Teomed Strep A Test
Contents
1. Streptococcus oralis 9811 Neg Streptococcus mitis 1 Neg Streptococcus anginosus 33397 Neg Streptococcus intermedius 27335 Neg Feldstudie Der Strep A Test wurde in 3 Arztpraxen getestet Das jeweilige Personal hatte einen unterschiedlichen Ausbildungsstand und unterschiedliche Berufserfahrung In jeder Arztpraxis wurden an 3 Arbeitstagen kodiert gekennzeichnete Proben berpr ft je 20 negative 20 schwach positive und 20 eindeutig positive Die bereinstimmung mit den zu erwarteten Resultaten betrug 96 Beflockter Tupfer Alle erw hnten Studien wurden mit diesem Strep A Test gleiche Reagenzien und Testkassette doch mit dem herk mmlichen faserumwickelten Standardtupfer durchgef hrt nicht mit dem beflockten Tupfer der im Teomed Strep A Test standardm ssig enthalten ist Mit dem beflockten Tupfer wird wesentlich mehr Abstrichprobe und somit mehr Strep A Antigen aufgenommen und bei der Extraktion zur Testung abgegeben als mit dem Standardtupfer Dadurch ist die Empfindlichkeit des Teomed Strep A Tests erh ht was sich vor allem im Grenzbereich auswirkt Folgend der Vergleich des Strep A Antigen Nachweises mit einem Standardtupfer und dem beflockten Tupfer Dacron Standard Beflockte Tupfer tupfer Ergebnis positiv schwach positiv negativ 1 20 1 200 1 1000 Verd nnung Die Packung kann bei Raumtemperatur oder gek hlt gelagert werden d h zwischen 2 C und 30 C Nicht2. eomed Strep A Test mit beflocktem Tupfer Schnelltest f r den qualitativen Antigen Nachweis von Streptokokken der Gruppe A in Rachenabstrichproben IVD f r die professionelle Anwendung Pharyngitis Tonsillitis und Scharlach sind typische Infektionen die von Streptokokken der Gruppe A verursacht sein k nnen und zu schwerwiegenden Folgeerkrankungen wie rheuma tisches Fieber Glomerulonephritis f hren k nnen Zur Ver meidung ernsthafter Komplikationen von Strep A Infektionen sind eine schnelle Diagnose und eine fr hzeitige ad quate Antibiotika Therapie wesentlich Mit dem Teomed Strep A Test kann die Diagnose innerhalb von 5 10 Minuten gestellt werden Bei Anwendung konventioneller Kulturmethoden werden Ergebnisse erst nach 24 48 Stunden erhalten Der Teomed Strep A Test ist ein immunochromatographischer Test f r den qualitativen Nachweis des Strep A Antigens Lancefield Antigen aus dem Rachenabstrich Nach der Extraktion der Probe durch die Reagenzien A und B wird die Probe auf das Probenfeld aufgetragen welches mit roten Partikeln markierte Strep A Antik rper enth lt Enth lt die Probe Strep A Antigene bildet sich ein Antigen Antik rper Komplex der entlang des Teststreifens zum Testbereich wandert Dort immobilisierte monoklonale Strep A Antik rper binden diesen Komplex in einem Sandwich Komplex Dieser ergibt eine rote Linie im Testbereich T Diese rote Linie im Testbereich T zeigt ein positives Ergebnis an ihr
3. 1 ml avec streptocoques A inactiv s lt 0 1 d azide de sodium 1 mode d emploi Le mat riel suivant est en outre n cessaire Chronom tre Avec un couvillon floqu st rile pr lever un chantillon dans l arri re gorge sur les amygdales et sur les autres zones rouges enflamm es ou purulentes viter tout contact de l couvillon avec la langue les parties internes de la bouche les dents le palais et les endroits qui saignent Effectuer le test le plus rapidement possible apr s le pr l vement du frottis de gorge L chantillon peut cependant tre conserv jusqu la r alisation du test dans un tube de transport st rile et sec jusqu 4 heures temp rature ambiante ou jusqu 24 heures 2 8 C Laissez r chauffer si n cessaire la cassette de test et les r actifs temp rature ambiante Ne sortir la cassette de test de son emballage qu imm diatement avant l emploi et la placer sur une surface horizontale vitez les bulles d air dans le champ d insertion de l chantillon S Des chantillons tr s muqueux peuvent retarder le d part de la chromatographie et ventuellement diminuer la vitesse de la migration Verser 4 gouttes de Ajouter 4 gouttes de r actif A dans une reactif B prouvette Pour m langer agiter l prouvette avec pr caution Placer l couvillon avec le frottis de gorge dans l prouvette et en le tenant entre le pouce et l index le faire tour
4. Ausbleiben ein negatives Im Kontrollbereich C ist ein polyklonaler Antik rper immobilisiert der die im berschuss vorhandenen farbmarkierten anti Strep A Antik rper bindet wodurch die Funktionsf higkeit des Immun tests berwacht wird Erscheint im Kontrollbereich C keine rote Linie ist das Testergebnis ung ltig 20 Testkassetten einzeln verpackt 1 Flasche 10 ml Reagenz A 1M Natriumnitrit 1 Flasche 10 ml Reagenz B 0 4M Essigs ure 20 Testr hrchen mit Tropfkappen 20 sterile beflockte Tupfer f r den Rachenabstrich einzeln verpackt 1 St nder f r die Testr hrchen 1 Positivkontrolle 1 ml mit inaktiviert Strep A lt 0 1 Natriumazid 1 Testanleitung Zus tzlich wird ben tigt Stoppuhr Mit einem sterilen beflockten Tupfer eine Abstrichprobe vom hinteren Rachen den Mandeln und anderen ger teten entz ndeten oder eitrigen Bereichen entnehmen Das Ber hren der Zunge der Mundinnenseiten der Z hne des Gaumens und von blutenden Bereichen mit dem Tupfer ist zu vermeiden Den Test m glichst unmittelbar nach dem Rachenabstrich durchf hren Doch kann die Abstrichprobe in einem sterilen trockenen Transportr hrchen bis zu 4 Stunden bei Raum temperatur oder bis zu 24 Stunden bei 2 8 C bis zur Test durchf hrung gelagert werden Testkassette und Reagenzien im Bedarfsfall auf Raumtemperatur bringen Testkassette erst unmittelbar vor dem Gebrauch der Folie entnehmen und auf eine waagrechte Unterlage lege
