RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 - SERB-Labo
Contents
1. SERB RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT L DENOMINATION FLUOCYNE 10 solution injectable I V 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pl oresceine SOU a ee ee ec eos 10 g Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique concentr q s pH 8 0 9 8 Eau pour pr parations injectables q s p 100ml Pour 100 ml de solution injectable 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable IV 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Angiographie fluoresc inique du fond de l oeil Dans de rares cas _ fluorom trie du vitr fluorom trie de l humeur aqueuse 4 2 Posologie et mode d administration 1 ampoule de 5 ml 10 en injection intraveineuse lente Chez les dialys s 1 2 ampoule de 5 ml 10 en injection intraveineuse lente 4 3 Contre indications L utilisation par voie intrath cale ou art rielle L utilisation de ce produit est g n ralement d conseill e en cas d ant c dent d allergie s v re aux produits contenant de la fluoresc ine cf Mises en garde 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde En cas de survenue de r actions d intol rance graves lors d une premi re angiographie ou lors de la mise en vidence d ant c dents allergiques s v res toute nouvelle indication d angiographie fluoresc inique devra tre m rement pes e l int r t du SERB 53 RUE VILLIE2. 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Sans objet 6 2 Dur e de conservation 3 ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation Sans objet 6 4 Nature et contenance du r cipient Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 5 ml 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Sans objet Ve PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 369 542 2 5 ml en ampoule bouteille verre bo te de 1 367 517 0 5 ml en ampoule bouteille verre bo te de 6 365 669 8 5 ml en ampoule bouteille verre bo te de 10 566 130 9 5 ml en ampoule bouteille verre bo te de 60 SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 4 TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sans objet 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires SERB 53 Rue Villiers de l Isle Adam 75020 PARIS 10 DATE D APPROBATION REVISION 22 ao t 2006 SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47
3. RS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 1 TEL 33 1 44 62 55 00 FAx 33 1 46 36 75 47 SERB 4 5 diagnostic devra tre mis en balance avec un risque d accident allergique s v re voire mortel dans environ 1 200 000 examens La Fluoresc ine sodique peut entra ner des r actions graves d intol rance elles sont toujours impr visibles elles sont plus fr quentes chez les patients ayant eu une injection mal tol r e de ce produit en dehors des naus es et des vomissements ou ayant pr sent des ant c dents allergiques urticaire alimentaire ou m dicamenteuse asthme ecz ma rhume des foins elles ne peuvent pas tre d pist es par la pratique du test la fluoresc ine qui est inutile et m me parfois dangereux Une consultation allergologique sp cialis e peut pr ciser le diagnostic dans ces diff rentes circonstances qui devront tre recherch es par l interrogatoire du patient 1l est admis qu une pr m dication est souhaitable mais peut cependant ne pas pr venir des accidents s v res elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti H par voie orale puis des cortico des avant injection de la fluoresc ine Il n est pas actuellement jug utile de faire cette pr m dication tous les malades tant donn le faible pourcentage d accidents Cependant le risque impose pour tous les patients et pendant toute la dur e de l examen la surveillance par l opht
4. almologiste pratiquant l examen le maintien de la voie d abord veineuse pendant 5 minutes au moins pour traiter sans d lai un ventuel accident la disposition de moyens n cessaires une r animation d urgence qui reposent sur la pose d une 2 me voie d abord permettant le remplissage vasculaire solution polyionique ou substitut collo dal du plasma et l injection intraveineuse d adr naline dose adapt e cf Interactions chez les sujets identifi s risque s1 l examen s av re indispensable il doit tre pratiqu en pr sence d un r animateur ceci particuli rement lorsque le patient est sous b ta bloquant l adr naline et le remplissage tant alors peu efficaces le produit ne doit pas tre administr par voie intrath cale ou art rielle en raison du pH alcalin de la solution 1l faut veiller ne pas l injecter en dehors de la veine 1l est important de s assurer que l aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l injection de fluoresc ine si le produit s infiltre dans les tissus environnants il convient d interrompre imm diatement l injection Pr cautions d emploi Tenir compte et ventuellement arr ter un traitement par b ta bloquants cf Mises en garde Chez les patients dialys s utiliser le dosage 10 une demi ampoule de 5 ml Pour viter les naus es chez les patients qui y sont sujets injecter tr s lentement Interactions avec d autres
5. m dicaments et autres formes d interactions SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 2 TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB 4 6 4 7 4 8 4 9 Les solutions injectables ayant un pH acide en particulier les antihistaminiques peuvent provoquer une pr cipitation de la fluoresc ine du fait de son pH alcalin ceci contre indique leur utilisation par la m me voie d acc s intraveineuse Des interf rences analytiques sont possibles avec les param tres sanguins et urinaires en raison de la fluorescence En cas d association avec les b tabloquants risque d anaphylaxie mortelle cf Mises en garde Grossesse et allaitement Grossesse Il n y a pas de donn es fiables de t ratogen se chez l animal En clinique aucun effet malformatif ou f totoxique particulier n est apparu ce jour Toutefois le suivi de grossesses expos es la fluoresc ine sodique est insuffisant pour exclure tout risque En cons quence l utilisation de la fluoresc ine sodique ne doit tre envisag e au cours de la grossesse que si n cessaire Allaitement Apr s angiographie la fluoresc ine est excr t e dans le lait Il est recommand d interrompre l allaitement pendant les deux jours qui suivent l examen Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines L attention doit tre attir e sur l aptitude conduire un v hicule en raison de la
6. mydriase instaur e pour l examen angiographique Effets ind sirables La conjonctivite la peau et les urines sont temporairement color es en jaune Les naus es transitoires et les vomissements sont fr quents Une hypotension des signes d hypersensibilit et une syncope peuvent survenir apr s l injection Des accidents respiratoires asthme d me laryng d tresse respiratoire cardiaques arr t cardiaque infarctus neurologiques convulsions coma accident vasculaire c r bral ont t rapport s Des chocs s v res environ 1 200 000 ont t rapport s Toute extravasation du produit pendant l injection peut entra ner une r action inflammatoire douloureuse voire une n crose tissulaire Surdosage Sans objet SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 3 TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques PRODUIT POUR DIAGNOSTIC MARQUEUR COLORE S organe sensoriel La fluoresc ine sodique expos e une lumi re bleue 465 490 nm exhibe une fluorescence jaune vert 520 530nm La fluorescence permet la mise en vidence des modifications pathologiques de la circulation r tinienne 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Apr s injection la fluorescence appara t dans les vaisseaux r tiniens en quelques secondes Elimination biliaire et urinaire totale en 48 heures 5
Download Pdf Manuals
Related Search