NOTEURO61_ version2011-08-22_Copie de Mise
Contents
1. la poche Clamper la branche de l art re h patique la branche de la veine porte et la veine sus h patique Proc der au pr l vement apr s section du c t du greffon Apr s pr l vement du greffon h patique En l absence d h parinisation du donneur vivant avant le pr l vement h patique effectuer en ex vivo le rin age du greffon h patique en administrant par la lumi re de la branche de la veine porte et de l art re h patique environ 500 ml de solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux m lang e de l h parine selon le protocole chirurgical en vigueur soit une concentration de 5 000 10 000 unit s d h parine par litre de solution Transport des organes pr lev s quelque soit le type de donneur Pour le transport d un organe la solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux r frig r e entre 3 C et 5 C est vers e dans un r cipient herm tique et st rile jusqu immersion totale du greffon Les greffons peuvent tre rinc s au moment de la transplantation apr s r ception et d conditionnement au bloc op ratoire ou tre implant s sans rin age Temp rature de stockage st ba Stocker l abri de l humidit macopharma DESIGNED FOR LIFE Stocker l abri de la lumi re e Contre indications l utilisation du PTA Il n existe aucune contre indication dans les conditions normales d utilisation PRECAUTIONS PARTICULIERES D EMPLOI MAJE2. FTER OPENING OF PACKAGING SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution is stored in its undamaged overwrap at a temperature lower than 25 C during 12 months Do not freeze SCOT 15 Multi Organes Abdominaux must be stored during at least 24 hours at a tem perature between 3 C and 5 C before use Take out the solution of the refrigerator just before use After opening the overwrap immediate use at a temperature between 3 C and 5 C is recommended Unsued quantities of solution during the procedure cannot be stored for a later use DO NOT USE AFTER THE EXPIRY DATE BIOVIGILANCE AND TRACEABILITY OF SCOT SOLUTION This product enters into the field of application of the biovigilance Any incident or undesi rable effect linked or possibly linked to the use of the product must be notified to the local correspondent of biovigilance of the establishment in which is used the product Do not use if the bag presents any visible Non pyrogenic sign of deterioration MacoPharma F 59420 MOUVAUX FRANCE
3. MACO BIOTECH Transplant Produit Th rapeutique Annexe Solution de rin age et de conservation d organes rein foie pancr as DENOMINATION DU PTA SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution de rin age et de conservation hypothermique d organes rein foie pancr as AMM TA 08 11 129 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DU PTA La composition par litre de la solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux est la suivante Chlorure de Sodium ss n a ee aa e en ta 6 94 g Chlorure de potassium aa a Chlorure de calcium dihydrat Chlorure de magn sium hexa D Glucose monohydrat 2 20 g Bicarbonate de sodium 2 10 g Poly thyl neglycol 20 000 15 00 g Acide chlorhydrique qs pH 7 5 Eau pour pr parations injectables gsp 1000 ml MacoProductions 200 Chauss e Fernand Forest 59200 Tourcoing T l 03 20 11 84 00 Fax 03 20 11 84 03 Ce produit est fabriqu par MacoPharma Rue Lorthiois 59420 Mouvaux T l 03 20 11 84 30 Fax 03 20 11 84 86 Le titulaire et l exploitant de l AMM sont FORME GALENIQUE Solution CONDITIONNEMENT Poche en EVA de 1500 ml prot g e par un suremballage en poly thyl ne poly thyl ne r phtalate pr sentation destin e la perfusion ou au remplissage des r cipients de conservation des organes abdominaux Flacon en PET de 1000 ml prot g par un suremballage en poly thyl ne poly thyl ne r phtalate pr sentati
4. URES PHYSIQUES ET CHIMIQUES Ce produit est un produit th rapeutique annexe Ce n est pas un m dicament Il ne peut en aucun cas tre administr l homme pour un usage th rapeutique Mises en garde En l tat actuel des tudes de validation la solution ne doit tre ni inject e ni perfus e en intra vasculaire except dans le cas de la perfusion des organes abdominaux avant pr l vement r alis e apr s clampage de l aorte abdominale au niveau diaphragmatique chez le donneur en tat de mort enc phalique Dans le cadre d un pr l vement de rein chez un donneur vivant la perfusion du rein apr s pr l vement se fera partir de l art re r nale En l tat actuel des connaissances la solution ne peu ou pulsative sur machine de microperfusion Attention la solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux n est pas une solution de car diopl gie Pr cautions particuli res d emploi Les greffons abdominaux peuvent tre rinc s avec la solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux apr s le transport au bloc op ratoire juste avant la transplantation ou bien tre implant s sans rin age chez le receveur Le rin age des organes abdominaux avant la greffe n est pas n cessaire compte tenu de la formule non hyperpotassique Une surveillance de l tat clinique et biologique du patient est n cessaire pour s assurer de la bonne reprise du greffon En l absence de donn es aucun adjuvant ne doit tre ajout la sol
