Mai 2015 URGENT – Transmettez immédiatement cette lettre aux
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1. comme suit Physio Control Switzerland Sales GmbH REGISTRIERUNGSNUMMER CH 170 4 010 978 2 UST IDNR CHE 304 652 999 GESCH FTSF HRUNG Brian Webster David Stafford Traci Umberger VORSITZENDER DER GESCHAFTSLEITUNG Josef K hlin KONTO Citibank N A London KONTO NR 0013128776 SWITFT CODE CITIGB2L IBAN CH8289095000013128776 Physio Control Lifesaving starts here Actions entreprendre d urgence suite A Passez une commande urgente de batteries de rechange aupr s de Physio Control au 49 2131 66 17 251 de 9 00 17 00 du lundi au vendredi Si vous t l phonez en dehors de ces heures laissez nous un message et nous vous contacterons le jour ouvrable suivant B En attendant l arriv e des batteries de rechange retirez la batterie de l appareil et v rifiez son tat C Sur la batterie appuyez sur le bouton gris plac en dessous du symbole repr sentant une pile afin de v rifier le niveau de charge restant E 11141 000158 bi a01g11 25 Symbole mu CM A7 ce pie LOUE AAC OR LORIE UP G1h6 CRT GUOUT T CP VOIS UC 14 R ins rez la batterie dans l appareil Retirez la batterie et v rifiez l indicateur DEL quotidiennement jusqu la r ception et l installation de la batterie de rechange Une DEL allum e en continu indique que l tat de charge de la batterie est faible Le niveau de charge de la batterie se situe entre 5 et 25 Une DEL clignotante indique A AVERTISS2. 28776 SWITFT CODE CITIGB2L IBAN CH8289095000013128776 Physio Control Lifesaving starts here Nos dossiers indiquent que votre organisation a re u un ou plusieurs produits concern s par cette alerte la s curit et par cette correction sur le terrain Produits concern s Logiciel D fibrillateur LIFEPAK Version 2 42 ou ant rieure du 1000 logiciel Informations relatives la s curit A AVERTISSEMENT Possible arr t de lappareil soyez toujours en possession d une batterie de rechange pleine charge et bien entretenue Si les symboles suivants apparaissent sur l affichage de disponibilit op rationnelle remplacez imm diatement la batterie KO el Del O Actions entreprendre d urgence 1 Il est important de transmettre cette notification le formulaire de confirmation et les cartes d illustration des gestes accomplir tous vos sites et vos clients susceptibles d tre en possession d un d fibrillateur LIFEPAK 1000 Assurez vous d ajouter cette notification votre mode d emploi Vous pouvez galement en t l charger des copies l adresse suivante www physio control com LIiFEPAK1000 aspx 2 V rifiez que le niveau de charge de la batterie de tous les d fibrillateurs LIFEPAK 1000 est convenable Remplacez Si sur imm diatement la batterie l affichage de Si aucune batterie disponibilit pleinement charg e n est op rationnelle disponible proc dez vous lisez
3. 999 GESCH FTSF HRUNG Brian Webster David Stafford Traci Umberger VORSITZENDER DER GESCHAFTSLEITUNG Josef K hlin KONTO Citibank N A London KONTO NR 0013128776 SWITFT CODE CITIGB2L IBAN CH8289095000013128776 Physio Control Lifesaving starts here CONTINUER SUIVRE L TAT DE REMPLACER PR PARATION DE L APPAREIL IMM DIATEMENT LA BATTERIE Batterie de rechange lectrodes OK et OK et OK et OK et Aucune enti rement inspect es et 4 barres 3 barres 2 barres 1 barre barre La batterie a charg e pour remplac es le t elle t l appareil cas ch ant 0 remplac e Num ro de entourez la entourez la entourez la r ponse r ponse r ponse quelle fr quence v rifiez vous l tat de pr paration de vos appareils fois par mois Indiquez toute divergence par rapport aux num ros de s rie indiqu s dans le tableau Veuillez renvoyer le formulaire rempli e Par fax au num ro 31 43 363 2001 e Par courriel l adresse rsip1000response physio control com e Par courrier l adresse Physio Control Operations B V Galjoenweg 68 6222 NV Maastricht Pays Bas Physio Control Switzerland Sales GmbH REGISTRIERUNGSNUMMER CH 170 4 010 978 2 UST IDNR CHE 304 652 999 GESCH FTSF HRUNG Brian Webster David Stafford Traci Umberger VORSITZENDER DER GESCHAFTSLEITUNG Josef K hlin KONTO Citibank N A London KONTO NR 0013128776 SWITFT CODE CITIGB2L IBAN CH8289095000013128776
