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1. dans un sachet individuel thermosoud pelable Dessus du sachet papier laqu quadrill Dessous du sachet papier enduit de poly thyl ne basse densit CONDITIONNEMENT SECONDAIRE Carton recyclable CONTRE INDICATION Aucune PRECAUTIONS D EMPLOI Usage unique Ne pas utiliser les pansements ALLEVYN Gentle Border Lite en m me temps que des agents oxydants tels que les solutions d hypochlorite de sodium ex DAKIN ou du peroxyde d hydrog ne eau oxyg n e car ces produits peuvent d t riorer le composant absorbant en polyur thane du pansement Ne plus utiliser si des rougeurs ou une sensibilisation apparaissent et consulter un m decin Ne pas utiliser si le sachet individuel protecteur est ouvert ou endommag perte de la garantie de st rilit ALLEWYN Gentle Border Lite est un produit usage unique L utilisation chez plus d un patient peut entra ner une contamination crois e ou une infection L ouverture du sachet contenant le pansement compromet la barri re st rile aussi tout pansement non utilis ne doit pas tre gard pour une application ult rieure MODE D EMPLOI 1 Nettoyer la plaie selon le protocole habituel 2 Choisir un pansement de taille adapt e 3 Pr parer et nettoyer la peau p ril sionnelle en enlevant tout exc s d humidit Eliminer l exc dent de pilosit afin que le pansement soit bien en contact avec la plaie 4 Commencer par enlever le film protecteur d ALLEVYN2. te de 10 15 2cm oval pansements Produit disponible sous le nom de ALLEVYN Gentle Border Lite Multisite 66801041 8cm x 8 4cm 22 cm 5110118 3401051101185 Bo te de 10 pansements Smith amp Nephew S A S Service Clients Correspondant mat riovigilance Marque de commerce de Smith amp Nephew 25 bd Marie et Alexandre Oyon Tel 02 43 83 23 23 Tel 02 43 83 24 58 FTO65M 23 09 2014 F72019 LE MANS cedex 2 Fax 02 43 83 23 00 Fax 02 43 83 24 45 4 5 ALLEVYN GENTLE BORDER LITE Pansement hydrocellulaire adh sif avec gel silicon INFORMATIONS TECHNICO REGLEMENTAIRES Classe du dispositif m dical Iib R gle 4 Dir 93 42 CEE annexe IX Marquage CE Certificat n CE 00356 Code CLADIMED F51BBOI Code GMDN 44970 Organisme notifi Etiquetage Fabricant Distributeur Contr les du produit fini S curit biologique British Standards Institution BSI n 0086 Conforme l annexe de la directive 93 42 CEE Smith amp Nephew Medical Limited Hull HU3 2BN Angleterre Certifications ISO 9001 ISO 13485 et ISO 14001 ou Fabriqu en Chine pour Smith amp Nephew Medical Limited Hull HU3 2BN Angleterre Certifications ISO 9001 ISO 13485 et ISO 14001 Smith amp Nephew S A S 72019 Le Mans Cedex 2 Certifications ISO 9001 et ISO 13485 Produit fini St rilit Int grit du sachet Conforme la norme EN ISO 10993 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux Sm
3. Gentle Border Lite et fixer le c t adh sif du pansement sur la peau 5 Lisser le pansement sur la plaie en retirant le reste du film protecteur et s assurer que le pansement adh re bien tout autour de la plaie 6 ALLEVYN Gentle Border Lite peut tre d coup de fa on s adapter des plaies sur le talon les coudes et toute autre localisation difficile l exception de la r gion sacr e Toujours utiliser une technique aseptique pour d couper le pansement S assurer que toutes les zones en contact avec la mousse hydrocellulaire sont recouvertes par un film appropri en prenant soin de ne pas recouvrir compl tement le pansement Smith amp Nephew S A S Service Clients Correspondant mat riovigilance Marque de commerce de Smith amp Nephew 25 bd Marie et Alexandre Oyon Tel 02 43 83 23 23 Tel 02 43 83 24 58 FTO65M 23 09 2014 F72019 LE MANS cedex 2 Fax 02 43 83 23 00 Fax 02 43 83 24 45 2 5 ALLEVYN GENTLE BORDER LITE Pansement hydrocellulaire adh sif avec gel silicon FR QUENCE DE CHANGEMENT Durant les premi res phases de prise en charge de la plaie les pansements ALLEVYN Gentle Border Lite devront tre fr quemment inspect s Lorsque le produit est utilis sur des plaies infect es l infection devra tre contr l e et trait e conform ment au protocole clinique local en vigueur Les pansements peuvent tre laiss s en place jusqu 7 jours suivant l tat de la plaie et de la peau p ril sionnelle ou
4. jusqu ce que l exsudat soit visible et qu il soit moins de 1 5 cm du bord du pansement Il convient aussi de prendre en consid ration les protocoles locaux en vigueur RETRAIT DU PANSEMENT Pour retirer le pansement ALLEVYN Gentle Border Lite soulever l un des coins et le tirer doucement en un mouvement parall le la peau jusqu ce qu il soit compl tement retir de la plaie CARACTERISTIQUES TECHNIQUES D coupable OUI M NON Sp cifications du produit fini Capacit d absorption totale minimum 30 g 100 cm 24 heures selon norme EN 13726 1 Capacit de gestion des liquides 24 heures 35 ml de liquide Absorption minimum 30 g 100cm2 Perm abilit la vapeur d eau 1000 3500 g m 24 heures St rilisation Oxyde d thyl ne conform ment aux exigences des normes EN 556 et EN ISO 11135 Dur e de vie et conditions de 24 mois l abri de l humidit et de la lumi re du soleil une temp rature n exc dant pas stockage 25 C Proc d de destruction Suivre la proc dure d limination des d chets en vigueur dans l tablissement PRESENTATIONS COMMERCIALES H pital Code produit Taille de la Surface utile du Unit de commande Carton standard compresse cm pansement 66800834 7 5cm x 7 5cm carr 0 5x5 Bo te de 10 pansements 66800835 10cm x 10cm carr jS 5x7 5 Bo te de 10 pansements Smith amp Nephew S A S Service Clients Correspondant mat riov
