Notification de sécurité la poignée de mise en place
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1. 0 DePuySynthes JOINT RECONSTRUCTION LOMPANIES OF Gohmentiohmron Notification de s curit concernant la poign e de mise en place ATTUNES INTUITIONT les impacteurs ATTUNES INTUITIONT N d ident FSCA HHE 103077730 poign e de mise en place HHE 103082178 impacteurs Date d cembre 2014 Exp diteur Johnson amp Johnson AG DePuy Synthes Branch Office Zuchwil Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Destinataires utilisateurs responsables des salles d op ration orthop diques Identification des produits concern s Produit m dical Instrument pour la proth se orthop dique du genou Description du produit la poign e de mise en place ATTUNE INTUITION les impacteurs ATTUNE INTUITION Num ro de produit 254401017 254401003 254401004 254401006 Num ro de lot tous les lots DePuy Orthopaedics Inc met une notification de s curit concernant tous les lots de poign es de mise en place ATTUNE num ro de produit 254401017 ainsi que tous les lots d impacteurs num ros de produit 254401003 254401004 254401006 Les instruments concern s risquent de se briser lors de l impaction S ils ne sont pas remarqu s pendant l op ration les d bris en plastique de ces instruments pourraient tre laiss s l int rieur du patient Utilisation pr vue La poign e de mise en place ATTUNE INTUITION ill 1 est un instrument r utilisable pour l op ration de la proth se du genou L instrument f2. TION num ros de produit 254401003 254401004 254401006 ont t distribu s dans le mode entier L information de s curit ne concerne pas d autres instruments Etendue de l information de s curit Cette information de s curit fournit des instructions pour le personnel m dical sp cialis chirurgiens et cliniques utilisant les poign es de mise en place ATTUNE INTUITIONTM et les impacteurs num ros de produit 254401003 254401004 254401006 Elle a pour but d informer les utilisateurs de la situation pour leur permettre de prendre des mesures correspondantes 0 DePuySynthes 24 ingil ohimon fofo Cons quences cliniques Poign e de mise en place ATTUNES INTUITION num ro de produit 254401017 Voici les cons quences cliniques possibles de cet tat de faits e Lorsque l instrument se rompt sans que les d bris ne soient enlev s du patient on peut avoir les implications cliniques suivantes o R action ind sirable des tissus si le morceau de plastique cass n a pas t enlev cela peut entra ner une irritation des tissus avoisinants o Prolongation de la dur e de l op ration d lai chirurgical per op ratoire de 15 60 minutes pour tenter de retrouver des fragments o Douleurs e Lorsque l instrument se rompt pendant l op ration on peut avoir les implications cliniques suivantes o petite blessure de l utilisateur lorsque le ressort est ject du verrouillage de la poign e Impacteurs AT
3. TUNE INTUITION num ros de produit 254401003 254401004 254401006 Voici les cons quences cliniques possibles de cet tat de faits e Lorsque l instrument se rompt sans que les d bris ne soient enlev s du patient on peut avoir les implications cliniques suivantes o Mauvaise m canique articulaire o R action ind sirable des tissus si le morceau de plastique cass n a pas t enlev cela peut entra ner une irritation des tissus avoisinants o Douleurs Les cons quences mentionn es ci dessus peuvent ventuellement n cessiter une r vision Ci apr s sont indiqu s divers exemples g n raux d ventuels risques dangers li s une chirurgie de r vision Infection Tissu cicatriciel suppl mentaire Dommages neurologiques ou vasculaires Douleurs suppl mentaires pour le patient Probl mes fonctionnels en raison des points 1 4 cit s ci dessus Risques li s l anesth sie PRES CONS Quelles sont les mesures prendre Cette notification de s curit vous est envoy e parce que vous utilisez selon nos dossiers la poign e de mise en place ATTUNE INTUITION et les impacteurs ATTUNES INTUITION Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs des produits susmentionn s et d autres personnes de votre tablissement informer prennent connaissance de cette notification de s curit Si vous avez c d le produit un tiers nous vous prions de 6 DePuySynthes ohimonafofnon lui transmet