5. ages buccaux sur le test Teomed Strep A des couvillons ont t impr gn s avec les diff rents produits r pertori s ci dessous conc 1 Les couvillons impr gn s ont ensuite t inocul s avec des streptocoques du groupe en nombre bas ou moyen puis analys s conform ment aux pr sentes instructions de ce test 3 couvillons ont chaque fois t test s Les r sultats ont t cat goris s comme positifs ou n gatifs Les r sultats mettent en vidence que les produits valu s n influencent pas le test Organismes couvillon N gatif Faible Moyenne Pastilles contre la toux Halls Cherry Pastilles contre la toux Halls Menthol Gouttes contre la toux Robitussin R actions crois es Les organismes r pertori s ci dessous ont t test s la recherche de possibles r actions crois es une concentration de 1 0 x 10 organismes pour chaque test Aucun des organismes r pertori s n a perturb le test Teomed Strep A Les souches muco des n ont pas t test es N g N g N g N g N g N g N g N g N g N g Neisseria sicca N g N g N g N g N g N g N g N g N g N g N g N g N g N g N g N g N g N g N g 903 N g N g N g Observation clinique Le test Strep a t valu dans 3 cabinets m dicaux Les diff rents membres du personnel y avaient des niveaux de formation et d exp rience professionnelle diff rents Dans chaque cabinet m dica
6. m langer les r actifs provenant de lots diff rents ique in vitro destin un Verser 3 gouttes de cette solution dans l ouverture S de la cassette de test N gatif Une ligne rouge n appara t que dans la zone de contr le C mais pas dans la zone de test T L chantillon ne contient pas d antig ne streptococcique A ou seulement en quantit inf rieure la limite de d tection Selon les sympt mes cliniques le r sultat doit tre confirm par une culture w 2r UV IL 2 R actif A nitrite de sodium 1 M 0 4 M Apr s 5 minutes lire le r sultat du test Ne plus lire le r sultat apr s 10 minutes Non valide Aucune ligne rouge n appara t dans la zone de contr le C La raison peut tre une ex cution incorrecte du test ou des mat riaux de test d fectueux R p ter le test avec une nouvelle cassette et un nouveau frottis C T ce S ce Ss H272 Peut aggraver un incendie comburant H301 Toxique en cas d ingestion H400 Tres toxique pour les organismes aquatiques P273 viter le rejet dans l environnement P309 En cas d exposition ou de malaise P310 Appeler imm diatement un centre antipoison ou un m decin Pour de plus amples informations lire attentivement et enti rement le MSDS Material Safety Data Sheet Pour de plus amples informations lire attentivement acide ac tique et enti rement le MSDS z Alba LL A e T a Contr le d
7. sono stati analizzati a una concentrazione di 1 0 x 10 organismi per test Tutti gli organismi elencati non hanno alterato i risultati di Teomed Strep A Test Ceppi producenti muco non sono stati analizzati Organismo ATCC No Risultato Bordetella pertussis 8467 Neg Branham ella catarrhalis 25238 Neg Candida albicans 2 10 Neg Corynebacterium diphtheriae 13812 Neg Enterococcus durans 192 Neg Enterococcus faecalis 1933 Neg Haemophilus influenzae 9006 Neg Klebsiella pneumoniae 9987 Neg Neisseria gonorrhea 2763 Neg Neisseria meningitides 13077 Neg Neisseria sicca __ 993 Neg Neisseria subflava 14799 Neg Pseudomonas aeruginosa 9721 Neg Serratia marcescens 8100 Neg Staphylococcus aureus 12598 Neg Staphylococcus epidermidis 1228 Neg StrepB 12386 Neg Step DD mt Neg O Step DD 12392 Neg O Strep G So 1 Neg O Streptococcus agalactiae 13813 Neg Streptococcus canis 43496 Neg Streptococcus equisimlis 928 Neg Streptococcus equisimlis 9542 Neg Streptococcus equisimilis 12388 Neg Streptococcus mutants 25175 Neg Streptococcus pneumonie 2738 Neg Streptococcus sanguis 106 Neg Streptococcus oralis 9811 Neg Streptococcus mitis 1 Neg Streptococcus anginosus 33397 Neg Streptococcus intermedius 27335 Neg Studio sul campo Il Strep A Test stato testato in 3 stu
