PTS PANELS Creatinine Test Strips - ptsdiagnostics
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1. 2 3 06 PTS PANELS Creatinine Test Strips PS 002591G F D R0 0505 Cre 2 29 PM Page 1 1 1 Tigettes de cr atinine PTS PANELS pour le syst me d analyse CardioChek P A et BioScanner 2000 USAGE PREVU Les bandelettes r actives la cr atinine PTS PANELS sont pr vues pour doser la cr atinine dans le sang total Le dosage de la cr atinine est utilis dans le diagnostic et le traitement des n phropathies affections r nales et la surveillance de la dialyse r nale Ce test est con u pour tre utilis par des professionnels de la sant RESUME Les bandelettes r actives la cr atinine dosent la cr atinine dans le sang total Une puce MEMo Chip est fournie avec chaque lot de bandelettes r actives et doit tre correctement ins r e dans l analyseur avant d effectuer un test La puce MEMo Chip contient le nom du test la courbe d talonnage le num ro de lot et la date de p remp tion de la bandelette r active Une fois la bandelette r active ins r e dans l analyseur et le sang d pos sur la bandelette les r sultats du test s affichent en huit minutes PRINCIPES DU TEST Les r sultats de la bande test de cr atinine sont bas s sur la lecture de la r flexion de lumi re d une bande test dont la couleur change au contact du sang Plus la couleur est fonc e plus le niveau de cr atinine est lev L instrument convertit la lecture en un r sultat de taux de cr atinine qu il affiche La cr atinine est2. rien et de les rincer et s cher soigneusement Si vous essuyez le bout du doigt avec de l alcool assurez vous que l alcool ait com pl tement s ch avant de piquer le doigt Utilisez une lancette st rile jetable pour piquer le bout du doigt sur le c t Essuyez la premi re goutte de sang avec un tampon de gaze propre Pressez doucement sans forcer le bout du doigt pour permettre l accumulation d une goutte de sang Le fait d exercer une pression excessive sur le doigt peut modifier les r sultats du test Voir la section TEST EN COURS pour plus d informations sur la mani re d appliquer le sang sur la tigette e Mettre au rebut les mat riaux usag s comme il convient Attention Respectez les pr cautions et directives universelles pour la manipula tion et le rejet de tout mat riel entrant en contact avec du sang TEST EN COURS IMPORTANT Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer le test 1 Ins rez le MEMo Chip correspondant au num ro de lot figurant sur le flacon de tigettes et appuyez sur l un des deux boutons pour allumer l analyseur 2 Tenez la tigette par l extr mit comportant des rain ures horizontales Ins rez l autre extr mit de la tigette dans l analyseur Poussez la tigette pour l ins rer jusqu au bout JE Rainures guidant la tigette ll dans l analyseur pi Zone d application d chantillon sanguin Maintenez la tigette p
3. mesur e par un ensemble de cinq r actions enzymatiques asso ci es La cr atinine est d abord convertie en sarcosine par l action s quentielle de trois enzymes diff rentes La sarcosine est ensuite oxyd e enzymatiquement pour produire du peroxyde d hydrog ne dont la concentration est gale la concentration de l chantillon de cr atinine Le peroxyde d hydrog ne produit ensuite une couleur gr ce la liaison oxydante de l aniline de substitution avec du MBTH La couleur r sultant de la coloration la quinoneimine est lue par l analyseur cr atinine d iminase cr atinine gt N m thylhydantoine NMHase N m thylhydantoine N carbamoylsarcosine CSHase N carbamoylsarcosine sarcosine oxydase sarcosine gt glycine formald hyde H20 peroxydase H20 MBTH aniline substitu e colorant quinon imine MATERIEL FOURNI e Tigettes de Cr atinine PTS PANELS e MEMo Chip contenant les renseignements sur la tigette sp cifiques au num ro de lot e Mode d emploi MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI e Analyseur CardioChek P A ou BioScanner 2000 e Mat riels de contr le qualit e Lancettes pour piq re au doigt ou dispositif pour pr l vement de sang veineux e Tampons imbib s d alcool et ou compresses de gaze e Dispositifs de pr l vement de sang capillaire tubes capillaires ou autres pipettes de pr cision pour la prise et le d p t du sang COMPOSITION CHIMIQUE Chaque bandelette r ac
