APPLICATION QMS EVEROLIMUS Beckman
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1. SCIENTIFIC Pr cision Ces niveaux de pr cision et d quivalence ont t obtenus dans le cadre de proc dures de test types sur un syst me AU et ne sont pas cens s repr senter les caract ristiques de performance de ce r actif Les chantillons de contr le ont t test s en r plicats de 2 deux fois par jour pendant 20 jours au total N 80 Les r sultats sont pr sent s dans le tableau suivant Contr les Contr le 1 Contr le 2 Contr le 3 AU680 4 2 8 0 15 6 Moyenne ng mL 0 17 0 35 0 81 DS en cours d analyse ng mL 4 1 4 4 5 2 VC en cours d analyse 0 20 0 43 0 91 DS totale ng mL 4 9 5 3 5 8 VC totale AU5800 3 9 7 4 14 1 Moyenne ng mL 0 27 0 41 0 90 DS en cours d analyse ng mL 6 8 5 5 6 4 VC en cours d analyse 0 40 0 64 1 14 DS totale ng mL 10 1 8 7 8 1 VC totale Lin arit Onze niveaux d talons et de m langes d talons ont t compar s par rapport une courbe d talonnage unique et la lin arit calcul e La plage analytique pour ce dosage s tend de 2 0 20 0 ng mL Des alertes d erreur appara tront pour les chantillons montrant une r cup ration au dessus ou en dessous de la plage de dosage Le dosage Everolimus a montr une r cup ration comprise entre 97 et 106 des valeurs attendues sur le syst me AU680 Le dosage Everolimus a montr une r cup ration comprise entre 93 et 103 des valeurs attendues sur le syst me AU5800 Mo2. 2 26 2015 46500 Kato Rd Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics 94538 Thermo SCIENTIFIC Informations supplementaires Important Beckman Coulter ne fabrique pas le r actif et n effectue pas de tests de contr le qualit ou d autres tests sur des lots distincts Par cons quent Beckman Coulter ne saurait tre tenue pour responsable de la qualit des donn es obtenues li e aux performances du r actif toute variation entre les lots de r actif ou aux modifications de protocole apport es par le fabricant Dommages Avertir votre centre d assistance clinique Beckman Coulter en cas de dommage dus constat la livraison du produit l exp dition 2014 Thermo Fisher Scientific Inc Tous droits r serv s AU Series Systems est une marque d pos e de Beckman Coulter Toutes les autres marques d pos es sont la propri t de Thermo Fisher Scientific ou de ses filiales Fin Mode d emploi BCI 10019092IFU R f A53729 tats Unis Page Ti surt R v 4 2 26 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538
3. Point 2 Allowance Range Check Point 3 Point 4 o Reagent Blank Point 5 o Calibration Point 6 Point 7 Advanced Calibration Point 8 Operation V Point 9 Point 10 Interval RB ACAL L Jy lt Point Cal For No of Correction Points V Use Master Curve Vv a Lot Calibration Master Curve gt OD Range Calibrator OD Conc Low High Stability Point 1 v Reagent Blank Day Hour Point 2 v Calibration Day Hour MB Type Factor 1 Point Calibration Point V awith Conc 0 D fini par l utilisateur Mode d emploi BCI 10019092IFU R f A53729 Etats Unis PAJE SUEN R v 4 2 26 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA tats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC R sultats et interpr tation des donn es Donn es de Consulter la notice du kit de dosage QMS Everolimus pour plus d informations sur performance l interpr tation des r sultats et des donn es Exemple de courbe d talonnage Everolimus AU680 Courbe d talonnage AAbsorption 2 oO oo 0 00 0 5 10 15 20 25 Valeur ng mL Suite a la page suivante Mode d emploi BCI 10019092IFU R f A53729 Etats Unis PAORS SUNU R v 4 2 26 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA tats Unis www thermoscientific com Diagnostics 94538 Microgenics Corporation
