Systèmes SYNCHRON CX MG Mode d`emploi Magnésium
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1. 88 mmol L a R sultats d urine dilu e Les r sultats finaux d urine non dilu e peuvent tre obtenus en multipliant les r sultats d urine dilu e par un facteur de correction de 10 avant de les transmettre voir la section PREPARATION DES ECHANTILLONS de ce mode d emploi Les chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de lin arit doivent tre dilu s avec une solution saline et retest s PLAGE RAPPORTABLE DETERMINEE SUR PLACE Tableau 8 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou Plasma Y Syst mes SYNCHRON CX 0 989X 0 05 N 60 MOYENNE Systemes SYNCHRON CX 3 67 MOYENNE Absorption atomique 3 76 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9978 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes CX7 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de r gression Deming aux syst mes SYNCHRON CX7 Urine dilu e Y Syst mes SYNCHRON CX 1 001X 0 22 N 59 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 27 07 MOYENNE Liquid STAT sur COBAS FARA 27 26 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9998 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes CX7 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t2. Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ail Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389774 AF MG JANVIER 2008 Page 11 de 11
3. and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 8 National Committee for Clinical Laboratory Standards How fo Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 9 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 10 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 11 Kerry AS et al Gadolinium Magnetic Resonance Contrast Agents Produce Analytic Interference in Multiple Serum Assays Am J Clin Pathol 121 282 92 2004 12 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 13 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 14 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 15 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 16 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland
4. d termin e par analyse de r gression Deming aux syst mes SYNCHRON CX7 b COBAS FARA est une marque commerciale d pos e de Roche Analytical Instruments Inc Consulter les r f rences 15 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs d impr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Mode d emploi 389774 AF MG JANVIER 2008 Page 9 de 11 Tableau 9 0 Valeurs de pr cision nn HANGEMEN TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PR CISION TYPE D ECHANTILLON mg dL mg dL Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 b Urine dilu e Consulter les r f rences 16 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de pr cision REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performan
5. ANVIER 2008 Page 4 de 11 CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX peut tre conserv ferm entre 15 C et 20 C jusqu la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts referm s et conserv s entre 2 C et 8 C sont stables pendant 20 jours a moins que la date d expiration ne soit d pass e Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA
6. DU REACTIF Calmagite r actif colorant 0 15 mmol L Solution alcaline pH gt 13 0 Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me CLASSIFICATION EUROP ENNE DES SUBSTANCES DANGEREUSES R actif magn sium compartiment B Xi R36 38 Irritant pour les yeux et la peau S36 37 39 Porter un v tement de protection appropri des gants et un appareil de protection des yeux du visage MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateur MULTI SYNCHRON CX Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif MG conserv non ouvert temp rature ambiante est stable jusqu la date d expiration imprim e sur l tiquette de la cartouche Une fois ouvert et conserv entre 2 C et 8 C le r actif est stable pendant 7 jours moins que la date d expiration ne soit d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateur MULTI SYNCHRON CX PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire Mode d emploi 389774 AF MG J
7. FS BECKMAN amp I COULTER Systemes SYNCHRON CX MG Mode d emploi Magnesium Copyright 2008 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 445360 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif MG utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative de Magn sium MG dans le s rum le plasma ou l urine humaine SIGNIFICATION CLINIQUE La d termination du magn sium est utile pour valuer plusieurs maladies et tats pathologiques Des taux lev s de magn sium seront trouv s dans les cas suivants l ur mie l acidose diab tique la d shydratation la maladie d Addison et l apport suppl mentaire de magn sium comme dans le traitement de la pr clampsie hypertension due a une grossesse Des taux faibles de magn sium sont trouv s dans les cas suivants le syndrome de malabsorption la pancr atite aigu l hypoparathyro disme l alcoolisme chronique et le delirium tremens la glom rulon phrite l aldor tonisme I intoxication par la digitaline et l alimentation par voie veineuse METHODOLOGIE Le r actif MG est utilis pour mesurer la concentration de MG par une m thode point final minut e 12 Au cours de la r action MG se combine avec le calmagite pour former un chromog ne stable Le produit est form rapidement donnant des r sultats reproductibles avec un minimum d interf r
8. VOLUME ECHANTILLON DILUTION D ECHANTILLON VOLUME DE DILUANT Echantilons 50 pL 450 uL Les r sultats d urine produits par le syst me SYNCHRON CX doivent tre multipli s par un facteur de correction de 10 voir la section CALCULS de ce mode d emploi VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 ml Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes minimums requis des chantillons de tube primaires ou si les chantillons d urine sont analys s a partir de tubes a essai Mode d emploi 389774 AF MG JANVIER 2008 Page 2 de 11 CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif MG 2 x 100 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 3 uL Volume total de r actif 308 uL Volumes des cartouches A 280 uL B 28 uL C es Mode d emploi 389774 AF MG JANVIER 2008 Page 3 de 11 COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS
9. ce de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389774 AF MG JANVIER 2008 Page 10 de 11 REFERENCES 1 Abernathy M H Fowler R T Micellar Improvement of the Calmagite Compleximetric Measurement of Magnesium in Plasma Clin Chem 28 3 1982 2 Ingman F Ringbom A Spectrophotometric Determination of Small Amounts of Magnesium and Calcium Employing Calmagite Microchemical Journal 10 545 553 1966 3 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 5 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 6 National Committee for Clinical Laboratory Standards Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Approved Guideline 2nd Edition Volume 21 No 19 NCCLS publication GP16 A2 Villanova PA 2001 7 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological
10. ences Le Syst mes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes appropri s d chantillon et de r actif dans la cuve r action Le rapport de dilution suivant est utilis 1 volume d chantillon pour 103 volumes de r actif Le syst me contr le la variation de l absorbance 520 nanom tres Cette variation d absorbance est directement proportionnelle la concentration de magn sium dans l chantillon et est utilis e par le syst me pour calculer et exprimer la concentration en magn sium REACTION CHIMIQUE Calmagite Mgtt gt Mg t Complexe calmagite F015245L EPS Mode d emploi 389774 AF MG JANVIER 2008 Page 1 de 11 ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique ll est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Lurine fra chement pr lev e peut galement tre utilis e pour le test Les anticoagulants pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROC DURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment d
11. ode d emploi 389774 AF JANVIER 2008 MG Page 5 de 11 CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque nouvel talonnage chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON Cx Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 2 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 4 Apr s chargement des chantillons et de
12. recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir enregistr en m moire une courbe d talonnage valide avant l analyse des chantillons de patients ou des contr les 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif MG doit tre talonn e tous les 7 jours et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Ce dosage poss de un talonnage intra lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option Pour plus de d tails sur l talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 4 Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur M
13. s contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Mode d emploi 389774 AF MG JANVIER 2008 Page 6 de 11 Tableau 3 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature 1 7 2 8 mg dL 0 70 1 15 mmol L Urine de 24 heures 72 9 121 5 mg 24 h 3 00 5 00 mmoL 24 h UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Consulter les r f rences 8 9 10 pour obtenir des directive
14. s sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE 1 Sile plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode a partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 4 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR DEVIATION MOYENNE PLASMA SERUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO mg dL H parinate 29 Unit s mL INS dammonium H parinate de lithium 29 Unit s mL INS H parinate de sodium 29 Unit s mL INS a INS Interf rence non significative dans une limite de 0 16 mg dL ou 4 2 Les anticoagulants suivants se sont av r s incompatibles avec cette m thode Tableau 5 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO DEVIATION PLASMA SERUM mg dL EDTA 3 0 mg mL HGIP Mode d emploi 389774 AF MG JANVIER 2008 Page 7 de 11 Tableau 5 0 Anticoagulants incompatibles suite NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO DEVIATION PLASMA SERUM mg dL Oxalate de 4 0 5 0 mg mL 2 5 potassium Fluorure de sodium a La d viation est tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette colonne indiquent une d viation positive ou n ga
15. tive b HGI Hors de la gamme de l instrument LIMITES 1 Les rythrocytes contiennent du magn sium par cons quent les chantillons h molys s ne doivent pas tre utilis s pour le dosage du magn sium 2 L EDTA le citrate de sodium et l oxalate de potassium interf rent avec cette m thode Certains produits de contraste pour r sonnance magn tique contenant du gadolinium Omniscan Optimark et Magnevist par exemple peuvent interf rer avec cette m thode INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 6 0 Int rferences a Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative b Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 c S O Sans objet 2 Les chantillons lip miques gt 3 doivent tre ultra centrifug s et les analyses refaites sur la couche sous jacente 3 Se r f rer aux r f rences 12 13 14 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON CXe pour la d termination de cette substance analyser pr sente la plage analytique suivante Mode d emploi 389774 AF MG JANVIER 2008 Page 8 de 11 Tableau 7 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l S rum Plasma Urine 0 1 7 0 mg dL 0 04 2
16. u pr l vement 4 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e 3 Il est recommand de recueillir les chantillons d urine dans un r cipient non m tallique Les chantillons doivent tre acidifi s un pH de 1 0 5 Les dosages doivent tre effectu s dans les 2 heures qui suivent le recueil 6 4 Les chantillons d urine dilu s peuvent tre r frig r s jusqu 48 heures Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire PREPARATION DES ECHANTILLONS Tout chantillon d urine y compris les contr les d urine doit tre dilu raison d un volume d chantillon pour neuf volumes de solution saline normale avant d effectuer des analyses sur les syst mes SYNCHRON CX Op rer ces dilutions selon les indications du tableau suivant Tableau 1 0 Diluant d chantillons
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