PRESENTATIONS ET COMPOSITION : Comprimé sécable
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1. pour certaines benzodiaz pines mais non confirm la suite d tudes pid miologiques Dans ces conditions il para t pr f rable d viter la prescription de ces substances au cours du premier trimestre de la grossesse Il convient d viter de prescrire des doses lev es au cours du dernier trimestre de la grossesse car il existe une possibilit de survenue la naissance d hypotonie et de d tresse respiratoire chez le nouveau n Apr s quelques jours quelques semaines d ge peut appara tre un syndrome de sevrage Allaitement L utilisation de ce m dicament pendant l allaitement est d conseill e Ac promazine et ac prom tazine Grossesse Chez l animal les tudes exp rimentales n ont pas mis en vidence d effet t ratog ne Dans l esp ce humaine le risque t ratog ne de l ac promazine et de l ac prom tazine n est pas valu Pour d autres ph nothiazines les r sultats des diff rentes tudes pid miologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif Il n existe aucune donn e sur le retentissement c r bral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse Chez les nouveaux n s de m res trait es au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont t rarement d crits des signes digestifs li s aux propri t s atropiniques des ph nothiazines distension abdominale des syndromes extrapyramidaux En2. agressivit agitation d pendance physique et psychique m me doses th rapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond l arr t du traitement sensations brieuses c phal es ataxie confusion baisse de vigilance voire somnolence particuli rement chez le sujet g insomnie cauchemars tension modifications de la libido Effets ind sirables cutan s ruptions cutan es prurigineuses ou non Effets ind sirables g n raux hypotonie musculaire asth nie Effets ind sirables oculaires diplopie Li s Mise jour le 06 mai 2005 l ac promazine et l ac prom tazine Les caract ristiques pharmacologiques de ces deux mol cules sont l origine d effets ind sirables d in gale gravit et li s ou non la dose cf rubrique Propri t s pharmacodynamiques D s les faibles doses Troubles neurov g tatifs hypotension orthostatique effets anticholinergiques type de s cheresse de bouche constipation troubles de l accommodation risque de r tention urinaire Troubles neuropsychiques S dation ou somnolence plus marqu e en d but de traitement indiff rence r actions anxieuses variation de l tat thymique doses plus lev es Dyskin sies pr coces torticolis spasmodiques crises oculogyres trismus c dant aux anxiolytiques ou aux antiparkinsoniens Syndrome extrapyramidal akin tique avec ou sans hypertonie et c dant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergi
3. irritabilit amn sie ant rograde suggestibilit Ce syndrome peut s accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui type de comportement inhabituel pour le patient comportement auto ou h t ro agressif notamment si l entourage tente d entraver l activit du patient conduites automatiques avec amn sie post v nementielle Ces manifestations imposent l arr t du traitement Risque d accumulation Les benzodiaz pines et apparent s comme tous les m dicaments persistent dans l organisme pour une p riode de l ordre de 5 demi vies cf rubrique Propri t s Mise jour le 06 mai 2005 pharmacocin tiques Chez des personnes g es ou souffrant d insuffisance r nale ou h patique la demi vie peut s allonger consid rablement Lors de prises r p t es le m dicament ou ses m tabolites atteignent le plateau d quilibre beaucoup plus tard et un niveau beaucoup plus lev Ce n est qu apr s l obtention d un plateau d quilibre qu il est possible d valuer la fois l efficacit et la s curit du m dicament Une adaptation posologique peut tre n cessaire cf rubrique Posologie et mode d administration Sujet g Les benzodiaz pines et produits apparent s doivent tre utilis s avec prudence chez le sujet g en raison du risque de s dation et ou d effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes avec des cons quences souve
4. Mise jour le 06 mai 2005 PRESENTATIONS ET COMPOSITION Comprim s cable 3 couches jaune blanche rose Bo tes de 30 et 100 comprim s Par comprim Cloraz pate dipotassique 10 00 mg Ac promazime 0 75 mg Ac prom tazine 7 5 mg Excipient lactose anhydre st arate de magn sium copolym thacrylate de potassium polyvidone huile de ricin hydrog n e laque d rythrosine carbonate de potassium talc oxyde l ger de magn sium chlorure de potassium INDICATIONS THERAPEUTIQUES Les indications sont limit es aux troubles s v res du sommeil dans les cas suivants Insomnie occasionnelle Insomnie transitoire POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION RESERVE A L ADULTE Voie orale Dose Dans tous les cas le traitement sera initi la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas d pass e La posologie habituelle chez l adulte est de 10 mg par jour La prise aura lieu imm diatement avant le coucher Dur e Le traitement doit tre aussi bref que possible de quelques jours 4 semaines y compris la p riode de r duction de la posologie cf rubrique Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi La dur e du traitement doit tre pr sent e au patient 2 5 jours en cas d insomnie occasionnelle comme par exemple lors d un voyage 2 3 semaines en cas d insomnie transitoire comme lors de la survenue d un v nement grave Dans certains cas il pourra tre n cessaire de
