compl tement abse
50. ne et des analogues de l insuline tels que l insuline glargine peut varier consid rablement d un sujet l autre et chez un m me sujet Dans une tude clinique les sympt mes d hypoglyc mie et r ponses hormonales compensatrices ont t identiques apr s l administration intraveineuse d insuline glargine et d insuline humaine tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diab te de type 1 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Chez des sujets sains comme chez des diab tiques l analyse des concentrations s riques d insuline a montr que la r sorption de l insuline glargine tait plus lente et beaucoup plus prolong e que celle de l insuline NPH humaine et qu il n y avait pas de pic apr s injection sous cutan e d insuline glargine Autrement dit les concentrations taient conformes au d roulement chronologique de l activit pharmacodynamique de l insuline glargine La figure ci dessus permet de comparer le profil de l activit de l insuline glargine et de l insuline NPH au fil du temps L insuline glargine administr e une fois par jour atteindra le eat d quilibre en 2 4 jours apr s la premi re injection Apr s administration intraveineuse la demi vie d limination apparente de l insuline glargine et de l insuline humaine sont comparables Profil d action en cas de diab te de type I KN 6 S 2 5 En SEN S Jnsuline glargine E e 3 Insuline NPH 58 2 2
51. nel Bourgstraat 155 B 1140 Bruxelles Brussel T l 32 0 2 7304 111 Danmark Hoechst Marion Roussel A S Slotsmarken 14 DK 2970 Hoersholm TIf 45 451670 00 Deutschland Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH Postfach 1109 D 65796 Bad Soden Tel 49 0 69 305 80710 EG Hoechst Marion Roussel ABEE Knotioia s 32 GR 151 10 Mapovot Tn 30 0 1 6870 800 Espa a Hoechst Farma S A Ronda General Mitre 72 74 E 08017 Barcelona Tel 34 93306 8113 France Laboratoires Hoechst Houd 1 terrasse Bellini F 92910 Paris La D fense T l 33 0 1 4081 4200 Ireland Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd Cookstown Tallaght IRL Dublin 24 Tel 353 0 1 4511544 Italia Hoechst Marion Roussel Via R Lepetit 8 1 20020 Lainate MI Luxembourg Luxemburg Hoechst Marion Roussel SA Rue Colonel Bourg 155 B 1140 Bruxelles Belgique T l 32 0 2 7304 111 Nederland Hoechst Marion Roussel B V Bijenvlucht 30 NL 3871 JJ Hoevelaken Tel 31 0 33 2533 911 sterreich Hoechst Marion Roussel GmbH Altmannsdorfer Stra e 104 A 1121 Wien Tel 43 0 1 80101 0 Portugal Hoechst Marion Roussel Estrada Nacional n 249 km 15 P 2726 Mem Martins Codex Tel 351 0 1 9269 540 Suomi Finland Hoechst Marion Roussel OY PL Box 245 FIN 00101 Helsinki Helsingfors Puh Tfn 358 0 9 8709 40 Sverige Hoechst Marion Roussel AB Bryggv gen 16 18 S 117 68 Stockholm Tfn 46 0 8 775 7000
52. nhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO de la pentoxifylline du propoxyph ne des salicylates et des antibiotiques de la famille des sulfamides Votre glyc mie peut augmenter notamment si vous prenez des cortico des cortisone du danazol du diazoxide des diur tiques du glucagon de l isoniazide des oestrog nes et des progestatifs comme la pilule contraceptive des ph nothiazines de la somatropine des m dicaments sympathomim tiques par exemple pin phrine salbutamol terbutaline et des hormones thyro diennes 46 Votre glyc mie peut augmenter ou diminuer si vous prenez des b ta bloquants de la clonidine ou des sels de lithium de m me que si vous buvez de l alcool La pentamidine peut provoquer une hypoglyc mie parfois suivie d une hyperglyc mie Les b ta bloquants comme d autres m dicaments sympatholytiques par exemple clonidine guan thidine et r serpine peuvent affaiblir les sympt mes pr curseurs d hypoglyc mie voire les supprimer compl tement Si vous avez des doutes sur l identit des m dicaments que vous utilisez consultez votre m decin ou votre pharmacien 3 COMMENT UTILISER LANTUS Mode d emploi Posologie Selon votre mode de vie les r sultats des analyses du taux de sucre dans votre sang glyc mie et votre pr c dente utilisation d insuline votre m decin d terminera la dose quotidienne de Lantus n cessaire vous dira quel moment vous devez contr ler vo
53. nistr par voie sous cutan e Lantus ne doit pas tre administr par voie intraveineuse L effet prolong de Lantus d pend de l injection dans le tissu sous cutan L administration intraveineuse de la dose sous cutan e usuelle risquerait de provoquer une grave hypoglyc mie On n a pas observ de diff rences cliniquement notables sur le plan des taux s riques d insuline et de glucose suivant que Lantus est administr dans l abdomen la r gion delto dienne ou la cuisse Il faut n anmoins effectuer une rotation des sites d injection dans une m me zone d injection d une dose l autre Il ne faut ni m langer Lantus une autre insuline ni la diluer Un m lange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d action en fonction du temps et un m lange pourrait provoquer une pr cipitation Pour plus de d tails sur la manipulation se r f rer au paragraphe 6 6 L exp rience tant limit e l efficacit et la tol rance de Lantus n ont pu tre valu es dans les groupes de patients suivants enfants patients ayant une insuffisance h patique ou patients ayant une insuffisance r nale mod r e s v re voir paragraphe 4 4 4 3 Contre indications Hypersensibilit l insuline glargine ou l un quelconque de ses excipients voir paragraphe 6 1 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Lantus n est pas l insuline de choix pour le traitement de l acidoc tose diab t