4. Test Parameters HbAtc Calculated Test a a a ee a a se SSS Test Name Type vV Operation Sample Volume 0 OD Limit Pre Dilution Rate Min OD Max OD 3 00 Rgt Volume Dilution Reagent OD Limit Dilution First Low High Last Low High Dilution 0 Jul Dynamic Range Low 2 0 High Common Rgt Type Name Correlation Factor A B 0 Wavelength i Sec Vnm Factor for Maker A B 0 Method Reaction Slope Onboard Stability Period Day Hour Measuring Point 1 1 LIH Influence Check V Measuring Point 2 1 Lipemia v Linearity Limit Icterus V Lag Time Check Hemolysis V Specific Test Parameters Calculated Test TestName EVER v Dre Sur Jv Value Flag Vv Specific Ranges From Sex Year ce 1 ce 2 ce 3 CE 4 ce 5 CE 6 T Standard demographics 8 Not within expected values Panic Value Decimal Places Suite la page suivante Mode d emploi BCI 10019092IFU R f A53729 Etats Unis PAGED SUE R v 4 2 26 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC QMS EVEROLIMUS AU5800 suite Parameters Calibration Parameters Calibrators Calibration Specific General ISE a Use Serum Cal Calibration Type v Formula EIA Type 1 v Counts 2 v lt Calibrator Parameters gt Range Calibrator OD Conc Slope Check L v Poiti
5. r actifs Suite la page suivante Mode d emploi BCI 10019092IFU R f A53729 Etats Unis PAJE LAUEN R v 4 2 26 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC Mode d emploi Proc dure Consulter les manuels d utilisation pour obtenir des informations sur l utilisation de pour l analyseur Avant toute utilisation retourner plusieurs fois les flacons en vitant la l analyseur formation de bulles Verser le r actif R1 et le r actif R2 dans des bouteilles AU appropri es comme indiqu dans le tableau ci dessous Bouteille de r actif AU Kit de dosage QMS Everolimus Compartiment R1 Compartiment R2 Anticorps polyclonaux anti Une bouteille v rolimus R1 30 mL Microparticules enrob es Une bouteille d v rolimus R2 15 mL Avertissement ces r actifs doivent tre programm s des positions fixes Ne pas utiliser les bouteilles de r actif Thermo directement sur l analyseur AU Des interf rences significatives provoqu es par le QMS Everolimus ont t observ es dans les dosages de microalbumine OSR6167 et d urine albumine CSF B38858 B46435 en raison du primage du r actif dans les analyseurs acc s al atoire Configurer les param tres de contamination recommand s ci dessous Param tres de contamination AU680 TYPE DE 2 NOM DU NOMDU NETTO
6. APPLICATION QMS EVEROLIMUS Beckman Coulter AU680 AU5800 R actif Beckman Coulter REF A53729 Etats Unis Le dosage QMS Everolimus est destin d terminer la quantit d v rolimus dans le sang total humain sur des analyseurs automatiques de chimie clinique Les r sultats obtenus servent de base pour la prise en charge du traitement par v rolimus des receveurs d allogreffe r nale et h patique Ce dispositif de diagnostic in vitro est r serv un usage en laboratoire clinique R serv un usage diagnostic in vitro Objectif Les informations fournies dans cette fiche de travail compl tent la notice du produit Consulter la notice du produit pour toute information sur l utilisation pr vue le stockage et la pr paration des r actifs le pr l vement et la pr paration d chantillons le stockage des chantillons le contr le de la qualit et les donn es de performance compl mentaires Informations de commande Num ro de commande Taille Beckman Coulter Etats Unis R1 22 mL R28 mL A53729 R actif de pr cipitation 8 mL Dosage QMS Everolimus Etalon seuil QMS 6 niveaux Everolimus 3 mL 1 bouteille ea A53721 Syst me de contr le 3 niveaux QMS Everolimus 3 mL 1 bouteille ea Anaran Assistance Pour joindre l assistance technique contactez votre repr sentant Beckman Coulter technique local Stockage des Consulter la notice du produit pour toute information sur le stockage des r actifs
7. YEUR COMPTE FFFICACITE MEME UTILISATION N TEST TEST DE LA DE NETTOYAGE PR C DENT SUIVANT SONDE DE LAVAGES DELEAy MELANGEUR CUVETTE R ACTIF 1 EVR MALB UALB Eau 3 Oui Oui Non Param tres de contamination AU5800 TYPE DE 2 a NOM DU NOMDU NETTOYEUR COMPTE FFFICACITE MEME UTILISATION N TEST TEST DE LA DE NETTOYAGE PRECEDENT SUIVANT SONDE DE LAVAGES i M LANGEUR CUVETTE L DE L EAU R ACTIF 1 EVR MALB UALB Eau 3 Oui Oui Non Remarque Pour l AU5800 il est recommand de s parer le MALB et I UALB de l EVR en utilisant les anneaux recommand s si possible Mode d emploi BCI R f A53729 Etats Unis Clinical Diagnostics Microgenics Corporation 10019092IFU R v 4 2 26 2015 www thermoscientific com Diagnostics Page 2 sur 11 46500 Kato Rd Fremont CA Etats Unis 94538 R sultats et interpr tation des donn es Pr paration des chantillons talonnage Les r sultats des chantillons seront imprim s en ng mL Consulter la notice du produit pour en savoir plus sur l int gralit de la pr paration des chantillons Pour des raisons de stabilit de l chantillon il est recommand de ne pas d passer un maximum de 24 extraits par analyse La notice produit est disponible sur le site Web Thermo Fisher www thermoscientific com Diagnostics Utiliser l talon seuil QMS Everolimus La pr paration des talons est la m me que celle de
