Documentation sur le (RDI) à fournir dans le dossier d`AMM
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1. e des pi ces principales et non de figures d taill es de l ensemble des pi ces avec leurs cotes techniques et leur composition filtres au sein du RDI avec leurs caract ristiques porosit en um surface en mm mat riaux documenter en lien avec l analyse de risque du fabricant de gaz dur e de vie revendiqu e date de la maintenance pr ventive nature des op rations effectu es liste des pi ces chang es et non chang es sous traitant etc _ modalit s de tra abilit l unit description de l outil de remplissage car il s agit d un quipement et non d un dispositif m dical indication de l existence d une filtration dans la ligne de conditionnement et ou dans l outil de remplissage s adresse au fabricant de gaz documenter en lien avec l analyse de risque du fabricant de gaz r f rence fabricant configuration mat riaux tenue au feu du chapeau et test de chute du RDI avec le chapeau v rification du fonctionnement du RDI en d bit exactitude du d bit en fin d utilisation de la bouteille en regard de la pression r siduelle validation du proc d de fabrication pour les bouteilles munies du RDI concern r sultats d analyse de 3 lots de produit fini en production pour les bouteilles munies du RDI concern le cas ch ant en fonction du gaz tudes de stabilit des bouteilles munies du RDI concern proposition de RCP modifi et d un mode d emploi avec sch2. la ligne de remplissage nature et bilan massique des mat riaux de la zone haute pression du RDI caract ristiques de la soupape de s curit pressions d ouverture et de fermeture trous d vents qualit de fabrication du RDI locaux et quipements qualit et contr le des pi ces constitutives qualit de l assemblage tra abilit etc maintenance pr ventive et maintenance corrective du RDI op rations effectu es modalit s sous traitance etc articulation de la dur e de vie du RDI avec celle du m dicament contamination li e aux bouteilles caract ristiques et qualit de fabrication des bouteilles r preuve et changement de service pr traitement des bouteilles avant remplissage etc possibilit de propagation de l inflammation aux peintures tiquetages syst mes de garantie d inviolabilit films de protection montage et d montage du RDI sur la bouteille sous traitant modalit s capacit du chapeau contenir l inflammation et prot ger l utilisateur configuration localisation des sorties basse pression et des vents mat riaux et tenue au feu poign e d arrimage etc contamination particulaire du gaz li e sa production aux transferts etc outil de remplissage analyse de risque propre l outil de remplissage caract ristiques techniques mat riau du pointeau pr sence d un filtre montage sur la rampe maintenance etc remplissage de
3. ma pour l annexe tiquetage O0 OO OO O O b Partie d veloppement pharmaceutique du dossier d AMM points qui peuvent tre abord s dans l tude des risques du fabricant de gaz sur la mise en uvre du RDI titre indicatif ma trise des fournisseurs et des prestataires fabricant du RDI prestataire effectuant la maintenance du RDI prestataire qui effectue le montage du RDI sur la bouteille fabricant de l outil connecteur de remplissage etc ma trise de la tra abilit aux diff rents niveaux sp cificit s de la r f rence du RDI historique et raison des volutions des versions et des options retour d exp rience sur la commercialisation et d ventuels incidents normes prises en compte pour le marquage CE NF EN ISO 10524 3 etc et pour la compatibilit des mat riaux avec l oxyg ne NF EN ISO 15001 NF EN ISO 11114 1 NF EN 11114 2 etc caract ristiques et r le des principales pi ces du RDI impact du fonctionnement en mode remplissage et en mode utilisation respect des instructions du fabricant de RDI r sultats des tests de r sistance l inflammation et des tests d inflammation provoqu e particularit s attach es aux conditions de r alisation de ces tests l ments pris en compte issus de la conception et de l analyse de risque du RDI analyse globale de la filtration localisation caract ristiques et r le des filtres dans le RDI l outil de remplissage
4. et de l analyse de risque du RDI Dans ce contexte un certain nombre d informations sur le RDI doivent continuer d tre transmises dans le dossier d AMM titre documentaire et selon les termes fix s par le courrier du 29 septembre 2009 qui restent inchang s Vous trouverez cet effet en annexe la liste r vis e sur la documentation sur le RDI fournir dans le dossier d AMM Le dossier d AMM doit en revanche se focaliser davantage sur la mise en uvre du RDI par le fabricant de gaz au regard de la fabrication de son produit fini et des recommandations d emploi par l utilisateur final Il convient par cons quent que le dossier d AMM int gre une tude des risques du fabricant de gaz relative la mise en uvre du RDI dans le contexte du conditionnement des bouteilles de gaz m dicinal ainsi que de leur utilisation Cette tude des risques doit consid rer le risque d inflammation mais aussi tout autre aspect pertinent d velopper Elle doit tre pr sent e sous forme d un argumentaire d taill dans la partie d veloppement pharmaceutique du dossier d AMM Pour ce faire le fabricant de gaz devra recueillir les informations n cessaires aupr s du fabricant de RDI conform ment au cahier des charges techniques pr vu par la recommandation n 1b des Recommandations sur la Tra abilit des Bouteilles de Gaz M dicinaux Il est ainsi particuli rement important que le fabricant de gaz ait coordonn son tude de