54. nt ou quand l hypoglyc mie s installe progressivement vous avez une glyc mie normale ou au moins tr s am lior e vous utilisez ou avez utilis certains autres m dicaments voir paragraphe 2 2 50 Dans ces situations vous courez le risque d hypoglyc mie s v re et m me de perte de connaissance sans vous en apercevoir Restez toujours vigilant en reconnaissant vos sympt mes pr curseurs d hypoglyc mie Des contr les plus fr quents de votre sucre sanguin peuvent vous permettre de d celer des pisodes hypoglyc miques discrets que vous auriez sinon m connus Tant que vous n tes pas familiaris avec les sympt mes pr curseurs d hypoglyc mie vitez les situations comme de conduire un v hicule qui pourraient constituer un risque pour vous m me ou des tiers du fait de l hypoglyc mie Que faire en cas d hypoglyc mie 1 Ne vous injectez pas d insuline Prenez imm diatement environ 10 20 grammes de sucre comme par exemple du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucr e d terminez la teneur en sucre d une cuiller e d un morceau de sucre ou des comprim s de glucose pour voir combien cela repr sente Attention les dulcorants artificiels et les aliments en contenant comme les boissons de r gime n ont aucune utilit en cas d hypoglyc mie 2 Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glyc mie comme du pain Vous en avez certainement discut auparavant avec votre m
55. nts si vous tes g vous avez un diab te depuis longtemps ou si du fait du diab te vous souffrez d une certaine maladie neurologique neuropathie autonome 61 vous avez eu une hypoglyc mie r cente par exemple le jour pr c dent ou quand l hypoglyc mie s installe progressivement vous avez une glyc mie normale ou au moins tr s am lior e vous utilisez ou avez utilis certains autres m dicaments voir paragraphe 2 2 Dans ces situations vous courez le risque d hypoglyc mie s v re et m me de perte de connaissance sans vous en apercevoir Restez toujours vigilant en reconnaissant vos sympt mes pr curseurs d hypoglyc mie Des contr les plus fr quents de votre sucre sanguin peuvent vous permettre de d celer des pisodes hypoglyc miques discrets que vous auriez sinon m connus Tant que vous n tes pas familiaris avec les sympt mes pr curseurs d hypoglyc mie vitez les situations comme de conduire un v hicule qui pourraient constituer un risque pour vous m me ou des tiers du fait de l hypoglyc mie Que faire en cas d hypoglyc mie 1 Ne vous injectez pas d insuline Prenez imm diatement environ 10 20 grammes de sucre comme par exemple du glucose des morceaux de sucre ou une boisson sucr e d terminez la teneur en sucre d une cuiller e d un morceau de sucre ou des comprim s de glucose pour voir combien cela repr sente Attention les dulcorants artificiels et les
56. oc tose doivent toujours tre trait es par un m decin g n ralement l h pital Si votre glyc mie est trop faible hypoglyc mie Une hypoglyc mie peut survenir si par exemple vous injectez plus d insuline qu il n est n cessaire vous omettez ou retardez des repas vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en hydrates de carbone le sucre et les substances similaires au sucre sont appel s hydrates de carbone toutefois les dulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone vous perdez des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d une diarrh e vous buvez de l alcool en particulier en mangeant peu votre activit physique est plus intense que d habitude ou de type diff rent vous vous relevez d un traumatisme d une op ration ou d autres formes de stress vous vous relevez d une maladie f brile ou d une autre maladie vous utilisez ou avez arr t d utiliser certains autres m dicaments voir paragraphe 2 2 Une hypoglyc mie peut aussi survenir si vous commencez un traitement par l insuline ou passez une autre insuline lors du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyc mie quand elle appara t a plus de chance de survenir le matin plut t que la nuit votre glyc mie est presque normale ou instable vous changez de zone d injection de l insuline en passant par exemple de la cuisse au bras