8. 8 7 2 156 Limite de d tection inf rieure Huit 8 souches diff rentes de streptocoques du groupe A ont t analys es avec le test Teomed Strep A Le minimum de la limite de d tection d pend de la souche Les limites de d tection pour les diff rentes souches se sont alors situ es dans une plage s tendant sur un ordre de grandeur Une limite de d tection d environ 1x10 organismes par couvillon a t observ e pour cinq 5 souches alors que trois 3 souches se sont caract ris es par une limite de d tection d environ 1x10 organismes par couvillon Limite de d tection sup rieure Afin de v rifier si un effet prozone se produit diminution de l intensit de la couleur des lignes T lors d une augmentation de la concentration de la substance a analyser 3 couvillons par souche ont t impr gn s d une suspension de streptocoques du groupe A de cette souche de mani re ce que 1 0 x 10 1 0 x 10 et 1 0 x 10 organismes par amp couvillon aient respectivement t d pos s Les couvillons ont alors t analys s conform ment aux pr sentes instructions de ce test Les r sultats ont montr que le test Teomed Strep A est en mesure de d tecter sans restriction jusqu 10 organismes par couvillon Tests pour l valuation des substances perturbatrices Afin d valuer l influence de diverses substances gouttes pastilles contre la toux sirop contre la toux sprays buccaux aseptisants rin
9. achweisgrenze von etwa 1x10 Organismen pro Tupfer aufwiesen Obere Nachweisgrenze Um einen Prozoneneffekt Abnahme der T Linien Farbintensit t bei steigender Analytkonzentration zu berpr fen wurden jeweils 3 Tupfer mit einer Strep A Zellstamml sung so impr gniert dass pro Tupfer jeweils 1 0 x 10 1 0 x 10 bzw 1 0 x 10 Organismen aufgetragen waren Die Tupfer wurden danach entsprechend der vorliegenden Testanleitung weiterverarbeitet Die Ergebnisse zeigten dass der Teomed Strep A Test bis zu 10 Organismen pro Tupfer ohne Beeintr chtigung erfassen kann Tests auf St rsubstanzen Um den Einfluss verschiedener Substanzen Hustentropfen Hustensirup asept Mundsprays Mundwasser auf den Teomed Strep A Test zu berpr fen wurden Tupfer jeweils mit den aufgef hrten Produkten impr gniert Konz 1 Die impr gnierten Tupfer wurden anschlie end mit niedriger bzw mittlerer Anzahl an Strep A Organismen versetzt und entsprechend vorliegender Testanweisung weiterverarbeitet Es wurden jeweils 3 Tupfer getestet Die Testergebnisse wurden entweder als positiv oder negativ eingeordnet Die Ergebnisse verdeutlichen dass die getesteten Produkte den Test nicht beeinflussen Organismen Tupfer Negativ Niedrig Mittel Pos Pos Cherry Halls cough drops Neg Menthol halls cough drops Neg Pos Pos Robitussin cough drops gt Neg Pos Pos Dimetapp cough syrup Neg Pos Pos Vicks Chlorasept
10. ali difettosi per Compaiono due linee rosse una linea nella zona di controllo C e una linea nella zona di reazione T Il campione contiene l antigene dello streptococco A L intensit del colore rosso varia in base alla concentrazione dell antigene strepto coccico A nel campione Qualsiasi contiene solo in quantit inferiori al limite di rilevazione In base ai sintomi clinici il risultato va confermato tramite esami Mescolare delicatamente la soluzione Inserire il tampone con il materiale prelevato dalla faringe nella provetta e girarlo per 10 15 secondi tra pollice e indice in un senso e in quello contrario Versare 3 gocce Effettuare la lettura del test di questa solu dopo 5 minuti Dopo 10 zione minuti l analisi non pi sull apertura S possibile della cartuccia per il test Non valido Non compare alcuna linea rossa nella zona di controllo C La causa potrebbe essere una scorretta esecuzione del test effettuarlo Ripetere il test con una nuova cartuccia e un nuovo campione sfumatura di colore rosso della linea colturali comparsa nella zona di reazione T da interpretare come risultato positivo e CEE R G A U AO W U mO er ai sde aan V CUT OP CTO a gt VE AEA CP CS CS ne CES CS Teomed Strep A Test un prodotto per la diagnostica in vitro concepito per l impiego professionale II controllo positivo contiene sodio azide ed molto tossico p
11. antig ne streptococcique A antig ne de Lance field partir d un frottis de gorge Apr s l extraction de l chantillon par les r actifs A et B l chantillon est plac dans le champ de test qui contient des anticorps antistreptococciques A marqu s par des particules rouges Si l chantillon contient des anti g nes du streptocoque il se forme un complexe antig nes anticorps qui migre le long de la bande de test jusqu la zone de test cet endroit des anticorps monoclonaux antistreptococciques A immobilises se lient ce complexe pour former un complexe sandwich Une ligne rouge appara t alors dans la zone de test T La pr sence de cette ligne rouge dans la zone de test T indique un r sultat positif et son absence indique un r sultat n gatif Dans la zone de contr le C se trouve un anticorps polyclonal immobilis qui se lie aux anticorps antistreptococciques marqu s pr sents en exc s ce qui permet de v rifier le bon fonctionnement du test immunologique Si aucune ligne rouge n appara t dans la zone de contr le C le r sultat du test n est pas valable 20 cassettes de test conditionn es individuellement 1 flacon 10 ml de r actif A nitrite de sodium 1 M 1 flacon 10 ml de r actif B acide ac tique 0 4 M 20 prouvettes avec bouchons compte gouttes 20 couvillons st riles floqu s pour les frottis de gorge conditionn s individuellement 1 support pour les prouvettes 1 contr le positif