5. cons quence le risque t ratog ne s il existe semble faible Il est recommand de diminuer les posologies des neuroleptiques en fin de grossesse Il semble justifi d observer une p riode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau n Allaitement En l absence de donn es sur le passage dans le lait maternel il convient d viter d allaiter EFFETS SUR L APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES Pr venir les conducteurs de v hicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence L association avec d autres m dicaments s datifs doit tre d conseill e ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d utilisation de machines cf rubrique Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Si la dur e de sommeil est insuffisante le risque d alt ration de la vigilance est encore accru EFFETS INDESIRABLES En raison de la pr sence d huile de ricin troubles digestifs troubles gastriques et ou diarrh es Li s au cloraz pate dipotassique Ils sont en rapport avec la dose ing r e et la sensibilit individuelle du patient Effets ind sirables neuro psychiatriques cf rubrique Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi amn sie ant rograde qui peut survenir aux doses th rapeutiques le risque augmentant proportionnellement la dose troubles du comportement modifications de la conscience irritabilit
6. d pression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu au coma selon la quantit ing r e Les cas b nins se manifestent par des signes de confusion mentale une l thargie Les cas plus s rieux se manifestent par une ataxie une hypotonie une hypotension une d pression respiratoire exceptionnellement un d c s En cas de surdosage oral ant rieur 1 heure l induction de vomissement sera pratiqu e si le patient est conscient ou d faut un lavage gastrique avec protection des voies a riennes Pass ce d lai l administration de charbon activ peut permettre de r duire l absorption Une surveillance particuli re des fonctions cardio respiratoires en milieu sp cialis est recommand e L administration de flumaz nil peut tre utile pour le diagnostic et ou le traitement d un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiaz pines L antagonisme par le flumaz nil de l effet des benzodiaz pines peut favoriser l apparition de troubles neurologiques convulsions notamment chez le patient pileptique Lies l ac promazine et l ac prom tazine Syndrome parkinsonien gravissime coma Traitement symptomatique en milieu sp cialis PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propri t s pharmacodynamiques Li es au cloraz pate dipotassique HYPNOTIQUES ET SEDATIFS EN ASSOCIATION BARBITURIQUES EXCLUS Code ATC NOSCX N syst me nerveux central Le cloraz pate appartient la classe des 1 4 benzodiaz pines et a un
7. e activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres compos s de cette classe myorelaxante anxiolytique s dative hypnotique anticonvulsivante amn siante Ces effets sont li s une action agoniste sp cifique sur un r cepteur central faisant partie du complexe r cepteurs macromol culaires GABA OMEGA galement appel s BZ1 et BZ2 et modulant louverture du canal chlore Li es l ac promazine et l ac prom tazine Ac promazine Neuroleptique phenothiazinique Ac prom tazine Antihistaminique phenothiazinique Ces deux ph nothiazines poss dent des propri t s antihistaminiques H1 l origine d une s dation ici recherch e ainsi que des propri t s adr nolytiques et anticholinergiques justifiant les pr cautions d emploi et les interactions m dicamenteuses pr c demment d crites Ces diverses propri t s pharmacologiques expliquent les effets ind sirables les plus fr quemment rapport s L ac promazine est un neuroleptique poss dant des propri t s antidopaminergiques auxquelles sont notamment imput s les effets secondaires suivants syndrome extrapyramidal dyskin sies hyperprolactin mie Toutefois ces effets extrapyramidaux sont mod r s Propri t s pharmacocin tiques Li es au cloraz pate dipotassique Absorption Une grande partie 80 du cloraz pate est rapidement d carboxyl e dans l estomac pour donner du desm thyldiaz pam dont la concentrati
8. ination se fait principalement par le rein notamment sous forme de m tabolites sulfo et glucuroconjugu s DONNEES DE SECURITE PRECLINIQUES Sans objet DONNEES PHARMACEUTIQUES Incompatibilit s Dur e de conservation 30 mois Pr cautions particuli res de conservation Reboucher soigneusement le flacon apr s utilisation Nature et contenance du r cipient bo te de 30 comprim s flacon en polypropyl ne bo te de 100 comprim s film thermosoud papier aluminium poly thyl ne Mode d emploi instructions concernant la manipulation PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 315 072 8 bo te de 30 comprim s 553 651 5 bo te de 100 comprim s CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I La dur e de prescription de ce m dicament ne peut d passer 4 semaines TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires MENARINI France S A 1 7 rue du Jura Zone Silic Rungis 91320 WISSOUS DATE D APPROBATION REVISION JANVIER 2005
