VITA-diffuser™ - Cardia Innovation
Contents
1. 1 Starten Sie einen CO Durchfluss von 10 Liter Minute sobald der VITA diffuser in der Operationswunde platziert wurde und schlie en Sie das ST300 ST310 gem der separaten Nutzungsanleitung an 2 Halten Sie eine Versorgung von 10 Litern CO Minute w hrend des gesamten Eingriffs bis zum Verschluss der Inzision aufrecht Schalten Sie danach die Zufuhr ab 3 Zur Vermeidung von Luftembolien w hrend chirurgischer Eingriffe am offenen Herzen muss bereits 1 Minute vor dem ffnen des Herzens oder der Haupt blutgef e die kontinuierliche Versorgung mit CO sichergestellt werden die bis zur Schlie ung des Herzens der Blutgef e aufrecht erhalten werden muss 4 Wenn der Schaumstoffk rper des VITA diffuser komplett in Fl ssigkeit getaucht ist kann ein kurzes Auspressen des Schaumstoffk rpers dessen Funktion wieder herstellen 5 Vermeiden Sie eine Absaugstr mung die die Durchflussrate der CO Gasversorgung berschreitet Andernfalls besteht das Risiko dass Raumluft in die Operationswunde gelangt 6 ben Sie keine berm ige Zugkraft auf das Ger t aus Nach dem Gebrauch 1 Entsorgen Sie VITA diffuser wie blutkontaminiertes Material 2 Stellen Sie sicher dass das Ger t nicht durch einen Schnitt oder berm ige Zugkraft besch digt wurde 3 Der VITA diffuser ist f r den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht gereinigt und erneut verwendet werden 4 F r die Befeuchtungssets ST300 ST310 lesen Sie bitte2. Dispose of VITA diffuser as blood contaminated material 2 Ensure that the device has not been severed by any cut or excessive traction force 3 VITA diffuser is intended for single use only and should not be cleaned and reused 4 For ST300 ST310 surgical humidification kits see separate instructions for use Storage In a location that is free from damp away from direct heat and sunlight COMPONENT MATERIAL Hose PVC Flexible hose section PVC and stainless steel Foam Polyurethane Adhesive Cyclohexanone TECHNICAL DATA Gas flow rate 10 litres minute is recommended Storage temperature 10 30 C 50 86 F Sterilisation method Ethylene oxide Warranty and limitation of liability A The manufacturer guarantees that VITA diffuser has been manufactured in accordance with its stated specifications and in compliance with good manufacturing practice other applicable industrial standards and regulatory requirements B The manufacturer will replace free of charge a VITA diffuser that has a manufacturing defect provided that this is detected and reported within twenty four 24 months of delivery and that the product batch number can be stated C The manufacturer shall not be held responsible for incorrect use improper handling ignorance of warnings precautions and instructions damage resulting from events occurring after the manufacturer has delivered VITA diffuser failure to inspect or defective insp
3. EST ENDOMMAG 30 C Fabricant Num ro de lot Seuils de temp rature sterne eo Mode de sterilisation ed wc Be Q Article usage x Date de peremption Ch Lisez le mode d emploi Apyrog ne unique ID VdB8201510
4. des Risikos von Luftembolien Diese Nutzungsanleitungen sind f r den allgemeinen Gebrauch eines VITA diffuser vorgesehen Bei spezifischen Eingriffen aufgrund individueller Techniken und des Zustands des Patienten k nnen Variationen im Gebrauch vorkommen Pr fen Sie bitte die Verpackung vor dem ffnen auf eventuelle Besch digungen Bei Besch digung entsorgen Sie bitte die Verpackung Vorbereitungen 1 F r die berechnete Dauer der Operation muss eine ber einen Durchflussmesser angezeigte CO Versorgung von 10 Litern Minute veranlasst werden 2 Der Durchflussmesser muss einen Druckregler enthalten oder mit einem solchen verbunden sein Der Arbeitsdruck des CO Gases muss zwischen 3 5 und 4 5 Bar 50 65 psi oder 350 450 kpa liegen 3 Lesen Sie die beiliegenden Anweisungen f r das Anschlie en und Starten des ST300 ST310 