57. oglyc mie parfois suivie d une hyperglyc mie D autre part sous l influence d agents sympatholytiques tels que les b ta bloquants la clonidine la guan thidine et la r serpine les signes de r action adr nergique compensatrice peuvent tre att nu s voire absents 4 6 Utilisation au cours de la grossesse et de l allaitement 15 A ce jour il n existe pas de donn es pid miologiques sur l utilisation pendant la grossesse Les exp rimentations animales ne montrent pas d effets nocifs directs sur la grossesse le d veloppement embryonnaire ou foetal l accouchement ou le d veloppement postnatal voir aussi paragraphe 5 3 En cas de diab te pr existant ou de diab te gravidique il faut imp rativement maintenir un bon quilibre m tabolique pendant toute la grossesse Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent g n ralement pendant le deuxi me et le troisi me trimestres Imm diatement apr s l accouchement les besoins en insuline diminuent rapidement risque accru d hypoglyc mie Une surveillance soigneuse de l quilibre glyc mique est indispensable Une adaptation de la dose d insuline et du r gime alimentaire peut s av rer n cessaire pendant l allaitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie ou d hyperglyc
58. oir la fin du paragraphe 4 Mention du risque encouru apr s l arr t du traitement 4 EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES Description des effets ind sirables Glyc mie trop faible hypoglyc mie Si votre glyc mie diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyc mie s v re peut provoquer une crise cardiaque ou des l sions c r brales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement tre en mesure de vous rendre compte que votre glyc mie diminue trop afin de pouvoir prendre les mesures appropri es Veuillez vous r f rer la fin du pr sent paragraphe pour d autres informations importantes concernant l hypoglyc mie et son traitement Glyc mie trop lev e hyperglyc mie Si votre glyc mie est trop lev e cela signifie que la dose d insuline que vous avez inject e tait probablement insuffisante Pour plus d informations ce propos veuillez vous r f rer la fin du pr sent paragraphe R actions oculaires 59 Une modification importante am lioration ou aggravation de l quilibre glyc mique peut entra ner une d gradation temporaire de votre vision Chez les patients atteints de r tinopathie prolif rante une maladie des yeux associ e au diab te les pisodes d hypoglyc mie s v re font courir un risque de c cit transitoire Effets ind sirables cutan s et r actions allergiques Si vous injectez trop souvent votre insuline au m me endroit de la peau le tissu gr
59. oit pas tre administr par voie intraveineuse L effet prolong de Lantus d pend de l injection dans le tissu sous cutan L administration intraveineuse de la dose sous cutan e usuelle risquerait de provoquer une grave hypoglyc mie On n a pas observ de diff rences cliniques notables sur le plan des taux s riques d insuline et de glucose suivant que Lantus est administr dans l abdomen la r gion delto dienne ou la cuisse Il faut n anmoins effectuer une rotation des sites d injection dans une m me zone d injection d une dose l autre Il ne faut ni m langer Lantus une autre insuline ni la diluer Un m lange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d action en fonction du temps et un m lange pourrait provoquer une pr cipitation Pour plus de d tails sur la manipulation se r f rer au paragraphe 6 6 L exp rience tant limit e l efficacit et la tol rance de Lantus n ont pu tre valu es dans les groupes de patients suivants enfants patients ayant une insuffisance h patique ou patients ayant une insuffisance r nale mod r e s v re voir paragraphe 4 4 4 3 Contre indications Hypersensibilit l insuline glargine ou l un quelconque de ses excipients voir paragraphe 6 1 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Lantus n est pas l insuline de choix pour le traitement de l acidoc tose diab tique Dans cette situation il est recom
60. ologies des hypoglyc miants oraux associ s Pour r duire le risque d avoir une hypoglyc mie nocturne ou de d but de journ e les patients qui remplacent leur sch ma d insuline basale de 2 injections journali res d insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus devraient r duire leur dose quotidienne d insuline basale de 20 30 durant les premi res semaines de traitement Durant les premi res semaines la r duction devrait en partie tre compens e par une augmentation d insuline couvrant les repas apr s cette p riode le traitement devra tre ajust individuellement Comme avec d autres analogues de l insuline les patients requ rant de fortes doses d insuline en raison de la pr sence d anticorps dirig s contre l insuline humaine peuvent b n ficier d une am lioration de la r ponse l insuline avec Lantus Il est recommand d assurer une surveillance m tabolique troite pendant la p riode de transition et les premi res semaines qui suivent Quand l quilibre m tabolique s am liore augmentant la sensibilit l insuline il peut tre n cessaire de proc der un ajustement posologique suppl mentaire Un ajustement posologique peut galement s av rer n cessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilit l hypo ou l hyperglyc mie voir paragraphe 4 4 Administration Lantus est admi
