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1. d bit sp cifi s dans le mode d emploi actuel 2 Veuillez transmettre cet avis de s curit concernant un dispositif m dical toutes les personnes devant tre inform es au sein de votre organisation Consignes destin es aux distributeurs des produits concern s Si vous tes un distributeur veuillez transmettre cet avis de s curit concernant un dispositif m dical tous vos clients qui ont re u un produit provenant de lots concern s par lavis de mesure corrective Veuillez noter que toutes les autorit s comp tentes concern es des tats membres de l espace conomique europ en Suisse EEE CH et de la Turquie seront inform es par Arrow dans les cas o nous avons directement distribu les produits concern s Si vous tes un distributeur et ou que vous devez rendre des comptes dans ou en dehors de la zone de l EEE CH et de la Turquie veuillez informer votre autorit comp tente de cette action Veuillez transf rer la notification et toutes les communications avec votre autorit locale comp tente Arrow Transmission de cet avis de s curit concernant un dispositif m dical Cet avis doit tre transmis toutes les personnes de votre organisation devant tre inform es et toutes les organisations ayant re u les dispositifs mentionn s Veuillez transmettre cet avis aux utilisateurs finaux aux m decins aux responsables de la gestion des risques aux centres logistiques de distribution etc V
2. s dans le mode d emploi actuel En cas d utilisation d un produit de contraste ayant une viscosit sup rieure 8 4 centipoises cP mPa s aux param tres de pression et de d bit sp cifi s il existe un risque de contrainte excessive sur le corps du cath ter susceptible d entra ner des fuites ou des ruptures du corps du cath ter proximit de lembase qui se trouve hors du corps de patient M me si ces ruptures de cath ter ne pr sentent pas une menace pour le patient ou l utilisateur elles peuvent n cessiter le retrait et le remplacement du cath ter En attendant que la mise jour de l tiquetage et du mode d emploi soit effective vous remarquerez qu Arrow a plac une carte d information dans les kits portant les codes de produits susmentionn s afin d alerter nos clients sur le fait que le Renografin 76 n est plus disponible et qu il convient de choisir un produit de contraste ayant une viscosit maximale de 8 4 centipoises pour une utilisation avec les param tres de pression et de d bit sp cifi s dans le mode d emploi actuel 11 Centipoise 1 mPa s Millipascal Seconde Page 1 sur 2 ARROW INTERNATIONAL 3 CONSIGNES POUR LA MISE EN UVRE DE LA MESURE CORRECTIVE DE S CURIT Conseil sur les actions suivre par le personnel m dical 1 S lectionnez un produit de contraste ayant une viscosit maximale de 8 4 centipoises cP mPa s pour une utilisation avec les param tres de pression et de
3. INTERNATIONAL IDA Business amp Technology Park Dublin Road Athlone Co Westmeath Irlande 04 03 2013 AVIS DE S CURIT URGENT CONCERNANT UN DISPOSITIF MEDICAL NOM COMMERCIAL Cath ters d angiographie ballonnet de Berman DES PRODUITS CONCERN S Cath ters d angiographie ballonnet de Berman Reverse TYPE D ACTION Avis d information Extension R F RENCE R F RENCE R F RENCE R F RENCE AI 07130 AI 07130 J AI 07131 AI 07132 AI 07133 AI 07134 AI 07135 AI 07136 AI 07137 AI 07138 AI 07035 AI 07037 Cher Ch re client e 1 Informations d taill es sur les produits concern s Arrow International Inc Arrow a publi une extension du champ avis de mesure corrective volontaire concernant les produits susmentionn s 2 Description du probl me Arrow International Inc Arrow informe ses clients que l tiquetage pour les num ros de produits susmentionn s faisait auparavant r f rence au produit de contraste Renografin 76 viscosit de 8 4 centipoises cP mPa s qui n est plus disponible Arrow travaille actuellement la mise jour de l tiquetage et du mode d emploi de ces produits En attendant pour la s lection d un produit de contraste de remplacement les prestataires de soins de sant sont invit s choisir un produit de contraste ayant une viscosit de 8 4 centipoises cP mPa s maximum pour une utilisation avec les param tres de pression et de d bit sp cifi
4. euillez diffuser cet avis de s curit jusqu ce que toutes les mesures requises aient t prises au sein de votre organisation Contact Pour obtenir des informations suppl mentaires ou de laide sur ce probl me veuillez contacter Pour le service Assurance Qualit Contact Mme Dominique Giulioli N de t l phone 33 0 5 62 18 79 16 FAX 33 0 5 62 18 79 82 E mail producitcomplaints france teleflex com Arrow s est engag e fournir des produits de qualit inoffensifs et efficaces Nous regrettons sinc rement toutes les perturbations occasionn es Si vous avez des questions suppl mentaires n h sitez pas contacter votre repr sentant local ou le Service Qualit productcomplaints france teleflex com Au nom de Arrow Padraig Hegarty Senior Director of Quality EMEA Page 2 sur 2

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