obbvie - Swissmedic
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1. CH 6341 Baar e prise en mesures Veuillez compl ter et retourner ce formulaire m me si vous n avez pas ce produit en stock Vous tes susceptible d avoir re u le produit AbbVie NJ num ro de liste 062903 002 qui fait actuellement l objet d une action Les lots concern s ont t livr s au d but du mois de f vrier 2014 Veuillez renvoyer le formulaire compl t par FAX au num ro 041 399 1667 OUI nous avons re u les instructions suppl mentaires pour l utilisation de la sonde AbbVie NJ Commentaires MERCI D ECRIRE LISIBLEMENT Date Soci t Adresse Ville Code postale Informations fournies par T l phone FAX E mail Les num ros de contact suivants sont votre disposition Medical Information AbbVie AG Telefon 041 3991689 E Mail medinfo ch abbvie com obbvie AbbVie NJ Num ro de liste 062903 002 Ces instructions suppl mentaires doivent tre suivies pour faciliter l enl vement du guide Suivez le mode d emploi fourni avec la sonde AbbVie NJ l exception des instructions suivantes la rubrique 6 Mode d emploi remplacez toutes les tapes de la partie A Etapes de pr paration de la sonde AbbVie NJ et du guide par les instructions suivantes 1 Se procurer une huile m dicinale base de TCM triglyc rides chaines moyennes pour faciliter l enl vement du guide Les lubrifiants base d eau ne sont pas efficaces pour faciliter2. l enl vement du guide ATTENTION Les lubrifiants base d huile v g tale peuvent contenir des allerg nes potentiels 2 D plier la sonde et sortir enti rement le guide m tallique de la sonde Plonger enti rement l extr mit distale spiral e de la sonde NJ dans l eau pendant environ 15 secondes 4 Lubrifier les 20 derniers centim tres de l extr mit distale du guide avec une quantit suffisante d huile pour bien couvrir la surface du guide L extr mit distale du guide est en face du connecteur 5 Ins rer le guide dans la sonde jusqu ce que l extr mit du guide atteigne le d but de la r gion spiral e environ 23 cm de l extr mit distale de la sonde 6 Tenir la sonde suspendue la verticale Faire avancer le guide m tallique d environ 2 cm puis arr ter temporairement pour permettre l extr mit spiral e de se redresser Une certaine r sistance peut tre rencontr e Poursuivre la progression du guide m tallique par tapes de 2 cm jusqu l insertion compl te du guide 7 Connecter le manchon du guide au raccord Luer m le proximal de la sonde 8 D s que le guide est enti rement ins r et que le manchon du guide est introduit dans le raccord de la sonde s assurer que le guide m tallique ne d passe pas des orifices de la sonde Apr s avoir ins r le guide suivez le mode d emploi que vous avez re u avec la sonde AbbVie NJ partie B insertion initiale de la sonde AbbVie NJ chez
3. AbbVie AG obbvie Neuhofstrasse 23 Recommendation de Produit Objet Explication impact sur le patient Actions n cessaires Coordonn es de contact CH 6341 Baar an prise en mesures 12 Ao t 2014 Nom du Produit Num ro de Liste AbbVie NJ 062903 002 Instructions suppl mentaires pour la mise en place de la sonde AbbVie NJ Certains dispensateurs de soins ont pr sent des difficult s pour enlever le guide pendant la proc dure de mise en place de la sonde AbbVie NJ num ro de liste 062903 002 L objectif de ce courrier est de vous informer de cette situation et de vous fournir des instructions concernant la marche suivre si vous avez ce produit en stock et si vous avez planifi des proc dures de mise en place de la sonde Les instructions fournies en annexe sont destin es faciliter l enl vement du guide en ajoutant l utilisation d une huile lubrifiante avant la mise en place et en s assurant que la sonde NJ est tendue en la tenant le plus pr s possible du nez du patient pendant l enl vement du guide Aucun cas de d c s ou de l sion grave n a t rapport en raison de ce probl me Ce probl me peut augmenter la dur e de la proc dure et cela peut induire des cons quences d favorables pour la sant qui sont temporaires ou m dicalement r versibles La probabilit de cons quences d favorables graves pour la sant est faible n existe aucun risque n faste suppl mentaire po
4. iron 25 cm en gardant la sonde NJ tendue en tenant la sonde le plus pr s possible du nez du patient comme indiqu sur la Figure A Une certaine r sistance peut tre rencontr e lorsque le guide m tallique passe au niveau de l extr mit spiral e En cas de torsion significative de la sonde ou de r sistance significative r duire la force de traction et laisser le guide m tallique se retirer lentement jusqu ce qu il bouge librement IMPORTANT NE PAS injecter d eau dans la lumi re de la sonde 13 Apr s le retrait du guide sur une longueur de 25 cm poursuivre avec l tape 14 de la partie E du mode d emploi fourni dans l emballage Figure A