4. CH 170 4 010 978 2 UST IDNR CHE 304 652 999 GESCH FTSF HRUNG Brian Webster David Stafford Traci Umberger VORSITZENDER DER GESCH FTSLEITUNG Josef K hlin KONTO Citibank N A London KONTO NR 0013128776 SWITFT CODE CITIGB2L IBAN CH8289095000013128776 FORMULAIRE DE CONFIRMATION DU D FIBRILLATEUR LIFEPAK 1000 CONTROL Signez datez et renvoyez le formulaire rempli au num ro WANI 1955 QO 2015 Physio Control Lifesaving starts here ANSCHRIFT PHYSIO CONTROL Switzerland Sales GmbH c o Intertrust Services Schweiz AG Alpenstrasse 15 CH 6304 Zu i i A l attention de Gestion des risques TELEFON 0800 00 66 33 gratis 41 0 41 210 48 20 FAX 0800 00 66 44 gratis 41 0 41 210 48 22 www lifepak ch info switzerland physio control com Num ro de compte Nom Num ro de t l phone Date Adresse courriel Signature INSTRUCTIONS e V rifiez que le num ro de s rie indiqu correspond au num ro de s rie imprim sur l tiquette situ e au dos de votre appareil e V rifiez la date limite d utilisation des lectrodes et remplacez les si cette date est pass e e _Fournissez vos coordonn es afin qu une mise niveau logicielle puisse tre planifi e si diff rentes de celles de la section Rempli par o Nom o Num ro de t l phone o Adresse courriel Physio Control Switzerland Sales GmbH REGISTRIERUNGSNUMMER CH 170 4 010 978 2 UST IDNR CHE 304 652
5. CORRECTION D URGENCE D UN APPAREIL M DICAL ACTION PHYSIO NECESSAIRE CONTROL D FIBRILLATEUR LIFEPAK 1000 A Physio Control Lifesaving starts here ANSCHRIFT PHYSIO CONTROL Switzerland Sales GmbH c o Intertrust Services Schweiz AG Alpenstrasse 15 CH 6304 Zug TELEFON 0800 00 66 33 gratis 41 0 41 210 48 20 FAX 0800 00 66 44 gratis 41 0 41 210 48 22 www lifepak ch info switzerland physio control com Mai 2015 URGENT Transmettez imm diatement cette lettre aux responsables de l entretien et du contr le des d fibrillateurs automatis s externes DAE de votre organisation Cher client Faisant suite notre pr c dent courrier datant de 2014 nous proc dons une alerte la s curit et une correction sur le terrain pour tous les d fibrillateurs automatis s externes DAE LIFEPAK 1000 avec la version 2 42 ou ant rieure du logiciel Cette mesure vise corriger une d faillance du logiciel pouvant contribuer au non remplacement de la batterie du d fibrillateur lorsque cela est n cessaire Physio Control a t inform de plusieurs cas d chec de r animation de patients l aide d un DAE LIFEPAK 1000 en raison d une batterie d charg e Nous avons appris que de tels incidents d coulent du non remplacement de batteries ayant atteint un niveau de charge faible ou extr mement faible comme indiqu sur l affichage de disponibilit op rationnelle de l appareil Notre enqu te a tabl
6. EMENT Il est possible que que l tat de charge de la le d fibrillateur cesse de fonctionner batterie est tr s faible notamment au cours des soins prodigu s un patient Mettez cet appareil hors service 3 Veuillez nous informer de l tat de vos appareils en compl tant le formulaire de confirmation ci joint et indiquez les coordonn es d un contact pour que Physio Contact puisse planifier la mise jour de votre logiciel 4 Accrochez les cartes illustrant les gestes accomplir que vous trouverez ci joint sur vos appareils pour vous assurer de comprendre la signification des symboles relatifs l tat de la batterie figurant sur l affichage de disponibilit op rationnelle tel qu indiqu sur la figure ci dessous Physio Control Switzerland Sales GmbH REGISTRIERUNGSNUMMER CH 170 4 010 978 2 UST IDNR CHE 304 652 999 GESCH FTSF HRUNG Brian Webster David Stafford Traci Umberger VORSITZENDER DER GESCH FTSLEITUNG Josef K hlin KONTO Citibank N A London KONTO NR 0013128776 SWITFT CODE CITIGB2L IBAN CH8289095000013128776 Physio Control Lifesaving starts here s Mise jour logicielle du LIFEPAK 1000 Physio Control utilisera les coordonn es indiqu es sur le formulaire de confirmation en annexe pour planifier la mise jour logicielle de vos appareils Communication des probl mes Signalez tout probl me li au produit votre repr sentant local de Physio Control notamment