61. on peut s attendre une diminution des hypoglyc mies nocturnes et une augmentation des hypoglyc mies de d but de journ e Il faut tre particuli rement prudent et intensifier la surveillance de la glyc mie chez les patients pour lesquels les pisodes hypoglyc miques risqueraient d avoir des cons quences cliniques particuli rement graves par exemple en cas de st nose serr e des art res coronaires ou carotidiennes risque de complications cardiaques ou c r brales de l hypoglyc mie de m me qu en cas de r tinopathie prolif rante surtout si celle ci n est pas trait e par photocoagulation risque d amaurose transitoire apr s une hypoglyc mie Les patients doivent conna tre les circonstances dans lesquelles les sympt mes pr curseurs de l hypoglyc mie sont att nu s Les sympt mes pr curseurs de l hypoglyc mie peuvent tre modifi s att nu s ou absents dans certains groupes risque savoir chez les patients dont l quilibre glyc mique a t nettement am lior en cas d installation progressive de l hypoglyc mie chez les patients g s en cas de neuropathie v g tative chez les patients diab tiques de longue date chez les patients pr sentant des troubles psychiatriques chez les patients recevant en m me temps certains autres m dicaments voir paragraphe 4 5 Dans de telles situations il peut appara tre une hypoglyc mie s v re avec ventuellement perte de conscien
62. op faible hypoglyc mie Si votre glyc mie diminue trop vous risquez de perdre connaissance Une hypoglyc mie s v re peut provoquer une crise cardiaque ou des l sions c r brales et peut engager le pronostic vital Vous devez normalement tre en mesure de vous rendre compte que votre glyc mie diminue trop afin de pouvoir prendre les mesures appropri es Veuillez vous r f rer la fin du pr sent paragraphe pour d autres informations importantes concernant l hypoglyc mie et son traitement Glyc mie trop lev e hyperglyc mie Si votre glyc mie est trop lev e cela signifie que la dose d insuline que vous avez inject e tait probablement insuffisante Pour plus d informations ce propos veuillez vous r f rer la fin du pr sent paragraphe R actions oculaires Une modification importante am lioration ou aggravation de l quilibre glyc mique peut entra ner une d gradation temporaire de votre vision Chez les patients atteints de r tinopathie prolif rante une maladie des yeux associ e au diab te les pisodes d hypoglyc mie s v re font courir un risque de c cit transitoire 48 Effets ind sirables cutan s et r actions allergiques Si vous injectez trop souvent votre insuline au m me endroit de la peau le tissu graisseux situ sous la peau cet endroit peut devenir plus mince ou s paissir ph nom ne appel lipodystrophie L paississement du tissu graisseux peut survenir chez 1
63. ou aucun autre m dicament Ne diluez pas le produit Un m lange ou une dilution risquerait en effet de modifier l effet de Lantus Probl mes avec votre OptiPen Si votre OptiPen ne fonctionne pas bien vous pouvez pr lever l insuline contenue dans la cartouche en utilisant une seringue pour injection Pour ce faire il vous faut donc des seringues et aiguilles Attention Utilisez uniquement des seringues con ues pour une concentration d insuline de 100 UI Unit s Internationales par millilitre Dur e du traitement Sympt mes de surdosage et mesures prendre en cas de surdosage Mesures prendre si vous avez omis une ou plusieurs injections Erreurs de posologie Assurez vous que vous avez bien l avance envisag avec votre m decin les mesures prendre si vous avez inject une dose excessive de Lantus si vous avez oubli une injection ou inject une dose trop faible Si vous avez inject une dose trop importante de Lantus vous pouvez avoir une hypoglyc mie Contr lez fr quemment votre glyc mie En g n ral pour pr venir l hypoglyc mie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyc mie Pour le traitement de l hypoglyc mie voir la fin du paragraphe 4 Si vous avez oubli une dose de Lantus ou si vous avez inject une dose trop faible votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop lev Contr lez fr quemment votre glyc mie Pour plus d informations sur l hyperglyc mie v
64. our r duire le risque d avoir une hypoglyc mie nocturne ou de d but de journ e les patients qui remplacent leur sch ma d insuline basale de 2 injections journali res d insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus devraient r duire leur dose quotidienne d insuline basale de 20 30 durant les premi res semaines de traitement 12 Durant les premi res semaines la r duction devrait en partie tre compens e par une augmentation d insuline couvrant les repas apr s cette p riode le traitement devra tre ajust individuellement Comme avec d autres analogues de l insuline les patients requ rant de fortes doses d insuline en raison de la pr sence d anticorps dirig s contre l insuline humaine peuvent b n ficier d une am lioration de la r ponse l insuline avec Lantus Il est recommand d assurer une surveillance m tabolique troite pendant la p riode de transition et les premi res semaines qui suivent Quand l quilibre m tabolique s am liore augmentant la sensibilit l insuline il peut tre n cessaire de proc der un ajustement posologique suppl mentaire Un ajustement posologique peut galement s av rer n cessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilit l hypo ou l hyperglyc mie voir paragraphe 4 4 Administration Lantus est administr par voie sous cutan e Lantus ne d