9. jacent La persistance ou l aggravation de l insomnie apr s une p riode courte de traitement rend n cessaire une r valuation du diagnostic clinique Dur e de traitement Elle doit tre clairement nonc e au patient en fonction du type de l insomnie cf rubrique Posologie et mode d administration Chez le sujet pr sentant un pisode d pressif majeur Les benzodiaz pines et apparent s ne doivent pas tre prescrits seuls car ils laissent la d pression voluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire Modalit s d arr t progressif du traitement Elles doivent tre nonc es au patient de fa on pr cise Outre la n cessit de d croissance progressive des doses les patients devront tre avertis de la possibilit d un ph nom ne de rebond afin de minimiser l insomnie qui pourrait d couler des sympt mes li s cette interruption m me progressive Le patient doit tre pr venu du caract re ventuellement inconfortable de cette phase Sujet g insuffisant r nal et insuffisant h patique Le risque d accumulation conduit r duire la posologie de moiti par exemple cf rubrique Mises en garde Insuffisant respiratoire Chez l insuffisant respiratoire il convient de prendre en compte l effet d presseur des benzodiaz pines et apparent s d autant que l anxi t et l agitation peuvent constituer des signes d appel d une d compensation de la fonctio
10. lide ropinirol Antagonisme r ciproque du dopaminergique et du neuroleptique En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique ne pas traiter par un dopaminergique mais utiliser un anticholinergique Associations d conseill es Dopaminergique chez le patient parkinsonien sauf l vodopa amantadine apomorphine bromocriptine caberlogine lisuride pergolide pirib dil pramipexole quinagolide ropinirol Antagonisme r ciproque du dopaminergique et du neuroleptique Chez le patient parkinsonien le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques En cas de n cessit d un traitement par neuroleptique diminuer progressivement la posologie du dopaminergique jusqu l arr t l arr t brutal du dopaminergique expose un risque de syndrome malin des neuroleptiques L vodopa Antagonisme r ciproque de la l vodopa et du neuroleptique Chez le parkinsonien utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux m dicaments Associations faisant l objet de pr caution d emploi Sels oxydes et hydroxydes de magn sium aluminium et calcium topiques gastro intestinaux Diminution de l absorption digestive des neuroleptiques ph nothiaziniques Prendre les topiques gastro intestinaux distance des neuroleptiques ph nothiaziniques plus de 2 heures si possible Associations prendre en compte Antihypertenseurs tous Effet antihypertenseur et risque d hypotension orthostatique majo
11. n respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs Li es l ac promazine et l ac prom tazine La surveillance clinique et ventuellement lectrique doit tre renforc e chez les pileptiques en raison de la possibilit d abaissement du seuil pileptog ne L ac promazine et l ac prom tazine doivent tre utilis es avec prudence chez le sujet g en raison d une plus grande sensibilit l hypotension orthostatique la s dation et aux effets extrapyramidaux en cas de constipation chronique risque d il us paralytique en cas d hypertrophie prostatique chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires en raison des effets quinidiniques tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits dans les insuffisances h patiques et ou r nales s v res en raison du risque d accumulation INTERACTIONS AVEC D AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D INTERACTIONS Interactions communes au cloraz pate dipotassique l ac promazine et l ac prom tazine Association d conseill e Alcool Majoration par l alcool de l effet s datif des neuroleptiques et des benzodiaz pines et apparent s L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines Eviter la prise de boissons alcoolis es et de m dicaments contenant de l alcool Associations prendre en compte Autres d presseurs du syst me
12. nerveux central d riv s morphiniques analg siques antitussifs et traitements de substitution autres que bupr norphine autres neurolestiques barbituriques anxiolytiques autres hypnotiques antid presseurs s datifs amitriptyline dox pine mians rine mirtotapine trimipramine antihistaminiques H1 s datifs antihypertenseurs centraux baclof ne thalidomide pizotif ne Majoration de la d pression centrale L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines De plus pour les d riv s morphiniques analg siques antitussifs et traitements de substitution barbituriques risque major de d pression respiratoire pouvant tre fatale en cas de surdosage Interactions communes l ac promazine et l ac prom tazine Associations prendre en compte Atropine et autres substances atropiniques antid presseurs imipraminiques la plupart des antihistamiques H1 antiparkinsoniens anticholinergiques antispasmodiques atropiniques disopyramide Addition des effets ind sirables atropiniques des neuroleptiques type de r tention uriniaire constipation s cheresse de la bouche Int ractions li es l ac promazine Association contre indiqu e Dopaminergique en dehors du patient parkinsonien sauf l vodopa amantadine apomorphine Mise jour le 06 mai 2005 bromocriptine caberlogine lisuride pergolide pirib dil pramipexole quinago
