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1. Le laboratoire l origine du d faut assume sa responsabilit Lorsque la responsabilit d un producteur d un produit de sant l origine d un dommage ne peut pas tre engag e absence de faute produit non d fectueux exon ration par le risque de d veloppement prescription de l action mais que le lien entre le traitement ou le dispositif m dical et ce dommage est acquis alors le fonds d indemnisation devra indemniser la victime Les laboratoires supportent les risques m dicamenteux par l entremise du fonds Il y a quelques semaines d put s et s nateurs se sont mobilis s afin que les animaux ne soient plus consid r s comme de simples biens meubles mais des tres vivants dou s de sensibilit D autres tres vivants simplement humains il est vrai peut tre m diatiquement moins attractifs mais tout autant dou s de sensibilit attendent depuis des ann es une r forme qui viendra les aider affronter la vie apr s l accident Cette r forme est possible Elle constituerait une v ritable R volution pour les victimes mais une simple volution pour notre droit Vous avez maintenant le mode d emploi Colloque Faut il repenser le droit des victimes d effets ind sirables de m dicaments e 13 mars 2015 Page 22. Faut il repenser le droit des victimes d effets ind sirables de m dicaments e 13 mars 2015 Page 1 D autre part en termes de financement en l absence de responsable l Oniam ne serait pas un payeur L Oniam aurait la gouvernance de ce fonds mais le financement serait assur en grande partie par les cr ateurs du risque savoir les laboratoires eux m mes Plusieurs pistes peuvent tre envisag es soit par un pr l vement infime sur chaque mouvement de sp cialit pharmaceutique producteurs grossistes distributeurs sorte de taxe TOBIN permettant de tenir compte des volumes des ventes soit par une contribution des laboratoires quote part de la prime d assurance soit par une combinaison de ces options Rappelons simplement pour un seul chiffre que la prise en charge du m dicament par la s curit sociale repr sente pr s de 30 milliards d euros annuels une contribution infime financerait sans difficult le dispositif propos De plus un tel dispositif pourrait s ins rer sans difficult dans le droit existant Le choix actuel entre la voie contentieuse ou la voie amiable est maintenue L action de groupe permettra de rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes Les conditions de mise en uvre de la responsabilit des producteurs de produits de sant demeurent inchang es les producteurs sont responsables en cas de faute ou en cas de d fectuosit de leur produit
3. Recommandations concr tes Cr er un fonds d indemnisation produits de sant sp cifique une volution du droit fran ais susceptible de constituer une v ritable r volution pour les victimes Intervention de Laurent Bloch Ma tre de conf rences l Universit de Bordeaux CERFAP Co directeur de l Institut du droit de la sant Universit de Bordeaux Chacun l aura compris les victimes d accidents m dicamenteux sont bien maltrait es par notre syst me juridique Certes la jurisprudence a pu parfois faciliter un peu la t che des victimes par exemple dans l affaire du DES mais ces am nagements appartiennent au pass Les r gles actuelles de la responsabilit issues de la directive du 25 juillet 1985 conduisent les victimes dans une impasse Certes en l absence de responsabilit d un laboratoire une prise en charge par l Office National d Indemnisation des Accidents M dicaux Oniam est envisageable mais la barre est tr s haute trop haute date 4 septembre 2001 seuil de gravit et question de l imputabilit sont autant d obstacles Mais au del de ces questions techniques est il politiquement juste que la solidarit nationale ait indemniser ce type de risques Oui lorsque le traitement est impos telles que par exemple pour les vaccinations obligatoires mais en dehors de ces cas cela semble politiquement discutable et conomiquement d licat pour une solidarit nationale aux moy
4. ens n cessairement limit s La voie de la socialisation du risque est un chec il faut donc l abandonner au profit d une mutualisation du risque Aussi notre proposition qui consiste en la cr ation d un fonds produits de sant pr sente un double avantage D une part elle offre un espace de libert dans lequel le l gislateur fran ais mancip de la contrainte de la directive qui ne concerne que la responsabilit peut construire un syst me plus juste Ainsi la d licate question de la d fectuosit du produit propre la responsabilit ne se poserait plus Il suffirait la victime de d montrer un lien entre la prise du traitement et le dommage Bien s r cette question de l imputabilit reste d licate mais l encore loin de la directive il est possible de pr voir des am nagements Ainsi la charge de la preuve pourrait tre consid rablement all g e afin de favoriser les victimes par nature scientifiquement d munies Celles ci devraient apporter un faisceau d l ments permettant de pr sumer qu un produit de sant est impliqu dans leur dommage La concordance entre le dommage et un effet ind sirable ou un risque du produit pourrait alors pr sumer l imputabilit lorsque cet effet ou ce risque est mentionn dans la pr sentation du produit en cause La notice du m dicament ne serait plus une ennemie mais une alli e Et enfin en cas de doute celui ci profiterait au demandeur Colloque
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