Systems 4 Schlie en Sie den Schlauch des VITA diffuser an das ST300 ST310 Set von Fisher amp Paykel Healthcare an 5 Platzieren Sie das Schaumstoffteil in der Operationswunde Befestigen Sie den Schlauch so dass sich das Schaumstoffteil ungef hr 5 cm unter der Inzisionskante befindet 6 Sichern Sie den Schlauch in dieser Lage 7 Wenn die Operationswunde eine geringere Tiefe als 5 cm hat sollte der Operationsbereich k nstlich vertieft werden um einen maximalen Effekt sicherzustellen Dies erreicht man durch das Aufstellen einer entsprechend hohen Wandung um die Inzision Durchfluss starten und zuf hren
5. ur ouvert il est n cessaire d assurer un d bit de 10 litres minute de CO partir d une minute avant l ouverture du c ur ou des vaisseaux sanguins principaux et en continu jusqu La fermeture du c ur et des vaisseaux sanguins principaux 4 Si la partie en mousse du VITA diffuser est compl tement imbib e de liquide pressez la bri vement pour en restaurer la fonction 5 L utilisation d un taux d aspiration qui d passe le d bit de CO est viter L air ambiant risque sinon de p n trer dans la plaie op ratoire 6 Ne pas exercer une trop grande traction sur le dispositif Apr s utilisation 1 Jetez le VITA diffuser comme d chet contamin par le sang 2 S assurer que le dispositif n a pas t sectionn suite une coupure ou une traction excessive 3 VITA diffuser est usage unique et ne doit pas tre nettoy ni r utilis 4 Pour le kit chirurgical d humidification ST300 ST310 reportez vous la notice s par e d utilisation Stockage l abri de la poussi re et de la chaleur et des rayons directs du soleil COMPOSANT MAT RIAU Tuyau PVC Section de tuyau flexible PVC et acier inoxydable Mousse Polyur thane Adh sif Cyclohexanone CARACT RISTIQUES TECHNIQUES D bit 10 litres minute est recommand Temp rature de stockage 10 30 C 50 86 F Mode de st rilisation Oxyde d thyl ne Garantie et limitation de la responsabilit A Le fabricant garantit q
6. GB DE FR VITA diffuser USER INSTRUCTIONS for VITA diffuser Gebrauchsanleitung fiir den VITA diffuser Mode d emploi du VITA diffuser ID VdB8201510 INSTRUCTIONS FOR USE FOR VITA DIFFUSER REF 3074 VITA diffuser is always to be used in conjunction with either the ST300 or ST310 surgical humidification kits from Fisher amp Paykel Healthcare see separate instructions for use ST300 id 185046069 ST310 id 185046413 enclosed Intended use 1 For the distribution of humidified and heated CO during open surgery in order to avoid dehydration and cooling of the operative wound 2 To be used by cardiovascular surgeons in open heart surgery procedures for insufflation of CO into the thoracic cavity to reduce the risk of air embolism These instructions are intended for general use of VITA diffuser Variations in use may occur in specific procedures due to individual technique and patient conditions Before opening please check the package for external damage In case of damage please discard the package Preparations 1 Ensure that a CO source is available with the capacity to deliver 10 litres minute via a flow meter for the estimated duration of the operation 2 The flow meter must be connected to or contain a pressure regulator The working pressure for the CO gas must be between 3 5 and 4 5 bar 50 65 psi or 350 450 kpa 3 Read the enclosed instructions for use for connecting and starti
