Not Mono 0,25 06
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1. Trypan Blau geht nicht ber die zytoplasmiche Grenze der lebenden Zellen hinaus Die wenig hydratierten Gewebe werden besser verf rbt als die reichlich hydra tierte Er zeigt eine erh hte Verwandschaft mit kollagenrei chen Geweben daher den starken F rbungskontrast zwis chen den basalen Membranen die kollagenreich sind und den anderen Geweben 2 Trypan Blau ist wasserl slich und wird einfach mit einer salzigen L sung ausgesp lt Absch tzung von den verpflanzten Hornhautgeweben in diesem Anwendungsbereich verf rbt Trypan Blau den Kern der schwer zerst rten endothelialen Zellen und der toten Zellen sowie die von endothelialen Zellen entbl sste Descemet Membrane Da die heilen Membranen der en dothelialen Zellen nicht verf rbt werden dient Trypan Blau zur Absch tzung der Vitalit t von den verpflanzten Horn hautgeweben Gebrauchsanweisungen Notwendiges Material Optisches Mikroskop mit mikrometrischem Gitter versehen Eine 1 ml Spritze MONOBLUE 0 25 NaCl sterile L sung zu 0 9 aufgel st Muster Die Probe wird auf frischer oder auf bewahrter Hornhaut gemacht die dem Spender entnommen worden ist Gebrauchsanweisung Einmalspritze herausnehmen H lle in aseptischer Umge bung aufreissen Eine sterile angepasste Kan le drauf setzen Herausgeschnittene Hornhaut auf eine sterile Kompresse auflegen die endotheliale Seite nach oben Auf dem Kolben langsam schieben um den Fabstoff in den en dothelialen Ho2. 1 Il test deve essere condotto nel minor tempo possibile in modo da evitare possibili traumi queste operazioni devono essere effettuate in ambiente controllato utilizzando strumenti e materiali sterili La va lutazione della vitalit del bottone corneale deve essere effettuata da personale qualificato Il prodotto inutilizzato deve essere smaltito come tutti i rifiuti ospedalieri Precauzioni La soluzione Trypan blu tossica nociva in caso di in gestione inalazione o contatto con occhi o pelle provoca irritazione Trypan blu cancerogeno in caso di esposi zione cronica e pu causare anormalit fetali Fare sempre riferimento alle schede tecniche di sicurezza disponibili sul sito web di ARCADOPHTA www arcadophta com Dispositivo medico monouso Non risterilizzare L integrita del dispositivo garantita se l imballo non danneggiato Non utilizzare se la sacca danneggiata Non utilizzare dopo la data di scadenza Condizioni di conservazione Conservare nell imballo originale a temperatura ambiente protetto dalla luce in un luogo asciutto e pulito Non refrigerare Non congelare Metodo di sterilizzazione Autoclave Bibliography Quellennachweis R f rences bibliographiques Bibliograf a Bibliografia 1 B Delbosc X Piquot M Montard 1988 J Fr Ophtalmol 11 1 31 35 2 AJ Singh UA Sarodia L Brown RJ Agjivan and R Sampath 2003 Eye 17 567 570
3. de la luz en un lugar limpio y seco No refrigerar ni congelar M todo de esterilizaci n Autoclave MONO 3LUE 0 23 Composizione Propriet Blu Trypan purificato 0 25 Veicolo isotonico tamponato e Fosfato monopotassico Fosfato disodico e Cloruro di sodio e Acqua per iniezioni pH 7 25 0 25 osmolarita 300 50 mOsm Kg H20 Descrizione MONOBLUE una soluzione sterile ed isotonica di trypan blu purificato presentata in siringa monodose contente 1 ml di soluzione a 0 25 Ogni siringa contenuta in una busta esternamente sterile per permetterne l uso in sala operatoria Ogni confezione contiene 5 siringhe Viene fornito un set di etichette pazienti per permettere la rin tracciabilit Indicazioni Colorazione vitale dell endotelio corneale per la valuta zione dell innesto Principio del metodo Il blu Trypan una colorazione acida appartenente alla fa miglia delle colorazioni Azo Viene tradizionalmente utiliz zato come colorazione vitale Il blu Trypan non passa attra verso la barriera del citoplasma delle cellule vive e colora i tessuti poco idratati meglio che quelli ben idratati Ha affinit con i tessuti contenenti collagene permettendo un contrasto di colore marcato tra le membrane di basamento ricche di collagene e gli altri tessuti 2 II blu Trypan so lubile in acqua e viene facilmente eliminato con soluzione salina Nell applicazione della valutazione del bottone cor