65. r avant l emploi 47 Veillez ce que l insuline ne soit contamin e ni par de l alcool ni par d autres d sinfectants ni par toute autre substance Ne m langez Lantus aucune autre insuline ou aucun autre m dicament Ne diluez pas le produit Un m lange ou une dilution risquerait en effet de modifier l effet de Lantus Dur e du traitement Sympt mes de surdosage et mesures prendre en cas de surdosage Mesures prendre si vous avez omis une ou plusieurs injections Erreurs de posologie Assurez vous que vous avez bien l avance envisag avec votre m decin les mesures prendre si vous avez inject une dose excessive de Lantus si vous avez oubli une injection ou inject une dose trop faible Si vous avez inject une dose trop importante de Lantus vous pouvez avoir une hypoglyc mie Contr lez fr quemment votre glyc mie En g n ral pour pr venir l hypoglyc mie vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glyc mie Pour le traitement de l hypoglyc mie voir la fin du paragraphe 4 Si vous avez oubli une dose de Lantus ou si vous avez inject une dose trop faible votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop lev Contr lez fr quemment votre glyc mie Pour plus d informations sur l hyperglyc mie voir la fin du paragraphe 4 Mention du risque encouru apr s l arr t du traitement 4 EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES Description des effets ind sirables Glyc mie tr
66. ssance peuvent traduire un trouble grave acidoc tose r sultant du manque d insuline V rifiez votre glyc mie et votre c tonurie le plus rapidement possible d s que l un de ces sympt mes appara t L hyperglyc mie s v re et l acidoc tose doivent toujours tre trait es par un m decin g n ralement l h pital Si votre glyc mie est trop faible hypoglyc mie Une hypoglyc mie peut survenir si par exemple vous injectez plus d insuline qu il n est n cessaire vous omettez ou retardez des repas vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en hydrates de carbone le sucre et les substances similaires au sucre sont appel s hydrates de carbone toutefois les dulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone vous perdez des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d une diarrh e vous buvez de l alcool en particulier en mangeant peu votre activit physique est plus intense que d habitude ou de type diff rent vous vous relevez d un traumatisme d une op ration ou d autres formes de stress vous vous relevez d une maladie f brile ou d une autre maladie vous utilisez ou avez arr t d utiliser certains autres m dicaments voir paragraphe 2 2 Une hypoglyc mie peut aussi survenir si vous commencez un traitement par l insuline ou passez une autre insuline lors du changement de votre insuline basale pour Lantus une hypoglyc
67. statez un des effets ind sirables mentionn s ci dessus ou tout autre effet non souhait ou inattendu Pour viter des r actions graves vous devez imm diatement consulter un m decin si un de ces effets est s v re survient brutalement ou s aggrave rapidement Si votre glyc mie est trop lev e hyperglyc mie Une hyperglyc mie peut survenir si par exemple vous n avez pas ou pas assez inject d insuline ou si celle ci est devenue moins efficace par exemple apr s mauvaise conservation votre activit physique a diminu vous tes soumis des stress stress motionnel nervement ou vous avez une blessure une op ration un pisode f brile ou certaines autres maladies vous utilisez ou avez utilis certains autres m dicaments voir paragraphe 2 2 Les signes et sympt mes de l hyperglyc mie peuvent comprendre une soif une augmentation des urines une fatigue une peau s che une rougeur du visage une perte d app tit une baisse de la pression art rielle une acc l ration du pouls et la pr sence de glucose et de corps c toniques dans les urines Les douleurs d estomac une respiration rapide et profonde et une somnolence voire une perte de connaissance peuvent traduire un trouble grave acidoc tose r sultant du manque d insuline 49 V rifiez votre glyc mie et votre c tonurie le plus rapidement possible d s que l un de ces sympt mes appara t L hyperglyc mie s v re et l acid
