Nasacort AQ (acétonide de triamcinolone)
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1. hypothalamo hypophysaire peut tre lent pendant les p riodes de stress physique prononc p ex infection grave traumatisme intervention chirurgicale il peut tre souhaitable d administrer un traitement d appoint par des corticost ro des action g n rale MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Mode d action L ac tonide de triamcinolone est un corticost ro de anti inflammatoire puissant qui poss de une forte activit topique et une faible activit g n rale L ac tonide de triamcinolone est un d riv de la triamcinolone plus puissant que celle ci Bien que la triamcinolone soit approximativement de 1 2 fois plus puissante que la prednisone chez les mod les animaux en qui concerne inflammation l ac tonide de triamcinolone est quant lui environ 8 fois plus puissant que la prednisone Lorsqu on l administre par voie intranasale des doses th rapeutiques il a une action anti inflammatoire directe sur la muqueuse nasale action dont le m canisme n est pas encore totalement lucid Aux doses th rapeutiques les tr s petites quantit s absorb es n ont pas montr d effets cliniques g n raux apparents Les corticost ro des sont des agents tr s efficaces Toutefois lorsque les sympt mes d allergie sont tr s graves un traitement local par des corticost ro des topiques aux doses recommand es en microgrammes n est pas aussi efficace qu un traitement par voie2. Le pouvoir thymolytique a t fondamentalement quivalent lorsque le produit a t administr par voies sous cutan e intramusculaire intraveineuse et intrap riton ale tait cependant de 3 4 fois plus lev lorsque le produit tait administr par voie orale Ni la triamcinolone l ac tonide de triamcinolone n ont entra n de r tention sodique chez des rats ayant subi une surr nalectomie ou d effets androg nes chez des rats castr s Pharmacologie humaine Le m canisme pr cis de l action du m dicament intranasal est inconnu Cependant des tudes cliniques portant sur l administration nasale ont montr une activit st ro dienne locale efficace sans effets g n raux Des frottis de la muqueuse nasale obtenus au cours d tudes cliniques ont montr des r ductions marqu es du nombre des osinophiles nasaux qui sont connus pour lib rer des m diateurs chimiques tr s actifs Page 19 de 32 TOXICOLOGIE Toxicit chez l animal On a utilis les voies traditionnelles d administration lorsqu on a effectu des tudes de toxicit aigu chez la souris et le rat et des tudes de toxicit subaigu chez le rat le lapin et le chien Les r sultats de ces tudes ont t typiques de ceux que l on obtient apr s l administration de glucocorticost roides puissants On a effectu des tudes de toxicit subaigu chez le rat et le chien et des tudes chroniques chez le rat et le
3. Effets ind sirables signal s apr s la commercialisation du produit Les autres effets ind sirables suivants ont t signal s durant la pharmacovigilance comme ils sont d riv s de rapport spontan s leur fr quence est inconnue irritation nasale s cheresse des muqueuses congestion nasale ternuements alt rations du go t et de l odorat naus es insomnie tourdissements fatigue dyspn e diminution du taux sanguin de cortisol cataractes glaucome l vation de la pression intraoculaire prurit ruption cutan e et hypersensibilit Comme c est le cas pour d autres corticost ro des administr s par voie nasale on a signal de rares perforations de la cloison des fosses nasales POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Consid rations posologiques Voir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS NASACORT AQ solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone en vaporisateur nasal n est pas recommand chez les enfants de moins de 4 ans faut surveiller attentivement les patients qui ont suivi un traitement par des corticost roides a action g n rale pendant une p riode prolong e lorsqu ils passent a NASACORT AQ Au d part il faut administrer concurremment NASACORT AQ et le corticost roide a action g n rale tout en diminuant progressivement la dose de ce dernier La vitesse habituelle de retrait du corticost roide action g n rale est l quivalent de 2 5 mg de prednisone tous les 4 jours si le patient est
4. Nous avons inclus un tableau de contr le commode qui vous aidera faire le suivi des doses de m dicament utilis es Vous pourrez ainsi v rifier que vous avez pris les 120 doses compl tes Veuillez noter que le flacon comprend une quantit suppl mentaire de solution afin de tenir compte du produit utilis lors de l amorce initiale du vaporisateur noter aussi que tout r amor age suppl mentaire autre que l amorce initiale doit tre consid r comme une vaporisation compl te Page 31 de 32 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Tableau de contr le de la prise des 120 doses de NASACORT AQ comprend les inhalations th rapeutiques et les vaporisations de r amor age QOVDOQHHOHODOOOO OQOWDOOOODOOADNGOOODO OQOOOOOOQOODOSOQOOS QOQOOHOODOOOOOOOO QBVOODOOQOGOOOQOOOE OQOOOQHOOOQOOODOOOE DOQGHHOHO OOOHOO Page 32 de 32
5. ce d pliant Derni re r vision 28 janvier 2013 Page 26 de 32 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Mode d emploi Il est important d agiter doucement le flacon avant chaque utilisation De plus vous devez jeter le flacon apr s 120 vaporisations ou 2 mois apr s le d but du traitement Ne transvasez pas la solution restante le cas ch ant dans un autre flacon Avant chaque utilisation du vaporisateur nasal NASACORT AQ mouchez vous doucement et assurez vous que vos narines sont vides Puis suivez les tapes ci dessous AVANT USAGE 1 Retirez le capuchon et la bague de serrage du vaporisateur doseur N essayez pas d agrandir le petit orifice l extr mit de la buse de vaporisation Capuchon Si la valve s est d tach e du corps du Pasea vaporisateur r inserrez le corps du vaporisateur dans la valve vaporisation Valve Pague de Serrage El Vaporisaleur doseur 2 Agitez le vaporisateur Page 27 de 32 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PR PARATION LA VAPORISATION 2 Pour pr parer le vaporisateur il faut avant de l utiliser pour la premi re fois Pour l amorcer placez 2 doigts sur le collet du flacon Avec le pouce appuyez FERMEMENT et RAPIDEMENT sur le flacon pour d clencher compl tement la valve jusqu ce que le vaporisateur lib re une fine bruine appuyez 5 fois Ne dirigez pas la buse dans votre direction pe