12. antigene di Lancefield nello striscio faringeo Dopo l estrazione del campione tramite i reagenti A e B esso viene applicato sul apposito campo contenente anticorpi anti streptococco A marcati con particelle di colore rosso Nel caso in cui il campione contenesse antigeni dello streptococco A si former un complesso antigene anticorpo che migrer lungo la striscia reattiva fino alla zona di reazione dove si trovano immobilizzati anticorpi monoclonali anti streptococco A che legheranno questo complesso in un complesso a sandwich Esso dar origine a una linea rossa nell ambito della zona di reazione indicativa di un risultato positivo mentre la sua assenza indica un risultato negativo Nella zona di controllo C si trova immobilizzato un anticorpo policlonale che lega gli anticorpi anti streptococco A marcati con il colore rosso in eccesso Questa reazione funge da controllo per la funzionalit del test immunologico Qualora nella zona di controllo C non comparisse alcuna linea rossa il risultato del test sarebbe non valido Attender e che la cartuccia per il test e i reagenti raggiungano la temperatura ambiente Prelevare la cartuccia per il test dalla pellicola 20 cartucce per il test in confezione singola 1 flacone 10 ml di reagente A sodio nitrito 1M 1 flacone 10 ml di reagente B acido acetico 0 4M 20 provette con contagocce 20 tamponi floccati sterili per lo striscio faringeo in confezione singola 1 su
13. cht evaluiert bersch ssiges Blut oder Schleim auf der Abstrichprobe kann die Leistungsf higkeit des Tests einschr nken und ein falsches Testergebnis herbeif hren Wie bei allen Diagnosetests sollten alle Ergebnisse gemeinsam mit anderen klinischen Informationen die dem Arzt zur Verf gung stehen interpretiert werden Sensitivit t und Spezifit t Es wurden zur Bewertung insgesamt 244 Abstriche von Patienten entnommen die Symptome einer Pharyngitis vorwiesen Jeder Tupfer wurde auf einer Agar Gussplatte mit Schafsblut gerollt und dann mit dem Strep A Schnelltest getestet Ausserdem wurden die Platten zur Isolation ausgestrichen und bei 37 C mit 5 10 CO und einer Bacitracinscheibe 18 24 Stunden lang im Inkubator gez chtet Die negativen Kulturplatten wurden weitere 18 24 Stunden gez chtet M gliche GAS Kolonien wurden subkultiviert und mit einem im Handel erh ltlichen Latexagglutinationstest best tigt Von den insgesamt 244 Proben wurden durch Kultur 158 f r negativ und 86 f r positiv befunden Sensitivit t Spezifit t 95 35 82 4 98 7 2 156 Untere Nachweisgrenze Acht 8 verschiedene Strep A St mme wurden mit dem Teomed Strep A Test ausgewertet Das Minimum der Nachweisgrenze ist dabei abh ngig vom Stamm Die Nachweisgrenze aller St mme liegt innerhalb einer Gr enordnung Bei f nf 5 St mmen zeigte sich eine Nachweisgrenze von etwa 1x10 Organismen pro Tupfer w hrend drei 3 St mme eine N
14. di medici Il relativo personale era dotato di un variabile stato di formazione e di una variabile esperienza professionale In ciascuno studio medico in 3 giorni lavorativi venivano controllati campioni privi di identi ficazione sistematica 20 campioni erano negativi 20 erano debolmente positivi e 20 erano inequivocabilmente positivi La corrispondenza con i risultati attesi era del 96 Tamponi floccati Tutti gli studi menzionati sono stati svolti con questo Strep A Test stessi reagenti e stessa cartuccia per il test ma con il tampone standard convenzionale avvolto di fibre non con il tampone floccato Con il tampone floccato rispetto al tampone standard il materiale prelevato e con esso la quantit di antigene streptococcico A e quindi anche il materiale ceduto per il test durante l estrazione sono di quantit notevolmente maggiori Pertanto la sensibilit del Teomed Strep A Test aumenta con conseguenze favorevoli soprattutto nell area limite Segue il confronto della rilevazione dell antigene streptococcico A tramite un tampone standard e tramite il tampone floccato Tampone standard Tampone di Dacron floccato Risultato positivo debolmente positivo negativo 1 20 1 200 1 1000 Diluizione La confezione pu essere conservata a temperatura ambiente o refrigerata vale a dire tra 2 C e 30 C Non congelare Il kit non dovrebbe venire utilizzato in caso di contaminazione microbica o in caso di
15. disposition avec ce test pour pr lever les chantillons D autres couvillons n ont pas t valu s pour ce test Du sang en quantit excessive ou du mucus sur l chantillon de frottis peuvent entraver le fonctionnement du test et conduire un faux r sultat Comme avec tous les tests diagnostiques tous les r sultats doivent tre interpr t s conjointement aux autres informations cliniques dont le m decin dispose Sensibilit et sp cificit Pour l valuation 244 frottis au total ont t pr lev s chez des patients qui pr sentaient des sympt mes de pharyngite Chaque couvillon a t pass sur une plaque de gel base d agar et de sang de mouton puis test avec le test rapide Strep A En outre les plaques ont t ensemenc es des fins d isolement et elles ont t mises en culture avec un disque contenant de la bacitracine pendant 18 24 heures dans un incubateur 37 C avec 5 10 de CO Les plaques de culture n gatives ont t incub es pendant 18 24 heures suppl mentaires Des sous cultures ont t effectu es pour les colonies suspect es de se composer de streptocoques du groupe A et ces colonies ont t confirm es par un test d agglutination au latex commercialement disponible Pour l ensemble des 244 chantillons les cultures ont donn 158 r sultats n gatifs et 86 r sultats positifs Oo S Culture O BE BE u E Test Strep A Er Be Sensibilite 95 35 82 4 Sp cificit 9
