Page 1 @ Hosprra 6 septembre 2013 AVIS URGENT DE SÉCURITÉ
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1. Bien D ii E E 1 KIN Simon Baker EU Authorised Representative Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume Uni T l phone 44 0 1926 820 820 Fax 44 01926 835 250 Www hospira com Enregistr e en Angleterre sous le No 1923357 Hospira ULAIRE DE REPONSE A L AVIS URGENT UR LE TERRAIN Syst me Receptal et Conteneur Sacs et Conteneurs du Syst me Receptal Comme indiqu ci dessus Tous les lots Q FA EMEA 2013 020 Section A D tails concernant l h pital l tablissement Veuillez fournir les informations requises ci dessous et faxer le Formulaire d ment rempli Hospira au numero de fax local Section B J ai lu et assimil le contenu de cet Avis urgent de s curit sur le terrain je l ai communiqu tout le personnel tous les services qui utilisent ce produit Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume Uni T l phone 44 01926 820 820 Fax 44 01926 835 250 www hospira com Enregistr e en Angleterre sous le No 19233572. Hospira 6 septembre 2013 AVIS URGENT DE S CURIT SUR LE TERRAIN Utilisation appropri e des sacs et des conteneurs du Syst me Receptal Sacs et Conteneurs du Syst me Receptal Voir ci joint Tous les lots Q FA EMEA 2013 020 6 septembre 2013 Cher Professionnel de la sant et Client d Hospira Hospira Inc Hospira s est rendu compte que les sacs et les conteneurs du syst me Receptal taient utilis s de mani re incorrecte en milieu clinique Cet usage incorrect n est pas couvert par le Mode d emploi actuel de cette gamme de produits Hospira pr voit d actualiser le mode d emploi associ au syst me Receptal afin de refl ter l usage appropri des sacs d une taille correcte avec des conteneurs de taille correcte Probl me Hospira s est rendu compte que les clients risquaient d utiliser de mani re inappropri e des sacs Receptal de taille incorrecte avec les conteneurs Receptal par ex sac de 1 5 litre sac de 2 litres ou sac 3 litres avec un conteneur d 1 litre I est possible que si l on utilise des sacs de taille incorrecte avec des conteneurs de taille diff rente le couvercle risque de ne pas tre bien ajust et le vide l aspiration sera insuffisant e et ou non constant e ce jour Hospita a re u des rapports associ s cette pratique dont un cas ayant conduit une blessure grave et un autre ayant r sult en un d c s et c est pourquoi ils recommandent de ne pas utiliser cette pratique Ve
3. Nous vous remercions de votre compr hension et vous demandons de bien vouloir nous excuser pour les d sagr ments que tout cela pourrait vous causer Veuillez communiquer cet Avis urgent de s curit sur le terrain tous vos coll gues au sein de votre organisation qui doivent en tre inform s ainsi qu toute organisation qui les dispositifs susceptibles d tre affect s ont t envoy s Veuillez assurer que le personnel est au courant de cet avis jusqu ce qu Hospira vous ait inform de son ach vement Dans le cas o vous auriez d autres questions veuillez ne pas h siter contacter votre bureau Hospira local S curit de Produits T 44 1926 834 400 Notification des effets Hospira EMA Envoyer un courriel ind sirables ou devicecomplaintsemea hospira com r clamations produits Qualit T 31 36 5274 720 Suppl ment Hospira EMA F 31 36 5274 701 d informations et Envoyer un courriel assistance technique devicesfieldactions hospira com Contacts locaux Les autorit s comp tentes de tous les pays affect s par cette action ont t inform es au sujet de cet avis de s curit sur le terrain Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume Uni T l phone 44 0 1926 820 820 Fax 44 0 1926 835 250 wWww hospira com Enregistr e en Angleterre sous le No 1923357 Hospira