6. effets ind sirables sur la muqueuse nasale Syst me endocrinien m tabolisme Aucune preuve apparente de suppression de l axe HHS n a t observ e dans les tudes cliniques apr s un traitement avec NASACORT AQ en vaporisateur nasal aux doses recommand es Lorsque les corticost ro des intranasaux sont utilis s des doses sup rieures aux doses recommand es ou aux doses recommand es chez des personnes sensibles il peut se produire des effets associ s aux corticost ro des action g n rale comme un hypercorticisme une suppression de la fonction de HHS et ou un ralentissement de la vitesse de croissance chez les enfants ou les adolescents Les enfants doivent recevoir la dose la plus faible qui permet un contr le ad quat des sympt mes voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Une tude d un an double insu contr l e par placebo et en groupes parall les chez 298 patients p diatriques de 3 9 ans trait s a t men e pour valuer l effet de NASACORT AQ une dose de 110 ug une fois par jour sur la vitesse de croissance au moyen de la stadiom trie Selon l analyse primaire des patients valuables 134 pour NASACORT AQ et 133 pour le placebo la vitesse de croissance estim e dans le groupe NASACORT AQ tait inf rieure de 0 45 cm an celle du groupe placebo avec un IC 95 allant de 0 11 0 78 cm an de moins que le placebo La pertinence clinique long terme de ce changement dans la vitesse d
7. l ac tone et le m thylpropylcarbinone Point de fusion 292 294 C Page 17 de 32 ESSAIS CLINIQUES L innocuit et l efficacit de NASACORT AQ en vaporisateur nasal ont t valu es au cours de 10 essais cliniques comparatifs avec placebo men s double insu aupr s d adultes et d enfants de 12 ans et plus atteints de rhinite allergique saisonni re ou ap riodique Au cours de ces essais 1204 patients 668 hommes et 536 femmes ont t trait s par NASACORT AQ en vaporisateur nasal Dans l ensemble les essais cliniques a double insu d une dur e de 2 4 semaines ont d montr que comparativement au placebo NASACORT en vaporisateur nasal une posologie de 220 ug 1 fois par jour 2 vaporisations dans chaque narine offre un soulagement statistiquement significatif des sympt mes nasaux savoir les ternuements la g ne de la respiration nasale l coulement nasal et les d mangeaisons nasales L efficacit et l innocuit de NASACORT en vaporisateur nasal des doses quotidiennes uniques de 110 ou de 220 ont galement fait l objet de 2 tudes comparatives avec placebo double insu de 2 et de 12 semaines men es aupr s d enfants g s de 4 12 ans atteints de rhinite allergique saisonni re ou ap riodique Trois cent cinquante cinq sujets masculins et 183 sujets f minins ont particip ces tudes Les 2 doses de NASACORT AQ ont entra n une r ductio
8. 4 5 10 4 7 1 3 8 Pharyngite 13 6 4 14 7 8 16 7 4 2 7 7 Rhinite 18 8 9 18 10 1 18 8 4 0 Sinusite 16 6 4 7 3 9 7 3 3 0 outre les effets ind sirables les plus fr quents fr quence gt 2 chez les adultes et les enfants g s de plus de 6 ans sont c phal es toux bronchite dyspepsie rhinite pharyngite syndrome grippal et trouble dentaire Autres r actions ind sirables chez les enfants R duction de la vitesse de croissance voir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Syst me endocrinien m tabolisme Chez les patients g s de 2 5 ans les effets ind sirables suivants ont t observ s fr quence gt 2 c phal es douleur laryngopharyng e rhinopharyngite excoriation diarrh e et douleur abdominale haute Une surdose accidentelle entra ne une augmentation du risque d apparition d effets ind sirables indiqu s ci dessus mais les manifestations ind sirables g n rales sont improbables voir SURDOSAGE Des r actions d hypersensibilit comprenant des ruptions cutan es et un oed me de la face ou de la langue ont t signal es apr s l administration d autres corticost ro des par voie intranasale Lorsque des patients passent d un corticost ro de action g n rale NASACORT des troubles allergiques comme l asthme ou l ecz ma peuvent se manifester voir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Page 10 de 32
9. en inspirant doucement R p tez le processus dans l autre narine Lorsque le m decin prescrit plus d une vaporisation par narine r p tez les tapes 8 10 pour chacune d entre elles vitez de vous moucher pendant les 15 minutes qui suivent Apr s l utilisation du vaporisateur Nettoyez bien la buse l aide d un mouchoir propre et remettez le capuchon en place Laissez le capuchon et la bague de serrage en place lorsque vous ne vous servez pas du vaporisateur Page 30 de 32 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT 14 Si le vaporisateur ne fonctionne pas c est peut tre qu il est obstru nettoyez le alors comme suit N essayez JAMAIS de d boucher ou d agrandir le minuscule orifice de vaporisation au moyen d une aiguille ou d un autre objet pointu car vous briseriez le m canisme de vaporisation Le vaporisateur nasal doit tre nettoy au moins 1 fois par semaine ou plus souvent s il s obstrue 15 NETTOYAGE 1 Retirez le capuchon et la buse de vaporisation en tirant dessus Buse de vaporisation 2 Immergez la buse de vaporisation et le capuchon dans l eau ti de pendant quelques minutes puis rincez les l eau froide sous le robinet 3 Secouez ou tapotez la buse et le capuchon et laissez les s cher l air 4 Remettez la buse de vaporisation place 5 Amorcez le vaporisateur jusqu ce qu une fine bruine en sorte puis utilisez le de la mani re habituelle
10. grave et 1 seul patient recevant 220 ug jour a arr t son traitement en raison d un effet ind sirable grave qui n a pas t consid r comme li au m dicament Dans l ensemble les r sultats de ces tudes indiquaient que le tableau des effets ind sirables de NASACORT AQ tait comparable celui du placebo Le tableau suivant r sume les effets ind sirables de patients survenus chez au moins 5 des patients lors des essais ouverts et double insu effectu s chez les adultes et des essais comparatifs effectu s chez les enfants de 4 12 ans Tableau 2 Effets ind sirables chez les adultes VARIABLES ESSAIS CHEZ LES ADULTES double insu Placebo Nasacort AQ Nasacort AQ 90 220 ug 220 110 pg n 88 n 172 5 5 6 6 6 8 49 28 5 Traumatisme 0 CT 20 11 6 Douleur dorsale Pe 13 7 6 Pe Sinusite o o S o S TA fk Douleurs 709 fk Darme 009 Page 9 de 32 Tableau 3 Effets ind sirables chez les enfants ESSAIS CHEZ LES ENFANTS DE 4 A 12 ANS Placebo Nasacort AQ Nasacort AQ Nasacort AQ n 202 110 ug 220 ug 440 ug n 179 n 215 n 26 Fi vre 11 5 4 8 4 5 12 5 6 2 7 7 Syndrome grippal 15 7 4 16 8 9 4 1 9 0 C phal es 22 10 9 18 10 1 16 7 4 4 15 4 Infection 15 7 4 13 7 3 16 7 4 0 Traumatisme 3 1 5 3 1 7 4 1 9 2 7 7 Aggravation de la toux 13 6 4 15 8 4 15 7 0 0 pistaxis 14 6 9 8
11. ou le centre antipoison si vous pensez que vous avez pris trop de NASACORT AQ ou si vous l avez accidentellement ing r par voie orale m me en l absence de sympt mes Dose oubli e Si vous oubliez une dose ne vous inqui tez pas prenez votre m dicament dans l heure qui suit Si vous ne vous en souvenez que plus tard sautez la dose oubli e et prenez votre prochaine dose l heure habituelle Ne prenez pas de doses doubles Que faire s il vous faut cesser votre traitement Si votre m decin d cide d interrompre votre traitement ne gardez pas ce m dicament sauf avis contraire du m decin PROC DURE SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES En plus de ses effets b n fiques un m dicament peut causer certains effets ind sirables Communiquez avec le m decin d s que possible si des s cr tions nasales jaunes ou vertes apparaissent elles pourraient tre le signe d une infection nasale vous ressentez un mauvais go t ou une mauvaise odeur dans la bouche vous prouvez une douleur au nez ou la gorge ou il se produit un saignement de nez important apr s avoir utilis le vaporisateur nasal vous ne vous sentez pas bien ou avez d autres probl mes D autres effets ind sirables ne n cessitant habituellement pas une intervention m dicale peuvent survenir Ils peuvent dispara tre lorsque votre organisme se sera adapt au m dicament Cependant consul