68. sucre dans le sang d autres une augmentation et certains peuvent causer la fois une augmentation ou une diminution suivant la situation Dans chaque cas il peut tre n cessaire d ajuster votre dose d insuline afin d viter les glyc mies trop faibles ou trop lev es Soyez prudent non seulement quand vous commencez un autre traitement mais aussi quand vous l arr tez Informez votre m decin de tous les m dicaments que vous utilisez y compris ceux que vous avez achet s sans prescription Questionnez votre m decin avant de prendre un m dicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glyc mie et le cas ch ant quelle mesure il convient de prendre Votre glyc mie peut diminuer si vous prenez notamment d autres m dicaments pour le traitement du diab te des inhibiteurs de l enzyme de conversion IEC du disopyramide de la fluox tine des fibrates des inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO de la pentoxifylline du propoxyph ne des salicylates et des antibiotiques de la famille des sulfamides Votre glyc mie peut augmenter notamment si vous prenez des cortico des cortisone du danazol du diazoxide des diur tiques du glucagon de l isoniazide des oestrog nes et des progestatifs comme la pilule contraceptive des ph nothiazines de la somatropine des m dicaments sympathomim tiques par exemple pin phrine salbutamol terbutaline et des hormones thyro diennes Votre glyc mie peut aug
69. suline sont souvent accrus Les patients diab tiques de type 1 doivent continuer consommer r guli rement au moins une faible quantit de glucides m me s ils ne peuvent pas ou presque pas s alimenter souffrent de vomissements etc Ils ne doivent jamais arr ter compl tement l insuline 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Diverses substances affectent le m tabolisme du glucose ce qui peut exiger un ajustement de la dose d insuline glargine Les m dicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l effet hypoglyc miant et de la sensibilit l hypoglyc mie sont entre autres les antidiab tiques oraux les inhibiteurs de l enzyme de conversion IEC le disopyramide les fibrates la fluox tine les inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO la pentoxifylline le propoxyph ne les salicyl s et les antibiotiques de type sulfamides Les m dicaments susceptibles de r duire l effet hypoglyc miant sont entre autres les cortico des le danazol le diazoxide les diur tiques le glucagon l isoniazide les strog nes et progestatifs les ph nothiazines la somatropine les agents sympathomim tiques par exemple pin phrine adr naline salbutamol terbutaline et les hormones thyro diennes Les b ta bloquants la clonidine les sels de lithium et l alcool peuvent soit potentialiser soit att nuer l effet hypoglyc miant de l insuline La pentamidine peut provoquer une hypogl
70. tn 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 MODE D UTILISATION 32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LEMBALLAGE EXT RIEUR OU EN LARSENCE D EMBALLAGE EXT RIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Lantus 100 Ulm Solution injectable en flacon Insuline glargine 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES 1 ml contient 100 UI 3 64 mg d insuline glargine 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients chlorure de zinc m cr sol glyc rol acide chlorhydrique hydroxyde de sodium eau pour pr parations injectables 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 10 flacons de 5 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION SI N CESSAIRE Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Conserver hors de la port e et de la vue des enfants 3 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S N utiliser que des solutions limpides et incolores Lire la notice jointe avant emploi 8 DATE DE P REMPTION EXP mois ann e 12 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver 2 C 8 C dans un r frig rateur 33 Ne pas congeler Conserver dans la boite afin de prot ger de la lumi re Une fois utilis s les flacons peuvent tre conserv s jusqu 4 semaines Ne pas stocker au dessus de 25 C conserver dans la boite 10 PR CAUTIONS
71. tre glyc mie et si vous devez pratiquer des analyses d urine vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Lantus vous montrera la zone de la peau o il faut injecter Lantus Lantus est une insuline d effet prolong Au besoin votre m decin vous prescrira de l associer une insuline rapide ou des comprim s hypoglyc miants De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre taux de sucre dans le sang Vous devez les conna tre afin de pouvoir prendre les mesures adapt es en cas de modification de votre glyc mie et d viter que la glyc mie devienne trop lev e ou trop basse Pour plus de d tails ce propos veuillez vous r f rer la fin du paragraphe 4 Fr quence d administration Une injection de Lantus chaque soir est n cessaire M thode et ou voie s d administration Il faut injecter Lantus sous la peau NE JAMAIS injecter Lantus dans une veine car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglyc mie Votre m decin vous indiquera dans quelle zone cutan e vous devez injecter Lantus A chaque injection d insuline vous devez changer de point de piq re au sein d une zone cutan e donn e Comment manipuler les flacons Avant d utiliser le flacon examinez le Ne l utilisez que si la solution est limpide incolore comme de l eau et ne contient pas de particules visibles Comme Lantus est une solution il est inutile d agiter ou de m lange