5. Direction de l Evaluation des M dicaments et des Produits Biologiques D partement de l Evaluation des Produits Biologiques Dossier suivi par Jean Fran ois LEGRAS T l 33 0 1 55 87 35 07 Fax 33 0 1 55 87 34 92 Assistante Myriam BOUCHER 35 13 E mail jean francois legras afssaps sante fr N R f 1079_2 Courrier adress aux fabricants de gaz et fabricants de robinets Saint Denis le 16 04 2012 Objet Documentation sur le robinet manod tendeur int gr RDI fournir dans le dossier d AMM Monsieur Par courrier du 29 septembre 2009 faisant suite aux valuations conduites sur les incidents de coups de feu survenus avec des bouteilles d oxyg ne m dicinal munies de RDI je vous ai fait part de la n cessit de disposer de donn es suffisamment pr cises dans le dossier d AMM sur cette partie de l article de conditionnement du m dicament Sans revenir sur les diff rents points abord s par ce courrier qui restent pleinement d actualit l Afssaps a poursuivi depuis sa r flexion sur cette probl matique afin d apporter un clairage compl mentaire sur ce qui rel ve du marquage CE au titre d un dispositif m dical et sur ce qui rel ve d une AMM pour un m dicament Il est en effet n cessaire que ces deux d marches soient les plus coh rentes possibles Il est galement important que le fabricant du RDI et que le fabricant de gaz puissent travailler de mani re coordonn e sur ce sujet comme in
6. cialisation l tranger de la r f rence et de la version faisant l objet de la demande pays de commercialisation retour d incidents sur la r f rence et ses versions copie de l attestation de marquage CE au titre de la r glementation des dispositifs m dicaux tests de r sistance l inflammation pratiqu s selon la norme NF EN ISO 10524 3 et le cas ch ant tests d inflammation provoqu e selon par exemple la norme ASTM G 175 03 phase 2 adapt e aux RDI selon le projet de NWI nature des tests effectu s et r sultats en pr cisant les conditions de pression et de temp rature des tests les rapports ne sont pas exig s copie de l attestation de marquage T au titre de la TPED _ copie de la notice technique d utilisation sch ma de principe du RDI avec un descriptif comment des principales pi ces et de leur fonctionnement en remplissage comme en utilisation notamment o Vanne de fermeture ind pendante ou coupl e tout ou rien ou progressive d tendeur simple ou double d tente piston ou clapet membrane d bitm tre s lecteur de d bit positions but es prise de remplissage obturation clapet de retenue manom tre actif ou non soupape de s curit pressions d ouverture et de fermeture position t tine et prise m dicale o autres pi ces particuli res tube plongeur interne restricteur de d bit il s agit d une repr sentation sch matique simplifi
7. diqu par les Recommandations sur la Tra abilit des Bouteilles de Gaz M dicinaux publi es par l Afssaps Aussi comme le mentionnait le courrier du 29 septembre 2009 l valuation du dossier de demande d AMM n a pas vocation refaire l int gralit de la d marche de marquage CE mais elle doit la prendre en compte dans une d marche globale d valuation de l ad quation de l article de conditionnement au m dicament Dans cette optique la conception et l analyse de risque du RDI qui font d j l objet d une valuation lors de leur proc dure de marquage CE au titre de l article R 5211 12 du code de la sant publique n ont pas lieu d tre r valu es en tant que telles dans le cadre du dossier d AMM Il s ensuit qu un certain nombre d informations techniques sur les RDI ne seront plus demand es dans la partie article de conditionnement du dossier d A M M Cela concerne l analyse de risque du fabricant de RDI les rapports complets des tests de r sistance l inflammation et d inflammation provoqu e la nature des mat riaux de la partie haute pression le bilan massique des mat riaux combustibles les donn es sur les ressorts la nature des lubrifiants des colles des liquides de d tection de fuites De m me les donn es sur le sch ma et le fonctionnement du RDI et sur l historique de ses volutions devront faire l objet d un descriptif comment mais sans entrer dans le d tail de la conception
8. s bouteilles respect des BPF conception des lignes de remplissage de purge et de mise sous vide choix de l quipement maintenance des locaux et des quipements op rations obturation de la prise de remplissage du RDI pression du gaz conditionn contr les apr s remplissage nombre de remplissage auquel est soumis le RDI transport et stockage apr s remplissage etc recommandations d utilisation de la bouteille de gaz par l utilisateur final capacit identifier et expertiser un retour d incident actualisation de l tude des risques en fonction des r sultats des investigations
9. s risques avec l analyse de risque du fabricant de RDI Cette tude des risques du fabricant de gaz doit s appuyer en tant que de besoin sur tous les aspects li s la mise en uvre du RDI et pouvant impacter sur le risque d inflammation Une liste est donn e en annexe titre indicatif de tous les points qui peuvent tre abord s dans la partie d veloppement pharmaceutique du dossier d AMM sur cette tude des risques Je laisse le soin vos adh rents de r percuter la teneur de ce courrier aupr s de leurs fournisseurs de RDI Mes services restent votre disposition pour toute observation sur ce sujet Veuillez agr er Monsieur en l expression de ma consid ration distingu e Annexe a Partie article de conditionnement du dossier d AMM documentation sur le RDI fournir adresse du fabricant du RDI r f rence et version exactes du RDI faisant l objet de la demande options attach es la version demand e explication de la num rotation de la r f rence et des diff rences avec les r f rences apparent es historique de la r f rence et de ses versions et explication des volutions d une version l autre explication g n rale sans entrer dans le d tail de la conception et de l analyse de risque recul de commercialisation des r f rences et des versions ant rieures apparent es nombre d ann es de mise sur le march nombre d unit s mises en service etc commer
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