ANNEXE IIiB NOTICE: INFORMATION DE L
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1. auriez d La r p tition abusive des n bulisations de ce m dicament peut augmenter le risque de survenue des effets ind sirables voir rubrique Mises en garde sp ciales et Pr cautions d emploi Dans ce cas consultez votre m decin CIS 6 337 431 0 E M000 1000 003 L 15 1 Instructions en cas qd omission d une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose N utilisez pas de dose double pour vompanser la dose que vous avez oubli d utiliser Risque de syndrome de sevrage Sans objet Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m dicaments IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose est susceptible d avoir des effets ind sirables bien que tout le monde n y soit pas sujet Possibilit de s cheresse de la bouche irritation de la gorge Rarement maux de t te naus es et diarrh es peuvent survenir Des troubles du rythme cardiaque acc l ration ou irr gularit des battements du c ur palpitations des troubles de l accommodation visuelle des troubles gastro intestinaux constipation vomissements une r tention aig2. ANNEXE IIIB NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR D nomination du m dicament IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 mi ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose Bromure d ipratropium anhydre Encadr Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez toute autre question si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif e Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Sommaire notice Dans cette notice 1 QU EST CE QUE IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose 3 COMMENT UTILISER IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 5 COMMENT CONSERVER
3. IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1 QU EST CE QUE IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE BRONCHODILATATEUR ANTICHOLINERGIQUE PAR VOIE INHALEE Indications th rapeutiques Ce m dicament est un bronchodilatateur il augmente le calibre des bronches Il appartient la classe pharmacologique des m dicaments anticholinergiques Il s administre par voie inhal e l aide d un appareil pour n bulisation n buliseur L usage de ce m dicament par ce mode d administration n bulisation doit tre r serv au traitement des crises d asthme graves et des pouss es aigu s au cours de la bronchite chronique obstructive lorsque ces situations n cessitent de fortes doses En cas de crise d asthme aigu ce m dicament ne suffit pas lui tout seul I faut galement utiliser un autre m dicament bronchodilatateur contenant un b ta2 mim tique d action rapide et de courte dur e par voie inhal e auquel il convient d avoir recours en premi re intention Les crises d asthme aigu grave n cessitent une hospitalisation CIS 6 337 431 0 M0O00 1000 003 13 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipien
4. as d ant c dent de glaucome Une douleur ou une g ne oculaire une vision trouble des images color es associ es une rougeur conjonctivale et une congestion de la corn e peuvent tre des signes d un glaucome aigu En cas d apparition de ces sympt mes consultez rapidement votre m decin afin qu il instaure un traitement adapt Ce traitement doit tre utilis avec prudence chez les personnes g es notamment chez l homme pr sentant des ant c dents de troubles urinaires ad nome prostatique ou r tr cissement ur trale en raison du risque de r tention aigu d urine Ce m dicament doit tre utilis avec prudence chez les patients pr sentant une mucoviscidose En cas de r actions d hypersensibilit allergie imm diate type d urticaire d angio d me d me et gonflement de la face des l vres et de la langue souvent associ s une g ne respiratoire d ruption cutan e de bronchospasme et d d me oropharyng consultez imm diatement votre m decin Interactions avec d autres m dicaments Prise ou utilisation d autres m dicaments Afin d viter d ventuelles interactions avec d autres m dicaments notamment les antid presseurs imipraminiques la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques les antiparkinsoniens anticholinergiques les antispasmodiques atropiniques le disopyramide les neuroleptiques ph nothiaziniques ainsi que la clozapine veuillez indiquer votre m decin ou v
5. istration Fr quence d administration et Dur e du traitement Posologie Chez l adulte la dose usuelle est de 0 5 mg par n bulisation soit 1 dose unitaire de 2 ml dilu e dans du s rum physiologique de fa on obtenir un volume de 5 ml Les n bulisations peuvent tre r p t es toutes les 20 30 minutes en fonction de l tat clinique du patient Mode et voie d administration Voie respiratoire exclusivement La solution d ipratropium doit tre administr e par voie inhal e l aide d un appareil pour n bulisation n buliseur NE PAS INJECTER NE PAS AVALER Se conformer au mode d emploi de l appareil utilis Diluer la quantit n cessaire d ipratropium dans du s rum physiologique de fa on obtenir un volume de 5 ml Le m lange obtenu est puls par un d bit d air ou d oxyg ne 6 8 litres minute pendant environ 10 15 minutes durant lesquelles le patient respire au rythme habituel Apr s inhalation la solution inutilis e restant dans la cuve du n buliseur doit tre jet e DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN Fr quence d administration La n bulisation peut tre renouvel e en milieu hospitalier toutes les 20 30 minutes si n cessaire en fonction de votre tat Sympt mes et instructions en cas de surdosage i Si vous avez pris plus de IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose que vous n