13. nt graves dans cette population Li es l ac promazine et l ac prom tazine Agranulocytose Tout patient doit tre inform que l apparition d une fi vre d une angine ou d une autre infection impose d avertir tout de suite son m decin traitant et de contr ler imm diatement l h mogramme En cas de modification franche de ce dernier hyperleucocytose granulop nie l administration du neuroleptique sera interrompue Syndrome malin En cas d hyperthermie inexpliqu e il est imp ratif de suspendre le traitement car ce signe peut tre l un des l ments du syndrome malin d crit avec les neuroleptiques p leur hyperthermie troubles v g tatifs Les signes de dysfonctionnement v g tatif tels que sudation et instabilit art rielle peuvent pr c der l apparition de l hyperthermie et constituer par cons quent des signes d appel pr coces Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique certains facteurs de risque semblent y pr disposer tels que la d shydratation ou des atteintes organiques c r brales PRECAUTIONS PARTICULIERES D EMPLOI Li es au cloraz pate dipotassique La plus grande prudence est recommand e en cas d ant c dents d alcoolisme ou d autres d pendances m dicamenteuses ou non cf rubrique Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Une insomnie peut r v ler un trouble physique ou psychiatrique sous
14. on plasmatique maximale est atteinte en 1 heure environ Distribution Le volume de distribution du desm thyldiaz pam est de l ordre de 11 kg La liaison aux prot ines est importante sup rieure 97 Une relation concentration effet n a pu tre tablie pour cette classe de produits en raison de l intensit de leur m tabolisme et du d veloppement d une tol rance Les benzodiaz pines passent la barri re h mato enc phalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel M tabolisme et limination Le m tabolite principal du cloraz pate est le desm thyldiaz pam galement actif dont la demi vie est plus importante que celle de la mol cule m re entre 30 et 150 heures L hydroxylation de cette mol cule donne naissance un autre m tabolite actif l oxaz pam L inactivation se fait par glucuroconjugaison aboutissant des substances hydrosolubles limin es dans les urines Populations risque sujet g le m tabolisme h patique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations l quilibre de Mise jour le 06 mai 2005 la fraction libre et des demi vies Il importe alors de diminuer les doses nsuffisant h patique on note une augmentation de la demi vie avec baisse de la clairance plasmatique totale Li es l ac promazine et l ac prom tazine La r sorption est rapide et le volume de distribution important Le m tabolisme est galement important L lim
15. ont donn es doses lev es les sympt mes peuvent m me se manifester dans l intervalle qui s pare deux prises L association de plusieurs benzodiaz pines risque quelle qu en soit l indication anxiolytique ou hypnotique d accro tre le risque de pharmacod pendance Des cas d abus ont galement t rapport s Ph nom ne de rebond Ce syndrome transitoire peut se manifester sous forme d une exacerbation de l insomnie qui avait motiv le traitement par les benzodiaz pines et apparent s Amn sie et alt rations des fonctions psychomotrices Une amn sie ant rograde ainsi que des alt rations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d appara tre dans les heures qui suivent la prise Pour diminuer ces risques il est conseill de prendre le m dicament imm diatement avant le coucher cf rubrique Posologie et Mode d administration et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une dur e de sommeil ininterrompue de plusieurs heures Troubles du comportement Chez certains sujets les benzodiaz pines et produits apparent s peuvent entra ner un syndrome associant des degr s divers une alt ration de l tat de conscience et des troubles du comportement et de la m moire Peuvent tre observ s aggravation de l insomnie cauchemars agitation nervosit id es d lirantes hallucinations tat confuso onirique sympt mes de type psychotique d sinhibition avec impulsivit euphorie