12. re environ 55 ug d ac tonide de triamcinolone par la buse de vaporisation nasale MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS AVANT de prendre NASACORT consultez votre m decin ou votre pharmacien si vous avez d j pris NASACORT AQ ou un autre corticost ro de et avez eu une allergie ou une intol rance ces m dicaments vous tes allergique toute autre substance telle que des aliments des agents conservateurs ou des colorants vous tes enceinte ou allaitez ou il est possible que vous deveniez enceinte ou que vous allaitiez Dans ces cas votre m decin peut d cider de ne pas vous prescrire ce m dicament vous prenez d autres m dicaments d ordonnance ou m dicaments vendus sans ordonnance en vente libre vous souffrez d autres probl mes m dicaux avez r cemment subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme du nez ou avez eu une infection nasale Candida albicans une infection fongique Un glaucome augmentation de la pression dans l il causant des troubles visuels ou des cataractes opacit du cristallin ont t rapport s chez des patients recevant des corticost ro des par voie nasale Si vous constatez des troubles de la vision parlez en votre m decin Page 23 de 32 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Un ralentissement de la croissance a t signal chez certains enfants recevant un traitement Vous et votre m decin devez surveiller la croissance de
13. saisonni re Les auteurs ont d montr que l efficacit th rapeutique de NASACORT AQ peut tre attribu e aux effets topiques de l ac tonide de triamcinolone Populations particuli res P diatrie Apr s l administration de doses multiples des patients g s de 6 12 ans recevant 440 ug jour on a constat que la concentration plasmatique du m dicament laire sous la courbe la Cmax et la Tmax taient semblables celles observ es chez les adultes Page 14 de 32 Autres tudes Suppression de HHS Afin d valuer les effets de l absorption g n rale du produit sur l axe hypothalamo hypophyso surr nalien HHS une tude clinique a t r alis e au cours de laquelle les auteurs ont compar les effets de 220 ou de 440 ug de NASACORT AQ ou de 10 mg de prednisone ceux d un placebo pendant 42 jours La r ponse surr nalienne l preuve de stimulation de indique clairement que NASACORT administr aux doses de 220 ug et de 440 ug n a eu aucun effet sur l axe HHS par rapport au placebo Et inversement la prednisone orale raison de 10 mg jour r duit significativement la r ponse l preuve de stimulation de ACTH Une tude de 6 semaines a t men e aupr s de 80 enfants afin d valuer l effet de 220 ug ou de 440 ug de NASACORT AQ par rapport un placebo sur l axe HHS Aucune preuve de suppression de l activit surr nalienne n a t obse
14. singe en leur administrant de l ac tonide de triamcinolone en a rosol Une tude de toxicit intranasale d un mois chez le chien r alis e avec une solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone administr e par voie nasale n a r v l aucun autre effet toxique que ceux pr vus avec l ac tonide de triamcinolone Les r sultats de ces tudes ont t g n ralement minimes et semblables ceux d tudes effectu es en administrant les m dicaments par les voies traditionnelles les changements tant typiques de ceux associ s des glucocortico des puissants n y a eu aucune modification tissulaire vidente la microscopie optique ou lectronique pouvant indiquer des effets n fastes sur les voies respiratoires Une tude chez le lapin sur l irritation oculaire provoqu e la solution nasale aqueuse d ac tonide de triamcinolone administr e par voie nasale n a r v l qu une l g re irritation r versible de la conjonctive et de l iris Effets t ratog nes Des tudes de t ratologie ont t effectu es chez des rats et des lapins auxquels on a administr le produit par voie sous cutan e et par a rosol On a constat les effets t ratog nes connus des glucocorticoides avec les 2 voies d administration On montr que l ac tonide de triamcinolone tait t ratog ne chez le rat et le lapin Les effets t ratog nes chez les 2 esp ces des doses quotidiennes de 0 02 de 0 04 et de 0
15. sur les f tus et la prog niture taient comparables dans le groupe ayant re u un placebo et dans celui ayant re u des doses non toxiques ou l g rement toxiques de m dicament actif 0 5 et 1 0 ug kg jour ou 3 8 ug m jour et 7 0 ug m jour Page 21 de 32 REFERENCES 1 BLAUERT COUSOUNIS SP ZIEMNIAK JA McMAHON SC GREBOW PE The pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after intranasal oral inhalation and intramuscular administration J Allergy Clin Immunol 1989 83 1 221 GARBE E LELORIER J BOIVIN JF SUISSA S Inhaled and nasal glucocorticoids and the risks of ocular hypertension or open angle glaucoma JAMA 1997 227 722 27 SIEGAL SC Topical intranasal corticosteroid therapy in rhinitis J Allergy Clin Immunol 1988 81 5 Pt 2 984 91 SPECTOR SL WHR 5029 Triamcinolone acetonide nasal aerosol versus placebo in perennial allergic rhinitis Ann Allergy 1987 58 4 296 STORMS WW BODMAN SF NATHAN RA GAWCHICK SM ROOKLIN AK GORDER JW HUBER FJ WHR 5049 Triamcinolone acetonide nasal aerosol in the treatments of seasonal ragweed allergic rhinitis SRAR Ann Allergy 1988 60 2 166 TINKELMAN D FALLIERS C GROSS G SEGAL A SOUTHERN L WELCH M YEATES H GORDER J GARCIA J Multicenter evaluation of triamcinolone acetonide nasal aerosol in the treatment of adult patients with seasonal allergic rhinitis Ann Allergy 1990 64 Part II 234 40 WEAKLEY S PINKETT O WOEHLER T An evaluation of WHR 5029 t
16. votre enfant UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Dose habituelle Suivez le MODE D EMPLOI ci dessous Si vous avez des probl mes consultez votre m decin ou votre pharmacien important que vous inhaliez chaque dose par le nez Le nombre de doses que vous devez prendre est habituellement indiqu sur l tiquette Si cela n est pas le cas demandez le votre m decin ou votre pharmacien VITEZ d inhaler plus de doses ou d utiliser votre vaporisateur nasal plus souvent que votre m decin ne vous l a prescrit Il peut s couler plusieurs jours avant que m dicament ne fasse effet IL EST DONC TR S IMPORTANT QUE VOUS LE PRENIEZ REGULIEREMENT N INTERROMPEZ PAS le traitement m me si votre tat s est am lior sauf avis contraire du m decin 81 aucune am lioration de vos sympt mes ne se produit au bout de 3 semaines de traitement par NASACORT signalez le votre m decin Adultes et enfants de 12 ans et plus la dose habituelle est de 2 vaporisations dans chaque narine 1 fois par jour 220 microgrammes Enfants de 4 12 ans la dose recommand e est de 110 ug par jour administr s sous forme de 1 vaporisation dans chaque narine 1 fois par jour n est pas recommand chez les enfants de moins de 4 ans Surdose Contactez imm diatement votre m decin votre infirmi re votre pharmacien l urgence d un h pital
