Solution de conservation au froid Belzer UW
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1. CONTRE INDICATIONS Hypersensibilit l ad nosine l allopurinol ou tout autre composant de la solution Belzer UW Cold Storage Solution ou l un des additifs sugg r s AVERTISSEMENTS NON DESTIN E UNE ADMINISTRATION PAR VOIE G N RALE EN INJECTION DIRECTE OU EN PERFUSION INTRAVEINEUSE NON DESTIN E AU RIN AGE D ORGANES IN SITU SUR DES DONNEURS VIVANTS OU DES PATIENTS NE PAS R UTILISER LA R UTILISATION D UNE SOLUTION DE TRANSPLANTATION PEUT CAUSER UNE INFECTION OU UNE CONTAMINATION S ROLOGIQUE CROIS E Q Exclusivement usage unique Ne PAS r utiliser Jeter toute portion inutilisee PR CAUTIONS D EMPLOI Toute trace de Belzer UW Cold Storage Solution doit tre limin e par rin age de l organe du donneur avant la reperfusion L organe doit tre rinc l aide d une solution physiologique afin de pr venir la survenue chez le receveur de complications cardiovasculaires potentiellement graves notamment un arr t cardiaque hyperkali mique ou une bradyarythmie Le rin age est n cessaire en raison de la forte concentration de potassium dans la solution Ces pr cautions doivent tre prises lors du pr l vement de l organe du donneur afin d viter un arr t cardiaque Certains composants de Belzer UW Cold Storage Solution allopurinol et pentafraction peuvent entra ner individuellement une r action d hypersensibilit chez certains patients En outre les additifs dont l2. 10 Conserver Belzer UW Cold Storage Solution l int rieur une temp rature contr l e comprise entre 2 C et 25 C 36 et 77 F viter l exposition une chaleur excessive Ne pas congeler la solution et ne 2 C pas l utiliser si elle est fig e Ne pas utiliser cette solution en cas de d coloration ou de pr sence vidente de particules de pr cipit ou de contamination dans la solution ACTIONS Belzer UW Cold Storage Solution doit tre refroidie une temp rature comprise entre 2 C et 6 C 36 F et 43 F avant utilisation La solution froide permet le rin age de l organe isol juste avant son pr l vement sur le donneur ef ou juste apr s son pr l vement sur le donneur La solution est ensuite laiss e dans le syst me vasculaire de l organe pendant la conservation et le transport hypothermiques Belzer UW Cold Storage Solution doit tre utilis e pour la conservation au froid de l organe et ne convient pas une perfusion continue l aide d une machine L administration de Belzer UW Cold Storage Solution la temp rature recommand e refroidit efficacement l organe et diminue ses besoins m taboliques UTILISATION PR VUE Belzer UW Cold Storage Solution est destin e au rin age et la conservation au froid des reins du foie et du pancr as au moment du pr l vement sur le donneur afin de pr parer la conservation le transport et enfin la transplantation sur un receveur 25 C
3. 17 heures Foie pas plus de 2 5 heures Foie pas plus de 23 heures Rein pas plus de 2 5 heures Pancr as pas plus de 21 heures Pancr as pas plus de 2 5 heures ATTENTION conform ment la loi f d rale des tats Unis ce dispositif ne peut tre utilis ou prescrit que par un m decin EC REP Fabricant Distributeur Emergo Europe Bridge to Life Bridge to Life Europe Ltd Molen straat 15 1225 Laurel Street une filiale de Bridge to Life Ltd 2513 BH La Haye Columbia SC 29201 One Hardwick s Square Pays Bas T l 1 803 545 0080 Hardwick s Way Fax 1 803 753 9798 Wandsworth Londres SW18 4AW Royaume Uni T l 44 0 203 194 4291
4. CE 0086 rene a DEHP Dispositif m dical st rile Mode d emploi P N 4084 Utiliser une technique aseptique A Rev 020514 cemplissage plus Solution de conservation au froid Belzer UW Solution de conservation au froid University of Wisconsin Q Exclusivement usage unique Ne PAS r utiliser INSTRUCTIONS DE PR PARATION ET MODE D EMPLOI DESCRIPTION La solution de conservation au froid Belzer UW Cold Storage Solution Universit du Wisconsin est compos e de g L mmol L g L mmol L Pentafraction 50 NA Allopurinol 0 136 1 Acide lactobionique sous forme de lactone 35 83 105 Glutathion total 0 922 3 Phosphate de potassium monobasique 3 4 25 Hydroxyde de potassium 5 61 100 Sulfate de magn sium heptahydrat 1 23 5 Hydroxyde de potassium Acide chlorhydrique Ajuster le Raffinose pentahydrat 17 83 30 pH 7 4 NA Ad nosine 1 34 5 Eau pour injection q S p NA Belzer UW Cold Storage Solution est une solution claire incolore jaune clair st rile et apyrog ne destin e au rin age et la conservation hypothermiques des organes La solution pr sente une osmolarit calcul e d environ 320 mOsm une concentration en sodium de 29 mEq l une concentration en potassium de 125 mEq l et un pH d environ 7 4 20 C PR SENTATION ET CONDITIONS DE CONSERVATION Solution de conservation au froid Belzer UW Cold Storage Solution 1 000 ml Universit du Wisconsin en poches d un litre caisse pr sentoir de