5. risque de mac ration L interface des pansements ALLEVYN Gentle Border Lite en contact avec la plaie est recouverte d une couche adh sive douce en silicone qui garantit un retrait non douloureux lors des changements de pansements ALLEVYN Gentle Border Lite peut tre retir et replac sans perdre ses propri t s adh sives ALLEVYN Gentle Border Lite peut rester en place sans n cessiter de fixation secondaire il est facile appliquer et retirer ALLEVYN Gentle Border Lite peut tre utilis en association avec INTRASITE Gel pour des plaies n cros es ou des escarres Smith amp Nephew S A S Service Clients Correspondant mat riovigilance Marque de commerce de Smith amp Nephew 25 bd Marie et Alexandre Oyon Tel 02 43 83 23 23 Tel 02 43 83 24 58 FTO65M 23 09 2014 F72019 LE MANS cedex 2 Fax 02 43 83 23 00 Fax 02 43 83 24 45 1 5 ALLEVYN GENTLE BORDER LITE Pansement hydrocellulaire adh sif avec gel silicon COMPOSITION DU PRODUIT Absence de latex colophane et Di 2 ethylhexyl phtalate DEHP Couche sup rieure film de polyur thane avec adh sif acrylique rose film OPSITE hautement perm able Couche centrale mousse de polyur thane absorbante Couche inf rieure interface compos e de 3 composants un adh sif acrylique un film de polyur thane et un adh sif de silicone CONDITIONNEMENT CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Absence de latex et m taux lourds Le pansement est conditionn
6. igilance Marque de commerce de Smith amp Nephew 25 bd Marie et Alexandre Oyon Tel 02 43 83 23 23 Tel 02 43 83 24 58 FTO65M 23 09 2014 F72019 LE MANS cedex 2 Fax 02 43 83 23 00 Fax 02 43 83 24 45 3 5 ALLEVYN GENTLE BORDER LITE Pansement hydrocellulaire adh sif avec gel silicon Produit disponible sous le nom de ALLEVYN Gentle Border Lite Ovals 66801013 8 6cm x 7 7cm oval 4 8 x 6 8 Bo te de 10 pansements Produit disponible sous le nom de ALLEVYN Gentle Border Lite OvalM 66801014 13 1cm x 15 2cm oval 9 6 x 10 9 Bo te de 10 pansements Produit disponible sous le nom de ALLEVYN Gentle Border Lite Multisite 6680108 Gomx dem 22am Botede10 pansements Ville ESS Taille de la Surface utile Unit de produit compresse du pansement commande cm carr pansements carr pansements carr pansements 66801434 5 5cm x12 cm 3 5 X 10 28 cm 4049635 3401040496353 Bo te de 16 TT ccanglare 1 pansements 66800837 8cm x 15cm 5 5 x12 5 69 cm 9799186 3401097991863 Bo te de 10 PSN SSP ia Da A 66801012 10cm x 20cm 7 2 X 17 2 112 cm 2133981 3401021339815 Bo te de 10 LT a E A E A pansements Produit disponible sous le nom de ALLEVYN Gentle Border Lite OvalS 66801013 8 6cmx cm 4 8x6 8 23 cm 2133975 3401021339754 Bo te de 10 oval pansements Produit disponible sous le nom de ALLEVYN Gentle Border Lite OvalM 66801014 13 1cm x 9 6 x10 9 82 cm 2133998 3401021339983 Bo
7. ith amp Nephew S A S Service Clients 25 bd Marie et Alexandre Oyon Tel 02 43 83 23 23 F72019 LE MANS cedex 2 Fax 02 43 83 23 00 Correspondant mat riovigilance Marque de commerce de Smith amp Nephew Tel 02 43 83 24 58 FTO65M 23 09 2014 Fax 02 43 83 24 45 5 5
8. m e Fiche Technique 24 smith amp nephew ALLEVYN GENILE BORDER LITE Pansement hydrocellulaire adh sif avec gel silicon Extra MACE INDICATIONS Prise en charge des plaies aigu s et chroniques ne pouvant cicatriser que par deuxi me intention superficielles profondes bourgeonnantes mod r ment faiblement exsudatives telles que les _ d chirures cutan es plaies chirurgicales br lures du premier et deuxi me degr Sites donneurs de greffe escarres ulc res de jambe ulc res du pied diab tique plaies infect es plaies malignes ulc res fongueux ALLEWYN Gentle Border Lite n est pas indiqu pour la r gion sacr e ALLEWYN Gentle Border Lite convient pour une utilisation sur une peau fragile DESCRIPTION Le pansement ALLEVYN Gentle Border Lite poss de une technologie avanc e en trois couches qui associe une mousse hydrocellulaire absorbante plac e entre une interface adh sive de gel de silicone perfor e en contact avec la plaie et un film externe hautement perm able et tanche l eau Le film protecteur contribue la pr vention de la contamination bact rienne de la plaie et la prot ge des liquides La technologie avanc e en trois couches des pansements ALLEVYN Gentle Border Lite facilite la gestion dynamique de l exsudat pour offrir un environnement humide optimal au contact de la plaie favorisant une cicatrisation plus rapide et qui peut aider r duire le
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