4. e en place ATTUNE INTUITION num ro de produit 254401017 se brisait pendant l impaction En cas de rupture du levier de blocage il est possible que des fragments en plastique ou le ressort int rieur si ce dernier est ject restent l int rieur du patient si la rupture n est pas remarqu e per op ratoire La fr quence de survenue rapport e est de 0 04 Aucun cas de dommage pour le patient n a t rapport dans les cas de rupture des leviers de blocage Ill 3 poign e de mise en place ATTUNE INTUITION bris e On a par ailleurs enregistr des r clamations indiquant que les impacteurs ATTUNE INTUITION num ros de produit 254401003 254401004 254401006 se brisaient avec de petits d bris en plastique En cas de rupture non remarqu e pendant l op ration il est possible que de petits d bris de l instrument restent dans le patient Aucun cas de dommage pour le patient n a t rapport dans les cas de rupture des impacteurs La fr quence de survenue rapport e est de 0 25 pour l impacteur tibial plateau fixe num ros de produit 254401003 0 08 pour l impacteur tibial plateau rotatif num ro de produit 254401004 et de 0 23 pour les impacteurs f moraux num ro de produit 254401006 Ill 5 impacteurs ATTUNE INTUITION bris s 0 DePuySynthes inopised fohmonsfohmon Informations en mati re de s curit Afin de r duire le risque de pr sence de fragments de plastique no
5. n remarqu s l int rieur du patient apr s l op ration l entreprise recommande aux utilisateurs de suivre les instructions du mode d emploi IFU expliquant l inspection de la poign e de mise en place ATTUNE INTUITION num ro de produit 254401017 et des impacteurs num ros de produit 254401003 254401004 254401006 afin d avoir l assurance qu il ne reste pas d instruments ou de parties d instruments dans le champ d op ration Le mode d emploi souligne les points suivants IFU 0902 00 836 r v D 1 En page 10 du mode d emploi Avant la fermeture du site op ratoire il faut veiller ne laisser l int rieur aucun instrument ou partie d instrument Dans certaines circonstances il n est pas possible de d tecter ces objets par imagerie comme p ex par radiographie ou IRM Ces l ments peuvent blesser le patient 2 En page 11 du mode d emploi Effectuer un examen visuel de l instrument et v rifier qu il n est pas endommag ou us Les bords de coupe doivent tre continus et d pourvus d entailles Les m choires et les dents doivent tre correctement orient es Les parties mobiles doivent bouger sans r sistance et les m canismes de verrouillage doivent se fermer en toute s curit Les instruments longs et fins ne doivent pas tre tordus ou d form s Unit s concern es Depuis mai 2013 7 944 poign es de mise en place ATTUNE INTUITION num ro de produit 254401017 et 12 987 impacteurs ATTUNE INTUI
6. onctionne avec d autres instruments ATTUNE embase tibiale forage tibial balle d chantillonnage impacteur tibial plateau fixe impacteur tibial plateau rotatif et impacteur f moral pour l impaction l extraction et l insertion au cours de l intervention chirurgicale En raison de sa fr quence d utilisation chaque jeu comprend deux poign es de mise en place 4 DePuySynthes JOINT RECONSTRUCTION compans or fohsnon dlohnven Ill 1 poign e de mise en place ATTUNE INTUITION num ro de produit 254401017 Les impacteurs ATTUNE INTUITION num ros de produit 254401003 254401004 254401006 sont des instruments r utilisables destin s l op ration de la proth se du genou Les trois impacteurs concern s ill 2 sont utilis s diff rents moments au cours de l op ration Chaque impacteur est utilis pour impacter la proth se ATTUNE finale ou les composants d chantillonnage dans l articulation II est compatible avec la poign e de mise en place ATTUNE INTUITION num ro de produit 254401017 lt Fixed Bearing Tibial impactor J Rotating Platform Tibial 254401003 impactor 254401004 Ill 2 impacteurs ATTUNE INTUITION num ros de produit 254401003 254401004 254401006 0 DePuySynthes JOINT RECONSTRUCTION COMPANIES OF fohnonsfohmon Raison la base de la notification de s curit On a enregistr des r clamations indiquant que le levier de blocage de la poign e de mis
7. tre une copie de cette information ou d avertir la personne de contact indiqu e ci dessous Swissmedic a re u une copie de cette notification de s curit Pour toute question veuillez vous adresser aux contacts mentionn s ci dessous Avec nos salutations les meilleures Alexandra K mpf Regulatory Affairs Portable 079 590 18 10 Fax 058 231 25 56 E mail akaempf its inj com F Be Fabio Breil Product Manager Knee Portable 079 859 06 81 Fax 058 231 25 56 E mail fbreil its ini com
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