5. e dispositif de perfusion d bit forc Perfuser le volume n cessaire de solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux pour obtenir un rin age efficace des organes abdominaux selon les proc dures en vigueur La quantit de solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux utiliser ainsi que le d bit de perfusion sont d termin s par le clinicien selon les pratiques courantes des pr l vements multi organes PMO Dix litres en moyenne sont n cessaires pour la perfusion et le rin age in situ l tage abdominal d un individu de corpulence moyenne En cas de mauvaise d coloration ce volume peut tre augment et les organes re perfus s s par ment et directement sur la table Proc der au pr l vement des organes Volumes minimum de ringage conseill s ET e Pr l vement d un rein chez le donneur vivant Avant pr l vement du rein Enlever le protecteur du site de perfusion Connecter le perfuseur la poche Clamper l art re et la veine r nales le plus pr s possible de l aorte et de la veine cave Proc der au pr l vement du rein Apr s pr l vement du rein Effectuer le rin age du rein partir de l art re r nale en utilisant environ 500 ml de solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux Pr l vement d un greffon h patique partiel chez le donneur vivant Avant pr l vement du greffon h patique Enlever le protecteur du site de perfusion Connecter le perfuseur
6. holder is MacoPharma Rue Lorthiois 59420 Mouvaux FRANCE T l 333 20 11 84 30 Fax 333 20 11 84 86 GALENIC FORM Solution PACKAGING Flexible EVA bags of 1500 mL protected by a polyethylene polyethylene terephthalate overwrap presentation intended for infusion or filling of containers for storage of abdomi nal organs PET bottle of 1000 mL protected by a polyethylene polyethylene terephthalate overwrap presentation intended for filling of containers for storage of abdominal organs EFFECTS IN VITRO ASSERT SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution is a hypothermic solution for abdominal transplant preservation before organ transplantation SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution can be used for the infusion of abdomi nal organs before and after harvesting and for storage at low temperature SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution is an extracellular non hyperpotassic solution which enables to reduce cellular depolarization and to limit transplant vasocons triction SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution is used for infusion in situ and ex situ then preservation of kidney liver and pancreas at low temperature Polyethylene glycol PEG 20kD exerts an oncotic power which limits tissue oedema during preservation of abdominal organs ischemia reinfusion PEG 20kD decreases the immunogenicity of the transplant by a physical process of mas king membrane antigenic sites This reduces the pheno
7. ice Infuse the necessary volume of SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution to obtain an effective rinsing of the abdominal organs according to the established proce dures in use Quantity of SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution to be used as well as the flow of infusion is determined by the clinician according to common multi organs donation practices A mean volume of ten litres is necessary for the abdominal organs rinsing and reinfusion of a medium sized person In the case of wrong discoloration this volume can be increa sed and organs be infused again separately and directly on the table Carry out the organs Recommended minimum volumes of rinsing ee ee es ee 6 liters ee ee RAT e Kidney harvesting on living donor Before kidney harvesting Remove the infusion site protector Connect the perfusor to the bag Clamp renal artery and vein as closed as possible to the aorta and vena cava Carry out the kidney harvesting After kidney harvesting Rinse the kidney by the renal artery using approximately 500 ml of SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution e Liver harvesting on living donor Before liver harvesting Remove the infusion site protector Connect the perfusor to the bag Clamp the hepatic artery branch the portal vein branch and the sus hepatic vein Carry out the harvesting of organ after section near the transplant After l
