Systèmes SYNCHRON CX PO4 Mode d`emploi Phosphore
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1. actif phosphore compartiment A Xi R36 38 Irritant pour les yeux et la peau R actif phosphore compartiment B Xi R36 38 Irritant pour les yeux et la peau MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateur MULTI SYNCHRON CX Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Conserv a temp rature ambiante dans son emballage non ouvert le r actif PO4 reste stable jusqua la date dexpiration indiqu e sur l tiquette de la cartouche Une fois ouvert le r actif reste stable pendant 30 jours entre 2 C et 8 C sauf si la date dexpiration est d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateur MULTI SYNCHRON CX PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire Mode d emploi 389789 AF PO4 MARS 2008 Page 4 de 12 CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR S il n est pas ouvert il est possible de conserver le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX entre 15 C et 20 C jusqu la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts referm s et2. 1987 10 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 11 Sonnenwirth A C Jarett L Gradwohl s Clinical Laboratory Methods and Diagnosis C V Mosby St Louis MO 1980 12 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 13 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 14 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 15 Lane J W et al Pseudohyperphosphotemia Associated with High Dose Liposomal Amphotericin B Therapy Clinica Chimica Acta 387 2008 145 149 16 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 17 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ml Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389789 AF PO4 MARS 2008 Page 12 de 12
3. conserv s entre 2 C et 8 C sont stables pendant 20 jours a moins que la date d expiration ne soit d pass e Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1
4. 0 b Urine dilu e Les donn es comparatives de la performance pour le Syst mes SYNCHRON CX valu es l aide de la directive EP5 T2 propos e par le NCCLS se trouvent dans le tableau ci dessous 17 Chaque laboratoire doit d finir les performances de ses propres instruments des fins de comparaison Tableau 9 0 M thode d estimation de la pr cision NCCLS EP5 T2 Points estim s calcul s selon Een Nombre Nombre de Valeur TYPE de points de moyenne de D IMPRECISION TYPE D ECHANTILLON TE donn e test mg dL DS ca ee oe EE E a as fon 14 CNRS ER Wl ES s rum e eomas mf e on te a Lestimation des points de s rum et de plasma repose sur les donn es dun syst me exploit pendant 20 jours avec 2 passages par jour et 2 observations par passage sur un instrument exploit et entretenu conform ment aux instructions du fabricant REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Systemes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syste mes SYNCHRON Cx se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389789 AF PO4 MAR
5. 4 REACTION CHIMIQUE Phosphorus Molybdate EC N Phosphomolybdate Complex F015251L EPS ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique Il est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Lurine fra chement pr lev e peut galement tre utilis e pour le test Les anticoagulants pouvant tre utilis s sont list s la section Mode d emploi 389789 AF PO4 MARS 2008 Page 1 de 12 REMARQUES SUR LA PROCEDURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des
6. FS BECKMAN amp I COULTER Systemes SYNCHRON CX PO4 Mode d emploi Phosphore Copyright 2008 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 465145 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif PO4 utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative du phosphore inorganique PO4 dans le s rum le plasma ou l urine humaine SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures du phosphore inorganique sont utilis es pour le diagnostic et le traitement de diff rents d sordres savoir les maladies des glandes parathyro diennes et des reins et les d s quilibres de vitamine D METHODOLOGIE Le r actif PO4 utilise une m thode en point final pour mesurer la concentration de PO4 12 Au cours de cette r action le phosphore inorganique r agit avec le molybdate ammoniacal dans une solution acide pour former un complexe phosphomolybdate color Le Systemes SYNCHRON CX tablit automatiquement le rapport de dilution correct entre l chantillon et le r actif dans la cuvette Le rapport de dilution utilis est le suivant 1 volume d chantillon pour 67 volumes de r actif Le systeme surveille le changement d absorbance a 340 nanom tres Le changement d absorbance est directement proportionnel la concentration de PO4 dans l chantillon et permet au syst me de calculer et d afficher la concentration de PO
7. Le syst me doit avoir enregistr en m moire une courbe d talonnage valide avant l analyse des chantillons de patients ou des contr les 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif PO4 doit tre talonn e tous les 14 jours et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Ce dosage poss de un talonnage intra lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option Pour plus de d tails sur l talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 4 Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur Mode d emploi 389789 AF MARS 2008 PO4 Page 5 de 12 CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque nouvel talonnage chaque fois qu une n
8. S 2008 Page 10 de 12 NOTES EN BAS DE PAGE AmBisome est une marque d pos e de Gilead Sciences Inc Mode d emploi 389789 AF PO4 MARS 2008 Page 11 de 12 R F RENCES Fiske C H Subbarow Y J Biol Chem 66 375 1925 2 Dryer R L Routh J l Determination of Serum Inorganic Phosphorus Clin Chem 4 191 1963 3 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 5 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 6 National Committee for Clinical Laboratory Standards Routine Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline NCCLS publication GP16 T Villanova PA 1992 7 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 8 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 9 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA
9. X4 CX5 Urine Y Systemes SYNCHRON CX 0 936X 0 72 N 39 MOYENNE Liquid STAT sur COBAS FARA 60 50 MOYENNE syst mes SYNCHRON CX r actif P04 55 93 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 999 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 b COBAS FARA est une marque commerciale d pos e de Roche Analytical Instruments Inc Consulter les r f rences 16 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Mode d emploi 389789 AF PO4 MARS 2008 Page 9 de 12 Tableau 8 0 Valeurs de pr cision ae ee HANGEMEN TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PR CISION TYPE D ECHANTILLON mg dL mg dL Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 10
10. chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e 3 ll est pr f rable de pr lever les chantillons durine dans un r cipient lav lacide ne contenant aucune trace de d tergent Apr s le pr l vement les chantillons doivent tre acidifi s un pH lt 3 avec de lacide hydrochloridrique HCI S Les dosages doivent tre effectu s au maximum 2 heures apr s le pr l vement Pour les chantillons dur e de conservation d finie le r cipient de collecte doit tre conserv au r frig rateur ou dans la glace pendant la p riode requise 4 Les chantillons d urine dilu s peuvent tre conserv s au r frig rateur entre 2 C et 8 C pendant 48 heures Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire PREPARATION DES ECHANTILLONS Tout chantillon d urine y compris les contr les d urine doit tre dilu raison d un volume d chantillon pour neuf volumes de solution saline normale avant d effectuer des analyses sur les syst mes SYNCHRON CX Op rer ces dilutions selon les indications du tableau suivant Tableau 1 0 Diluant d chantillons VOLUME ECHANTILLON DILUTION D ECHANTILLON VOLUME DE DILUANT Echantillons 50 pL 450 uL Les r sultats d urine produits par le syst me SYNCHRON CX doivent tre multipli s par un facteur de correction de 10 voir la sec
11. emes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres valeurs usuelles en fonction de sa population de patients Les intervalles de r f rence indiqu s ci dessous ont t tablis sur le syst me SYNCHRON CX5 avec le r actif CX PHOS La population tait compos e de 139 hommes et femmes de Californie du Sud Etudes de corr lation entre l quivalence d affichage des r actifs CX PO4 et CX PHOS Voir la section Equivalences de ce mode d emploi Mode d emploi 389789 AF PO4 MARS 2008 Page 6 de 12 Tableau 3 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l SYNCHRON 2 5 4 6 mg dL 0 83 1 48 mmol L Litt rature Urine r gime non restreint 0 4 1 3 g 24 h 12 9 42 0 mmoL 24 h UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Laboratoire Consulter les r f rences 8 9 10 pour obtenir des directi
12. ouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON Cx Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 2 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx CALCULS Le systeme effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst
13. tion CALCULS de ce mode d emploi VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 ml Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes minimums requis des chantillons de tube primaires ou si les chantillons d urine sont analys s partir de tubes essai CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Mode d emploi 389789 AF PO4 MARS 2008 Page 2 de 12 Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif PO4 2 x 300 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 4 uL Volume total de r actif 267 uL Volumes des cartouches A 243 uL B 24 uL C ot Mode d emploi 389789 AF PO4 MARS 2008 Page 3 de 12 COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Molybdate d ammonium 2 5 mmol L pH lt 1 0 Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me CLASSIFICATION EUROP ENNE DES SUBSTANCES DANGEREUSES R
14. ton NC 27250 S O Sans objet 2 Une interf rence positive ou n gative peut se produire avec les patients souffrant de dysglobulin mie et de tumeurs malignes lymphor ticulaires associ es la synth se d immunoglobuline telles que le my lome multiple la macroglobulin mie essentielle de Waldenstr m et la maladie des cha nes lourdes Quelques chantillons du patients avec my lome multiple peuvent exiger l usage d un moyen de filtration avec de s rum et de plasma 3 Les d terminations du phosphore effectu es dans le plasma sont fr quemment sujettes des interf rences non t op 11 sp cifiques 4 Se r f rer aux r f rences 12 13 14 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse 5 Le TCA acide trichloroac tique NE doit PAS tre utilis pour le traitement des chantillons avant d effectuer des tests avec le r actif CX PO4 SYNCHRON Les chantillons trait s avec le TCA produisent en effet des r sultats faussement abaiss s 6 Les dilutions salines NE sont PAS recommand s comme chantillons du patient connus avec my lome multiple Les patients recevant des doses lev es de m dicaments utilisant une bicouche phospholipidique dans une enveloppe liposomale comme syst me de lib ration peuvent obtenir des r sultats s riques plasmatiques lev s p ex l AmBisome 15 PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON c
15. ves sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE Si le plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 4 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR DEVIATION MOYENNE ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO PLASMA SERUM mg dL 37 C H parinate dammonium 14 Unit s mL H parinate de lithium 14 Unit s mL H parinate de sodium 14 Unit s mL EDTA 1 5 mg mL a INS Interf rence non significative dans une limite de 0 4 mg dL ou 4 b Une d viation plasma s rum dans le pire des cas de 0 7 mg ml est observ e lorsque la concentration d EDTA 3 0 mg ml LIMITES Aucune identifi e INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Mode d emploi 389789 AF PO4 MARS 2008 Page 7 de 12 Tableau 5 0 Int rferences teenie map Mama ns Ci Fluorure S O 600 mg dL 3 10 LL 2 a Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative b INS Interf rence non significative dans une limite de 0 4 mg dL ou 4 c d Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clay
16. x pour la d termination de cette substance a analyser pr sente la plage analytique suivante Tableau 6 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l S rum Plasma Urine 1 0 12 0 mg dL 0 3 3 9 mmol L a R sultats d urine dilu e Les r sultats finaux d urine non dilu e peuvent tre obtenus en multipliant les r sultats d urine dilu e par un facteur de correction de 10 avant de les transmettre voir la section PREPARATION DES ECHANTILLONS de ce mode d emploi Les chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de lin arit doivent tre dilu s avec une solution saline et retest s Mode d emploi 389789 AF PO4 MARS 2008 Page 8 de 12 PLAGE RAPPORTABLE D TERMIN E SUR PLACE Tableau 7 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou Plasma Y Syst mes SYNCHRON Cx 0 994X 0 14 N 25 MOYENNE syst mes SYNCHRON CX r actif PHOS 5 64 MOYENNE syst mes SYNCHRON CX r actif PO4 5 75 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 999 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON C
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