16. e fonctionnement Le contr le de fonctionnement du test se fait automatiquement lors de l ex cution de chaque test par l apparition d une ligne rouge dans la zone de contr le C Cette ligne confirme le bon fonctionnement des mat riaux du test cassette et r actifs ainsi que l ex cution correcte du test Contr le de qualit interne Il est recommand d effectuer un contr le de qualit pour chaque emballage et chaque utilisateur selon le standard de contr le de qualit en vigueur Ainsi le bon fonctionnement du test et l ex cution correcte du test par l utilisateur seront confirm s Ex cution gt Verser 4 gouttes de r actif A et 4 gouttes du r actif B dans une prouvette gt M langer la solution avec pr caution La couleur passe du rouge p le l g rement jaun tre gt Ajouter 1 goutte de contr le positif gt Ex cuter le test comme d crit sous Ex cution du test partir du point 4 avec un couvillon sans frottis Ce test indique la pr sence de bact ries streptococciques du groupe A aussi bien viables que non viables Un r sultat n gatif peut appara tre si la concentration des antig nes des streptocoques du groupe A dans le frottis de gorge est insuffisante ou si elle se situe en dessous du niveau de d tection du test Des mises en vidence suppl mentaires par des cultures sont recommand es lorsque le r sultat du test est n gatif Il faut utiliser les couvillons st riles mis
17. einfrieren Das Testkit sollte nicht verwendet werden wenn es Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder F llung gibt Biologische Verunreinigung von Tropfkappe Testr hrchen oder Reagenzien kann zu einem falschen Ergebnis f hren Das Haltbarkeitsdatum ist auf der Packung aufgedruckt Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden Teomed AG Tumigerstrasse 71 CH 8606 Greifensee Tel 044 942 00 13 Fax 044 942 00 19 teomed teomed ch www teomed ch e Ulti med Products Deutschland GmbH Ahrensburg 07 2013 Teomed Test Oeomed Strep avec couvillon floqu Test rapide pour la detection qualitative de l antigene des streptocoques du groupe A dans un frottis de gorge Diagnostic in vitro usage professionnel La pharyngite l amygdalite et la scarlatine sont typiquement des infections qui peuvent tre caus es par des streptocoques du groupe A et entra ner des maladies secondaires graves telles que rhumatisme articulaire aigu ou glom rulon phrite Pour pr venir les complications s v res des infections streptocoques A un diagnostic rapide et une antibioth rapie pr coce et ad quate sont essentiels Avec le test Teomed Strep le diagnostic peut tre pos en 5 10 minutes Lors de l utilisation de m thodes de culture conventionnelles les r sultats ne sont disponibles qu apr s 24 48 heures Le test Teomed Strep est un test immunochromatographique pour la detection qualitative de l
18. er ingestione R28 In caso di contatto con la pelle irrigare abbondantemente con acqua S 28 Durante il prelievo del campione lo svolgimento del test e lo smaltimento occorre tenere presenti le misure precauzionali e le norme di sicurezza per il trattamento dei materiali potenzialmente infettivi e delle sostanze pericolose L elevata umidit dell aria e le temperature elevate possono interferire con il risultato Non scambiare i tappi a vite dei flaconi contenenti i reagenti A eB Non utilizzare se la pellicola protettiva danneggiata Non mescolare reagenti provenienti da lotti diversi Reagente A H272 Pu aggravare un incendio comburente 1 M sodio H301 Tossico se ingerito nitrito H400 Molto tossico per gli organismi acquatici P273 Non disperdere nell ambiente D P309 In caso di esposizione o di malessere P310 Contattare immediatamente un centro antiveleni o un medico Per ulteriori informazioni legga attentamente MSDS Material Safety Data Sheet Reagente B 0 4 M acido acetico Per ulteriori informazioni legga attentamente MSDS Contro iona nir llo funzionale Il controllo funzionale del test avviene automaticamente durante ciascuna esecuzione del test mediante la comparsa della linea rossa nella zona di controllo C Questa reazione conferma il funzionamento ineccepibile dei materiali cartuccia e reagenti e anche una corretta esecuzione del test Controllo di qualit int
