Systèmes SYNCHRON CX TP Mode d`emploi Protéines totales
Contents
1. ambulatoire S rum ou plasma Adulte 6 0 7 8 g dL 60 78 g L R E SYNCHRON S rum Adulte ambulatoire Adulte ambulatoire 6 5 8 1 g dL 65 81 g L UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Consulter les r f rences 6 7 8 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE Si le plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO DEVIATION MOYENNE PLASMA SERUM g dL H parinate 14 Unit s mL INS dammonium a INS Interf rence non significative entre 0 6 g dL ou 6 LIMITES Les valeurs des chantillons de plasma sont g n ralement l g rement plus lev es que celles des chantillons de s rum d la pr sence de fibrinog ne dans le plasma Les r sultats des tests ont r v l une augmentation de 0 3 g dL avec des limites de 0 1 a 0 5 g dL Mode d emploi 389803 AD TP JANVIER 2008 Page 7 de 11 INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 4 0 Int2. rferences Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative INS Interf rence non significative a 0 6 g dL ou 6 0 Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 S O Sans objet Le r sultat des prot ines totales est faussement r duit denviron 0 5 g dL pour chaque 1 0 mg dL de sulfasalazine niveau moyen pour un dosage de 2 g jour Q O ow 2 Se r f rer aux r f rences 10 11 12 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON cx pour la d termination de cette substance a analyser pr sente la plage analytique suivante Tableau 5 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l Les chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de lin arit doivent tre dilu s avec une solution saline et retest s PLAGE RAPPORTABLE DETERMINEE SUR PLACE Tableau 6 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l Mode d emploi 389803 AD TP JANVIER 2008 Page 8 de 11 EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es a t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou plasma 37 C Y Systemes SYNCHRON CX 0 995X 0 10 N 75
3. MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 8 0 MOYENNE Systemes SYNCHRON CX 7 9 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9996 a SYNCHRON CX DELTA version 4 0 SYNCHRON CX4 CX5 version 4 5 b SYNCHRON CX4CE 5CE 7 version 2 3 ou moins lev e SYNCHRON CX4 CX5 version 4 4 ou moins lev e Les syst mes de r f rence pour les donn es d exactitude de TP sont les syst mes SYNCHRON CX4 5 utilisant une version logicielle 4 4 ou inf rieure et les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 utilisant une version logicielle 2 3 ou inf rieure Les syst mes de test pour les donn es d exactitude de TP sont les syst mes SYNCHRON CX4 5 utilisant une version logicielle 4 5 et les syst mes SYNCHRON CX4 5 7 DELTA utilisant une version logicielle 4 0 Consulter les r f rences 13 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 7 0 Valeurs de pr cision VALEUR DE TYPE DE CHANGEMENT PR CISION TYPE D ECHANTILLON g dL g L CV a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement compar
4. GO BESMAN ce COULTER Systemes SYNCHRON CX TP Mode d emploi Prot ines totales Copyright 2007 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 442740 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif TP utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative de la concentration de Prot ines totales TP dans le s rum ou le plasma humain SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures de prot ines totales sont utilis es pour le diagnostic et le traitement de maladies du foie des reins ou de la moelle pini re ainsi que d autres d sordres m taboliques ou nutritionnels METHODOLOGIE Le r actif TP utilise une m thode de Biuret en point final pour mesurer la concentration en prot ines totales Au cours de cette r action les liaisons peptidiques de l chantillon de prot ine se fixent sur les ions de cuivre dans un milieu alcalin pour former des complexes peptide cuivre color s Le Systemes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes appropri s d chantillon et de r actif dans la cuve r action Le rapport de dilution suivant est utilis 1 volume d chantillon pour 50 volumes de r actif Le syst me enregistre la diff rence d absorbance 560 nanom tres durant un intervalle de temps d termin Cette diff rence d absorption est directement proportionnelle la concentration de TP dans l chan
5. IRE Calibrateur MULTI SYNCHRON CX PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR S il nest pas ouvert il est possible de conserver le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX entre 15 C et 20 C jusqu la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts referm s et conserv s entre 2 C et 8 C sont stables pendant 20 jours a moins que la date d expiration ne soit d pass e Mode d emploi 389803 AD TP JANVIER 2008 Page 4 de 11 Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant a la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances
6. d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control 4 Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir enregistr en m moire une courbe d talonnage valide avant l analyse des chantillons de patients ou des contr les 2 Dans des conditions dutilisation normales la cartouche de r actif TP doit tre calibr e tous les 7 jours et subir des proc dures de maintenance ou des remplacements de pi ces particuliers comme indiqu dans le Manuel dutilisation de SYNCHRON Cx La fr quence de l talonnage intra lot pour ce dosage est de 90 jours Pour plus dinformations sur cette fonction consultez la section 6 du Manuel dutilisation de SYNCHRON CX Pour plus de d tails sur l talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du man