7. die separate Nutzungsanleitungen Lagerung In einem trockenen Raum von direkter Hitze und Sonneneinstrahlung gesch tzt KOMPONENTEN MATERIAL Schlauch PVC Flexibler Schlauchabschnitt PVC und Edelstahl Schaumstoff Polyurethan Haftmittel Cyclohexanon TECHNISCHE DATEN Gas Durchflussrate 10 Liter Minute empfohlen Lagertemperatur 10 30 C Sterilisationsmethode Ethylenoxid Garantie und Haftungsbeschr nkungen A Der Hersteller garantiert dass der VITA diffuser in bereinstimmung mit den technischen Daten und unter Einhaltung der Produktionsvorschriften Good Manufacturing Practices sowie anderer entsprechender Industriestandards und beh rdlicher Vorschriften hergestellt wurde B Der Hersteller ersetzt einen VITA diffuser kostenfrei bei Herstellungsfehlern die innerhalb von vierundzwanzig 24 Monaten ab Lieferung erkannt und gemeldet wurden und bei Angabe der Produkt Batchnummer C Der Hersteller haftet nicht f r unsachgem e Verwendung unfachm nnisches Vorgehen ignorierte Warnungen Vorsichtsma nahmen und Anweisungen sowie entstandene Sch den nach erfolgter Lieferung des VITA diffuser misslungene Pr fungen oder Pr ffehler am VITA diffuser vor oder nach Gebrauch zur Sicherstellung der einwandfreien Funktion der VITA diffuser oder Garantien die von eine unabh ngigen Dritten oder H ndler gegeben wurden Manufacturer CARDIA INNOVATION AB Anschrift M nsk rsv 10B SE 141 75 Kungen
8. ection of VITA diffuser before or after use in order to ensure that the VITA diffuser is in proper condition or any warranty that is given by an independent distributor or dealer Manufacturer CARDIA INNOVATION AB Address M nsk rsv 10B SE 141 75 Kungens Kurva Sweden E mail contact cardiainnovation com website www cardiainnovation com 0123 The product is protected by the following patents held by Cardia Innovation AB Patent US6494858B1 6994685B2 7549973B2 Patent Europe 1032322 1239915 patent Sweden515473 Explanations of symbols on the product label TO BE DISCARDED IF PACKAGING IS DAMAGED 30 C Manufacturer o Batch number X Temperature limits Sterilisation method 10 C a Single use article x Expiry date Cli Read IFU Pyrogen free ID VdB8201510 NUTZUNGSANLEITUNG F R DEN VITA DIFFUSER REF 3074 Der VITA diffuser wird immer in Verbindung mit dem ST300 oder dem ST310 open surgery humidification kit Befeuchtungssets ST300 ST310 fiir offene Chirurgie von Fisher amp Paykel Healthcare eingesetzt siehe beiliegende Nutzungsanleitungen ST300 id 185046069 ST310 id 185046413 Verwendungszweck 1 Zur Verbreitung von angefeuchtetem und erw rmtem CO bei offener Chirurgie zwecks Vermeidung von Austrocknung und Ausk hlung der Operations wunde 2 Zur Verwendung durch Thorax und Gef chirurgen bei Operationen am offenen Herzen zur Insufflation von CO in den Thoraxraum zur Reduzierung
9. mmag veuillez jeter l emballage Pr parations 1 V rifiez que vous disposez d une source de CO capable de fournir 10 litres minute via un d bitm tre pour la dur e estim e de l op ration 2 Le d bitm tre doit tre reli ou quip d un r gulateur de pression La pression de travail pour le CO doit toujours tre comprise entre 3 5 et 4 5 bar 50 65 psi ou 350 450 kPa 3 Lisez les instructions jointes pour le branchement et le d marrage du syst me ST300 ST310 4 Branchez le tuyau du VITA diffuser au ST300 ST310 de Fisher amp Paykel Healthcare 5 Placez la partie en mousse dans la plaie op ratoire Pliez le tuyau troit de mani re positionner la partie en mousse 5 cm environ sous le bord d incision 6 Fixez ensuite le tuyau 7 Si la profondeur de la plaie op ratoire est lt 5 cm la profondeur de la cavit op ratoire doit tre augment e artificiellement afin de garantir une puis sance maximale Pour cela cr ez une paroi suffisamment haute autour du bord d incision D marrage et alimentation de flux 1 D marrez un flux de CO de 10 litres minute d s que le VITA diffuser a t plac dans la plaie op ratoire et branch au ST300 ST310 conform ment aux instructions s par es 2 Maintenez un d bit de 10 litres de CO minute pendant toute la proc dure jusqu ce que l incision soit ferm e Arr tez ensuite le flux 3 Afin de pr venir une embolie gazeuse pendant une chirurgie c