4. neale il blu trypan colora il nucleo delle cellule endoteliali gravemente danneggiate e delle cellule morte cos come la membrana Descemet Il blu Trypan non colora le cellule endoteliali con una membrana cellulare intatta permet tendo la valutazione della vitalit dei bottoni corneali Istruzioni per Puso Strumenti e reagenti Microscopio ottico con graticola micrometrica Monoblue 0 25 siringa da 1ml Soluzione sterile di NaCl 0 9 Campione ll test va effettuato su cornea fresca o conservata espian tata dal donatore Istruzioni Aprire la sacca in ambiente sterile per prelevare la siringa Montare una cannula appropriata Spingere lentamente lo stantuffo della spinga per posizionare la colorazione direttamente sulla concavit endoteliale Lasciare a con tatto per 1 minuto Risciacquare abbondantemente con una soluzione salina isotonica La cornea viene quindi immersa in soluzione salina per 4 minuti Appoggiare la cornea con la parte endoteliale rivolta verso l alto sopra ad un vetrino sterile ed esaminarla con un microscopio Uti lizzando la graticola micrometrica calcolare il rapporto tra le cellule morte e la densit delle cellule endoteliali nella zona centrale e nelle 4 zone periferiche scelte a random Conteggiare le cellule endoteliali all interno del quadrato cos come le cellule che risultano tagliate dal bordo destro e o superiore del quadrato Il risultato calcolato in 1 mm rappresenta la densit
5. Instruction for use Isotonic sterile and apyroge nic solution for vital staining of the corneal endothelium for the corneal button evaluation Gebrauchsanweisungen Isotonische sterile und pyro genfreie L sung zum zeitweili gen F rben von den okularen Geweben Mode d emploi Solution isotonique st rile et apyrogene pour coloration vitale de l endoth lium corn en pour valuation du greffon Instrucciones de uso Soluci n isot nica est ril y apirog nica para te ido vital del endotelio corneal para la evaluaci n del injerto Istruzioni per luso Soluzione isotonica sterile e apirogena per colorazione vitale dell endotelio corneale per la valutazione dell in nesto Manufactured by ARCADOPHTA 293 route de Seysses 31100 Toulouse France Tel 33 0 5 61 40 52 35 Fax 33 0 5 61 40 84 66 E mail info arcadophta com www arcadophta com C 0459 ARCAD 625AS002N00 02 30 05 05 MONO 3LUE 0 23 Composition Properties Purified Trypan Blue 0 25 Isotonic buffered vehicle e Monopotassic phosphate e Disodic phosphate e Sodium chloride e Water for injection pH 7 25 0 25 osmolarity 300 50 mOsm Kg H20 Description MONOBLUE is a purified trypan blue isotonic sterile and apyrogenic solution presented in single dose syringe con taining 1ml of a 0 25 solution The syringe is packaged in a pouch It is externally sterile Each box contains 5 syrin ges A set of patient labe
6. Site von ARCADOPHTA verf gbar www arcadophta com Einmalige medizinische Vorrichtung Nicht resterilisieren Die Integrit t der medizinischen Vorrichtung ist nur bei un besch digter Verpackung garantiert Nicht verwenden wenn die H lle besch digt ist Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden Lagerungsbedingungen In urspr nglicher Verpackung vor Licht sch tzen Im Zim mertemperatur und trocken aufbewahren Weder abk hlen noch zum Gefrieren bringen Sterilisation Autoklavierung MONO 3LUE 0 23 Composition Propri t s Bleu Trypan purifi 0 25 V hicule isotonique tamponn e Phosphate monopotassique e Phosphate disodique e Chlorure de sodium e Eau ppi pH 7 25 0 25 osmolarit 300 50 mOsm Kg H20 Description MONOBLUE est une solution isotonique st rile et apyrogene de bleu trypan purifi pr sent e en seringue unidose con tenant 1ml d une solution 0 25 La seringue est embal l e individuellement dans un protecteur de sterilite Elle est st rile exterieur Chaque boite contient 5 seringues Une planche d tiquettes est fournie pour permettre la tracabi lit du produit Indication Coloration vitale de lendoth lium corn en pour valuation du greffon Principe de la m thode Le bleu trypan est un colorant acide de la famille des co lorants azo ques Il est traditionnellement utilis comme colorant vital Le bleu trypan ne passe pas la barri re cy topl