6. otre pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments ou solutions contenant du chlorure de benzalkonium Si vous prenez o avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet Interactions avec les produits de phytoth rapie ou th rapies alternatives Sans objet CIS 6 337 431 0 M000 1000 003 44 i Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse et allaitement ll est pr f rable de ne pas utiliser ce m dicament pendant la grossesse et l allaitement Si vous d couvrez que vous tes enceinte pendant le traitement consultez votre m decin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapt votre cas Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Sportifs E i Sans objet Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Sans objet Liste des excipients effet notoire Sans objet 3 COMMENT UTILISER IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 mi ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose Instructions pour un bon usage Sans objet Posologie Mode et ou voie s d admin
7. s r serv es aux professionnels de sant Sans objet Sans objet CIS 6 337 431 0 MO000 1000 003 18
8. servation conserver une temp rature ne d passant pas 25 C conserver dans l emballage ext rieur d origine l abri de la lumi re Ne pas mettre au r frig rateur ne pas congeler Utiliser le contenu d un r cipient unidose d IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL imm diatement apr s ouverture Ne jamais utiliser un r cipient unidose d j ouvert ou contenant une solution d color e ou trouble Jeter tout r cipient unidose d IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL partiellement utilis ouvert ou endommag Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandes a votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES CIS 6 337 431 0 M000 1000 003 16 Liste compl te des substances actives et des excipients Que contient IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 mi ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose La substance active est Bromure d ipratropium anhydre 2 cree 0 800 Mg Sous forme de bromure d ipratropium monohydrat Re ef nee E D 522 ITIQ Pour un r cipient unidose de 2 ml Les autres composants sont Chlorure de sodium acide chlorhydrique pour ajustement du pH eau pour pr parations injectables Forme pharmaceutique el contenu Q
9. t unidose Sans objet Contre indications N utilisez jamais IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 mi ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose e en cas d hypersensibilit allergie au bromure d ipratropium l atropine ou ses d riv s EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN O DE VOTRE PHARMACIEN Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Faites attention avec IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Ce produit actif en inhalation doit atteindre l extr mit des petites bronches En cas d encombrement par des mucosit s abondantes ou d infection son efficacit peut tre diminu e Un traitement adapt sera instaur en compl ment La projection d ipratropium dans l il peut entra ner des troubles de la vision flou images color es halos associ s une g ne ou des douleurs en particulier si vous avez des ant c dents ou tes pr dispos s un risque de glaucome Les patients pr dispos s un risque de glaucome par fermeture de l angle doivent se prot ger des risques de projections intraoculaire de ce m dicament exemple port de lunettes En cas de contact avec les yeux il faut rincer abondamment l eau Si les sympt mes persistent consulter d urgence un m decin Pr venez votre m decin en c
10. u d urine des vertiges c dant l arr t du traitement peuvent survenir Des cas de complications oculaires telles que dilatation des pupilles mydriase augmentation de la pression intraoculaire et douleurs en cas de projection accidentelle d ipratropium dans l il ont t rapport s voir rubrique Mises en garde sp ciales et Pr cautions d emploi Comme avec d autres produits inhal s la toux l irritation locale et plus rarement une majoration de la g ne respiratoire peuvent survenir la suite de l inhalation du produit Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre m decin Des r actions de type allergique ruption cutan e d mangeaisons d me gonflement de la face des l vres de la langue et du larynx urticaire ont t rapport s Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si certains effets ind sirables deviennent graves veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Date de p remption Ne pas utiliser IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose apr s la date de p remption mentionn e sur la bo te La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Conditions de con
11. u est ce que IPRATROPIUM ARCHIE SAMUEL 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose et contenu de l emballage ext rieur Ce m dicament se pr sente sous forme de solution pour inhalation incolore et transparente mn aien unidoses transparents PEBD embout s cable contenant 2 ml de solution pour inhalation par n buliseur Bo tes de 5 10 15 20 25 30 40 50 et 60 r cipients unidoses Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Titulaire ARCHIE SAMUEL SRO SLUNNA 16 617 00 BRNO REPUBLIQUE TCHEQUE Exploitant TEVA SANTE 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE 92931 LA DEFENSE Fabricant TEVA SANTE RUE BELLOCIER 89100 SENS OU IVAX PHARMACEUTICALS LTD ASTON LANE NORTH WHITE HOUSE VALE INDUSTRIAL ESTATE PRESTON BROOK RUNCORN WA7 3FA GRANDE BRETAGNE _Noms du m dicament dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en Sans objet Date d approbation de la notice La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le date Sans objet Informations Internet Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm France www ansm sante fr CIS 6 337 431 0 M000 1000 003 un 17 Information
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