4. ar l extr mit 3 Lorsque DEPOSER PRELEVMT s affiche utilisez un collecteur de sang capillaire ou une pipette pour appliquer 20 uL de sang total sur la zone r active de la tigette 4 Le r sultat du dosage de cr atinine s affiche l cran en huit minutes Retirez et jetez la tigette LIL LT NE rajoutez PAS de sang sur une tigette ayant Il d j t utilis e La puce MEMo Chip est introduite l tiquette orient e vers le haut dans un analyseur BioScanner 2000 CardioChek PA Jr LL mg dL Fabriqu par Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 Etats Unis SERVICE CLIENTELE 1 877 870 5610 appel gratuit partir des Etats Unis 1 317 870 5610 Fax 1 317 870 5608 PS 002591G F D RO 0505 Cre 2 3 06 2 29 PM Page 2 1 1 CONSIDERATIONS SUPPLEMENTAIRES 1 Si aucun r sultat ne s affiche assurez VOUS que Une quantit suffisante de sang a t d pos e sur la tigette couvrant la total it de la zone r active L analyseur est allum S il ne s allume pas reportez vous la section con sacr e au remplacement des piles du Quantit de ue de Zone d application Manuel d instruction de l analyseur sang suff quantit de l echantillon Le MEMo Chip est correctement instal S nte de sang insuffi sanguin l dans le port 2 Si vous obtenez un r sultat BAS lt ___ HAUT gt __ ou inattendu recom mence
5. de dosage de la cr atinine et un r actif la cr atinine automatique du commerce pour doser la cr atinine dans 115 chantillons provenant de 87 personnes Les sujets inclus dans cette tude taient r partis dans trois sites diff rents parmi lesquels deux cliniques de dialyse qui ont autoris le pr l vement d chantillons avant et apr s dialyse Les r sultats obtenus avec les bandelettes r actives la cr atinine comparativement la m thode du commerce sont r capitul s ci dessous n 115 chantillons intervalle de concentration des chantillons lt 0 2 mg dL gt 10 mg dL Nombre de sites 3 Pente 0 93 ordonn e l origine 0 49 coefficient de corr lation r 0 97 OO AO N Ceci d montre que les r sultats obtenus avec le syst me de dosage de la cr atinine PTS PANELS sont comparables ceux de la m thode de r f rence 2 PRECISION Trois techniciens de laboratoire ont test trois concentrations dif f rentes de cr atinine dans le sang total sur plusieurs analyseurs BioScanner Les r sultats suivants ont t obtenus _ Nbre d chantillon 20 20 20 Taux moyen de cr atinine mg dL 1 19 3 46 6 00 Ecart type mg dL 0 20 0 33 0 41 Coefficient de variation 9 69 6 77 Taux moyen de cr atinine mg dL 1 34 3 39 6 51 Ecart type mg dL 0 20 0 30 0 46 Coefficient de variation 8 77 7 05 Taux moyen de cr atinine mg dL 1 38 3 48 6 54 Ecart type mg dL 0 16 0 24 0 45 Coeffic
6. ient de variation 6 77 6 94 3 INTERFERENCES Voir la Section LIMITES DISPONIBILITE N de REF CAT DESCRIPTION 1720 Tigettes de cr atinine PTS PANELS 25 Tests 1708 Analyseur CardioChek P A 174 20uL collecteur de sang capillaire REFERENCES 1 Data on file Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 2 Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods Eighteenth Edition John Bernard Henry Editor W B Saunders Company Philadelphia 1991 3 NCCLS Proposed Guideline EP6 P Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 NCCLS Tentative Guideline EP7 T Interference Testing in Clinical Chemistry Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline 1999 19 2 1 48 EP5 A Tietz NW Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Co Philadelphia PA 1986 pp 1271 1279 1821 Young DL et Al Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests AACC Press Wash D C 1990 o o SERVICE CLIENTELE Le service client le est disponible pour r pondre toute question concernant les analyseurs CardioChek et BioScanner 2000 et les tigettes PTS Panels En dehors des heures d ouverture du Service client le veuillez consulter votre m decin 1 877 870 5610 8 00 17 00 heure de l Es
7. s attendues pour la cr atinine s chelonne de 0 5 1 5 mg dL 44 133 umol L PLAGE DE MESURE Le syst me de dosage de la cr atinine d tectera les concentrations de cr atinine allant de 0 2 10 mg dL 17 7 885 umol L Une valeur num rique sera affich e pour les r sultats situ s dans cet intervalle Les r sultats inf rieurs ou sup rieurs cet intervalle seront affich s comme LOW faible lt ___ inf rieur l intervalle de mesure ou HIGH lev gt ___ sup rieur l intervalle de mesure En cas de r sultat LOW lt ou HIGH gt toujours effectuer un nouveau test LIMITES DE LA PROCEDURE CONSERVATEURS L EDTA et l h parine utilis s dans les tubes de pr l vement du sang n ont aucun effet sur les r sultats des bandelettes r actives MEDICAMENTS La dopamine une concentration sup rieure 3 5 mg dL abaisse le r sultat du dosage de la cr atinine METABOLITES L acide ascorbique vitamine C jusqu 3 mg dL n interf re pas HEMATOCRITE Un taux d h matocrite compris entre 32 et 47 risque d abaisser le r sultat du dosage UTILISATION NEONATALE Ce produit n a pas t test avec du sang de nou veau n Il convient de ne pas utiliser ce syst me avec des chantillons de sang de nouveau n tant qu il n a pas t valid pour cette utilisation CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE 1 EXACTITUDE Des techniciens de laboratoire ont utilis le syst me