7. act pendant 1minute Rincer m ticuleusement et de mani re atraumatique l ex ces de colorant l aide de la solution saline La corn e est ensuite plong e pendant 4 minutes dans un bain de solu tion saline D poser la corn e face endoth liale vers le haut sur une lame st rile et examiner au microscope optique Calculer le pourcentage de cellules mortes ainsi que la densit endoth liale dans la zone centrale et dans 4 zones p riph riques prises au hasard l aide de la grille micro m trique Compter les cellules endoth liales l int rieur des carr s et celles coup es par le bord droit et par le bord sup rieur du carr La moyenne calcul e sur 1 mm repr sente la densit 1 L examen doit tre le plus court possi ble de mani re viter tout traumatisme cette op ration doit se r aliser sous atmosph re contr l e en utilisant du mat riel st rile L valuation de la viabilit et de la densit endoth liale doit tre r alis e par des personnes form es cette technique Le produit non utilis doit tre d truit comme tout d chet de laboratoire hospitalier Pr cautions d emploi Le bleu trypan en solution est toxique il est nocif en cas d ingestion d inhalation ou de contact avec la peau et les yeux provoquant des irritations Le bleu trypan en solution est canc rig ne en cas d exposition chronique et peut cau ser des malformations cong nitales chez le fostus Se r f rer la fiche d
8. asmique des cellules vivantes et colore les tissus peu hydrat s mieux que les tissus hydrat s II a une plus grande affinit avec les tissus riches en collag ne r alisant ainsi un contraste de coloration marqu entre les membranes basales riches en collag ne et les autres tissus 2 Le bleu trypan est soluble dans l eau et son limination est simple ment effectu e par rin age avec une solution saline Dans l application de l valuation des greffons corn ens le bleu trypan colore le noyau des cellules endoth liales grave ment alt r es et des cellules mortes ainsi que la mem brane de Descemet d nud e de cellules endoth liales Le bleu trypan ne colore pas les cellules endoth liales dont la membrane cellulaire est intacte permettant ainsi l valua tion de la viabilit des greffons corn ens Instructions d utilisation Mat riel requis Microscope optique incluant une grille microm trique MONOBLUE 0 25 seringue 1ml Solution st rile de NaCl a 0 9 Echantillon Le test se r alise sur la corn e fraiche ou conserv e pr lev e sur le donneur Mode d emploi Ouvrir le protecteur de st rilit dans la zone st rile pour extraire la seringue Monter une canule st rile adapt e l usage La corn e excis e est d pos e sur une compresse st rile face endoth liale vers le haut Pousser lentement le piston de la seringue afin de r pandre le colorant dans la concavit endoth liale laisser en cont
9. do como un tinte vital No pasa a trav s de la barrera del citoplasma de las c lulas vivas y ti e los tejidos poco hidratados mejor que los bien hidratados Tiene una marcada afinidad con los tejidos col genos permitiendo un contraste del color te ido entre las membranas basales que son ricas en col geno y los otros tejidos 2 El Trypan azul es solu ble en agua y se limpia f cilmente con soluci n salina En la aplicaci n de la evaluaci n del bot n corneal el Trypan azul ti e el n cleo de las c lulas endoteliales seriamente da adas y las c lulas muertas al igual que membranas de Descemet despojadas de c lulas endoteliales El Trypan azul no ti e c lulas endoteliales con membranas celulares intactas permitiendo la evaluaci n de la viabilidad de los botones corneales Instrucciones de uso Equipamiento y reactivos Microscopio ptico con cuadricula microm trica Jeringa de 1 mi MONOBLUE 0 25 Soluci n est ril de NaCl 0 9 Ejemplo El test es conducido en una cornea reci n o ya extirpada del donante Instrucciones Abra la bolsa en el rea controlada para retirar la jeringa Monte una c nula apropiada Lentamente presione el m bolo de la jeringa para ubicar el tinte directamente en la cavidad endotelial Deje en contacto durante 1 minuto A continuaci n irrigue con una soluci n salina isot nica La cornea se introduce en un ba o de soluci n salina du rante 4 minutos Ponga el lado endotelial d