17. 01 Ottawa Ontario K1A 0 9 enfants Conservez le une temp rature se situant entre 15 et 25 C Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet C Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux Page 25 de 32 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS N OUBLIEZ PAS ce m dicament est pour VOUS Seul un m decin peut vous le prescrire N en donnez jamais d autres il peut leur tre nocif m me si leurs sympt mes s apparentent aux v tres Gardez tous les m dicaments hors de la port e des enfants Si vous avez des questions ou des doutes consultez votre m decin ou votre pharmacien Vous aurez peut tre consulter de nouveau ce d pliant NE LE JETEZ DONC PAS avant d avoir fini de prendre votre m dicament On peut obtenir ce document et la monographie compl te du produit r dig s pour les professionnels de la sant l adresse www sanofi ca ou en communiquant avec le promoteur sanofi aventis Canada Inc au 1 800 265 7927 sanofi aventis Canada Inc a r dig
18. 08 mg kg jour environ 135 270 et 540 ug m jour chez le rat et 320 640 et 1 280 ug m jour chez le lapin doses calcul es d apr s la surface corporelle comprenaient une faible incidence de fente palatine ou d hydroc phalie interne et de d fauts du squelette de la colonne On a observ des effets t ratog nes notamment des malformations du SNC du cr ne chez des primates non humains des doses de 0 5 mg kg jour environ 6 7 mg m jour Les doses de 0 02 de 0 04 de 0 08 et de 0 5 mg kg jour utilis es dans ces tudes de toxicologie correspondent environ 12 8 25 5 51 et 318 2 fois la dose minimale recommand e de 110 ug de NASACORT AQ ac tonide de triamcinolone aqueux vaporisateur nasal par jour et 6 4 12 7 25 5 et 159 1 fois la dose maximale recommand e de 220 ug de NASACORT AQ par jour calcul e d apr s le poids corporel d un patient de 70 kg L administration du produit par a rosol des rates et a des lapines en gestation a produit des effets toxiques sur l embryon et le foetus comparables ceux produits en utilisant d autres voies d administration Page 20 de 32 Effets carcinog nes et mutag nes Dans la documentation un rapport r cent sur un essai biologique de longue dur e r alis avec des corticost ro des bud sonide prednisolone ac tonide de triamcinolone indique qu ils ont tous caus une incidence l g rement plus lev e de tumeurs du foie des doses t
19. Les patients qui n obtiennent pas une ma trise maximale de leurs sympt mes peuvent tirer profit d une dose de 220 ug administr e sous forme de 2 vaporisations dans chaque narine 1 fois par jour Une fois les sympt mes ma tris s les patients peuvent revenir un traitement d entretien de 110 ug 1 vaporisation dans chaque narine 1 fois par jour Administration Les effets th rapeutiques des corticost ro des contrairement ceux des d congestionnants ne sont pas imm diats Comme l effet de NASACORT AQ d pend de son utilisation r guli re il faut recommander aux patients de faire leurs inhalations nasales intervalles r guliers et non comme avec les autres inhalateurs nasaux lorsqu ils en ressentent le besoin En pr sence d un exc s de s cr tions de mucus nasal ou d oed me de la muqueuse nasale le m dicament peut ne pas atteindre le site d action Dans de tels cas il est recommand d utiliser un vasoconstricteur nasal pendant 2 3 jours avant de passer au traitement par NASACORT Il faut montrer aux patients la m thode correcte d utilisation qui consiste se moucher puis introduire fermement la buse de vaporisation nasale du vaporisateur dans une narine boucher l autre narine et appuyer sur la valve tout en inspirant par le nez en gardant la bouche ferm e Une diminution des sympt mes devient g n ralement apparente dans les quelques jours qui suivent le d but du traitement T
20. MONOGRAPHIE DE PRODUIT AQ ac tonide de triamcinolone Solution aqueuse nasale en vaporisateur doseur 55 ug Corticost roide pour usage nasal sanofi aventis Canada Inc Date de r vision 2150 boul Saint Elz ar Ouest 28 janvier 2013 Laval Qu bec H7L 4A8 N de contr le de la pr paration 159576 Version s a 3 0 dat e du 28 janvier 2013 Page 1 de 32 Table des mati res PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTE RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT se INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE sens CONTRE INDICATIONS 2 2 00000000000000001010 00 0 008 54 39 MISES GARDE PRECAUTIONS serres EFFETS IND SIRABLES 21 3 acct eae et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ce SURDOS GE iol hes MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE se ENTREPOSAGE 5 44 00 2000 FORMES POSOLOGIQUES COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT PARTIE RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES eee ESSAIS CLINIQUES 52225 Nes PHARMACOLOGIE D TAILL E ere ST NA 2 ar R P RENCES ue den SR PARTIE RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Page 2 de 32 Ac tonide de triamcinolone PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTE RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie Forme pos
21. Parmi eux 179 ont re u 110 pg jour et 215 220 ug jour de NASACORT AQ en vaporisateur nasal dans le cadre d essais de 2 de 6 ou de 12 semaines En moyenne la dur e maximale du traitement a t respectivement de 76 3 et de 79 6 jours pour les patients qui recevaient les doses quotidiennes de 110 et de 220 ug Les effets ind sirables nasopharyngiens que l on consid re galement li s au m dicament sont r sum s ci apr s Tableau 1 Effets ind sirables nasopharyngiens Nasacort AQ Nasacort AQ Nasacort Placebo 110 ug 220 ug Placebo 27 5 440 n 176 n 179 187 626 n 1 068 Effets ind sirables naso pharyngiens en g n ral 15 8 5 8 4 5 12 6 4 20 3 2 31 2 9 S cheresse de la muqueuse nasale 2 0 3 3 0 3 9 5 1 6 3 4 6 3 2 3 0 5 17 1 6 G ne dans la gorge 1 0 6 1 0 6 1 0 5 6 1 0 3 0 3 On signal que l incidence de ces effets ind sirables l exception de I pistaxis chez les adultes et de la congestion nasale et des ternuements chez les enfants tait approximativement la m me ou moins lev e que celle observ e avec le placebo Seulement 1 des patients ayant particip aux essais comparatifs ont arr t leur traitement par ex en raison Page 8 de 32 d une pharyngite de c phal es Chez les enfants aucun patient recevant 110 ug jour n a arr t son traitement en raison d un effet ind sirable