5. le contenant de la solution Une fois le suremballage retir contr ler visuellement que la solution ne contient pas de particules Ne pas utiliser la solution en cas de pr sence vidente de particules de pr cipit ou de contamination dans la solution Les l ments suivants peuvent tre ajout s de mani re aseptique chaque litre de Belzer UW Cold Storage Solution juste avant utilisation 1 P nicilline G 200 000 unit s 2 Insuline ordinaire 40 unit s 3 Dexam thasone 16 mg Le glutathion l un des composants de Belzer UW Cold Storage Solution s oxyde au cours de la conservation Si n cessaire 0 922 g l 3 mmol l de glutathion peut tre ajout si la politique du centre de transplantation ou les exigences li es au personnel chirurgical requi rent son utilisation Boudjema et al Transpl Proc 23 5 1991 Merion et al Transpl Proc 23 4 1991 Retirer le capuchon protecteur de l orifice de la poche d sign comme orifice du syst me de perfusion Ins rer le perforateur du syst me de perfusion dans l orifice de la poche en appliquant un mouvement de rotation Ouvrir le presse tube du syst me de perfusion Maintenir le syst me de perfusion verticalement au dessus de la poche de solution puis passer la poche de solution dans le syst me de perfusion Refermer le presse tube Avant d tre reli e l organe la poche de solution doit tre suspendue une hauteur suffisante pour permettre un afflux c
6. onstant de la solution et pour produire un d bit d au moins 30 ml min pendant le rin age Ouvrir le presse tube pour commencer le rin age Le rin age doit tre continu jusqu ce que l organe soit uniform ment p le et que le liquide de retour soit relativement clair VOLUMES MINIMAUX SUGG R S Rin age aortique in situ adultes 2 41 enfants 50 ml kg Perfusion ex vivo foie via la veine porte et l arbre biliaire adultes 1 200 ml enfants 50 ml kg Pancr as ou rein adultes 300 500 ml enfants 150 250 ml La solution restante doit tre plac e dans le conteneur de l organe Fermer le conteneur herm tiquement l aide d une m thode aseptique Le conteneur de l organe doit tre maintenu dans un conteneur de transport bien isol Pour entourer le conteneur de l organe utiliser de la glace Toutefois ne pas placer de glace dans le conteneur o elle pourrait entrer en contact direct avec l organe Toute trace de Belzer UW Cold Storage Solution doit tre limin e par rin age de l organe du donneur avant l anastomose reportez vous au chapitre PR CAUTIONS D EMPLOI Pour r duire au maximum les r sidus de solution dans le foie juste avant l anastomose faire passer un litre de solution de Ringer lactate par la veine porte h patique TEMPS D ISCH MIE Pour chaque organe les d lais suivants sont recommand s Temps d isch mie froide Temps d isch mie chaude Foie pas plus de
7. utilisation est recommand e avec Belzer UW Cold Storage Solution p nicilline P N 4084 insuline et dexam thasone peuvent individuellement tre li s des r actions d hypersensibilit chez certains patients Les Rev 020514 m decins doivent se reporter aux tiquettes individuelles des produits et se tenir pr ts faire face aux r actions ventuelles R ACTIONS IND SIRABLES Des complications cardiovasculaires notamment une bradyarythmie ont t signal es dans des cas d utilisation de Belzer UW Cold Storage Solution fra che pour le rin age r p t d un organe dans les trois 3 heures pr c dant la transplantation ou lorsque Belzer UW Cold Storage Solution n tait pas limin e par un rin age minutieux avant la transplantation de l organe Quelques t moignages anecdotiques rapportent des probl mes cliniques en lien avec l utilisation de cette solution pour la conservation d un greffon h patique notamment des modifications des fonctions h patiques de mauvais r sultats dont la mort et des biopsies montrant des l sions isch miques sur le foie avec ou sans signes de rejet mod r PR PARATION ET ADMINISTRATION POUR FOIE REIN ET PANCR AS Refroidir la solution une temp rature comprise entre 2 C et 6 C 35 F 43 F Avant utilisation retirer le suremballage Contr ler chaque poche et v rifier l absence de fuite en pressant fermement sur le contenant En cas de fuite jeter
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