courrier ci-joint (16/12/2005)
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1. utilis es au lieu d une Fa pateni Faire un test de fonctionnement comme i indiqu dans le paragraphe contr le WE a Membrane annulane du fonctionnement mr CONTROLE DU FONCTIONNEMENT has Valve patient a Assurez vous qu une seule membrane bec de canard a t mise dans la valve patient Fixez la valve patient au ballon Tenez un sac r servoir sur le connecteur de la soupape c t patient en appuyant avec votre pouce sur le connecteur du sac r servoir pour r aliser l tanch it entre le sac r servoir et le connecteur de la soupape Comprimez le ballon avec l autre main plusieurs fois V rifiez que la membrane bec de canard s ouvre bien pendant la compression Le remplissage complet du sac r servoir avec ce montage confirme que la valve patient dirige bien l air d inspiration vers le patient b Avec le r servoir rempli maintenu fermement sur le connecteur de la valve comprimez le sac r servoir tout en observant la membrane annulaire Si elle se soul ve de son logement cela indique que l air expir est correctement ventil vers l atmosph re au lieu de retourner vers le ballon de ventilation2. v rifier le bon montage des valves patient notamment la pr sence d une seule membrane bec de canard sur les insufflateurs en service En plus des instructions d crites en annexe un mode d emploi complet est disponible en t l chargement sur le site Laerdal www laerdal fr Par ailleurs Laerdal M dical France tient votre disposition un poster plastifi qui reprend de mani re visuelle le montage correct du produit Ce poster peut tre positionn dans tous les endroits o les insufflateurs manuels sont d sinfect s assembl s et o le test de fonctionnement est r alis II sera envoy sur demande crite de votre part courrier ou fax pr cisant le nom de votre Etablissement et votre adresse compl te Notre but est de vous apporter des informations les plus compl tes possible dans un souci d am lioration et de vous fournir des produits de qualit Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos sentiments d vou s F CHATOT Directeur PJ Annexe extrait mode d emploi ANNEXE EXTRAIT MODE D EMPLOI gt PRECAUTI ON REMONTAGE DE LA VALVE DU PATI ENT ___ Partie sup rieure du osement de la valve Assurez vous qu il n y ait qu une seule membrane bec de canard r f 510103 install e Si la valve n est pas parfaitement Membrane bec de canard embo t e lors du remontage il se er 3 ee pourrait que deux membranes bec de ss LOGEMENT de la valve c t canard aient t
3. A l attention du Directeur et du correspondant mat riovigilance Limonest le Madame Monsieur L Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant AFSSAPS nous a rapport deux Incidents graves mettant en cause les insufflateurs manuels en silicone Laerdal Les contr les que nous avons effectu s suite ces incidents montrent que ceux ci sont d une erreur lors du montage de la valve patient deux membranes bec de canard ont t mont es dans une valve patient au lieu d une seule comme cela est pr cis dans mode d emploi des insufflateurs manuel Laerdal L insufflateur ainsi assembl a t utilis pour fournir un suppl ment d oxyg ne sur un patient en phase de r veil qui tait en respiration spontan e Le mauvais montage des deux membranes bec de canard a conduit une surpression qui a provoqu le blocage de la valve patient Le patient intub s est trouv dans l impossibilit d expirer souffrant ainsi d un barotraumatisme Laerdal M dical France en accord avec l AFSSAPS tient rappeler tous les utilisateurs des insufflateurs manuels Laerdal en silicone qu il est important de respecter le mode d emploi lors du d montage de la d sinfection ou de la st rilisation du remontage et de la r alisation du test de fonctionnement des produits comme indiqu en annexe Nous vous rappelons notamment qu il est n cessaire de contr ler la pr sence d une seule membrane dans la valve de
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