22. des essais cliniques portant sur un autre m dicament Les renseignements sur les effets ind sirables d un m dicament qui sont tir s d essais cliniques s av rent utiles pour la d termination des manifestations ind sirables li es aux m dicaments et pour l estimation des taux Au cours d essais cliniques comparatifs ouverts double insu avec placebo 1 483 adultes et enfants de 12 ans et plus ont re u un traitement par NASACORT AQ en vaporisateur nasal Ces patients ont t trait s pendant une dur e moyenne de 50 7 jours Dans le cadre des essais Page 7 de 32 comparatifs saisonniers d une dur e de 2 5 semaines d o les donn es ci apr s sur les r actions ind sirables ont t tir es 1 394 patients ont t trait s par NASACORT AQ en vaporisateur nasal pendant 18 7 jours en moyenne Lors de l essai ouvert long terme les 172 patients recrut s ont t trait s pendant 286 jours en moyenne Les effets ind sirables les plus couramment signal s concernent les muqueuses du nez et de la gorge Les 3 effets ind sirables les plus fr quents que l on consid re peut tre li s au m dicament sont la rhinite 1 5 les c phal es 0 7 et la pharyngite 0 3 chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus et l pistaxis 3 1 la rhinite 1 4 et les c phal es 1 2 chez les enfants de 4 12 ans Les enfants de 4 12 ans n 622 ont fait l objet de 3 tudes cliniques comparatives
23. dicament NASACORT AQ est utilis pour traiter la rhinite allergique saisonni re y compris le rhume des foins et la rhinite ap riodique inflammation pendant toute l ann e de la muqueuse du nez Les sympt mes de ces affections sont les suivants d mangeaisons nasales sensation d obstruction nasale et ternuements excessifs Les effets de ce m dicament NASACORT r duit l irritation et l inflammation de la muqueuse et des voies nasales et soulage donc la sensation d obstruction nasale l coulement nasal les d mangeaisons nasales et les ternuements Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament R action allergique l un des ingr dients de NASACORT AQ solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone en vaporisateur nasal voir Les ingr dients non m dicinaux tuberculose volutive ou latente ou infection fongique bact rienne ou virale non trait e L ingr dient m dicinal L ingr dient actif contenu dans NASACORT AQ est l ac tonide de triamcinolone Les ingr dients non m dicinaux Chlorure de benzalkonium carboxym thylcellulose sodique dextrose sel disodique de l acide thyl nediaminet trac tique cellulose microcristalline polysorbate 80 et eau purifi e Les formes posologiques NASACORT AQ se pr sente sous la forme d un vaporisateur doseur de 120 doses ne contenant pas de chlorofluorocarbure CFC Chaque vaporisation lib
24. e croissance associ aux corticost ro des nasaux n est pas connue Les m decins doivent suivre de pr s la croissance des enfants et des adolescents qui prennent des corticost ro des quelle que soit la voie d administration et soupeser les avantages de la corticoth rapie face la possibilit d un arr t de la croissance Le traitement doit tre g r dans le but de r duire la dose de corticost ro de nasal si possible la dose minimale permettant une ma trise efficace et continue des sympt mes L ost oporose est un effet ind sirable possible associ l utilisation long terme de doses importantes de corticost ro des Syst me immunitaire Les corticost ro des peuvent masquer certains signes d infections et de nouvelles infections peuvent survenir On a observ une diminution de la r sistance aux infections localis es pendant une corticoth rapie cela peut n cessiter un traitement appropri ou l arr t de l administration de NASACORT Page 5 de 32 Les patients prenant des immunosuppresseurs sont plus susceptibles de contracter des infections que les sujets sains Par exemple l volution de la varicelle et de la rougeole peut tre plus grave voire mortelle chez les enfants ou les adultes prenant des doses de corticost roides ayant une action immunosuppressive Chez ces enfants ou chez les adultes qui n ont pas contract ces maladies des pr cautions particuli res doivent tre pr
25. entra nent un arr t de la croissance chez les enfants et les adolescents en particulier des doses lev es administr es pendant des p riodes prolong es Si l on note un arr t de la croissance chez un enfant ou un adolescent recevant une corticoth rapie on devrait envisager la possibilit qu il est particuli rement sensible cet effet des corticost ro des Surveillance et essais de laboratoire Au cours d un traitement long terme il faut valuer la fonction hypophyso surr nalienne et l tat h matologique EFFETS IND SIRABLES Vue d ensemble des effets ind sirables L emploi de corticost ro des usage local ou g n ral peut entra ner Epistaxis ulc res infection par Candida albicans perforation de la cloison nasale alt ration de la cicatrisation des plaies voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Glaucome et cataractes voir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Immunosuppression voir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Effets sur hypothalamo hypophyso surr nalien compris un retard de croissance voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Effets ind sirables un m dicament d termin s au cours des essais cliniques Puisque les essais cliniques sont men s dans des conditions tr s particuli res les taux des effets ind sirables au m dicament qui y sont observ s peuvent ne pas refl ter les taux observ s en pratique et ne doivent pas tre compar s aux taux observ s dans le cadre
26. ises pour viter toute exposition En cas d exposition un traitement l immunoglobine antivaricelleuse antizost rienne ou l immunoglobine intraveineuse provenant d un groupe de donneurs au besoin est parfois indiqu Si le patient contracte la varicelle un traitement par des agents antiviraux peut tre envisag Ophtalmologie Le glaucome et ou des cataractes ont t rapport s chez des patients recevant des corticost ro des par voie nasale Par cons quent une surveillance troite s impose chez les patients accusant des alt rations de la vision ou ayant des ant c dents d l vation de la pression intraoculaire de glaucome et ou de cataractes Sensibilit r sistance Les corticost ro des ont un effet plus important sur les patients atteints d hypothyro die ou de cirrhose L acide ac tylsalicylique doit tre utilis avec pr caution en association avec les corticost ro des en cas d hypothrombin mie Un traitement comportant l administration de prednisone par voie g n rale tous les 2 jours et de NASACORT AQ solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone en vaporisateur nasal augmente le risque de blocage de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien HHS comparativement la seule administration de l un ou l autre m dicament des doses th rapeutiques Par cons quent NASACORT AQ doit tre utilis avec prudence chez les patients atteints d une maladie quelconque po