5. ivre avec l tape 11 de la partie C du mode d emploi fourni dans l emballage Figure A Mian mt Es q e y Fee Guidage fluoroscopique Dans la partie D Mise en place sous guidage fluoroscopique remplacez l tape 11 par les instructions suivantes pour enlever le guide 11 D s que la sonde est en place d connecter le manchon du guide du raccord et enlever lentement le guide en s assurant que l extr mit de la sonde ne se r tracte pas dans l estomac en gardant la sonde NJ tendue en tenant la sonde le plus pr s possible du nez du patient comme indiqu sur la Figure A Une certaine r sistance peut tre rencontr e lorsque le guide m tallique passe au niveau de l extr mit spiral e En cas de torsion significative de la sonde ou de r sistance significative r duire la force de traction et laisser le guide m tallique se retirer lentement jusqu ce qu il bouge librement Apr s le retrait du guide poursuivre avec l tape 12 de la partie D du mode d emploi fourni dans l emballage IMPORTANT NE PAS injecter d eau dans la lumi re de la sonde obbovie Figure A QE iM 535 w in ee oh m Guidage endoscopique Dans la partie E Mise en place sous guidage endoscopique remplacez les tapes 12 et 13 par les instructions suivantes pour enlever le guide 12 D s que la sonde est en place d connecter le manchon du guide du raccord et enlever lentement le guide sur une longueur d env
6. le patient Apr s avoir suivi les instructions de cette partie B placez la sonde dans l intestin gr le en utilisant l une des trois m thodes de mise en place indiqu es dans le mode d emploi fourni avec la sonde e C Motilit gastrique e D Guidage fluoroscopique e E Guidage endoscopique Quelle que soit la m thode de mise en place utilis e suivez les tapes suivantes du mode d emploi fourni dans l emballage jusqu ce que la sonde soit en place et que le guide soit pr t tre enlev Remplacez les tapes suivantes du mode d emploi Motilit gastrique Dans la partie C Mise en place en utilisant la motilit gastrique remplacez les tapes 9 et 10 par les instructions suivantes pour enlever le guide obbovie 9 D s que la sonde est en place d connecter le manchon du guide du raccord et enlever lentement le guide sur une longueur d environ 25 cm en gardant la sonde NJ tendue en tenant la sonde le plus pr s possible du nez du patient comme indiqu sur la Figure A Une certaine r sistance peut tre rencontr e lorsque le guide m tallique passe au niveau de l extr mit spiral e En cas de torsion significative de la sonde ou de r sistance significative r duire la force de traction et laisser le guide m tallique se retirer lentement jusqu ce qu il bouge librement IMPORTANT NE PAS injecter d eau dans la lumi re de la sonde 10 Apr s le retrait du guide sur une longueur de 25 cm poursu
7. ur les patients qui ont d j subi un traitement avec ce produit Les autorit s nationales comp tentes ont t inform es de cette Field Safety Notice Tous les dispensateurs de soins doivent e d terminer s ils ont en stock le produit r pertori sous le num ro de liste 062903 002 et ou s ils ont planifi des proc dures de mise en place de la sonde e suivre les instructions suppl mentaires fournies en annexe pendant les proc dures de mise en place ult rieures e conserver cette lettre pour leurs dossiers et retourner le formulaire compl t AbbVie Nous sommes sinc rement d sol s pour les d sagr ments ventuels occasionn s AbbVie s engage vous fournir des produits de la plus haute qualit et des services d assistance pour r pondre vos besoins et ceux des dispensateurs de soins et des patients que vous servez AbbVie AG abbvie Neuhofstrasse 23 Recommendation de CH 6341 Baar nl prise en mesures Si vous ou l un des dispensateurs de soins que vous servez avez des questions concernant ces informations veuillez contacter le repr sentant de votre Service Clients local Helen Fuchser Moehl DUODOPA Specialist helen fuchsermoehl abbvie com Telefon 41 79 701 75 15 E Mail medinfo ch abbvie com AbbVie AG Fun i ldek Aa AIJU P dh Paola Luci Annette Fichtel Dasen Head Quality Assurance FvP Head Regulatory Affairs AbbVie AG obbvie Neuhofstrasse 23 Recommendation de
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