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1. INTEGRAL e PROCESS MANCHE BISTOURI REUTILISABLE COMMANDE DIGITALE SANS ELECTRODE COUTEAU REFERENCE 41452 D Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM nseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 01 06 2014 TEGRAL PROCESS 1 Re a1 Nom ENTEGRAL PROCESS O Adresse compl te 12 RUE DES CAYENNES 78700 CONFLANS Fax 01 39 72 61 61 e CON NP Site internet http www integral process fr Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 01 39 72 11 77 Fax 01 39 72 13 66 SE e mail vgrondin integral process com 2 Informations sur le dispositif ou quipement 1 D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat MANCHE BISTOURI REUTILISABLE COMMANDE DIGITALE SANS ELECTRODE COUTEAU D nomination commerciale MANCHE BISTOURI REUTILISABLE COMMANDE DIGITALE SANS ELECTRODE COUTEAU Compatibilit VALLEYLAB TYCO FORCE 1 FORCE 2 FORCE 4 FORCE EZ FORCE FX FORCETRIAD BERCHTOLD 200 390 400 530 610 621 630 640 80 LAMIDEY SURGILEC MC2 SURGILEC MC3 SURGILEC MC4 SURGILEC SEAL SURGILEC s rie 4xx MARTIN Maxium 1 MD102 04 ME411 05 MEMB1 01 MEMB2 07 MEMB3 05 Code LPPR ex TIPS si applicable Classe du DM Directive de PUE applicable Selon Annexe n Num ro de l organisme notifi Conformit aux norme Num ro de l organisme certifi Frabricant du DM Date de premi re mise sur le2. bas possible jusqu atteindre l effet chirurgical souhait 10 Se r f rer toujours au mode d emploi d un g n rateur haute fr quence au manuel de st rilisation d un autoclave ainsi qu aux instructions g n rales d une intervention chirurgicale S curit lectrique Puissancce maximum du g n rateur consill e Mode d emploi _ voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS 62 Indications destination marquage CE Pr cautions d emploi voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS 1 Ce manche de bistouri lectrique est destin tre utilis par des m decins form s et entra n s l lectrochirurgie et aux proc dures de st rilisation en autoclave inflammables ou explosives 6 En dehors de son utilisation placer le manche de bistouri loin du patient 7 Pour viter toute incompatibilit d lectrodes utiliser exclusivement celles fabriqu es par Modern Medical Equipment Manufacturing Ltd 8 Ne pas appliquer et ne pas d passer sa tension r seau accessoire de 5 000 V maximum 9 Modern Medical Equipment Manufacturing Ltd vous met explicitement en garde contre toute modification du manche de bistouri lectrique que vous pourriez effectuer Nous d gageons toute notre responsabilit face toute modification que vous auriez effectu e 2 Ce manche est livr st rile Ne pas l utiliser si sa st rilit a t compromise ou si son emballage est endommag 3 Ne pas uti
3. aitement secs Cela peut prendre jusqu 30 minutes 7 Retirer tous les emballages les plateaux et les objets non emball s de l autoclave en utilisant des pinces st riles pour saisir les objets non emball s Les packs de manches de bistouri doivent sortir de l autoclave secs 8 Ranger les objets en utilisant les directives suivantes objets emball s les ranger dans une armoire ferm e s che avec une temp rature mod r e et un faible taux d humidit dans un endroit pas trop fr quent Un objet emball peut tre consid r comme st rile tant qu il demeure intact et sec objets non emball s les utiliser imm diatement apr s les avoir sortis de l autoclave ou les conserver dans une bo te st rile herm tique et s che 9 tiqueter de fa on appropri e en pr cisant le contenu la date de st rilisation et la date de p remption et ranger les objets emball s dans l armoire de stockage Mode de Nettoyage 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions particuli res Dur e de la validit du produit Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu 5 S curit d utilisation 1 la fin de l intervention chirurgicale s parez le manche de bistouri des autres dispositifs et transf rez le dans la zone de d contamination 2 Retirer l lectrode de l extr mit du manche Ne pas mettre l lectrode et le manche l un
4. contre l autre 3 Nettoyer le manche avec de l eau ti de temp rature en dessous de 43 C ou 110 F L eau utilis e pour le rin age final du manche ne doit pas contenir d endotoxines 4 Si un syst me de nettoyage automatique est utilis le programme de nettoyage en utilisant par exemple Desin Vario TD doit tre 1 Pr lavage l eau froide pendant 3 minutes 2 Lavage thermique avec de l eau 45 C pendant 10 minutes 3 Rin age interm diaire 93 C pendant 9 minutes 4 Rin age final 93 C pendant 23 minutes 5 S chage pendant 10 minutes 5 L utilisateur doit suivre la lettre le mode d emploi du syst me de nettoyage 6 Apr s le s chage placer le manche dans le conteneur de ramassage 7 Mettre le manche dans un emballage pour autoclave S assurer que l emballage est assez grand Le manche de bistouri lectrique doit tre stock dans un endroit propre frais et sec Temp rature de stockage 34 C 65 C humidit 10 98 Il doit tre manipul avec soin pour viter d endommager l emballage et son contenu au cours du transport et du stockage 3 Le manche de bistouri ne doit pas tre en contact avec des acides ou d autres liquides corrosifs S curit technique voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS Avant de commencer l intervention v rifier la compatibilit de tous les instruments et accessoires Les g n rateurs et accessoires lectriques co
