07-026 FLOSEAL - Héma
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1. Produits sanguins S ae 4045 boul C te Vertu 1009 Route du Vallon Saint Laurent Qu bec H4R 2W7 Sainte Foy Qu bec G1V 5C3 enhon I T l phone 514 832 5000 T l phone 418 780 4362 A T l copieur 514 904 8557 T l copieur 418 780 2083 H MA QU BEC HQ 07 026 CIRCULAIRE LANCEMENT DU PRODUIT FLOSEAL Le 17 juillet 2007 AU DIRECTEUR DE LA BANQUE DE SANG AU CHEF TECHNOLOGISTE COORDONNATEUR DE LA BANQUE DE SANG Vous trouverez ci joint une lettre de la Corporation Baxter annon ant la disponibilit de la matrice h mostatique Floseal Le produit fabriqu par Baxter est une matrice h mostatique compos e d une matrice g latineuse d origine bovine et de thrombine d origine humaine La thrombine d origine humaine est fabriqu e partir de plasma am ricain et trait e la vapeur H ma Qu bec HQ pr voit d buter la distribution de Floseal compter du 23 juillet 2007 selon vos horaires respectifs de livraison Le produit sera disponible en format de 5 mL et doit tre conserv temp rature pi ce 2 25 C Code de produit HQ Description du produit Gekh mostatique H 5 mL Floseal Matrix 100280 Gel h mostatique 5 mL Floseal Matrix tant donn la pr sence de substances d origine bovine HQ a supprim le H dans la description de l article Par cons quent HQ demandera ce qu une modification soit apport e dans vos syst mes informatiques lors2. Baxter Le 3 juillet 2007 Objet Avis de disponibilit de la matrice h mostatique Floseal Madame Monsieur Corporation Baxter a le plaisir de vous informer que la matrice h mostatique Floseal un gel haute viscosit con u pour l h mostase sera bient t disponible au Qu bec Floseal est largement disponible et utilis aux tats Unis et en Europe depuis 1999 Sant Canada a approuv l emploi de Floseal trombine humaine en janvier 2007 et la Direction de la pr vention clinique et de la biovigilance l a ajout la liste des produits du syst me du sang du Qu bec le 18 juin 2007 Floseal fournit aux chirurgiens une solution simple d emploi efficace et extr mement rapide pour ma triser les h morragies en salle d op ration m me dans les situations tr s difficiles Floseal est une combinaison de granules de g latine bovine et de thrombine humaine Elle peut tre pr par e en moins de 2 minutes et les essais cliniques ont montr qu elle ma trise les h morragies allant du suintement capillaire au jet art riel Floseal est efficace sur les tissus humides et pr sentant une h morragie active et c est pour l instant le seul produit de ce genre sur le march canadien Floseal est appliqu directement au point de saignement au moyen d une seringue Les granules absorbent le sang au point de saignement et gonflent d environ 20 dans les 10 premi res minutes en produisant un effet tampon Le fibrinog ne dans le sang
3. du patient entre alors en contact avec la thrombine humaine et il est converti en fibrine La texture fluide de la matrice lui permet d pouser la surface irr guli re des tissus L exc dent de produit peut ensuite tre limin par irrigation L organisme r sorbe Floseal en 6 8 semaines ce qui correspond au d lai normal de cicatrisation des plaies Floseal est indiqu lors des interventions chirurgicales autres qu ophtalmologiques en traitement d appoint pour l h mostase quand la ma trise de l h morragie par une ligature ou par les proc dures conventionnelles est inefficace ou impraticable Floseal ne doit pas tre inject dans les vaisseaux sanguins ni dans les tissus ne doit pas tre utilis dans la couture d une incision de la peau ni chez des patients pr sentant des allergies connues aux substances d origine bovine Des essais cliniques ont compar Floseal une ponge commercialis e de g latine absorbable compos e d agents h mostatiques et de thrombine dans plusieurs sp cialit s chirurgicales Le d lai moyen avant l h mostase pour tous les patients tait de 2 minutes avec Floseal contre 6 minutes avec l ponge Les r sultats ont galement indiqu que Floseal tait plus efficace que l ponge tous les niveaux de saignement et particuli rement dans les cas d coulement efficacit de 93 pour Floseal contre 62 pour l ponge et de jets de sang efficacit de 100 pour Floseal contre 57 pour l
4. de la prochaine mise jour du SIIATH Puisque la matrice g latineuse est d origine bovine il est important de vous mentionner que les patients ayant des allergies connues aux substances d origine bovine ne doivent pas utiliser la matrice Floseal Pour obtenir de plus amples informations sur ce produit veuillez communiquer avec la Corporation Baxter au 1 888 719 9955 Nous vous prions de transmettre ces informations aux personnes concern es dans vos tablissements Page 1 de2 Produits sanguins ee LE 4045 boul C te Vertu 1009 Route du Vallon Saint Laurent Qu bec H4R 2W7 Sainte Foy Qu bec G1V 5C3 Tissus humains T l phone 514 832 5000 T l phone 418 780 4362 T l copieur 514 904 8557 T l copieur 418 780 2083 H MA QU BEC HQ 07 026 CIRCULAIRE De plus nous vous invitons consulter nos circulaires sur notre site Internet www hema quebec qc ca la section A l intention des h pitaux Veuillez agr er mes salutations distingu es Jean Lapierre Directeur des produits stables p J 1 c c Dr Francine D cary pr sidente et chef de la direction M Yvan Charbonneau vice pr sident l exploitation Dr Gilles Delage vice pr sident aux affaires m dicales en microbiologie Dr Andr Lebrun vice pr sident aux affaires m dicales en h matologie Page 2 de 2 Baxter Corporation 905 270 1125 4 Robert Speck Parkway Suite 700 Mississauga Ontario L4Z 3Y4
5. ponge Les seuls v nements ind sirables jug s par le chirurgien comme tant possiblement li s l utilisation de Floseal taient l an mie un saignement postop ratoire l ger une inflammation locale Baxter collabore avec H ma Qu bec pour assurer un lancement rapide Si vous avez des questions ou si vous avez besoin de renseignements suppl mentaires au sujet de la matrice h mostatique Floseal veuillez communiquer avec Baxter au 1 888 719 9955 Veuillez agr er Madame Monsieur nos plus cordiales salutations D A j L DV Sheila Tomlinson Chef d unit commerciale Biochirurgie 1 Mode d emploi Floseal matrice h mostatique Hayward Californie Baxter Healthcare Corporation 03 07 2 Renkins Jr KL et al A Multicenter Prospective Randomized Trial Evaluating a New Hemostatic Agent for Spinal Surgery Spine 2001 26 1645 1650
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