4. res doivent tre d gag es ou si une aspiration gastrique est requise Quand le syst me Receptal a une d faillance alors qu il est utilis durant une intervention chirurgicale urgente impliquant les voies respiratoires il existe un risque de mort C est pourquoi Hospira recommande que les conteneurs Receptal d Hospira Abbott soient uniquement utilis s avec un couvercle des sacs Receptal d Hospira Abbott de taille appropri e D tails des produits affect s les produits concern s par ce probl me sont identifi s ci dessous Num ro de liste Description du produit 77042 Conteneur Abbott 43449 Conteneur d litre 43423 8911 Conteneur d 1 5 litre 43445 6111 Conteneur de 2 litres 43503 6118 Conteneur de 3 litres L212A52 Sac aspiration Abbott L213A52 Sac aspiration Abbott 01212 Conteneur d 1 litre PVC 0L213 Sac d 1 litre PE 0G903 9701 Sac d 1 5 litre 0G904 9701 Sac valve de 1 5 litre 0L654 9701 Sac valve de 1 5 litre E 0F807 9701 Sac de 1 5 litre 0G661 9701 Sac valve de 2 litres avec sauvegarde PVC 0G901 9701 Sac de 2 litres 0G902 9701 Sac valve de 2 litres l 0G905 9701 Sac de 2 litres 0G915 9701 Sac valve de 2 litres avec tubulure PVC 0L650 9701 Sac valve de 2 litres 0P507 9701 Sac de 2 litres avec bec verseur 0P508 9701 Sac valve de 2 litre
5. s avec bec verseur 0E098 9701 Sac de 2 litres 0F806 9701 Sac de 3 litres 0L655 9701 Sac valve de 3 litres 0OL656 9701 Sac valve de 3 litres 0M908 9701 Instructions Hospira recommande aux utilisateurs de suivre les instructions d installation qui indiquent que le sac dont vous avez besoin doit tre enti rement d pli et introduit Cela doit tre accompli uniquement en pla ant le sac de taille correcte dans le conteneur comme il est indiqu ci dessous Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume Uni T l phone 44 0 1926 820 820 Fax 44 0 1926 835 250 www hospira com Enregistr e en Angleterre sous le No 1923357 Hospira Sac d 1 litre avec un conteneur d 1 litre Sac de 1 5 litre avec un conteneur de 1 5 litre Sac de 2 litres avec un conteneur de 2 litres Sac de 3 litres avec un conteneur de 3 litres Sacs d Hospira Abbott avec des conteneurs d Hospira Abbott Correction du produit Hospira actualisera le mode d emploi associ au syst me Receptal afin de refl ter l utilisation appropri e des sacs de taille correcte avec des conteneurs de taille correcte Veuillez remplir le Formulaire de R ponse ci joint et le renvoyer au num ro de fax ou l adresse lectronique qui y figurent m me si vous ne poss dez aucun produit affect Hospira s est engag e vous offrir le plus haut standard de service de qualit de produits et de fiabilit possible
6. uillez noter que les sacs et les conteneurs Receptal d 1 litre font actuellement l objet d un rappel comme l indiquent les Avis urgents de s curit sur le terrain FSN d avril et de juillet 2013 Risque pour la sant Receptal est un syst me d aspiration ferm usage unique qui sert liminer les d chets le sang ou d autres liquides durant les interventions chirurgicales ou d gager les voies respiratoires la gorge ou les plaies afin de pouvoir les traiter Si l aspiration est compromise et d tect e durant une intervention chirurgicale g n rale les liquides risquent de limiter le champ de vision du chirurgien et lui emp cher de terminer l intervention chirurgicale diligemment Le pr judice peut impliquer une volution de l affection non trait e qui peut Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume Uni T l phone 44 0 1926 820 820 Fax 44 0 1926 835 250 www hospira com Enregistr e en Angleterre sous le No 1923357 Hospira provoquer des sympt mes tels qu hypertension hypotension tachycardie et bradycardie De plus le d lai pourrait impliquer une exposition prolong e l anesth sique utilis durant l intervention Une aspiration compromise r sulte en une efficacit r duite du produit et ou en un d lai de la th rapie si celle ci doit tre abord e ces deux faits pouvant conduire des situations mena ant le pronostic vital si les voies respiratoi
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