8. t des Etats Unis du lundi au vendredi appel gratuit partir des Etats Unis 1 317 870 5610 FAX 1 317 870 5608 E mail inforequest ptspanels com Les analyseurs CardioChek et BioScanner 2000 et les tigettes PTS PANELS sont fab riqu s aux Etats Unis par Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 2005 by Polymer Technology Systems Inc 0197 Repr sentant agr pour l Europe selon IVDD 98 79 EC MDSS GmbH D 30163 Hannover Allemagne Signification des symboles Utiliser avant Date d expiration Num ro de r f rence Num ro de lot Veuillez lire le mode d emploi LOT Pour usage diagnostique in vitro Fabriqu par Ce produit est conforme aux exigences de la Directive 98 79 EC sur les dispositifs m di caux de diagnostic in vitro 0197 Conservez
9. tes et toujours referm apr s usage MISES EN GARDE e Pour usage diagnostique in vitro e Les tigettes PTS PANELS peuvent seulement tre utilis es avec l analyseur CardioChek P A ou BioScanner Assurez vous que les num ros de lot du MEMo Chip et de la tigette sont identiques N utilisez jamais un MEMo Chip de num ro de lot autre que celui de la tigette Les tigettes p rim es ou anciennes ne peuvent pas tre utilis es sur votre analyseur V rifiez la date d expiration figurant sur le flacon D posez en une seule fois la totalit du sang sur la tigette Si vous n arrivez pas metre tout le sang sur la tigette ne rajoutez pas de sang sur cette m me tigette Recommencez le test en utilisant une tigette neuve inutilis e ainsi qu un nouvel chantillon sanguin Jetez la tigette apr s usage Les tigettes ne doivent pas tre mesur es plus d une fois N ins rez et ne mesurez jamais de tigette usag e Ne pas avaler RECUEIL ET PREPARATION DE L ECHANTILLON Les tigettes PTS PANELS sont con ues pour tre utilis es avec du sang capillaire total frais obtenu par piq re au doigt On peut aussi utiliser du sang veineux total frais collec t dans des tubes d EDTA ou d h parine Pour collecter une goutte de sang sur le bout du doigt suivez les tapes indiqu es ci dessous e Eviter d utiliser des lotions et cr mes pour les mains avant le test Il convient de laver les mains l eau ti de avec un savon antibact
10. tive la cr atinine contient les ingr dients actifs suivants sarcosine D riv s de l aniline substitu e gt 150 ug CSHase Arthrobacter gt 0 5 U Creatinine Deiminase Microorganism gt 4 I U NMHase Arthrobacter gt 0 3 I U Sarcosine Oxydase Microorganism gt 2 U Peroxydase Ra ifort gt 10 I U MB Pep eara ae nana a E E E EOE ire gt 3 pug Chaque flacon contient 5 g maximum de gel de silice dessicatif CONSERVATION ET MANIPULATION Conserver le paquet de bandelettes r actives au r frig rateur une temp rature comprise entre 2 et 8 C Laisser s quilibrer temp rature ambiante avant l emploi Ne pas congeler Garder l abri de la chaleur et de la lumi re directe du soleil Ne sortez pas et ne jetez pas le sachet de dessicatif dans le flacon Refermez toujours le bouchon du flacon imm diatement apr s avoir retir une tigette Utilisez la tigette d s que vous l avez retir e du flacon Conservez le MEMo Chip dans l analyseur ou avec le lot original de tigettes Conservez les tigettes dans le flacon d origine Ne les conservez pas avec d autres tigettes et ne mettez pas le MEMo Chip dans le flacon de tigettes Apr s ouverture les tigettes sont stables jusqu la date d expiration si le flacon est conserv dans les conditions ad qua
11. z le test 3 Voir la section R solution de probl mes du Manuel d instruction pour plus d informa tion 4 Pour v rifier si une quantit suffisante de sang a t appliqu e sur la tigette retirez la tigette apr s le test et v rifiez le dos de la zone r active Celle ci doit tre color e enti rement et de fa on uniforme Si la zone r active n est pas color e enti rement et de fa on uniforme jetez la tigette usag e et recommencez le test RESULTATS DES TESTS Les r sultats sont affich s en milligrammes par d cilitre mg dL ou en millimoles par litre mmol L Mg dL est utilis aux Etats Unis tandis que mmol L est l unit de mesure de nombreux autres pays du monde L analyseur est configur avec les unit s am ricaines par d faut par le fabricant Aucun calcul de r sultats n est n cessaire Pour choisir les unit s MMOL mmol L reportez vous au manuel d instruction de l analyseur CONTROLE QUALITE Veuillez vous reporter au manuel d instruction au sujet des proc dures et mat riels requis pour effectuer des tests de contr le qualit Les tests de contr le qualit sont utilis s pour v rifier que le syst me analyseur tigettes et MEMo Chip fonctionne cor rectement convient d effectuer des tests de contr le lorsque les r sultats sont dou teux et pour respecter les exigences de l tablissement en mati re de contr le qualit VALEURS ATTENDUES L intervalle de r f rence ou de valeur
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