Systèmes SYNCHRON CX CREA Mode d`emploi Créatinine
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1. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syste mes SYNCHRON Cx se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389736 AE CREA JANVIER 2008 Page 10 de 11 REFERENCES Jaffe M Z Physiol Chem 10 391 1886 2 Vasiliades J Clin Chem Acta 22 1664 1976 3 Heinegard D Tiderstrom G Clin Chem Acta 43 305 310 1973 4 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 5 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 6 National Committee for Clinical Laboratory Standards Routine Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline NCCLS publication GP16 T Villanova PA 1992 7 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 8 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 9 National Committee for Clinical Laboratory Standards How fo Define Determine and Utilize Reference Interval2. approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir un facteur d talonnage valide en m moire avant d ex cuter les chantillons de contr le ou de patient Dans des conditions de fonctionnement habituelles le dosage CREA doit tre talonn tous les 7 heures ou encore lors du remplacement du flacon de r actif et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d
3. l chantillon et est utilis e par le syst me pour calculer et exprimer la concentration en CREA REACTION CHIMIQUE Cr atinine Acide picrique Huet alcaline Cr atine picrate Complexe color rouge F015281L EPS ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique Il est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s ou de l urine Mode d emploi 389736 AE CREA JANVIER 2008 Page 1 de 11 fra chement mise al atoire de 24 heures Les anticoagulants pouvant tre utilis s sont list s a la section REMARQUES SUR LA PROCEDURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et a la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre
4. le volume recommand de produit antimoussant PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif CREA conserv non ouvert a temp rature ambiante est stable jusqu a expiration de la date indiqu e sur l tiquette de la cartouche Une fois ouvert le r actif est stable 20 jours entre 2 C et 8 C sauf si la date d expiration a t d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateur MULTI SYNCHRON CX PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire Mode d emploi 389736 AE CREA JANVIER 2008 Page 4 de 11 CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX peut tre conserv ferm entre 15 C et 20 C jusqu a la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts referm s et conserv s entre 2 C et 8 C sont stables pendant 20 jours a moins que la date d expiration ne soit d pass e Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes
5. 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e Il est recommand de doser l urine dans les 2 heures qui suivent le pr l vement Pour les chantillons de 24 heures le r cipient de pr l vement doit tre conserv au r frig rateur ou sur de la glace pendant la dur e de 24 heures Si un conservateur sp cial doit tre utilis l ajouter au r cipient avant de commencer le pr l vement Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire Mode d emploi 389736 AE CREA JANVIER 2008 Page 2 de 11 MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation de
6. FB BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX CREA Mode d emploi Cr atinine Copyright 2007 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 442760 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif CREA utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative de Cr atinine CREA dans le s rum le plasma ou l urine humaine SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures de la cr atinine sont utilis es pour le diagnostic et le traitement de la n phropathie pour le contr le de la dialyse r nale et comme base de calcul pour op rer d autres analyses d urine METHODOLOGIE Le r actif CREA est utilis pour mesurer la concentration en cr atinine par une m thode cin tique de Jaff modifi e 123 Au cours de la r action la cr atinine se combine avec le picrate en une solution alcaline pour former un complexe cr atinine picrate Le Syst mes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes d chantillon et de r actif appropri s dans la cuvette Le rapport de dilution suivant est utilis 1 volume d chantillon pour 11 volumes de r actif s il s agit de s rum et 1 volume d chantillon pour 73 volumes de r actif s il s agit d urine Le syst me contr le la variation de l absorbance 520 nanom tres Cette variation d absorbance est directement proportionnelle la concentration en CREA dans
7. ON cx pour la d termination de cette substance pr sente la plage analytique suivante Tableau 5 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l Les chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de lin arit doivent tre dilu s avec une solution saline et retest s Mode d emploi 389736 AE CREA JANVIER 2008 Page 8 de 11 PLAGE RAPPORTABLE DETERMINEE SUR PLACE Tableau 6 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es a t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou plasma Y Syst mes SYNCHRON CX 0 989X 0 03 N 105 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 4 26 MOYENNE SYNCHRON AS 4 28 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9987 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Urine Y Systemes SYNCHRON CX 1 042X 0 16 N 42 MOYENNE Systemes SYNCHRON Cx 90 1 MOYENNE SYNCHRON AS 86 2 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9995 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming au
8. entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Ce dosage poss de un talonnage intra lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option Pour plus de d tails sur I talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur Mode d emploi 389736 AE CREA JANVIER 2008 Page 5 de 11 CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque nouvel talonnage chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON Cx Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl
9. mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire pr parer la cartouche de r actif comme indiqu dans la section Pr paration du r actif de ce mode d emploi et charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat fi
10. nal Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons Si le calcul pour la clairance de la cr atinine est souhait voir les r f rences 4 RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Mode d emploi 389736 AE CREA JANVIER 2008 Page 6 de 11 Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature 0 6 1 3 mg dL 53 115 pmol L Urine de 24 heures 11 26 mg kg 24 h 97 230 pmol kg 24 h UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Consulter les r f rences 9 10 11 pour obtenir des directives sur tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE Si le plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode partir d une tude de 20
11. s chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif CREA 2 x 300 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon S rum Plasma 20 uL Urine 3 uL Volume total de r actif 219 uL Volumes des cartouches A 175 uL B 44 uL C COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Acide picrique 8 1 mmol L Tamponn un pH gt 13 3 Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me Mode d emploi 389736 AE CREA JANVIER 2008 Page 3 de 11 CLASSIFICATION EUROPEENNE DES SUBSTANCES DANGEREUSES R actif cr atinine compartiment A T R27 34 Tres toxique par contact avec la peau Provoque des br lures S26 En cas de contact avec les yeux laver imm diatement et abondamment avec de l eau et consulter un sp cialiste S27 Enlever imm diatement tout V tement souill ou clabouss 36 37 39 Porter un v tement de protection appropri des gants et un appareil de protection des yeux du visage S9 Conserver le r cipient dans un endroit bien ventil MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateur MULTI SYNCHRON CX Produit antimoussant Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Ajouter une goutte de produit antimoussant au r actif du compartiment A M langer doucement Veiller ne pas utiliser plus que
12. s in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 10 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 11 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 12 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 13 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 14 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 15 De Leacy E A Brown N N Clague A E Clin Chem 35 1772 1774 1989 16 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 17 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 taal Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389736 AE CREA JANVIER 2008 Page 11 de 11
13. volontaires en bonne sant Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO RAPPORT MOYEN PLASMA SERUM H parinate 29 Unit s mL INS dammonium EDTA 3 0 mg mL H parinate de lithium 29 Unit s mL Oxalate de 4 0 5 0 mg mL INS potassium Fluorure de sodium Citrate de sodium 6 0 mg mL H parinate de sodium 29 Unit s mL a INS Interf rence non significative entre 0 4 mg dL ou 6 LIMITES Si les chantillons d urine sont troubles ou turbides il est recommand de les centrifuger avant de les transf rer dans les godets Mode d emploi 389736 AE CREA JANVIER 2008 Page 7 de 11 INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 4 0 Int rferences EFFET OBSERVE SUR SUBSTANCE ORIGINE CONCENTRATION L ANALYTE Ac toac tate Acide ac tylac tique sel 20 mg dL 0 5 mg dL de lithium Pyruvate Acide pyruvique Sel de sodium d acide 7 2 thi nylacetamido a Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative 2 Les chantillons lip miques gt 3 doivent tre ultra centrifug s et les analyses refaites sur la couche sous jacente 3 Se r f rer aux r f rences 12 13 14 15 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHR
14. x syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Consulter les r f rences 16 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 7 0 Valeurs de pr cision TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PR CISION TYPE D ECHANTILLON mg dL mol L mg dL mol L Mode d emploi 389736 AE CREA JANVIER 2008 Page 9 de 11 Tableau 7 0 Valeurs de pr cision suite TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PR CISION TYPE D ECHANTILLON mg dL pmol L mg dL mol L a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer lacceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Consulter les r f rences 17 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de pr cision REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif
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