8. iovigilance Tout incident ou effet ind sirable li ou susceptible d tre li l utilisation du produit doit tre signal au correspon dant local de biovigilance de l tablissement dans lequel est utilis le produit Ne pas utiliser si la poche pr sente des signes visibles d alt ration N PYRO Aprrog ne UY LOT Num ro de lot be Date de p remption MacoPharma F 59420 MOUVAUX FRANCE MACO BIOTECH Transplant Abdominal Multi Organs Preservation Solution kidney liver pancreas DESIGNATION SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution for preservation and storage at low temperature of abdominal organs kidney liver pancreas Marketing Authorization France TA 08 11 129 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The composition per litre of SCOT 15 Multi Organes Abdominaux is as follows Sodium chloride sais neaei et Men benne del cea ten cent 6 94 g Potassium chloride 0 45 g Dihydrate calcium chloride 0 17g Hexahydrate magnesium chloride 0 24 g Monohydrate D Glucose ns rey ar Tea E AE AEEA 2 20g Sodium bicarbonate es 52e aae ed nt hi 2 10 g Polyethyleneglycol 20 000 15 0 g Hydrochloric acid 75 Water forinjectoniisvessicescsnaiecspunchaoeveses nantes a a ai qsp 1000 ml MacoProductions 200 Chauss e Fernand Forest 59200 Tourcoing FRANCE This product is manufactured by T l 333 20 11 84 00 Fax 333 20 11 84 03 The Marketing Autorisation
9. iver harvesting Without heparin injection to the living donor and before liver harvesting rinse the hepatic transplant ex vivo by infusing about 500mL of SCOT 15 Multi Organes Abdominaux with heparin by infusion into the portal vein branch and hepatic artery according to the surgical procedures in use e Transport of harvested organs whatever the type of donor For transport the SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution refrigerated between 3 C and 5 C is poured into a hermetically sealable and sterile container until the wy Temperature limitation ric Keep away from sunlight Catalogue number s macopharma DESIGNED FOR LIFE organ is completely immersed The transplants can be rinsed just before transplantation after reception and deconditio ning in the operating theatre or be transplanted without rinsing 500 1000 m 500 1000 e Contraindications There is not any contraindication under the normal conditions of use PARTICULAR PRECAUTIONS FOR USE AND MAJOR PHYSICAL AND CHEMICAL INCOMPATIBILITES This product is an Additional Therapeutic Product This is not a drug In any case do not admi nister to the patient for a therapeutic use Warmings n the current state of the validation studies the solution must not be injected or infused in intra vascular procedure except for the abdominal organs infusion before harvesting carried out after clamping of abdominal aorta at the diaphragm
10. menon of post transplant rejection USE SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution is ready to use SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution must be stored at least during 24 hours at a temperature between 3 C and 5 C before use Remove SCOT 15 Multi f Read the instructions of use A Aseptic sterilisation NOTEURO61 2011 08 22 Do not re use 2 C Organes Abdominaux solution from the refrigerator just before use e Before use Remove the bag or the bottle from the refrigerator It has been stored there beforehand during minimum 24 hours Check the expiry date Check that the solution is limpid the solution must not be used if it shows turbidity parti cles or precipitate Discard any partially used or defective or not overwraped bottle or bag Check the integrity of the bag and the opening of the hanging ring For the bottle check the integrity of the bottle and that the pilot ring of the cap was well closed Check that the packaging does not present any leak Withdraw the bag or the bottle from the overwrap Use the solution immediately after opening the bag or the bottle e Abdominal organs harvesting on a donor in a state of cerebral death Before abdominal organs harvesting Remove the infusion site protector Connect the perfusor to the bag Clamp the abdominal aorta of the donor Adjust the flow It is recommended not to use a forced flow infusion dev
11. on a donor in a state of cerebral death For harvesting of kidney on a living donor kidney will be infused by the renal artery after the har vesting n the current state of knowledge the solution cannot be used in dynamic or pulsative infusion on microinfusion machine Warming SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution is not a cardioplegic solution Particular precautions for use The abdominal graft can be rinsed with SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution after transport to the operating theatre and before the transplantation or be transplanted without rinsing The abdominal organs rinsing before the transplantation is not necessary considering the non hyperpotassic formula of the solution A monitoring of the clinical and biological condition of the patient is necessary to ensure the good recovery of the transplant In case of missing data no additive must be added to SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution If necessary in the case of addition of additives in SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution concerning a medical practice it is the responsibility of the physician to judge their compatibility with SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution To date no medicinal interaction with SCOT 15 Multi Organes Abdominaux solution is known Reject according to local regulations on the potentially dangerous biological products DURATION AND CONDITIONS OF STORAGE OF SCOT SOLUTION BEFORE AND A