5. liser le manche de bistouri apr s sa date de p remption 4 Ne pas d passer le nombre maximal autoris de st rilisations en autoclave comme indiqu sur l emballage 5 Ne pas utiliser le manche de bistouri en pr sence de mati res Contre Indications Absolues et relatives voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques 8 Liste Es Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant R f rence produit et num ro de lot imprim s sur le sachet 9 P remption 48 mois partir de la date inscrite sur le sachet
6. march dans l UE Fabricant du DM Descriptif du dispositif Longeur cable Diametre du f t pour lectrode Forme du canon Contacteur Accessoire livr avec le manche Poids g Photo R f rences Catalogue REFERENCE N Conditionnement emballages UCD Unit de Commande Qt Type CDT Multiple de UCD Qt Type QML Quantit minimale de livraison Qt Type Caract ristiques de la r f rence Unit Valeur Etiquetage fac simil du mod le d tiquetage ou tiquette de tra abilit Insertion image sous format pdf ins rer au point 9 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS Annexe II exclusion section IV IEC 60601 2 2 2009 CE 010313M2 MODERN MEDICAL CORDON 5m LONGUEUR 165mm DIAMETRE DU FUT HEXAGONAL 2 35mm Hexagonnale anti rotation utiliser avec les lectrodes Integral Process Bouton jaune Coupe Bouton bleu Coagulation Micro switch Electrode forme couteau 5 8 41452 D 1 MANCHE MATERIAUX Pr sence de latex Pr sence de phtalates DHP Pr sence de produit d origine animale ou biologique Domaine Indications selon liste Europharmat Le manche de bistouri est utilis pour la coupe et la coagulation des tissus au moyen d un courant lectrique haute fr quence pour les interventions lectrochirurgicales 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Pr ciser les modes de st rili
7. nformes aux normes IEC60601 1 et IEC60601 2 2 sont jug scompatibles Contr ler l tat g n ral du manche ainsi que son int grit physique Nepas utiliser le manche s il est endommag ou d fectueux V rifier que l lectrode est compl tement enfonc e qu il n y a pas de jeu et qu elle est solidement fix e l extr mit en acier Pour viter toute incompatibilit en termes de taille d lectrodes et de composition des mat riaux utiliser uniquement les lectrodes fabriqu es par Modern Medical Equipment Manufacturing Ltd Pour tester les boutons poussoirs connecter d abord le bistouri un g n rateur haute fr quence Allumer le g n rateur V rifiez qu aucune activation n est d tect e au niveau du g n rateur avant d avoir appuy sur le bouton CUT ou sur le bouton COAG Si le manche de bistouri effectue une commande sans appui sur un bouton ne pas l utiliser mais nous le retourner dans sa totalit Activer le bouton CUT puis le bouton COAG l un apr s l autre V rifier chaque fois que le g n rateur donne le signal appropri soit sonore soit lumineux qui correspond chaque type d activation du bistouri Si ce test de pr utilisation choue retournez nous le bistouri entier Connecter le manche de bistouri un g n rateur lectrochirurgicalappropri avec des c bles compatibles destin s l lectrochirurgie Mettre le g n rateur en marche et r gler la puissance le plus
8. sation de chaque composant s il y a lieu voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS 1 Inspecter visuellement le corps du manche de bistouri le c ble et son connecteur la recherche d un quelconque signe de d t rioration ou d usure et mettre le manche au rebut le cas ch ant 2 S assurer que l lectrode ne se trouve plus sur l extr mit du manche Ne pas placer l lectrode et le manche l un c t de l autre 3 Disposer tous les emballages tiquet s les plateaux et les objets non emball s dans la chambre de l autoclave de mani re permettre la vapeur de circuler librement NE PAS SUPERPOSER 4 Suivre les instructions du fabricant pour le fonctionnement del autoclave R gler l heure la temp rature et la pression selon lesinstructions du fabricant 5 Ne pas commencer le chronom trage avant que l autoclave n ait atteint la temp rature et la pression souhait es Si vous avez oubli le protocole de chronom trage relancez un cycle Si l autoclave est automatique la temp rature chutera et la pression commencera baisser d s que le cycle de st rilisation sera achev Si l autoclave n est pas automatique d sactiver l autoclave la fin du temps r glementaire 6 Attendre jusqu ce que le manom tre indique 0 pour ouvrir l autoclave Retirer le couvercle ou ouvrir la porte pour laisser la vapeur r siduelle s chapper Laisser tous les objets dans l autoclave jusqu ce qu ils soient parf
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