72. u par exemple en cas de troubles visuels Cela peut repr senter un risque dans des situations o ces facult s sont de premi re importance par exemple la conduite automobile ou l utilisation de machines Les patients doivent tre inform s des pr cautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglyc mie en particulier si les sympt mes pr curseurs d hypoglyc mie sont absents ou diminu s ou si les pisodes d hypoglyc mie sont fr quents Il n est pas recommand de conduire un v hicule ou d utiliser des machines dans ces circonstances 4 8 Effets ind sirables Hypoglyc mie Une hypoglyc mie en g n ral l effet ind sirable le plus fr quent de toute insulinoth rapie peut survenir si les doses d insuline sont sup rieures aux besoins Les pisodes d hypoglyc mie s v re surtout s ils sont r p t s peuvent entra ner des l sions neurologiques Les pisodes d hypoglyc mie prolong e ou s v re peuvent engager le pronostic vital Chez de nombreux patients les signes et sympt mes de neuroglycop nie sont pr c d s par des signes de r action adr nergique compensatrice En r gle g n rale plus la chute de la glyc mie est importante et rapide plus le ph nom ne de r action adr nergique compensatrice et ses sympt mes sont marqu s Atteinte de la vision Un changement prononc de l quilibre glyc mique peut entra ner une alt ration transitoire de la vision due une alt ration temporaire
73. u m dicament le r gime ou l activit physique Les pisodes plus s v res s accompagnant de coma convulsions ou troubles neurologiques peuvent tre trait s par du glucagon par voie intramusculaire ou sous cutan e ou du glucose concentr par voie intraveineuse Etant donn qu une hypoglyc mie peut r cidiver apr s une am lioration clinique apparente 1l peut tre n cessaire de poursuivre l apport de glucides et la surveillance Sa PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Groupe pharmaco th rapeutique Antidiab tiques Insuline et ses analogues d action lente Code ATC A10AE L insuline glargine est un analogue de l insuline humaine peu soluble pH neutre Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus pH 4 Apr s injection dans le tissu sous cutan la solution acide est neutralis e ce qui induit la formation de micro pr cipit s partir desquels de petites quantit s d insuline glargine sont lib r es de fa on continue En cons quence la courbe concentration temps est lisse sans pics pr visible et l effet prolong Fixation au r cepteur de l insuline l insuline glargine est tout fait comparable l insuline humaine sur le plan de la cin tique de fixation au r cepteur de l insuline On estime donc qu elle exerce le m me effet par l interm diaire du r cepteur de l insuline Le principal effet de l insuline y compris l insuline glargin
74. ution dans une seringue adapt e une insuline dos e 100 UI ml partir de la cartouche et l injecter 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Aventis Pharma Deutschland GmbH D 65926 Frankfurt am Main Allemagne 8 NUMERO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 21 ANNEXE II A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS ET FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D ORIGINE BIOLOGIQUE B CONDITIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH 22 A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS ET FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D ORIGINE BIOLOGIQUE Nom et adresse du fabricant du principe actif d origine biologique Aventis Pharma Deutschland GmbH Br ningstrafie 50 D 65926 Frankfurt Main Allemagne Autorisation de fabrication d livr e le 12 mai 1998 par le Regierungspr sidium Darmstadt Allemagne Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots Aventis Pharma Deutschland GmbH Br ningstrafe 50 D 65926 Frankfurt Main Allemagne Autorisation de fabrication d livr e le 12 mai 1998 par le Regierungspr sidium Darmstadt Allemagne B CONDITIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE e CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION IMPOS ES AU TITULAIRE