10. ng up the ST300 ST310 system 4 Connect the VITA diffuser hose with the ST300 ST310 from Fisher amp Paykel Healthcare 5 Place the foam body part in the operative wound Bend the narrow hose so that the foam body part is located about 5 cm below the edge of the incision 6 Then secure the hose 7 If the operative wound is lt 5 cm deep the operation cavity should be artificially deepened in order to gain maximum effect This is done by creating a high enough wall around the incision edge Starting and supplying the flow 1 Start a CO flow of 10 litres minute as soon as the VITA diffuser has been placed in the operative wound and connected with the ST300 ST310 as per the separate instructions for use 2 Maintain a supply of 10 litres CO minute throughout the procedure until the incision is closed Then switch off the flow 3 In order to prevent air embolism during open heart surgery it is necessary to supply a flow of CO at 10 litres minute from 1 minute before the heart or the major blood vessels are opened and continually until the heart and the major blood vessels have been closed 4 If the foam body of the VITA diffuser becomes completely soaked in fluid briefly squeezing the foam body will restore its function 5 Avoid using a suction rate that exceeds the gas flow rate of CO Otherwise there is a risk that room air may enter the operative wound 6 Do not exert excessive traction force on the device After use 1
11. s Kurva Schweden E mail contact cardiainnovation com website www cardiainnovation com 0123 Das Produkt ist durch folgende Patente der Cardia Innovation AB gesch tzt Patent US6494858B1 6994685B2 754997382 Patent Europe 1032322 1239915 patent Sweden 515473 Erkl rung der Symbole der Produktbeschriftung BESCH DIGTE VERPACKUNGEN SIND ZU ENTSORGEN 30 C Hersteller vor Batchnummer X Temperaturgrenzen Sterilisationsmethode 10 C Q F r einmaligen Ablaufdatum Cli Anleitung lesen Pyrogenfrei Gebrauch ID VdB8201510 MODE D EMPLOI DU VITA DIFFUSER REF 3074 VITA diffuser doit toujours tre utilis avec le kit chirurgical d humidification ST300 ou ST310 de Fisher amp Paykel Healthcare reportez vous la notice d utilisation s par e ST300 id 185046069 ST310 id 185046413 jointe Usage pr vu 1 Pour la distribution de CO humidifi et chauff en chirurgie effractive afin de pr venir la d shydratation et le refroidissement de la plaie op ratoire 2 Utilis pendant une chirurgie c ur ouvert pour insuffler du CO dans la cage thoracique et r duire le risque d embolie gazeuse Ces instructions se r f rent l usage g n ral de VITA diffuser Des usages diff rents sont possibles dans des proc dures sp cifiques en raison des techniques individuelles et de l tat du patient Avant l ouverture veuillez v rifier que l emballage n est pas endommag S il est endo
12. ue le VITA diffuser a t fabriqu conform ment aux sp cifications indiqu es et aux bonnes pratiques de fabrication aux autres normes industrielles applicables et aux exigences l gales B Le fabricant s engage remplacer gratuitement tout VITA diffuser pr sentant un d faut de fabrication condition que ce dernier soit d tect et signal dans un d lai de vingt quatre 24 mois compter de la livraison et que le num ro de lot du produit soit fourni C Le fabricant ne saurait tre tenu pour responsable d une utilisation incorrecte d une manipulation impropre de l ignorance des avertissements des pr cautions et des instructions des dommages r sultants d v nements se produisant apr s la livraison par le fabricant du VITA diffuser d un man quement inspecter ou d une inspection incompl te du VITA diffuser avant ou apr s son utilisation afin de v rifier le bon tat du VITA diffuser ou de toute garantie donn e par un distributeur ou revendeur ind pendant Fabricant CARDIA INNOVATION AB Adresse M nsk rsv 10B SE 141 75 Kungens Kurva Su de Adresse lectronique contact cardiainnovation com Internet www cardiainnovation com 0123 Le produit est prot g par les brevets suivants d tenus par Cardia Innovation AB Patent US6494858B1 6994685B2 754997382 Patent Europe 1032322 1239915 patent Sweden515473 Explication des symboles de l tiquette du produit JETER SI L EMBALLAGE
Download Pdf Manuals
Related Search