27. n statistiquement significative des sympt mes de rhinite allergique PHARMACOLOGIE D TAILL E Les tudes pharmacocin tiques sur de l ac tonide de triamcinolone marqu radioactivement et administr par voies orale pulmonaire et intraveineuse ont t effectu es sur plusieurs esp ces Le comportement pharmacocin tique de l ac tonide de triamcinolone tait semblable chez toutes les esp ces avec chaque voie d administration Les r sultats des tudes dans lesquelles l ac tonide de triamcinolone a t administr sous forme d a rosol ont montr une disparition rapide de la radioactivit des poumons comparable celle observ e durant une administration orale Les pics plasmatiques sont survenus 1 2 heures Il n y avait pour ainsi dire pas de radioactivit dans les poumons et la trach e 24 heures apr s l administration Trois m tabolites principaux de l ac tonide de triamcinolone ont t reconnus Ce sont l ac tonide de 6 hydroxytriamcinolone beaucoup moins actif sur le plan biologique que l ac tonide de triamcinolone l ac tonide de 21 carboxytriamcinolone et l ac tonide de 21 carboxy 6 hydroxytriamcinolone On s attend que les 2 derniers m tabolites soient galement substantiellement moins actifs que la mol cule m re en raison de Page 18 de 32 la d pendance de l activit anti inflammatoire la pr sence d un groupement 21 hydroxyle b la diminution de l acti
28. ndant cette op ration Votre vaporisateur est maintenant amorc et pr t tre utilis On ne peut obtenir une fine vaporisation qu en appuyant rapidement et fermement sur le vaporisateur Le r amor age du vaporisateur n est n cessaire que lorsqu il n a pas t utilis pendant plus de 14 jours Pour le r amorcer agitez le flacon et appuyez 1 seule fois Le vaporisateur est alors r amorc Mouchez vous doucement pour nettoyer vos narines au besoin Page 28 de 32 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Retirez le capuchon et la bague de serrage du vaporisateur et agitez le flacon Tenez fermement le vaporisateur comme cela est indiqu sur l illustration en pla ant l index et le majeur des 2 c t s de la buse de vaporisation nasale et le pouce sur le fond du flacon Appuyer le dessus de l index sur la l vre sup rieure FAITES ATTENTION QUE VOS DOIGTS NE GLISSENT PAS DU VAPORI SATEUR LORSQUE VOUS VAPORISEZ LE PRODUIT Introduisez la buse de vaporisation dans 1 narine l extr mit ne doit pas tre enfonc e trop profond ment dans le nez INCLINEZ LA T TE VERS L AVANT de fa on que la vaporisation se dirige vers l arri re du nez Page 29 de 32 10 11 12 15 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Dirigez la buse de vaporisation vers le fond du nez Bouchez l autre narine avec 1 doigt Avec le pouce appuyez FERMEMENT et RAPIDEMENT sur le flacon tout
29. ntit minime La concentration plasmatique moyenne de pointe tait d environ 0 5 ng mL plage de 0 1 1 0 ng mL et a t observ e 1 heure et demie apr s l administration de la dose La concentration plasmatique moyenne tait inf rieure 0 06 ng mL 12 heures apr s l administration de la dose et inf rieure au seuil de d tection 24 heures apr s l administration de la dose La demi vie d limination moyenne tait d environ 3 1 heures La proportionnalit de la dose a t d montr e chez les sujets sains et chez les patients apr s l administration d une dose intranasale unique de 110 ug ou de 220 ug de NASACORT Il a t d montr que la solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone administr e par voie intranasale est absorb e en quantit minime dans la circulation g n rale chez l tre humain Chez des patients atteints de rhinite en phase volutive l absorption du produit s est r v l e comparable celle observ e chez des volontaires sains Afin de d terminer si l absorption g n rale joue un r le dans le traitement des sympt mes de la rhinite allergique par NASACORT une tude clinique comparative men e double insu avec placebo d une dur e de 2 semaines t entreprise Au cours de cette tude les effets de NASACORT AQ de l ac tonide de triamcinolone administr par voie orale et d un placebo ont t compar s chez 297 patients atteints de rhinite allergique
30. oivent tre inform s que le traitement par NASACORT n atteint son effet complet 2 3 jours Le traitement de la rhinite saisonni re doit quand cela est possible tre commenc avant l exposition aux allerg nes faut conseiller aux patients d informer les m decins qu ils consulteront par la suite qu ils ont d j utilis des corticost ro des Pour assurer la posologie et l administration appropri es du m dicament le m decin ou un autre professionnel de la sant doit montrer au patient comment utiliser NASACORT AQ voir Partie Renseignements pour le consommateur D pendance tol rance Il ne faut pas arr ter brutalement le traitement par NASACORT AQ mais diminuer graduellement la posologie Chez les patients ayant re u ant rieurement des corticost ro des action g n rale des doses lev es ou pendant des p riodes prolong es le remplacement de ces derniers par un corticost ro de topique peut s accompagner de sympt mes de sevrage douleurs musculaires ou articulaires fatigue et d pression par exemple dans les cas graves il peut se produire une insuffisance surr nale n cessitant le retour temporaire au traitement par les corticost ro des action g n rale Chez ces patients l insuffisance surr nale aigu en r ponse au stress doit faire l objet d une surveillance troite Il faut pr ter une attention particuli re aux patients souffrant d asthme
31. ologique et Ingr dient non m dicinal cliniquement d administration concentration important Nasale Solution aqueuse Chlorure de benzalkonium nasale en vaporisateur Pour obtenir une liste compl te veuillez doseur 55 ug consulter la section Formes posologiques composition et conditionnement INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE NASACORT solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone en vaporisateur nasal est indiqu dans le traitement topique des sympt mes des rhinites allergiques ap riodique et saisonni re qui ne r pondent pas un traitement traditionnel chez l adulte l adolescent et l enfant de 4 12 ans L usage r gulier du m dicament est essentiel tant donn qu un soulagement complet ne peut tre obtenu qu apr s 2 3 jours de traitement CONTRE INDICATIONS Hypersensibilit l un des composants de NASACORT AQ solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone en vaporisateur nasal tuberculose volutive ou latente ou infection fongique bact rienne ou virale non trait e Page 3 de 32 MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS G n ralit s Le remplacement d un corticost ro de action g n rale par NASACORT solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone en vaporisateur nasal doit tre graduel et soigneusement surveill par le m decin faut suivre les lignes directrices nonc es sous POSOLOGIE ADMINISTRATION dans tous les cas Les patients d