19. erno Si consiglia di effettuare per ogni confezione e per ogni utilizzatore un controllo di qualit in base allo standard pre stabilito del controllo di qualit In questo modo si confermano la funzionalit e la corretta esecuzione del test da parte dell uti lizzatore Svolgimento gt Versare 4 gocce del reagente A e 4 gocce del reagente B in una provetta gt Mescolare delicatamente la soluzione Il colore vira dal rosso pallido al giallino gt Aggiungere 1 goccia di controllo positivo gt Effettuare il test come descritto sotto Svolgimento del test a partire dal punto 4 con un tampone privo di campione prelevato estrizion Questo test segnala la presenza di batteri streptococchi del gruppo A sia vitali sia non vitali E possibile che il test produca un risultato negativo se la concentrazione dell antigene Strep A presente nel campione faringeo amp insufficiente oppure al di sotto del limite di rivelabilit del test In caso di test negativo si consigliano delle analisi aggiuntive tramite coltura batterica Anche in questo caso bisogna prelevare il campione usando i tamponi sterili presenti nel kit Altri tamponi non sono stati evaluati per questo test Una quantit eccessiva di sangue o muco nel campione prelevato pu limitare l efficienza del test e produrre un risultato falso Come con tutti i test diagnostici tutti i risultati dovrebbero venire interpretati insieme alle altre informazioni clinic
20. he di cui dispone il medico ee ee i rendimento aratteristicne q Sensibilit e specificit Per la valutazione sono stati prelevati in totale 244 campioni da pazienti che mostravano sintomi di una faringite Ogni tampone stato rivoltolato su di una piastra agar sangue di pecora Il campione rimanente sul tampone stato analizzato col test rapido Strep A Le piastre invece dopo la semina dei batteri per isolamento sono state incubate per 18 24 ore a 37 C in presenza di 5 10 CO e con un disco di bacitracina Le piastre negative sono state incubate per ulteriori 18 24 ore Possibili colonie GAS sono state sottocoltivate e confermate con un test di agglutinazione al lattice disponibile in commercio Di tutti i 244 campioni analizzati con le colture 158 sono risultati negativi e 86 positivi o Coltura es EE Strep A Test 4 15 Sensibilit 95 35 82 4 Specificit 98 7 2 156 Limite di rilevazione inferiore Otto 8 ceppi diversi di Strep A sono stati analizzati con Teomed Strep A Test Il limite inferiore di rilevazione dipende dal ceppo I limiti inferiori di rilevazione di tutti i ceppi sono contenuti in un ordine di grandezza Nel caso di cinque 5 ceppi il limite era di circa 1x1 0 organismi per tampone mentre tre 3 ceppi avevano un limite di circa 1x10 organismi per tampone Limite di rilevazione superiore Per testare un effetto gancio diminuzione dell intensit de
21. ic spray Neg Pos Pos Cepacol Chloraseptic spray Neg Pos Pos Listerine mouthwash Neg Scope Mouthwash Neg Kreuzreaktionen Die nachfolgend aufgef hrten Organismen wurden bei einer Konzentration von 1 0 x 10 Organismen pro Test auf m gliche Kreuzreaktionen getestet Alle aufgef hrten Organismen haben den Teomed Strep A Test nicht gest rt Mucoid produzierende St mme wurden nicht getestet Organismus ATCC No Ergebnis Bordetella pertussis 8467 Neg Branham ella catarrhalis 25238 Neg Candida albicans 1106 Neg Corynebacterium diphtheriae 13812 Neg Enterococcus durans 192 Neg Enterococcus faecalis 1933 Neg Hem ophilus influenzae 9006 Neg Klebsiella pneumoniae 9987 Neg Neisseria gonorrhea 27633 Neg Neisseria meningitides 13077 Neg Neisseria sicca __ 993 Neg Neisseria subflava 14799 Neg Pseudomonas aeruginosa 9721 Neg Serratia marcescens 8100 Neg Staphylococcus aureus 12598 Neg Staphylococcus epidermidis 1228 Neg StrepB 12386 Neg Step DD mt Neg O StrepF 12392 Neg O StepG So 1 Neg Streptococcus agalactiae 13813 Neg Streptococcus canis 436 Neg Streptococcus equisimiis 928 Neg Streptococcus equisimlis 9542 Neg Streptococcus equisimilis 2 12388 Neg Streptococcus mutants 25175 Neg Streptococcus pneumonie 27338 Neg Streptococcus sanguis 2 10556 Neg
22. ienne ou d une pr cipitation Une contamination biologique des bouchons compte gouttes des prouvettes ou des r actifs peut conduire des faux r sultats La date de p remption est imprim e sur l emballage Ne pas utiliser au del de la date de p remption Teomed AG Tumigerstrasse 71 CH 8606 Greifensee T l 044 942 00 13 Fax 044 942 00 19 teomed teomed ch www teomed ch wal Ulti med Products Allemagne GmbH Ahrensburg 07 2013 Teomed Positivo eomed Strep A Test con tampone floccato Test rapido per la rilevazione qualitativa dell antigene dello streptococco di gruppo A in campioni di striscio faringeo IVD per l impiego professionale La faringite la tonsillite e la scarlattina sono infezioni che possono essere causate tipicamente dagli streptococchi di gruppo A e che possono dare origine a gravi malattie secondarie quali la febbre reumatica o la glomerulonefrite Per prevenire le serie compli canze delle infezioni da streptococco di gruppo A indispensabile porre rapidamente la diagnosi e istituire tempestivamente una terapia antibiotica adeguata Con il Teomed Strep A Test amp possibile confermare la diagnosi entro 5 10 minuti mentre con i metodi colturali convenzionali occorre attendere 24 48 ore per avere la disponibilit dei risultati FINCIPIO del test Il Teomed Strep A Test un test immunocromatografico per la rilevazione qualitativa dell antigene dello streptococco A