75. ux imprim s maquettes sp cimens 54 NOTICE Veuillez lire soigneusement et compl tement cette notice avant de commencer utiliser ce m dicament Conservez cette notice pour pouvoir la relire au besoin Si vous avez d autres questions consultez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t prescrit personnellement Ne le donnez jamais d autres personnes Il peut tre dangereux pour elles m me si elles ont les m mes sympt mes que VOUS Contenu de cette notice Qu est ce que Lantus et quoi sert il Avant d utiliser Lantus Comment utiliser Lantus Effets ind sirables possibles Conservation de Lantus PR Nom du m dicament Lantus 100 Ul ml solution injectable en cartouche Insuline glargine Liste compl te du des principe s actif s et du des excipient s Un millilitre de solution contient 100 Unit s Internationales UI de principe actif savoir l insuline glargine Autres composants de Lantus chlorure de zinc m cr sol glyc rol hydroxyde de sodium acide chlorhydrique et eau pour pr parations injectables Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la mise en circulation des lots s il est diff rent Le titulaire de l autorisation de mise sur le march et fabricant de Lantus est Aventis Pharma Deutschland GmbH D 69526 Frankfurt am Main Allemagne 1 QU EST C
76. vation apr s la premi re ouverture du flacon 4 semaines Il est recommand d inscrire sur l tiquette la date du premier pr l vement d insuline partir du flacon 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Conserver 2 C 8 C Conserver dans la boite d origine Ne pas congeler S assurer que le r cipient n est pas en contact direct avec le compartiment cong lateur ou avec des poches de cong lation Une fois que le flacon est entam ne pas le conserver plus de 25 C Le conserver dans le conditionnement ext rieur 6 5 Nature et contenu de l emballage Flacons de 5 ml en verre classe I incolore avec collerette en aluminium bouchon en chlorobutyle type 1 et opercule en polypropyl ne d tachable Chaque flacon contient 5 ml de solution 500 UI d insuline glargine Disponible en bo tes de 1 2 5 et 10 flacons 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation 10 Examiner le flacon avant l emploi Ne l utiliser que si la solution est claire incolore sans particules solides visibles et a l aspect de l eau Comme Lantus est une solution il n y a pas la remettre en suspension avant l emploi 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Aventis Pharma Deutschland GmbH D 65926 Frankfurt am Main Allemagne 8 NUMERO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11 1 DENOMI
77. yc mie parfois suivie d une hyperglyc mie D autre part sous l influence d agents sympatholytiques tels que les b ta bloquants la clonidine la guan thidine et la r serpine les signes de r action adr nergique compensatrice peuvent tre att nu s voire absents 4 6 Utilisation au cours de la grossesse et de l allaitement A ce jour il n existe pas de donn es pid miologiques sur l utilisation pendant la grossesse Les exp rimentations animales ne montrent pas d effets nocifs directs sur la grossesse le d veloppement embryonnaire ou Total l accouchement ou le d veloppement postnatal voir aussi paragraphe 5 3 En cas de diab te pr existant ou de diab te gravidique il faut imp rativement maintenir un bon quilibre m tabolique pendant toute la grossesse Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent g n ralement pendant le deuxi me et le troisi me trimestres Imm diatement apr s l accouchement les besoins en insuline diminuent rapidement risque accru d hypoglyc mie Une surveillance soigneuse de l quilibre glyc mique est indispensable Une adaptation de la dose d insuline et du r gime alimentaire peut s av rer n cessaire pendant l allaitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les capacit s de concentration et les r flexes peuvent tre diminu s en cas d hypoglyc mie ou d hyperglyc mie o
78. yperglyc mie Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment votre taux de sucre dans le sang risque de diminuer hypoglyc mie Dans de telles situations le traitement de votre diab te peut n cessiter beaucoup de pr caution Dans la plupart des cas vous aurez besoin d un m decin Veuillez contacter votre m decin aussit t Si vous tes atteint de diab te de type 1 diab te insulinod pendant n arr tez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d hydrates de carbone Pr venez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d insuline Interactions avec les aliments et boissons Utilisation pendant la grossesse ou l allaitement Grossesse 45 Pr venez votre m decin en cas de d sir de grossesse ou si vous tes d j enceinte Il peut tre n cessaire de modifier vos doses d insuline pendant la grossesse et apr s l accouchement Le contr le particuli rement soigneux de votre diab te et la pr vention de l hypoglyc mie sont essentiels pour la bonne sant de votre b b Allaitement Si vous allaitez votre enfant vous devrez peut tre modifier vos doses d insuline et votre r gime alimentaire Effets sur l aptitude la conduite automobile et l utilisation de machines Conduite de v hicules et utilisation de machines Vos capacit s de concentration et vos r flexes peuvent tre diminu s si vos taux de sucre dans le sang sont trop faibles hypoglyc mie ou trop lev s hyperglyc

1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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