32. orale ou parent rale des doses plus lev es en milligrammes L action des corticost ro des sur les signes et sympt mes d allergie n est pas imm diate Une att nuation des sympt mes devient apparente le lendemain du d but du traitement et la corticoth rapie n atteint son effet complet qu apr s 3 4 jours Toutefois chez certains patients le soulagement des sympt mes peut prendre jusqu 2 semaines Le traitement par NASACORT AQ ne doit pas tre poursuivi au del de 3 semaines en l absence d am lioration symptomatique importante Page 13 de 32 Pharmacocin tique On a observ par suite de l administration intraveineuse d ester phosphorique d ac tonide de triamcinolone que la demi vie de l ac tonide de triamcinolone tait de 88 minutes Le volume de distribution Vd de l ac tonide de triamcinolone tait de 99 5 L cart type 27 5 et la clairance du produit tait de 45 2 L h cart type 9 1 n existe pas de corr lation exacte entre la demi vie plasmatique des corticost ro des et leur demi vie biologique Les caract ristiques pharmacocin tiques de NASACORT en vaporisateur nasal ont t d termin es chez des sujets adultes sains et chez des patients atteints de rhinite allergique L administration intranasale d une dose unique de 220 ug de NASACORT AQ chez les sujets adultes sains et chez les patients a d montr que l ac tonide de triamcinolone est absorb en qua
33. ou d autres affections cliniques chez qui une diminution rapide des corticost ro des action g n rale peut provoquer une exacerbation grave des sympt mes Oreille nez gorge cause de l effet inhibiteur des corticost roides sur la cicatrisation il faut prendre des pr cautions lorsqu on administre un corticost roide par voie nasale a des patients ayant subi r cemment une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal jusqu a ce que la cicatrisation se soit produite Comme avec les autres corticost roides inhal s par voie nasale on a signal de rares cas de perforation de la cloison des fosses nasales Page 4 de 32 faut garder a l esprit la possibilit de apparition d une rhinite atrophique ou d une candidose pharyngienne Au cours des tudes cliniques sur NASACORT AQ solution aqueuse en vaporisateur nasal on a rarement signal le d veloppement d infections localis es du nez et du pharynx par Candida albicans Quand une telle infection se produit il peut tre n cessaire de la traiter au moyen d un traitement local ou g n ral appropri et d interrompre temporairement le traitement l aide de NASACORT AQ solution aqueuse en vaporisateur nasal Par cons quent les patients qui utilisent NASACORT AQ solution aqueuse en vaporisateur nasal durant plusieurs mois ou plus longtemps doivent faire l objet d un examen p riodique la recherche de signes d infection par une esp ce de Candida ou d
34. outefois chez certains patients le soulagement peut prendre jusqu 2 semaines En l absence d am lioration symptomatique notable il n y a pas lieu de continuer l utilisation de NASACORT AQ pendant plus de 3 semaines SURDOSAGE Pour conna tre la prise en charge d un surdosage pr sum particuli rement une ingestion accidentelle par voie orale on doit communiquer avec le centre antipoison de sa r gion Comme avec n importe quel autre corticost ro de administr par voie nasale un surdosage aigu est improbable en raison de la quantit totale de principe actif pr sent L administration de tout le contenu du flacon en 1 seule fois par voie orale ou nasale ne produirait fort probablement pas d effets ind sirables g n raux cliniquement significatifs Le patient peut prouver des troubles gastro intestinaux Toutefois lorsqu on utilise ce type de produit de fa on chronique des doses excessives ou en association avec d autres corticost roides il peut se produire des effets g n raux tels que l hypercorticisme et la suppression de la fonction surr nalienne Si de telles manifestations se produisent il faut lentement diminuer l administration de NASACORT solution aqueuse Page 12 de 32 d ac tonide de triamcinolone vaporisateur nasal en suivant les m thodes accept es pour cesser un traitement chronique par des corticost ro des voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Le r tablissement de
35. oxiques pendant la p riode de l tude de 2 ans Cependant aucun signe de carcinog nicit li e au traitement n a t observ apr s 2 ans d administration orale quotidienne d ac tonide de triamcinolone une dose quotidienne maximale de 1 0 ug kg jour 6 1 ug m jour chez des rats m les ou femelles et de 3 0 ug kg jour 12 9 ug m jour chez des souris m les ou femelles Troubles de la fertilit Des rats m les et femelles qui ont re u de l ac tonide de triamcinolone par voie orale des doses pouvant aller jusqu 15 ug kg jour 110 ug m jour calcul es d apr s la surface corporelle n ont montr aucun signe de troubles de la fertilit Par comparaison la dose humaine maximale est de 6 3 ug kg jour 240 ug m jour Cependant chez quelques rates qui avaient re u des doses toxiques chez l animal en gestation de 8 ou de 15 ug kg jour 60 ug m jour ou de 110 ug m jour respectivement calcul es d apr s la surface corporelle on a not une dystocie et un accouchement prolong On a galement observ des effets toxiques sur le d veloppement qui incluaient une augmentation du nombre des r sorptions foetales et des mortinaissances et une diminution du poids du corps et de la survie chez les jeunes rats aux doses toxiques chez l animal en gestation 2 5 15 0 ug kg jour ou 20 110 ug m jour calcul es d apr s la surface corporelle La performance de reproduction des rates et les effets
36. riamcinolone acetonide in patients with allergic rhinitis J Allergy Clin Immunol 1987 79 1 L 206 WEBB R GOLDEN D GOLDSTEIN S SHAPIRO G WRAY B GORDER J Triamcinolone acetonide nasal aerosol WHR 5029 for seasonal allergic rhinitis J Allergy Clin Immunol 1988 81 1 173 WELCH MJ MELTZER EO ORGEL HA KEMP JP GORDER JW GARCIA JD Treatment of seasonal allergic rhinitis SAR with triamcinolone acetonide TA nasal aerosol Ann Allergy 1988 60 2 166 Page 22 de 32 PARTIE RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR NASACORT AQ solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone en vaporisateur nasal Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada de AQ et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de NASACORT Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Le nom de votre m dicament Le nom de votre m dicament est NASACORT AQ solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone en vaporisateur nasal fait partie d un groupe de m dicaments appel s les corticost ro des NASACORT est un m dicament d livr sur ordonnance Les raisons d utiliser ce m
37. roxyde de sodium peuvent tre ajout s pour ajuster le pH 4 5 6 0 Page 15 de 32 Formes posologiques et conditionnement NASACORT AQ solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone en vaporisateur nasal se pr sente sous la forme d un vaporisateur doseur de 120 doses ne contenant pas de chlorofluorocarbure CFC est fourni avec une buse de vaporisation nasale et des instructions au patient Chaque flacon contient 9 075 mg d ac tonide de triamcinolone Chaque vaporisation lib re environ 55 ug d ac tonide de triamcinolone par la buse de vaporisation nasale estimation effectu e d apr s des tests in vitro Un flacon de NASACORT contient au moins 120 doses Le vaporisateur ne doit pas tre utilis apr s 120 vaporisations car la quantit de m dicament lib r e par la suite peut ne pas tre constante La PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR comprend une feuille de contr le qui permet d effectuer le suivi de usage du m dicament Page 16 de 32 PARTIE RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES Substance pharmaceutique Nom propre ac tonide de triamcinolone Nom chimique 9 fluoro 11 21 dihydroxy 16 17 1 m thyl thylid ne bis oxy 116 16a pr gna 1 4 di ne 3 20 dione Formule d velopp e Formule mol culaire C24H31FO6 Masse mol culaire 434 49 Forme physique poudre cristalline blanche Solubilit l g rement soluble dans le m thanol