23. l pendant 3 journ es de travail des chantillons marqu s par un code ont t test s chaque fois 20 n gatifs 20 l g rement positifs et 20 clairement positifs La correspondance avec les r sultats attendus s est lev e 96 couvillon floqu Toutes les tudes mentionn es ont t r alis es avec le test Strep A m mes r actifs et cassette de test mais avec des couvillons habituels avec des fibres enroul es et pas avec des couvillons floqu s comme ceux qui sont inclus de fa on standard avec les tests Teomed Strep A Avec un couvillon floqu consid rablement plus de frottis de gorge et donc d antigenes streptococciques A sont pr lev s et lib r s pour le test lors de l extraction qu avec un couvillon standard Il en r sulte une plus grande sensibilit du test Teomed Strep ce qui est particuli rement important dans la marge proche de la limite de d tection La figure ci dessous compare la d tection des antig nes streptococciques A en utilisant un couvillon standard et un couvillon floqu F couvillon standard C couvillon dacron floqu r sultat positif faiblement positif n gatif 1 20 1 200 1 1000 dilution Conservation et stabilit L emballage peut tre conserv temp rature ambiante ou au r frig rateur soit entre 2 C et 30 C Ne pas congeler Le kit de test ne doit pas tre utilis en pr sence de signes d une contamination microb
24. lla linea T dovuta a un aumento della concentrazione dell analita 3 tamponi sono stati impregnati ogni volta con una soluzione madre di Strep A in modo tale da avere rispettivamente 1 0 x 10 1 0 x 10 e 1 0 x 10 organismi per tampone Successivamente i tamponi sono stati trattati seguendo le presenti istruzioni risultati hanno mostrato che Teomed Strep A Test pu rilevare senza problemi fino a 10 organismi per tampone Test con sostanze di disturbo Per verificare l influsso di varie sostanze gocce per la tosse sciroppo per la tosse sprays asettici per la bocca collutori su Teomed Strep A Test i tamponi sono stati impregnati ogni volta con uno dei prodotti menzionati concentrazione 1 e successivamente con un numero basso rispettivamente medio di organismi Strep A tamponi cos preparati sono stati trattati seguendo le presenti istruzioni Ogni volta sono stati analizzati 3 tamponi risultati del test sono stati classificati come positivi o negativi e mostrano chiaramente che i prodotti analizzati non influenzano il test a Chery alsco dogs Neg Pos Menthol hals cough rops Neg Roriussn cough ops Neg Dimetepp coughs Neg Vicks Chiorasopt spray Neg Cepacoi Chiorasepte spray Neg sterne moutwash Neg Scope Mouwen Ng Medio Pos Pos Pos Pos Pos Pos Reazioni crociate Per valutare possibili reazioni crociate gli organismi elencati qui di seguito
25. m Kontrollbereich C Ursache k nnen eine unkorrekte Test durchf hrung oder fehlerhafte Test materialien sein Den Test mit einer neuen Kassette und einer neuen Abstrichprobe wiederholen STREP A T S CE STREP A Ss CE C Der Teomed Strep A Test ist ein in vitro Diagnostikum f r die professionelle Anwendung Die Positivkontrolle enth lt Natriumazid und ist sehr giftig IM beim Verschlucken R28 Bei Ber hrung mit der Haut sofort mit viel Wasser abwaschen S 28 Bei der Probennahme Testdurchf hrung und Entsorgung sind die Vorsichtsmassnahmen und Vorschriften beim Umgang mit potentiell infekti sem Material und mit Gefahrenstoffen zu La beachten Hohe Luftfeuchtigkeit und hohe Temperaturen k nnen das Ergebnis beeinflussen Die Schraubdeckel der Reagenzflaschen A und B nicht vertauschen Nicht verwenden wenn die Schutzfolie besch digt ist 0 4 M Reagenzien aus verschiedenen Chargen nicht mischen Reagenz A Natriumnitrit Reagenz B Essigs ure H272 Kann Brand verst rken Oxidationsmittel H301 Giftig bei Verschlucken H400 Sehr giftig f r Wasserorganismen P273 Freisetzung in die Umwelt vermeiden P309 Bei Exposition oder Unwohlsein P310 Sofort Giftinformationszentrum oder Arzt anrufen F r weitere Informationen lesen Sie das MSDS Material Safety Data Sheet sorgf ltig durch F r weitere Informationen lesen Sie das MSDS sorgf ltig durch Funktionsk
26. n Vermeiden Sie Luftblasen im Probenaufgabefeld S Sehr muk se Proben k nnen den Start der Chromatographie verz gern und evt die Laufgeschwindigkeit herabsetzen 4 Tropfen Reagenz B hinzuf gen 4 Tropfen Sa Reagenz A in ein Testrohrchen geben Tupfer Tropfkappe Zum Mischen R hrchen vorsichtig schwenken Den Tupfer mit Rachenabstrich in das Testr hrchen geben und 10 15 Sekunden zwischen Daumen und Zeigefinger hin und her drehen 3 Tropfen dieser Nach 5 Minuten Test herausnehmen auf das und vorschrifts gem ss setzen entsorgen Positiv Zwei rote Linien erscheinen eine Linie im Kontrollbereich C und eine Linie im Testbereich T Der Abstrich enth lt Strep A Antigen Die Intensit t der roten Farbe variiert je nach Konzentration des Strep A Antigens in der Probe Jede rote Farbschattierung der Testlinie im Test bereich T ist als positives Ergebnis zu bewerten EEE RE EEE wW Ur wW OP v L_1 Y 0 C UEU VYVTUVYYTUUOTUTUOUYTYTU 0 STREPA STREPA Testr hrchen L sung auf die ffnung S der Testkassette geben w v Negativ Es erscheint nur eine rote Linie im Kontrollbereich C doch nicht im Testbereich T Der Abstrich enth lt kein Strep A Antigen oder nur unterhalb der Nachweisgrenze Je nach klinischen Symptomen ist das Ergebnis mittels Kultur zu best tigen mgs EEE auswerten Keine Auswertung mehr nach 10 Minuten Ung ltig Es erscheint keine rote Linie i
