Systèmes SYNCHRON CX CHOL Mode d`emploi Cholestérol
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1. 4 AAP et le ph nol pour donner un produit de quinon imine color Le Syst mes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes d chantillon et de r actif appropri s dans la cuvette Le rapport de dilution suivant est utilis 1 volume d chantillon pour 100 volumes de r actif Le syst me contr le la variation de l absorbance 520 nanom tres Cette variation d absorbance est directement proportionnelle la concentration de CHOL dans l chantillon et est utilis e par le syst me pour calculer et exprimer la concentration en CHOL Mode d emploi 389726 AD CHOL JANVIER 2008 Page 1 de 11 REACTION CHIMIQUE Ester de cholest rol uE y Cholest rol Acide gras Cholest rol O y Cholest ne 3 one H20 2H 0 4 AAP Ph nol FerOxydase Quinon imine H O F015196L EPS ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique Il est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Les anticoagulants pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROCEDURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total ou d urine CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le2. entre 2 C et 8 C sauf si la date d expiration a t d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateur MULTI SYNCHRON CX PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX peut tre conserv ferm entre 15 C et 20 C jusqu la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts referm s et conserv s entre 2 C et 8 C sont stables pendant 20 jours a moins que la date d expiration ne soit d pass e Mode d emploi 389726 AD CHOL JANVIER 2008 Page 4 de 11 Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme ta
3. la limite sup rieure de la plage analytique doivent tre dilu s avec une solution saline et redos s PLAGE RAPPORTABLE D TERMIN E SUR PLACE Tableau 7 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE L exactitude a t d termin e par une analyse de r gression Deming d chantillons de patients ayant une plage de 98 640 mg dl avec des proc dures cliniques reconnues Mode d emploi 389726 AD CHOL JANVIER 2008 Page 8 de 11 S rum plasma Y Syst mes SYNCHRON Cx 1 020X 1 22 N 75 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 263 5 MOYENNE r actif BMD sur COBAS FARA 259 6 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9994 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 b BMD est une marque d pos e de Boehringer Mannheim Corporation COBAS FARA est une marque d pos e de Roche Analytical Instruments Inc L quivalence la proc dure Abell Kendell a t jug e par corr lation des valeurs Abell Kendell celles obtenues avec les syst mes SYNCHRON CX en utilisant des chantillons de patient compris entre 150 et 310 mg dl S rum plasma Y Systemes SYNCHRON CX 1 028X 6 74 N 46 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 217 4 MOYENNE Abell Kendell 216 6 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 999 DEV
4. laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif CHOL 2 x 300 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon Volume total de r actif Volumes des cartouches A B C COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF 4 aminoantipyrine Ph nol Cholest rol est rase Cholest rol oxydase Peroxydase Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me 0 28 mmol L 8 06 mmol L 211 UWL 216 UWL 6667 UI L 3 uL 300 uL 290 pL 10 pL Mode d emploi 389726 AD JANVIER 2008 CHOL Page 3 de 11 MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateur MULTI SYNCHRON CX Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif CHOL conserv non ouvert entre 2 C et 8 C est stable jusqu expiration de la date indiqu e sur l tiquette de la cartouche Une fois ouvert le r actif est stable 30 jours
5. r f rence Moins de 200 mg dL Faible risque 201 239 mg dl Risque limite 240 mg dL et plus Consulter les r f rences 8 pour les intervalles de r f rence suppl mentaires selon l ge et le sexe Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Consulter les r f rences 9 10 11 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Mode d emploi 389726 AD CHOL JANVIER 2008 Page 6 de 11 Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE 1 Sile plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO BIAIS PLASMA SERUM mg dL 37 C H parinate 29 Unit s mL INS dammonium a INS Interf rence non significative dans une limite de 10 0 mg dL ou 6 2 Les anticoagulants suivants se sont av r s incompatibles avec cette m thode Tableau 4 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO BIAIS PLASMA SERUM mg dL 37 C Oxalate de 4 0 5 0 mg mL lt 60 0 potassium Fluorure de sodium a La d viation es