38. rv e chez les enfants expos s des taux g n raux d ac tonide de triamcinolone sup rieurs aux taux g n raux observ s apr s l administration de la dose maximale recommand e de NASACORT en vaporisateur nasal Aucune diff rence statistiquement significative par rapport au placebo n a t observ e lors d une tude clinique randomis e double insu et contr l e par placebo de 6 semaines valuant l effet de NASACORT une dose de 110 ug ou 220 ug une fois par jour sur l axe HHS tel que mesur par l ASC sur 24 heures pour le cortisol s rique chez 140 enfants de 2 11 ans Le rapport entre NASACORT AQ et le placebo tait de 0 966 avec un 95 de 0 892 1 045 ENTREPOSAGE ET STABILITE Entreposer une temp rature se situant entre 15 et 25 C FORMES POSOLOGIQUES COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT Composition NASACORT AQ solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone en vaporisateur nasal est une pr paration aqueuse thixotrope inodore dans un vaporisateur doseur contenant une suspension microcristalline d ac tonide de triamcinolone 9 075 mg d ac tonide de triamcinolone flacon dans un milieu aqueux Ce milieu aqueux contient de la cellulose microcristalline et de la carboxym thylcellulose sodique du polysorbate 80 du dextrose du chlorure de benzalkonium du sel disodique de l acide thyl nediaminet trac tique et de l eau purifi e De l acide chlorhydrique ou de l hyd
39. tez votre m decin si les effets ind sirables suivants se poursuivent et sont incommodants ternuements maux de t te br lures s cheresse et autre irritation l int rieur du nez ne durant que peu de temps apr s l inhalation NASACORT AQ peut avoir un effet sur la vitesse de croissance des enfants Si votre enfant prend NASACORT AQ votre professionnel de la sant devra v rifier r guli rement la taille de votre enfant et ajuster la dose au besoin Page 24 de 32 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT D autres effets ind sirables non indiqu s ci dessus peuvent galement se manifester chez certains ANNEXE MODE D EMPLOI patients Si vous notez d autres effets consultez votre m decin r Lire le mode d emploi ci joint COMMENT CONSERVER LE MEDICAMENT SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES Gardez votre m dicament hors de la port e des SOUPCONNES ONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes ligne www santecanada gc ca medeffet e t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 07
40. troitement surveill Si une surveillance troite et continue est impossible assurer le retrait du corticost roide action g n rale doit se faire plus lentement raison d environ 2 5 mg de prednisone ou l quivalent tous les 10 jours Si des sympt mes de sevrage apparaissent administrer pendant 1 semaine la dose ant rieure du corticost roide a action g n rale avant de recommencer a la diminuer Posologie recommand e et modification posologique Adultes et enfants de 12 ans et plus La dose de d part recommand e de NASACORT AQ solution aqueuse d ac tonide de triamcinolone vaporisateur nasal est de 220 ug en 2 vaporisations dans chaque narine 1 fois par jour Il est toujours souhaitable d ajuster la posologie la dose efficace minimale afin de r duire le risque d effets secondaires Par cons quent lorsque le traitement a procur un effet b n fique maximum et que les sympt mes ont t ma tris s il a t d montr que la r duction de la dose 110 ug 1 vaporisation dans chaque narine 1 fois par jour permet aux patients qui avaient besoin initialement de 220 ug jour de continuer ma triser leurs sympt mes de rhinite Page 11 de 32 allergique Voir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS PARTIE RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR et EFFETS INDESIRABLES Enfants de 4 12 ans La dose de d part recommand e est de 110 ug jour en 1 vaporisation dans chaque narine 1 fois par jour
41. ur laquelle ils re oivent un traitement la prednisone tous les 2 jours Populations particuli res Femmes enceintes L innocuit de NASACORT AQ pendant la grossesse n a pas t tablie Si l utilise il faut valuer les avantages pr vus par rapport aux risques ventuels pour le foetus surtout pendant le premier trimestre de la grossesse Comme les autres glucocorticost ro des l ac tonide de triamcinolone est un t ratog ne chez les rongeurs et les primates non humains voir TOXICOLOGIE La pertinence de ces r sultats par rapport l tre humain n a pas encore t tablie La suppression surr nalienne doit faire l objet d une surveillance troite chez les nourrissons n s de m res ayant re u des doses importantes de glucocorticost ro des pendant leur grossesse Page 6 de 32 Femmes qui allaitent Les glucocorticost ro des passent dans le lait maternel On ignore si l ac tonide de triamcinolone passe dans le lait maternel mais soup onne que cela est le cas L utilisation de NASACORT AQ chez les m res qui allaitent exige que les avantages pr vus du m dicament soient valu s par rapport aux risques ventuels pour le nourrisson P diatrie NASACORT AQ n est pas recommand l heure actuelle chez les enfants de moins de 4 ans en raison du peu de donn es cliniques dont on dispose en ce qui concerne ce groupe d ge Il a t d montr que les corticost ro des oraux
42. vit observ e au moment de l hydroxylation en position 6 l augmentation marqu e de l hydrosolubilit qui favorise une limination rapide Il semble y avoir quelques diff rences qualitatives dans les m tabolites selon l esp ce tudi e On n a observ aucune diff rence dans le sch ma m tabolique en fonction de la voie d administration Excr tion Les tudes r alis es chez plusieurs esp ces avec l ac tonide de triamcinolone marqu radioactivement et administr par voies orale et intraveineuse montrent que la plus grande partie du m dicament est limin e dans les selles quelle que soit la voie d administration une esp ce seulement lapin montr une excr tion urinaire significative du produit marqu Effets des glucocortico des L ac tonide de triamcinolone est un d riv puissant de la triamcinolone Bien que la triamcinolone elle m me soit approximativement de 1 2 fois aussi puissante que la prednisone chez les mod les animaux en ce qui concerne l inflammation l ac tonide de triamcinolone est quant lui beaucoup plus puissant Dans l inflammation de provoqu e par I huile de coton l ac tonide de triamcinolone appliqu topiquement a t 59 fois plus actif que l hydrocortisone administr e par voie orale en doses quivalentes Des effets comparables ont t obtenus chez des rats atteints de granulomes provoqu s par des implants d amiante et de coton
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