10. e donn es de s curit disponible sur le site Internet de ARCADOPHTA www arcadophta com Dispositif M dical usage unique Ne pas rest riliser l int grit du dispositif medical est ga rantie si l emballage est intact Ne pas utiliser si le protec teur de st rilit est endommag Ne pas utiliser apres la date de p remption Conditions de stockage Conserver dans son emballage d origine dans un endroit propre temperature ambiante l abri de la lumi re et labri de l humidit Ne pas r frig rer ne pas congeler M thode de st rilisation Autoclavage MONO 3LUE 0 23 Composici n propiedades Trypan azul purificado 0 25 Veh culo isot nico tamponado e Fosfato monopot sico e Fosfato de sodio 2 e Cloruro de sodio e Agua para la injecci n pH 7 25 0 25 osmolaridad 300 50 mOsm Kg H20 Descripci n MONOBLUE es una soluci n est ril isot nica de azul trypan purificado presentada en una jeringuilla monodosis que contiene 1 ml de una soluci n al 0 25 La jeringuilla est empaquetada en una bolsa Es externamente est ril lo cual permite su uso en quir fano Cada caja contiene 5 jerin guillas Un conjunto de etiquetas facilita la trazabilidad de cada paciente Indicaciones Tinte vital del endotelio corneal para la evaluaci n del in jerto Principio del m todo El Trypan azul es un tinte cido perteneciente a la familia de tintes Azo Es tradicionalmente utiliza
11. e endothelial cavity leave in contact for 1 minute Thoroughly and atrau matically rinse the excess dye with the saline solution The cornea is then dipped into a saline solution bath for 4 minutes Lay the cornea endothelial side upwards onto a sterile slide and examine under optical microscope Using the micrometric graticule calculate the ratio of dead cells and the endothelial cells density in the central zone and in 4 peripheral zones randomly chosen Count the endothelial cells inside of the squares as well as the cells cut by the right or the top border of the square The mean calcula ted in 1 mm represents the density 1 The test must be as short as possible to avoid possible traumatism these operations must be conducted in a controlled environment using sterile equipment and supplies The evaluation of the corneal button viability must be performed by trained personnel The left over product must be discarded as any hospital laboratory waste Precautions Trypan blue solution is toxic it is harmful in case of in gestion inhalation or contact with skin or eye it provokes irritation Trypan blue solution is carcinogenic in case of chronic exposure and may cause fetal congenital abnor malities Refer to the safety data sheet posted on ARCA DOPHTA web site www arcadophta com Single use medical device Do not re sterilize The integrity of the device is guaranteed if the packaging is not damaged Do not use if the pouc
12. e la cornea ha cia arriba en un porta y examine bajo microscopio ptico Utilizando el cuadricula microm trica calcule la proporci n de c lulas muertas y la densidad de c lulas endoteliales en la zona central y en 4 zonas perif ricas elegidas al azar Cuente las c lulas endoteliales dentro de los cuadros y tambi n los cortados por el borde superior y derecho del cuadrado El promedio calculado en 1 mm representa la densidad 1 El test ha de ser tan breve como sea posible para evitar posibles traumatismos estas operaciones han de ser conducidas en un ambiente controlado utilizando equipamiento y suministros est riles La evaluaci n de viabilidad del bot n corneal ha de ser llevado a cabo por personal cualificado El resto del producto debe ser dese chado como cualquier desecho del hospital Precauciones El Trypan azul es t xico es nocivo en caso de ingesti n inhalaci n o en contacto con la piel o los ojos provoca irritaci n Trypan es carcion geno en caso de exposici n cr nica y puede inducir anormalidades fetales Consulte la hoja de seguridad en la p gina web de ARCADOPHTA www arcadophta com Empleo s lo para uso m dico No re esterilizar La integridad del dispositivo est garan tizada si el embalaje no est da ado No usar si la bolsa est en mal estado No usar despu s de la fecha de caducidad Condiciones de almacenaje Almacenar en el embalaje original a temperatura ambien te protegido