8. de d emploi BCI R f A53729 Etats Unis Clinical Diagnostics Microgenics Corporation Suite la page suivante peace 10019092IFU g R v 4 2 26 2015 46500 Kato Rd Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics 94538 L talon n gatif a t compar par rapport la m me courbe d talonnage pour 21 r plicats La LDD a t calcul e en multipliant par 2 la DS La LDD observ e pour le dosage Everolimus tait de 0 2 ng mL sur l AU680 La LDD observ e pour le dosage Everolimus tait de 0 2 ng mL sur l AU5800 SCIENTI LDD Pr cision et corr lation Cent cinquante chantillons de sang ont t analys s l aide du dosage QMS Everolimus sur l analyseur Beckman Coulter AU680 et ont t test s selon la m thode de r f rence Hitachi 917 Cent six chantillons de sang ont t analys s l aide du dosage QMS Everolimus sur l analyseur Beckman Coulter AU5800 et ont t test s selon la m thode de r f rence Hitachi 917 Une analyse de r gression de Deming r alis e pour l Everolimus a donn les r sultats suivants Beckman Coulter AU680 0 99 Hitachi 917 0 13 avec un coefficient de corr lation de 0 923 Beckman Coulter AU5800 0 99 Hitachi 917 0 13 avec un coefficient de corr lation de 0 982 Mode d emploi BCI R f A53729 Etats Unis Clinical Diagnostics Microgenics Corporation Suite a la page suivante 10019092IFU Page 10 sur 11 R v 4
9. o6 L v a 7 No demographics L J 8 Not within expected values Unit Decimal Places Suite la page suivante Mode d emploi BCI Page 4 sur 11 10019092IFU R f A53729 Etats Unis 9 R v 4 2 26 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC QMS EVEROLIMUS AU680 suite Calibration Specific Test Name EVER v Type v O Use Serum Cal Calibration Type 6AB_ v Formula _EIA Type 1 _ v Counts lt Calibrator Parameters gt Slope Check L Jv Calibrator OD Conc sui Range High Allowable Range Check Pointi y O Reagent Blank Point 2 a V O Calibration Point 3 V Advanced Calibration Points y Operation v Points v Interval RB ACAL th v Point 6 V Point 7 V Point 8 V Point 9 V Point 10 V lt Point Cal For Master Curve gt of Correction Points ___ v Use Master Curve v O Lot Calibration Calibrator Conc OD Range Stability Reagent Blanks Day Hour a Point 2 MB Type Factor 1 Point Calibration Point lv O With CONC 0 D fini par l utilisateur Suite a la page suivante Mode d emploi BCI 10019092IFU R f A53729 Etats Unis PAJE SSU R v 4 2 26 2015 46500 Kato Rd Clinical Diagnostics Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics Microgenics Corporation 94538 Thermo SCIENTIFIC QMS EVEROLIMUS AU5800 Parameters Specific
10. s chantillons de patients La valeur sur la bouteille repr sente la valeur a utiliser dans les param tres ci dessous Les valeurs d un lot l autre ne changent pas Mode d emploi BCI 10019092IFU R f A53729 Etats Unis pede SSU R v 4 2 26 2015 Clinical Diagnostics Microgenics Corporation 46500 Kato Rd Fremont CA Etats Unis www thermoscientific com Diagnostics 94538 Thermo SCIENTIFIC Param tres d application Param tres Les tableaux suivants r sument les param tres chimiques du dosage QMS Everolimus sur les analyseurs Beckman AU680 et AU5800 QMS EVEROLIMUS AU680 Specific Test Parameters Test Name V Type V Operation Yes V Sample Volume pL Dilution Jul OD Limit Pre Dilution Rate Min OD Max OD Reagents Volume R1 R1 1 uL Dilution 0 Jul Reagent OD limit First Low High Last Low High R2 Volume ut Dilution 0 Ju Dynamic Range Low High Common Reagent Type Name Correlation Factor A B _o Wavelength Pri 700 nm Sec nm Factor for Maker A B Lo Method V Reaction slope Onboard Stability Days Hour Measuring Point 1 First LIH Influence Check v Measuring Point 2 First Lipemia V Linearity Icterus V Cv No Lag Time Hemolysis Test Name EVER v Type Serum v Value Flag _ v Level L Level H Specific Ranges Panic Value From To Sex Year Month Year Month Low High Low High o1 v L_ Le o 2 v o3 v LS Oo 4 v C os L v
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