6. AD BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX CHOL Mode d emploi Cholest rol Copyright 2008 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 467825 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif CHOL utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative de la concentration de Cholest rol CHOL dans le s rum ou le plasma humain SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures de cholest rol sont utilis es pour le diagnostic et le traitement de l ath roscl rose des art res coronaires Elles sont aussi utilis es pour le diagnostic des d sordres du m tabolisme concernant les lipides et les lipoprot ines Les concentrations totales du cholest rol dans le s rum d pendent de nombreux facteurs dont l ge le sexe le r gime alimentaire le niveau d activit physique la pr sence d une maladie h patique et d autres d sordres du m tabolisme METHODOLOGIE Le r actif CHOL est utilis pour mesure la concentration de cholest rol par une m thode en point final minut 25 Au cours de la r action la cholest rol est rase CE hydrolyse les esters de cholest rol pour lib rer le cholest rol libre et les acides gras Le cholest rol libre est oxyd en cholest ne 3 one et en peroxyde d hydrog ne par la cholest rol oxydase CO La peroxydase catalyse la r action du peroxyde d hydrog ne avec la 4 aminoantipyrine
7. IATION a 200 mg dL 1 2 DEVIATION a 240 mg dL 0 1 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 La valeur pour le calibrateur pour le cholest rol total a t attribu e par les laboratoires Lipid Laboratories certifi s par le CDC l aide de la proc dure Abell Kendall Le test cholest rol total sur les syst mes SYNCHRON CX a t certifi par le National Cholesterol Education Program NCEP Consulter les r f rences 15 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 8 0 Valeurs de pr cision VALEUR DE TYPE DE 1 DS CHANGEMENT PRECISION TYPE D ECHANTILLON mg dL mg dL CV a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu
8. anuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Le National Cholesterol Education Program Programme national d information sur le cholest rol a publi les valeurs de r f rence de risque cardio vasculaire suivantes Tableau 2 0 Intervalles de
9. eckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389726 AD CHOL JANVIER 2008 Page 11 de 11
10. ington D C 1984 7 NIH Document No 90 2964 February 1990 8 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 9 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 10 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 11 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 12 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 13 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 14 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 15 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 16 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 tual B
11. nt susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir des facteurs d talonnage valides en m moire avant d ex cuter les chantillons de contr le ou de patient 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif CHOL doit tre talonn e tous les 14 jours et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Ce dosage poss de un talonnage intra lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option Pour plus de d tails sur I talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn
12. s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire Mode d emploi 389726 AD CHOL JANVIER 2008 Page 2 de 11 PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au
13. s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Le groupe de travail sur les lipides recommande que chaque laboratoire analyse quotidiennement deux groupes de contr le pour surveiller la performance analytique un entre 175 et 200 mg dL et l autre entre 200 et 240 mg dL De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque nouvel talonnage lorsqu une nouvelle cartouche de r actifs est entam e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON Cx Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Mode d emploi 389726 AD CHOL JANVIER 2008 Page 5 de 11 Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 m
14. t tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette colonne indiquent une d viation positive ou n gative LIMITES Ce test doit tre analys a 37 C uniquement INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Mode d emploi 389726 AD CHOL JANVIER 2008 Page 7 de 11 Tableau 5 0 Int rferences ame ene ule ET SUBSTANCE ORIGINE MAXIMUM TESTE L ANALYTEZ Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative INS Interf rence non significative entre 8 0 mg dL ou 4 8 Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 S O Sans objet a b c d 2 Les chantillons ou contr les contenant de l acide ac tique des d tergents ou des surfactants risquent d inhiber les enzymes contenus dans le r actif et ne doivent pas tre utilis s 3 Se r f rer aux r f rences 12 13 14 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON cx pour la d termination de cette substance pr sente la plage analytique suivante Tableau 6 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l La limite inf rieure de la plage analytique repr sente le niveau minimum de d tection Les chantillons d passant
15. x 100 Consulter les r f rences 16 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de pr cision Mode d emploi 389726 AD CHOL JANVIER 2008 Page 9 de 11 REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389726 AD JANVIER 2008 CHOL Page 10 de 11 R F RENCES Allain C C et al Clin Chem 20 470 1974 2 Roeschlau P Bernt E Gruber W Z Klin Chem Klin Biochem 12 226 1974 3 Trinder P Ann Clin Biochem 6 24 1969 4 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 5 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 6 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Wash
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