7. er le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur les tests de pr cision effectuer sur place Les donn es comparatives de la performance pour le Syst mes SYNCHRON CX valu es l aide de la directive EP5 T2 propos e par le NCCLS se trouvent dans le tableau ci dessous 4 Chaque laboratoire doit d finir les performances de ses propres instruments des fins de comparaison Mode d emploi 389803 AD TP JANVIER 2008 Page 9 de 11 Tableau 8 0 M thode d estimation de la pr cision NCCLS EP5 T2 Points estim s Nombre de Valeur pe lon TYPE de points de moyenne du i D IMPRECISION TYPE D ECHANTILLON syst mes donn e test g dL seum Conroe 1 o s4 oa seum Comes 1 o 74 on 18 seum Pooirumain 1 o os or 15 sem commet 1 o s on 23 seum comae2 1 o sa on s seum Comes 1 o r or seum Ponman 1 0 oe oa 20 a L estimation du point s rum plasma est bas sur les donn es regroup es obtenues partir d un syst me chaque s rie pour 20 jours 2 s rie par jour 2 observations par s rie sur des instruments qui fonctionnent et sont entretenus selon les instructions du fabricant Nombre REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc du
8. fois La substance a analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROCEDURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire Mode d emploi 389803 AD TP JANVIER 2008 Page 2 de 11 MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif TP 2 x 300 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon Volume total de r actif Volumes des cartouches A B C COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Sulphate de cuivre pH 6 uL 300 uL 12 mmol L gt 12 5 Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux perfor
9. ition W B Saunders Philadelphia PA 1987 8 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 9 Physicians Desk Reference 56th Edition Medical Economics Company Inc Montvale NJ 2002 10 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 11 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 12 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 13 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ml Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389803 AD TP JANVIER 2008 Page 11 de 11
10. mances optimales du syst me CLASSIFICATION EUROP ENNE DES SUBSTANCES DANGEREUSES R actif prot ines totales C R35 26 36 37 39 45 Provoque de graves br lures En cas de contact avec les yeux laver imm diatement et abondamment avec de l eau et consulter un sp cialiste Porter un v tement de protection appropri des gants et un appareil de protection des yeux du visage En cas d accident ou de malaise consulter imm diatement un m decin si possible lui montrer l tiquette MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateur MULTI SYNCHRON CX Mode d emploi 389803 AD JANVIER 2008 TP Page 3 de 11 Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif TP est stable jusqu la date d expiration indiqu e sur l tiquette s il est conserv ferm temp rature ambiante Une fois ouvert et pr par le r actif est stable entre 2 C et 8 C pendant 20 jours ou jusqu sa date d expiration selon la date qui vient en premier NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSA
11. res de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389803 AD TP JANVIER 2008 Page 10 de 11 REFERENCES Hiller A Plazin J Van Slyke D D J Biol Chem 176 1401 1976 2 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 3 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 4 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 5 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1995 6 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 7 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Ed
12. roc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me ex cute tous les calculs et produit un r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4 5 ne calculent pas le r sultat final pour les dilutions d chantillons effectu es par l op rateur Dans ces cas multiplier le r sultat donn par l instrument par le facteur de dilution avant d inscrire le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX DELTA et CX PRO calculent le r sultat final pour les dilutions d chantillons effectu es par l op rateur lorsque le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation d chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence list s ci dessous sont tir s de documents scientifiques et d une tude effectu e sur les syst mes SYNCHRON Mode d emploi 389803 AD TP JANVIER 2008 Page 6 de 11 Tableau 2 0 Intervalles de E UNITES INTERVALLE TYPE D ETE CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature S rum ou plasma Adulte 6 4 8 3 g dL 64 83 g L
13. tillon et est utilis e par le syst me pour calculer et exprimer la concentration de TP REACTION CHIMIQUE ee Alcalin z 7 Prot ine Cu Complexe prot ine cuivre F015292L EPS ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de fluides biologiques doivent tre pr lev s de la m me mani re que pour un test de routine en laboratoire II est recommand d employer des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Les Mode d emploi 389803 AD TP JANVIER 2008 Page 1 de 11 anticoagulants acceptables sont r pertori s dans la section REMARQUES SUR LE PROTOCOLE de ce mode demploi Lutilisation dun chantillon de sang total durine ou de fluide c r bro spinal est d conseill e CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et a la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr levement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une
14. uel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le normal et anormal doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s a chaque nouvel talonnage lorsqu une nouvelle cartouche de r actifs est entam e et apr s chaque op ration de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Mode d emploi 389803 AD TP JANVIER 2008 Page 5 de 11 Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST REMARQUE Le syst me doit fonctionner a 37 C 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la p
Download Pdf Manuals
Related Search