12. on destin e au remplissage des r cipients de conservation des organes abdominaux EFFETS IN VITRO REVENDIQUES La solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux est une solution de rin age et de stockage hypothermique pour greffons abdominaux rein foie pancr as depuis leur pr l vement chez le donneur jusqu leur implantation chez le receveur La solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux peut tre utilis e pour la perfusion avant et apr s pr l vement des organes abdominaux ainsi que pour leur conservation basse emp rature La solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux est une solution de type extracellulaire non hyperpotassique ce qui permet de r duire la d polarisation cellulaire et donc de imiter la vasoconstriction du greffon Elle est utilis e pour perfuser in situ et ex situ puis conserver basse temp rature les reins e foie le pancr as Le poly thyl neglyco issulaire pendant la Le poly thyl neglyco masquage des sites antig niques membranaires permettant de r duire rejet apr s transplantation MODE D UTILISATION DU PTA La solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux est une solution pr te l emploi La solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux doit tre plac e pendant au minimum 24 heures une temp rature comprise entre 3 C et 5 C avant son utilisation La solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux sera sortie du r frig rateur au dernier moment 25 C St rilisation aseptique Q Ne pas r utili
13. ser zc A Lre le mode d emploi STERILE A NOTEURO61 2011 08 22 20 kD exerce une pression oncotique permettant de limiter l d me conservation des greffons abdominaux et lors de la reperfusion 20 kD diminue l immunog nicit du greffon par un effet physique de es ph nom nes de e Avant utilisation Sortir du r frig rateur la poche ou le flacon qui y aura t plac pr alablement pendant une dur e de 24 heures minimum V rifier la date de p remption V rifier que la solution est limpide la solution ne doit pas tre utilis e si elle pr sente un aspect trouble ou si elle contient des particules ou un pr cipit Rejeter tout flacon ou poche partiellement utilis ou d fectueux ou non suremball V rifier l int grit de la poche et l ouverture de l anneau de suspension Dans le cas du flacon v rifier l int grit du flacon et la bague t moin de la non ouverture du bouchon V rifier que le conditionnement ne pr sente pas de fuite Retirer la poche ou le flacon du suremballage Utiliser la solution imm diatement apr s ouverture de la poche ou du flacon e Pr l vement des organes abdominaux chez les donneurs en tat de mort enc phalique Avant pr l vement des organes Enlever le protecteur du site de perfusion Connecter le perfuseur la poche Clamper l aorte abdominale chez le donneur Ajuster le d bit Il est recommand de ne pas utiliser d
14. ution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux Le cas ch ant en cas d ajout d adjuvants dans la solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux relevant d une pratique m dicale il est de la responsabilit du m decin de s assurer de leur compatibilit avec la solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux Aucune interaction m dicamenteuse avec la solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux n est connue ce jour Mise au rebut selon les r glementations locales sur les produits biologiques potentiellement dangereux ET INCOMPATIBILITES tre utilis e en perfusion dynamique DUREE ET CONDITIONS DE CONSERVATION DU PTA AVANT ET APRES OUVERTURE DU CONDITIONNEMENT La solution SCOT 15 Multi Organes Abdominaux est conserv e dans son suremballage intact une temp rature inf rieure 25 C pendant 12 mois Ne pas congeler La solution de SCOT 15 Multi Organes Abdominaux doit tre plac e pendant au minimum 24 heures une temp rature comprise entre 3 C et 5 C avant son utilisation Elle sera sortie du r frig rateur au dernier moment Apr s ouverture du suremballage une utilisation sans d lai une temp rature comprise entre 3 C et 5 C est recommand e Les quantit s non utilis es de solution ne peuvent pas tre conserv es en vue d une utilisa tion ult rieure NE PAS UTILISER APRES LA DATE DE PEREMPTION BIOVIGILANCE ET TRACABILITE DU PTA Ce produit entre dans le champ d application de la b
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