27. ner dans un sens puis dans l autre pendant 10 15 secondes Retirer Placer le bouchon compte gouttes sur l prouvette l couvillon et l liminer conform ment aux prescriptions citure Positif Deux lignes rouges apparaissent une ligne dans la zone de contr le C et une ligne dans la zone de test T Le pr l vement contient des antig nes streptococciques A L intensit de la couleur rouge varie selon la concentration de l antig ne streptococcique A pr sent dans l chantillon Toute nuance de rouge de la ligne de test dans la zone T doit tre consid r e comme un r sultat positif ww EO T CE S STREP A S CE nformations Mesures d Le test Teomed Strep A est un test diagnost usage professionnel Le contr le positif contient de l azide de sodium et est tr s toxique en cas d ingestion R28 En cas de contact avec la peau la laver imm diatement et abondamment avec de l eau S 28 Lors du pr l vement de l ex cution du test et de l limination du mat riel respecter les mesures de pr caution et les prescriptions DA relatives la manipulation de mat riel potentiellement infectieux et de substances dangereuses Une humidit atmosph rique importante et des temp ratures lev es peuvent influencer le r sultat Ne pas inverser les capuchons vis des flacons des r actifs A et B PETE Ne pas utiliser si l emballage de protection est endommag R actif B Ne pas
28. ontrolle Die Funktionskontrolle des Tests erfolgt automatisch bei jeder Testdurchf hrung durch das Erscheinen der roten Linie im Kontrollbereich C Diese best tigt das einwandfreie Funktio nieren von Testmaterialien Kassette und Reagenzien sowie eine korrekte Testdurchf hrung Interne Qualit tskontrolle Es wird empfohlen pro Packung und Anwender eine Qualit ts kontrolle gem ss vorgegebenem Qualit tskontrollstandard durch zuf hren Dadurch werden die Funktionsf higkeit des Tests und die korrekte Testdurchf hrung durch den Anwender best tigt Durchf hrung gt 4 Tropfen Reagenz A und 4 Tropfen Reagenz B in ein Testr hrchen geben gt L sung vorsichtig mischen Die Farbe ndert sich von blassrot zu leicht gelblich gt 1 Tropfen Positivkontrolle hinzuf gen gt Den Test wie bei Testdurchf hrung beschrieben ab Punkt 4 mit Tupfer ohne Abstrichprobe durchf hren Dieser Test zeigt die Anwesenheit von sowohl lebensf higen als auch nicht lebensf higen Streptokokkenbakterien der Gruppe A an Es kann zu einem negativen Ergebnis kommen wenn die Konzentration von den im Rachenabstrich vorhandenen Strep A Antigenen unzureichend ist oder unter dem nachweisbaren Niveau des Tests liegt Zus tzliche kulturelle Nachweise werden empfohlen wenn das Testergebnis negativ ist Die in diesem Test zur Verf gung gestellten sterilen Tupfer m ssen zur Probenentnahme benutzt werden Andere Tupfer wurden f r diesen Test ni
29. pporto per le provette 1 controllo positivo 1 ml di streptococco A inattivato sodio azide lt 0 1 1 istruzione per luso Le mat riel suivant est en outre n cessaire un cronometro relievo dei campioni Con un tampone floccato sterile prelevare un campione di materiale dalla parte posteriore della faringe dalle tonsille e da altre zone infiammate o purulente Occorre attenzione a non toccare con il tampone la lingua le pareti interne del cavo orale i denti il palato n eventuali zone emorragiche Il test va effettuato se possibile immediatamente dopo il prelievo del campione dalla faringe Tuttavia il campione pu essere conservato in una provetta adatta al trasporto sterile e asciutta fino a 4 ore a temperatura ambiente o fino a 24 ore a 2 8 C prima di procedere con il test solo immediatamente prima del uso e posizionarla su una superficie piana Eviti la formazione di bolle attorno all area di immissione del campione S Campioni molto densi possono ritardare l inizio della cromatografia ed eventualmente ridurre la velocit di flusso Versare 4 gocce del reagente A in una provetta Aggiungere 4 gocce del reagente B Prelevare il Porre il tampone e contagocce sulla smaltirlo in provetta conformit ai regolamenti Negativo Compare una sola linea rossa nella zona di controllo C ma non nella zona di reazione T Il campione non contiene l antigene dello streptococco A o lo o luso di materi
30. precipitazione dei reagenti Una contaminazione biologica del contagocce delle provette o dei reagenti pu portare a risultati falsi La data di scadenza impressa sulla confezione Non utilizzare dopo la data di scadenza Teomed AG Tumigerstrasse 71 CH 8606 Greifensee Tel 044 942 00 13 Fax 044 942 00 19 teomed teomed ch www teomed ch el Ulti med Products Germania GmbH Ahrensburg 07 2013 Teomed C
Download Pdf Manuals
Related Search