16. prolonger le traitement au del des p riodes pr conis es Ceci impose des valuations pr cises et r p t es de l tat du patient Chez le sujet g l insuffisant r nal ou l insuffisant h patique il est recommand de r duire la posologie de moiti par exemple CONTRE INDICATIONS Li es au cloraz pate dipotassique Ce m dicament ne doit jamais tre utilis dans les situations suivantes hypersensibilit au principe actif ou l un des autres constituants insuffisance respiratoire s v re syndrome d apn e du sommeil insuffisance h patique s v re aigu ou chronique risque de survenue d une enc phalopathie myasth nie Li es l ac promazine et l ac prom tazine Ce m dicament ne doit jamais tre utilis dans les situations suivantes risque de glaucome par fermeture de l angle risque de r tention urinaire li e des troubles ur tro prostatiques ant c dents d agranulocytose hypersensibilit aux ph nothiazines maladie de Parkinson association aux dopaminergiques sauf l vodopa en dehors du patient parkinsonien cf rubrique Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions MISES EN GARDE En raison de la pr sence de lactose ce m dicament est contre indiqu en cas de galactos mie cong nitale de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de d ficit en lactase En raison de la pr sence d huile de ricin ce m dicament peut provo
17. quer des troubles gastriques et ou une diarrh e Li es au cloraz pate dipotassique Tol rance pharmacologique L effet s datif ou hypnotique des benzodiaz pines et apparent s peut diminuer progressivement malgr l utilisation de la m me dose en cas d administration durant plusieurs semaines D pendance Tout traitement par les benzodiaz pines et apparent s et plus particuli rement en cas d utilisation prolong e peut entra ner un tat de pharmacod pendance physique et psychique Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la d pendance dur e du traitement dose ant c dents d autres d pendances m dicamenteuses ou non y compris alcoolique Une pharmacod pendance peut survenir doses th rapeutiques et ou chez des patients sans facteur de risque individualis Cet tat peut entra ner l arr t du traitement un ph nom ne de sevrage Certains sympt mes sont fr quents et d apparence banale insomnie c phal es anxi t importante myalgies tension musculaire irritabilit D autres sympt mes sont plus rares agitation voire pisode confusionnel paresth sies des extr mit s hyperr activit la lumi re au bruit et au contact physique d personnalisation d r alisation ph nom nes hallucinatoires convulsions Les sympt mes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l arr t du traitement Pour les benzodiaz pines dur e d action br ve et surtout si elles s
18. ques hyperkin to hypertonique excito moteur akathisie Dyskin sies tardives survenant surtout lors de cures prolong es Ces dyskin sies tardives surviennent parfois l arr t du neuroleptique et disparaissent lors de sa r introduction ou l augmentation de la posologie Troubles endocriniens et m taboliques impuissance frigidit hyperprolactin mie am norrh e galactorrh e gyn comastie Dysr gulation thermique prise de poids hyperglyc mie alt ration de la tol rance au glucose Plus rarement et non dose d pendants Troubles cutan s r actions cutan es allergiques photosensibilisation Troubles h matologiques agranulocytose exceptionnelle des contr les r guliers de la formule sanguine sont recommand s leucop nie Troubles ophtalmologiques baisse du tonus oculaire d p ts brun tres dans le segment ant rieur de l oeil dus l accumulation du produit en g n ral sans retentissement sur la vision Autres troubles observ s positivit des anticorps antinucl aires sans lupus ryth mateux clinique possibilit d ict re cholestatique syndrome malin des neuroleptiques cf Mises en garde SURDOSAGE Li s au cloraz pate dipotassique Le pronostic vital peut tre menac notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d autres d presseurs du syst me nerveux central y compris l alcool En cas de prise massive les signes de surdosage se manifestent principalement par une
19. r effet additif avec les neuroleptiques B ta bloquants dans l insuffisance cardiaque bisoprolol carv dilol m toprolol Effet vasodilatateur et risque d hypotension notamment orthostatique effet additif Interaction li e au cloraz pate dipotassique Les hypnotiques actuellement pr sents sont soit des benzodiaz pines et apparent s zopiclone zolpidem soit des antihistaminiques soit le butobarbital Outre une majoration de la s dation lorsqu ils sont pr sents avec l alcool ou d autres d presseurs du SNC il faut prendre en compte galement pour les benzodiaz pines et le butobarbital la possibilit de majoration de l effet d presseur respiratoire lorsqu ils sont associ s avec des morphinomim tiques d autres benzodiaz pines ou le ph nobarbital et cela notamment chez le sujet g Associations prendre en compte Bupr norphine Risque major de d pression respiratoire en cas d association avec les benzodiaz pines pouvant tre fatale Evaluer attentivement le rapport b n fice rique de cette association Informer le patient de la n cessit de respecter les doses prescrites GROSSESSE ET ALLAITEMENT Par mesure de pr caution il est pr f rable de ne pas utiliser ce m dicament pendant la grossesse et en cas d allaitement Cloraz pate dipotassique Grossesse Dans l esp ce humaine le risque t ratog ne s il existe est vraisemblablement tr s faible Un effet t ratog ne a t voqu
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