13. h is compromised Do not use after expiration date Storage conditions Store in the original packaging at ambient temperature protected from light in a clean dry place Do not refrigerate Do not freeze Sterilization method Autoclave Bibliography Quellennachweis R f rences bi bliographiques Bibliograf a Bibliografia 1 B Delbosc X Piquot M Montard 1988 J Fr Opht almol 11 1 31 35 2 AJ Singh UA Sarodia L Brown RJ Agjivan and R Sampath 2003 Eye 17 567 570 MONO 3LUE 0 25 Zusammensetzung Eigenschaften Gela terte Trypan Blau zu 0 25 aufgel st Tamponierter isotonischer Vermittler e Monokaliphosphat e Dinatriumphosphat e Chlornatrium e Wasser zum Injizieren PH Wert 7 25 0 25 osmotischer Wert 300 50 mOsm Kg H20 Beschreibung MONOBLUE eine aus gela tertem Trypan Blau bestehende sterile pyrogenfreie isotonische zu 0 25 L sung wird in 1 mi sterilen Einmalspritzen ausgeliefert Die Spritze ist in einer H lle einzeln verpackt Sie ist steril und eignet sich f r eine Verwendung im Operationssaal Jede Schachtel enth lt f nf Spritzen Ein Set von Etiketten erm glicht die Trassabilit t des Produkts Anwendungsgebiete Vitalf rbung von dem Hornhautendothel zur Absch tzung des verpflanzten Gewebes Methodengrundsatz Trypan Blau ein sa erlicher Farbstoff geh rt zur Gruppe der Azofarbstoffe Er wird gew hnlich f r die Vitalf rbung benutzt
14. hlraum zu verteilen Mit einer isotonischen salzigen L sung nach einer Minute w ssern Hornhaut 4 Minuten lang in einer salzigen L sung geben Die Hornhaut wird auf ein steriles Glaspl ttchen gelegt die endotheliale Seite nach oben und mit Hilfe eines optischen Mikroskops untersucht Prozentzahl an toten Zellen sowie endotheliale Dichte im Mittelraum und in 4 zuf lligerweise gew hlten Peripheriewinkeln mit Hilfe des mikrometrischen Gitters berechnen Endotheliale Zellen in den Vierecken abz hlen Die Zellen die von der geraden und von der Oberlinie ge schnitten sind werden auch mitgez hlt Das auf einem 1 mm erhaltende Mittelwert vertritt die Dichte 1 Die Pr fung soll so kurz wie m glich sein damit jedes Trauma vermieden wird Der Vorgang wird mit sterilem Material und unter kontrollieter Umgebung durchgef hrt Die Abs ch tzung von der Lebensf higkeit und von der endothelia len Dichte ist diesem Verfahren gebildeten Personen vor behalten Beseitigung des unbenutzten Produkts sich an die ensprechenden Vorschriften im Krankenhaus halten Vorsichtsmassnahmen Trypan Blau L sung ist toxisch es soll nicht geschluckt oder eingeatmet werden Jeden Kontakt mit der Haut sowie mit den Augen streng vermeiden denn er verursacht Irritationen Bei wiederholtem Aussetzen kann Trypan Blau Krebs erregen und bei der Leibesfrucht angeborene Miss bildungen verursachen Sicherheitshalber Anweisungen zettel nachschlagen Auf dem Web
15. ls is provided to allow traceability Indications Vital staining of the corneal endothelium for the corneal button evaluation Principle of the method Trypan blue is an acid dye belonging to the Azo dye fa mily It is traditionally used as a vital dye Trypan blue does not go through the cytoplasm barrier of the living cells and stains the poorly hydrated tissues better than the well hydrated ones It has a greater affinity with collage nous tissues allowing a marked color contrast between basement membranes which are rich in collagen and the other tissues 2 Trypan blue is water soluble and it is easily washed out with saline solution In the application of corneal button evaluation trypan blue stains the nucleus of severely damaged endothelial cells and dead cells as well as Descemet membrane denuded of endothelial cells Trypan blue does not stain endothelial cells with intact cell membrane allowing the evaluation of the viability of the corneal buttons Instructions for use Equipment and reagents Optical microscope with a micrometric graticule MONOBLUE 0 25 1ml syringe Sterile solution of NaCl 0 9 Sample The test is conducted on fresh or preserved cornea excised from the donor Procedure Open the pouch inside the sterile area to withdraw the sy ringe Mount an appropriate cannula The excised cornea is laid onto a sterile dressing endothelial side upwards Slowly push the plunger to lay the dye into th
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