7. au de charge tr s faible l appareil indique correctement cette situation sur l affichage de disponibilit op rationnelle Toutefois suite ce mauvais fonctionnement du logiciel et apr s l auto test automatique quotidien du jour suivant l affichage de disponibilit op rationnelle indiquera faussement une charge faible de la batterie Qu elles soient un niveau faible ou tr s faible les batteries doivent tre remplac es par une batterie pleine charge Que faire si le d fibrillateur LIFEPAK 1000 n est plus en ma possession Si vous n tes plus en possession du d fibrillateur LIFEPAK 1000 mentionn sur la liste ci incluse vous tes tenu d en informer Physio Control d s que possible pour assurer un suivi pr cis de l appareil conform ment aux exigences r glementaires Suis je concern par ce probl me Tous les d fibrillateurs LIFEPAK 1000 avec une version 2 42 ou ant rieure du logiciel sont concern s par ce probl me et nos dossiers indiquent que des d fibrillateurs LIFEPAK 1000 de la sorte ont t livr s dans votre tablissement Consultez l cran de d marrage qui s affiche bri vement lors de l allumage de l appareil pour d terminer la version du logiciel V rifiez la version du logiciel Cette action LIFEPAK 1000 s applique la version DEFIBRILLATOR i 2 42 ou toute version ant rieure Figure 1 Ecran de d marrage Physio Control Switzerland Sales GmbH REGISTRIERUNGSNUMMER
8. en cas d arr t impr vu de l appareil ou de batterie d charg e Entretien et fr quence des v rifications jusqu ce que la mise jour logicielle soit effectu e V rifiez le niveau de charge de la batterie chaque semaine comme indiqu dans l tape 2 ci dessus Si vous avez des questions concernant l alerte la s curit contactez votre repr sentant local de Physio Control Cordialement ZAR Rod J Rylands Vice pr sident Assurance de la qualit PHYSIO CONTROL INC Pi ces jointes 1 Informations g n rales FAQ 2 Carte s d illustration des gestes accomplir 3 Formulaire s de confirmation Physio Control Switzerland Sales GmbH REGISTRIERUNGSNUMMER CH 170 4 010 978 2 UST IDNR CHE 304 652 999 GESCH FTSF HRUNG Brian Webster David Stafford Traci Umberger VORSITZENDER DER GESCHAFTSLEITUNG Josef K hlin KONTO Citibank N A London KONTO NR 0013128776 SWITFT CODE CITIGB2L IBAN CH8289095000013128776 Physio Control Lifesaving starts here INFORMATIONS G N RALES FAQ Description du d faut de fonctionnement du logiciel en cours de correction Notre enqu te a mis jour un d faut de fonctionnement du logiciel du d fibrillateur LIFEPAK 1000 qui fausse les donn es sur l affichage de disponibilit op rationnelle ce dernier indiquant un niveau de charge faible de la batterie lorsque ce niveau de charge est en r alit tr s faible Lorsque la batterie atteint un nive
9. i qu un mode d emploi peu clair ainsi qu une d faillance du logiciel de l appareil contribuent au non remplacement des batteries En outre ce probl me s accompagne souvent d une absence de batteries de rechange pleine charge ce qui est contraire aux recommandations figurant dans le mode d emploi Cette alerte la s curit vise fournir des instructions claires sur la mani re de d terminer le niveau de charge de la batterie tant qu une mise jour du logiciel n a pas t effectu e Vous trouverez dans cette lettre une ou plusieurs cartes d illustration des gestes accomplir accrocher sur vos appareils Dans les semaines venir Physio Control proc dera une mise jour gratuite des appareils d fectueux L ordre de priorit des mises jour des appareils des clients sera tabli en fonction de l anciennet des appareils et des retours que vous nous transmettrez par le biais du formulaire de confirmation ci joint Nous prendrons contact avec vous dans les semaines ou mois venir pour planifier les mises jour de vos appareils En attendant suivez les instructions ci dessous afin de vous assurer que votre appareil LIFEPAK 1000 est pr t l emploi Physio Control Switzerland Sales GmbH REGISTRIERUNGSNUMMER CH 170 4 010 978 2 UST IDNR CHE 304 652 999 GESCH FTSF HRUNG Brian Webster David Stafford Traci Umberger VORSITZENDER DER GESCHAFTSLEITUNG Josef K hlin KONTO Citibank N A London KONTO NR 00131
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